PERBEDAAN CPOB 2012 DAN ISO 9001
CPOB 2012
ISO 9001
SIFAT Persyaratan WAJIB (mandatory) dari
pemerintah TIDAK WAJIB,bersifat sukarela. Hanya sebatas “menaikkan” level perusahaan dimata konsumen
FOKUS Fokus pada PRODUKnya agar memenuhi
syarat kompedial Fokus pada PROSESnya, bukan kepada PRODUKnya. Proses melalui sistem mutu yang sudah ditentukan. Tolak ukur KEPUASAN PELANGGAN
PEMENUHAN Agar produk yang dihasilkan memenuhi syarat kompedial CPOB juga fokus kepada persyaratan FASILITAS dan PROSEDUR sesuai dengan persyaratan pada PEDOMAN CPOB dan Buku Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi.
untuk dapat memenuhi KEPUASAN PELANGGAN melalui PENINGKATAN sistem yang
berkesinambungan (continous improvement) melalui Sasaran Mutu (quality goal) dan Review (peninjauan mutu). Sasaran mutu ini dibuat sendiri oleh
perusahaan
SIFAT AUDIT Sangat detail, ditelusuri mendalam mengenai prosedur, fasilitas dan sistem CPOB. Keputusan-keputusan, prosedur, harus ada REASONINGnya yg harus jelas, logic dan berdasar(CPOB, literature, jurnal atau guideline internasional)
Bila sistem sudah dilaksanakan sesuai sasaran mutu (biasanya ada di manual mutu perusahaan)
ditunjukkan bukti dokumen-dokumen sudah cukup.
KEPERUNTUKAN CPOB untuk industry farmasi Dapat diterapkan pada macam-macam industri, organisasi kemasyarakatan bahkan bisa organisasi RT-RW
PENGAUDIT Dilakukan audit hanya oleh Regulatory, bila di Indonesia berarti dari Badan POM. Industri farmasi juga bisa meminta audit ke regulatory Negara lain misal FDA dan TGA
Bisa memilih organisasi mutu yang ada di Indonesia misalnya SGS, TUV atau KAN
