LAMPIRAN
Anak : Athaya Fayza Anindya Andri
Riwayat Pendidikan
2009 - 2010 : Dokter PNS Puskesmas Simpang Jaya Kabupaten
LAMPIRAN 2
Jadwal Tahapan Penelitian
1 Bimbingan Proposal Maret 2014 – Mei 2014
2 Seminar Proposal Juni 2014
3 Perbaikan Proposal Juni 2014
4 Komisi Etika FK USU Juli 2014
5 Pengumpulan Data Agustus – November 2014
6 Pengolahan & Analisis Data November-Desember2014
7 Seminar Akhir Penelitian Januari 2015
Maret-LAMPIRAN 3
LEMBAR PENJELASAN KEPADA SUBJEK PENELITIAN
Salam sejahtera,
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth,
Perkenalkan Saya, dr. Andri Yunafri, saat ini sedang menjalani Program
Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif Fakultas
Kedokteran Universitas Sumatera Utara dan sedang melakukan penelitian yang
berjudul:
“Perbandingan Ketamin Dosis 0.5 mg/kgBB/IV dan 1 mg/kgBB/IV Sebagai
Preemptif Analgesia Pada Paska Operasi Ginekologi Dengan Anestesi Umum”.
Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan dosis obat preemptif ketamin
yang baik dan tepat dalam mengatasi atau mengurangi nyeri paska operasi yang
akan dilakukan pembiusan umum.
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth :
Penelitian ini menyangkut pelayanan tindakan pembiusan pada pasien
yang menjalani pembedahan yang terencana dengan pembiusan umum.
Pembiusan umum adalah suatu tindakan untuk membuat pasien tertidur selama
operasi dengan pemasangan alat bantu nafas atau pipa nafas sebagai alat
memasukkan obat bius yang diuapkan guna memelihara kondisi pembiusan
pasien. Semua hal di atas dan tindakan operasi itu sendiri dapat menyebabkan
nyeri sesudah operasi.
Banyak obat-obat analgesia yang dapat digunakan sebelum dan sesudah
operasi, dan lazimnya sesudah operasi pasien akan diberikan obat analgesia.
Yang paling sering digunakan adalah obat opioid seperti fentanyl. Obat ini juga
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth :
Saat ini telah diketahui bahwa nyeri sesudah pembedahan paling sering
dikeluhkan oleh pasien sesudah operasi, bahkan ada yang menjadi nyeri kronik
bila tidak mendapat penanganan nyeri yang adekuat. Maka dari itu, maksud dari
penelitian ini adalah memberikan obat anti nyeri sebelum rasa nyeri itu timbul
(analgesia preemptif) sehingga mengurangi kejadian menjadi nyeri kronik atau
nyeri yang berkepanjangan.
Hasil yang diharapkan dari penelitian ini adalah bahwa dengan pemberian
ketamin dosis 0.5 mg/kgBB/IV dan dosis 1 mg/kgBB/IV diperoleh penurunan
kejadian nyeri sesudah operasi yang lebih tinggi dan mengetahui dosis yang tepat
tanpa menyebabkan efek samping. Caranya adalah dengan menilai skor nyeri
dalam 1/2, 1, 2, 8, 16, dan 24 jam sesudah operasi.
Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian akan diambil sebagai sukarelawan pada penelitian
ini, berdasarkan kriteria yang sudah ditetapkan sebelumnya. Untuk lebih jelasnya
pada saat turut serta sebagai sukarelawan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/i
akan menjalani prosedur sebagai berikut :
1. Malam hari sebelum pelaksanaan operasi, sukarelawan dipuasakan.
2. Pagi harinya sukarelawan dibawa ke ruang tunggu kamar operasi dan
dipastikan infus terpasang lancar.
3. Satu jam sebelum pembedahan sukarelawan akan dibagi menjadi dua
kelompok secara acak. Kelompok A akan mendapatkan Ketamin 0,5
mg/kgBB/IV. Kelompok B akan mendapat Ketamin 1 mg/kgBB/IV. Hal ini
tidak diketahui oleh peneliti maupun sukarelawan.
4. Sukarelawan dipersiapkan masuk ke ruang operasi dan dipasang alat
monitor EKG dengan elektroda , alat saturasi oksigen, dan alat pengukur
tekanan darah.
5. Selanjutnya kedua kelompok menjalani tindakan anestesi yang sama
6. Dalam kondisi terbius, sukarelawan dilakukan tindakan pemasangan alat
bantu nafas (pipa nafas).
7. Sesudah terbius, 10 menit sebelum sayatan kulit, sukarelawan pada kedua
kelompok diberikan obat anti nyeri ketamin melalui jalur infus ditangan.
8. Setelah sukarelawan bernafas spontan, adekuat dan dapat diperintah,
dilakukan ekstubasi.
9. Setelah tindakan pembedahan dan pembiusan selesai maka sukarelawan
berangsur pulih dan sadar kembali seperti sedia kala.
10.Dalam 1/2, 1, 2, 8, 16, dan 24 jam sesudah pembedahan, sukarelawan
dinilai skor nyerinya.
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang
berbahaya bagi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian, dan akan dilakukan pengawasan
dan penanganan secara cepat terhadap efek samping maupun hal-hal yang tidak
diinginkan selama dilakukannya penelitian.
Bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung,
yang disebabkan oleh perlakuan yang dilakukan pada peneltian ini, dapat
menghubungi Saya, dr. Andri Yunafri (telp : 08126051920). Seluruh biaya yang
timbul untuk penelitian ini serta akibat yang muncul dari penelitian ini,
sepenuhnya menjadi tanggung jawab Saya sendiri sebagai peneliti. Penelitian
akan diawasi dan disupervisi oleh konsultan dan dokter ahli di bagian
Anestesiologi dan Terapi Intensif Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
Kerja sama Bapak/Ibu/Saudara/i sangat diharapkan untuk dapat
berpartisipasi dalam penelitian ini, yang akan memakan waktu 1 hari. Bila masih
ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat
ditanyakan kepada peneliti : dr. Andri Yunafri.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini,
penelitian ini dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam penelitian yang
telah disiapkan.
Dan akhirnya sebagai peneliti, Saya mengucapkan banyak terima kasih
atas partisipasi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian yang menjadi sukarelawan pada
penelitian ini.
Medan, 2014
Peneliti
LAMPIRAN 4
LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN “ INFORMED CONSENT”
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama : ………..
Umur : ………..
Alamat : ………..
Pekerjaan : ………..
No telp. yang dapat dihubungi : ………...………..
Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami
tentang tujuan, manfaat serta risiko yang mungkin timbul dalam penelitian
berjudul :
“Perbandingan Ketamin Dosis 0.5 mg/kg/iv dan 1 mg/kg/iv Sebagai Preemptif
Analgesia Pada Paska Operasi Ginekologi Dengan Anestesi Umum”.
Dan mengetahui serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini
sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaannya, maka saya dengan penuh
kesadaran dan tidak dalam paksaan dalam bentuk apapun setuju ikut serta/
mengikutsertakan istri/anak/adik/ibu saya yang bernama :
……… dalam uji penelitian dan
bersedia berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telah
saya sepakati dalam penelitian tersebut di atas.
Demikian surat pernyataan ini Saya buat, agar dapat dipergunakan bila
Medan, ………2014
Mengetahui. Yang menyatakan,
Penanggung Jawab Penelitian Peserta Uji Klinik
(dr. Andri Yunafri) (Nama Jelas : ………)
Saksi Orang Tua/Wali Peserta Uji Klinik
LAMPIRAN 5
LEMBARAN OBSERVASI PASIEN
I. Identitas Pasien
Nama : No. RM :
Umur : tahun
Jenis Kelamin : laki-laki/ perempuan
Pekerjaan :
Mulai Penyuntikan (Ketamin): Ekstubasi :
Masuk PACU : Keluar :
II. Data Awal / Keadaan Pre Operasi
Tekanan Darah : mmHg
Laju Nadi : x/i
Laju Nafas : x/i
Nilai VAS :
III. Karakteristik Observasional A. Hemodinamik Paska Operasi
Waktu (jam) 1/2 1 2 8 16 24
TDS (mmHg)
TDD(mmHg)
MAP (mmHg)
HR (x/ menit)
RR (x/ menit)
B. Skala Nyeri Waktu
(jam)
1/2 1 2 8 16 24
Skala
(0-10)
Penilaian intensitas nyeri berdasarkan kriteria Visual Analog Scale (VAS)
Skor Defenisi
0 Tidak nyeri sama sekali
1-3 Nyeri ringan
4-6 Nyeri sedang
7-9 Nyeri berat
IV. Karakteristik Efek samping
a. Halusinasi : a. Ya Jam ke:
b. Tidak
b. Mual muntah : a. Ya Jam ke:
b. Tidak
V. Pemakaian rescue analgesic (Fentanyl 1 mg/kgbb/iv) : Ada/ tidak ada
Bila VAS >3
VI. Waktu pemberian analgesia pertama : Jam/menit
LAMPIRAN 6
RENCANA ANGGARAN PENELITIAN
Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian
1. Bahan dan peralatan penelitian
Ketamin (KTM-100) 10 x Rp 220.000 = Rp. 2.200.000,-
Midazolam (Dormicum®) 65 x Rp 51.000,- = Rp. 3.315.000,-
Ephedrine HCl 65 x Rp 20.000,- = Rp. 1.300.000,-
Sulfas Atropin 65 x Rp. 1.000,- = Rp. 65.000,-
Timbangan badan (Tanita®) 1 x Rp. 150.000,- = Rp. 150.000,-
Meteran tinggi badan (OneMed®) 1 x Rp. 50.000,- = Rp. 50.000,-
Spuit 10 cc (Terumo®) 90 x Rp. 5.000,- = Rp. 450.000,-
Pengadaan literatur = Rp. 1.000.000,-
2. Penyusunan dan presentasi usulan penelitian = Rp. 1.000.000,-
3. Penyusunan dan presentasi hasil penelitian = Rp. 1.000.000,-
4. Cetak tesis 20 x Rp. 50.000,- = Rp. 1.000.000,-
Subtotal = Rp.10.530.000,-
5. Biaya tak terduga (10% subtotal) = Rp. 1.030.000,-
Perkiraan biaya penelitian = Rp 11.830.000-
LAMPIRAN 7
CARA RANDOMISASI SAMPEL
Setelah dihitung secara statistik, seluruh sampel dibagi menjadi 2 kelompok
yaitu kelompok yang menggunakan ketamin 0,5mg/kgBB dan kelompok yang
menggunakan obat ketamin 1 mg/kgBB mg. Randomisasi dilakukan dengan
randomisasi blok memakai tabel angka random dimana dengan mata tertutup
dengan menjatuhkan pena pada kertas random, ujung pena merupakan angka
mulai urutan. Pilih 10 angka dengan digit 2 kebawah membentuk pola berurut
dari angka pertama tadi sampai diperoleh sesuai besar sampel yang telah
Nomor sekuen Nomor sekuen Nomor sekuen 01-06 BABBAA 31-36 AABABB 55-60 BAAABB
07-12 BABABA 37-42 ABABBA 61-66 BAABAB
13-18 ABBBAA 35-39 ABABBA
19-24 BABBAA 43-48 ABABAB
