ASPEK IZIN EDAR ASPEK IZIN EDAR No
No ASPEK ASPEK OBATOBAT
1 Tujuan
1 Tujuan PMK No. 1010/2008PMK No. 1010/2008
Untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang Untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan, keamanan, mutu dan tidak memenuhi persyaratan, keamanan, mutu dan kemanfaatan
kemanfaatan
2 Definisi
2 Definisi PMK No. 1010/2008PMK No. 1010/2008 Pasal 1
Pasal 1
lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
dapat diedarkan di wilayah Indonesia. 3 Kategori/Jenis
3 Kategori/Jenis BAB IIIBAB III
Obat Produksi Dalam Negeri Obat Produksi Dalam Negeri Obat Narkotika Obat Narkotika Obat Kontrak Obat Kontrak Obat lmpor Obat lmpor
Obat Khusus Ekspor Obat Khusus Ekspor
Obat Yang Dilindungi Paten Obat Yang Dilindungi Paten 4
4 Pengecualian Pengecualian IzinIzin PMK No. 1010/2008PMK No. 1010/2008 Pasal 2 (4)
Pasal 2 (4)
Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk:
ayat (1) untuk: a.
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter; b.
b. Obat Donasi;Obat Donasi; c.
c. Obat untuk Uji Klinik;Obat untuk Uji Klinik; d.
d. Obat Sampel untuk Registrasi.Obat Sampel untuk Registrasi. 5 Pelaku/Pemohon
5 Pelaku/Pemohon 6
6 Syarat Syarat PemohonPemohon PP No. 72/1998PP No. 72/1998 Pasal 10
Pasal 10 (1)
(1) Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikanIzin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan atas dasar
atas dasar permohonan secara tertulis kepadapermohonan secara tertulis kepada Menteri
Menteri.. (2)
(2) Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksudPermohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan
dalam ayat (1) disertai dengan keteranganketerangan dan/atau dan/atau data
data mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan yangyang dimohonkan
dimohonkan untuk memperoleh izin edar serta contoh untuk memperoleh izin edar serta contoh sediaan farmasi dan alat kesehatan.
sediaan farmasi dan alat kesehatan. (3)
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara permohonanKetentuan lebih lanjut mengenai tata cara permohonan izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh
ayat (2) diatur oleh MenteriMenteri.. 7
7 Pemberi Pemberi IzinIzin PMKNo. 1010/2008PMKNo. 1010/2008 Pasal 2
Pasal 2 (2)
(2) Izin Edar diberikan oleh Menteri;Izin Edar diberikan oleh Menteri; (3)
(3) Menteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepadaMenteri melimpahkan pemberian Izin Edar kepada Kepala Badan;
Kepala Badan; Pemberian Izin Edar Pemberian Izin Edar Pasal 18
Pasal 18 (1)
(1) Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakanKepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan izin edar berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh izin edar berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilai Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilai
Khasiat-Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat;
(2) Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Menteri satu tahun sekali;
(3) Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) tidak dapat ditarik kembali.
8 Kriteria Produk PMKNo. 1010/2008 Pasal 4
Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut:
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melaluipercobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan statusperkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan;
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai CaraPembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadapsemua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapatmenjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman;
d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat.
e. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yangtelah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim.
f. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat programlainnya yang akan ditentukan kemudian, harus
dilakukan uji klinik di Indonesia. Pasal 5
(1)Obat untuk uji klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat tersebut amanpenggunaannya pada manusia.
(2)Ketentuan lebih lanjut tentang pelaksanaan uji klinik ditetapkan oleh KepalaBadan.
PerKaBPOM No. HK.00.05.1.23.3516/2009 Pasal 3
(1)Produk obat yang bersumber, mengandung atau dalam proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan tertentu dapat diberikan izin edar jika bersifat kedaruratan.
9 Persyaratan Registrasi PMKNo. 1010/2008
Registrasi Obat Produksi Dalam Negeri Pasal 6
(1) Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh industri farmasi yangmemiliki izin industrifarmasi
yang dikeluarkan oleh Menteri.
(2) Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhipersyaratan CPOB.
(3) Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (2)dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang
dikeluarkan olehKepala Badan. Registrasi Obat Narkotika
Pasal 7
(1) Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh industri farmasiyang memiliki izin khusus untuk memproduksi narkotika dari Menteri. (2) Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
wajib memenuhipersyaratan CPOB.
(3) Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dibuktikandengan sertifikat CPOB yang
dikeluarkan oleh Kepala Badan. Registrasi Obat Kontrak
Pasal 8
(1) Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak, denganmelampirkan dokumen
kontrak;
(2) Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah industri farmasi;
(3) Industri farmasi pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajibmemiliki izin industri farmasi dan sekurang-kurangnya memiliki 1 (satu) fasilitasproduksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB
(4) Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat jadi yangdiproduksi berdasarkan kontrak (5) Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri
yang wajib memiliki izinindustri farmasi dan telah menerapkan CPOB untuk sediaan yang dikontrakkan. Registrasi Obat lmpor
Pasal 9
Obat Impor diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat, obat penemuanbaru dan obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri.
Pasal 10
(1) Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yangmendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri.
(2) Persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mencakup alihteknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) tahun
harussudah dapat diproduksi di dalam negeri.
pada ayat (2) obat yangmasih dilindungi paten.
(4) Industri farmasi di luar negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajibmemenuhi persyaratan CPOB
(5) Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri farmasi sebagaimana dimaksud padaayat (3) dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukanpemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang.
(6) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (5) harus dilengkapi dengan datainspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabatberwenang setempat.
(7) Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat sebagaimana dimaksud padaayat (4) ditetapkan oleh Kepala Badan.
Registrasi Obat Khusus Ekspor Pasal 11
(1) Registrasi obat khusus untuk ekspor hanya dilakukan oleh industri farmasi.
(2) Obat khusus untuk ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhikriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf a dan huruf b,
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bila adapersetujuan tertulis dari negara
tujuan.
Registrasi Obat Yang Dilindungi Paten Pasal 12
(1) Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di Indonesia hanyadilakukan oleh industri farmasi dalam negeri pemegang hak paten, atau industrifarmasi lain yang ditunjuk oleh pemegang hak paten.
(2) Hak paten sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan dengan sertifikatpaten.
Pasal 13
(1) Registrasi obat dengan zat berkhasiat yang dilindungi paten di Indonesia dapatdilakukan oleh industri farmasi
dalam negeri bukan pemegang hak paten.
(2) Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diajukan mulai 2 (dua)tahun sebelum berakhirnya perlindungan hak paten.
(3) Dalam hal registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disetujui, obat yangbersangkutan hanya boleh diedarkan setelah habis masa perlindungan paten obatinovator.
10 Mekanisme/Tahap PMKNo. 1010/2008 Pasal 14
(2) Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan oleh Kepala Badan
(3) Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatashanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.
B i a y a Pasal 15
(1) Terhadap registrasi dikenakan biaya;
(2) Ketentuan tentang biaya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan sesuaiperaturan perundang-undangan;
Evaluasi Pasal 16
Terhadap dokumen registrasi yang telah memenuhi ketentuan dilakukan evaluasisesuai kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4.
Pasal 17
(1) Untuk melakukan evaluasi dibentuk : a. Komite Nasional Penilai Obat b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat
(2) Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional Penilai Obat dan Panitiasebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.
Pemberian Izin Edar Pasal 18
(1) Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan izin edar berdasarkanrekomendasi yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai Obat, Panitia PenilaiKhasiat-Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan danKerasionalan Obat;
(2) Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepadaMenteri satu tahun sekali;
(3) Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya sebagaimana dimaksuddalam Pasal 15 ayat (1) tidak dapat ditarik kembali.
Peninjauan Kembali Pasal 19
(1) Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui tatacara peninjauan kembali.
(2) Tata cara pengajuan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1)ditetapkan oleh Kepala Badan.
Masa Berlaku lzin Edar Pasal 20
Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuanyang berlaku.
11 Dokumen yang diperlukan
PMK No. 1010/2008 BAB 4 pasal 14 ayat (3)
12 Penilai PMKNo. 1010/2008
Pasal 17
(1) Untuk melakukan evaluasi dibentuk : a. Komite Nasional Penilai Obat b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat
(2) Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional Penilai Obat dan Panitiasebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Kepala Badan.
13 Pelaksanaan Izin Edar PMKNo. 1010/2008 Pasal 21
(1) Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi atau mengimpor danmengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.
(2) Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) dilaporkan kepada Kepala Badan. 14 Evaluasi Kembali PMKNo. 1010/2008
Pasal 22
(1) Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali.
(2) Evaluasi kembali obat yang sudah beredar dilakukan terhadap :
a. Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan denganefektifitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan.
b. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo.
c. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi.
(3) Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (2) industri farmasi/pendaftar wajib menarik obat tersebut dari peredaran.
(4) Evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat.
15 Pembatalan Izin Edar UU No. 36/2009 Pasal 106
(3) Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang kemudian terbukti tidak memenuhi
persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
16 Pelanggaran yang mungkin
PMKNo. 1010/2008 Pasal 23
Dengan tidak mengurangi ancaman pidana sebagaimana diatur dalam Undang-undangNomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, Kepala Badan dapat memberikan sanksiadministratif berupa pembatalan izin edar apabila terjadi salah satu dari hal-hal berikut:
a. Tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam pasal 4 berdasarkan dataterkini.
b. Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar
c. Tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21.
d. Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat yang bersangkutan tidakdiproduksi, diimpor atau diedarkan. e. lzin lndustri Farmasi, yang mendaftarkan, memproduksi
atau mengedarkandicabut.
f. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau peredaran obat.
17 Sanksi yang akan diterima
PerKaBPOM No. HK.00.05.1.23.3516/2009 SANKSI
Pasal 7
(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini dapat dikenai sanksiadministratif berupa:
a. peringatan tertulis sebanyak 3 (tiga) kali;
b. penghentian sementara kegiatan produksi dan distribusi;
c. pembekuan dan/atau pembatalan Surat Persetujuan; d. penarikan produk dari peredaran dan pemusnahan. (2) Selain dapat dikenai sanksi administratif sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dapatpula dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yangberlaku.
