LEMBARAN DATA KESELAMATAN

(1)

LEMBARAN DATA KESELAMATAN

1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan

BUPROPION HYDROCHLORIDE TABLETS Nama produk

Identifikasi lain

WELLBUTRIN TABLETS 75mg * WELLBUTRIN TABLETS 100mg * BUPROPION

HYDROCHLORIDE TABLETS 75mg * BUPROPION HYDROCHLORIDE TABLETS 100mg * WELLBUTRIN TABLETS 75MG AND 100MG (ANZ) * BUPROPION HYDROCHLORIDE TABLETS 75MG AND 100MG (ANZ) * WELLBUTRIN TABLETAS * WELLBUTRIN TABLETES *

WELLBUTRIN TABLETTA * BUPROPION HYDROCHLORIDE, produk rumusan

Sinomin

PT. Glaxo Wellcome Indonesia

Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung

Jakarta, Indonesia 13930

General Phone No: +62 21 4603330

EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response

Alamat Email: [email protected] Situs web: www.gsk.com

Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan

Produk Obat-obatan.

Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.

Penggunaan yang dianjurkan

Penggunaan lain tidak disarankan.

Batas penggunaan

2. Identifikasi bahaya

Klasifikasi GHS

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Elemen-elemen label

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.

Bahaya lain

3. Komposisi / informasi tentang bahan

Campuran

Zat atau campuran

Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia 60 - 65 9004-34-6 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE

AVICEL PH MICROCRYSTALLINE CELLULOSE * ALPHA-CELLULOSE * AVICEL PH101 * AVICEL PH102 * AVICEL PH103 * AVICEL PH105 * AVICEL PH112 * AVICEL PH200 * CELLULOSE (8CI9CI) * CELLULOSE CRYSTALLINE * Selulosa, FOOD GRADE * CRYSTALLINE CELLULOSE

15 31677-93-7 BUPROPION HYDROCHLORIDE 1-PROPANONE,1-(3-CHLOROPHENYL)-2-((1,1DIMETHYLETHYL)A MINO)-,HYDROCHLORIDE * (±)-2-(TERT-BUTYLAMINO)-3'-CHLORPROPIOPHENONHYDROCHLO RID * GR 67205A * 323U66 HCl

(2)

Konsentrasi (%) Nomor CAS

6 13463-67-7

Titanium dioksida

TITANIUM OXIDE * TITANIUM(IV) OXIDE * TITANIUM PEROXIDE (TiO2) * PIGMENT WHITE 6

<2 14807-96-6

Talk

TALCUM, NON-ASBESTOS FORM * Talk * HYDROUS MAGNESIUM SILICATE

<0.2 7647-01-0

asam hidroklorida

HYDROCHLORIC ACID SOLUTIONS * RTECS MW4025000 * MURIATIC ACID * AQUEOUS HYDROGEN CHLORIDE * CHLOROHYDRIC ACID * HCL

Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan <20

4. Tindakan pertolongan pertama

Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda

Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.

Penghirupan

Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak kunjung hilang.

Kontak kulit

Segera bilas mata dengan banyak air selama sedikitnya 15 menit. Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter. Cabut lensa kontak, jika ada dan mudah dilakukan. Teruskan pembilasan. Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak kunjung hilang.

Kontak mata

Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun. Jika terjadi muntah, jaga posisi kepala rendah sehingga isi dari perut tidak masuk ke paru-paru. Dapatkan saran/perhatian medis jika anda tidak merasa sehat..

Penelanan

Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: insomnia; agitation; anxiety; headache; tremor; visual disturbances; dry mouth; nausea; vomiting; rash; depression; constipation; convulsions.

Gejala dan efek yang paling penting

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri. Tunjukkan lembar data keselamatan ini kepada dokter yang merawat.

Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama

Sediakan penanganan pendukung yang bersifat umum dan tangani menurut gejala. Jaga korban tetap hangat. Korban harus tetap diawasi. Gejala-gejala mungkin diperlambat. Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal.

Catatan untuk doctor

5. Tindakan memadam kebakaran

Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)

Media pemadam

Tidak diketahui.

Media pemadam untuk dihindari

Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.

Bahaya spesifik

Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran. Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.

Prosedur memadam kebakaran khusus

Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.

Perlindungan petugas pemadam kebakaran

Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.

Metode spesifik

Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa.

Bahaya kebakaran umum

6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja

Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Jangan menyentuh wadah-wadah yang rusak atau bahan yang tumpah kecuali menggunakan baju pelindung yang tepat. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.

(3)

Hindari pelepasan kelingkungan. Memberitahukan personil tingkat manajer atau pengawasan tentang semua pelepasan ke lingkungan. Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika aman untuk melakukannya. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.

Tindakan pencegahan lingkungan

Cegah masuk ke dalam saluran-saluran air, pipa-pipa pembuangan, ruangan di bawah tanah atau tempat-tempat yang tertutup.

Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air.

Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi.

Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.

Metode membersihkan tumpahan

7. Penanganan dan penyimpanan

Penanganan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Sediakan ventilasi yang cukup.

Ventilasi lokal dan umum

Hindarkan sentuhan dengan mata. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Hindari pelepasan kelingkungan.

Tindakan pencegahan

Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Cucilah tangan bersih-bersih setelah menangani. Melakukan kebiasaan higiena yang baik. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Nasihat penanganan yang aman

Penyimpanan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Jaga wadah tetap tertutup rapat. Jagalah temperature/suhu tidak melebihi 25 °C Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Keep away from light.

Kondisi penyimpanan yang memadai

Agen pengoksidasi yang keras. Fluorine. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB.

Bahan yang tidak cocok

Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat.

Bahan kemasan yang aman

8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi

Batas pemaparan GSK Nilai Komponen-komponen Tipe 8 HR TWA 1000 mcg/m3 BUPROPION HYDROCHLORIDE (CAS 31677-93-7) OHC 2

Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II)

Nilai

Komponen-komponen Tipe Bentuk

Batas atas 2 mg/l

asam hidroklorida (CAS 7647-01-0)

BRSW 10 mg/l

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6)

BRSW 2 mg/l Partikel yang dapat

terhirup. Talk (CAS 14807-96-6)

BRSW 10 mg/l

Titanium dioksida (CAS 13463-67-7)

Batas paparan pekerjaan

Nilai Batas Ambang ACGIH US

Nilai

Batas atas 2 ppm

BRSW 10 mg/l

BRSW 2 mg/l Pecahan yang dapat

terhirup. Talk (CAS 14807-96-6)

(4)

Nilai Batas Ambang ACGIH US

Nilai

BRSW 10 mg/l

Pedoman pemaparan

Ventilasi yang baik (biasanya 10 pergantian udara per jam) disarankan. Tingkat/kecepatan pergantian ventilasi/udara harus dicocokkan dengan kondisi. Jika sesuai, gunakan pengurungan proses, ventilasi pembuangan lokal, atau kontrol teknis lain untuk jaga tingkat yang terbawa udara di bawah batas pemaparan yang disarankan. Jika batas pemaparan belum ditentukan jaga tingkat yang terbawa udara ke tingkat yang dapat diterima. Ventilasi umum biasanya cukup. Sediakan tempat pencuci mata.

Tindakan teknis

Peralatan perlindungan pribadi

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Pada keadaan tidak cukup ventilasi, gunakan peralatan pernafasan yang sesuai.

Perlindungan sistem pernafasan

Biasanya tidak diperlukan. Pakai sarung tangan tahan-bahan-kimia yang sesuai. Sarung tangan yang memadai dapat disarankan penyuplai sarang tangan.

Perlindungan tangan

Biasanya tidak diperlukan. Perlindungan muka dianjurkan. Gunakan kaca mata keamanan lengkap dengan pelindung samping (atau goggles)

Perlindungan mata

Biasanya tidak diperlukan. Gunakan baju pelindung yang sesuai.

Perlindungan badan dan kulit

Jauhkan dari makanan dan minuman. Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan.

Tindakan kebersihan

9. Sifat fisik dan kimia

Penampilan Zat Padat. Kondisi fisik Tablet. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau

Ambang bau Tidak tersedia.

pH Tidak tersedia.

Titik cair/titik beku Tidak tersedia.

Titik didih, titik didih awal, jarak didih

Tidak tersedia.

Titik nyala Tidak tersedia.

Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak tersedia.

Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)

Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di

bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -atas (%)

Tidak tersedia.

Tekanan uap Tidak tersedia.

Densitas uap Tidak tersedia.

Kecepatan menguap Tidak tersedia.

Kepadatan relatif Tidak tersedia.

Kepadatan Tidak tersedia.

Daya larut

Kelarutan (air) Tidak tersedia.

(5)

Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.

Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.

Viskositas Tidak tersedia.

Data yang lainnya

Tidak mudah meledak.

Sifat-sifat bahan peledak

Tidak mengoksidasi.

Sifat-sifat oksidasi

10. Stabilitas dan reaktivitas

Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.

Reaktivitas

Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.

Stabilitas

Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel.

Kondisi untuk dihindari

Agen pengoksidasi yang keras. Fluorine.

Bahan yang tidak cocok

Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk.

Produk di mana

pembusukannya berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.

Kemungkinan reaksi berbahaya

11. Informasi toksikologis

Toksisitas akut Dikira bahaya rendah untuk industri atau komersial biasa jika ditangani petugas terlatih. Adverse effects might occur with repeated ingestion.

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

Lisan Akut LD50 Kelinci 900 mg/kg Tikus besar 700 mg/kg Penghirupan LC50 Tikus 1108 ppm, 1 Jam

Tikus besar 3124 ppm, 1 Jam

LCL0 Kelinci 4416 ppm, 30 menit

Kelinci percobaan 4416 ppm, 30 menit

Manusia 3000 ppb, 5 menit

1300 ppm, 30 menit

NOEL Manusia <= 1.8 ppm, 45 menit No effect on

respiratory function in asthmatics.

Penghirupan Kronis

LOAEL (Lowest observed adverse effect level/Efek merugikan terkecil yang teramati))

Tikus besar 10 ppm, 128 minggu

Lisan Subakut

LD Tikus besar 34.1 mg/kg/sehari, 9 minggu

LOEL Tikus besar 10.2 mg/kg/sehari, 9 minggu

Penghirupan Subkronis

LOEC Tikus besar 10 ppm, 3 bulan Inflammation of lips and

nasal cavity.

NOAEC Tikus besar 20 ppm, 3 bulan

BUPROPION HYDROCHLORIDE (CAS 31677-93-7)

Lisan Akut

LD50 Tikus 544 - 636 mg/kg

(6)

Lisan Kronis

LOEL Anjing 40 mg/kg/sehari, 52 minggu

Tikus besar 100 mg/kg/sehari, 104 minggu 25 mg/kg/sehari, 55 minggu NOAEL (No observed

adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Anjing 40 mg/kg/sehari, 52 minggu

Tikus besar 100, 104 minggu

100 mg/kg/sehari, 55 minggu

NOAEL (No observed adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Anjing 150 mg/kg/sehari, 47 hari

Lisan Subkronis

Tikus besar 450 mg/kg/sehari, 90 hari

Dermal Akut

LD50 Kelinci > 2000 mg/kg

Lisan

LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg

Lisan Akut LD50 Tikus besar > 24 gr/kg Penghirupan LC50 Tikus besar 6820 mcg/m3 Penghirupan Kronis

LOEC Tikus besar 8.6 mg/l, 1 tahun TiO2 accumulated in

interstitial macrophages, aggregated interstitial cells and particle laden macrophrages in lymphoid tissue.

NOAEC Tikus besar 250 mg/l, 2 tahun Highest dose

5 mg/l, 24 bulan

Tikus besar 100000 ppm, 14 hari Dietary study, highest dose tested.

Penghirupan

LOEL Tikus besar 0.1 - 35 mg/l, 4 minggu Mild macrophage

hyperplasia, no change in bronchio-alveolar lavage fluid. NOAEC Kelinci percobaan 26 mg/l, 3 minggu No evidence of

(7)

Penghirupan Subkronis

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

LOEC Tikus besar 3.2 - 20 mg/l, 8 Min Accumulation of TiO2 in macrophages and evidence of

pulmonary inflammation.

Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan mata.

Rute-rute paparan

Gejala Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: insomnia; agitation; anxiety; headache; tremor; visual disturbances; dry mouth; nausea; vomiting; rash; depression; constipation; convulsions.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Bersentuhan dengan kulit yang berkelanjutan dapat menyebabkan iritasi sesaat.

Korosi kulit/iritasi Korosi Iritasi - Kulit

Titanium dioksida 0, Literature data Hasil: Non-irritant Jenis: Kelinci percobaan 0, Literature data Hasil: Non-irritant Jenis: Manusia

BUPROPION HYDROCHLORIDE Acute dermal irritation; OECD 404 Hasil: Non-irritant

Titanium dioksida Acute dermal irritation; OECD 404, Literature data Hasil: Non-irritant

Jenis: Kelinci

Korosifitas

asam hidroklorida OECD 404

Hasil: Korosif Jenis: Kelinci Masa Tes: 1 Jam

BUPROPION HYDROCHLORIDE OECD 404

Hasil: Non-irritant Jenis: Kelinci

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Debu atau serbuk dapat mengiritasi jaringan mata.

Kerusakan mata yang serius/iritasi mata

Mata

BUPROPION HYDROCHLORIDE Acute ocular irritation; OECD 405 Hasil: Pengiritasi

Jenis: Kelinci

asam hidroklorida OECD 405

Hasil: Corrosive effects/irritation Jenis: Kelinci

Titanium dioksida OECD 405, Literature data Hasil: Mild irritant

Jenis: Kelinci

Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit

Kepekaan pernafasan Belum ada studi dilakukan.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.

Kepekaan kulit Sensitisasi

Titanium dioksida 5 % Optimisation Test, Literature data - Vehicle: Petrolatum Hasil: Negatif

Jenis: Kelinci percobaan Masa Tes: 48 hour exposure Patch test, Literature data Hasil: Negatif

Jenis: Manusia

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin.

Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas

asam hidroklorida <= 10 mmol/L Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells, IUCLID

Hasil: Positif

BUPROPION HYDROCHLORIDE Ames

Hasil: Negatif

asam hidroklorida Ames, IUCLID

(8)

Mutagenisitas

Titanium dioksida Ames, Literature data Hasil: Negatif

asam hidroklorida E coli Pol-A repair assay, IUCLID Hasil: Negatif

BUPROPION HYDROCHLORIDE L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay Hasil: Negatif

asam hidroklorida L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay, IUCLID

Hasil: Negatif

Titanium dioksida Micronucleus Assay in vitro, CHO cells, Literature data Hasil: Negatif

Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral lymphocytes, Literature data

Hasil: Positif

Syrian Hamster Embryo (SHE) cell transformation assay Hasil: Negatif

WIL2-NS HPRT/ t-Thioguanidine - Human B-Cell lymphoblastoid, Literature data

Hasil: Positif

asam hidroklorida Yeast Mutation Assay, IUCLID Hasil: Negatif

BUPROPION HYDROCHLORIDE in vivo cytogenetics assay Hasil: Positif

Jenis: Tikus besar

Karsinogenisitas Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. Contains a material (talk) classified as a carcinogen by external agencies. Contains a material (Titanium Dioksida) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are linked only to high doses of this substance; lower doses did not cause this adverse effect.

Titanium dioksida 0.5 mg/l, Literature data Hasil: Negatif

Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan

0.72 - 14.8 mg/l, Literature data Hasil: Negatif

Jenis: Tikus

10 - 250 mg/l, Dietary study - Literature data.

Hasil: Inflammation at all doses with alveolar/bronchiolar adenoma at the highest concentration.

Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan

asam hidroklorida 10 ppm Penghirupan

Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar

Masa observasi: 128 bulan Catatan-Catatan: IUCLID

Titanium dioksida 25000 - 50000 ppm, Dietary study Hasil: Negatif

Jenis: Tikus

25000 - 50000 ppm, Dietary study - Literature data. Hasil: Negatif

Jenis: Tikus besar

7.2 - 14.8 mg/l, Literature data Hasil: Lung tumour

Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan BUPROPION HYDROCHLORIDE Hasil: Negatif

Jenis: Tikus Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar

Karsinogen ACGIH

asam hidroklorida (CAS 7647-01-0) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

Talk (CAS 14807-96-6) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

Titanium dioksida (CAS 13463-67-7) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas

asam hidroklorida (CAS 7647-01-0) 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia.

(9)

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin.

Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan

Tidak berlaku.

asam hidroklorida Hasil: Respiratory irritation/corrosion.

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang

Tidak berlaku.

Bahaya penghirupan Ketidakmungkin karena bentuk kemasan.

Efek-efek kronis Penghirupan berkepanjangan dapat berbahaya.

Efek-efek interaktif Tidak tersedia.

Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan.

12. Informasi ekologis

Data ekotoksikologi

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

BUPROPION HYDROCHLORIDE (CAS 31677-93-7)

Akuatik/air Akut

EC50

Ganggang ganggang hijau (Scenedesmus 0.95 mg/l, 72 jam subspicatus)

NOEC ganggang hijau (Scenedesmus 0.62 mg/l, 72 jam subspicatus)

EC50

Ikan 33 mg/l, 96 jam Static renewal test,

OECD 203 Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus

mykiss)

NOEC Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus 16 mg/l, 96 jam Static renewal test mykiss)

MIC

Microtox Aspergillus flavus 1000 mg/l

> 1000 mg/l Azotobacter chroococcum 1000 mg/l Chaetomium globosum 1000 mg/l Nostoc sp. > 1000 mg/l Pseudomonas fluorescens IC50 Respirasi lumpur teraktivasi > 100 mg/l, 3 jam Nominal Residential sludge

NOEC Residential sludge 100 mg/l, 3 jam Nominal EC50

Semacam

binatang-binatang air berkulit keras

3.8 mg/l, 48 jam Static test, OECD 202 Kutu air (Daphnia magna)

NOEC Kutu air (Daphnia magna) 1 mg/l, 48 jam Static test

Kronis

Growth test NOEC

Ikan Fathead minnow (Juvenile Pimephales 0.1 mg/l, 32 Hari Static renewal test promelas)

LOEC Semacam

> 0.4 mg/l, 7 Hari 7 day static renewal, EPA 1002

Kutu Air (Ceriodaphnia dubia)

NOEC Kutu Air (Ceriodaphnia dubia) 0.4 mg/l, 7 Hari Talk (CAS 14807-96-6)

Akuatik/air Akut

EC50

Ikan Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) > 100 g/l, 24 jam Static renewal test Titanium dioksida (CAS 13463-67-7)

Akuatik/air

LC50

(10)

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

Akut

EC50 Semacam

> 1000 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

Mengandung bahan yang menyebabkan resiko efek bahaya pada lingkungan.

Ekotoksisitas

Kegigihan dan daya degradasi Fotolisis

Panjang gelombang spektrum yang dapat dilihat/UV

BUPROPION HYDROCHLORIDE 251 nm

Separo-Kehidupan (Fotolisis-Encer)

BUPROPION HYDROCHLORIDE 54 Jam

Hidrolisis

Separuh-hidup (Hidrolisis-netral)

BUPROPION HYDROCHLORIDE 16.7 Hari

Daya hancur secara biologis

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren)

BUPROPION HYDROCHLORIDE 96 %, 14 hari Modified Zahn-Wellens, lumpur aktif

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung)

BUPROPION HYDROCHLORIDE 1.21 %, 14 hari

Akumulasi bio

Oktanol/koefisien partisi air log Kow

BUPROPION HYDROCHLORIDE 1.54

Mobilitas dalam tanah Adsorpsi

Koefisien Distribusi Endapan/Biomas - Log Kd

BUPROPION HYDROCHLORIDE 1.79 Terukur, pH 7

Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc

BUPROPION HYDROCHLORIDE 2.93 Sudah dihitung

Tingkat penguapan Hukum Henry

BUPROPION HYDROCHLORIDE 0 atm m^3/mol, 25 C Perkiraan

Distribusi

Oktanol/koefisien distribusi air dow log

BUPROPION HYDROCHLORIDE -0.6, pH 1.2 -0.91, pH 6 1.54, pH 7.4

Efek-efek bahaya lain Tidak tersedia.

13. Pertimbangan pembuangan

Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Metode pembuangan/informasi

Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah.

Limbah sisa

Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.

Kemasan yang tercontaminasi

Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Jangan membiarkan bahan ini masuk ke dalam saluran pembuangan/pasokan air. Jangan mencemari kolam, saluran air, atau parit dengan bahan kimia atau wadah bekas. Buang isinya/kontainernya sesuai dengan peraturan lokal/regional/nasional/internasional.

Peraturan lokal mengenai pembuangan

14. Informasi pengangkutan

ADR

UN3077

(11)

BAHAN YANG BERBAHAYA UNTUK LINGKUNGAN, PADAT, N.O.S. (BUPROPION HYDROCHLORIDE)

Nama Perkapalan UN yang sesuai

9

Kelas

Kelas (-kelas) bahaya pengangkutan

-Risiko tambahan

9

Label

90

Bahaya No. (ADR)

E

Kode batas terowongan

III Grup kemasan Tidak Bahaya terhadap lingkungan Tidak tersedia. Tindakan pencegahan khusus untuk pengguna IATA

UN3077

UN number

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s. (BUPROPION HYDROCHLORIDE)

UN proper shipping name

9

Class

Transport hazard class(es)

-Subsidiary risk III Packing group No. Environmental hazards 9L ERG Code Not available.

Special precautions for user

Allowed with restrictions.

Passenger and cargo aircraft

Other information

Allowed with restrictions.

Cargo aircraft only IMDG

UN3077

UN number

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S. (BUPROPION HYDROCHLORIDE)

UN proper shipping name

9

Class

Transport hazard class(es)

-Subsidiary risk III Packing group No. Marine pollutant Environmental hazards F-A, S-F EmS Not available.

Special precautions for user

Tidak tersedia.

Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC ADR; IATA; IMDG

Classifications are for the material when offered for transport as fully regulated. Depending on the specific transport details (Ship-From/Ship To locations, quantities being shipped, type of

packaging and mode of transport) it may be possible to ship this material in a manner other than fully regulated. (One example is IATA Limited or Excepted Quantity. There are others.) Be sure to review all regulatory agency packaging instructions and special provisions, referenced in this section, to identify options applicable to the specifics of your shipment.

Informasi umum

15. Informasi pengatur

Peraturan yang berlaku

(12)

CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)

Tidak diatur.

Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya

Tidak diatur.

Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)

asam hidroklorida (CAS 7647-01-0) 2806.10.00.00

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan

Zat-zat yang terdaftar

Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040

Tidak diatur.

16. Informasi lain

Diterbitkan oleh

GSK

Nama perusahaan

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.

Sangkalan 10-Juni-2016 Tanggal terbit 10-Juni-2016 Tanggal revisi Tidak tersedia.

Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK

GSK Hazard Determination

Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK

Identitas Bahan dan Perusahaan: Unit Usaha Komposisi / Informasi tentang bahan: Sifat-sifat Fisika dan Kimia:

Informasi Ekologi: Degradasi

Informasi Pengangkutan: Seleksi Mode Pengangkutan, Tipe Kemasan, Nama Agen Data HazReg: Inventaris Internasional

GHS: Klasifikasi