PENERAPAN ISO/IEC 17025
sebuah renungan, analisis kritis, dan gagasan perubahan sudut pandang
donny purnomo
1. PENGANTAR
ISO/IEC 17025 pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan
praktisi laboratorium di Indonesia. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan
dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan.
Hal ini tentu saja merupakan sebuah fenomena yang menggembirakan mengingat
ISO/IEC 17025 merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan
pengakuan formal kompetensi laboratorium uji dan kalibrasi melalui akreditasi digunakan
secara luas sebagai persyaratan keberterimaan hasil-hasil uji dan kalibrasi yang
diperlukan oleh berbagai pihak di dunia.
Namun demikian, terdapat beberapa hal yang perlu menjadi perhatian dan renungan kita
semua, “apakah ISO/IEC 17025 digunakan oleh laboratorium sebagai acuan untuk
kepentingan memperoleh akreditasi saja sehingga segala kegiatan laboratorium
berdasarkan ISO/IEC 17025 disiapkan semata-mata untuk menghadapi kedatangan
asesor dalam rangka proses akreditasi yang sedang ditempuh oleh laboratorium ?”
Pertanyaan di atas perlu kita perhatikan untuk menghindari kondisi yang mungkin telah
menjadi kronis, bahwa laboratorium yang menerapkan ISO/IEC 17025 dan kemudian
diakreditasi seperti memiliki “kegiatan baru” di luar tugas-tugas rutin organisasinya, yang
mungkin mencakup:
- pembentukan “organisasi ISO/IEC 17025” sebagai unit “ekstra organisasi” atau
“organisasi di dalam organisasi” yang disusun semata-mata untuk keperluan
dinyatakan dalam Panduan Mutu yang dipersyaratkan dalam akreditasi,
- penyiapan rekaman-rekaman ISO/IEC 17025 yang khsusus dibuat untuk
ditunjukkaan sebagai bukti implementasi ISO/IEC 17025 kepada asesor akreditasi
dan mungkin berbagai kegiatan lainnya yang salah satunya menyebabkan ritual “kerja
lembur” menjelang “asesmen awal” akreditasi dan kemudian menjadi ritual rutin tahunan
setiap kali menjelang “survailen” maupun “reakreditasi” laboratorium. Bila kondisi ini
memang benar-benar terjadi di mayoritas laboratorium yang diakreditasi berdasarkan
ISO/IEC 17025 mungkin saat ini merupakan saat yang tepat bagi kita semua untuk
melakukan renungan.
Sebagai salah satu standar internasional yang menggunakan konsep sistem manajemen
mutu sesuai dengan ISO 9000 series, seharusnyalah laboratorium yang diakreditasi
berdasarkan
ISO/IEC 17025 dapat melakukan “continual improvement” dalam hal
“efektifitas” dan “efisiensi” sistem manajemen mutunya. Dan sudah barang tentu
“continual improvement” yang dimaksud bukanlah “bertambah tebalnya dokumen dan
rekaman yang dipelihara oleh laboratorium”, atau “bertambah rumitnya sebuah proses di
dalam laboratorium untuk satu tujuan yang sama”.
Atau bertambahnya hal-hal lain yang secara umum dapat dipandang sebagai peningkatan
investasi (waktu, tenaga, atau bahkan anggaran), tanpa analisis yang jelas dari
keuntungan setelah investasi dilakukan. Keuntungan yang dimaksud di sini bukanlah
semata-mata keuntungan dari sisi keuangan, tetapi hal-hal lain seperti tercapainya tujuan
organisasi yang tidak terkait dengan keuangan juga dapat dipandang sebagai sebuah
keuntungan bagi organisasi.
Sebagai bahan renungan, tulisan ini mencoba mengangkat beberapa isu yang
berkembang dari penerapan ISO/IEC 17025 di laboratorium yang telah diakreditasi atau
yang akan mengajukan akreditasi, atau yang sedang dalam proses akreditasi, dikaitkan
dengan persyaratan-persyaratan dalam ISO/IEC 17025 dan standar-standar lain atau
dokumen atau text-book yang mendasari atau berkaitan dengan sistem manajemen mutu
secara umum.
2. PRAKTIK PENERAPAN ISO/IEC 17025:
“analisis dan bahan renungan dari serangkaian pengalaman”
Beberapa analisis berikut didasarkan pada catatan-catatan yang teramati oleh penulis dari
penerapan ISO/IEC 17025 di laboratorium. Selain melihat pada persyaratan yang tertulis
secara eksplisit di dalam ISO/IEC 17025, dalam tulisan ini beberapa standar maupun
dokumen lain yang terkait dengan definisi dan persyaratan di dalam ISO/IEC 17025
dikutip sebagai pembanding maupun penjelasan dari persyaratan ISO/IEC 17025.
2.1 Organisasi Laboratorium
Dalam praktek penerapan ISO/IEC 17025, seingkali persyaratan legalitas hukum
laboratorium diinterpretasikan sebagai “sebuah surat keputusan (SK) pendirian
laboratorium” yang seakan-akan memosisikan sebuah laboratorium sebagai sebuah
entitas yang independen di dalam organisasi yang membentuknya. Hal ini dianggap
sebagai sebuah praktek umum untuk memenuhi persyaratan (4.1.1) dari ISO/IEC 17025
menyatakan bahwa:
“laboratorium atau organisasi dimana laboratorium menjadi bagiannya harus
merupakan sebuah entitas yang dapat dipegang tanggung-jawabnya secara legal
(the laboratory or the organization of which it is part shall be an entity that can be
held legally responsible).”
Tanggung jawab legal yang dimaksud dalam persyaratan di atas tentunya harus sesuai
dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku terkait dengan keabsahan sebuah
organisasi yang ditetapkan oleh pemerintah di sebuah negara.
Persyaratan di atas bukanlah perintah untuk “membentuk organisasi laboratorium” tetapi
untuk mengevaluasi apakah laboratorium atau organisasi induknya telah memenuhi
persyaratan-persyaratan hukum tentang pembentukan sebuah “badan hukum” atau
“badan usaha”.
Persyaratan tersebut tidak mengharuskan laboratorium merupakan “badan hukum” atau
“badan usaha” yang berdiri sendiri, tetapi ISO/IEC 17025 dapat diterapkan oleh sebuah
laboratorium yang merupakan bagian dari “badan hukum” atau “badan usaha” yang sah
berdasarkan peraturan perundang-undangan.
Di dalam ISO 9000, organisasi (3.3.1) didefinisikan dengan:
“sekelompok orang dan fasilitas dengan sebuah pengaturan tanggung-jawab,
wewenang dan hubungan”.
Dalam praktek seringkali untuk keperluan akreditasi, organisasi laboratorium yang terdiri
dari
“Manajer Puncak”,
“Manajer Teknis”,
“Manajer Mutu” dan “Manajer Adiminstrasi”
sengaja dibentuk dengan mengabaikan struktur organisasi yang didasarkan pada legalitas
badan hukum atau badan usaha laboratorium.
Kemudian “organisasi laboratorium” inilah yang digunakan sebagai dasar penyusunan
Panduan Mutu Laboratorium, yang seringkali di sebuah laboratorium yang menjadi bagian
organisasi yang lebih besar, Panduan Mutu laboratorium tidak menjelaskan hubungan
antara “struktur organisasi 17025 yang dinyatakan dalam Panduan Mutu” dengan
“struktur organisasi legal” yang sehari-hari berlaku dan berjalan di organisasi tersebut.
Seringkali istilah-istilah “Manajer” di dalam Panduan Mutu dipandang sebagai kebutuhan
untuk menghadapi asesmen oleh badan akreditasi, sedangkan personel yang ditunjuk
sebagai “Manajer” dalam Panduan Mutu laboratorium sebenarnya tidak berada pada
tingkat manajer atau tingkat pimpinan yang memiliki kewenangan atau mendapatkan
fasilitas sebagai seorang manajer atau pimpinan pada tingkatan tertentu di dalam struktur
organisasi yang sehari-hari dijalankan oleh laboratorium berdasarkan legalitas hukum
pendirian badan hukum, lembaga atau badan usahanya.
Dalam kondisi ini, akan terjadi “organisasi bayangan” untuk keperluan akreditasi dan
dapat menimbulkan kerancuan bagi personel-personel di dalam organisasi tersebut.
Sebagai contoh, seorang pejabat di organisasi tersebut ketika akan menandatangani
sebuah surat perlu berfikir atau memilih terlebih dahulu, bila surat tersebut untuk
keperluan akreditasi maka nama jabatan di dalam Panduan Mutu yang digunakan, tetapi
bila untuk keperluan formal organisasi maka nama jabatan formal yang digunakan. Hal ini
tentunya akan menimbulkan pertanyaan akan efisiensi dan efektifitas organisasi tersebut.
Dalam kondisi yang lebih ekstrim, tingkatan antar “manajer” yang dinyatakan di dalam
Panduan Mutu seringkali dijabat oleh personel dengan tingkatan wewenang yang berbeda
pada organisasi formalnya. Sebagai contoh, seorang “kepala seksi pengujian” di dalam
instansi pemerintah sesuai dalam Panduan Mutu ISO/IEC 17025 diberikan kedudukan
sebagai “manajer teknis”, sedangkan jabatan “manajer mutu” di dalam Panduan Mutu
dijabat oleh salah seorang “staf seksi pengujian”, yang dalam organisasi formal berada di
bawah supervise dan penilaian dari “kepala seksi pengujian”.
Dalam hal ini, meskipun di dalam Panduan Mutu jabatannya menjadi “setara”, namun
demikian dalam tataran legal formal organisasi (termasuk pengisian DP3 dalam
terminologi instansi pemerintah), “pejabat manajer mutu” tersebut berada di bawah dan
dinilai oleh “pejabat manajer teknis”.
Sehingga kewenangan dan tanggung-jawabnya untuk memastikan sistem manajemen
mutu diterapkan dan diikuti sepanjang waktu oleh seluruh elemen organisasi tersebut
(termasuk manajer teknis dan manajer administrasi) akan sulit atau bahkan tidak bisa
berjalan dalam pengoperasian laboratorium sehari-hari (kecuali pada saat asesmen oleh
badan akreditasi) karena dalam organisasi formal yang berjalan sehari-hari “pejabat
manajer mutu” tersebut tidak memiliki kewenangan dan berada di bawah posisi “pejabat
manajer lainnya” yang dinyatakan di dalam Panduan Mutu.
2.2 Manajemen Teknis
Dalam catatan penulis, penunjukkan ”manajer teknis” seringkali menjadi permasalahan
yang dihadapi oleh sebuah laboratorium, termasuk di antaranya dalam rangka memenuhi
keinginan atau menindaklanjuti temuan dalam asesmen oleh badan akreditasi. Apabila
kita telusuri persyaratan ISO/IEC 17025 yang diinterpretasikan sebagai kewajiban untuk
menunjuk manajer teknis, isi dari (4.1.5.h) ISO/IEC 17025 adalah sebagai berikut:
”laboratorium harus memiliki manajemen teknis yang memiliki keseluruhan
tanggung-jawab untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang
diperlukan untuk menjamin mutu yang dipersyaratkan dalam kegiatan
laboratorium.”
Dan dalam ISO 9000, manajemen (3.2.6) didefinisikan dengan :
”kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi”
Dengan mengacu pada definisi ISO 9000 (3.2.6) tersebut, persyaratan (4.1.5.h) 17025
seharusnya dipahami dengan:
”laboratorium harus memiliki kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan
mengendalikan laboratorium (manajemen) yang memiliki keseluruhan tanggung
jawab untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang diperlukan untuk
memastikan mutu kegiatan laboratorium”
Oleh karena itu, haruskah persyaratan ”... manajemen teknis...” dalam ISO/IEC 17025
diimplementasikan dengan ”... harus menunjuk manajer teknis..” ataukah persyaratan
tersebut seharusnya diimplementasikan dengan mengidentifikasi serangkaian kegiatan
teknis di dalam laboratorium atau di dalam sebuah organisasi yang memiliki laboratorium
serta menetapkan (para) penanggungjawab dari kegiatan tersebut di dalam organisasi
sesuai dengan kewenangan dan tanggung-jawab yang dimilikinya.
2.3 Manajer Mutu
Jabatan lain yang menjadi isu penting dalam penerapan ISO/IEC 17025 adalah jabatan
”manajer mutu”. Dalam praktek, seringkali ”manajer mutu” ini dipandang sebagai satu
orang yang ditunjuk untuk ”mengelola dokumentasi sistem manajemen mutu” dan
menyiapkan kegiatan-kegiatan yang diperlukan dalam rangka pelaksanaan asesmen
badan akreditasi. Persyaratan yang diinterpretasikan sebagaimana dalam praktek di atas
adalah persyaratan (4.1.5.i) ISO/IEC 17025 sebagai berikut:
“laboratorium harus menunjuk satu orang anggota staf sebagai manajer mutu
(apapun namanya), yang terlepas dari tugas dan tanggung-jawabnya yang lain,
harus memiliki tanggung-jawab dan kewenangan yang ditetapkan untuk menjamin
bahwa sistem manajemen yang terkait dengan mutu diterapkan dan diikuti
sepanjang waktu, manajer mutu harus memiliki akses langsung ke tingkatan
manajemen tertinggi di mana keputusan tentang kebijakan atau sumber daya
laboratorium dibuat (4.1.5.i)”
Seringkali pula pernyataan ”... harus menunjuk satu orang anggota staf sebagai manajer
mutu ...” diterapkan secara sederhana dengan menyatakan jabatan ”manajer mutu”
secara khusus dalam Panduan Mutu laboratorium yang diberikan kepada satu orang ”staf
pelaksana” di laboratorium yang dengan ”SK yang khusus dibuat untuk kepentingan
akreditasi” diberikan garis pertanggunjawaban semu kepada pimpinan. Tugas staf
pelaksana yang ditunjuk sebagai manajer mutu ini, dalam catatan penulis, secara umum
adalah mengelola dokumentasi, menyiapkan dokumen-dokumen dalam rangka asesmen,
menyiapkan rekaman-rekaman dalam rangka asesmen, dan hal-hal lain yang
semata-mata ditujukan untuk kepentingan asesmen badan akreditasi.
Sebagai referensi untuk menginterpretasikan persyaratan tentang ”manajer mutu” ini,
penulis mencoba menelusuri definisi ”manajer” dalam ”business dictionary
(
www.businessdictionary.com)
”, sebagai berikut:
“ individu yang memimpin kelompok pekerjaan tertentu, atau bagian tertentu dari
sebuah organisasi ”
Manajer dari sebuah organisasi dalam business dictionary dapat dikategorikan sebagai:
-
project manager: individu yang memimpin sebuah proyek yang dilaksanakan oleh
organisasi untuk tujuan khusus dalam jangka waktu tertentu,
-
line manager: individu yang memimpin bagian dari organisasi yang menghasilkan
pendapatan atau produk organisasi yang bertanggungjawab untuk mencapai
sasaran utama organisasi dengan fungsi eksekutif seperti penetapan kebijakan,
penetapan target dan pembuatan keputusan,
-
staff manager: individu yang memimpin bagian dari organisasi yang menggunakan
pendapatan laboratorium yang membantu line manager organisasi dalam
kapasitas penasehat atau pendukung yang memberikan informasi dan saran.
Bila kita memperhatikan persyaratan (4.1.5.j) ISO/IEC 17025, definisi manajemen dalam
(3.2.6) ISO 9000, serta definisi manajer yang dalam tulisan ini dikutip dari
www.businessdictionary.com
, sangat jelas bahwa yang dimaksud dengan “manajer mutu
(apapun namanya)” dalam ISO/IEC 17025 berada pada “tingkat pimpinan” di dalam
organisasi, bukan pada “tingkat operator” atau “pegawai biasa”. Posisi “manajer mutu
(apapun namanya)” bila dikaitkan dengan definisi manajer dalam
www.businessdictionary.com
adalah seorang “staff manager” yang memiliki garis
tanggung-jawab secara langsung kepada pembuat keputusan tertinggi tentang kebijakan
yang diacu dan sumber daya yang dikelola oleh laboratorium.
Di dalam sebuah organisasi swasta, tingkat pimpinan pada umumnya dinyatakan dengan
nama jabatan “manajer” atau sebutan lain yang setara dengan wewenang dan jalur
pertanggungjawaban sesuai dengan struktur organisasi yang telah ditetapkan. Sedangkan
dalam organisasi kepemerintahan, tingkat pimpinan di dalam sebuah organisasi biasa
disebut dengan tingkatan pimpinan terendah (lower level management) jabatan eselon
IV, kemudian semakin meningkat dengan jabatan eselon III, eselon II dan eselon I
(highest level governmental management) yang ditetapkan sesuai dengan dasar
pembentukan organisasi kepemerintahan.
Dengan pernyataan di dalam (4.1.5.j) ISO/IEC 17025, “… menunjuk seorang anggota staf
sebagai manajer mutu (apapun namanya), yang terlepas dari tugas dan tanggung-jawab
yang lain, memiliki tanggung jawab dan kewenangan untuk …., … memiliki akses
llangsung ke tingkatan manajemen tertinggi ….”. Dapat diartikan bahwa di dalam
organisasi haruslah terdapat staf – yang tentunya pada tingkat pimpinan pada level
tertentu – yang diberi tanggung-jawab dan wewenang (mungkin sebagai tambahan
terhadap tanggung-jawab dan wewenang lain yang telah melekat pada jabatannya) untuk
memastikan penerapan sistem manajemen mutu laboratorium setiap waktu.
Persyaratan “memastikan……….setiap waktu” tentunya membawa konsekuensi bahwa
tanggung-jawab dan kewenangan tersebut bukan bersifat sesaat, atau bila mengutip
pada
www.businessdictionary.com
, tidak tepat bila penunjukkan pejabat manajer mutu
tersebut dilakukan dalam bentuk penunjukkan “project manager” dalam rangka proses
akreditasi laboratorium.
Hal lain yang perlu diperhatikan adalah, di dalam persyaratan ISO/IEC 17025 terkait
dengan manajer mutu, tidak terdapat persyaratan atau ketentuan yang menyatakan
fungsi “manajer mutu” sebagai pengelola dokumen dan rekaman laboratorium. Bila kita
cermati persyaratan maupun definisi yang ada “manajer mutu (apapun namanya)” yang
dipersyaratkan dalam ISO/IEC 17025 merupakan pemegang jabatan yang cukup tinggi di
dalam organisasi.
Perlu kita pahami bersama bahwa di dalam manajemen di dalam sebuah organisasi dapat
mencakup manajemen keuangan, manajemen pemasaran, manajemen sumber daya
manusia, dan manajemen lainnya sesuai dengan kebutuhan organisasi, dan oleh karena
itu untuk meningkatkan kesadaran organisasi terhadap mutu untuk memenuhi keinginan
pelanggan, diperlukan pula manajemen mutu yang memiliki fungsi untuk memastikan
implementasi sistem manajemen mutu. Dari sudut pandang ini, seorang manajer mutu
(apapun namanya) adalah pimpinan manajemen mutu dari sebuah organisasi, yang
tentunya memiliki tanggung-jawab dan kewenangan yang setara dengan pimpinan
elemen manajemen lainnya di dalam organisasi.
Pernyataan ”...menunjuk manajer mutu (apapun namanya)…” di dalam ISO/IEC 17025
juga menunjukkan bahwa laboratorium tidak harus mengangkat seorang “manajer baru”
dengan nama jabatan “manajer mutu”, tetapi lebih kepada ”adanya jabatan yang
bertanggung-jawab dan berwenang terhadap implementasi sistem manajemen mutu”.
Dan tugas, tanggung-jawab dan wewenang terkait dengan sistem manajemen mutu
tersebut dapat merupakan tambahan terhadap tugas manajerial lain yang telah
diembannya.
Sangat menarik bila kita mencermati rekaman tanya jawab di dalam forum “frequently
asked questions” dari American Association of Laboratory Accreditation (A2LA) tentang
“akses langsung manajer mutu kepada manajemen pada tingkatan tertingi” berikut ini:
Butir 4.1.5.j ISO/IEC 17025 mensyaratkan bahwa satu orang staf laboratorium
diberi tanggung-jawab untuk bertindak sebagai “manajer mutu”. Kesalahan
interpretasi yang umum adalah mencoba memenuhi persyaratan ini adalah cukup
dengan memiliki diagram organisasi yang menggambarkan garis langsung dari
manajer mutu ke manajemen pada tingkatan tertinggi.
Untuk menentukan apakah “manajer mutu: benar-benar memiliki “akses
langsung” tersebut, seorang asesor dapat menyanyakan hal-hal berikut:
-
dapatkah “manajer mutu” memanggil manajemen laboratorium pada tingkatan
tertinggi ?
-
dapatkah “manajer mutu” secara langsung menghadap manajemen
laboratorium pada tingkatan tertinggi ?
-
dapatkah “manajer mutu” menghubungi manajemen laboratorium pada
tingkatan yang tertinggi secara langsung melalui email atau cara lainnya ?
2.4 Konflik Kepentingan, Independensi dan Integritas Laboratorium
Masih di dalam pengorganisasian sebuah laboratorium, beberapa hal yang menjadi
perhatian penulis di antaranya adalah:
- keharusan untuk memisahkan antara ”manajer teknis” sebagai pimpinan
”bagian teknis” dan ”manajer mutu” sebagai pimpinan ”bagian mutu” untuk
mencegah ” konflik kepentingan”...., yang kemudian seringkali membawa
implikasi dalam audit internal, dimana ”bagian teknis” diaudit oleh personel
”bagian mutu” dan sebaliknya untuk menjaga independensi internal auditor
dari bagian yang diaudit
- keharusan untuk memisahkan organisasi laboratorium berdasarkan ISO/IEC
17025 dengan SK oleh pimpinan organisasi untuk memastikan independensi
laboratorium
- keharusan untuk melarang ”teknisi” atau ”analis” laboratorium untuk
berkomunikasi secara langsung dengan pelanggan untuk menghindari tekanan
komersial, finansial maupun tekanan lainnya yan dapat berpengaruh negatif
terhadap mutu hasil kalibrasi dan/atau pengujian
Berikut, kita bersama-sama mencoba memahami persyaratan-persyaratan yang terkait
dengan kebiasaan di atas, dimulai dari butir (4.1.4) ISO/IEC 17025 yang menyatakan
persyaratan berikut:
”Bila laboratorium merupakan bagian dari sebuah organisasi yang melakukan
kegiatan selain pengujian dan/atau kalibrasi, tanggung-jawab personel inti
organisasi yang memiliki keterlibatan terhadap kegiatan pengujian dan kalibrasi
laboratorium harus dijelaskan untuk mengidentifikasi potensi konflik kepentingan.”
Catatan 1: bila laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar,
pengaturan organisasi hendaknya sedemikian hingga bagian organisasi yang
memiliki konflik kepentingan seperti produksi, pemasaran komersial atau
keuangan tidak berpengaruh negatif terhadap kesesuaian laboratorium dengan
standar ini.
Catatan 2: bila laboratorium menghendaki untuk diakui sebagai laboratorium
pihak ketiga, hendaknya mampu menunjukkan bahwa laboratorium tersebut
imparsial dan bahwa personelnya bebas dari tekanan komersial, finansial, dan
tekanan lain yang dapat mempengaruhi pertimbangan teknisnya. Laboratorium
uji atau kalibrasi pihak ketiga hendaknya tidak terikat dengan kegiatan lain yang
dapat membahayakan kepercayaan terhadap independensi pertimbangan dan
integritasnya terkait dengan kegiatan pengujian atau kalibrasi.
Persyaratan menunjukkan bahwa ISO/IEC 17025 tidak mempersyaratkan bahwa
organisasi laboratorium harus terpisah dari organisasi induknya, tetapi bahwa
laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar harus dapat
mengidentifikasi potensi konflik kepentingan dan mampu melakukan pencegahan
pengaruh negatif bagian organisasi lain yang berpotensi berpengaruh negatif terhadap
kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium.
Di dalam penerapannya, persyaratan (4.1.4) ISO/IEC 17025 ini seringkali dipandang
sebagai ketentuan bahwa untuk laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi
yang lebih besar, manajemen organisasi harus membuat surat keputusan pendirian
laboratorium yang menjadi dasar organisasi di dalam Panduan Mutu, sehingga evaluasi
terhadap sistem manajemen mutu laboratorium menjadi dibatasi pada batasan-batasan
organisasi yang ditetapkan dalam surat keputusan tersebut.
Lebih jauh lagi, persyaratan di atas tidak menetapkan aturan tentang konflik kepentingan
antara ”manajer teknis” dan ”manajer mutu” laboratorium yang saat ini seringkali menjadi
bahan pembicaraan di antara laboratorium yang diakreditasi. Bahkan seringkali timbul
pandangan bahwa ISO/IEC 17025 mensyaratkan pemisahan antara “bagian mutu” dan
“bagian teknis” laboratorium.
Secara eksplisit dinyatakan dalam (4.1.5.h) ISO/IEC 17025 bahwa manajemen teknis
bertanggungjawab terhadap kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang
diperlukan untuk ”menjamin mutu” yang dipersyaratkan dalam kegiatan laboratorium.
Persyaratan ini menjelaskan bahwa manajemen teknis juga memiliki fungsi ”jaminan mutu
(quality assurance)”.
Dalam ISO 9000 (3.2.11), jaminan mutu (quality assurance) didefinisikan dengan
”bagian dari manajemen mutu dengan fokus pada pemberian keyakinan bahwa
persyaratan mutu akan dipenuhi”.
Dari persyaratan pada (4.1.5.h) ISO/IEC 17025 dan definisi (3.2.11) ISO 9000 dapat
disimpulkan bahwa manajemen teknis di laboratorium dengan fungsi jaminan mutunya
merupakan salah satu elemen yang memegang peranan sangat penting dalam sistem
manajemen mutu laboratorium. Oleh karena itu relevankah bila dipersyaratkan bahwa
Panduan Mutu laboratorium harus menyatakan adanya jabatan ”manajer teknis” yang
dipandang sebagai memiliki tanggung-jawab tentang kegiatan teknis, dan ada jabatan
lain ”manajer mutu” yang bertanggung-jawab tentang mutu.
Terkait dengan persyaratan (4.1.4) di atas penulis berpandangan bahwa bila laboratorium
merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar, seharusnya kita mengacu pada
persyaratan (4.1.5.e) sebagai berikut:
”laboratorium harus menegaskan (define) struktur organisasi dan manajemen
laboratorium, posisinya di dalam organisasi induk, dan hubungan antara
manajemen mutu, kegiatan teknis dan layanan penunjang (4.1.5.e)”,
bukan harus memisahkan laboratorium dari organisasi induknya. Bila posisi laboratorium
dapat diidentifikasi di dalam organisasi induknya, dan bila pejabat-pejabat kunci yang
terkait dengan laboratorium dapat diidentifikasi, maka persyaratan (4.1.4) untuk
mengidentifikasi konflik kepentingan dapat dilakukan oleh laboratorium.
Hal lain yang terkait dengan konflik kepentingan, integritas, kerahasiaan data milik
pelanggan adalah persyaratan (4.1.5.b), (4.1.5.c), dan (4.1.5.d), yang seringkali
diterapkan dengan pernyataan di dalam Panduan Mutu atau dokumentasi sistem
manajemen laboratorium lainnya dengan “teknisi atau analis tidak boleh mengetahui
identitas pelanggan (pemilik peralatan atau pemilik sampel) jasa pengujian dan/atau
kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium”. Persyaratan ISO/IEC 17025 mensyaratkan
hal-hal berikut:
“ memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa manajemen dan personelnya bebas
dari tekanan komersial, financial dan tekanan lainnya baik internal maupun
eksternal yang tidak diinginkan yang dapat berpengaruh negatif terhadap mutu
pekerjaannya (4.1.5.b)”
“memiliki kebijakan dan prosedur untuk menjamin kerahasiaan informasi milik
pelanggan, dan hak cipta, termasuk prosedur untuk melindungi penyimpanan dan
transmisi hasil secara elektronik (4.1.5.c).”
“memiliki kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap
kegiatan yang dapat melemahkan kepercayaan terhadap imparsialitas,
pertimbangan dan integritas operasionalnya (4.1.5.d)”
Dari tiga butir persyaratan di atas relevankah bila laboratorium menyatakan dalam
kebijakannya menyatakan bahwa teknisi dan/atau analis tidak boleh mengetahui atau
tidak boleh berhubungan secara langsung dengan pelanggannya. Bila kita melihat pada
persyaratan lain di dalam ISO/IEC 17025 yang terkait dengan pelayanan kepada
pelanggan sebagai berikut:
“laboratorium harus bersedia untuk bekerjasama dengan pelanggan atau wakilnya
dalam menglarifikasi permintaan pelanggan dan dalam memantau unjuk kerja
laboratorium terkait dengan pekerjaan yang dilakukan, dengan syarat bahwa
laboratorium menjamin kerahasiaan untuk pelanggan yang lain (4.7.1)”
Catatan 1: kerjasama tersebut dapat mencakup pemberian akses kepada
pelanggan atau wakil pelanggan ke area laboratorium yang relevan untuk
menyaksikan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan untuk pelanggan
tersebut.
Persyaratan ISO/IEC 17025 terkait dengan pelayanan kepada pelanggan tersebut di atas
juga tidak memberikan persyaratan eksplisit melarang teknisi (analis) untuk berhubungan
dengan atau mengetahui identitas pelanggan.
Lebih jauh lagi, untuk laboratorium kalibrasi yang melakukan kalibrasi in-situ, maka
kebijakan untuk tidak mengetahui atau berhubungan dengan palnggan dapat dipastikan
tidak dapat direalisasikan. Hal lain lagi yang perlu dipertimbangkan terkait dengan hal ini
adalah persyaratan ISO/IEC 17025 yang berkaitan dengan penanganan barang yang diuji
dan/atau kalibrasi sebagai berikut:
“pada saat menerima barang yang diuji atau dikalibrasi, abnormalitas dan
penyimpangan dari kondisi normal atau kondisi tertentu sebagaimana dinyatakan
dalam metode kalibrasi harus direkam. Bila terdapat keraguan atas kelayakan
barang tersebut untuk diuji atau dikalibrasi, atau bila barang tersebut tidak sesuai
dengan deskripsi yang diberikan, atau permintaan uji atau kalibrasi tidak
dinyatakan dengan cukup rinci, laboratorium harus berkonsultasi dengan
pelanggan tentang instruksi selanjutnya sebelum pelaksanaan , dan harus
merekam diskusi tersebut (5.8.3).”
Terkait dengan ketentuan tersebut di atas, dalam kondisi tertentu dimungkinkan suatu
keharusan adanya diskusi antara personel teknis laboratorium dengan personel teknis
pelanggan. Dalam hal ini mungkin antara teknisi (analis) laboratorium dengan personel
pengendalian mutu pelanggan.
Bila laboratorium memiliki kebijakan melarang teknisi (analis) untuk berkomunikasi secara
langsung dengan pelanggan atau wakil pelanggan, dalam kondisi diperlukan diskusi yang
sangat teknis – sebagai contoh kerusakan sampel atau kerusakan sistem pengukuran
pada alat ukur – maka resiko kesalahpahaman antara laboratorium dengan pelanggan
menjadi sangat besar, yang akhirnya akan mengurangi tujuan dari sistem manajemen
mutu itu sendiri untuk dapat memuaskan pelanggan.
2.5 Sistem Manajemen dan Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu
Secara umum, penulis sering menjumpai hal-hal berikut terkait dengan sistem
manajemen dan dokumentasi sistem manajemen mutu laboratorium:
-
isi panduan mutu antara berbagai laboratorium “hampir sama”, yaitu
menuliskan kembali modifikasi dari persyaratan-persyaratan ISO/IEC 17025
dengan mengganti kata “laboratorium” dalam ISO/IEC 17025 menjadi “nama
spesifik laboratorium” dalam Panduan Mutu
-
dalam beberapa hasil asesmen laboratorium, urutan “bab” atau “bagian”
dalam Panduan Mutu yang tidak sama dengan “urutan butir persyaratan
ISO/IEC 17025” dinyatakan sebagai ketidaksesuaian,
-
dalam beberapa hasil asesmen laboratorium, terdapat ketidaksesuaian yang
“mengharuskan penulisan ulang persyaratan-persyaratan ISO/IEC 17025
dalam Panduan Mutu laboratorium” sebagai serangkaian kebijakan
laboratorium, dalam hal ini terdapat interpretasi bahwa isi dari Panduan Mutu
adalah serangkaian kebijakan untuk secara kaku memuat pernyataan yang
“sama” dengan pernyataan dalam ISO/IEC 17025…
Di samping beberapa pertanyaan di atas, masih tercatat dengan baik dalam ingatan
penulis pada saat masa transisi perubahan ISO/IEC 17025: 1999 ke ISO/IEC 17025: 2005
serta penerbitan SNI ISO/IEC 17025: 2008 (adopsi identik ISO/IEC 17025: 2005),
beberapa pertanyaan penting dari berbagai laboratorium yang telah diakreditasi, antara
lain sebagai berikut:
-
haruskah mengubah total panduan mutu laboratorium dan menambahkan satu
klausul, yaitu klausul (4.10) tentang peningkatan karena penambahan klausul
tersebut dalam ISO/IEC 17025: 2005 ?
-
haruskah mengubah panduan mutu untuk mengganti istilah “manajer eksekutif”
menjadi “manajer puncak” ?
-
haruskah mengubah istilah “pelanggan (dari asal kata client)” menjadi kata
“customer” dalam panduan mutu dan dokumentasi laboratorium lainnya ?
-
apabila ISO/IEC 17025: 2005 telah diadopsi menjadi SNI, haruskah laboratorium
melakukan perubahan Panduan Mutu kembali untuk mengubah pernyataan
“ISO/IEC 17025” menjadi “SNI ……”
Bila kita membaca lagi beberapa butir persyaratan ISO/IEC 17025 yang mungkin
menyebabkan interpretasi sebagaimana tersebut dalam catatan di atas, bagian 4.2 dari
ISO/IEC 17025 mempersyaratkan bahwa:
- laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem
manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya (4.2.1),
- laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program dan
prosedur sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil uji dan/atau
kalibrasi... (4.2.1),
-
sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan mutu, termasuk
pernyataan kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu (apapun
namanya) ... (4.2.2).
Bila kita melihat ke ISO 9000 sebagai acuan normatif ISO/IEC 17025, sistem manajemen
(3.2.2) didefinisikan dengan:
“sebuah sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran dan untuk mencapai
sasaran-sasaran tersebut”, dan
sistem manajemen mutu (3.2.3) didefinisikan dengan:
”sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan sebuah organisasi
dengan memperhatikan mutu”
Dengan memperhatikan kaitan antara persyaratan (4.2.1) dan (4.2.2) ISO/IEC 17025
dengan definisi dalam (3.2.2) dan (3.2.3) ISO 9000, dengan jelas kita dapat melihat
bahwa yang harus ditetapkan, diterapkan, dipelihara oleh laboratorium adalah sebuah
”sistem manajemen”, bukan sekedar ”sistem dokumentasi”
Sedangkan yang harus ”didokumentasikan” oleh laboratorium untuk menerapkan ISO/IEC
17025 adalah kebijakan, sistem, program, prosedur dan juga hal-hal lain yang diperlukan
untuk menjamin mutu hasil uji dan/atau kalibrasi. Dan ”panduan mutu (apapun
namanya)” yang dimaksud adalah dokumen yang berisi penjelasan dari ”sistem
manajemen laboratorium yang berkaitan dengan mutu” bukan dokumen yang berisi
”modifikasi dari teks persyaratan ISO/IEC 17025”.
Lebih jauh lagi, dalam ISO 9001 (4.2.2) dinyatakan bahwa:
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah panduan mutu yang mencakup:
-
lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan justifikasi untuk setiap
pengecualian,
-
prosedur yang didokumentasikan yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu,
atau acuan ke prosedur tersebut, dan
-
deskripsi interaksi antar proses dalam sistem manajemen mutu
Dari persyaratan dan beberapa definisi terkait di atas, seharusnya sebuah Panduan Mutu
dapat digunakan oleh seluruh elemen dari sebuah organisasi (termasuk laboratorium)
sebagai acuan untuk memahami organisasinya dan sebagai petunjuk untuk melaksanakan
tugas dan tanggung-jawab sesuai dengan psosisinya. Sedangkan bagi pihak di luar
organisasi (sebagai contoh badan akreditasi dan asesor badan akreditasi), panduan mutu
dapat memberikan gambaran tentang sistem manajemen laboratorium.
Dengan gambaran tentang sistem manajemen laboratorium inilah seorang asesor dapat
menilai kesesuaian antara implementasi sistem manajemen di laboratorium tersebut
dengan persyaratan-persyaratan didalam ISO/IEC 17025 dan menilai efektifitas sistem
manajemen laboratorium untuk mencapai sasaran-sasarannya, bukan ”mencocokkan”
butir-butir pernyataan dalam Panduan Mutu laboratorium dengan butir-butir persyaratan
ISO/IEC 17025.
2.6 Penjaminan dan Pengendalian Mutu
Di dalam praktek umum penerapan ISO/IEC 17025, persyaratan jaminan mutu dan
pengendalian mutu seringkali menjadi rancu, sebagai contoh adalah catatan-catatan
penerapan persyaratan butir (5.9. Assuring Quality of Test and/or Calibration) ISO/IEC
17025, dalam panduan mutu laboratorium yang memuat hal-hal berikut:
-
dalam melaksanakan pengujian/kalibrasi, pengambilan data dilakukan
berulang,
-
manajer mutu atau manajer teknis diberi tanggung-jawab untuk melakukan
pemeriksaan data uji/kalibrasi,
-
penggunaan standar yang terkalibrasi dan/atau penggunaan CRM dalam
pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi,
-
pelaksanaan pengecekan antara
-
partisipasi dalam uji profisiensi KAN
-
rekalibrasi standar, alat ukur, dan alat uji secara periodik, dll
Bila kita melihat kembali persyaratan-persyaratan dalam ISO/IEC 17025:
-
pengambilan data berulang merupakan penerapan dari butir (5.4) ISO/IEC
17025, termasuk untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran,
-
pemeriksaan data uji/kalibrasi merupakan penerapan dari butir (5.4.7.2)
tentang pengendalian data,
-
penggunaan standar yang terkalibrasi, penggunaan CRM, dan rekalibrasi
merupakan penerapan dari butir (5.5) dan (5.6) ISO/IEC 17025,
-
pelaksanaan pengecekan antara merupakan penerapan dari butir (5.5.11) dan
(5.6.3.3) ISO/IEC 17025
-
partisipasi dalam uji profisiensi KAN baru merupakan sebagian penerapan butir
(5.9.1.b) sebagai kewajiban untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan
oleh Badan Akreditasi
Sedangkan butir (5.9) ISO/IEC 17025, secara eksplisit menyatakan persyaratan berikut:
”(5.9.1) laboratorium harus memiliki prosedur pengendalian mutu (quality control)
untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Data yang
dihasilkan harus direkam dengan cara tertentu sehingga kecenderungan dapat
dideteksi dan bila dapat dilakukan, teknik statistik harus digunakan untuk kaji-ulang
hasil-hasil tersebut. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan dapat
mencakup, tetapi tidak terbatas pada:
a.
penggunaan bahan acuan bersertifikat secara reguler dan/atau pengendalian
mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder,
b.
partisipasi dalam program uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi,
c.
pengulangan pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau
berbeda
d.
pengulangan kalibrasi atau kalibrasi barang yang disimpan,
e.
korelasi hasil dari karakteristik barang yang berbeda.
Catatan: metode yang dipilih hendaknya sesuai dengan jenis dan volume pekerjaan
yang dilakukan.
(5.9.2) Data pengendalian mutu harus dianalisis dan , bila ditemukan berada di luar
batas yang telah ditetapkan sebelumnya, tindakan terencana harus dilakukan untuk
mengoreksi permasalahan dan untuk mencegah pelaporan hasil yang salah
Bila kita perhatikan, secara eksplisit persyaratan (5.9) ISO/IEC 17025 mempersyaratkan
laboratorium untuk menetapkan dan menerapkan prosedur pengendalian mutu, yang
dalam ISO 9000, didefinisikan sebagai:
”bagian dari manajemen mutu dengan fokus pada (untuk memastikan) pemenuhan
persyaratan mutu”,
Oleh karena itu, pengaturan sumber daya laboratorium yang mencakup butir (5.2) s.d
(5.8) dapat dipandang sebagai ”jaminan mutu (quality assurance)” untuk memberikan
keyakinan bahwa persyaratan mutu ”akan” dipenuhi, maka persyaratan (5.9) dapat
merupakan persyaratan untuk selalu memastikan bahwa persyaratan mutu selalu
dipenuhi setiap kali laboratorium menerbitkan sertifikat/laporan pengujian/kalibrasi.
Sebagai ilustrasi, kita dapat melihat praktek umum dari industri manufaktur yang memiliki
unit ”quality control” dengan tugas melakukan pengujian atau inspeksi secara berkala
(dengan rencana pengambilan sampel tertentu) untuk memastikan bahwa produknya
memenuhi karakteristik yang telah ditetapkan. Dan apabila ditemukan hasil ”quality
control testing/inspection” yang menunjukkan hasil di luar karakteristik yang telah
ditetapkan dapat dilakukan ”penghentian proses produksi” untuk menganalisis dan
melakukan perbaikan pada proses produksinya.
Di samping upaya ”penjaminan mutu” dan ”pengendalian mutu” untuk sumber daya
teknis laboratorium yang secara langsung mempengaruhi keabsahan hasil uji/kalibrasi
dari sebuah laboratorium, yang mencakup persyaratan butir (5.2) s.d (5.8) sebagai
persyaratan ”penjaminan mutu”, (5.9) sebagai persyaratan tentang ”pengendalian mutu”
dan (5.10) tentang sertifikat/laporan uji/kalibrasi yang harus selalu dijamin dan
dikendalikan mutunya. Dalam kaitannya dengan sistem manajemen secara keseluruhan,
satu proses ”penjaminan mutu” internal yang sangat penting adalah ”audit internal”.
Dalam kaitannya tentang proses ”audit internal” laboratorium, penulis mencatat hal-hal
berikut:
-
interpretasi persyaratan ”....mencakup seluruh elemen sistem manajemen...”
dengan mengharuskan “... audit sesuai dengan isi dan urutan butir-butir
persyaratan ISO/IEC 17025,
-
interpretasi audit internal secara reguler dan catatan ”siklus audit hendaknya
diselesaikan dalam 1 (satu) tahun” dengan mengharuskan pelaksanaan audit
internal 1 (satu) kali setahun selama 2 (dua) hari,
-
kebiasaan untuk ”menyeleksi laporan dan ketidaksesuaian hasil audit internal”
yang akan ditunjukkan kepada tim asesmen badan akreditasi untuk
mengurangi jumlah ketidaksesuaian hasil audit,
-
interpretasi ”independensi dari kegiatan yang diaudit” dengan mengharuskan
audit ”bagian teknis” oleh ”bagian mutu”, dll
Persyaratan (4.14) ISO/IEC 17025 tentang Audit Internal memuat persyaratan sebagia
berikut:
” (4.14.1) laboratorium harus secara periodik, dan menurut jadwal dan prosedur
yang telah ditetapkan melakukan audit internal terhadap kegiatannya untuk
memverifikasi bahwa kegiatannya secara berkelanjutan sesuai dengan persyaratan
sistem manajemen dan standar internasional ini. Program audit internal harus
mencakup seluruh elemen sistem manajemen, termasuk kegiatan pengujian
dan/atau kalibrasi. Merupakan tanggung-jawab manajer mutu untuk
merencanakan dan mengorganisasikan audit sebagaimana yang dipersyaratkan
sesuai jadwal dan diminta oleh manajemen. Audit tersebut harus dilakukan oleh
personel yang terlatih dan memenuhi kualifikasi, yang bila sumber daya
mengijinkan, independen dari kegiatan yang diaudit.
Catatan: siklus audit internal hendaknya diselesaikan dalam satu tahun.
Beberapa kata kunci yang menjadi perhatian laboratorium yang menerapkan ISO/IEC
17025 adalah ”seluruh elemen sistem manajemen...” dan ”...independen dari kegiatan
yang diaudit..”.
Karena ISO 9000 merupakan acuan normatif ISO/IEC 17025, tentunya ”sistem manajen”
yang dimaksud dalam persyaratan (4.14.1) tersebut mengacu pada definisi pada ISO
9000, sebagai berikut:
”sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai sasaran
yang telah ditetapkan”
Dan berkaitan dengan lingkup sistem manajemen laboratorium, maka audit internal ini
harus mencakup minimal elemen ”sistem manajemen mutu, kegiatan teknis, dan
penunjang layanan laboratorium yang bersifat administratif” yang berpengaruh terhadap
kegiatan laboratorium, sebagaimana dinyatakan dalam catatan 1 dari (1.4) dan (4.1.5.e)
ISO/IEC 17025. Dengan pemahaman ini, tentunya yang dimaksud dengan audit yang
mencakup ”.. seluruh elemen sistem manajemen..” bukanlah semata-mata sebuah audit
berdasarkan urutan klausul ISO/IEC 17025.
Di dalam sebuah organisasi yang menerapkan ISO/IEC 17025, manajemen sumber daya
manusia (atau bagian kepegawaian), manajemen keuangan, teknisi kalibrasi, analis,
bagian pengadaan, manajemen mutu (termasuk manajer mutu atau apapun namanya),
penyelia, dan elemen-elemen lainnya termasuk pimpinan tertinggi organisasi dapat
dipandang sebagai elemen-lemen dari sistem manajemen.
Kita tidak bisa memandang elemen sistem manajemen yang dimaksud dalam ISO/IEC
17025 secara sangat sederhana dengan ”manajemen mutu” dan ”manajemen teknis”,
sebagai contoh, bila kita lihat elemen ”manajemen teknis” secara lebih mendalam akan
teridentifikasi adanya ”teknisi atau analis” sebagai elemen pelaksana kalibrasi/pengujian,
”penyelia” sebagai pemantau pelaksanaan kalibrasi/pengujian, bahkan bila kita melihat
pada butir (5.3) ISO/IEC 17025, seorang ”cleaning service” atau ”pemeliharaan AC” pun
dapat dipandang dalam kedudukan tertentu untuk memastikan kegiatan ”manajemen
teknis”.
Dengan memperhatikan pemahaman ”elemen sistem manajemen” sebagaimana di atas,
mungkin pemahaman terhadap persyaratan ”independen dari kegiatan yang diaudit” pun
tidak bisa dipandang secara sederhana dengan praktek umum, audit ”bagian teknis” oleh
”manajer mutu” dan audit ”bagian mutu” oleh ”manajer teknis”. Hendaknya sebuah audit
internal ditujukan untuk sebuah keinginan menjamin mutu dari hasil kalibrasi/uji yang
diberikan, sehingga akan sangat sulit, bila sebagai contoh, audit kompetensi teknisi
kalibrasi dilakukan oleh personel pengelola dokumen tanpa latar belakang teknis, atau
bahkan bila audit kompetensi teknisi kalibrasi massa dilakukan oleh seorang penyelia
kalibrasi temperatur.
Dalam ISO 19011, dikenal istilah teknik audit ”vertical audit” dan ”horizontal audit”
dengan definisi berikut:
Audit Vertikal – menilai setiap bagian organisasi, dan menilai sejumlah
persyaratan atau prosedur yang menjadi tugas dan tanggung jawab bagian yang
diaudit;
Audit Horizontal – menilai penerapan satu bagian dari standar, dan mengaudit
sejumlah bagian organisasi yang bertanggungjawab dalam implementasi bagian
standar yang diaudit;
Bila kita memandang istilah ”seluruh elemen sistem manajemen” sesuai dengan definisi
”sistem manajemen” dalam ISO 9000, dan melaksanakan audit dengan mengombinasikan
teknik vertikal dan horizontal audit, maka ”independensi dari kegiatan yang diaudit” pun
tentunya bisa didefinisikan dengan lebih baik daripada sekedar menetapkan audit ”bagian
teknis” oleh ”bagian mutu” dan sebaliknya. Dan perlu ditekankan bahwa ”audit internal”
bukanlah semata-semata ”audit terhadap dokumentasi”, karena ”dokumentasi” itu sendiri
hanyalah merupakan salah satu elemen dari ”sistem manajemen”.
2.7 Akreditasi Laboratorium
Terdapat suatu pemahaman umum di lingkungan praktisi laboratorium, bahwa sistem
manajen mutu, yang kemudian didokumentasikan dalam Panduan Mutu dibuat untuk
kepentingan akreditasi. Dokumen-dokumen tersebut secara khusus dipersiapkan dan
kemudian disampaikan pada saat mengajukan permohonan akreditasi, dan bukti-bukti
implementasi sistem manajemen mutu dibuat dalam bentuk rekaman-rekaman yang
secara khusus pula disiapkan untuk menghadapi proses survailen maupun reasesmen
yang dilakukan oleh badan akreditasi secara rutin.
Perlu menjadi perhatian kita semua, bahwa bila dokumentasi sistem manajemen mutu
dan rekaman-rekaman pendukungnya dibuat untuk keperluan akreditasi maka hubungan
yang antara laboratorium dengan badan akreditasi adalah hubungan antara pihak yang
ingin dinilai dengan pihak yang menilai. Laboratorium sebagai pihak yang ingin dinilai
akan melakukan apapun sesuai keinginan badan akreditasi sebagai pihak yang menilai.
Hal ini tentu saja sangat bertentangan dengan konsep sistem manajemen mutu dan
konsep pengembangan sistem akreditasi di tingkat internasional.
Pada dasarnya setiap laboratorium setiap pihak, termasuk laboratorium hendaknya
memandang sistem manajemen mutu sebagai suatu sistem yang ditujukan untuk
menjamin mutu produk laboratorium dengan harapan memperoleh kepercayaan dari
pelanggannya sehingga tujuan dan sasaran laboratorium, baik terkait finansial maupun
sasarn lainnya dapat dicapai secara efektif dan efisien. Untuk itulah sebuah organisasi
termasuk laboratorium kemudian mengembangkan sistem jaminan mutu untuk menjamin
bahwa produk yang dihasilkannya (termasuk sertifikat atau laporan) akan memiliki mutu
yang dikehendaki oleh pelanggan.
Usaha-usaha laboratorium untuk mengatur sumber dayanya yang dapat mencakup, tetapi
tidak terbatas pada personel, akomodasi dan kondisi lingkungan, metode, peralatan,
ketertelusuran metrologi, pengambilan sampel, penangangan barang yang
diuji/dikalibrasi, pengendalian mutu dan sistem pelaporan dapat dipandang sebagai
jaminan mutu internal yang dilakukan oleh laboratorium itu sendiri. Namun demikian
usaha-usaha yang dilakukan oleh laboratorium ini mungkin belum dapat memberikan
kepercayaan penuh kepada pelanggannya karena pernyataan tersebut dan evaluasi
dilakukan sendiri oleh laboratorium sebagai penyedia jasa.
Bukti tambahan yang secara umum di tingkat internasional dipandang dapat
meningkatkan kepercayaan pelanggan laboratorium adalah sebuah proses penilaian dan
pengakuan formal pihak ketiga dari sebuah badan akreditasi yang diakui reputasinya. Dari
konsep ini, proses akreditasi pada dasarnya merupakan layanan dari sebuah badan
akreditasi atas dasar permintaan dari laboratorium untuk menilai kesesuaian antara
sistem manajemen mutu yang ditetapkan dan diterapkan oleh laboratorium dengan
ISO/IEC 17025 sebagai persyaratan kompetensi laboratorium yang diterima secara
internasional.
Dengan kata lain, proses akreditasi merupakan sebuah bagian dari sistem jaminan mutu
yang diterapkan oleh laboratorium dengan meminta badan akreditasi sebagai pihak
eksternal yang diharapkan dapat memberikan gambaran obyektif kesesuaian antara
sistem jaminan mutu internal yang telah diterapkannya dengan persyaratan yang diterima
secara umum oleh pelanggan. Dari sudut pandang ini proses akreditasi merupakan sistem
”jaminan mutu eksternal” yang diterapkan oleh laboratorium sebagai komplemen
terhadap sistem ”jaminan mutu internal”-nya dengan tujuan keduanya akan secara sinergi
meningkatkan efektifitas dan efisiensi penerapan sistem manajemen mutu laboratorium.
3. KONSEP SISTEM MANAJEMEN MUTU DALAM PENERAPAN ISO/IEC 17025:
“sebuah gagasan perubahan sudut pandang”
3.1 Lingkup Penerapan ISO/IEC 17025
Dalam butir 1.4 dari ISO/IEC 17025 dijelaskan bahwa:
- ISO/IEC 17025 disusun dan dipublikasikan untuk digunakan oleh laboratorium
dalam mengembangkan sistem manajemen kegiatan mutu, administratif dan
teknis, dan
- pelanggan laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat menggunakannya
untuk mengakui kompetensi laboratorium
Bagian pendahuluan dari ISO/IEC 17025 menyatakan bahwa:
“pertumbuhan penggunaan sistem manajemen mutu telah meningkatkan
kebutuhan untuk menjamin bahwa laboratorium yang merupakan bagian dari
organisasi yang lebih besar atau menawarkan pelayanan lain dapat menjalankan
sebuah sistem manajemen mutu yang dipandang sebagai kesesuaian dengan ISO
9001 dan juga standar internasional ini, oleh karena itu perhatian diberikan untuk
memasukkan seluruh persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup
pelayanan pengujian dan kalibrasi yang dicakup oleh sistem manajemen
laboratorium”
“laboratorium uji dan kalibrasi yang memenuhi standar internasional ini oleh
karena itu juga bekerja menurut ISO 9001”
“Kesesuaian sistem manajemen mutu dimana laboratorium beroperasi dengan
persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menunjukkan kompetensi
laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil yang secara teknis valid.
Demikian juga kesesuaian dengan standar internasional ini tidak berimplikasi
kesesuaian sistem manajemen mutu dimana laboratorium bekerja dengan seluruh
persyaratan ISO 9001”
Pernyataan di atas menunjukkan bahwa seluruh persyaratan ISO 9001 yang relevan
dengan lingkup pelayanan pengujian dan kalibrasi telah dimasukkan dalam
persyaratan-persyaratan ISO/IEC 17025. Hal ini memungkinkan kita untuk memandang penerapan
ISO/IEC 17025 oleh laboratorium dari sudut pandang lain, yaitu konsep dan definisi
sistem manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO 9000. Di dalam ISO 9001 hubungan
antara definisi dan elemen-elemen sistem manajemen mutu digambarkan dalam diagram
berikut:
Dengan demikian, kita dapat memandang “sistem manajemen” dalam persyaratan (4.2.1)
ISO/IEC 17025:
“laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen
yang sesuai dengan lingkup kegiatannya” dari sudut pandang diagram di atas,
di mana “sistem manajemen yang terkait dengan mutu” pada persyaratan (4.2.2) ISO/IEC
17025:
“ sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan mutu, termasuk pernyataan
kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu (apapun namanya) ...”
Merupakan salah satu elemen dari “sistem manajemen laboratorium”, dan yang harus
ditetapkan, diterapkan dan dipelihara oleh laboratorium dalam menerapkan ISO/IEC
17025, sesuai dengan persyaratan (4.2.1) bukan hanya “sistem manajemen mutu”
melainkan seluruh elemen sistem manajemen yang diperlukan untuk memberikan hasil uji
dan/atau kalibrasi yang secara teknis valid. Paling tidak “sistem manajemen” yang harus
ditetapkan oleh laboratorium mencakup “manajemen mutu”, “kegiatan (kompetensi)
p peennggeennddaalliiaannmmuuttuu b baaggiiaannmmaannaajjeemmeennmmuuttuuddeennggaann f fookkuussppaaddaappeemmeennuuhhaann p peerrssyyaarraattaannmmuuttuu j jaammiinnaannmmuuttuu b baaggiiaannmmaannaajjeemmeennmmuuttuuuunnttuukk m meemmbbeerriikkaannkkeeyyaakkiinnaannbbaahhwwaa p peerrssyyaarraattaannmmuuttuuaakkaann d diippeennuuhhii p peenniinnggkkaattaannmmuuttuu b baaggiiaannmmaannaajjeemmeennmmuuttuu u unnttuukkmmeenniinnggkkaattkkaann k keemmaammppuuaannmmeemmeennuuhhii p peerrssyyaarraattaannmmuuttuu m maannaajjeemmeennppuunnccaakk o orraannggaattaauusseekkeelloommppookkoorraannggyygg m meennggaarraahhkkaannddaannmmeennggeennddaalliikkaannoorrggaanniissaassii p paaddaattiinnggkkaattaanntteerrttiinnggggii k keebbiijjaakkaannmmuuttuu k keesseelluurruuhhaannmmaakkssuuddddaannaarraahhoorrggaanniissaassii t teerrkkaaiittmmuuttuuyyaannggddiinnyyaattaakkaannsseeccaarraaffoorrmmaall o olleehhmmaannaajjeemmeennppuunnccaakk s saassaarraannmmuuttuu s seessuuaattuuuunnttuukkddiiccaappaaii,,aattaauuddiittuujjuutteerrkkaaiitt d deennggaannmmuuttuu p peenniinnggkkaattaannbbeerrkkeellaannjjuuttaann a akkttiivviittaassbbeerruullaanngguunnttuukkmmeenniinnggkkaattkkaann k keemmaammppuuaannmmeemmeennuuhhiippeerrssyyaarraattaann e effiissiieennssii h huubbuunnggaannaannttaarraahhaassiillyyaanngg d diiccaappaaiiddaannssuummbbeerrddaayyaayyaanngg d diigguunnaakkaann e effeekkttiivviittaass s seejjaauuhhmmaannaakkeeggiiaattaannyyaanngg d diirreennccaannaakkaannddaappaatt d diirreeaalliissaassiikkaannddaannhhaassiillyyaanngg d diirreennccaannaakkaann ddaappaatt ddiiccaappaaii s siisstteemm s seerraannggkkaaiiaanneelleemmeennyyaannggssaalliinnggbbeerrkkaaiittaann aakkttiivviittmaamssaatteennrrkkaaoojjooeerrddmmiinneeaassnniiuunnttuukk m meennggaarraahhkkaannddaannmmeennggeennddaalliikkaann o orrggaanniissaassii s siisstteemmmmaannaajjeemmeenn s siisstteemmuunnttuukkmmeenneettaappkkaannkkeebbiijjaakkaannddaann s saassaarraannsseerrttaauunnttuukkmmeennccaappaaiissaassaarraann s siisstteemmmmaannaajjeemmeennmmuuttuu s siisstteemmmmaannaajjeemmeennuunnttuukkmmeennggaarraahhkkaann d daannmmeennggeennddaalliikkaannoorrggaanniissaassiibbeerrkkeennaaaann d deennggaannmmuuttuu m maannaajjeemmeennmmuuttuu a akkttiivviittaasstteerrkkoooorrddiinnaassiiuunnttuukk m meennggaarraahhkkaannddaannmmeennggeennddaalliikkaann o orrggaanniissaassiibbeerrkkeennaaaannddeennggaannmmuuttuu p peerreennccaannaaaannmmuuttuu b baaggiiaannmmaannaajjeemmeennmmuuttuuuunnttuukk m meenneettaappkkaannssaassaarraannmmuuttuuddaann m meenneennttuukkaannpprroosseessooppeerraassiioonnaallyyaanngg d diippeerrlluukkaannsseerrttaassuummbbeerrddaayyaauunnttuukk m meemmeennuuhhiissaassaarraannmmuuttuu
