2.1 Pengertian Manajemen Kualitas 2.1.1 Pengertian dasar Dari Kualitas
Kata kualitas memiliki banyak definisi yang berbeda, dan bervariasi dari yang konvensional sampai yang lebih strategik. Definisi Konvensional dari kualitas bisanya mengambarkan karakteristik langsung dari suatu produk seperti: Performansi (performance), keandalan (reability), mudah dalam penggunaan (ease of use), estetika (esthetics) dan sebagainya.
Bagaimanapun para menager dari perusahaan yang sedang berkompetisi dalam pasar global harus memberikan perhatian yang serius pada definisi strategik, yang menyatakan bahwa : kualitas adalah segala sesuatu yang mampu memenuhi keinginan atau kebutuhan pelanggan.
Keistimewaan atau keunggulan produk dapat diukur melalui tingkat kepuasan pelanggan. Keistimewaan ini tidak hanya terdiri dari karakteristik produk yang ditawarkan, tetapi juga pelayanan yang menyertai produk itu, seperti : cara pemasaran, cara pembayaran, ketepatan penyerahan, Dan lain-lain. Keistimewaan suatu produk dapat dibagi dalam dua bagian, yaitu: keistimewaan langsung dan keistimewaan atraktif. Keistimewaan langsung berkaitan dengan kepusan pelanggan yang diperoleh secara langsung dengan
mengkonsumsi produk yang memiliki karakteristikunggul seperti tanpa cacat, keterandalan (Reability), dan lain-lain. Sedangkan keistimewaan atraktif berkaitan dengan kepusan pelanggan yang diperoleh secara tidak langsung dengan mengkonsumsi produk tersebut.
Dalam ISO 8402 (Quality Vocabulary), kualitas didefinisikan sebagai totalitas dari karakteristik suatu produk yang menunjang kemampuannya untuk memuaskan kebutuhan yang dispesifikasikan atau ditetapkan. Kualitas sering kali diartikan sebagai kepuasan pelanggan (Customer Satisfaction) atau konfarmansi terhadap kebutuhan atau persyaratan (conformance to the
requirements).
Disamping pengertian kualitas seperti telah disebutkan diatas, kualitas juga dapat diartikan sebagai segala sesuatu yang menentukan kepuasan pelanggan dan upaya perubahan ke arah perbaikan terus-menerus sehingga di kenal dengan istilah: Q-MATCH (Quality = Meets Agreed Terms and
Changes).
Berdasarkan definisi tentang kualitas baik yang konversional maupun yang lebih strategik, kita boleh menyatakan bahwa pada dasarnya kualitas mengacu kepada pengertian pokok berikut:
1. Kualitas terdiri dari sejumlah keistimewaan produk, baik keistimewaan langsung maupun keistimewaan aktratif yang memenuhi keinginan pelanggan.dan dengan demikian memberikan kepuasan atas penggunaan produk tersebut.
2. Kualitas terdiri dari segala sesuatu yang bebas dari kekurangan atau kerusakan.
Berdasarkan pengertian dasar tentang kualitas di atas, tampak bahwa kualitas selalu berfokus pada pelanggan (Customer Focused Quality). Dengan demikian produk-produk di desain, diproduksi serta pelayanan diberikan untuk memenuhi keinginan pelanggan. Karena kualitas mengacu pada segala sesuatu yang menentukan kepusan pelanggan, suatu produk yang baru dihasilkan baru dapat dikatakan berkualitas apabila sesuai dengan keinginan pelanggan, dapat dimanfaatkan dengan baik, serta diproduksi dengan cara yang baik dan benar.
Beberapa definisi –definisi dari pengendalian kualitas :
a. Quality : Adalah karakteristik total dari suatu produk (barang/jasa) untuk memenuhi kebutuhan yang dispesifikasikan dengan kata lain kualitas adalah segalanya sesuatu yang memuaskan pelanggan/ sesuai dengan persyaratan dan kebutuhan (gazpers, 1998. p1) b. Quality Control : penggunaan berbagai teknik & aktivitas –
aktivitas untuk mencapai, mempertahankan dan mengembangkan kualitas dari produk atau jasa yang meliputi spesifikasi apa yang dibutuhkan, desain produk atau jasa yang memenuhi spesifikasi produksi untuk menghasilkan produk/jasa yang memenuhi spesifikasi, inspeksi untuk menentukan kesesuaian thd spesifikasi
dan laporan penggunaan yang menghasilkan informasi terhadap revisi dari spesifikasi apabila diperlukan ( basterfield,1994)
c. Statistical Quality Control (SQC) : pengendalian kualitas statistikal adalah suatu cabang dari pengendalian kualitas yang meliputi pengumpulan, analisis dan interprestasi data yang digunakan dalam aktivitas pengendalian kualitas (basterfield,1994)
d. Statistical Process Control (SPC) : SPC adalah suatu istilah yang mulai digunakan sejak tahun 1970-an aunaatuk menjabarkan penggunaan teknik-teknik statistikal dalam memantau dan meningkatkan performansi proses menghasilkan produk berkualitas, SPC digunakan sebagai suatu metodologi pengumpulan dan analisis data kuantitas, serta penentuan dan interprestasi pengukuran-pengukuran yang menjelaskan tentang proses dalam suatu sistem industri, untuk meningkatkan kualitas dari output guna memenuhi kebutuhan pelanggan (gezpers,1998) e. Quality System : Menurut American National Standars Institute
(ANSI) / American Society For Quality Control (ASQC) Standar A3 pada tahun 1987, Quality System adalah rencana –rencana kolektif, aktifitas-aktifitas dan kejadian-kejadian yang memberikan kepastian bahwa produk, proses/service akan memberikan kebutuhan yang memuaskan ( mitra, 1998, p16)
2.1.2 Manajemen Kualitas
Pada dasarnya Manajemen Kualitas (Quality Management) atau menegement kualitas terpadu (Total Quality Management=TQM) di definisikan sebagai suatu cara meningkatkan performansi secara terus-menerus (continuous performance improvement) pada setiap level proses atau operasi, dalam setiap area fungsional dari suatu organisasi, dengan menggunakan semua sumber daya manusia dan modal yang tersedia.
ISO 8402 mendefinisikan Manajemen Kualitas sebagai semua aktivitas dari fungsi manjement secara keseluruhan yang menentukan kebijaksanaan kualitas, tujuan-tujuan dan tanggung jawab, serta mengimplementasikannnya melalui alat-alat seperti perencanaan kualitas, pengendalian kualitas, jaminan kualitas, dan peningkatan kualitas (Quality Improvement). Tanggung jawab untuk manajemen kualitas ada pada semua level dari manajement, tetapi harus dikendalikan oleh manajemen puncak, dan implementasikannnya harus melibatkan semua anggota organisasi.
Manajement kualitas terpadu adalah penerapan metode-metode kuantitatif dan sumber daya manusia untuk meningkatkan kualitas material dan pelayanan yang dipasok dalam suatu organisasi, semua proses dalam organisasi dan memenuhi derajat kebutuhan pelanggan baik pada saat sekarang maupun di masa yang akan datang. Manajemen kualitas terpadu mengintegrasikan teknik-teknik manajemen fundamental, usaha-usaha
perbaikan yang ada dan alat-alat teknikal di bawah suatu disiplin pendekatan yang berfokus pada perbaikan terus-menerus.
Meskipun manajemen kualitas dapat didefinisikan dalam berbagai versi, namun pada dasarnya Manajement Kualitas berfakus pada perbaikan terus-menerus untuk memenuhi kepuasan pelanggan. Dengan demikian manajemen kualitas berorientasi pada proses yang mengintegrasikan semua sumber daya manusia, pemasok-pemasok dan para pelanggan, dilingkungan perusahaan. Hal ini berarti bahwa Manjemen Kualitas merupakan kemampuan atau kapabilitas yang melekat dalam sumber daya manusia serta merupakan proses yang dapat dikontrol dan bukan suatu kebetulan belaka.
Dr. Joseph M. Juran salah seorang guru dalam manajemen kualitas memberikan definisi tentang manajemen kualitas sebagai suatu kumpulan aktivitas yang berkaitan dengan kualitas tertentuyang memiliki karakteristik:
1. Kualitas menjadi bagian dari setiap agenda manajemen atas. 2. Sasaran kualitas dimasukan dalam rencana bisnis.
3. Fokus adalah pada pelanggan dan pada kesesuaian kompetisi; disana adalah sasaran untuk peningkatan kualitas tahunan.
4. Sasaran disebarkan ketingkat yang mengambil tindakan. 5. Pelatihan dilaksanakan pada semua tingkat.
6. Pengukuran ditetapkan seluruhnya.
7. Manajer atas secara teratur meninjau kembali kemajuan dibandingkan dengan sasaran.
8. Penghargaan diberikan dengan performansi terbaik. 9. Sistem imbalan diperbaiki.
Dr. Juran juga sangat terkenal dengan konsep trilogi kualitas, yaitu : Perencanaan kualitas (Quality Planning), pengendalian kualitas (Quality
Control), dan perbaikan atau peningkatan kualitas (Quality Improvement)
Pendekatan juran terhadap perencanaan kualitas (Quality Planning) melibatkan beberapa aktifitas berikut:
1. Identifikasi pelanggan. Setiap oarang yang akan dipengaruhi oleh pelanggan.
2. Menentukan kebutuhan pelanggan
3. Menciptakan keistimewaan produk yang dapat memenuhi kebutuhan pelanggan.
4. Menciptakan proses yang mampu menghasilkan keistimewaan produk di bawah kondisi oprasi.
5. Mentransfer/mengalihkan proses ke oprasi.
Sedangkan pendekatan terhadap pengendalian kualitas ( Quality Control) menurut juran melibatkan beberapa aktivitas berikut :
1. Mengevalusi performansi aktual.
2. Membandingkan yang aktual dengan sasaran.
3. Mengambil tindakan atas perbedaan antara yang aktual dan sasaran.
Pendekatan terhadap perbaikan kualitas (Quality Improvement) menurut juran mencakup hal-hal berikut :
1. Menciptakan kesadaran dari kebutuhan dan kesempatan untuk perbaikan/peningkatan.
2. Mengamanatkan/menugaskan peningkatan kualitas dan membuatnya sebagai bagian dari setiap deskripsi pekerjaan.
3. Menciptakan infrastruktur: menetapkan dewan kualitas, memilih proyek untuk perbaikan; menentukan/menunjuk tim, menyiapkan fasilitator. 4. Memberikan pelatihan tentang bagaimana meningkatkan kualitas. 5. Meninjau kembali kemajuan secara teratur.
6. Memberikan penghargaan terhadap tim pemenang.
7. Mempropagandakan/mempopulerkan hasil-hasil perbaikan kualitas.
8. Memperbaiki sistem balas jasa dalam menjalankan tingkat perbaikan kualitas.
9. Mempertahankan momentum melalui perluasan rencana bisnis yang mencakup sasaran untuk peningkatan kualitas.
2.2 Pengendalian Mutu Produk 2.2.1 Pengertian pengendalian
Istilah pengendalian dalam dunia industri merupakan suatu proses untuk mendelegasikan tanggung jawab dan wewenang untuk kegiatan manajement, dengan tetap menggunakan cara-cara untuk menjamin hasil yang memuaskan. Berdasarkan definisi tersebut maka prosedur untuk mencapai sasaran kualitas industri tersebut di sebut kendali mutu
4 langkah yang digunakan :
1. Menentukan standar : menentukan standar mutu biaya, standar mutu kerja, standar mutu keamanan, standar mutu kendalan yang diperlukan untuk suatu produk
2. Menilai kesesuaian : membandingkan kesesuaian dari produk yang di buat dengan standar yang telah ditetapkan 3. Bertindak bila perlu : mengoreksi masalah dan penyebab ,
melalui faktor-faktor yang mencakup pemasaran, desain, engineering, produksi dan pemeliharaan faktor-faktor yang mempengaruhi kebutuhan pelanggan.
4. Merencanakan perbaikan : merencanakan suatu upaya yang kontinyu untuk memperbaiki standar-standar biaya, kinerja, keamanan & keandalan.
2.2.2 Mutu produk
Mutu merupakan suatu landasan strategis bisnis dalam penyediaan barang/produk secara menyeluruh yang dapat memuaskan pelanggan baik internal maupun eksternal dan dapat memenuhi keinginannya baik yang dinyatakan secara tegas atau tersamar. Strategi ini memanfaatkan bakat dari seluruh karyawan untuk kepentingan karyawan khususnya dan untuk kehidupan social pada umumnya, dan juga akan memberikan suatu hasil keuangan yang positif bagi para pemegang saham.
Menurut Lewis, Mutu Terpadu adalah kegiatan terpadu yang meliputi 3 pengertian;
1) Meliputi setiap proses,
2) Meliputi setiap pekerjaan, dan 3) Meliputi setiap plaku atau orang.
Organisasi yang telah menerapkan konsep ini, bahwa mutu adalah derajat kepuasan pemakai atau kecocokan untuk pemakai. Dengan kata lain pelangganlah yang akan memutuskan apakah mutu itu telah dicapai atau belum secara totalitas. Mutu terpadu tidak hanya sekedar berusaha untuk memperbaikan produk , tetapi juga membuat baik prosesnya agar dapat menghasilkan yang lebih baik. Dengan suatu keyakinan bahwa perusahaan dengan komitmen dan sungguh-sungguh melakukan yang terbaik, maka itu adalah cara untuk memperoleh produk dan jasa yang terbaik.
Mutu dari suatu produk adalah persepsi pelanggan tentang itu, berkenaan dengan keseluruhan pengalaman dari beberapa hal yang utama, sehingga dipertimbangkan sebagai hal yang penting. Beberapa hal yang utama itu meliputi harga, pengalaman, penjualan, spesifikasi, penampilan, kepercayaan, mudah menggunakannya, jasa layanan purna jual, kesan dan cara pembuangannya.
Dengan uraian diatas mutu dari produk adalah bagaiman hubungan antar bagian dalam perusahaan sehingga menghasilkan suatu produk yang baik
dimana persepsi itu juga dirasakan bagi para penggiuna atau pemakai produk tersebut.
2.3 Pengenalan ISO
ISO adalah singkatan dari the International Organization For
Standarization (Organisasi Nasional Untuk Standar) adalah federasi dunia
badan-badan standar Nasional atau badan-badan anggota ISO. Pekerjaan penyiapan standar biasanya dilakukan melalui komite teknik ISO.
Perjalanan ISO yaitu dimana pertama kali dikenalkan
(1) Technical Committee (TC) 1976 bertanggung jawab untuk pembuatan standar sistem manajemen mutu (smm).
(2) 1987 : penerbitan ISO 9000. (2) 1994 : revisi pertama.
(3) 2000 : revisi kedua, berfokus pada kepuasan pelanggan dan pendekatan proses.
ISO 9001:2000 sebenarnya bagian dari beberapa seri dari ISO 9000 Versi 2000 yaitu :
• ISO 9000:2000: Quality Management System (QMS) – Fundamental
and Vocabulary
• ISO 9001:2000:QMS-Requirements
• ISO 9004:2000:QMS-Guidance for performance improvement • ISO 19011: Guidance for auditing management system
• PENDEKATAN PROSES • PENDEKATAN SISTEM • PRINSIP PDCA
• PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN
Gambar 2.1 Proses Sistem Manajemen
Perusahaan yang telah memiliki setifikasi ISO memberi jaminan bahwa produk yang dikasilkan memiliki standarisasi tertentu dimana menjamin produk tersebut telah melalui proses produksi yang terbaik.
Pelanggan
Kepuasan
Masukan Keluaran
Perbaikan berkelanjutan dari Sistem Manajemen Mutu
Tanggung jawab Manajemen Manajemen Sumber Daya Pengukuran, Analisis dan Perbaikan Pelanggan Realisasi Produk Produk Persyaratan
Kegiatan penambahan nilai Aliran Informasi
2.3.1 Delapan Prinsip Manajemen Mutu
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 disusun berdasarkan delapan prinsip manajemen mutu. Prinsip-prinsip ini dapat digunakan oleh manajemen senior sebagai suatu kerangka kerja (framework) yang membimbing organisasi menuju peningkatan kinerja. Kedelapan prinsip menajemen mutu yang menjadi landasan penyusunan ISO 9001:2000 tersebut, adalah :
Prinsip 1 : Fokus Pelanggan
Kelangsungan hidup suatu perusahaan/organisasi sangat ditentukan bagaimana pandangan pelanggan terhadap organisasi tersebut. Oleh karena itu, organisasi harus mengerti keinginan pelanggan sekarang dan masa depan dengan berusaha memenuhi persyaratan pelanggan. Manfaat penting yang diperoleh pada organisasi dengan menerapkan prinsip ini adalah : ¾ Meningkatnya keuntungan dan mendapat perolehan pangsa pasar yang
cepat
¾ Meningkatnya penggunaan sumber daya organisasi yang efektif untuk mempertinggi kepuasan pelanggan
¾ Meningkatnya loyalitas pelanggan yang akan memimpin pada percepatan perkembangan bisnis melalui pengulangan transaksi-transaksi
Kinerja seorang pemimpin (leader) adalah memiliki kemampuan untuk menciptakan visi yang mengandung kewajiban untuk mewujudkannya, yang membawa orang lain ke tempat yang baru, yang memiliki kemampuan untuk mewujudkan visinya ke dalam kenyataan. Pemimpin harus membuat tujuan perusahaan dengan menciptakan dan memelihara lingkungan internal yang membuat semua personel terlibat dalam pencapaian sasaran perusahaan. Manfaat penting yang dirasakan dalam menerapkan prinsip ini antara lain :
¾ Karyawan akan memahami dan termotivasi atas pentingnya tujuan dan sasaran organisasi
¾ Pengevaluasian, pembetulan, dan penerapan aktivitas dilakukan dalam satu kesatuan
¾ Salah komunikasi antar tingkatan pada organisasi dapat dikurangi ¾ Kinerja pegawai dapat diandalkan
¾ Timbulnya keinginan untuk berpartisipasi dan berkontribusi untuk perbaikan yang berkelanjutan
¾ Menjadi contoh dalam hal kejujuran, moral, dan penciptaan budaya Prinsip 3 : Keterlibatan Personel
Personel pada semua tingkat organisasi merupakan faktor yang sangat penting dan keterlibatan mereka secara penuh akan memungkinkan kemampuan mereka digunakan untuk manfaat organisasi. Manfaat penting apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
¾ Orang-orang dalam organisasi menjadi termotivasi, memberikan komitmen dan terlibat
¾ Menumbuhkembangkan inovasi dan kreativitas dalam mencapai tujuan-tujuan organisasi
¾ Orang-orang menjadi bertanggung jawab terhadap kinerja mereka ¾ Orang-orang menjadi giat berpartisipasi dalam peningkatan
terus-menerus
Prinsip 4 : Pendekatan Proses
Suatu hasil yang diinginkan akan tercapai secara lebih efisien, apabila aktivitas dan sumber-sumber daya yang berkaitan dikelola sebagai suatu proses. Suatu proses mengkonversi input terukur ke dalam output terukur melalui sejumlah langkah sekuensial yang terorganisasi. Manfaat penting apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
¾ Biaya menjadi lebih rendah dan waktu siklus menjadi lebih pendek, melalui efektivitas penggunaan sumber-sumber daya
¾ Hasil-hasil menjadi meningkat, konsisten dan dapat diperkirakan ¾ Kesempatan peningkatan menjadi prioritas dan terfokus
Prinsip 5 : Pendekatan Sistem terhadap Manajemen
Pengidentifikasian, pemahaman, dan pengelolaan, dari proses-proses yang saling berkaitan sebagai suatu sisten, akan memberikan kontribusi pada efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan-tujuannya. Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
¾ Integrasi dan kesesuaian dari proses-proses yang akan paling baik mencapai hasil-hasil yang diinginkan
¾ Kemampuan memfokuskan usaha-usaha pada proses-proses kunci
¾ Memberikan kepercayaan kepada pihak yang berkepentingan terhadap konsistensi, efektivitas dan efisiensi dari organisasi
Prinsip 6 : Peningkatan Terus-Menerus
Peningkatan terus-menerus dari kinerja organisasi secara keseluruhan harus menjadi tujuan tetap dari organisasi. Peningkatan terus-menerus didefinisikan sebagai suatu proses yang berfokus pada upaya terus-menerus meningkatkan efektivitas dan/atau efisiensi organisasi untuk memenuhi kebijakan dan tujuan dari organisasi itu. Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
¾ Meningkatkan keunggulan kinerja melalui peningkatan kemampuan organisasi
¾ Kesesuaian dari aktivitas-aktivitas peningkatan pada semua tingkat terhadap tujuan strategi organisasi
¾ Fleksibilitas bereaksi secara cepat terhadap kesempatan-kesempatan yang ada
Prinsip 7 : Pendekatan Faktual dalam Pembuatan Keputusan
Keputusan yang efektif adalah yang berdasarkan pada analisis data dan informasi untuk menghilangkan akar penyebab masalah, sehingga
masalah-masalah kualitas dapat terselesaikan secara efektif dan efisien. Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
¾ Keputusan-keputusan berdasarkan informasi yang akurat
¾ Meningkatkan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas dari keputusan melalui referensi terhadap catatan-catatan faktual
¾ Meningkatkan kemampuan untuk meninjau ulang serta mengubah opini dan keputusan-keputusan
Prinsip 8 : Hubungan Pemasok yang Saling Menguntungkan
Suatu organisasi dan pemasoknya saling ketergantungan dan suatu hubungan yang saling menguntungkan akan meningkatkan kemampuan bersama dalam menciptakan nilai tambah. Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :
¾ Meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai bagi kedua pihak ¾ Meningkatkan fleksibilitas dan kecepatan bersama untuk menanggapi
perubahan pasar atau kebutuhan dan ekspektasi pelanggan ¾ Mengoptimumkan biaya dan penggunaan sumber-sumber daya 2.3.2 Interprestasi Klausul ISO 9001:2000
Model sistem manajemen mutu dari ISO 9001:2000 terdiri dari 5 bagian utama yang menjabarkan sistem manajemen organisasi, yakni sebagai berikut :
1. Sistem manajemen mutu (Bagian 4 dari ISO 9001:2000) 2. Tanggung jawab manajemen (Bagian 5 dari ISO 9001:2000)
3. Manajemen sumber daya (Bagian 6 dari ISO 9001:2000) 4. Realisasi produk (Bagian 7 dari ISO 9001:2000)
5. Analisis, pengukuran dan perbaikan (Bagian 8 dari ISO 9001:2000). Adapun persyaratan tentang sistem manajemen mutu yaitu syarat mutlak perusahaan yang ingin memiliki sertifikat iso di mulai dengan klausul 4 sampai dengan 8 dengan penjelasan sebagai berikut :
KLAUSUL 4 SISTEM MANAJEMEN MUTU 4.1 Persyaratan Umum
Klausul ini lebih menekankan pada kebutuhan untuk peningkatan terus-menerus (Continual Improvement). Manajemen organisasi HARUS menetapkan langkah-langkah untuk implementasi sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 dan kebutuhan peningkatan terus-menerus, melalui : a. Mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu
dan aplikasinya di seluruh organisasi
b. Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut
c. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut
d. Tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut
f. Mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses tersebut
4.2 Persyaratan Dokumentasi 4.2.1.Umum
Klausul ini menyatakan bahwa sistem manajemen mutu membutuhkan dokumentasi. Dokumentasi merupakan proses untuk menghasilkan dokumen-dokumen, dimana dokumen dalam ISO 9001:2000 didefinisikan sebagai informasi dan media pendukungnya. Dokumentasi sistem manajemen mutu HARUS mencakup :
a. Pernyataan tertulis tentang kebijakan mutu dari dan tujuan mutu
b. Manual (buku panduan) mutu. Manual mutu merupakan dokumen yang menspesifikasikan sistem manajemen mutu dari suatu organisasi. Spesifikasi disini didefinisikan sebagai dokumen yang menyatakan persyaratan-persyaratan.
c. Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001:2000. Prosedur didefinisikan sebagai cara yang dispesifikasikan untuk melaksanakan suatu aktivitas atau suatu proses.
d. Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi agar menjamin efektivitas perencanaan, operasional dan pengendalian proses-proses, termasuk proses diluar organisasi (outsource), apabila proses itu mempengaruhi kualitas produk sesuai persyaratan yang ditetapkan.
e. Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001:2000. Catatan didefinisikan sebagai dokumen yang menyatakan hasil-hasil yang dicapai atau memberikan bukti dari aktivitas yang dilakukan.
4.2.2.Manual Mutu
Klausul ini telah dikembangkan dan mencakup persyaratan untuk suatu organisasi menspesifikan dan mempertimbangkan persyaratan yang tidak dapat diterapkan dalam Manual Mutu dari organisasi itu. Manual mutu juga HARUS menjadi referensi terhadap prosedur-prosedur sistem manajemen mutu dan outline dari struktur pendokumentasian yang digunakan dalam sistem manajemen kualitas. Dengan demikian, manual mutu HARUS memperhatikan hal-hal berikut :
a. Lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan alasan pengecualian apapun
b. Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau mengacu lepada prosedur tersebut
c. Uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu 4.2.3.Pengendalian Dokumen
Klausul ini menyatakan bahwa organisasi HARUS menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua dokumen yang dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Dokumentasi harus dapat dibaca, revisi harus dikendalikan dan dapat diidentifikasi dengan segera,
dipelihara dalam susunan yang teratur dan dipertahankan untuk suatu periode waktu yang ditentukan. Prosedur dan tanggung jawab harus ditetapkan dan dipelihara berkaitan dengan pembuatan dan modifikasi dari berbagai jenis dokumen. Prosedur tertulis untuk pengendalian dokumen HARUS memperhatikan hal-hal berikut :
a. Menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan
b. Meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen
c. Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan
d. Memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia ditempat pemakaian
e. Memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali
f. Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali dan distribusinya dikendalikan dan
g. Mencegah pemakaian dokumen kadaluarsa yang tak disengaja dan menerangkan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu
4.2.4. Pengendalian Rekaman
Klausul ini menyatakan bahwa organisasi HARUS menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua rekaman yang dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Prosedur tertulis itu HARUS
menetapkan untuk keperluan identifikasi, penyimpanan, pengambilan kembali, pemeliharaan, waktu pemeliharaan dari catatan-catatan mutu. Catatan mutu diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan dan efektivitas operasional dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000.
KLAUSUL 5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 5.1 Komitmen Manajemen
Klausul ini menekankan pada komitmen manajemen puncak (top
management commitment). Manajemen organisasi HARUS memberikan
komitmen menuju pengembangan dan peningkatan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 melalui hal-hal berikut :
a. Mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan b. Menetapkan kebijakan mutu
c. Menetapkan sasaran mutu d. Melakukan tinjauan manajemen e. Memastikan tersedianya sumber daya 5.2 Fokus pada Pelanggan
Klausul ini menguatkan keterlibatan manajemen puncak dengan kebutuhan-kebutuhan pelanggan. Manajemen puncak HARUS menjamin bahwa kebutuhan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan peningkatan kepuasan pelanggan. Manajemen organisasi harus memiliki metodologi yang menjamin kebutuhan-kebutuhan dan ekspektasi pelanggan
telah ditetapkan melalui Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 dan dikonversikan ke dalam persyaratan-persyaratan serta sesuai dengan tujuan untuk mencapai kepuasan pelanggan. Demikian pula tanggung jawab yang terkait dengan produk, termasuk persyaratan-persyaratan hokum dan peraturan-peraturan telah di identifikasi dan ukuran-ukuran telah ditetapkan untuk memenuhi kepuasan pelanggan.
5.3 Kebijakan mutu
Klausul ini telah dikembangkan agar menjamin bahwa manajemen puncak menetapkan kebijakan untuk mutu. Kebijakan mutu yang dirumuskan HARUS memberikan perhatian utama pada komitmen manajemen untuk memenuhi persyaratan-persyaratan dan meningkatkan terus-menerus efektivitas dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 serta memberikan suatu kerangka kerja untuk penetapan dan peninjauan ulang tujuan-tujuan mutu. Manajemen organisasi HARUS memperhatikan hal-hal berikut agar memenuhi persyratan dalam klausul 5.3 tentang kebijakan mutu :
a. Memiliki kebijakan mutu dari organisasi
b. Kebijakan mutu itu ditandatangani oleh manajemen puncak c. Kebijakan mutu itu sesuai dengan tujuan dari organisasi
d. Kebijakan mutu itu mencakup pernyataan komitmen untuk memenuhi persyaratan-persyaratan, kepuasan pelanggan, dan peningkatan terus-menerus
e. Kebijakan mutu itu dikomunikasikan dan dipahami pada tingkat yang tepat dalam organisasi melalui ukuran-ukuran yang sesuai
f. Menetapkan mekanisme untuk meninjau ulang kesesuaian kebijakan mutu g. Mengendalikan kebijakan mutu
5.4 Perencanaan 5.4.1 Sasaran Mutu
Klausul ini Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi yang menerapkan sistem manajemem mutu ISO 9001:2000. Tujuan-tujuan mutu HARUS dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu untuk peningkatan terus-menerus. Penulis menyarankan untuk menggunakan konsep SMART (Spesific, Measurable, Achievable, Result-oriented, Timely) ketika menetapkan tujuan-tujuan mutu, yang berarti tujuan-tujuan mutu HARUS ditetapkan secara :
- spesifik - dapat diukur - dapat dicapai
- berorientasi pada pencapaian hasil
- tepat waktu untuk mencapai tujuan itu (ada batas waktu yang jelas untuk pencapaian tujuan kualitas itu)
Pimpinan puncak HARUS memastikan bahwa :
a. Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1 seperti juga sasaran mutu dan
b. Integritas sistem manajemen mutu dipelihara, apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan
5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi 5.5.1. Tanggung Jawab dan Wewenang
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS memperhatikan hal-hal berikut :
a. Mengidentifikasi fungsi-fungsi dan hubungan keterkaitannya guna memudahkan pencapaian efektivitas sistem manajemen mutu
b. Mendefinisikan komposisi dari manajemen organisasi
c. Membuat struktur organisasi yang secara tegas dan jelas mengidentifikasi berbagai hubungan keterkaitan fungsional
d. Mendefinisikan tanggung jawab dan wewenang serta mengkomunikasikan kepada mereka yang terlibat dalam operasional dari sistem manajemen mutu ISO 9001:2000
5.5.2. Wakil Manajemen (Management Representative)
Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang HARUS memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi :
b. Melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja dari sistem manajemen mutu termasuk kebutuhan-kebutuhan untuk peningkatan
c. Promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan ke seluruh organisasi 5.5.3 Komunikasi Internal
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen puncak HARUS menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi itu berkaitan dengan upaya-upaya pencapaian efektivitas dari sistem manajemen mutu ISO 9001:2000
5.6 Tinjauan Manajemen 5.6.1. Umum
Pimpinan puncak HARUS meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu
5.6.2. Masukan Tinjauan Manajemen
Masukan untuk tinjauan manajemen HARUS mencakup informasi tentang :
a. Hasil audit
b. Umpan balik pelanggan
c. Kinerja proses dan kesesuaian pekerjaan d. Status tindakan preventif dan tindakan korektif
e. Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu
f. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu g. Saran-saran untuk perbaikan
5.6.3. Keluaran Tinjauan Manajemen
Keluaran dari tinjauan manajemen HARUS mencakup keputusan dan tindakan apapun yang berkaitan dengan :
a. Perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya b. Perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan
c. Sumber daya yang diperlukan
KLAUSUL 6 PENGELOLAAN SUMBER DAYA 6.1 Penyediaan Sumber Daya
Organisasi HARUS menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan:
a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus menerus memperbaiki keefektifannya, dan
b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan
6.2 Sumber Daya Manusia 6.2.1 Umum
Klausul ini menyatakan bahwa personel yang bertanggung jawab dalam melaksanakan tugas HARUS didefinisikan dalam sistem manajemen mutu
ISO 9001:2000 serta memiliki kompetensi yang berkaitan dengan pendidikan yang relevan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman
6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan
Manajemen organisasi HARUS memperhatikan hal-hal berikut :
a. Menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk
b.Menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini
c. Menilai keefektifan tindakan yang dilakukan
d.Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasarn mutu, dan
e. Memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman
6.3 Prasarana
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup :
a. Gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait
b. Peralatan proses (baik perangkat keras maupun perangkat lunak) c. Jasa pendukung (seperti angkutan atau komunikasi)
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.
KLAUSUL 7 REALISASI PRODUK 7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu. Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal-hal berikut :
a. Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk
b. Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu
c. Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria keberterimaan produk
d. Rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan
7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan
7.2.1. Penetapan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS menetapkan : a. Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk
b. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan
c. Persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan produk d. Persyaratan tambahan apa pun yang ditentukan organisasi
7.2.2. Tinjauan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk
Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak, atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan HARUS memastikan bahwa :
a. Persyaratan produk ditentukan
b. Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya
c. Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan
Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, maka pernyataan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima
7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Organisasi HARUS menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan :
b. Pencarian informasi, kontrak, atau penanganan pesanan termasuk tambahan- tambahan persyaratan yang ada
c. Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan-keluhan pelanggan 7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan
Organisasi HARUS merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan :
a. Tahapan desain dan pengembangan
b. Tinjauan, verifikasi, dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan pengembangan
c. Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan 7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan
Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara. Hal ini harus mencakup :
a. Persyaratan fungsi dan kinerja
b. Persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku c. Informasi yang didapatkan dari desain sebelumnya yang serupa d. Persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial 7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan
Menurut klausul ini, keluaran dari proses desain dan pengembangan HARUS didokumentasikan dan dinyatakan dalam suatu cara yang memungkinkan
untuk verifikasi (pengujian) terhadap persyaratan input desain dan pengembangan yang relevan. Keluaran desain dan pengembangan HARUS : a. Memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan
b. Memberikan informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa
c. Berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk
d. Menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar
7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan
Pada tahap yang sesuai, HARUS dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan, dengan tujuan :
a. Untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan dan
b. Untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan yang diperlukan
7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan
Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perencanaan dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun yang diperlukan HARUS dipelihara
HARUS dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau implementasi produk.
7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan HARUS ditinjau, diverifikasi dan dibenarkan dengan sesuai dan disetujui sebelum diimplementasikan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang diperlukan HARUS dipelihara.
7.4 Pembelian
7.4.1. Proses Pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan organisasi.
7.4.2 Informasi Pembelian
Informasi pembelian HARUS menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai:
a. Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan b. Persyaratan kualifikasi personel
c. Persyaratan sistem manajemen mutu 7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli
Organisasi HARUS menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan.
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali HARUS mencakup :
a. Ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk b. Ketersediaan instruksi kerja secukupnya
c. Pemakaian peralatan yang sesuai
d. Ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran e. Implementasi pemantauan dan pengukuran
f. Implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan 7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi HARUS menetapkan pengaturan proses yang termasuk : a. Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses
c. Pemakaian metode dan prosedur tertentu d. Persyaratan rekaman
e. Validasi ulang
7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur
Organisasi HARUS mengidentifikasikan produk dengan cara yang sesuai pada keseluruhan realisasi produk. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk.
7.5.4 Milik Pelanggan
Organisasi HARUS memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalian organisasi atau selama pemakaian oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan, hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara.
7.5.5 Preservasi Produk
Organisasi HARUS memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan. Preservasi ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, dan perlindungan. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk.
Organisasi HARUS menetapkan proses pemantauan dan pengukuran sekaligus sarana yang diperlukan untuk kegiatan tersebut untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan. KLAUSUL 8 PENGUKURAN, ANALISIS, DAN PERBAIKAN
8.1 Umum
Organisasi HARUS merencanakan dan mengimplementasikan proses pemantauan, pengukuran, analisis, dan perbaikan
8.2 Pemantauan dan Pengukuran 8.2.1 Kepuasan Pelanggan
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi HARUS memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.
8.2.2 Audit Internal
Proses audit HARUS direncanakan, dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Tanggung jawab dan persyaratan untuk pelaksanaan audit serta pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
Organisasi HARUS menerapkan metode pemantauan yang sesuai, jika memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif seperlunya untuk memastikan kesesuaian produk.
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
Organisasi HARUS memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.
8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai
Organisasi HARUS memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
8.4 Analisis Data
Organisasi HARUS menetapkan, menghimpun, menganalisis data dan mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapat dilakukan.
8.5 Perbaikan
Organisasi HARUS terus menerus memperbaiki keefektifan SMM melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif, dan tinjauan manajemen.
8.5.2 Tindakan Korektif
Organisasi HARUS menghilangkan penyebab ketidak sesuaian untuk mencegah terulangnya kasus yang sama. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :
a. Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan) b. Penetapan penyebab ketidaksesuaian
c. Penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan ketidaksesuaian tidak terulang
d. Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan e. Rekaman hasil tindakan yang dilakukan
f. Peninjauan tindakan korektif yang dilakukan 8.5.3 Tindakan Pencegahan
Organisasi HARUS menetapkan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya kasus serupa.
Setelah semua butir klausul diatas disertakan, terdapat beberapa yang menjadi keterkaitan klausul dalam penelitian ini beberapa klausul yang berhubungan dalam penelitian ini adalah:
2. Klausul 5.2 Fokus Pada Pelanggan 3. Klausul 5.3 Kebijakan Mutu 4. Klausul 5.4.1 Sasaran Mutu
5. Klausul 5.6.2 Masukan Untuk Tinjauan Manajemen 6. Klausul 6.1 Penyediaan Sumber Daya
7. Klausul 6.2 Sumber Daya Manusia
8. Klausul 6.2.2 Kompetensi, Kesadaran, dan Pelatihan 9. Klausul 6.3 Prasarana
10. Klausul 6.4 Lingkungan Kerja
11. Klausul 7.6 Pengendalian Sarana Pemantauan dan Pengukuran 12. Klausul 8.3 Pengendalian Produk Tidak Sesuai
13. klausul 8.5.1 Perbaikan Berkesinambungan. 2.4 Diagram Pareto
Diagram Pareto diperkenalkan seorang ahli ekonomi Italia, Vilfredo Pareto (1848-1923). Yang mengatakan bahwa prinsip dasar Pareto dihubungkan kepada aturan 80/20, yang artinya 80% dari masalah (cacat) ditimbulkan oleh 20% penyebab.
Diagram Pareto adalah diagram batang yang disusun secara menurun atau dari besar ke kecil yang dilakukan untuk mengidentifikasi masalah, tipe cacat atau penyebab yang paling dominan.
Pada dasarnya diagram Pareto dapat dipergunakan sebagai alat interprestasi untuk :
a. Menentukan frekuensi relatif dan urutan pentingnya masalah-masalah atau penyebab-penyebab dari masalah-masalah yang ada.
b. Memfokuskan perhatian pada isu-isu kritis dan penting melalui membuat ranking terhadap masalah-masalah atau penyebab-penyebab dari masalah itu dalam bentuk yang signifikan.
Penggunaan diagram Pareto biasanya dikombinasikan dengan penggunaan lembar periksa (Check Sheet).
Langkah-langkah membuat diagram pareto :
1. Tentukan masalah apa yang akan diteliti, identifikasi kategori-kategori atau penyebab-penyebab dari masalah yang akan diperbandingkan. Setelah itu rencanakan dan laksanakan pengumpulan data.
2. Buat suatu ringkasan daftar atau tabel yang mencatat frekuensi kejadian dari masalah yang diteliti dengan menggunakan formulir pengumpulan data / lembar periksa
3. Membuat daftar masalah berurut berdasarkan frekuensi kejadian dari yang tertinggi sampai yang terendah, serta hitunglah frekuensi kumulatif dan persentase dari total kejadian.
4. Gambar 2 buah garis, vertikal dan horizontal
5. Buat histogram pada Pareto
6. Gambar kuva kumulatif serta cantumkan nilai-nilai kumulatif disebelah kanan atas dari interval setiap item masalah
7. Putuskan pengambilan tindakan perbaikan atas penyebab utama dari masalah.
Seperti telah diuraikan diatas , Diagram Pareto adalah suatu metode untuk mengidentifikasi hal-hal atau kejadian-kejadian penting, maka pada dasarnya diagram Pareto terdiri dari 2 jenis, yaitu:
- Diagram Pareto mengenai fenomena :
Diagram ini berkaitan dengan hasil-hasil berikut yang tidak diinginkan dan digunakan untuk mengetahui apa masalah utama yang ada.
Contoh fenomena, antara lain:
a. Kualitas : kerusakan, kegagalan, keluhan, item-item yang dikembalikan, perbaikan, dll
b. Biaya : jumlah kerugian, ongkos pengeluaran, dll c. Penyerahan : penundaan penyerahan, keterlambatan
pembayaran, kekurangan stock,dll
d. Keamanan : kecelakaan, kesalahan, gangguan,dll - Diagram Pareto mengenai penyebab :
Diagram ini berkaitan dengan penyebab dalam proses dan dipergunakan untuk mengetahui apa penyebab utama dari masalah yang ada.
Contoh penyebab, antara lain :
a. Operator : Umur, pengalaman, keterampilan, sifat individual, penggantian kerja, dll
b. Mesin : Peralatan, mesin, instrumen
c. Bahan Baku : Pembuatan bahan baku, macam-macam bahan baku, pabrik bahan baku, dll
d. Metode Operasi : kondisi operasi, metoda kerja, sistem pengaturan, dll
2.5 Lembar Periksa (Check Sheet)
Lembar periksa adalah suatu alat bantu untuk memudahkan proses pengumpulan data, biasanya berbentuk formulir dimana item-item yang akan diperiksa telah dicetak dalam formulir tersebut. Lembar periksa dapat digunakan baik untuk data Variabel maupun untuk data atribut. Walaupun banyak digunakan untuk data atribut.
Desain dari lembar periksa di buat sesuai dengan data apa yang akan dikumpulkan dan biasanya tergantung dari kreativitas pengumpul datanya untuk memilah-milah data yang berbeda ke dalam kategori-kategori tertentu, dengan maksud agar dapat mengumpulkan data dengan lengkap,akurat dan semudah mungkin.
Terdapat beberapa jenis check sheet, antara lain :
1. Production Process Distribution Check Sheet.
Digunakan untuk mengumpulkan data yang berasal dari proses produksi atau proses kerja lainnya. Output kerja yang sesuai dengan klasifikasi yang telah ditetapkandimasukan kedalam
lembar periksa sehingga akhirnya secara langsung akan dapat diperoleh pola distribusi yang terjadi
2. Defetive Check Sheet
Digunakan untuk mengidentifikasi macam-macam kesalahan sehingga dapat mengurangi jumlah kesalahan atau cacat yang terdapat dalam suatu proses kerja.
3. Defect Location Check Sheet
Merupakan sejenis lembaran pengecekan yang menyertakan gambaran sketsa dari benda kerja sehingga lokasi cacat yang terjadi dapat segera teridentifikasi. Check sheet ini dapat mempercepat proses analisis dan proses pengumpulan tindakan-tindakan korektif yang diperlukan.
4. Defective Cause Check Sheet
Digunakan untuk menganisa sebab terjadinya kesalahan dari suatu output kerja.
5. Check Up Confirmation Check Sheet
Berupa suatu check list yang digunakan untuk melaksanakan semacam general check up pada akhir proses kerja.
6. Work Sampling Check Sheets
Digunakan untuk menganalisa waktu kerja dan dengan beramsumsi bahwa idle time dengan alas an apapun merupakan
penggunaanwaktu kerja sehari-hari dengan menggunakan metode ini.
2.6 Managemen Mutu
Produk yang bermutu secara strategis penting bagi perusahaan. Mutu dapat mempengaruhi pangsa pasar perusahaan dan reputasi perusahaan. Sebagai perusahaan yang telah mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000. PT. Indogravure sangat memperhatikan masalah mutu. Terdapat 3 tingkatan system pengendali mutu yang diberlakukan di PT. Indogravure :
I. QM – Quality Manual
Merupakan tingkatan yang paling tinggi, dimana pada tingkatan ini, dipenuhi dengan dokumen-dokumen kebijakan, alur proses produksi, job description, ringkasan kerja masing-masing departemen, masalah-masalah pengelolaan sumber daya, tanggung jawab manajemen, sejarah perusahaan.
II. QP – Quality Procedure
Tingkatan ini berbicara mengenai langkah-langkah kerja dan hubungan kerja antar departemen.
III. WI – Work Instructure
Berisi petunjuk-petunjuk kerja yang harus dilakukan oleh setiap karyawan.
Untuk mengontrol kesuksesan pelaksanaan ISO 9001:2000 dan memastikan apakah system manajemen mutu sudah berjalan sesuai dengan apa yang ditetapkan, PT. Indogravure melakukan 2 kali audit sebagai berikut:
1. 1 tahun 2 kali dilakukan oleh IQA (Internal Quality Audit) pada setiap departemen.
2. setiap 6 bulan sekali dilakukan oleh Audit Eksternal yaitu badan yang memberi sertifikasi ISO 9001:2000.
Apabila hasil audit eksternal ternyata pihak Indogravure tidak bisa menjalankan sesuai prosedur mutu/ tidak sesuai maka lembaga sertifikasi berhak mencabut sertifikat ISO tersebut.
2.7 Langkah-langkah QIP
Menurut Tenner dan DeToro mengemukakan suatu model perbaiakn QIP yang terdiri dari enam langkah, sebagai berikut :
Langkah 1 : Mendefinisikan Masalah dalam Konteks Proses
Model QIP di mulai dari penetapan atau spesifikasi sistem mana yang terlibat, agar usaha-usaha dapat terfokus pada proses bukan output. Aktivitas spesifik dalam langkah 1 ini adalah:
1.1 Identifikasi Output. 1.2 Identifikasi Pelanggan.
1.3 Definisi kebutuhan pelanggan.
1.5 Identifikasi pemilik proses
Langkah 2 : Identifikasi dan Dokumentasi Proses
Diagram alir (Flowchart) merupakan alat yang umum dipergunakan untuk mendeskripsikan proses.pembuatan diagram alir dari proses akan memungkinkan kita untuk melakukan empat aktivitas perbaikan berikut:
2.1 Mengidentifikasi peserta dalam proses, berdasarkan nama, posisi, atau organisasi
2.2 Memberikan kepada semua peserta dalam proses suatu pemahaman umum tentang semua langkah dalam proses dan peran individual mereka.
2.3 Mengidentifikasi inefisiensi, pemborosan, langkah-langkah redundant (berlebihan atau tidak perlu) dalam proses.
2.4 Menawarkan suatu kerangka kerja untuk mendefinisikan pengukuran proses.
Proses yang telah diidentifikasi harus didokumentasikan secara baik agar dapat dipergunakan sebagai bahan informasi yang berguna dalam perbaikan proses secara terus menerus.
Langkah 3 : Mengukur Performansi
Pengukuran performansi dimaksudkan untuk dapat mengkuantifikasikan bagaimana baik atau jelek suatu sistem sedang berjalan atau beroperasi. Ukuran-ukuran performansi harus didefinisikan dan dievalusi dalam konteks ekspektasi pelanggan. Dengan kata lain setiap ukuran performansi yang
dipergunakan harus mengacu pada ekspektasi pelanggan. Pada dasarnya pengukuran performansi dapat dilakukan pada tiga tingkat, yaitu : Proses,
Output dan Outcome. Ukuran0ukuran proses mendefinisikan
aktifitas,variabel, dan operasi dari proses kerja itu sendiri. Ukuran-ukuran
output mendefinisikan features spesifik, nilai-nilai, dan atribut dari setiap
produk yang dapat diuji dari dua sisi. Sisi pertama berkaitan dengan karakteristik output yang diinginkan oleh pelanggan dan sisi kedua merupakan karakteristik output yang secara aktual diserahkan oleh proses. Ukuran-ukuran outcome mendefinisikan dampak absolut dari proses dan tergantung pada kepusan pelanggan. Dengan demikian kepuasan pelanggan merupakan ukuran kunci dari Outcome.
Langkah 4 : Memahami Mengapa Suatu Masalah dalam Konteks Proses Terjadi
Ketiadaan data menimbulkan kesulitan untuk memahami mengapa suatu sistem berjalan seperti itu sehingga performansinya tidak sesuai dengan yang diharapkan. Maslah adalah deviasi atau penyimpangan yang terjadi antara performansi yang diharapkan (sasaran) dan performansi aktual ( hasil aktual)
Langkah 5 : Mengembangkan dan Menguji Ide-Ide
Pengembangan ide-ide untuk perbaikan proses dimulai pada langkah kelima, ide-ide untuk perbaikan proses harus ditujukan langsung pada akar penyebab masalah. Agar ide-ide yang dipilih untuk perbaikan proses itu efektif ide-ide itu perlu di uji terlebih dahulu sebelum diimplementasikan.
Eksperimentasi dari ide-ide itu akan membantu menghindarkan kegagalan ketika ide-ide tersebut diimplementasikan dalam proses. Dengan demikian langkah kelima ini berusaha untuk mengembangkan dan menguji ide-ide untuk perbaikan QIP melalui suatu eksperimentasi, sebelum ide-ide terpilih itu diimplementasikan.
Langkah 6 : Implementasi Solusi dan Evalusi
Langkah keenam dalam model perbaikan proses dimulai dengan perencanaan dan implementasi perbaikan-perbaikan yang diidentifikasi dan diuji dalam langkah lima. Langkah enam melanjutkan untuk mengukur dan mengevaluasi efektivitas dari proses yang diperbaiki itu. Informasi yang diperoleh kemudian dijadikan umpan balik untuk melaksanakan perbaikan proses selanjutnya, sehingga akan diperoleh suatu perbaikan proses secara terus-menerus, untuk lebih jelasnya terlihat pada model dibawah ini :
