BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1 Aspek Personalia
Lembaga industri Farmasi Angkatan Udara memiliki personalia sebanyak 66 orang dengan berbagai pendidikan, keterampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidangnya masing-masing.
3.2 Struktur Organisasi
Lembaga industri Farmasi Angkatan Udara tersusun dari 3 eselon, yaitu : 1. Eselon pimpinan (Kalafiau)
2. Eselon pembantu pimpinan/staf (Sesla). 3. Eselon pelaksana yang meliputi :
a. Kepala Bagian Produksi (kabag Prod) yang terdiri dari : unit Tablet, unit Kapsul, unit Khusus.
b. Kepala Gudang Pusat Farmasi (Kagupusfi) yang terdiri dari : unit Gutrans, unit Gulur, unit Gupalkes, unit Guhanjabaku.
c. Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang) yang terdiri dari : unit Uji Coba, unit Litbang, unit Diklat.
d. Kepala Bagian Penunjangan (KabagJang) yang terdiri dari : unit Jangmat, unit Harfasmat.
3.3 Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi Lembaga Industri Farmasi Angkatan Udara (Lafiau).
Obat-obatan yang telah diproduksi oleh Lafiau hingga saat ini antara lain sebagai berikut :
1. Kaplet dan tablet antibiotik
Kaplet Amoxicillin 500mg, kaplet Rifampisin, tablet Bactrim AU dan tablet Sefadroksil, kaplet ciprofloxacin.
2. Kaplet dan tablet non antibiotik
Kaplet Afostan, kaplet Neurogesik, tablet Antalgin 500mg, tablet Antiflu, tablet Asetilet, tablet CTM, tablet Vitamin B12, kaplet Aurobion, tablet
Auripirin 200mg, tablet Dexamethason 0,5mg, Magtasidau 400mg, Paracetamol 500mg, tablet Dekstrometorphan, kaplet Energic-C, tablet INH Plus, tablet Vitamin C, tablet Prednison, tablet Vitonic plus, tablet Captopril, tablet ketoprofen,
3. Kapsul antibiotik
Kapsul Amoxicillin, kapsul Erytromisin, dan kapsul Chloramphenicol. 4. Sediaan khusus
Krim Chloramfecort, krim Aferson, krim Kenazol, lotion Lamore. 5. Sedian cair
Sirup Deflugen, sirup Difenhidramin-DMP, Lafiodin, sirup Parasetamol, minuman kesehatan Hawk 2000, sirup kering Amoxicillin, sirup kering sefadroksil.
3.4 Kegiatan Lembaga Industri Farmasi Angkatan Udara (Lafiau) Adapun kegiatan di Lembaga industri Farmasi Angkatan Udara meliputi : 3.4.1 Perencanaan dan Pengelolaan Perbekalan Kesehatan
Perencanaan dan pengadaan perbekalan kesehatan di Lafiau dilaksanakan setiap tahun anggaran oleh Diskesau dan pusat kesehatan TNI (Puskes). Perencanaan dan pengadaan perbekalan kesehatan ini disusun berdasarkan kebutuhan dari satker-satker (satuan kerja) TNI AU.
Pengadaan perbekalan kesehatan dilakukan oleh Dinas Pengadaan Angkatan Udara (Disadau) dengan sistem tender yang diikuti oleh rekanan yang telah memenuhi persyaratan. Setelah pemenang tender ditentukan, pengadaan barang dilaksanakan oleh rekanan berdasrkan kontrak jual beli. Rekanan mengirimkan perbekalan kesehatan ke Lafiau sesuai dengan kontrak jual beli tersebut.
3.4.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi)
Gudang Pusat Farmasi merupakan pembantu pelaksana Kalafiau yang bertugas menerima, menyimpan, memelihara dan mengeluarkan perbekalan kesehatan yang ada di Lafiau. Gupusfi dipimpin oleh kepala gudang yang tugasnya bertanggung jawab kepada Kalafiau. Kepala gudang dibantu oleh unit gudang transit, unit gudang obat jadi dan bahan baku, unit gudang peralatan kesehatan dan unit gudang penyaluran. Bangunan gudang terdiri dari empat unit gedung.
1. Gudang transit (Gutrans)
Bekal kesehatan yang dikirim dari rekanan ke Lafiau akan diterima di gudang transit untuk dikarantina menunggu pemeriksaan dari panitia penerimaan
barang selesai. Untuk bahan baku atau obat jadi yang diberi label kuning (karantina) menandakan bahwa obat jadi atau bahan baku tersebut masih dalam uji pemeriksaan laboratorium Ujibang.
2. Gudang bahan jadi dan bahan baku (Guhanjabaku)
Bahan baku yang dalam penyimpanannya membutuhkan kondisi khusus maka harus segera disimpan dalam gudang bahan baku, obat jadi dan embalage yang sudah dilengkapi dengan alat pengatur suhu dan kelembaban udara. Setelah barang dinyatakan memenuhi syarat yang ditandai dengan dikeluarkannya berita acara oleh panitia penerima barang, maka barang dipindahkan ke gudang bahan baku, obat jadi dan embalage. Barang yang masuk disusun berdasarkan fungsi terapi atau farmakologi dan alfabetis. Jumlahnya dicatat dalam kartu stok barang yang terdapat dimasing-masing gudang.
Penyusunan barang digudang menggunakan sistem First In First Out (FIFO) dengan memperhatikan waktu masuknya barang dan tanggal kadaluarsanya sehingga memungkinkan barang yang masuk lebih awal akan dikeluarkan terlebih dahulu. Sehingga dapat dicegah rusaknya barang akibat penyimpanan terlalu lama. Sedangkan untuk barang-barang yang waktu kadaluarsanya singkat disusun menggunakan sistem First Expired First Out (FEFO).
3. Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes)
Gupalkes di Lafiau merupakan gudang kegiatan penyimpanan dan pengendalian. Tujuan penyimpanan dan pengendalian peralatan kesehatan ini adalah untuk memelihara mutu, menghindari penggunaan yang tidak bertanggung jawab, menjaga kelangsungan persediaan, memudahkan pencarian dan
pengawasan serta menjaga keseimbangan antara persediaan dan penggunaan peralatan kesehatan. Bekkes (Bekal Kesehatan) yang termasuk dalam kategori peralatan kesehatan adalah barang, instrumen atau alat yang digunakan dalam pemeliharaan dan peralatan kesehatan, diagnosa, penyembuhan dan pencegahan penyakit, kelainan badan atau gejala yang terjadi pada manusia, dan tidak termasuk dalam golongan obat.
4. Gudang penyaluran (Gulur)
Pengeluaran barang dari Gupalkes atau Guhanjabaku dan embalage dilakukan di Gulur setelah ada SPL (Surat Perintah Logistik) dari Kadiskesau kepada Kalafiau yang disertai dengan bentuk 40400. Bentuk 40400 berisi tentang barang yang dibutuhkan oleh Satker. Bentuk 40400 haruslah dipisahkan untuk setiap Satker dan dibuat rangkap delapan untuk arsip Gupalkes, arsip Guhanjabaku dan embalage, arsip Gulur, arsip Suburminbekkes sebelum bekkes dikirim, arsip Matfaskesau sebelum bekkes dikirim, dan 3 rangkap dikirim bersama dengan bekkes dengan rincian yaitu setelah ditandatangani penerima 1 rangkap arsip penerima, 1 rangkap dikirim ke Matfaskesau sebagi bukti bekkes telah diterima, dan 1 rangkap dikirim kembali ke Suburminbekkes Lafiau sebagai bukti bekkes telah diterima. Berdasarkan bentuk 40400, barang dikeluarkan dari Guhanjabaku dan embalage, serta Gupalkes sebelum dikirim ke Satker akan disimpan di Gulur.
Di Gulur ini barang akan dikemas dan didistribusikan untuk Satker di seluruh Indonesia. Untuk Satker di Pulau Jawa pengirimannya dapat menggunakan jasa angkutan darat sedangkan untuk Satker di luar Pulau Jawa pengirimannya menggunakan armada udara milik TNI AU. SPL (Surat Perintah
Logis) mempunyai 2 jenis yaitu Log A untuk obat-obatan dan Log B untuk peralatan kesehatan.
Tahap-tahap penyaluran Material Kesehatan :
1. Material Kesehatan diturunkan dari rak penyimpanan dan dicek sesuai bentuk 40400 menyangkut jumlah dan nomor kodefikasinya.
2. Material Kesehatan tersebut dikirimkan ke Gudang penyaluran oleh petugas gudang penyimpanan beserta bentuk 40400 dan diserah terimakan dengan petugas gudang penyaluran sambil mengecek kembali jumlah dan nomor kodefikasinya.
3. Material Kesehatan beserta daftar koli dimasukkan ke dalam kantong plastik dan disegel, kemudian dimasukkan dalam dus ditutup dan dilakban. Material Kesehatan siap dikirim ke tempat tujuan melalui darat dan udara.
Kegiatan pengeluaran barang terbagi dalam 2 kegiatan yaitu : 1. Rutin
Pendistribusian rutin dilakukan alokasi kebutuhan 6 bulan sekali. Satker (Satuan Kerja) mengajukan kebutuhan dan sisa persediaan ke Diskesau, Diskesau lalu akan mengeluarkan rencana surat perintah logistik (SPL). Dengan SPL Kalafiau mengeluarkan surat perintah pengeluaran barang (SPPB) ke gudang. Penyaluran barang dari gudang penyaluran menggunakan jalur darat dan udara. Penyaluran dilakukan pada semester I pada bulan Januari dan semester II pada bulan Juni.
2. Non rutin
Pengeluaran non rutin adalah pengeluaran barang yang dilakukan mendadak, diluar SPL seperti bencana alam, bakti sosial, dan operasi militer.
Pengeluaran non rutin dilakukan dengan menggunakan bon sementara yang disetujui oleh Kalafiau kepada unit pergudangan.
3.4.3 Produksi Obat
Produksi di Lafiau dilakukan berdasarkan adanya Surat Perintah Produksi (SPP) yang dilakukan oleh Kadiskesau kepada Kalafiau kemudian Kalafiau mengeluarkan SP3 kepada Kabag prod dan pelaksanaannya dilakukan oleh Kaunit (Kepala Unit) berdasarkan Surat Perintah Kerja.
a. Unit Produksi Tablet
Unit produksi tablet bertanggung jawab dalam memproduksi tablet dan kaplet baik antibiotik maupun non antibiotik. Kegiatan produksi tablet yang dilakukan dimulai dengan penimbangan bahan baku yang dinyatakan telah memenuhi syarat oleh unit uji coba.
Bahan baku tersebut meliputi bahan aktif, pengembang dalam dan pengembang luar, selanjutnya dilakukan pencampuran bahan aktif dan pengembang dalam. Sebelum digranulasi, diperiksa dulu oleh unit uji coba untuk mengetahui apakah pencampuran sudah homogen. Granul yang diperoleh dari proses granulasi basah dikeringkan, dilakukan pengujian kadar air oleh unit uji coba. Granul yang lulus pemeriksaan dicampur dengan pengembang luar dan dicetak menjadi tablet dan mengalami proses “coating” untuk tablet salut sebelum dikemas. Setelah proses pencetakan tablet diperiksa yaitu bentuk, warna, kadar zat aktif, keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, dan disolusi.
Metode yang banyak dipakai untuk produksi tablet non beta laktam adalah granulasi basah, selain itu metode cetak langsung juga dilakukan. Untuk produksi
tablet beta laktam metode yang dipakai adalah granulasi kering dan cetak langsung.
b. Proses pembuatan aqua demineralisata (aqua DM)
Lafiau mendapatkan air demineralisata dengan cara memproduksi dan mengolahnya sendiri. Sumber air yang digunakan untuk membuat aqua DM berasal dari sumur artesis. Dalam mencukupi kebutuhan aqua DM untuk proses produksi dan pemeriksaan laboratorium maka dilakukan proses pengolahan air. Air artesis disaring terlebih dahulu dan dialirkan ke Multi Sorb, kemudian air dialirkan ke penukar ion positif dan penukar ion negatif. Setelah itu air dididihkan dan dapat digunakan untuk proses produksi.
Aqua DM berasal dari air bersih yang diproses lebih lanjut dengan menggunakan resin penukar. Air yang telah diolah harus jernih, tidak berbau, tidak berasa dan tidak berwarna serta pH sekitar 6-7 dan bebas mineral.
3.4.3.1 Pengemasan di Lafiau
Proses pengemasan sediaan obat di Lafiau sebagai berikut: 1. Tablet, tablet salut, dan kapsul
Pengemasan dilakukan dengan cara stripping kemudian sejumlah tertentu dimasukkan ke dalam dus disertai brosur dan dikemas dalam kotak karton. Untuk tablet-tablet tertentu dikemas ke dalam kantong plastik kemudian dimasukkan ke dalam botol plastik.
2. Salep/krim
Salep/krim dikemas dalam tube kemudian tube yang telah diberi nomor
batch dimasukkan ke dalam kardus disertai brosur. Sejumlah kardus tertentu
3. Sirup
Botol-botol sirup diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kardus. Untuk semua jenis obat yang telah dikemas baik berupa tablet, kapsul, salep, dan sirup dilakukan pemeriksaan secara manual terhadap kemasan obat untuk melihat apakah terdapat kerusakan pada kemasan.
3.4.3.2 Pengujian Sampel Pertinggal
Sampel pertinggal yang disimpan adalah obat jadi yang telah dikemas. Sampel disimpan lengkap dengan etiket yang memuat nama sampel, nomor batch, tanggal pembuatan, dan tanggal kadaluarsa. Sampel disimpan selama lima tahun dan jika ada keluhan dari konsumen, maka dilakukan pengujian terhadap sampel tersebut. Setelah lima tahun, sampel pertinggal dapat dimusnahkan.
3.4.3.3 Bagian Pengujian dan Pengembangan
Bagian pengujian dan pengembangan bertugas melaksanakan pengujian dan percobaan atas kualitas perbekalan kesehatan, melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk meningkatkan hasil produksi obat jadi serta menyelenggarakan perencanaan dan pelaksanaan pendidikan dan pelatihan baik untuk personil Lafiau atau siswa dan mahasiswa yang sedang Praktek Kerja Profesi Apoteker di lafiau.
Ruang bagian ujibang terdiri dari ruang penelitian dan pengembangan, ruang penyimpanan bahan baku dan peralatan gelas, ruang contoh pertinggal, ruang timbang, ruang analisis, ruang reagensia, ruang instrument dan laboratorium mikrobiologi. Ruang bagian ujibang dilengkapi dengan pengatur suhu untuk menjaga kelembaban dan penghisap udara, serta meja yang dilapisi porselen agar
muda dibersihkan. Ruang timbang dilengkapi dengan peralatan timbangan untuk berbagai kapasitas, alat untuk mengukur kerapuhan tablet (friabilator).
Ruang analisis merupakan laboratorium sebagai tempat dilakukannya pengujian yang dilengkapi dengan alat sokhlet, alat penentu titik leleh, oven,
autoklaf, alat pengukur waktu hancur, alat pengukur kekerasan tablet yang
dilengkapi dengan meja yang menyatu dengan rak tempat penyimpanan pereaksi dalam skala kecil. Pengawasan mutu terhadap obat jadi, bahan baku, dan
embalage di Lafiau dilakukan dalam suatu laboratorium yang sama. Untuk
menjamin kualitas produk yang dihasilkan, maka dibutuhkan pengujian yang dilakukan mulai bahan baku diterima sampai obat jadi yang siap untuk di distribusikan.
3.4.3.4 Sanitasi dan Higiene
Lafiau memiliki sarana pengolahan limbah, baik untuk limbah padat berupa debu-debu yang tersebar di daerah produksi maupun limbah cair dari pencucian peralatan.
a. Pengolahan Limbah Padat
Pengolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakan dust collector untuk debu-debu yang tersebar di ruang produksi yang ditempatkan di atas ruangan, vacum cleaner untuk debu-debu yang berserakan pada peralatan dan lantai. Pengolahan limbah padat untuk yang berbahaya ditampung dan dikirim ke instansi yang memiliki incinerator.
Pengolahan limbah cair terdiri dari proses destruksi, penetralan, pengendapan, dan aerasi di dalam beberapa kolam yang saling berhubungan satu sama lain berdasarkan proses pengolahan.
Proses pengolahan limbah beta dan non beta laktam yaitu :
1. Limbah dari produksi obat beta laktam dialirkan ke bak pertama, kemudian ditambahkan asam/basa kuat untuk memecah cincin beta laktam. Dari kolam pertama dialirkan ke kolam kedua untuk diendapkan.
2. Cairan dari limbah bak kedua dialirkan ke bak ketiga. Limbah dari produksi obat non beta laktam masuk ke bak ketiga sehingga terjadi pencampuran. Kemudian dilakukan penetralan (pH=7 namun jika terlalu asam ditambahkan NaOH dan jika terlalu basa ditambahkan HCl) dan pengenceran dengan penambahan air.
3. Limbah dari bak ketiga dialirkan ke bak keempat untuk proses pengendapan kedua.
4. Cairan dari limbah bak keempat dialirkan ke bak kelima dimana terjadi proses aerasi, yaitu penambahan oksigen yang bertujuan untuk menurunkan
biologycal oxygen demand (BOD) dan chemical oxygen demand (COD) dari
limbah tersebut. Air bak kemudian diuji di laboratorium untuk penentuan nilai BOD, COD, dan TSS. Persyaratan kualitas limbah yang diperbolehkan untuk di buang ke lingkungan: COD <100 mg/l, BOD <75 mg/l, Total Suspended Solid <60 mg/l
5. Limbah dari bak kelima dialirkan ke bak keenam yang merupakan bak kontrol. Sebagai kontrol digunakan ikan mas sebagai bio indicator, apabila air
pada kolam memenuhi persyaratan, maka akan dialirkan ke pembuangan umum. Denah bak pengolahan air bak dapat dilihat pada bagian lampiran.
BAB IV PEMBAHASAN
Lembaga Farmasi Angkatan Udara merupakan pelaksana teknis dari Dinas Kesehatan TNI AU (Diskesau) yang memproduksi obat jadi. Sebagai industri farmasi, Lafiau mempunyai tugas utama yaitu melaksanakan produksi obat jadi, pendistribusian obat dan perbekalan kesehatan lainnya dengan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian untuk pelaksanaan dukungan pelayanan kesehatan bagi seluruh anggota TNI AU dan keluarganya. Ditinjau dari sisi manajemen Lafiau bukan lembaga yang didirikan untuk bisnis atau mencari keuntungan (non profit), melainkan untuk memenuhi kebutuhan internal TNI AU khususnya obat-obatan dan bekal kesehatan lainnya. Meskipun demikian dalam pelaksanaan operasionalnya sebagai industri obat, Lafiau berusaha untuk menerapkan CPOB di seluruh aspek kegiatan produksi guna menjamin mutu / kualitas produk yang dihasilkan.
Struktur organisasi Lafiau dibagi dalam tiga eselon, yaitu eselon pemimpin yang dijabat oleh Kalafiau, eselon pembantu yang dijabat oleh Sesla , serta eselon pelaksana. Eselon pelaksana terdiri dari Bagian Produksi (Bagprod), Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi), Bagian Pengujian dan Pengembangan (Bagujibang)dan Bagian Penunjangan (Bagjang). Ditiap-tiap bagian eselon dipimpin oleh seorang apoteker yang berbeda-beda.
Pengadaan bahan baku dan embalage yang dibutuhkan oleh Lafiau dilakukan oleh Disadaau dari pusat, dan bukan oleh Lafiau sendiri sehingga pihak Lafiau tidak bisa menentukan kualitas bahan dan tidak berwenang memilih sendiri
bahan yang diperlukan. Pihak Lafiau hanya bisa meminta bahan baku dan kebutuhan lainnya untuk suatu produksi yang akan dilakukan oleh Lafiau tetapi pihak Disadaau yang berwenang menentukan kualitas pilihan bahan dan merk dari produsen pengirim bahan. Jika barang kebutuhan sudah diterima pihak Lafiau maka pihak Lafiau akan mengadakan pengawasan mutu untuk bahan baku yang telah diterima untuk nantinya dapat diputuskan bahwa bahan tersebut akan diterima atau ditolak, biasanya pengawasan mutu tersebut dilakukan oleh bagian ujibang, bagian produksi dan juga bagian gudang melalui wakil-wakilnya yang tergabung dalam tim komisi pemeriksaan materiil.
Peran lain yang dilakukan Lafiau adalah melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran dan penghapusan perbekalan kesehatan sesuai dengan kebijaksanaan Diskesau. Perbekalan kesehatan yang dimaksud adalah sediaan farmasi hasil produksi Lafiau, sediaan obat jadi yang dibeli dari industri lain dan peralatan kesehatan yang diadakan oleh Disadaau (Dinas Pengadaan Angkatan Udara) melalui sistem tender.
1. Manajemen Mutu
Untuk mencapai tujaun mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didisain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Sehingga obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaannya, dan tidak menimbulkan resiko membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah dan tidak efektif.
2. Personalia
Sumber Daya Manusia (SDM) yang mempunyai pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya dan memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik merupakan modal terpenting yang dimiliki oleh Lafiau. Salah satu cara untuk menjaga kesehatan pegawai adalah melalui kegiatan olahraga yang dilaksanakan dua kali dalam seminggu yaitu pada hari selasa dan jumat.
Secara umum, Lafiau memiliki sumber daya manusia berkualitas yang dapat mendukung tugas dan fungsi Lafiau dimana jumlah personil yang dimiliki sebanyak 66 orang, meliputi 5 orang Apoteker S2, 12 orang Apoteker, 8 orang Akademi Farmasi, 9 orang Asisten Apoteker, dan 30 orang tenaga lainnya yang berlatar belakang pendidikan sekolah menengah, jumlah personil ini belum memadai untuk berlangsungnya proses produksi. Sumber daya manusia tersebut dapat benar-benar bermanfaat apabila ditempatkan sesuai dengan kemampuannya masing-masing dan didukung dengan penataan organisasi yang baik.
Hal penting dalam penataan organisasi perusahaan farmasi adalah bahwa bagian produksi dan pengawasan mutu harus dipimpin oleh apoteker yang berbeda. Di Lafiau hal ini sudah diterapkan dimana pada Bagian Produksi dan Bagian Ujibang dipimpin oleh apoteker yang berbeda.
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan Lafiau terdiri dari bangunan produksi, pengawasan mutu, gudang, dan bangunan untuk administrasi. Lafiau memiliki tiga bangunan utama produksi yang terpisah satu sama lain dan sesuai dengan CPOB. Bangunan tersebut digunakan untuk produksi obat golongan beta laktam, non beta laktam dan sefalosporin. Pemisahan bangunan produksi bertujuan untuk menghindari
reaksi alergi, resistensi dan mencegah kontaminasi silang. Ruangan produksi baik beta laktam, sefalosporin maupun non beta laktam terbagi menjadi :
1. White area (daerah putih), termasuk kelas I dan II. Untuk kelas I, Jumlah partikel maksimum per meter kubik (m3) sebanyak 100 sedangkan untuk kelas II jumlah partikel maksimum per meter kubik (m3) sebanyak 10.000. Meliputi ruang steril, pengisian salep mata, pengisian injeksi, pengolahan aseptis, pengisian bubuk steril.
4. Grey area (daerah abu-abu), termasuk kelas III dimana jumlah partikel
maksimum per meter kubik (m3) 100.000. Meliputi ruang pengolahan dan pengemasan non steril dan ruang pembuatan salep lain selain salep mata.
5. Black area (daerah hitam), termasuk kelas IV yang meliputi ruang ganti
pakaian, ruang masuk, kantor penerimaan bahan awal, gudang bahan awal dan obat jadi, ruang generator, ruang makan, ruang istirahat, dan toilet.
dua kelas yaitu black area dan grey area. Sedangkan untuk ruangan produksi sefalosporin terbagi menjadi tiga kelas yaitu black area, grey area dan white area tetapi ruang produksi sefalosporin baru digunakan untuk produksi obat dalam bentuk sediaan kaplet, kapsul, sirup kering namun belum memproduksi obat dalam bentuk sediaan injeksi.
Ruang kerja dibuat teratur dan logis sedemikian rupa sehingga menunjang kelancaran dan mempermudah dalam bekerja serta lalu lintas barang dan personil. Bagian dalam ruang produksi Lafiau baik dinding, langit-langit maupun lantai dibuat licin, kedap air, tidak retak, tanpa sudut dan tertutup rapat untuk mencegah pencemaran dari ruang atas. Hal ini ditujukan untuk mempermudah pembersihan. Lantai bagian produksi dilapisi dengan epoksi sehingga lebih tahan goresan dan
tidak mudah terkelupas. Lantai dan dinding ruang produksi terbuat dari bahan yang kedap air.
Fasilitas penerangan cukup efektif dan ventilasi udara baik, ditunjang dengan adanya pengendalian udara melalui sistem AHU (Air Handling Unit), pengaturan suhu, kelembaban dan penyaring udara. Pengaturan suhu dan kelembaban diatur pada tingkat kenyamanan karyawan dengan mengatur suhu agar tidak menyebabkan karyawan kedinginan atau berkeringat secara berlebihan dalam pakaian kerjanya sehingga proses kerja tidak terganggu. Disamping faktor kenyamanan, faktor lain yang terpenting adalah diharapkan pengaturan suhu dan kelembaban tidak mempengaruhi stabilitas obat yang sedang di produksi pada saat itu.
Pada ruang produksi dilakukan juga pengaturan tekanan udara. Ruangan produksi tablet beta laktam dan non beta laktam, tekanan udara pada koridor dibuat lebih besar dibandingkan ruang produksi. Hal ini bertujuan untuk mencegah agar partikel atau debu dari ruang produksi tidak keluar dan langsung dapat dibersihkan dengan dust collector. Untuk ruang produksi sirup tekanan ruangan dibuat besar untuk mencegah partikel atau debu dari luar mencemari proses produksi. Pengaturan tekanan udara ini dilakukan dengan menggunakan AC serta dengan adanya ruang antara yang dirancang untuk membatasi ruangan yang memiliki tekanan berbeda.
Ruangan laboratorium di Lafiau terpisah dari ruang produksi, di dalamnya dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk uji secara fisika, kimia dan mikrobiologi. Meja untuk pengujian dilapisi porselen untuk memudahkan dalam proses pembersihan. Prosedur kerja setiap instrumen atau alat di letakkan dekat
alat yang bersangkutan. Reagen yang digunakan tersusun rapi dan teratur disertai dengan label pada rak-rak yang ada di laboratorium untuk memudahkan pengambilan. Catatan pengujian yang ada di laboratorium memuat nama, nomor
batch, dan jumlah yang diuji, nama petugas penguji, metode analisa, peralatan,
perhitungan dan rumus, pernyataan syarat spesifikasi dan tanda tangan penguji. Catatan pengujian ini disimpan dalam bentuk dokumen selama 5 tahun. Di dalam laboratorium terdapat ruangan khusus yang digunakan sebagai ruang penyimpan sampel pertinggal produk obat. Contoh pertinggal dimaksudkan untuk pengujian ulang apabila terjadi komplain pada obat yang telah beredar.
Selain bangunan produksi, gudang merupakan bangunan lain yang harus dijaga kondisinya. Gudang sebaiknya kering, tidak lembab, bebas hama dan memudahkan arus pergerakan barang dan manusia serta dijaga kebersihannya. Gudang di Lafiau memanfaatkan exhaust fan untuk menjaga aliran udara dalam gudang. Untuk mencegah masuknya hama dan serangga yang dapat menyebabkan rusaknya material yang disimpan, gudang Lafiau dilengkapi dengan pest control
(ultrasonic).
4. Peralatan
Penempatan peralatan di Lafiau disesuaikan dengan tahapan kegiatan yang dilakukan, dan jarak yang memadai untuk memudahkan kegiatan karyawan di dalamnya. Setiap alat disimpan pada ruangan yang terpisah dan tertutup dilengkapi dengan alat penghisap debu. Hal ini untuk menghindari adanya kontaminasi silang antar bahan di daerah yang sama. Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat sesuai protap yang ada. Peralatan juga dilengkapi dengan label yang menunjukkan alat tersebut siap atau tidak digunakan. Disetiap alat mesin
diberi kode tertentu dan terdapat protap penggunaan yang akan memudahkan pemakaian peralatan.
5. Sanitasi dan Higiene
Lafiau sudah menerapkan prosedur sanitasi dan higiene ini dengan baik. Untuk personalia sudah diterapkan prosedur penggunaan pakaian khusus dengan penutup kepala, masker, alas kaki dan sarung tangan. Selain itu, protap mengenai higiene sebelum masuk ruang produksi sudah ada dan terdokumentasi. Bangunan produksi juga dilengkapi dengan toilet, locker yang berfungsi untuk menyimpan keperluan pribadi karyawan. Kegiatan untuk menjaga kebersihan lingkungan khususnya daerah di sekitar produksi, laboratorium dan gudang diadakan seminggu sekali setiap hari Rabu melalui program kurve yang dilakukan oleh semua personilnya. Selain itu setiap selesai produksi satu macam obat dilakukan
clearance line supaya tidak terjadi kontaminasi silang.
Sistem pengolahan limbah di Lafiau dibagi menjadi dua yaitu limbah padat dan limbah cair. Pengolahan limbah padat untuk yang berbahaya ditampung dan dikirim ke instansi yang memiliki incenerator, sedangkan untuk limbah cair terbagi menjadi dua yaitu limbah beta laktam dan non beta laktam. Pengolahan limbah cair menggunakan 6 bak yang sistem kerjanya sebagai berikut:
Bak I : Untuk menampung limbah produksi beta laktam dan limbah dari laboratorium. Pada bak I ditambahkan H2SO4 pekat (40%) yang
ditujukan untuk memecah cincin beta laktam sehingga menjadi tidak aktif lagi. Selanjutnya dilakukan proses pengenceran atau hidrolisis dengan air.
Bak II : Dipergunakan untuk menampung residu (pengendapan) yang terbentuk dari bak I .
Bak III : Sebagai tempat pencampuran antara cairan dari bak II dengan limbah non beta laktam dibantu dengan mixer. Kemudian dilakukan cek pH untuk mengetahui keasaman limbah. Setelah itu dilakukan netralisasi dengan penambahan basa kuat (NaOH) dan air. Range pH yang diharapkan 6-9.
Bak IV : Terjadi proses pengendapan cairan yang mengalir dari bak III.
Bak V : Dipasang aerator untuk menambah mutu oksigen dalam limbah sehingga meningkatkan kemampuan bakteri aerob untuk menetralkan limbah di bak V serta dilakukan pemeriksaan pH, BOD, COD dan TSS pada limbah.
Bak VI : Untuk menampung cairan dari bak V, dimana dilengkapi dengan ikan mas sebagai bio indicator. Apabila ikan-ikan di bak VI tidak mati maka limbah dinyatakan aman untuk dialirkan ke tempat pembuangan umum. Bila tidak lolos pemeriksaan maka diproses ulang.
Untuk penanganan endapan yang terdapat di dalam bak tiap akhir periode produksi dikumpulkan, dikeringkan kemudian dibakar ditempat khusus.
6. Produksi
Bagian produksi di Lafiau dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan menjamin obat jadi yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Untuk itu selalu dilakukan validasi terhadap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu.
Produksi di Lafiau berdasarkan anggaran tahunan. Produksi berdasarkan kebutuhan satker-satker yang terealisasi dengan adanya perintah untuk melaksanakan produksi, sehingga jenis dan jumlah obat jadi yang akan diproduksi telah ditentukan dalam satu tahun, yang teknis pelaksanaan produksinya diserahkan kepada Lafiau. Selain memproduksi obat jadi, Lafiau juga memproduksi air demineralisata yang dapat digunakan untuk kepentingan produksi sehingga mengurangi biaya produksi. Hasil produksi disimpan di gudang obat jadi dengan sistem ALMS (Automathic Logistic Management System) dengan menggunakan sistem 9 digit.
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu di Lafiau dilakukan oleh bagian uji coba yang berada di bawah bagian pengujian dan pengembangan. Bagian pengendalian mutu ini juga memiliki tugas melakukan pengawasan terhadap mutu obat yang dimulai dari pengawasan mutu bahan aktif, in processing control sampai control terhadap sampel pertinggal. Pengambilan contoh untuk uji dilakukan dengan metode yang telah ditetapkan menggunakan peralatan analisis sesuai dengan kebutuhan dan persyaratan CPOB yang dapat mewakili seluruh bahan atau produk yang digunakan.
Dalam setiap batch produksi diambil contoh pertinggal yang akan disimpan pada suhu kamar dan diuji tiap tiga bulan tahun pertama dan setiap tahun pada tahun selanjutnya untuk mengetahui stabilitas dari produk. Contoh pertinggal dapat sewaktu-waktu diuji jika ada laporan atau klaim dari satker-satker. Contoh pertinggal disimpan dalam jangka waktu lima tahun untuk
selanjutnya dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam sesuai dengan sifat obat tersebut.
8. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penelitian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Inspeksi diri dilakukan dengan dasar seluruh tata kerja dari segi yang mungkin dapat berpengaruh pada jaminan mutu perlu ditinjau kembali secara jujur dan objektif dengan tujuan mengetahui dan menghindarkan cacat kerja untuk memastikan bahwa setiap langkah dalam pembuatan obat dilakukan secara benar dan seksama. Tim inspeksi diri terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang, yaitu perwakilan dari bagian produksi, pengawasan mutu dan teknik. Tugas yang harus dilakukan oleh tim inspeksi diri adalah membuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yaitu daftar yang berisi aspek-aspek yang harus diperiksa (target inspeksi); membuat jadwal pemeriksaan; melaksanakan inspeksi sesuai jadwal; melakukan diskusi; memutuskan hasil inspeksi; membuat laporan hasil inspeksi dan memonitor tindak lanjut terhadap bagian kerja yang harus dilakukan perbaikan. Tim inspeksi diri di Lafiau telah dibentuk, dilakukan penyusunan program yang akan dilaksanakan serta penyusunan Daftar Periksa Inspeksi Diri. Inspeksi diri ini dilakukan minimal satu tahun sekali.
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Keluhan dari konsumen ditangani oleh bagian uji coba dengan menelusuri dokumen dan prosedur yang ada serta melakukan uji ulang pada sampel pertinggal sesaui dengan nomor batch nya. Apabila obat tersebut tidak memenuhi
persyaratan maka dilakukan penarikan kembali obat tersebut dari distribusinya. Sedangkan untuk obat kembalian karena rusak, bagian uji coba akan menanggulanginya dengan cara :
a. Obat kembalian yang tidak memerlukan proses produksi ulang dan hanya rusak kemasannya akan dilakukan repacking.
b. Obat kembalian yang memungkinkan dilakukan produksi ulang akan direproduksi ulang.
Obat yang tidak dapat dilakukan proses produksi ulang akan dimusnahkan sesuai prosedur sehingga tidak mencemari lingkungan ataupun jatuh ketangan orang lain yang tidak berhak dengan cara memuat berita acara pemusnahan obat kembalian ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan.
10. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat. Sistem dokumentasi di Lafiau menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap
batch record produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi ini digunakan pula
untuk pemantau dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari
kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis harus dibuat dengan jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dikenal dengan nama maglon,
maglon adalah kerjasama antara Lafi dengan industri farmasi lain, karena sarana
dan prasarana di Lafiau sudah memenuhi persyaratan CPOB dan telah memiliki izin industry farmasi serta telah berpengalaman dalam hal pembuatan obat jadi
Prinsip dari pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak dibuat secara benar disetujui dan dikendalikan, adanya kontak/perjanjian tertulis antara pemberi kontak dan penerima kontark. Dimana pihak penerima kontak sudah mempunyai sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh otoritas pengawas obat dan sarananya sesuai dengan analisis produk yang akan dikontrakkan.
12. Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi dilakukan terhadap seluruh peralatan produksi, yaitu peralatan yang langsung berhubungan dengan prodoksi obat maupun sarana pendukung produksi seperti alat-alat yang terdapat pada instalasi pengawasan mutu.
Validasi dilakukan terhadap seluruh proses produksi dan metoda analisa terutama terhadap tahap-tahap kritis. Validasi yang dilakukan meliputi validasi mesin (peralatan), proses, metoda analisa dan pembersihan. Validasi dilakukan pada setiap metoda yang ada atau dilakukan di Lafiau, contohnya pada proses pencetakan tablet, sebelumnya dilakukan validasi terlebih dahulu untuk menentukan kecepatan putaran turret dan tekanan yang dibutuhkan untuk menghasilkan tablet dengan bobot dan ketebalan yang sesuai dengan yang diiginkan, dan contoh yang lain pada proses pencampuran tablet, sebelumnya
divalidasi dahulu terhadap kecepatan putaran alat tersebut untuk menghasilkan masa yang homogen.
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Dari Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lafiau dapat diambil kesimpulan sebagai berikut:
1. Lafiau adalah pelaksana teknis dari Diskes AU yang mempunyai tugas membina kemampuan dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan kefarmasian dengan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian untuk pelaksanaan dukungan pelayanan kesehatan bagi anggota TNI AU. 2. Lafiau bukan lembaga yang didirikan untuk bisnis atau mencari keuntungan,
melainkan lembaga yang didirikan untuk pemenuhan kebutuhan internal TNI AU khususnya obat-obatan dan bekal kesehatan lainnya.
3. Lafiau telah memenuhi persyaratan CPOB yang meliputi manajemen mutu, personalia, peralatan, bangunan dan fasilitas, produksi, pengawasan mutu, sanitasi dan higiene, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.
4. Peran Apoteker sangat penting dalam menjamin mutu sediaan obat yang dihasilkan, meliputi aspek manajemen maupun teknis dalam pelaksanaan proses produksi obat.
5.2 Saran
1. Produk di Lafiau belum teregistrasi, disarankan meskipun produk dari Lafiau untuk kepentingan pribadi, hendaknya diregistrasi agar mutu dari sebuah produk tersebut menjadi lebih terjamin terjamin
2. Sebaiknya dilakukan sistem komputerisasi online di Lafiau sehingga memudahkan penelusuran dan pencatatan dokumentasi sehingga pengelolaan dan pengawasan lebih efektif dan efisien.
