10
2.1. Pengertian Mutu
Mutu berasal dari bahasa Latin, qualis, yang artinya what kind of (Usman, 2006 : 407). Mutu menurut Sallis (2006:33) adalah sebuah filsosofis dan metodologis yang membantu institusi untuk merencanakan perubahan dan mengatur agenda dalam menghadapi tekanan-tekanan eksternal yang berlebihan. Mutu menurut Danim (2007:53) mengandung makna derajat keunggulan suatu produk atau hasil kerja, baik berupa barang dan jasa. Sedangkan menurut Kamus Besar Bahasa Indonesia menyatakan mutu adalah (ukuran), baik buruk suatu benda; taraf atau derajat (kepandaian, kecerdasan, dsb) kualitas. Selanjutnya Sumayang (2003:322) menyatakan quality (mutu) adalah tingkat dimana rancangan spesifikasi sebuah produk barang dan jasa sesuai dengan fungsi dan penggunaannya, disamping itu quality adalah tingkat dimana sebuah produk barang dan jasa sesuai dengan rancangan spesifikasinya.
Disamping pendapat tersebut, para pakar mutu telah mencoba mendefinisikan mutu. Secara umum, definisi tersebut dikemukakan oleh empat guru mutu, yaitu (Suardi, 2001) :
a. Philip B. Crosby
Crosby berpendapat bahwa mutu berarti kesesuaian terhadap persyaratan. Ia juga mengemukakan pentingnya melibatkan setiap orang dalam proses organisasi. b. W. Edward Deming
penyempuranaan terus-menerus. c. Joseph M. Juran
Juran berpendapat bahwa mutu berarti kesesuaian dengan penggunaannya. Pendekatan Juran adalah orientasi pada pemenuhan harapan pelanggan.
d. K. Ishikawa
Ishikawa berpendapat bahwa mutu berarti kepuasan pelanggan. Dengan demikian, setiap proses dalam organisasi memiliki pelanggan. Kepuasan pelanggan internal akan menyebabkan kepuasan pelanggan organisasi. Meskipun tidak ada definisi mengenai kualitas yang diterima secara universal, dari definisi-definisi yang ada terdapat beberapa kesamaan, yaitu dalam elemen-elemen sebagai berikut (Suardi, 2001) :
Kualitas meliputi usaha memenuhi atau melebihi harapan pelanggan.
Kualitas mencakup produk, jasa, manusia, proses dan lingkungan.
Kualitas merupakan kondisi yang selalu berubah.
2.2. Pengertian Standar
Standar yang didefinisikan oleh ISO adalah spesifikasi teknis atau dokumen setara yang tersedia untuk masyarakat, dihasilkan dari consensus atau persetujuan umum yang didasarkan kepada IPTEK atau pengalaman agar dapat dimanfaatkan secara optimal oleh masyarakat serta diakui oleh badan yang berwenang baik tingkat nasional, regional atau internasional. Standar bersifat dinamis, meningkat seiring dengan peningkatan teknologi dan tuntutan konsumen. Beberapa keuntungan yang dapat diperoleh dengan adanya standar adalah adanya perbaikan produk
menyesuaikan dengan standar, mencegah dan menghilangkan hambatan
perdagangan, meningkatkan daerah penjualan produk dan memudahkan terjadinya kerjasama IPTEK. Oleh karena itu, pemenuhan standar lebih menjamin keberhasilan perusahaan dalam memenangkan persaingan (Muhandri dan Kadarisman, 2005).
Standar memberi kontribusi yang sangat besar kepada sebagian besar aspek hidup kita, meskipun pada kenyataannya sering sekali kontribusi tersebut tidak dapat dilihat dengan mata. Keberadaan standar akan dirasakan oleh produsen dan penggunaan produk, misalnya ketika suatu produk memiliki mutu yang kurang baik, tidak memenuhi keinginan dan persyaratan, tidak cocok dengan peralatan yang dimiliki, bahkan tidak dapat dipercaya dan berbahaya (ISO,2006). ISO adalah pembangun standar-standar terbesar di dunia. Sampai dengan saat ini, ISO telah menghasilkan lebih dari 1600 Standar Internasional. Meskipun aktivitas-aktivitas prinsip ISO adalah pengembangan dari standar-standar teknis, standar ISO juga penting dalam hal sosial dan ekonomi. Standar ISO tidak hanya membantu menyelesaikan masalah yang terjadi pada produksi dan distribusi tetapi juga pada seluruh masyarakat (ISO,2006).
2.3. Pengertian ISO
Rudi Suwardi (2004:21) memberikan pengertian ISO dalam bukunya “Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000” sebagai berikut :
“ISO adalah koordinasi standar kerja internasional, publikasi standar harmonisasi internasional, dan promosi pemakaian internasional”.
ISO 9000 adalah salah satu standar yang dibuat oleh ISO dan merupakan persyaratan yang digunakan dalam penerapan Sistem Manajemen Mutu perusahaan. Technical Committee yang bertanggung jawab dalam penyusunan standar ISO 9000 adalah “TC 176”. ISO 9000 memiliki 4 seri, yaitu :
1. ISO 9000; Quality Management System – Fundamentals and Vocabulary Berisi tentang dasar-dasar dan konsep Sistem Manajemen Mutu dan kosakata beserta definisi yang digunakan dalam setiap serinya.
2. ISO 9001; Quality Management System – Requirements
Standar yang diterbitkan oleh organisasi internasional untuk standar yang berisi persyaratan manajemen mutu. ISO 9001 telah mengalami beberapa kali perubahan. Perubahan pertama pada tahun 1987, kemudian pada tahun 1994
dan yang ketiga pada tahun 2000. Pada 14 November 2008, ISO merilis edisi terbaru standar ISO 9001, yaitu ISO 9001:2008, Quality Management System Requirements. Standar ini berisi persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi dalam penerapan sistem manajemen mutu di perusahaan. Persyaratan Sistem Manajemen Mutu yang terdapat di dalam ISO 9001 lebih menekankan pendekatan proses. Oleh karena itu, seorang auditor harus memahami pendekatan proses agar tidak salah mengumpulkan informasi saat melakukan audit, terutama informasi yang penting untuk peningkatan berkelanjutan di perusahaan auditee.
3. ISO 9004: Quality Management System – Guidelines for performance improvements
ISO 9004 merupakan pedoman organisasi untuk mencapai kesempurnaan melalui peningkatan secara berkelanjutan (Continual Improvement). Standar ini biasanya digunakan berpasangan dengan ISO 9001 sehingga kedua standar itu disebut sebagai pasangan yang konsisten (consistent pair). Keduanya mempunyai jumlah klausul dan judul yang sama. Namun, ada beberapa klausul ISO 9001 tidak sama dengan yang ada pada klausul ISO 9004, contohnya yang menyangkut subjek keuangan. Perbedaan spesifiknya adalah ISO 9001 memuat “ persyaratan yang harus dipenuhi”, sedangkan ISO 9004 memuat “pedoman” pelaksanaan. ISO 9004 tidak hanya pedoman implementasi ISO 9001 yang berfokus pada pelanggan, tetapi juga meliputi pihak-pihak terkait (secara umum, pihak terkait adalah orang atau kelompok orang yang memiliki kepentingan terhadap kinerja atau kesuksesan dari sebuah organisasi, contohnya: pemilik, karyawan, pemasok dan lain-lain) dan mendukung perbaikan. Perbedaan lainnya adalah ISO 9001 digunakan sebagai standar yang dapat disertifikasi, sedangkan ISO 9004 tidak.
4. ISO 19011; Guidelines for quality and/or environtmental management system auditing
Standar yang berisi pedoman untuk melakukan audit sistem manajemen mutu dan lingkungan. Standar ini merupakan panduan bagi auditor, baik auditor pihak pertama, kedua maupun ketiga. Walaupun sebagian besar isi standar ISO 19011 lebih relevan apabila diterapkan untuk audit pihak ketiga, tetapi
tidak semua klausul dapat langsung diterapkan. Karena standar ini hanya berisi panduan yang berhubungan dengan metode audit, persyaratan dan kompetensi auditor, maka panduan ini tidak bersifat mengikat, tetapi fleksibel dapat dikembangkan sesuai dengan kreativitas auditor serta kebutuhan audit dan kompleksitas perusahaan yang diaudit.
Standar ini terbagi menjadi 4 (empat) bagian, yaitu : a. Prinsip audit
Seorang auditor harus benar-benar memahami 5 prinsip audit dan dapat mengaplikasikannya pada saat melakukan audit.
b. Merencanakan, membuat dan mengatur program audit
Membuat program audit merupakan tugas dan tanggung jawab badan atau organisasi yang melakukan audit, bukan individu auditor. Seorang auditor harus diingatkan bahwa program audit akan dimonitor dan ditinjau kembali sesuai kebutuhan atau dalam interval tertentu. Seorang auditor juga harus mampu memberikan masukan untuk pengembangan program audit.
c. Pelaksanaan audit
Pada standar ISO 19011 akan dijabarkan rencana, pelaksanaan dan pelaporan audit.
d. Kompetensi dan evaluasi auditor
Kompetensi auditor sangat berpengaruh pada kompetensi tim audit. Apabila persyaratan manapun dari ISO ini tidak dapat ditetapkan karena sifat sebuah organisasi dan produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan. Apabila pengecualian dilakukan, tuntutan kesesuaian standar internasional ini tidak diterima. Pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan
pelanggan. Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan,
menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan standar internasional ini.
Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu harus mencakup :
1. Pernyataan terdokumentasi dan kebijakan mutu serta sasaran mutu 2. Manual mutu
3. Prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh standar internasional ini
4. Dokumen-dokumen, termasuk rekaman-rekaman, keperluannya ditetapkan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif
Dokumentasi yang ada di sebuah organisasi berbeda dengan organisasi lain yaitu : a. Besarnya organisasi dan jenis kegiatannya
b. Kerumitan proses dan interaksinya c. Kompetensi personelnya
ISO / Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan khusus pada sistem manajemen lain, seperti manajemen lingkungan, manajemen K3L, manajemen keuangan atau manajemen resiko. ISO menyelaraskan atau memadukan Sistem Manajemen Mutunya dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Harus ada
pendekatan proses ketika mengembangkan, mengimplementasikan dan
meningkatkan keefektifan Sistem Manajemenm Mutu. Pendekatan proses ialah aplikasi sistem proses dengan mengidentifikasikan dan interakasi dari proses-proses tersebut dan pengelolaannya.
2.3.1. ISO 9001:2008
Menurut Gasperz (2006), ISO 9001:2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu. ISO 9001:2008 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu, yang bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk (barang
dan/atau jasa) yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan ini dapat merupakan kebutuhan spesifikasi dari pelanggan, dimana organisasi yang dikontrak itu bertanggung jawab untuk menjamin kualitas dari produk-produk tertentu, atau merupakan kebutuhan dari pasar tertentu, sebagaimana ditentukan oleh organisasi. ISO 9001:2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh produk. ISO 9001:2008 hanya merupakan standar sistem manajemen mutu.
Standar-standar ISO 9000 pertama kali dikeluarkan pada tahun 1987, di mana ISO Technical Committee menetapkan siklus peninjauan ulang setiap lima tahun, guna menjamin bahwa standar-standar ISO 9000 akan menjadi up to date dan relevan untuk organisasi. Revisi terhadap standar ISO 9000 telah dilakukan pada tahun 1994 dan tahun 2000 (Gaspers, 2006).
2.3.2. Prinsip Mutu
Di dalam Sistem Manajemen Mutu terdapat prinsip-prinsip yang digunakan untuk perbaikan berkesinambungan yang lebih dikenal dengan 8 Prinsip Manajemen Mutu, yaitu :
1. Fokus pada pelanggan
Organisasi harus selalu berusaha memenuhi permintaan pelanggan bahkan bila dimungkinkan melebihi yang diinginkan pelanggan, sehingga tercapai kepuasan pelanggan, di masa kini maupun akan datang.
2. Kepemimpinan
Kepemimpinan dalam organisasi sangat dibutuhkan untuk menetapkan tujuan dan arah organisasi serta berusaha menciptakan interaksi yang sehat dengan seluruh karyawan sehingga tercipta lingkungan kerja yang kondusif untuk menciptakan tujuan organisasi.
3. Keterlibatan Karyawan
Keterlibatan seluruh karyawan dalam sistem manajemen sangat diperlukan, mulai perencanaan sampai pelaksanaan Sistem Manajemen Mutu sehingga masing-masing personel merasa ikut bertanggung jawab untuk mencapai tujuan organisasi dan memberikan pelayanan terbaik kepada pelanggan.
4. Pendekatan Proses
Pencapaian hasil dan tujuan organisasi yang diinginkan akan lebih mudah dan efisien apabila menggunakan pendekatan proses. Salah satu metode yang dipakai untuk pendekatan proses adalah PDCA. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut:
a. P = Plan : Tetapkan tujuan dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan.
b. D = Do : Implementasi proses
c. C = Check : Memantau dan mengukur proses terhadap kebijakan tujuan dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya
d. A = Action : Lakukan tindakan perbaikan secara berkelanjutan 5. Pendekatan sistem untuk pengelolaan
Pendekatan sistem diperlukan untuk identifikasi dan pengelolaan antar proses agar lebih efektif dan efisien.
6. Peningkatan berkelanjutan
Setiap organisasi harus merencanakan peningkatan berkelanjutan agar dapat memperbaiki kinerja dan hasil kerja untuk mencapai kepuasan pelanggan.
7. Pendekatan berdasarkan fakta untuk mengambil keputusan
Pengambilan keputusan akan lebih efektif apabila menggunakan analisis data dan informasi sesungguhnya yang terjadi di lapangan.
Hubungan organisasi dengan pemasok adalah hubungan yang saling bergantung dan harus terus dijaga agar saling menguntungkan.
Klausul-klausul ISO 9001:2008 yang terkait dengan 8 prinsip manajemen mutu adalah sebagai berikut :
1. Fokus pelanggan : 5.1.a; 5.2; 5.5.2.c; 5.6.2.b; 5.6.3.b; 6.1.b; 7.1; 7.2.1; 7.2.2; 7.5.4; 8.2.1; 8.3.b; 8.4.a.
2. Kepemimpinan : 5.1. (a-d); 5.4.1; 5.4.2; 5.5.1; 5.5.2; 5.5.3; 5.6.1; 5.6.2. 3. Keterlibatan karyawan : 4.1.a; 5.1.a; 5.3.d; 5.4.1; 5.5.1; 5.5.2.c; 5.5.3.
4. Pendekatan proses : 4.1. (a-f); 4.2.2.c; 5.5.2.a; 5.6.2.c; 5.6.3.a; 6.3.b; 7.1; 7.5.1; 7.5.2; 8.1; 8.2.3.
5. Pendekatan sistem untuk pengelolaan : 4.1. (a-f); 5.4.1; 5.4.2; 5.6.1; 5.6.2; 5.6.3; 7.1; 7.5.
6. Peningkatan berkelanjutan : 4.1.f; 5.3.b; 5.5.2.b; 5.6.1; 5.6.2.g; 5.6.3. (a-b). 7. Pengambilan keputusan berdasarkan fakta : 4.1; 4.1. (e-f); 5.4.1; 5.4.2; 5.6.1;
8.1; 8.2.1; 8.2.2; 8.2.3; 8.2.4; 8.4; 8.5.1; 8.5.2; 8.5.3.
8. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok :semua subklausul 7.4. Menurut Gasperz (2006), manfaat dari penerapan ISO 9001:2008 telah diperoleh banyak perusahaan, yaitu :
1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan mutu yang terorganisasi dan sistematik.
2. Perusahaan yang telah bersertifikasi ISO 9001:2008 diijinkan untuk mengiklankan pada media masa bahwa sistem manajemen mutu dari perusahaan tersebut telah diakui secara internasional. Hal ini berarti meningkatkan image perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar global.
3. Audit sistem manajemen mutu dari perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001:2008 dilakukan secara periodik oleh registrar dari lembaga registrasi, sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit sistem mutu. Hal ini akan menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit sistem mutu oleh pelanggan.
4. Perusahaan yang telah memiliki sertifikat ISO 9001:2008 secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi.
5. Meningkatkan mutu dan produktivitas dari manajemen melalui kerjasama dan komunikasi yang lebih baik, sistem pengendalian yang konsisten, serta pengurangan dan pencegahan pemborosan sehingga operasi internal menjadi lebih baik.
6. Meningkatkan kesadaran mutu dalam perusahaan.
7. Memberikan pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan manajer organisasi melalui prosedur-prosedur dan instruksi-instruksi yang terdefinisi secara baik.
Standar-standar ISO 9001:2008 cocok dengan isi dari ISO 14001 (Spesifikasi Sistem Manajemen Lingkungan), Pemenuhan kedua sistem manajemen ini dapat disempurnakan dengan sedikit atau tidak duplikasi atau persyaratan yang saling bertentangan (Newslow, 2001)
2.3.3. ISO 14001:2004
ISO 14000 merupakan sistem manajemen lingkungan yang keberadaanya membantu suatu organisasi dalam meminimalisasi pengaruh buruk operasi terhadap lingkungan (perubahan yang merugikan pada udara, air dan tanah), dengan mematuhi peraturan, hukum yang berlaku, persyaratan lain yang berorientasi lingkungan, serta perbaikan yang berkelanjutan.
Tujuan ISO 14000 antara lain adalah :
a. Mendorong upaya dan melakukan pendekatan untuk pengelolaan lingkungan hidup dan sumber daya alam dan kualitas pengelolaannya diseragamkan pada lingkup global.
b. Meningkatkan kemampuan organisasi untuk mampu memperbaiki kualitas dan kinerja lingkungan hidup dan sumber daya alam.
c. Memberikan kemampuan dan fasilitas pada kegiatan ekonomi dan industri, sehingga tidak mengalami rintangan dalam berusaha.
Menurut Edwards (2004), kesuksesan standar manajemen mutu BS 5750 (sebagai ISO 9001) menjadi contoh bagi sistem manajemen lainnya. Akhirnya muncul lah ide untuk membuat suatu sistem manajemen lingkungan. BSI (British Standards Instituion) memberikan nomor referensi BS 7750 kepada sistem manajemen lingkungan yang baru tersebut. BS 7750 pertama kali dipublikasikan pada tahun 1992 dan mengalami revisi pada tahun 1994.
ISO 14001 merupakan spesifikasi sistem manajemen lingkungan yang dapat diterima secara internasional. Sistem manajemen lingkungan ini berfokus pada dampak penting lingkungan dan kinerja lingkungan, pencegahan polusi, pemenuhan peraturan, persyaratan dan evaluasi pemenuhannya serta perbaikan berkelanjutan. Standar ini dapat digunakan oleh berbagai tipe dan ukuran organisasi dan dapat disesuaikan dengan bermacam-macam kondisi letak geografis, kultur dan sosial. Kesuksesan sistem bergantung pada komitemen dari seluruh tingkatan dan fungsi di dalam organisasi, khususnya dari manajemen puncak. Tujuan utama dari Standar Internasional ini adalah untuk mendukung perlindungan terhadap lingkungan dan pencegahan polusi yang seimbang dengan kebutuhan sosial-ekonomi (International Organization For Standardization, 2004).
ISO seri 14000 terdiri dari beberapa seri yaitu :
a. ISO seri 14001-14009 tentang Environmental Manajemen Sistem (EMS) atau Sistem Manajemen Lingkungan (SML). Dari seluruh seri ISO 14000, ISO 14001 tentang sistem manajemen lingkungan adalah seri yang paling banyak dikenal karena sertifikasi ISO 14000 sebenarnya adalah sertifikasi untuk ISO 14001 ini. Ada 3 komponen besar dalam ISO 14001 yaitu program lingkungan tertulis; pendidikan dan pelatihan; dan pengetahuan mengenai peraturan perundang-undangan lokal dan nasional.
b. ISO seri 14010-14019 tentang Environmental Auditing (Audit Lingkungan). ISO seri ini merupakan suatu alat (tools) dalam penerapan sistem manajemen lingkungan, jadi tidak memerlukan sertifikasi. Audit lingkungan mirip dengan medical check up yaitu evaluasi secara rutin mengenai kondisi suatu perusahaan. Audit lingkungan dapat dilakukan oleh internal perusahaan (internal audit) maupun oleh pihak luar (eksternal audit). Untuk audit sistem
manajemen lingkungan seorang auditor harus memenuhi kriteria auditor seperti yang ditetapkan dalam ISO 14012.
c. ISO seri 14020-14029 tentang Environmental Labelling (Ekolabel). ISO seri ini juga dimaksudkan untuk sertifikasi, tetapi yang disertifikasi adalah produknya sedangkan EMS yang disertifikasi adalah sistemnya. Jadi suatu perusahaan yang sudah mendapat sertifikat ISO 14001, bila diperlukan maka dapat juga mengusulkan untuk memperoleh ekolabeling. Yang mana yang akan didahulukan untuk perolehannya tergantung dari permintaan pasar. d. ISO seri 14030-14039 tentang Environmental Performance Evaluation (EPE)
atau Evaluasi Kinerja Lingkungan. Environmental Performance Evaluation diukur dengan mengkuantifikasi dampak kegiatan terhadap lingkungan. Hal-hal tersebut dapat diidentifikasi secara dini dengan menginventarisasi dampak seperti emisi udara, effluen limbah cair, dan sebagainya. Penetapan baseline dari hasil inventarisasi, perusahaan kemudian mengidentifikasi indikator adanya peningkatan kinerja.
e. ISO seri 154040-14049 tentang Life Cycle Assessment (LCA) atau Analisis Daur Hidup Produk. LCA juga merupakan suatu alat, jadi standar ini tidak dimaksudkan untuk sertifikasi. Setiap produk mempunyai siklus hidup yaitu : lahir (fabrikasi), hidup (dioperasikan) dan mati (dibuang).
f. ISO 14050 tentang Term and Definition. Dalam dokumen ini terdapat definisi-definisi yang digunakan dalam ISO seri 14000.
Standar ISO seri 14000 yang telah ditetapkan menjadi standar internasional adalah ISO 14001, 14004, 14010, 14011, 14012 dan ISO 14040. Indonesia pada saat ini telah mengadopsi Standar ISO 14001, 14002, 14010, 14011 dan 14012 menjadi Standar Nasional Indonesia (SNI). Pengertian tentang masing-masing standar dan istilah yang di dalam ISO 14000 akan sangat membantu pemahaman tentang konsep ISO seri 14000. Adapun beberapa pengertian dasar adalah sebagai berikut:
a. Environmental Management System : Bagian dari keseluruhan sistem manajemen yang termasuk didalamnya struktur organisasi, aktifitas perencanaan, tanggung jawab, praktek, prosedur-prosedur, proses dan sumber
daya untuk pengembangan, penerapan, pencapaian, pengkajian dan pemeliharaan kebijaksanaan lingkungan.
b. Continual Improvement : Proses peningkatan atau perbaikan sistem pengelolaan lingkungan untuk mencapai / memperbaiki kinerja lingkungan secara keseluruhan dan sejalan dengan kebijaksanaan lingkungan dari suatu organisasi.
c. Environment : Lingkungan sekitar operasi suatu perusahaan termasuk udara, air, tanah, sumber daya alam, flora, fauna, manusia dan hubungannya satu dengan lainnya.
d. Environmental Aspect : Elemen dari suatu kegiatan organisasi, produk atau jasa yang dapat berinteraksi dengan lingkungan.
e. Environmental Impact : Perubahan terhadap lingkungan, menguntungkan atau merugikan, secara keseluruhan ataupun sebagian yang dihasilkan dari kegiatan suatu organisasi, produk dan jasa.
f. EMS Audit : Proses verifikasi yang sistematis dan terdokumentasi yang secara obyektif menentukan dan mengevaluasi bukti audit untuk menentukan apakah suatu sistem pengelolaan lingkungan suatu organisasi telah sesuai dengan kriteria EMS audit dan mengkomunikasikan hasil dari proses ini kepada klien.
g. Organisasi : Perusahaan, korporasi, firma, usaha, atau institusi atau secara bagian ataupun kombinasi, swasta ataupun milik publik, yang memiliki fungsi dan administrasi
h. Kriteria audit EMS : Kebijaksanaan, hal praktis, prosedur-prosedur atau persyaratan seperti yang tercantum dalam ISO 14000 dan jika tersedia, berbagai tambahan persyaratan EMS yang dibandingkan dengan hasil pengumpulan bukti audit oleh auditor tentang sistem pengelolaan lingkungan (EMS) suatu organisasi.
i. Environmental label/declaration : Klaim yang mengindikasikan atribut lingkungan dari suatu produk atau jasa yang dapat berupa pernyataan, simbol, atau grafik pada produk atau label paket, literatur produk, buletin teknis, iklan, publikasi, dsb.
j. Environmental performance : Kinerja lingkungan, hasil pengelolaan suatu manajemen terhadap aspek lingkungan (environmental aspects) daripada kegiatannya, produk dan jasa.
k. Environmental performance evaluation : Proses untuk mengukur, menganalisis, mengkaji, melaporkan dan mengkomunikasikan kinerja lingkungan suatu organisasi dibandingkan dengan kriteria yang disetujui oleh manajemen.
l. Life cycle assessment : Prosedur sistematis untuk mengumpulkan dan menguji masukan dan keluaran dari bahan dan energi serta dampak lingkungan yang terkait yang langsung terikut dalam fungsi sistem produk dan jasa melalui siklus hidup dari produk dan jasa tersebut.
Untuk menerapkan Sistem Manajemen Lingkungan (SML) sebetulnya kita tidak perlu memulainya dari awal, tetapi dapat dimulai dengan memperbaiki dan mengintegrasikan program-program lingkungan yang sudah ada. Organisasi atau perusahaan yang akan menerapkan sistem manajemen lingkungan perlu mempersiapkan hal-hal sebagai berikut :
a. Identifikasi dan evaluasi seluruh aspek dan dampak lingkungan dari kegiatan yang dilakukan oleh perusahaan. ISO 14001 tidak mengatur standar mengenai cara melakukan idenfikasi dan penilaian aspek dan dampak lingkungan, untuk melakukan penilaian aspek dan dampak lingkungan ini diserahkan kepada pemrakarsanya sendiri.
b. Kebijakan Lingkungan. Kebijakan lingkungan suatu perusahaan dibuat berdasarkan aspek lingkungan yang didentifikasi.
c. Tujuan dan Sasaran Lingkungan. Suatu perusahaan yang menetapkan ISO 14000 harus menentukan tujuan dan sasaran lingkungan. Tujuan dan sasaran lingkungan yang dibuat juga harus sesuai dengan kebijakan lingkungannya. Dalam membuat tujuan dan sasaran lingkungan. Suatu perusahaan harus menetukan batasan waktunya.
d. Program-program lingkungan. Program lingkungan dibuat untuk mencapai tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan oleh perusahaan sendiri, program lingkungan sebaiknya dibuat secara realistis dan logis dan sebaiknya
membuat program yang mungkin untuk dijalankan sesuai dengan kemampuan perusahaan. Perusahaan yang membuat program lingkungan melebihi kemampuannya maka akan merugikan perusahaan itu sendiri, karena program-program ini akan diperiksa secara berkala dalam suatu audit. e. Audit dan evaluasi program. Program-program lingkungan yang sudah dibuat
tersebut di atas akan diperiksa secara berkala malalui program audit lingkungan. Dalam audit lingkungan semua program yang sudah dituliskan dicek dan dilihat di lapangan apakah program yang dibuat dilaksanakan atau tidak. Program-program yang belum dilaksanakan akan dipertanyakan alasan-alasannya mengapa program yang telah dibuat tidak dapat dilaksanakan. Disamping itu dalam audit lingkungan akan diketahui terjadinya penyimpangan-penyimpangan dalam melaksanakan kegiatan.
f. Perbaikan manajemen secara berkesinambungan. Tindakan perbaikan secara berkesinambungan sangat diperlukan dalam suatu perusahaan, apabila dalam suatu audit diketahui adanya penyimpangan. Karena penyimpangan yang terjadi dapat membahayakan bagi perusahaan itu sendiri. Jadi tindakan perbaikan yang secara berkesinambungan ini adalah merupakan jiwa dari ISO 14000 itu yaitu dalam ISO 14001 ada suatu pernyataan “continual improvement”.
ISO 14000 bukanlah dominasi dari perusahaan-perusahaan besar saja, standar ISO 14000 bersifat sangat fleksibel , dapat diterapkan di berbagai jenis dan skala kegiatan. Sebagian besar masyarakat industri masih menganggap bahwa mengelola lingkungan hanyalah pemborosan dan penambahan modal saja. Hal ini mungkin yang bersangkutan belum memahami sepenuhnya sistem manajemen tersebut. Mungkin dalam hal ini yang bersangkutan hanya mendapatkan informasi bahwa untuk sertifikasi ISO 14001 memerlukan biaya yang besar, karena harus membayar konsultan dan lembaga sertifikasinya. Padahal penerapan sistem manajemen dapat dimulai dan dilakukan oleh sumber daya yang ada dengan memberikan pelatihan-pelatihan. Seperti telah disinggung di atas bahwa penerapan sistem manajemen bukanlah semata-mata untuk mendapatkan sertifikat, tujuan utamanya adalah untuk
dapat memperbaiki sistem manajemen dan mendapatkan keuntungan baik secara finansial maupun bagi lingkungan itu sendiri.
2.3.3.1. Manfaat Penerapan ISO 14001
Manfaat yang didapatkan suatu perusahaan dengan diterapkannya ISO 14001 adalah: a. Perlindungan Lingkungan
ISO 14001 memungkinkan manusia dan lingkungan hidup tetap eksis dengan kondisi yang baik
b. Manajemen Lingkungan yang lebih baik
Standar ISO 14001 memberikan perusahaan kerangka menuju manajemen lingkungan yang lebih konsisten dan diandalkan.
c. Mempertinggi daya saing
Mempertinggi peluang untuk berusaha dan bersaing dalam pasar bebas dalam era globalisasi.
d. Menjamin ketaatan terhadap peraturan perundang-undangan
ISO 14001 menjamin perusahaan yang memilikinya memenuhi perundang-undangan yang berlaku karena ada dokumen yang tertulis.
e. Penerapan sistem menajemen yang efektif
Standar ISO 14001 menanggung berbagai teknik manajemen yang baik, yang meliputi manajemen personel, akuntansi, pengendalian pemasok, pengendalian dokumen, dan lain-lain yang diperlukan.
f. Pengurangan Biaya
Selain mempermudah jalan untuk memenuhi persyaratan konsumen tanpa harus repot memenuhinya kembali, juga dapat mengurangi pemakaian bahan kimia maupun limbah dan B3 yang harus diproses kembali. Seperti juga pada prinsip penerapan sistem mutu ISO 9000 yaitu lakukanlah secara benar dan baik pada kesempatan pertama.
g. Hubungan Masyarakat yang lebih baik
Sebagian terbesar prosedur yang ada pada ISO 14001 mensyaratkan tindakan yang proaktif. Setiap tindakan proaktif terhadap lingkungan ini akan meningkatkan citra perusahaan dalam hal lingkungan terhadap masyarakat.
h. Kepercayaan dan kepuasan pelanggan yang lebih baik
Terkait dengan hubungan mayarakat yang lebih baik adalah kepercayaan dan kepuasan pelanggan. Bila perusahaan telah memperoleh sertifikat ISO 14001, pelanggan akan lebih merasa aman karena adanya perlindungan lingkungan.
2.3.3.2. Kendala Dalam Penerapan ISO 14001
Kendala yang ada dalam penerapan ISO 14001 adalah sebagai berikut:
a. Program sebaik apapun tidak akan berhasil secara baik apabila karyawan tidak mengetahui ISO 14001 yang diterapkan oleh perusahaan. Sehingga diperlukan pendidikan dan pelatihan bagi mereka.
b. ISO 14001 juga merupakan komitmen pentaatan perusahaan terhadap perundangan yang berlaku, sehingga mutlak diperlukan pengetahuan mengenai perundang-undangan bagi perusahaan yang menerapkan ISO 14001.
c. Khusus di Indonesia permasalah yang menjadi kendala dalam penerapan ISO 14001 adalah :
Kurangnya informasi mengenai standar ISO 14001.
Kurangnya SDM yang memahami dan dapat menerapkan standar ISO
14001.
Kurangnya sumber daya keuangan untuk mengikuti kegiatan pelatihan dan
menerapkan ISO 14001.
Masih ada anggapan bahwa mengelola lingkungan hanya pemborosan dan
pengeluaran ekstra belaka.
2.3.4. OHSAS 18001:2007
OHSAS 18000 adalah suatu spesifikasi internasional Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3). OHSAS 18000 terdiri dari dua bagian, yaitu 18001 dan 18002. OHSAS 18001 adalah rangkaian pengujian K3 untuk sistem manajemen keselamatan dan kesehatan kerja. Sistem manajemen K3 ini digunakan untuk membantu organisasi dalam mengontrol resiko-resiko kesehatan dan keselamatan kerja (OHSAS, 2007).
OHSAS 18001 merupakan spesifikasi pengujian untuk sistem manajemen keselamatan dan kesehatan kerja. OHSAS 18001 dikembangkan untuk membantu organisasi dalam menjalankan kewajiban mereka terhadap keselamatan dan kesehatan melalui sikap yang efisien dan efektif. OHSAS 18002 menjelaskan persyaratan-persyaratan dari spesifikasi dan menunjukkan bagaimana cara bekerja terhadap registrasi dan implementasi ( OHSAS, 2007).
OHSAS 18001 didesain agar sesuai dengan ISO 9001 dan ISO 14001. Menurut OHSAS (2007), keuntungan dalam menggunakan OHSAS adalah :
1. Mengurangi resiko keselamatan dan kesehatan kerja yang berkaitan dengan aktivitas-aktivitas organisasi.
2. Pengurangan yang potensial terhadap biaya.
3. Jaminan yang sangat besar terhadap kesesuaian dengan kebijakan K3. 4. Konsistensi dan pembuktian pendekatan manajemen terhadap resiko K3. Sistem manajemen ini berfokus pada bahaya kerja resiko tinggi, pemenuhan peraturan dan persyaratan, serta perbaikan berkelanjutan. Bahaya adalah suatu keadaan atau tindakan yang dapat menimbulkan kerugian terhadap manusia, harta benda, proses, maupun lingkungan. Resiko adalah suatu ukuran yang menyatakan kemungkinan dan keparahan dari suatu akibat kerugian, akibat dari bahaya yang menjadi insiden adalah kejadian yang tidak diinginkan.
2.4. Peta Proses Bisnis
Proses adalah sekumpulan aktivitas-aktivitas yang saling terkait dan berinteraksi untuk mengubah input menjadi output. Peta proses bisnis adalah suatu gambaran menyeluruh dari fungsi-fungsi yang ada dalam organisasi dan hubungannya, yang mencerminkan bagaimana suatu organisasi menjalankan bisnisnya.
Manfaat dari metode proses bisnis ialah :
1. Proses teridentifikasi dan memiliki kejelasan 2. Perbaikan dan penyempurnaan proses
3. Penyederhanaan proses dan perubahan 4. Perbaikan mutu dan bisnis
Fungsi dari metode proses bisnis ialah :
a. Memetakan fungsi ke dalam bisnis proses
b. Menginterprestasikan persyaratan Sistem Manajemen
c. Mengintegrasikan persyaratan Sistem Manajemen ke dalam proses bisnis d. Menyusun kebijakan atau prosedur untuk memenuhi kebutuhan bisnis dalam
hubungannya dengan standar
e. Menjalankan, menelaah dan meningkatkan proses yang sudah berjalan Peta proses bisnis terbagi ke dalam 4 kategori fungsi, yaitu :
1. Fungsi Inti : Diawali atau digerakkan oleh persyaratan atau permintaan pelanggan dengan hasil/keluaran akhir berupa barang atau jasa yang dikirimkan atau diserahkan ke pelanggan. Contoh dari kelompok proses seperti penanganan penjualan dan kontrak, pemrosesan order dan pengiriman, pabrikan dan pengiriman, pemasangan dan pemeliharaan, dan manajemen proyek & rekayasa proyek.
2. Fungsi perencanaan : Biasanya diawali atau digerakkan oleh rencana dan tujuan bisnis. Contoh kelompok proses yaitu desain produk/jasa, perencanaan sumber daya dan evaluasi serta perencanaan.
3. Fungsi pendukung : Digerakkan oleh fungsi inti atau oleh fungsi perencanaan dengan hasil/keluaran yang mendukung. Contoh kelompok proses yaitu pendukung produksi, pendukung teknis, pengendalian material, dan pendukung operasional.
4. Fungsi penelaah dan perbaikan : Umumnya menggunakan keluaran dari berbagai fungsi lain dalam proses bisnis dan mengawali atau memulai perbaikan yang perlu. Contoh kelompok proses yaitu pengendalian dokumentasi sistem
mutu, manajemen catatan mutu, pelayanan pelanggan dan program perbaikan intern.
Peta proses bisnis digambarkan dengan menggunakan flow chart (Diagram alir). Diagram alir adalah gambaran grafis mengenai bagaimana fungsi-fungsi/proses-proses yang berbeda berhubungan satu sama lain. Jenis diagram alir yaitu : diagram alir bisnis (contohnya : peta proses bisnis), diagram alir proses (contohnya : context diagram), diagram alir kegiatan (contohnya : SOP), diagram alir tahapan (contohnya : WI).
Berikut ini tahap-tahap penyusunan peta proses bisnis : 1. Tentukan beragam kelompok proses
2. Tempatkan kelompok proses fungsi inti dalam urutan antara persyaratan pelanggan dan pelanggan
3. Tempatkan kelompok proses fungsi perencanaan di bawah “perencanaan bisnis”
4. Tempatkan kelompok proses fungsi pendukung diantara atau dibawah kelompok proses fungsi inti atau kelompok proses fungsi perencanaan.
5. Identifikasi relasi utama antara kelompok proses dengan mengikuti alur perencanaan bisnis dan permintaan pelanggan
6. Tambahkan kelompok proses penelaahan dan perbaikan 7. Identifikasi pemilik proses untuk setiap kelompok proses
8. Integrasikan persyaratan sistem manajemen ke dalam proses bisnis
2.5. Pengertian Audit
Manajemen dalam menjalankan perusahaan tentunya memiliki keinginan bahwa seluruh kegiatan, bekerja sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Prosedur dibuat agar tidak terjadi penyimpangan antar satu bagian dengan bagian lainnya,
selain itu dimaksudkan untuk mencegah terjadinya inefisiensi sistem mutu. Untuk mengetahui bahwa seluruh prosedur ditetapkan dan dilaksanakan dengan sistematis maka dilakukan audit mutu, yaitu melalui pemeriksaan yang dilakukan secara berencana dan terinci sehingga pelaksanaannya bersifat sistematik serta dilakukan secara “mandiri” oleh personel yang mengaudit. Manfaat yang diperoleh dalam pelaksanaan audit mutu adalah diperoleh temuan-temuan oleh auditor akan banyak informasi yang berguna bagi perusahaan, informasi tersebut dilakukan melalui temuan-temuan dalam audit mutu yang telah diolah serta dituangkan oleh auditor dalam laporan ketidaksesuaian yang selanjutnya dirangkum dalam laporan audit mutu. Karena temuan-temuan audit mutu harus berdasarkan bukti-bukti objektif serta berdasarkan temuan nyata di lapangan yang telah dituangkan dalam laporan ketidaksesuaian, sehingga merupakan masukan kepada perusahaan tentang efektifitas sistem mutu perusahaan.
Berdasarkan ISO 9000:2005 (3.9.1), pengertian audit adalah proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit terpenuhi. Dengan kata lain, seorang auditor memeriksa bahwa auditee melakukan pekerjaannya berdasarkan standar yang digunakan berupa ISO 9001 maupun standar lain yang digunakan oleh perusahaan termasuk dokumen Sistem Manajemen Mutu yang dimiliki, metode terencana yang meliputi prosedur dan instruksi kerja, serta menguji keefektifan sistem dengan meninjau keluhan pelanggan, audit, pencapaian sasaran mutu, dan lain-lain. Bahkan dalam kondisi tertentu, verifikasi produk juga dimungkinkan.
Audit mutu dapat dilakukan dengan berbagai alasan, antara lain : melihat proses keseluruhan, memastikan kesesuaian, menilai efektivitas, menilai untuk kepentingan sertifikasi dan lain-lain.
Berdasarkan pihak auditor dan perbedaan tujuannya, audit dapat dibagi menjadi 3 macam, yaitu :
1. Audit oleh pihak pertama
Audit oleh pihak pertama biasa juga disebut dengan audit internal, yaitu audit yang dilakukan oleh auditor yang berasal dari organisasi itu sendiri. Audit ini
dilakukan biasanya untuk memastikan bahwa sistem telah dijalankan dengan benar, telah memenuhi standar yang diacu serta memungkinkan organisasi untuk melakukan improvement (tindakan perbaikan) yang akhirnya dapat memberikan gambaran kepada pihak manajemen tentang apa yang terjadi di dalam organisasi. Biasanya karena kepentingan perbaikan mutu, masalah-masalah yang ada dalam organisasi dimunculkan agar dapat dicari solusi atau tindakan perbaikannya. Auditor internal tidak diperkenankan mengaudit pekerjaannya sehingga perusahaan disarankan untuk memiliki lebih dari satu orang yang kompeten untuk melakukan audit internal agar dapat dilakukan audit silang.
Audit mutu internal dilaksanakan menjelang Surveillance Audit untuk mengamankan berbagai proses sebelum diperiksa oleh lembaga sertifikasi. Auditor pada audit internal harus memiliki kemampuan seperti berikut :
Mengamati kegiatan Meminta kejelasan Meminta peragaan
Mencari bukti dokumentasi Melakukan pemeriksaan silang Mengolah data
Membuat kesimpulan 2. Audit oleh pihak kedua
Audit pihak kedua dilakukan oleh pihak lain, tetapi yang masih berhubungan langsung dengan organisasi (perusahaan). Biasanya audit ini dilakukan oleh pelanggan kepada pihak supplier atau sub-kontraktor. Audit dilaksanakan untuk memastikan bahwa supplier atau subkontraktor telah memenuhi kebutuhan pelanggan dengan baik, dan dapat membantu supplier untuk melakukan tindakan perbaikan serta mempererat kerja sama antara kedua belah pihak.
3. Audit oleh pihak ketiga
Audit pihak ketiga adalah audit yang dilakukan oleh pihak lain yang independen dalam arti tidak ada kaitan dengan organisasi. Biasanya organisasi meminta pihak
ketiga untuk mengaudit demi kepentingan sertifikasi. Selain itu tentu saja untuk mendapatkan penilaian kesesuaian dari pihak independen yang dapat memastikan bahwa organisasi telah mempunyai Sistem Manajemen Mutu yang telah memenuhi standar internasional.
2.6. Instrumen Penelitian
Dalam penelitian yang menggunakan metode kuantitatif, kualitas pengumpulan data sangat ditentukan oleh kualitas instrumen atau alat pengumpul data yang digunakan. Suatu instrumen penelitian dikatakan berkualitas dan dapat dipertanggungjawabkan jika sudah terbukti validitas dan reliabilitasnya. Pengujian validitas dan reliabilitas instrumen tentunya harus disesuaikan dengan bentuk instrumen yang akan digunakan dalam penelitian.
2.6.1. Penggolongan Instrumen Penelitian
Secara garis besar, instrumen penelitian digolongkan menjadi dua, yaitu : tes dan non tes.
A. Instrumen Penelitian Berbentuk Tes
Ditinjau dari proses pemeriksaannya, suatu tes dapat dikelompokkan menjadi dua, yaitu tes tipe subjektif dan tes tipe objektif. Data hasil tes biasanya dikategorikan sebagai data yang berbentuk interval/rasio.
A.1. Tes Tipe Subjektif
Dalam pemeriksaan tes tipe subjektif, ada faktor lain di luar kemampuan testi yang mempengaruhi proses pemeriksaan dan hasil akhir berupa skor.
A.2. Tes Tipe Objektif
Dalam pemeriksaan tes tipe objektif tidak ada faktor lain yang mempengaruhi proses pemeriksaan dan hasil akhir berupa skor yang akan diperoleh testi.
B. Instrumen Penelitian Berbentuk Non Tes
Teknik non-tes digunakan untuk memperoleh data tentang aspek afektif atau psikomotorik dari subjek yang diteliti. Instrumen penelitian bentuk non tes dapat berupa :
a) Wawancara (interview), dilakukan dengan cara menentukan tanya jawab langsung antara pewawancara dengan yang diwawancara tentang segala sesuatu yang diketahui oleh pewawancara. Agar hasil wawancara sesuai dengan apa yang diinginkan oleh pewawancara, maka pewawancara harus membuat pedoman wawancara yaitu berupa daftar pertanyaan yang akan ditanyakan kepada orang yang diwawancara dan merekam pelaksanaan wawancara untuk menganalisis jawaban dari orang yang diwawancara (responden).
b) Observasi/pengamatan (observation), dilakukan dengan cara orang yang melakukan pengamatan (observer) mengadakan pengamatan langsung ke lapangan tentang segala sesuatu yang ingin diketahui tentang objek yang diteliti. Agar hasil observasi sesuai dengan apa yang diinginkan, observer harus membuat pedoman observasi, yaitu berupa daftar informasi yang ingin diketahui oleh observer.
c) Angket (questionnaire), adalah daftar pertanyaan-pertanyaan yang harus dijawab atau diisi oleh responden. Berdasarkan kebebasan responden dalam menjawab setiap pertanyaan, angket dibagi menjadi dua, yaitu :
Angket Terbuka yaitu kuesioner dengan jawaban untuk setiap pertanyaan tidak disediakan dan responden bebas memberikan jawaban untuk setiap pertanyaan sesuai dengan yang diinginkan.
Angket Tertutup yaitu kuesioner dengan jawaban dari setiap pertanyaan telah disediakan dan responden bebas memberikan jawaban untuk setiap pertanyaan sesuai dengan alternatif jawaban yang telah disediakan. Berdasarkan skalanya, angket tertutup dikelompokkan menjadi :
i. Skala Likert, untuk mengukur sikap, pendapat, persepsi seseorang atau sekelompok orang tentang fenomena tertentu yang ingin diketahui. Dalam angket skala likert biasanya disediakan lima alternatif jawaban, misalnya : SS = Sangat Setuju, S = Setuju, N = Netral, TS = Tidak Setuju, dan STS = Sangat Tidak Setuju.
ii. Skala Guttman, untuk mengukur secara tegas dan konsisten tentang sikap, pendapat, persepsi seseorang atau sekelompok orang tentang fenomena tertentu yang ingin diketahui. Dalam skala guttman hanya disediakan dua alternatif jawaban(dikotom), misalnya : ya atau tidak; setuju atau tidak setuju; pernah atau tidak pernah. Sehingga datanya jika dikuantitatifkan, nilainya hanya 0 atau 1 saja, atau hanya 1 atau 2 saja. Data yang diperoleh dari angket skala guttman dapat dikategorikan skala nominal atau ordinal. iii. Skala Thurstone, untuk mengukur tentang sikap, persepsi seseorang atau
sekelompok orang tentang fenomena tertentu yang ingin diketahui. Hasil dari angket skala Thurstone adalah sejumlah pertanyaan yang biasanya sekitar 20 buah dimana posisi pernyataan-pernyataan telah diketahui berdasarkan penilaian para ahli. Kepada responden diminta untuk memilih sebuah pernyataan yang paling disetujui atau memilih 2 atau 3 pernyataan yang paling disukai responden.
iv. Rating Scale atau Skala Penilaian, responden memberikan penilaian terhadap pernyataan yang diberikan dengan cara memilih skor yang telah disediakan sehingga hasil dari jawaban responden akan berbentuk data kuantitatif (berupa angka) yang selanjutnya akan diubah menjadi data kualitatif oleh peneliti.
v. Semantic Diferential atau skala perbedaan semantic digunakan untuk mengukur sikap yang tidak berbentuk pilihan ganda maupun checklist, akan tetapi disusun suatu garis kontinum yang jawabannya sangat positif terletak pada bagian paling kanan dari garis sedangkan jawaban negatif terletak pada bagian paling kiri dari garis atau sebaliknya. Responden dapat memberi jawaban pada rentang yang positif sampai dengan negatif.
2.6.2. Validitas dan Reliabilitas Instrumen
Validitas suatu instrumen menunjukkan tingkat ketepatan suatu instrumen untuk mengukur apa yang harus diukur. Jadi validitas suatu instrumen berhubungan dengan tingkat akurasi dari suatu alat ukur mengukur apa yang akan diukur. Sedangkan reliabilitas adalah tingkat ketepatan suatu instrumen mengukur apa yang harus diukur.
2.7. Pengertian Dokumentasi Mutu
Dokumentasi mutu adalah seluruh prosedur-prosedur, instruksi-instruksi kerja, format-format, data, rekaman-rekaman, bukti-bukti tanda terima, dan sebagainya yang tertulis dalam lembaran kertas, yang selanjutnya dalam tulisan ini disebut dengan dokumentasi mutu.
Berikut ini pengertian dari bagian-bagian dari dokumentasi mutu : 1. Prosedur
adalah cara tertulis yang ditentukan untuk melaksanakan suatu kegiatan oleh bagian atau personel.
2. Instruksi
adalah cara kerja secara tertulis yang ditunjukan kepada bagian atau personel untuk melakukan suatu kegiatan tertentu yang dapat disertai dengan gambar proses, peta alur kegiatan, cara memproses suatu barang, dan sebagainya.
3. Format
adalah bentuk suatu kegiatan secara tertulis yang tanpa disertai dengan keterangan cara memproses suatu kegiatan, format dituangkan dalam selembar kertas dalam bentuk penuh atau sebagian, yang biasanya disertai bukti tanda terima antara penerima barang atau jasa dengan pemberi barang atau jasa.
4. Data
adalah keseluruhan dari bentuk prosedur, instruksi kerja dan format-format. 5. Rekaman
adalah dokumen yang memberikan bukti objektif yang dibuktikan secara benar, berdasarkan kenyataan yang diperoleh melalui pengamatan, pengukuran, pengujian atau cara-cara lain, yang keseluruhannya merupakan hasil kegiatan yang dilaksanakan atau dicapai.
2.8. Pengendalian Dokumentasi dan Data
Prosedur perlu dikendalikan bertujuan untuk mencegah terjadinya inefisiensi sistem mutu perusahaan. Pengendalian dokumen dan data dilakukan apabila terdapat revisi atau perubahan isi dari salah satu parameter di dalam dokumen dan data, karena jika terdapat revisi dan menyangkut kegiatan bagian lain, tentu bagian tersebut harus diinformasikan. Jika tidak, akan mengakibatkan inefisiensi sistem manajemen mutu perusahaan.
Prosedur yang masuk dalam tingkatan kedua dari segitiga dokumentasi sistem mutu dibuat oleh masing-masing bagian, metode pembuatan dokumen dan data diserahkan kepada masing-masing perusahaan, yang penting dokumen dan data memiliki identifikasi, mudah ditelusuri, padat isinya, bertanggal (termasuk tanggal revisi) dan bersih. Mengingat pentingnya dokumen dan data, maka harus ada wakil manajemen yang menangani seluruh dokumen dan data dokumen serta data di dalam sistem manajemen mutu, di sini ditangani oleh bagian jaminan mutu. Bagian jaminan mutu bertanggung jawab terhadap seluruh dokumen dan data mulai dari identifikasi, tanggal penerbitan dan termasuk revisinya.
Dokumen dan data dibuat oleh masing-masing bagian yang bertanggung jawab, biasanya disiapkan oleh satu tingkat di bawah kepala bagian, sebab yang akan melaksanakan dokumen dan data adalah bagian yang bersangkutan. Sehingga bahasa yang digunakan harus sesuai dengan bahasa yang akan melaksanakan, agar tidak
terjadi kesalahan antara yang tertulis dalam dokumen dan data dengan kegiatan pelaksanaan dari dokumen data tersebut. Setelah selesai dapat disebut dengan rancangan prosedur. Rancangan dokumen dan data tersebut ditinjau oleh kepala bagian, dengan meneliti ulang isinya, setelah itu disetujui oleh kepala bagian yang bersangkutan, apabila diperlukan dokumen dan data disahkan oleh Direktur. Prosedur tersebut kemudian diidentifikasi oleh bagian jaminan mutu untuk kemudian dikompilasi dalam satu sistem dan ditempatkan pada tempat tertentu untuk menjaga kerahasiaanya. Jika dokumen berupa data, dapat disimpan di dalam komputer atau disket. Hanya personel tertentu yang dapat mengetahui isi dokumen data dokumen.
Guna menjaga keterbaruan dokumen dan data, maka dokumen dan data kadaluarsa harus dimusnahkan, dan dokumen baru segera diterbitkan dan didistribusikan kepada seluruh bagian yang terkait, sehingga bagian lain yang terkait akan langsung mengetahui dan menyesuaikannya. Hasil tinjauan manajemen dapat berupa revisi per bagian dalam dokumen, atau apabila memungkinkan dokumen dan data harus disusun baru. Distribusi dari dokumen yang baru atau revisinya, harus akurat dan memiliki bukti tanda terima antara pengirim dokumen dan penerima, sehingga apabila terjadi sesuatu hal, maka harus dapat dibuktikan dengan melalui tanda terima yang ditandatangani antara pengirim dokumen dan penerimanya.
2.9. Pentingnya Dokumentasi Mutu
Dokumentasi mutu sebagai salah satu persyaratan dalam ISO 9001:2008, ISO 14001:2004, OHSAS 18001:2007, apakah perusahaan dapat meninggalkannya dan mengapa harus dipersyaratkan. Maka jawabannya adalah bahwa dokumentasi mutu yang dibuat dalam persyaratn tertulis berguna untuk memudahkan pimpinan mengoperasikan perusahaan. Selain itu, kegunaan lain dari dokumentasi mutu adalah:
1. Keluhan dari pelanggan, perusahaan akan mudah menelusuri dimanakah letak sebab-sebab terjadinya keluhan pelanggan tersebut, kemudian apakah keluhan pelanggan terjadi karena intern atau ekstern perusahaan. Setelah ditemukan penyebab keluhan pelanggan dapat dilakukan melalui penelusuran
dokumen-dokumen yang ada, perusahaan akan dapat menanggulangi keluhan dan mencegah terulangnya keluhan pelanggan.
2. Tidak tergantungnya suatu proses kegiatan kepada satu orang. Karena semua kegiatan suatu proses telah dituangkan dalam suatu prosedur atau instruksi-instruksi kerja yang terdokumentasi, jika terjadi sesuatu pada personel tersebut misalnya keluar, bagian dari personel tersebut dapat dengan cepat mengantisipasi untuk segera mengisi personel tersebut, dengan menggantikan personel yang baru atau yang ada pada perusahaan. Dengan catatan personel baru tersebut sudah diharuskan membaca prosedur dan isntruksi-instruksi kerja yang ada, kepada siapa bertanggung jawab dan bagaimana situasi di bagiannya.
3. Mencegah terjadinya kesalahan proses, dengan adanya dokumentasi mutu pada setiap kegiatan proses yang mempengaruhi mutu, dokumentasi sangat bermanfaat terhadap kesalahan proses baik oleh karena personel yang menanganinya, ataupun karena proses itu sendiri. Karena dokumentasi mutu dibuat oleh personel yang bersangkutan dengan gaya bahasa sesuai dengan proses tersebut, sehingga lebih memahami apa yang dilakukan oleh yang bersangkutan.
4. Mencegah adanya tumpang tindih antara personel dengan personel dan bagian dengan bagian lainnya, karena telah ada pemisahan tugas dan tanggung jawab yang dibuat melalui prosedur dan instruksi-instruksi kerja terdokumentasi yang harus disahkan oleh pimpinan perusahaan, karena di dalamnya terdapat penjelasan kepada siapa personel tersebut bertanggung jawab, dan siapakah anak buahnya (apabila memiliki), bagaimana personel tersebut melakukan pekerjaan, apabila terjadi kekeliruan bagaimana mengatasinya dan apa sanksinya.
2.10. Tujuan Pedoman Mutu
Pedoman mutu adalah kumpulan dari persyaratan sistem mutu ISO 9001:2008 yang diintegrasikan dengan ISO 14001:2004 dan OHSAS 18001:2007, yang dibuat secara ringkas dan padat, serta disahkan oleh pimpinan perusahaan. Pedoman mutu adalah acuan dan kumpulan pokok dari dokumentasi mutu perusahaan, yang
penyebarannya terbatas dan memiliki aturan sendiri. Pedoman mutu merupakan garis-garis besar operasional sistem mutu perusahaan yang harus dipatuhi dan diterapkan. Suatu pedoman mutu harus terdiri dari prosedur-prosedur sistem mutu yang terdokumentasikan, di dalam pengoperasian perusahaan. Pedoman mutu dapat pula dijadikan pijakan bagi perencanaan kegiatan yang menyeluruh yang mempunyai pengaruh terhadap jaminan mutu perusahaan. Pedoman mutu untuk pengoperasian harus mencakup semua unsur yang berlaku dari standar sistem mutu yang dipersyaratkan bagi suatu organisasi. Di dalam pedoman mutu harus dijelaskan sampai tingkat rincian yang diperlukan.
Pedoman mutu dapat digunakan oleh perusahaan untuk tujuan seperti : 1. Penerapan sistem mutu yang efektif dalam pengoperasiannya 2. Mengkomunikasikan kebijakan, standar dan persyaratan perusahaan
3. Memberikan kendali yang lebih baik atas pelaksanaan kegiatan dan mempermudah kegiatan jaminan mutu perusahaan
4. Memberikan dasar bagi pengauditan kinerja sistem mutu
5. Memberikan kelangsungan sistem mutu dan persyaratannya selama perubahan situasi penerapannya
6. Pelatihan personel dalam persyaratan sistem mutu dan metode pemenuhannya 7. Mendokumentasikan kesesuaian yang efektif dari sistem mutunya dengan
standar mutu, dalam situasi kontrak (jika dipilih dalam situasi ini) 8. Menunjukkan sistem mutunya bagi tujuan eksternal
Selanjutnya isi dari pedoman mutu, adalah dapat berupa :
a. Merupakan kompilasi langsung dari prosedur-prosedur sistem mutu
b. Merupakan pengelompokkan atau bagian dari prosedur-prosedur sistem mutu di setiap bagian atau seksi di perusahaan
c. Merupakan serangkaian prosedur yang dipilih bagi fasilitas, fungsi, proses atau kontrak tertentu
d. Merupakan lebih dari satu dokumen atau tingkatan dokumen e. Memiliki inti yang sama dengan lampiran yang disesuaikan f. Berdiri sendiri atau sebaliknya
g. Merupakan berbagai bentuk lainnya yang memungkinkan berdasarkan kebutuhan organisasi
2.11. Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan dalam ISO 9001:2008 1. Ruang lingkup
1.1. Umum
Standar Internasional ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu, apabila sebuah organisasi :
a) Perlu memperagakan kemampuannya secara konsisten menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan serta perundang-undangan yang berlaku, dan
b) Bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui aplikasi sistem secara efektif, termasuk proses perbaikan berkesinambungan dari sistem dan kapastian kesesuaiannya dengan persyaratan pelanggan serta peraturan dan perundang-undangan yang berlaku.
1.2. Aplikasi
Semua persyaratan Standar Internasioanl ini generik dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisasi, apapun jenis, ukuran dan produk yang disediakan. Apabila persyaratan manapun dari Standar Internasional ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi dan produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikecualikan.
Apabila ada pengecualian dilakukan, tuntutan kesesuaian Standar Internasioanl ini tidak diterima, kecuali jika pengecualian tersebut terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan serta perundang-undangan yang berlaku.
2. Acuan normatif
Dokumen acuan berikut ini tidak dapat tidak, harus ada dalam aplikasi dokumen ini. Untuk acuan bertanggal, hanya berlaku edisi yang disebutkan. Untuk acuan tanpa tanggal, berlaku edisi terakhir dari dokumen yang diacu (termasuk setiap perubahannya).
3. Istilah dan definisi
Dalam dokumen ISO 9001:2008 ini, berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000, Di dalam naskah Standar Internasional ini, apabila ditemukan istilah “produk”, dapat juga berarti “jasa”.
4. Sistem manajemen mutu 4.1. Persyaratan umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini.
Organisasi harus :
a. Menetapkan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh organisasi
b. menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut
c. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses tersebut
d. Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut
e. Memantau, mengukur jika diberlakukan dan menganalisa proses-proses tersebut
f. Mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut. Proses-proses tersebut harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini. Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan kepada
pihak lain, proses apapun yang mempengaruhi kesesuaian produk pada persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. Jenis dan keluasan kendali yang diberlakukan pada proses luar tersebut harus dijelaskan dalam sistem manajemen mutu.
4.2. Persyaratan dokumentasi 4.2.1. Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup :
a. Pernyataan terdokumentasi dan kebijakan mutu dan sasaran mutu b. Manual Mutu
c. Prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh standar internasional ini
d. Dokumen-dokumen, termasuk rekaman-rekaman, keperluannya ditetapkan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif.
4.2.2. Manual mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup : a. Lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan pembenaran atas
setiap pengecualian
b. Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu kepada prosedur tersebut
c. Uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu
4.2.3. Pengendalian dokumen
Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk :
a. Menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan
b. Meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen
c. Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan
d. Memastikan bahwa revisi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian
e. Memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali
f. Memastikan bahwa dokumen ekternal yang ditetapkan organisasi sebagai dokumen yang diperlukan untuk perencanaan dan operasional sistem manajemen mutu organisasi, diidentifikasi serta distribusinya dikendalikan g. Mencegah pemakaian dokumen kadaluarsa yang tak disengaja, dan
menerakan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila untuk maksud tertentu.
4.2.4. Pengendalian rekaman
Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan efektivitas operasional sistem manajemen mutu yang harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk mendefinisikan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan pembuangan rekaman. Rekaman harus tetap mudah dibaca, siap ditunjukkan dan diambil.
5. Tanggung jawab manajemen 5.1. Komitmen manajemen
Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan implementasi Sistem Manajemen Mutu secara berkesinambungan meningkatkan keefektifannya dengan cara :
a. Mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan dan perundang-undangan
c. Memastikan sasaran mutu ditetapkan d. Melakukan tinjauan manajemen e. Memastikan tersedianya sumber daya.
5.2. Fokus pada pelanggan
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
5.3. Kebijakan mutu
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu : a. sesuai dengan sasaran organisasi
b. Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu
c. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau ulang sasaran mutu
d. Dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi e. Ditinjau agar terus-menerus sesuai
5.4. Perencanaan 5.4.1. Sasaran mutu
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk. Sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.
5.4.2. Perencanaan sistem manajemen mutu
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa :
a. Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam pasal 4.1
b. Integritas sistem manajemen mutu dipelihara, apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.
5.5. Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi 5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
5.5.2. Wakil manajemen
Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen dalam organisasi sendiri, diluar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang meliputi :
a. Memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara
b. Melaporkan pada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apapun untuk perbaikan
c. Memastikan promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi.
5.5.3. Komunikasi internal
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam organisasi dan bahwa terjadi komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu.
5.6. Tinjauan manajemen 5.6.1. Umum
Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.
5.6.2. Masukan untuk tinjauan manajemen
Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang : a. hasil audit
b. umpan balik pelanggan
c. kinerja proses dan kesesuaian produk d. Status tindakan pencegahan dan korektif
e. Tindak lanjut dan tinjauan manajemen sebelumnya
f. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu g. saran-saran untuk perbaikan.
5.6.3. Keluaran dari tinjauan manajemen
Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apapun yang berkaitan dengan :
a. Perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya b. Perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan
c. Sumber daya yang diperlukan.
6. Pengelolaan sumber daya 6.1. Penyediaan sumber daya
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan : a. untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan
terus-menerus memperbaiki keefektifannya
b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
6.2. Sumber daya manusia 6.2.1. Umum
Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan produk harus memiliki kompetensi atas dasar pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai.
6.2.2. Kompetensi, pelatihan dan kesadaran
Organisasi :
a. Menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk b. Apabila diterapkan, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain
untuk mencapai kompetensi yang diperlukan c. Menilai keefektifan tindakan yang dilakukan
d. Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu
e. Memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman.
6.3. Prasarana
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, jika berlaku :
a. Gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait
b. Peralatan proses (baik perangkat keras maupun perangkat lunak) c. Jasa pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sistem informasi).
6.4. Lingkungan kerja
Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.
7. Realisasi produk
7.1. Perencanaan realisasi produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu.
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan sebagai berikut, jika sesuai :
a. Sasaran mutu dan persyaratan produk
b. Kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, serta menyediakan sumber daya yang khas bagi produk itu
c. kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan uji khas bagi produk, dan kriteria keberterimaan produk
d. Rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan.
7.2. Proses yang berkaitan dengan pelanggan
7.2.1. Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk
Organisasi harus menetapkan :
a. Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan
b. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan bila diketahui
c. Persyaratan peraturan dan perundang-undangan yang berlaku pada produk d. Persyaratan tambahan apapun yang dipertimbangkan keperluannya oleh
organisasi.
7.2.2. Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk
Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan.
a. Persyaratan produk ditentukan
b. Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya, diselesaikan
c. Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima. Apabila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan diubah dan bahwa personel relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah.
7.2.3. Komunikasi dengan pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan :
a. Informasi produk
b. Pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan c. Umpan Balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
7.3. Desain dan pengembangan
7.3.1. Perencanaan desain dan pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan :
a. Tahapan desain dan pengembangan
b. Tinjauan, verifikasi dan validasi sesuai bagi tiap tahap
c. Tanggung jawab dan wewenang untuk desain pengembangan.
Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok yang berbeda terkait dalam desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab. Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan seperlunya, sesuai kemajuan desain dan pengembangan.
