LEMBARAN DATA KESELAMATAN

(1)

LEMBARAN DATA KESELAMATAN

1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan

ARZERRA INJECTION Nama produk

Identifikasi lain

ARZERRA CONCENTRATED INJECTION (ANZ) * HUMAX-CD20 VIALS 20 MG/ML * GSK1841157A VIALS * OFATUMUMAB, produk rumusan

Sinomin

PT. Glaxo Wellcome Indonesia

Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung

Jakarta, Indonesia 13930

General Phone No: +62 21 4603330

CHEMTREC EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Customer Number: CCN9484

Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response

Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com

Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan

Produk Obat-obatan.

Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.

Penggunaan yang dianjurkan

Penggunaan lain tidak disarankan.

Batas penggunaan

2. Identifikasi bahaya

Klasifikasi GHS

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Elemen-elemen label

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Produk ini tidak mudah terbakar.

Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.

Bahaya lain

3. Komposisi / informasi tentang bahan

Campuran

Zat atau campuran

Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia 1 - < 3 74-79-3 L-(+)-ARGININE

ARGININE, L- * L-ARGININEAMINOVALERIC ACID * ARG * 2-AMINO-5-GUANIDINOVALERIC ACID *

(S)-2-AMINO-5-((AMINOIMINOMETHYL)AMINO) PENTANOIC ACID * GUANIDINE AMINOVALERIC ACID * AMINO-4-GUANIDOVALERIC ACID * 2-AMINO-5-GUANIDINOPENTANOIC ACID * ARGININE * L-ARGININ *

1-AMINO-4-GUANIDOVALERIC ACID * L-1-AMINO-4-GUANIDOVALERIC ACID * (S)-(+)-ARGININE * C6H14N4O2 * OHS12379 * RTECS CF1934200 *

PROTEINOGENE AMINOSÄUREN UND STEREOISOMERE D-FORMEN UND IHRE SALZE MIT GEGENIONEN DER WGK 1

1 - < 3 Unassigned

(2)

Konsentrasi (%) Nomor CAS

0.1 7647-01-0

ASAM HIDROKLORAT

HYDROCHLORIC ACID SOLUTIONS * RTECS MW4025000 * MURIATIC ACID * AQUEOUS HYDROGEN CHLORIDE * CHLOROHYDRIC ACID * HCL

Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan >95.0

4. Tindakan pertolongan pertama

Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda

Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.

Penghirupan

Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.

Kontak kulit

Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter.

Kontak mata

Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun.

Penelanan

Tidak diketahui.

Gejala dan efek yang paling penting

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri.

Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama

Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal.

Catatan untuk doctor

5. Tindakan memadam kebakaran

Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)

Media pemadam

Tidak diketahui.

Media pemadam untuk dihindari

Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.

Bahaya spesifik

Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran.

Prosedur memadam kebakaran khusus

Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.

Perlindungan petugas pemadam kebakaran

Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.

Metode spesifik

Produk ini tidak mudah terbakar.

Bahaya kebakaran umum

6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja

Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.

Tindakan pencegahan pribadi

Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.

Tindakan pencegahan lingkungan

Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air.

Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi.

Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.

Metode membersihkan tumpahan

7. Penanganan dan penyimpanan

Penanganan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Sediakan ventilasi yang cukup.

Ventilasi lokal dan umum

Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Tindakan pencegahan

Hindari pemaparan yang berkepanjangan.

Nasihat penanganan yang aman

(3)

Penyimpanan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB).

Kondisi penyimpanan yang memadai

Agen pengoksidasi yang keras. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB.

Bahan yang tidak cocok

Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat.

Bahan kemasan yang aman

8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi

Batas pemaparan

GSK

Nilai

Bahan Tipe Bentuk

OHC 2 >100 - </=1000 mcg/m3

ARZERRA INJECTION

Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II)

Nilai

Komponen-komponen Tipe

Batas atas 2 mg/l

ASAM HIDROKLORAT (CAS 7647-01-0)

Batas paparan pekerjaan

Nilai Batas Ambang ACGIH US

Nilai Komponen-komponen Tipe Batas atas 2 ppm ASAM HIDROKLORAT (CAS 7647-01-0) Pedoman pemaparan

Ventilasi umum biasanya cukup. Metode Kontrol Paparan (MKP / ECA) untuk kegiatan yang melibatkan bahan ini berdasarkan pada OEL /Kategori Bahaya Pekerjaan dan hasil dari satu situs - atau penilaian risiko operasi-spesifik.

Tindakan teknis

Peralatan perlindungan pribadi

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar.

Perlindungan sistem pernafasan

Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai.

Perlindungan tangan

Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping.

Perlindungan mata

Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi.

Perlindungan badan dan kulit

Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan.

Tindakan kebersihan

9. Sifat fisik dan kimia

Penampilan Cairan. Kondisi fisik Vial. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau

Ambang bau Tidak tersedia.

pH Tidak tersedia.

Titik cair/titik beku Tidak tersedia.

Titik didih, titik didih awal, jarak didih

Tidak tersedia.

Titik nyala Tidak tersedia.

Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak tersedia.

Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)

(4)

Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di

bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -atas (%)

Tidak tersedia.

Tekanan uap Tidak tersedia.

Densitas uap Tidak tersedia.

Kecepatan menguap Tidak tersedia.

Kepadatan relatif Tidak tersedia.

Kepadatan Tidak tersedia.

Daya larut

Kelarutan (air) Tidak tersedia.

Kelarutan (lainnya) Tidak tersedia.

Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.

Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.

Viskositas Tidak tersedia.

10. Stabilitas dan reaktivitas

Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.

Reaktivitas

Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.

Stabilitas

Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel.

Kondisi untuk dihindari

Agen pengoksidasi yang keras.

Bahan yang tidak cocok

Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk.

Produk di mana

pembusukannya berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.

Kemungkinan reaksi berbahaya

11. Informasi toksikologis

Toksisitas akut Dikira bahaya rendah untuk industri atau komersial biasa jika ditangani petugas terlatih.

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

Lisan Akut LD50 Kelinci 900 mg/kg Tikus besar 700 mg/kg Penghirupan LC50 Tikus 1108 ppm, 1 Jam

Tikus besar 3124 ppm, 1 Jam

LCL0 Kelinci 4416 ppm, 30 menit

Kelinci percobaan 4416 ppm, 30 menit

Manusia 3000 ppb, 5 menit

1300 ppm, 30 menit

NOEL Manusia <= 1.8 ppm, 45 menit No effect on

respiratory function in asthmatics.

Penghirupan Kronis

LOAEL (Lowest observed adverse effect level/Efek merugikan terkecil yang teramati))

(5)

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

Lisan Subakut

LD Tikus besar 34.1 mg/kg/sehari, 9 minggu

LOEL Tikus besar 10.2 mg/kg/sehari, 9 minggu

Penghirupan Subkronis

LOEC Tikus besar 10 ppm, 3 bulan Inflammation of lips and

nasal cavity.

NOAEC Tikus besar 20 ppm, 3 bulan

L-(+)-ARGININE (CAS 74-79-3)

Lisan Akut

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

Tikus besar > 5000 mg/kg

Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan mata. Kontak dengan kulit/Kena kulit.

Rute-rute paparan

Gejala Tidak ditetapkan.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.

Korosi kulit/iritasi Korosifitas

L-(+)-ARGININE Literature search

Hasil: Non-irritant

ASAM HIDROKLORAT OECD 404

Hasil: Korosif Jenis: Kelinci Masa Tes: 1 Jam

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara.

Kerusakan mata yang serius/iritasi mata

Mata

L-(+)-ARGININE Literature search

Hasil: May cause irritation

ASAM HIDROKLORAT OECD 405

Hasil: Corrosive effects/irritation Jenis: Kelinci

Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit

Kepekaan pernafasan Belum ada studi dilakukan.

Tidak diketahui. Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit.

Kepekaan kulit

Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas

ASAM HIDROKLORAT <= 10 mmol/L Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells, IUCLID

Hasil: Positif Ames, IUCLID Hasil: Negatif

E coli Pol-A repair assay, IUCLID Hasil: Negatif

L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay, IUCLID

Hasil: Negatif

Yeast Mutation Assay, IUCLID Hasil: Negatif

Karsinogenisitas Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia. Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik.

ASAM HIDROKLORAT 10 ppm Penghirupan

Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar

Masa observasi: 128 bulan Catatan-Catatan: IUCLID

Karsinogen ACGIH

ASAM HIDROKLORAT (CAS 7647-01-0) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

(6)

Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas

ASAM HIDROKLORAT (CAS 7647-01-0) 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia.

Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan

Tidak berlaku.

ASAM HIDROKLORAT Hasil: Respiratory irritation/corrosion.

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang

Tidak berlaku.

Bahaya penghirupan Tidak ditetapkan.

Efek-efek kronis Tidak tersedia.

Efek-efek interaktif Tidak tersedia.

Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan.

12. Informasi ekologis

Produk tidak terklasifikasi sebagai bahaya terhadap lingkungan. Namun, hal ini tidak meniadakan kemungkinan tumpahan sering atau besar dapat mempunyai efek yang merugikan atau merusak lingkungan.

Ekotoksisitas

Tidak tersedia.

Kegigihan dan daya degradasi

Tidak tersedia.

Akumulasi bio

Oktanol/koefisien partisi air log Kow

L-(+)-ARGININE -4.2

Tidak ada data untuk produk ini.

Mobilitas dalam tanah

Efek-efek bahaya lain Tidak tersedia.

13. Pertimbangan pembuangan

Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Metode pembuangan/informasi

Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah.

Limbah sisa

Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk

didaur-ulang atau dibuang. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong.

Kemasan yang tercontaminasi

Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Peraturan lokal mengenai pembuangan

14. Informasi pengangkutan

ADR

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IATA

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IMDG

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Tidak ditetapkan.

Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC

15. Informasi pengatur

Peraturan yang berlaku

CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)

Tidak diatur.

Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)

(7)

Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya

Tidak diatur.

Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)

ASAM HIDROKLORAT (CAS 7647-01-0) 2806.10.00.00

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan

Zat-zat yang terdaftar

Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040

Tidak diatur.

16. Informasi lain

Diterbitkan oleh

GSK

Nama perusahaan

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.

Sangkalan 24-Oktober-2016 Tanggal terbit 24-Oktober-2016 Tanggal revisi Tidak tersedia.

Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK

GSK Hazard Determination

Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK

Identifikasi Perusahaan dan Produk: Kondisi fisik Komposisi / Informasi tentang bahan:

Kontrol Pemaparan / Perlindungan Pribadi: OELs (Batas Pemaparan di Tempat Kerja) Sifat Kimia & Fisik: Sifat Perkalian

Informasi Pengangkutan: Seleksi Mode Pengangkutan, Tipe Kemasan, Nama Agen Informasi Kawalan: Amerika Serikat

Data HazReg: Inventaris Internasional