22 BAB II
LANDASAN TEORI
A. Konsep Dasar Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 1. Pengertian Mutu
Mutu merupakan faktor dasar yang mempengaruhi pilihan konsumen untuk berbagai jenis produk dan jasa yang berkembang pesat dewasa ini. Sistem mutu adalah sesuatu yang disetujui bersama, struktur kerja operasi keseluruhan perusahaan dan pabrik, terdokumentasi dalam prosedur-prosedur manajerial dan teknik terpadu yang efektif, untuk membimbing tindakan-tindakan terkoordinasi dari orang, mesin, dan informasi di perusahaan dan pabrik tersebut melalui cara yang terbaik dan paling praktis untuk menjamin kepuasan pelanggan akan mutu dan biaya mutu yang ekonomis.
Dipandang dari sisi produsen, ternyata pengertian mutu lebih rumit, karena menyangkut berbagai segi sebagai berikut : merancang (to design). memproduksi (to produce), mengirimkan (menyerahkan), barang kepada konsumen (to deliver), pelayanan pada konsumen (consumers service),dan digunakannya barang (jasa) tersebut oleh konsumen. Jadi tampaknya pengertian mutu dipandang dari sisi produsen harus dikaitkan dengan berbagai segi tersebut diatas yang melingkupi suatu manajemen mutu atau management of quality.
Ditinjau dari produsen definisi mutu adalah keadaan fisik, fungsi, dan sifat suatu produk bersangkutan yang dapat memenuhi selera dan kebutuhan konsumen dengan memuaskan sesuai niali uang yang telah dikeluarkan.
Mengelola sekolah dengan pendekatan manajemen mutu berarti pengelolaan sekolah berorientasi pada upaya meningkatkan mutu pendidikan secara terus-menerus dan berkesinambungan.
Tentang mutu, orang dapat memandangnya dari satu sisi pengertian atau dapat pula memandang dari banyak sisi pengertian, yaitu antara lain dengan memandang arti mutu dari sisi selera pelanggan, sisi kehandalan hasil produk, sisi kebermanfaatan, sisi daya tarik tampilan, sisi pembiayaan, ataupun memandang dari banyak sisi secara terpadu (total).
Secara umum, dapat disimpulkan bahwa :
• Mutu mencakup usaha memenuhi atau melebihi harapan pelanggan
• Mutu mencakup produk, jasa manusia, proses, dan lingkungan Mutu merupakan kondisi yang selalu berubah (misalnya apa yang dianggap sudah memenuhi mutu sekarang mungkin menjadi kurang bermutu di masa datang)
Dalam mendefinisikan mutu ada beberapa pendapat yang berbeda, seperti pendapat dari lima pakar mutu seperti yang tertulis di bawah ini:
• Mutu adalah kecocokan penggunaan produk untuk memenuhi kebutuhan dan kepuasan pelanggan (J.M. Juran)
• Mutu adalah kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (Crosby)
• Mutu adalah kesesuaian dengan kebutuhan pasar (Deming) • Mutu adalah kepuasan pelanggan sepenuhnya (Feigenbaum) • Mutu adalah kondisi dinamis yang berhubungan dengan
produk, manusia/tenaga kerja, proses dan tugas, serta lingkungan yang memenuhi atau melebihi harapan konsumen (Garvin)
• Mutu adalah derajat yang dicapai oleh karakteristik yang inheren dalam memenuhi persyaratan (ISO 9000:2000)
2. Dimensi Mutu
Mutu mempunyai sembilan dimensi yang berbeda. Menurut Dale H. Besterfield (1999:6), sembilan dimensi tersebut adalah:
Sifat khas mutu suatu produk yang andal harus mempunyai multi dimensi karena harus memberi kepuasan dan nilai manfaat yang besar bagi konsumen dengan melalui berbagai cara. Oleh karena itu, sebaiknya setiap produk harus mempunyai ukuran yang mudah dihitung (misalnya berat, isi, luas dan diameter) agar mudah dicari konsumen sesuai dengan kebutuhannya.
Tabel 2.1
Sembilan Dimensi Mutu Menurut Dale H. Besterfield (1999:6)
D a v i d G a r v
David Garvin (1999:22) dalam bukunya Managing Quality, menjelaskan lima pendekatan utama terhadap mutu:
a. Transcendent: mutu tidak dapat dijelaskan, tetapi dapat dikenali jika dilihat Contohnya, mutu seorang artis tidak dapat dilihat sampai ia pentas.
b. Product-based: mutu didasarkan pada keunikan atribut.
c. Manufacturing-based: mutu didefinisikan sebagai kesesuaian produk atau jasa dengan persyaratan yang telah ditentukan d. User-based mutu “terletak di mata pelihatnya” atau “qualify
lies in the eyes of the beholder”. Mutu didefinisikan sebagai kemampuan untuk memenuhi persyaratan dan harapan pelanggan.
e. Value-based: mutu sebagai kombinasi terbaik antara harga dan keistimewaan.
Dimensi Arti dan Contoh
Performance / Kinerja Karakteristik utama produk, seperti kecerahan pada gambar
Features / Kelebihan Karakteristik sekunder, ciri yang ditambahkan
seperti
remote control Conformance /
Kesesuaian kerja
Memenuhi spesifikasi atau standar industri, kecakapan kerja
Reliability / Keandalan Konsistensi kerja terhadap waktu, waktu rata-rata kegagalan unit
Curability / Ketahanan Ketahanan berguna termasuk repair
Serviceability / Mampu rawat
Pemecahan masalah dan komplain, kemudahan perbaikan
Response / Respon Hubungan manusia ke manusia, seperti
keramahan penjual
Aesthetic / Keindahan Karakteristik sensorik, seperti cat eksterior Reputation / Reputasi Kinerja dan intangible lain di masa lalu, seperti
Didasari oleh konsep yang dikemukakan oleh Yoseph S.Martinice tentang dimensi mutu suatu barang produk maka dapat dikemukakan di sini beberapa dimensi mutu sekolah atau kriteria-kriteria mutu sekolah sebagai berikut:
Dimensi Mutu Barang Produk (Yoseph S.Martinice)
Dimensi Mutu Sekolah Bermanfaat, tepat, sesuai
fungsinya.
Sekolah melaksanakan kegiatan sesuai fungsinya sebagai lembaga pendidikan.
Memiliki keistimewaan. Bermanfaat, tepat, sesuai fungsinya. Handal, tahan lama / tidak
cepat rusak
Bermanfaat, tepat, sesuai fungsinya. Memiliki kemudahan dalam
penggunaan/ pemakaian.
Bermanfaat, tepat, sesuai fungsinya. Penampilannya manarik. Bermanfaat, tepat, sesuai fungsinya. Mengesankan Profil sekolah mengesankan, favorit. 3. Pengertian Manajemen Mutu Terpadu
Manajemen Mutu Terpadu atau Total Quality Management (TQM) juga dikenal sebagai TQC adalah aplikasi prinsip-prinsip mutu pada semua bagian perusahaan. Teknik TQM terbukti dapat menjamin ketahanan perusahaan dalam kompetisi kelas dunia. Dari kata pembentuknya, dapat diartikan sebagai:
• Total : Keseluruhan
• Quality : Derajat / tingkat keunggulan suatu produk atau jasa
• Management : Tindakan, seni, atau cara penanganan,
pengendalian, pengarahan, dan sebagainya.
Maka, TQM berarti seni menangani suatu badan usaha atau perusahaan secara keseluruhan untuk mencapai keunggulan. Poin yang
terpenting dari TQM adalah lakukan kepada orang lain apa yang Anda harapkan orang lain untuk Anda.
Manajemen Mutu Terpadu mempersyaratkan enam konsep dasar: a. Kepemimpinan
Manajemen harus berkomitmen dan terlibat untuk menyediakan dukungan organisasi dari atas ke bawah dalam jangka panjang.
b. Kepuasan Pelanggan
Kunci kesuksesan program TQM adalah fokus pada kepuasan pelanggan, baik pelanggan internal maupun eksternal. Langkah yang tepat untuk permulaan adalah memuaskan pelanggan internal. Suara pelanggan harus didengarkan, desain mutu dan pencegahan cacat juga harus ditekankan.
c. Pemberdayaan dan Keterlibatan Karyawan
Mutu adalah tanggung jawab seluruh karyawan dalam organisasi. Diharapkan adanya keterlibatan dan pemanfaatan seluruh tenaga kerja secara efektif, dimana orang-orang tidak hanya datang ke tempat kerja untuk bekerja tetapi juga memikirkan bagaimana meningkatkan pekerjaan mereka. d. Perbaikan Proses Berkelanjutan
Harus ada perbaikan proses yang berkelanjutan. Proyek peningkatan mutu seperti pengiriman tepat waktu, efisiensi pesanan masuk, tingkat kesalahan penagihan, kepuasan
pelanggan, waktu siklus, pengurangan cacat, dan manajemen pemasok, merupakan awal yang bagus.
e. Kemitraan dengan Pemasok
Fokus kemitraan dengan pemasok ini lebih pada biaya mutu dan biaya siklus hidup daripada kepada harga.
f. Ukuran Kinerja
Pengukuran kinerja seperti waktu setup, persen cacat, ketidakhadiran, dan kepuasan pelanggan perlu ditentukan untuk setiap area fungsional.
Tabel 2.2
Perbandingan Keadaan Sebelum dengan Setelah TQM Diterapkan
Elemen Mutu Kondisi Sebelumnya TQM Definisi Product-Oriented Customer-Oriented Prioritas Kedua, dibandingkan service
dan biaya
Pertama, dibandingkan service dan biaya
Keputusan Jangka Pendek Jangka Panjang
Penekanan Pencaran/deteksi Pencegahan
Kesalahan Operasi Sistem
Tanggung Jawab
Quality Control Setiap Orang Pemecahan
Masalah
Manajer Tim
Pengadaan Biaya Biaya siklus hidup, kemitraan
Peran Manajer Merencanakan, menugaskan, mengendalikan dan
mengimplementasikan
Mendelegasikan, melatih, memfasilitasi dan
Tujuan TQM adalah menghasilkan produk bermutu, meningkatkan produktivitas, dan menurunkan harga. Penerapan TQM membutuhkan perubahan budaya. Perubahan ini penting dan tidak akan tercapai dalam waktu singkat. Organisasi yang kecil akan jauh lebih mudah bertransformasi daripada organisasi yang besar. Tabel di bawah ini menunjukkan perbandingan antara keadaan sebelum dengan setelah TQM diterapkan sesuai menurut Dale H. Besterfield (1999:3).
4. Pengertian Sistem Manajemen Mutu Menurut Nasution (2001:25)
Sistem manajemen mutu adalah salah satu elemen dalam organisasi Manajemen Mutu Terpadu. Sistem manajemen mutu menggambarkan suatu sistem dengan prosedur terdokumentasi dan terkendali untuk memastikan bahwa produk tidak sesuai tidak dilepaskan ke pelanggan.
Sedangkan Menurut PPPG Teknologi Bandung (2003:35)
Sistem manajemen mutu adalah sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam mutu
Untuk memimpin dan mengoperasikan organisasi perlu dilakukan pengelolaan yang sistematis dan dengan cara yang dapat dibuktikan. Kesuksesan organisasi didapatkan dari adanya penerapan dan pemeliharaan sistem manajemen mutu dengan melakukan peningkatan berkesinambungan kinerja organisasi yang efektif dan efisien.
Dari pengertian di atas dapat disimpulkan bahwa sistem manajemen mutu mendefinisikan bagaimana organisasi menerapkan praktek-praktek manajemen mutu secara konsisten untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan pasar. Juga dapat dirangkum menjadi struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur, proses dan sumber daya untuk menerapkan manajemen mutu.
Terdapat beberapa karakteristik umum dari sistem manajemen mutu:
- Sistem manajemen mutu mencakup suatu lingkup yang luas dari aktivitas-aktivitas dalam organisasi modern. Mutu dapat didefinisikan melalui lima pendekatan utama: (1) transcendent quality, yaitu suatu kondisi ideal menuju keunggulan, (2) product-based quality, yaitu suatu atribut produk yang memenuhi mutu, (3) manufacturing-based quality, yaitu kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan standar, dan (5) value-based quality, yaitu derajat keunggulan pada tingkat harga yang kompetitif.
- Sistem manajemen mutu berfokus pada konsistensi dari proses kerja. Hal ini sering mencakup beberapa tingkat dokumentasi terhadap standar-standar kerja.
- Sistem manajemen mutu berlandaskan pada pencegahan kesalahan sehingga bersifat proaktif, bukan pada deteksi kesalahan yang bersifat reaktif. Patut diakui pula bahwa banyak
sistem manajemen mutu tidak akan efektif 100% pada pencegahan semata, sehingga sistem manajemen mutu juga harus berlandaskan pada tindakan korektif dengan hal ini, sistem manajemen mutu merupakan suatu closed loop system yang mencakup deteksi, umpan balik, dan koreksi. Bagaimanapun proporsi terbesar (lebih dari 85%) harus diarahkan pada pencegahan kesalahan sejak tahap awal.
- Sistem manajemen mutu mencakup elemen-elemen: tujuan (objectives), pelanggan (customers), hasil-hasil (outputs), proses-proses (processes), masukan-masukan (inputs), pemasok (suppliers), dan pengukuran untuk umpan-balik dan umpan maju (measurements for feedback and feedforward). Dalam akronim bahasa Inggris dapat disingkat menjadi: SIPO-COM – Supplier, Inputs, Processes, Outputs, Customers, Objectives and Measurements.
Penerapan sistem manajemen mutu akan sangat efektif apabila setiap bagian dari organisasi memahami fungsi, tanggung jawab, dan keterkaitannya dengan bagian lain dalam sistem tersebut. Sebagai gambaran mengenai sistem manajemen mutu, manual mutu/pedoman mutu harus mencakup kebijakan mutu, penjelasan mengenai organisasi, hal yang dikecualikan, interaksi proses, garis besar prosedur mutu, dan referensi silang panduan mutu dengan dokumen lain yang lebih detail.
Dalam menerapkan Sistem Manajemen Mutu, organisasi harus membuat, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen mutu dan melakukan peningkatan berkesinambungan secara efektif sesuai dengan persyaratan standar internasional ini. Identifikasi dan pengelolaan proses juga harus dilakukan untuk memastikan persyaratan yang sesuai telah terpenuhi.
5. ISO 9001:2000
a. Pengertian ISO 9001:2000
ISO 9001:2000 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen kualitas. ISO 9001:2000 menetapkan persyaratan-persyaratan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen kualitas, yang bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk (barang dan / atau jasa) yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan ini dapat merupakan kebutuhan spesifik dari pelanggan, di mana organisasi yang dikontrak itu bertanggung jawab untuk menjamin kualitas dari produk-produk tertentu, atau merupakan kebutuhan dari pasar tertentu, sebagaimana ditentukan oleh organisasi.
ISO 9001:2000 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh produk
(barang dan / atau jasa). Tidak ada kriteria penerimaan produk dalam ISO 9001:2000, sehingga kita tidak dapat menginspeksi suatu produk terhadap standar-standar produk. ISO 9001:2000 hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas. Dengan demikian apabila ada perusahaan yang mengiklankan bahwa produknya telah memenuhi standar internasional, itu merupakan hal yang salah dan keliru, karena seyogianya manajemen perusahaan hanya boleh menyatakan bahwa sistem manajemen kualitasnya yang telah memenuhi standar internasional bukan produk berstandar internasional, karena tidak ada kriteria pengujian prdouk dalam ISO 9001:2000. bagaimanapun diharapkan meskipun tidak selalu, bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem manajemen kualitas internasional akan berkualitas baik (standar).
Persyaratan-persyaratan dan rekomendasi dalam ISO 9001:2000 diterapkan pada manajemen organisasi yang memasok produk, sehingga akan mempengaruhi bagaimana produk itu didesain, diproduksi, dirakit, ditawarkan, dan lain-lain.
6. Pengenalan ISO
ISO berasal dari bahasa Yunani yang berarti sama atau seragam atau standar. ISO (International Organization for Standardization) merupakan suatu lembaga federasi dunia badan-badan standar nasional (badan anggota ISO) yang pertama kali didirikan pada 1947, di Jenewa, Swiss.
Perlu diketahui bahwa ISO memiliki beberapa definisi sebagai berikut:
a. ISO adalah suatu organisasi internasional yang berwenang menerbitkan standar
b. ISO bukan merupakan standar untuk kualitas produk tetapi standar sistem kualitas dan kestabilannya
c. ISO merupakan suatu standar sistem kualitas yang diakui oleh semua negara
d. ISO adalah suatu pengakuan yang diberikan bagi perusahaan yang telah dapat memenuhi persyaratan minimum yang ditetapkan
b. Prinsip Dasar ISO 9001:2000
Delapan prinsip manajemen mutu pada sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 dipergunakan oleh Top Manajemen untuk memimpin organisasi kearah perbaikan kinerja. Delapan prinsip manajemen mutu tersebut adalah :
Contoh sederhana dari standar ISO adalah ukuran kertas (A3, legal, A4, folio, dll), ukuran kecepatan film (ASA 100, ASA 200, dll), ukuran kekentalan oli (SAE 40, SAE 60).
ISO bertujuan untuk:
a. Membuat berbagai standar internasional b. Menyebarluaskan standar-standar tersebut c. Mempromosikannya untuk dilaksanakan
Badan ini intinya bertujuan untuk mengharmonisasi standar-standar nasional masing-masing negara dan menjadikannya menjadi satu standar internasional.
Fungsi dari standar ISO, yaitu:
a. Sebagai fondasi dari kegiatan perbaikan yang kontinu untuk kepuasan pelanggan
b. Sistem dokumentasi yang benar dari perusahaan
c. Cara yang jelas dan sistematik dari manajemen kualitas
d. Mendapatkan stabilitas dan konsistensi dalam kegiatan dan sistem
e. Kerangka kerja yang bagus untuk perbaikan kualitas
f. Praktek manajemen yang lebih efektif dengan otoritas dan tanggung jawab yang jelas dari orang yang berkaitan dengan kualitas proses dan produk
g. Dapat melakukan segala sesuatu dengan benar setiap saat h. Untuk meningkatkan produktivitas, efisiensi, kualitas, dan
kemampuan berkompetisi dari perusahaan i. ISO untuk melakukan bisnis pada kelas dunia
ISO mengembangkan sekumpulan standar untuk industri-industri manufaktur, perdagangan, dan komunikasi. Standar Internasional ISO 9000 dipersiapkan oleh Komite Teknik ISO/TC 176, Manajemen Mutu dan Pemastian Mutu. Seri ISO 9000 pertama kali dipublikasikan pada tahun 1987, direvisi pada tahun 1994 dan 2000.
Seri ISO 9000:1987 (edisi pertama) mencakup beberapa seri berikut:
a. ISO 8402, Mutu - Perbendaharaan Kata
b. ISO 9001, Sistem Mutu - Model untuk Jaminan Mutu dalam Desain/Pengembangan, Produksi, Instalasi, dan Pelayanan c. ISO 9002, Sistem Mutu - Model untuk Jaminan Mutu dalam
Produksi dan Instalasi, dan Pelayanan
d. ISO 9003, Sistem Mutu - Model untuk Jaminan Mutu dalam Inspeksi dan Pengujian Akhir
e. ISO 9004, Manajemen Mutu dan Elemen-elemen Sistem Mutu - Petunjuk
Seri ISO 9000:1994 (edisi kedua) mencakup beberapa seri berikut: a. ISO 8402, Manajemen Mutu dan Standar Jaminan Mutu -
Perbendaharaan Kata
b. ISO 9000-1, Manajemen Mutu dan Standar Jaminan Mutu - Bagian 1: Petunjuk untuk Pemilihan dan Penggunaan
c. ISO 9000-2, Manajemen Mutu dan Standar Jaminan Mutu - Bagian 2: Petunjuk untuk aplikasi ISO 9001 , ISO 9002, dan ISO 9003
d. ISO 9000-3, Manajemen Mutu dan Standar Jaminan Mutu - Bagian 3: Petunjuk untuk aplikasi ISO 9001: 1994 pada Pengembangan, Pengadaan, dan Pemeliharaan untuk Perangkat Lunak (Software)
e. ISO 9000-4, Manajemen Mutu dan Standar Jaminan Mutu - Bagian 4: Petunjuk untuk Manajemen Program Keandalan (Dependability Program Management)
f. ISO 9001, Sistem Mutu - Model untuk Jaminan Mutu dalam Desain/pengembangan, Produksi, Instalasi, dan Pelayanan g. ISO 9002, Sistem Mutu - Model untuk Jaminan Mutu dalam
Produksi dan Instalasi, dan Pelayanan
h. ISO 9003, Sistem Mutu - Model untuk Jaminan Mutu dalam Inspeksi dari Pengujian Akhir
i. ISO 9004-1, Manajemen Mutu dan Elemen-elemen Sistem Mutu - Bagian 1: Petunjuk Untuk Penjelasan Elemen sistem j. ISO 9004-2, Manajemen Mutu dan Elemen-elemen Sistem
Mutu - Bagian 2: Petunjuk Untuk Pelayanan
k. ISO 9004-3, Manajemen Mutu dan Elemen-elemen Sistem Mutu - Bagian 3: Petunjuk untuk Material yang Diproses l. ISO 9004-4, Manajemen Mutu dan Elemen-elemen Sistem
Mutu - Bagian 4: Petunjuk untuk Perbaikan Mutu
m. ISO 9004-5, Manajemen Mutu dan Elemen-elemen Sistem Mutu -Bagian 5 : Petunjuk untuk Rencana-rencana Mutu n. ISO 9004-6, Manajemen Mutu dan Elemen-eiernen Sistem
Mutu - Bagian 6: Petunjuk untuk Mutu dalam Manajemen Proyek
o. ISO 9004-7, Manajemen Mutu dan Elemen-elemen Sistem Mutu - Bagian 7: Petunjuk untuk Manajemen Konfigurasi p. ISO 1001 1-1, Petunjuk untuk Audit Sistem Mutu- Bagian 1 :
Auditing
q. ISO 10011-2, Petunjuk untuk Audit Sistem Mutu- Bagian 2: Kriteria Kualifikasi untuk Auditor Sistem Mutu
r. ISO 1001 1-3, Petunjuk untuk Audit Sistem Mutu- Bagian 3: Manajemen Program Audit
s. ISO 1001 2-1, Persyaratan Jaminan Mutu untuk Pengukuran Peralatan - Bagian 1 : Sistem Konfigurasi Metrologikal untuk Pengukuran Peralatan
t. ISO 10013, Petunjuk untuk Mengembangkan Manual Mutu Seri ISO 9000:2000 (edisi ketiga) mencakup beberapa seri berikut:
a. ISO 9000, Manajemen Mutu dan Standar Jaminan Mutu - Konsep dan Perbendaharaan Kata
b. ISO 9001 , Sistem Manajemen Mutu - Persyaratan
c. ISO 9004, Petunjuk Sistem Manajemen Mutu untuk Perbaikan Kinerja
d. ISO 19011, Petunjuk untuk Audit Kualitas dan Sistem Manajemen
Sejak pertama kali dikeluarkan standar-standar ISO 9000 pada tahun 1987, Komisi Teknik 176 (TC 176) menetapkan siklus peninjauan ulang setiap lima tahun guna menjamin bahwa standar-standar ISO 9000
akan menjadi up date dan relevan untuk organisasi. Dan dengan diterbitkannya ISO 9001:2000, berarti membatalkan dan menggantikan edisi kedua (ISO 9001:1994) bersama dengan ISO 9002:1994 dan ISO 9003:1994. ISO 9000 versi tahun 2000 mencakup beberapa seri yaitu:
a. ISO 9000:2000 mengenai sistem manajemen mutu, konsep, dan arti masalah
b. ISO 9001:2000 mengenai persyaratan sistem manajemen mutu c. ISO 9004:2000 mengenai pedoman peningkatan kinerja sistem
manajemen mutu.
d. ISO 10011:2000 mengenai pedoman audit sistem manajemen mutu.
ISO 9000:2000 merupakan standar sistem manajemen mutu bukan standar produk. Standar ini menitikberatkan pada sistem dan proses yang memberikan kepastian konsistensi mutu produk. Dari keempat seri di atas, ISO 9001:2000 merupakan seri yang paling sering ingin dicapai oleh perusahaan, sedangkan seri yang lainnya hanya melengkapi. Isi dari ISO 9000:2000:
a. Ruang Lingkup (Scope)
b. Referensi Standar (Normative Reference) c. Istilah dan Definisi (Terms and definitions)
d. Persyaratan Sistem Manajemen Mutu (Quality management systems Requirements)
f. Manajemen Sumber Daya (Resource management) g. Realisasi Produk (Product Realization)
h. Penilaian, Analisis dan Perbaikan (Measurement, analysis and improvement)
2. Prinsip 1. Fokus Pada Pelanggan
Organisasi tergantung pada pelanggan mereka dan karena itu harus mengerti akan kebutuhan mereka baik yang sekarang maupun di masa datang, harus memenuhi permintaan/persyaratan pelanggan, dan berjuang untuk melebihi harapan pelanggan. Pihak manajemen diharuskan menunjukan komitmen pada pengembangan, implementasi, dan perbaikan dari sistem manajemen kualitas dengan tujuan untuk dapat memenuhi kebutuhan konsumen, selain itu standard ini juga menuntut komumkasi dan pengukuran kepuasan konsumen. Yang termasuk didalamnya antara lain adalah:
- Memperhatikan persyaratan pelanggan yang tidak dispesifikasi.
- Komunikasi dengan pelanggan.
- Mengawasi kepuasan pelanggan.
Manfaat pokok yang didapat organisasi bila menerapkan fokus pada pelanggan ini adalah:
- Meningkatkan penerimaan dan pangsa pasar, yang diperoleh melalui tanggapan yang cepat dan fleksibel terhadap kesempatan pasar.
- Meningkatkan efektivitas penggunaan sumber-sumber daya organisasi menuju peningkatan kepuasan pelanggan.
- Meningkatkan loyalitas pelanggan yang akan memimpin pada percepatan pengembangan bisnis melalui pengulangan transaksi-transaksi.
3. Prinsip 2. Kepemimpinan
Pemimpin organisasi menetapkan kesatuan tujuan dan arah dari organisasi. Mereka harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal agar orang-orang dapat menjadi terlibat secara penuh dalam mencapai tujuan-tujuan organisasi. Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip kepemimpinan ini, adalah:
- Orang-orang akan memahami dan termotivasi menuju sasaran dan tujuan organisasi.
- Aktivitas-aktivitas akan dievaluasi, disesuaikan dan diterapkan dalam satu kesatuan cara.
- Meminimumkan kesalahan komunikasi di antara tingkat-tingkat dalam organisasi
4. Prinsip 3. Pelibatan Orang
Orang pada semua tingkat merupakan faktor yang sangat penting dari suatu organisasi dan keterlibatan mereka secara penuh akan memungkinkan kemampuan mereka digunakan secara optimal untuk manfaat organisasi.
Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip keterlibatan orang ini adalah:
- Orang-orang dalam organisasi menjadi termotivasi, memberikan komitmen dan terlibat.
- Menumbuhkembangkan inovasi dan kreativitas dalam mencapai tujuan-tujuan organisasi.
- Orang-orang menjadi tanggung jawab terhadap kinerja mereka.
- Orang-orang menjadi giat berpartisipasi dalam peningkatan terus-menerus.
5. Prinsip 4. Pendekatan Proses
Suatu hasil yang diinginkan akan tercapai secara lebih efisien, apabila aktivitas dan sumber-sumber daya yang berkaitan dikelola sebagai suatu proses. Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antara proses sendiri-sendiri dalam sistem proses, seperti juga terhadap gabungan dan interaksinya. Manfaat-manfaat pokok
apabila organisasi menerapkan prinsip pendekatan proses ini adalah:
- Biaya menjadi lebih rendah dan waktu siklus menjadi lebih pendek, melalui efektifivitas penggunaan sumber-sumber daya
- Hasil-hasil menjadi meningkat, konsisten, dan dapat diperkirakan
- Kesempatan peningkatan menjadi prioritas dan terfokus Gambar 2.1
Model Proses Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 (Vincent Gaspersz, 2006:3)
Perbaikan Berkesinambungan Sistem Manajemen Mutu
Pelanggan Syarat Tanggung Jawab Manajemen Manajemen Sumber Daya Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan Realisasi Produk Masukan Produk Kepuasan Pelanggan Keluaran
Gambar 2.1 menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam klausul 4 sampai klausul 8. Gambar ini menunjukkan metodologi PDCA dapat dipakai dalam semua proses. PDCA dalam hal ini secara singkat diuraikan sebagai berikut:
Plan : Tetapkan tujuan dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebutuhan organisasi
Do : Terapkan prosesnya
Check : Pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan tujuan dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya
Act : Lakukan tindakan untuk perbaikan
berkelanjutan dari peri kerja proses
6. Prinsip 5. Pendekatan Sistem Pada Manajemen
Pengidentifikasian, pemahaman dan pengelolaan, dari proses-proses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem, akan memberikan kontribusi pada efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuannya. Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip pendekatan sistem pada manajemen ini adalah:
- Integrasi dan kesesuaian dari proses-proses yang akan paling baik mencapai hasil-hasil yang diinginkan
- Kemampuan memfokuskan pada proses-proses kunci
- Memberikan kepercayaan kepada pihak yang berkepentingan terhadap konsistensi, efektivitas dan efisiensi dari organisasi
7. Prinsip 6: Perbaikan Berkelanjutan
Peningkatan terus-menerus dari kinerja organisasi secara keseluruhan harus menjadi tujuan tetap dari organisasi. Peningkatan terus-menerus didefinisikan sebagai suatu proses yang berfokus pada upaya terus-menerus meningkatkan efektivitas dan efisiensi organisasi untuk memenuhi kebijakan dan tujuan dari organisasi itu.
Peningkatan terus-menerus membutuhkan langkah-langkah konsolidasi yang progresif, menanggapi perkembangan kebutuhan dan ekspektasi pelanggan, dan akan menjamin suatu evolusi dinamik dari sistem manajemen kualitas.
Gambar 2.2 Perbaikan Berkelanjutan QMS P A D C Total Customer Satisfaction
8. Prinsip 7: Pendekatan Fakta dalam Pengambilan Keputusan
Keputusan yang efektif adalah keputusan yang berdasarkan pada analisa data dan informasi. Analisa tersebut berguna untuk mencari dan menghilangkan akar penyebab masalah, sehingga masalah-masalah kualitas dapat terselesaikan secara efektif dan efisien.Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip pendekatan fakta dalam pembuatan keputusan adalah:
- Keputusan-keputusan berdasarkan informasi yang akurat
- Meningkatkan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas dari keputusan melalui referensi terhadap catatan-catatan faktual
- Meningkatkan kemampuan untuk meninjau ulang serta mengubah opini dan keputusan-keputusan
9. Prinsip 8: Kemitraan dengan Pemasok yang Saling Menguntungkan Suatu organisasi dan pemasok adalah saling tergantung dan hubungan yang saling menguntungkan akan meningkatkan kemampuan bersama dan menciptakan nilai tambah. Manfaat-manfaat apabila organisasi menerapkan prinsip kemitraan dengan pemasok yang saling menguntungkan adalah:
- Meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai bagi kedua pihak
- Meningkatkan fleksibilitas dan kecepatan bersama untuk menanggapi perubahan pasar atau kebutuhan dan
ekspektasi pelanggan Mengoptimumkan biaya dan penggunaan sumber-sumber daya
Hubungan antara delapan prinsip manajemen mutu dengan ISO 9001:2000 dapat dilihat pada table 2.3
Tabel 2.3
Hubungan Antara Delapan Prinsip Manajemen Mutu Dengan ISO 9001:2000
DELAPAN PRINSIP MANAJEMEN MUTU
ISO 9001:2000
Fokus pada pelanggan
5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus Terhadap Pelanggan 5.5.2 Wakil Manajemen 5.6.2 Masukan Tinjauan 5.6.3 Keluaran Tinjauan 6.1 Penyediaan Sumber Daya 7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan 7.5.4 Kepemilikan Pelanggan 8.2.1 Kepuasan Pelanggan 8.4 Analisa Data 8.5.1 Peningkatan Berkesinambungan 8.5.2 Tindakan Perbaikan Kepemimpinan
5 Tanggung Jawab Manajemen 6 Manajemen Sumber Daya 8.5 Peningkatan
Keterlibatan Personil
5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang
5.5.2 Komunikasi Internal
6.2.2 Kompetensi, Kesadaran, dan Pelatihan 6.4 Wakil Manajemen 8.5.2 Tindakan Perbaikan 8.5.3 Tindakan Pencegahan Pendekatan Proses 4.1 Persyaratan Umum 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang
6.1 Penyediaan Sumber Daya 7 Realisasi Produk
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
Pendekatan Sistem Terhadap Manajemen
4 Sistem Manajemen Mutu 5 Tanggung Jawab Manajemen 6 Manajemen Sumber Daya' 7 Realisasi Produk
8 Pengukuran, Analisa, dan Perbaikan Peningkatan Berkesinambungan 4.1 Persyaratan Umum 5.1 Komitmen Manajemen 5.3 Kebijakan Mutu 5.5.2 Wakil Manajemen 5.6 Tinjauan Manajemen 6.1 Penyediaan Sumber Daya 8.1 Umum
8.5 Peningkatan Pendekatan Faktual dalam Pembuatan
Keputusan
5.6 Tinjauan Manajemen 8 Pengukuran, Analisa, dan Perbaikan
Hubungan Pemasok yang Saling Menguntungkan
7.4 Pembelian
c. Persyaratan Standar dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 Persyaratan-persyaratan dalam ISO 9001:2000 lebih sederhana dan lebih fleksibel daripada ISO 9001:1994. Perubahan penting dalam standar ISO 9001:2000, antara lain:
a. Struktur berorientasi pada proses dan rangkaiannya lebih logis. b. Proses perbaikan berkelanjutan merupakan bagian penting
untuk meningkatkan sistem manajemen mutu pada organisasi. c. Menekankan komitmen manajemen puncak untuk
mengembangkan dan memperbaiki sistem manajemen mutu dan menetapkan tujuan yang dapat diukur pada semua tingkat dan fungsi yang sesuai.
d. Adanya konsep “perkecualian yang diijinkan” (permissible exclusion), memberikan kemungkinan organisasi untuk mengeluarkan lausul yang tidak dapat diterapkan.
e. Adanya syarat bagi organisasi untuk memantau informasi kepuasan dan ketidakpuasan pelanggan sebagai ukuran kinerja sistem.
f. Berkurangnya jumlah dokumen yang diwajibkan g. Perubahan istilah untuk mempermudah interpretasi.
h. Sesuai dengan struktur sistem manajemen lingkungan ISO 14000.
i. Mengacu pada delapan prinsip manajemen mutu.
j. Mempertimbangkan manfaat dan kebutuhan pihak yang berkepentingan.
Karena sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 merupakan sistem manajemen mutu yang berfokus pada proses dan pelanggan, maka pemahaman terhadap persyaratan-persyaratan standar dari ISO 9001:2000 ini akan membantu organisasi dalam menetapkan dan mengembangkan sistem manajemen mutu secara sistematik untuk memenuhi kepuasan pelanggan (customers’ satisfaction) dan peningkatan proses terus-menerus (continuous process improvement).
Interpretasi terhadap persyaratan standar ISO 9001:2000 ini dilakukan berdasarkan pemahaman serta pengalaman seorang penulis (Vincent Gaspersz) ketika menerapkan sistem manajemen mutu 9001:2000
pada beberapa perusahaan industri di Indonesia. Interpretasi persyaratan standar ISO 9001:2000 didasarkan pada paper ISO 9001:2000, yang dikeluarkan oleh lembaga ISO.
Klausul-klausul ISO 9001:2000 yang penting dan yang harus diperhatikan oleh manajemen organisasi akan dibahas berikut ini, sedangkan klausul-klausul yang hanya bersifat informasi tidak akan dibahas. Di bawah ini ditunjukkan struktur klausul-klausul yang terpenting dan yang harus diperhatikan dalam ISO 9001:2000.
Tabel 2.4
Struktur Klausul-klausul Dalam ISO 9001:2000 (Vincent Gaspersz, 2006:7) Bagian Keterangan 1 Ruang Lingkup 1.1 Umum 1.2 Aplikasi 2 Referensi Normatif 3 Istilah dan Definisi 4 Sistem Manajemen Mutu
4.1 Peryaratan Umum 4.2 Persyaratan Dokumentasi 4.2.1 Umum 4.2.2 Manual Mutu 4.2.3 Pengendalian Dokumen 4.2.4 Pengendalian Rekaman 5 Tanggung Jawab Manajemen
5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus Pelanggan 5.3 Kebijakan Mutu 5.4 Perencanaan Mutu 5.4.1 Sasaran Mutu
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu 5.5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang 5.5.2 Wakil Manajemen
5.5.3 Komunikasi Internal 5.6 Tinjauan Manajemen 5.6.1 Umum
5.6.2 Masukan untuk tinjauan manajemen 5.6.3 Keluaran dan tinjauan manajemen 6 Pengelolaan Sumber Daya
6.1 Ketersediaan sumber daya 6.2 Sumber daya manusia 6.2.1 Umum
6.2.2 Kompetensi, kepedulian dan pelatihan 6.3 Instruktur
6.4 Lingkungan kerja 7 Realisasi Produk
7.1 Perencanaan realisasi produk
7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan
7.2.1 Persyaratan yang berkaitan dengan produk
7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk 7.2.3 Komunikasi Pelanggan
7.3 Desain dan pengembangan
7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan 7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan
7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan 7.4 Pembelian
7.5 Produk dan penyediaan jasa
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa 7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur
7.5.4 Milik pelanggan 7.5.5 Preservasi Produk
7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran 8 Pengukuran analisis perbaikan
8.1 Umum
8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.1 Kepuasan pelanggan 8.2.2 Audit internal
8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses 8.2.4 Pemantauan pengukuran produk
8.3 Pengendalian produk tidak sesuai 8.4 Analisis data 8.5 Perbaikan 8.5.1 Perbaikan berkesinambungan 8.5.2 Tindakan Korektif 8.5.3 Tindakan pencegahan
7. Struktur Klausul-klausul Dalam ISO 9001:2000 Klausul 1. RUANG LINGKUP
Klausul 1.1 Umum
Ruang lingkup dari ISO 9001:2000 telah dikembangkan atau diperluas. Dalam hal ini persyaratan-persyaratan standar telah menekankan untuk memenuhi kepuasan pelanggan melalui efektivitas dari aplikasi sistem mutu, termasuk proses-proses untuk peningkatan terus-menerus dan jaminan kesesuaian.
Klausul 1.2 Aplikasi
Klausul ini merupakan klausul baru dan merupakan suatu deskripsi umum tentang aplikasi dari Standar Internasional ISO 9001:2000. Apabila ada persyaratan-persyaratan dari Standar Internasional ISO 9001:2000 yang tidak dapat diterapkan karena keadaan organisasi dan produknya, maka persyaratan itu dapat dipertimbangkan untuk dikeluarkan. Bagaimanapun juga, persyaratan-persyaratan yang tidak dapat diterapkan itu hanya dibatasi pada persyaratan-persyaratan dalam Klausul 7 (Realisasi Produk), dan harus dibuktikan bahwa persyaratan yang tidak dapat diterapkan itu tidak akan mempengaruhi kemampuan organisasi, atau tanggung jawabny, untuk memberikan produk yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan
peraturan-peraturan yang dapat diterapkan. Jika ditemukan ada persyaratan-persyaratan di luar Klausul 7 (Realisasi Produk) yang tidak diterapkan, maka sistem manajemen mutu dari organisasi itu dianggap tidak memenuhi persyaratan-persyaratan Standar Internasional ISO 9001:2000.
Klausul 2. REFERENSI NORMATIF
Klausul ini hanya memutar referensi-referensi dari ISO 9001:2000, dan karena itu tidak perlu dibicarakan di sini.
Klausul 3. ISTILAH DAN DEFINISI
Klausul ini menyatakan bahwa istilah dan definisi-definisi yang diberikan dalam ISO 9001:2000 (Quality management systems – Fundamentals and vocabulary), diterapkan pada ISO 9001:2000. Istilah “organisasi” menggantikan istilah “pemasok”, yang digunakan dalam ISO 9001:1994, dan mengacu pada unit di mana Standar Internasional ISO 9001:2000 ini diterapkan. Demikian pula, istilah “pemasok” menggantikan istilah “subkontraktor”. Istilah produk dalam Standar Internasional ISO 9001:2000 dapat berarti barang dan / atau jasa (good and / or service). Klausul 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU
Klausul 4.1 Persyaratan Umum
Klausul ini lebih menekankan pada kebutuhan untuk peningkatan terus-menerus (continual improvement). Manajemen organisasi harus menetapkan langkah-langkah untuk implementasi sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 dan kebutuhan peningkatan terus-menerus, melalui:
a. Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu, dan aplikasinya pada keseluruhan organisasi, b. Menetapkan sekuens dan interaksi dari proses-proses ini,
c. Menetapkan kriteria dan metode-metode yang dibutuhkan untuk menjamin efektivitas operasional dan pengendalian proses di atas,
d. Menjamin ketersediaan sumber-sumber daya dan informasi yang diperlukan guna mendukung operasional dan pemantauan dari proses-proses ini,
e. Mengukur, memantau dan menganalisis proses-proses ini, dan f. Menerapkan tindakan-tindakan yang diperlukan untuk mencapai
hasil-hasil yang direncanakan dan peningkatan terus-menerus dari proses-proses ini.
Klausul 4.2 Persyaratan Dokumentasi
Klausal 4.2.1 Umum
Klausal ini menyatakan bahwa sistem manajemen mutu membutuhkan dokumentasi. Dokumentasi merupakan proses untuk menghasilkan dokumen-dokumen, di mana dokumen dalam ISO 900:2000 didefinisikan sebagai informasi dan medium pendukungnya.
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:
a. Pernyataan tertulis tentang kebijakan mutu dan tujuan mutu b. Manual (buku panduan) mutu. manual mutu merupakan
suatu organisasi. Spesifikasi di sini didefinisikan sebagai dokumen yang menyatakan persyaratan-persyaratan.
c. Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001:2000. Prosedur didefinisikan sebgai cara yang dispesifikasikan untuk melaksanakan suatu aktivitas atau suatu proses. Prosedur dapat didokumentasikan atau tidak. Beberapa prosedur tertulis standar yang dibutuhkan oleh ISO 9001:2000 adalah: pengendalian dokumen (4.2.3), pengendalian catatan mutu (4.2.4), audit internal (8.2.2), pengendalian produk nonkonformans (8.3), tindakan korektif (8.5.2), dan tindakan preventif (8.5.3).
d. Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi agar menjamin efektivitas perencanaan, operasional dan pengendalian proses-proses, termasuk proses-proses di luar organisasi (outsource), apabila proses itu mempengaruhi mutu produk sesuai persyaratan yang ditetapkan.
e. Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001:2000. Catatan didefinisikan sebagai dokumen yang menyataka hasil-hasil yang dicapai atau memberikan bukti dari aktivitas yang dilakukan. Catatan-catatan yang diperlukan oleh ISO 9001:2000 akan dibahas kemudian (lihat Klausul 4.2.4).
Klausal 4.2.2 Manual Mutu
Klausul ini telah dikembangkan dan mencakup persyaratan untuk suatu organisasi menspesifikasikan dan mempertimbangkan persyaratan yang tidak dapat diterapkan dalam Manual Mutu dari organisasi itu (lihat Klausul 1.2 dari ISO 9001:2000). Manual mutu harus merupakan suatu deskripsi dari sekuens dan interaksi proses-proses yang tercakup dalam sistem manajemen mutu. manual mutu juga harus menjadi referensi terhadap prosedur-prosedur sistem manajemen mutu dan outline dari struktur pendokumentasian yang digunakan dalam sistem manajemen mutu.
Dengan demikian, Manual Mutu harus memperhatikan hal-hal berikut:
a. Ruang lingkup dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000. b. Hal-hal yang berkaitan dengan Klausul 7 (Realisasi Produk)
yang dikeluarkan berdasarkan pertimbangan karena tidak dapat ditetapkan dalam organisasi.
c. Prosedur-prosedur tertulis atau referensi-referensi yang terkait dengan prosedur-prosedur itu.
d. Deskripsi dari sekuens dan interaksi dari proses yang tercakup dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000, berkaitan dengan relevansi terhadap aktivitas organisasi, cakupannya, kompleksitas operasional dan kompetensi personil .
Klausal 4.2.3 Pengendalian Dokumen
Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua dokumen yang dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Dokumentasi harus dapat dibaca, revisi harus dikendalikan dan dapat diidentifikasi dengan segera, dipelihara dalam susunan yang teratur dan dipertahankan untuk suatu periode waktu yang ditentukan. Prosedur dan tanggung jawab harus ditetapkan dan dipelihara berkaitan dengan pembuatan dan modifikasi dari berbagai jenis dokumen.
Prosedur tertulis untuk pengendalian dokumen harus memperhatikan hal-hal berikut:
a. Persetujuan kesesuaian dokumen sebelum diterbitkan.
b. Peninjauan ulang, pembaharuan apabila diperlukan, dan persetujuan ulang dokumen-dokumen.
c. Identfikiasi status revisi dari dokumen-dokumen.
d. Menjamin bahwa versi yang relevan dari dokumen yang diterapkan itu tersedia pada tempat-tempat yang diperlukan. e. Menjamin bahwa dokumen-dokumen itu dapat dibaca,
teridentifikasi dan mudah untuk ditemukan kembali.
f. Menjamin bahwa dokumen-dokumen yang berasal dari eksternal adalah teridentifikasi dan pendistribusiannya terkendali.
g. Mencegah penggunaan dokumen-dokumen yang usang atau tepat untuk dokumen-dokumen itu apabila masih dipertahankan untuk suatu maksud tertentu.
Klausal 4.2.4 Pengendalian Catatan Mutu
Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua catatan mutu yang dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Prosedur tertulis itu harus menetapkan untuk kperluan identifikasi, penyimpanan, pengambilan kembali, pemeliharaan dan disposisi dari catatan-catatan mutu. Catatan mutu diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan dan efektivitas operasional dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000.
Beberapa catatan mutu yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001:2000, adalah:
- Hasil-hasil peninjauan ulang manajemen (5.6.1).
- Hasil-hasil dari pendidikan dan pelatihan, keterampilan dan pengalaman, kompetensi personil (6.2.2).
- Bukti-bukti bahwa realisasi proses dan produk yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan (7.1d).
- Hasil-hasil dari peninjauan ulang persyaratan-persyaratan yang terkait dengan produk dan tindak lanjut tindakan-tindakan dari hasil peninjauan ulang (7.2.2).
- Hasil-hasil dari input desain dan pengembangan yang terkait dengan persyaratan produk (7.3.2).
- Hasil-hasil peninjauan ulang desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan (7.3.4).
- Hasil-hasil verifikasi desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan (7.3.5).
- Hasil-hasil validasi desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan (7.3.6)
- Hasil-hasil peninjauan ulang perubahan desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperlukan (7.3.7).
- Hasil-hasil evaluasi pemasok beserta tindak lanjut yang diperlukan berdasarkan hasil evaluasi itu (7.4.1).
- Apabila diperlukan oleh organisasi guna menunjukkan bahwa validasi dari proses yang menghasilkan output tidak dapat diverifikasi oleh subsekuens pemantauan atau pengukuran (7.5.2).
- Identifikasi unik dari produk, apabila kemampuan telusur (traceability) produk itu diperlukan (7.5.3).
- Barang-barang milik pelanggan yang hilang, rusak atau lainnya yang ditemukan menjadi tidak sesuai untuk penggunaan (7.5.4).
- Kriteria-kriteria dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi peralatan pengukuran apabila tidak ada standar pengukuran nasional atau internasional (7.6a).
- Validasi dari hasil-hasil pengukuran terdahulu apabila peralatan pengukuran yang ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan (7.6).
- Hasil-hasil audit internal beserta tindak lanjut yang dilaksanakan berdasarkan hasil audit internal itu (8.2.2).
- Pernyataan dari orang yang berwenang mengeluarkan atau meluluskan produk (8.2.4).
- Keadaan dari ketidaksesuaian produk beserta tindakan-tindakan yang diambil, termasuk konsesi atau kelonggaran yang diperoleh (8.3).
- Hasil-hasil dari tindakan korektif (8.5.2).
- Hasil-hasil dari tindakan pencegahan (8.5.3). Klausul 5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN Klausul 5.1 Komitmen Manajemen
Klausul ini menekankan pada komitmen manajemen puncak (top management commitment). Manajemen organisasi harus memberikan komitmen menuju pengembangan dan peningkatan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 melalui hal-hal berikut:
a. Memiliki kesadaran yang cukup terhadap persyaratan-persyaratan dan peraturan-peraturan yang ada serta diterapkan pada lingkup organisasi dari produk yang ditawarkan.
b. Memulai atau mengajukan tindakan/ukuran-ukuran serta mengkomunikasikanny ke seluruh organisasi tentang pentingnya memenuhi kebutuhan pelanggan.
c. Menetapkan Kebijakan Mutu (Quality Policy) dan tujuan mutu (Quality Objectives).
d. Meninjau ulang persyaratan-persyaratan sumber daya, memiliki ukuran-ukuran dan data serta pada saat yang sama menyediakan sumber-sumber daya guna mencapai tujuan-tujuan mutu.
e. Memberikan bukti bahwa telah menerapkan prinsip-prinsip manajemen mutu. Prinsip-prinsip manajemen mutu berdasarkan ISO 9001:2000 yang perlu diperhatikan, akan dibahas kemudian. f. Melakukan peninjauan ulang manajemen (Management Review)
pada sistem manajemen mutu ISO 9001:2000. Klausul 5.2 Fokus Pelanggan
Klausul ini memaksa atau menguatkan keterlibatan manajemen puncak dengan kebutuhan-kebutuhan pelanggan. Manajemen puncak harus menjamin bahwa kebutuhan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan peningkatan kepuasan pelanggan. Manajemen organisasi harus memiliki metodologi yang mencermin bahwa kebutuhan-kebutuhan dan ekspektasi pelanggan telah ditetapkan melalui sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 dan dikonversikan ke dalam persyaratan-persyaratan serta sesuai dengan tujuan untuk mencapai kepuasan pelanggan. Demikian pula tanggung jawab yang terkait dengan produk, termasuk
persyaratan-persyaratan hukum dan peraturan-peraturan telah diidentifikasi dan ukuran-ukuran telah ditetapkan untuk memenuhi kepuasan pelanggan.
Klausul 5.3 Kebijakan Mutu
Klausul ini telah dikembangkan agar menjamin bahwa manajemen puncak menetapkan kebijakan untuk mutu. Kebijakan mutu yang dirumuskan harus memberikan perhatian utama pada komitmen manajemen untuk memenuhi persyaratan-persyaratan dan meningkatkan terus-menerus efektivitas dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 serta memberikan suatu kerangka kerja untuk penetapan dan peninjauan ulang tujuan-tujuan mutu.
Manajemen organisasi harus memperhatikan hal-hal berikut agar memenuhi persyaratan dalam Klausul 5.3 tentang Kebijakan Mutu.
a. Memiliki Kebijakan Mutu dari organisasi.
b. Kebijakan Mutu itu ditandatangani oleh manajemen puncak. c. Kebijakan Mutu itu sesuai dengan tujuan dari organisasi.
d. Kebijakan Mutu itu mencakup pernyataan komitmen untuk memenuhi persyaratan-persyaratan, kepuasan pelanggan dan peningkatan terus-menerus.
e. Kebijakan Mutu itu dikomunikasikan dan dipahami pada tingkat yang tepat dalam organisasi melalui ukuran-ukuran yang sesuai. f. Menetapkan mekanisme untuk meninjau ulang kesesuaian
kebijakan mutu.
Klausul 5.4 Perencanaan
Klausul 5.4.1 Tujuan Mutu
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus menetapkan tujuan-tujuan mutu, pada fungsi dan tingkat (level) yang relevan di dalam organisasi yang menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000. Tujuan-tujuan mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan Kebijakan Mutu untuk peningkatan terus-menerus. Penulis menyarankan untuk menggunakan konsep SMART (Spesific, Measureable, Achieveable, Result-oriented, Timely) ketika menetapkan tujuan-tujuan mutu, yang berarti: tujuan-tujuan mutu harus ditetapkan secara:
- Spesifik (Bukan bersifat umum)
- Dapat diukur
- Dapat dicapai
- Berorientasi pada pencapaian hasil
- Tepat waktu untuk mencapai tujuan itu (ada batas waktu yang jelas untuk pencapaian tujuan mutu itu).
Klausul 5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Klausul ini diperbaiki untuk kejelasan dan menjamin bahwa manajemen perubahan telah dimasukkan dalam perencanaan. Manajemen puncak harus menjamin bahwa perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan agar memenuhi persyaratan yang diberikan dalam Klausul 4.1, tujuan-tujuan mutu, dan integritas dari Sistem Manajemen Mutu ISO
9001:2000 tetap terpelihara apabila perubahan-perubahan pada sistem manajemen mutu itu direncanakan dan dilaksanakan.
Perencanaan mutu harus konsisten dengan semua persyaratan lain dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 dan didokumentasikan dalam suatu format yang sesuai dengan praktek pengoperasian organisasi. Penulis menyarankan untuk menggunakan konsep RHUMBA (Realistic, Humanistic, Understandable, Measureable, Behavioral, Attainable) ketika merencanakan mutu organisasi, yang berarti: perencanaan mutu harus bersifat.
- Realistic – ambisius yang menantang (bukan angan-angan)
- Humanistic – memperhatikan aspek sumber daya manusia
- Dapat dipahami oleh seluruh anggota organisasi
- Memiliki ukuran-ukuran (indikator pengukuran) yang jelas
- Dapat ditindaklanjuti sampai pada rencana tindakan (action plan) menggunakan 5W-2H (What, Where, When, Who, Why, How, How-much)
- Dapat dicapai apabila rencana itu dilaksanakan
Organisasi harus memberikan pertimbangan pada isu-isu berikut, secara tepat, ketika melakukan perencanaan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000, agar mampu memenuhi persyaratan-persyaratan yang dispesifikasikan:
b. Alokasi sumber-sumber daya spesifik, tanggung jawab dan wewenang yang dibutuhkan,
c. Proses-proses yang merupakan praktek pengoperasian organisasi dan prosedur-prosedur beserta instruksi-instruksi tertulis spesifik mana yang ditetapkan, termasuk mempertimbangkan proses-proses dari persyaratan-persyaratan dalam Klausal 7 (Realisasi Produk) dari ISO 9001:2000 yang dikeluarkan karena tidak dapat diterapkan dalam organisasi (Klausul 1.2 dari ISO 9001:2000), d. Identifikasi dan akuisi (tambahan) dari setiap peralatan,
sumber-sumber daya dan keterampilan yang mungkin dibutuhkan,
e. Identifikasi dari verifikasi (pengujian) yang sesuai pada tahap-tahap yang tepat selama realisasi dan penyerahan produk agar memenuhi kebutuhan pelanggan,
f. Klarifikasi (penjelasan atau uraian) dari standar-standar penerimaan untuk semua persyaratan mutu, termasuk pertimbangan-pertimbangan subyektif yang ada,
g. Keperluan untuk dan penyiapan catatan-catatan mutu, dan h. Peningkatan terus-menerus dari sistem manajemen mutu. Klausul 5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi
Klausul 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus memperhatikan hal-hal berikut:
a. Mengidentifikasi fungsi-fungsi dan hubungan keterkaitannya guna memudahkan pencapaian efektivitas sistem manajemen mutu.
b. Mendefinisikan komposisi dari manajemen organisasi.
c. Membuat struktur organisasi yang secara tegas dan jelas mengidentifikasi berbagai hubungan keterkaitan fungsional. d. Mendefinisikan tanggung jawab dan wewenang serta
mengkomunikasikan kepada mereka yang terlibat dalam opersaional dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000.
Klausul 5.5.2 Wakil Manajemen
Klausal ini secara tegas menyatakan bahwa manajemen puncak harus mengangkat secara formal seorang anggota manajemen, yang bebas dari tanggung jawab lain, serta memiliki wewenang yang didefinisikan secara tegas dan jelas, untuk menjamin efektivitas dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000.
Dengan demikian, seorang Wakil Manajemen harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi:
a. Jaminan bahwa proses-proses dari Sistem Manajemen Mutu ditetapkan dan dipelihara.
b. Laporan kepada manajemen tentang kinerja dari Sistem Manajemen Mutu, termasuk kebutuhan-kebutuhan untuk peningkatan.
c. Promosi kesadaran tentang usaha-usaha memenuhi kebutuhan pelanggan ke seluruh organisasi.
Klausul 5.5.3 Komunikasi Internal
Klausul ini merupakan klausul baru yang menyatakan bahwa manajemen puncak harus menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi itu berkaitan dengan upaya-upaya pencapaian efektivitas dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000.
Klausul 5.6 Peninjauan Ulang Manajemen
Klausul 5.6.1 Umum
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen puncak harus meninjau ulang Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 serta menetapkan dan merencanakan agar menjamin keberlangsungan kesesuaian, kelengkapan, dan efektivitas dari sistem manajemen mutu.
Klausul 5.6.2 Input Peninjauan Ulang
Klausul ini menyatakan bahwa bahwa input peninjauan ulang manajemen harus meliputi kinerja sekarang dan kesempatan untuk peningkatan terus-menerus yang berkaitan dengan:
a. Hasil-hasil audit,
b. Umpan-balik pelanggan,
c. Kinerja proses dan kesesuaian produk, d. Status dari tindakan korektif dan preventif,
f. Perubahan-perubahan yang dapat mempengaruhi Sistem Manajemen Mutu.
Klausul 5.6.3 Output Peninjauan Ulang
Klausul ini menyatakan bahwa output peninjauan ulang manajemen harus mencakup tindakan-tindakan yang berkaitan dengan:
a. Peningkatan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 beserta proses-prosesnya,
b. Peningkatan produk yang terkait dengan kebutuhan pelanggan. c. Sumber-sumber daya yang diperlukan.
Klausul 6 MANAJEMEN SUMBER DAYA
Klausul 6.1 Penyediaan Sumber Daya
Klausul ini menyatakan bahwa suatu organisasi harus menetapkan dan memberikan sumber-sumber daya yang diperlukan secara tepat untuk menerapkan dan mempertahankan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 serta meningkatan efektivitasnya terus-menerus, dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
Klausul 6.2 Sumber Daya Manusia Klausul 6.2.1 Umum
Klausul ini menyatakan bahwa personil yang bertanggung jawab dalam melaksanakan tugas harus didefinisikan dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 serta memiliki kompetensi yang berkaitan dengan pendidikan yang relevan, pelatihan, keterampilan, pengalaman.
Klausul 6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan
Ruang lingkup dari klausul ini telah dikembangkan sehingga mencakup tidak hanya kebutuhan pelatihan, tetapi juga kompetensi dan kesadaran. Manajemen organisasi harus memperhatikan hal-hal berikut:
a. Mengidentifikasi dan menetapkan kebutuhan kompetensi untuk personil yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk,
b. Memberikan pelatihan atau tindakan lain yang diambil untuk memenuhi kebutuhan kompetensi itu serta melakukan evaluasi efektivitas dari tindakan yang dilakukan itu,
c. Menjamin bahwa karyawannya sadar akan relevansi serta pentingnya aktivitas mereka dan bagaimana mereka berkontribusi pada pencapaian tujuan-tujuan mutu,
d. Memelihara catatan-catatan pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalmaan kerja dari personil (6.2.2.).
Klausul 6.3 Infrastruktur
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Infrastruktur mencakup:
a. Bangunan, ruang kerja dan fasilitas yang sesuai, b. Perlatan proses (perangkat keras dan perangkat lunak), c. Pelayanan pendukung (seperti transportasi dan komunikasi).
Klausul 6.4 Lingkungan Kerja
Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus mendefinisikan lingkungan kerja yang sesuai serta menetapkan dan mengelola lingkungan kerja itu untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk.
Klausul 7 REALISASI PRODUK
Klausul 7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menjamin bahwa proses realisasi produk berada di bawah pengendalian, agar memenuhi persyaratan produk. Manajemen organisasi harus memperhatikan beberapa aspek berikut:
a. Menetapkan hal-hal secara tepat dalam perencanaan proses untuk realisasi produk:
- Tujuan mutu untuk produk,
- Kebutuhan menetapkan proses-proses dan dokumentasi serta memberikan sumber-sumber daya dan fasilitas yang spesifik terhadap produk,
- Aktivitas-aktivitas verifikasi dan validasi serta kriteria untuk penerimaan produk,
- Catatan-catatan yang diperlukan agar memberikan keyakinan akan kesesuaian dari proses-proses dan produk yang dihasilkan.
b. Merencanakan agar realisasi produk konsisten dengan persyaratn-persyaratan lain dari Sistem Manajamen Mutu ISO 9001:2000,
serta telah didokumentasikan dalam bentuk yang sesuai dengan metode-metode operasional yang digunakan oleh organisasi. c. Memperhatikan apabila ada persyaratan-persyaratan dalam
Klausul 7 (Realisasi Produk) dari ISO 9001:2000 yang tidak dapat ditetapkan oleh organisasi dan telah dipertimbangkan untuk dikeluarkan (tidak diterapkan), maka persyaratan itu telah dinyatakan dan didefinisikan dalam Manual Mutu (4.2.2).
Klausul 7.2 Proses yang Terkait dengan Pelanggan
Klausul 7.2.1 Identifikasi Persyaratan yang Terkait dengan Produk
Di bawah klausul ini, tiga persyaratan baru telah ditambahkan dalam proses penetnuan kebutuhan pelanggan. Persyaratan-persyaratan baru itu, adalah:
a. Persyaratan-persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi dianggap perlu untuk dispesifikasikan atau ditetapkan dalam penggunaan, seperti: ketersediaan, penyerahan, petunjuk penggunaan produk, dukungan teknikal, dll.
b. Persyaratan-persyaratan hukum dan peraturan-peraturan yang terkait dengan produk.
c. Persyaratan tambahan lain yang ditentukan oleh organisasi.
Klausul 7.2.2 Peninjauan Ulang Persyaratan yang Terkait dengan Pelanggan
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus melakukan hal-hal berikut:
a. Meninjau ulang persyaratan dari pelanggan dan persyatan lain yang ditentukan oleh organisasi sebelum memberikan komitmen untuk menawarkan produk,
b. Menetapkan tahap-tahap peninjauan ulan (seperti pengajuan tender, penerimaan kontrak atau pesanan),
c. Menjamin bahwa proses peninjauan ulang memperhatikan hal-hal berikut:
- Persyaratan produk telah didefinisikan secara tepat,
- Dalam hal pelangganan memberikan persyaratan berbentuk pernyataan tidak tertulis, persyaratan itu telah dikonfirmasikan sebelum penerimaan persyaratan itu, dan seyogianya persyaratan itu dicatat,
- Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari persyaratan-persyaratan terdahulu yang dispesifikasikan (misalnya dalam tender) telah diselesaikan kembali.
- Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang didefinisikan.
d. Menjamin bahwa proses peninjauan ulang terhadap perubahan persyaratan-persyaratan produk telah dilakukan dan disadari oleh personil yang relevan dalam organisasi,
e. Mencatat dan mendokumentasikan hasil-hasil peninjauan ulang dan tindak lanjut yang berkaitan.
Klausul 7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Klausul ini merupakan persyaratan baru. Organisasi harus menetapkan dan menerapkan peraturan-peraturan yang efektif untuk mengkomunikasikan dengan pelanggan. Komunikasi dengan pelanggan harus berkaitan dengan:
a. Informasi produk
b. Pencarian informasi, kontrak atau penanganan pesanan termasuk tambahan-tambahan persyaratan yang ada
c. Umpan balik dari pelanggan, termasuk keluhan-keluhan pelanggan
Klausul 7.3 Desain dan Pengembangan
Klausul 7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus memperhatikan hal-hal berikut:
a. Merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk,
b. Menetapkan perencanaan desain dan pengembangan yang memperhatikan:
- Tahap-tahap proses desain dan pengembangan,
- Aktivitas-aktivitas peninjauan ulang, verifikasi dan validasi yang tepat pada setiap tahap desain dan pengembangan,
- Tanggung jawab dan wewenang untuk melakukan aktivitas desain dan pengembangan.
c. Mengelola keterkaitan antara kelompok-kelompok yang berbeda yang terlibat dalam aktivitas desain dan pengembangan, agar menjamin efektivitas komunikasi dan kejelasan tanggung jawab, d. Memperbaharui output dari aktivitas perencanaan desain dan
pengembangan itu, demikian pula kemajuannya.
Klausul 7.3.2 Input Desain dan Pengembangan
Klausul ini mengharuskan manajemen organisasi untuk melakukan hal-hal berikut:
a. Mendefinisikan, mendokumentasikan, dan meninjau ulang secara tepat terhadap input yang berkaitan dengan persyaratan produk,
b. Memberikan perhatian utama pada aspek berikut:
- Persyaratan-persyaratan fungsional dan kinerja,
- Persyaratan hukum dan peraturan-peraturan yang dapat diterapkan,
- Informasi relevan yang diturunkan dari desain dan pengembangan produk serupa terdahulu,
- Persyaratan lain yang penting untuk desain dan pengembangan,
- Mengidentifikasi dan menyelesaikan kembali semua ketidaklengkapan, ketidakjelasan atau persyaratan-persyaratan yang saling bertentangan selama peninjauan ulang.
Klausul 7.3.3 Output Desain dan Pengembangan
Menurut klausul ini, output dari proses desain dan pengembangan harus didokuemntasikan dandinyatakan dalam suatu cara yang memungkinkan untuk verifikasi (pengujian) terhadap persyaratan input desain dan pengembangan yang relevan.
Output desain dan pengembangan harus:
a. Memenuhi persyaratan-persyaratan input desain dan pengembangan,
b. Memberikan informasi yang tepat untuk pengoperasian produksi dan pelayanan,
c. Memiliki kriteria penerimaan (acceptance criteri) produk,
d. Mendefinisikan karakteristik produk yang penting berkaitan dengan keselamatan atau keamanan dan penggunaan yang tepat dari produk.
Dokumen-dokumen output desain dan pengembangan harus menjadi subyek terhadap peninjauan ulang dan persetujuan terlebih dahulu sebelum dikeluarkan atau diterbitkan untuk penggunaan.
Klausul 7.3.4 Peninjauan Ulang Desain dan Pengembangan
Menurut klausul ini, peninjauan ulang desain dan pengembangan harus sistematik dalam menjamin kesesuaian dengan persyaratan input desain dan pengembangan.
- Kesesuaian dari output desain dan pengembangan terhadap persyaratan input desain dan pengembangan,
- Area masalah dan kelemahan potensial,
- Setiap kekurangan atau kelemahan yang teridentifikasi dalam setup proyek atau operasi dari proses desain dan pengembangan,
- Tindakan-tindakan yang diperlukan sebagai suatu hasil dan peninjauan ulang,
Personil yang terlibat dalam proses peninjauan ulang desain dan pengembangan, harus merupakan wakil-wakil dari semua fungsi yang berkaitan dengan tahap-tahap desain dan pengembangan yang sedang ditinjau ulang itu. Catatan-catatan dari peninjauan ulang desain dan pengembangan beserta tindakan yang mengikutinya (follow up actions) harus dipelihara.
Klausul 7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan
Menurut klausul ini, pada tahap-tahap yang tepat dari desain dan pengembangan, verifikasi harus dilakukan untuk menjamin bahwa output desain dan pengembangan itu memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan. Hasil-hasil verifikasi desain dan pengembangan beserta tindak lanjut yang sesuai harus dicatat dan disimpan.
Sebagai catatan tambahan dalam melakukan peninjauan ulang desain dan pengembangan, verifikasi desain dan pengembangan boleh memasukkan aktivitas-aktivitas seperti:
- Membandingkan desain dan pengembangan baru dengan desain dan pengembangan serupa yang telah terbukti baik jika tersedia,
- Melakukan uji-uji dan demonstrasi,
- Melakukan metode-metode analisis alternatif,
- Meninjau ulang dokumen-dokumen pada tahap desain dan pengembangan sebelum dikeluarkan atau diterbitkan.
Klausul 7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
Menurut klausul ini, validasi desain dan pengembangan harus dilakukan untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan-persyaratan penggunaan dari produk itu. Pada dasarnya validasi desain dan pengembangan diperlukan untuk menegaskan bahwa produk akhir yang dihasilkan adalah mampu memenuhi kebutuhan pelanggan di bawah kondisi-kondisi yang diantisipasi. Apabila memungkinkan, maka validasi itu harus didefinisikan, direncanakan dan diselesaikan sebelum penyerahan produk. Hasil-hasil validasi desain dan pengembangan harus dicatat dan didokumentasikan.
Apabila tidak memungkinkan untuk dilakukan validasi secara penuh, maka validasi sebagian (partial validation) dari output desain atau pengembangan diperlukan untuk memberikan jaminan tentang kesesuaian penggunaannnya dalam produksi, konstruksi atau penyerahan.
Validasi sebagian boleh menggunakan metode-metode seperti:
- Meninjau ulang stakeholders lain yang terlibat,
