LAPORAN AKUNTABILITAS KINERJA INSTANSI PEMERINTAH (LAKIP) Pusat Radioisotop dan Radiofarmaka Tahun Anggaran 2012

(1)

BADAN TENAGA NUKLIR NASIONAL

PUSAT RADIOISOTOP DAN RADIOFARMAKA

Kawasan PUSPIPTEK, Serpong, Tangerang 15314

Telp. 021-7563141, 75872031 Fax. 021-7563141

e-mail : prr@batan.go.id http://www.batan.go.id/prr/

INSTANSI PEMERINTAH (LAKIP)

Pusat Radioisotop dan Radiofarmaka

Tahun Anggaran 2012

(2)

Kawasan PUSPIPTEK. Tangerang Selatan, Banten 15314 Telp.: 021-7563141, 75872031 Faks : 021-7563141 DAFTAR ISI Halaman Daftar Isi i Ikhtisar Eksekutif ii BAB I PENDAHULUAN 1 1.1.Latar Belakang 1

1.2.Kedudukan, Tugas pokok

1

1.3.Struktur Organisasi 2

BAB II PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA 6

2.1.Perencanaan Kinerja 2.1.1. Visi

2.1.2. Misi 2.1.3. Tujuan

2.1.4. Sasaran dan Indikator Kinerja 2.1.5. Arah kebijakan

2.1.6. Kegiatan Unit Kerja

6 7 7 7 8 8 9

2.2. Penetapan Kinerja Unit Kerja 11

BAB III AKUNTABILITAS KINERJA

3.1. Pengukuran Kinerja 12

3.2. Evaluasi Kinerja 13

3.2.1. Pencapaian Tujuan dan Sasaran 14

3.2.2. Realisasi Pencapaian Indikator Kinerja 15

3.2.3. Pencapaian Imdikator Kinerja sampai dengan Tahun Berjalan dengan Rencana 5 tahun

33

3.2.4. Pencapaian Kinerja PRR lainnya 35

3.3. Analisis Akuntabilitas Kinerja 38

3.4. Akuntabilitas Keuangan 39

BAB IV PENUTUP 43

(3)

Kawasan PUSPIPTEK. Tangerang Selatan, Banten 15314 Telp.: 021-7563141, 75872031 Faks : 021-7563141

IKHTISAR EKSEKUTIF

Puji syukur yang setinggi-tingginya dipanjatkan ke Hadirat Illaahi Rabbi, atas lindungan dan perkenanNya maka Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP) Pusat Radioisotop dan Radiofarmaka (PRR) tahun 2012 dapat terselesaikan.

Laporan ini dibuat sebagai perwujudan dari Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi No 29 Tahun 2010 tentang Pedoman Penyusunan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP), untuk mempertanggungjawabkan pelaksanaan tugas pokok dan fungsi serta kewenangan pengelolaan sumberdaya dan aspek keuangan dengan didasarkan pada perencanaan strategi, visi, misi, tujuan dan sasaran. Sasaran Penetapan Kinerja Pusat Radioisotop dan Radiofarmaka pada tahun anggaran 2012 meliputi 4 paket pengembangan teknologi produksi radioisotop, 3 paket pengembangan teknologi produksi radiofarmaka, 1 usulan paten, 16 publikasi ilmiah nasional pengembangan teknologi produksi radioisotop/radiofarmaka serta 2 publikasi ilmiah internasional pengembangan teknologi produksi radioisotop/radiofarmaka.

Adapun pencapaian kinerja di PRR merupakan sebagian dari kontribusi BATAN dalam program nasional untuk penatalaksanaan kanker baik deteksi dini, diagnosis maupun tahap terapi. Kegiatan pengembangan radioisotop yang telah diselesaikan meliputi difusi teknologi produksi 125_I-_seed_{brakiterapi, teknologi produksi skala laboratorium} 125

I-PNIPA, peningkatan kapasitas produksi -32_{P-ATP serta teknologi produksi Lu-177 pada}

skala laboratorium. Sedangkan untuk radiofarmaka telah diselesaikan paket teknologi produksi pada tahap laboratorium untuk MRI contras agent Gd-DTPA-folat, dan paket teknologi produksi yang juga telah di uji klinis pada pasien, yaitu 177_Lu-DOTA

trastuzumab 131_{I-MIBG. Kedua produk}125_I-_seed_{brakiterapi dan}177_{Lu-DOTA trastuzumab}

merupakan pencapaian unggulan dengan memanfaatkan radiasi sinar pengion dari radioisotop untuk menghancurkan sel-sel kanker. Pada tahun 2012 telah pula dihasilkan 1 usulan paten berkaitan dengan terselesaikannya pengembangan generator radioisotop terapi 90_Sr/90_{Y. Adapun untuk sasaran publikasi ilmiah yang pada tahun}

(4)

2012 ini ditargetkan sebanyak 16 untuk skala nasional dan 2 buah untuk skala internasional.

Untuk meningkatkan kinerja sarana dan penunjang laboratorium dalam rangka memberikan keyakinan pengujian radioisotop dan radiofarmaka, keterbatasan fasilitas laboratorium yang ada di PRR sekarang memerlukan laboratorium dengan kelengkapan fasilitas terutama untuk menangani radioisotop yang memenuhi persyaratan keselamatan. Untuk itu tahapan awal pembangunan gedung laboratorium radioisotop dan radiofarmaka yang diprogramkan selesai dalam tiga tahun telah dimulai sejak tahun 2012. Seluruh dokumen yang diperlukan untuk tahap kontruksi gedung telah diselesaikan dengan bekerjasama antara PRR dengan konsultan pengawas dan konsultan perencana. Direncanakan tahun 2013 pembangunan gedung tahap pertama dapat menyelesaikan laboratorium yang dapat digunakan untuk kegiatan pengembangan tanpa radioaktifitas, sedangkan pada tahun berikutnya diprogramkan pembangunan gedung yang dapat digunakan untuk kegiatan pengembangan radioisotop dan radiofarmaka aktif dengan kapasitas Hot Cell setara dengan 10 Ci Cobalt-60.

Sebagai realisasi dari program kegiatan yang telah dimulai sejak tahun-tahun sebelumnya, pada tahun ini telah dilakukan sertifikasi untuk memenuhi standar pengujian seperti yang ditetapkan dalam ISO 17025, dan telah diperoleh sertifikat ISO 17025 dari Komite Akreditasi Nasional (KAN) untuk Laboratorium Uji Radioisotop dan Radiofarmaka (LURR) dengan Nomor sertifikat LP-595-IDN tanggal 25-04-2012. Sementara itu sebagai hasil perjuangan panjang untuk mendapatkan pengakuan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) bahwa fasilitas produksi sediaan injeksi volume kecil radiofarmaka dan fasilitas produksi sediaan injeksi beku kering kit radiofarmaka memenuhi persyaratan CPOB, telah pula diperoleh sertifikat dengan Nomor 3805/CPOB/A/XI dan 3806/CPOB/A/XI/2012 tanggal 20 November 2012. Sertifikat CPOB ini merupakan pencapaian PRR sebagai instansi yang memenuhi persyaratan dari BPOM dalam memproduksi radiofarmaka untuk klinis. Dari sisi manajemen, pembinaan yang dilakukan baik internal maupun eksternal terhadap penatalaksanaan kegiatan di PRR pada tahun 2012 telah dilakukan sesuai dengan ISO 9001. Di samping itu, pencapaian keberhasilan personil PRR dalam berperan di tingkat nasional juga diakui dengan

(5)

terlaksananya kegiatan litbang yang anggarannya didapat dari Kementerian Riset dan Teknologi untuk empat kegiatan penelitian di bidang kesehatan dan obat yaitu dua judul diperoleh dari Program Insentif Riset Sistem Inovasi Nasional 2012, sedangkan 2 judul diperoleh dari Program Ristek untuk Peningkatan Kemampuan Peneliti dan Perekayasa. Secara umum pelaksanaan kegiatan di PRR-BATAN pada tahun 2012 dengan anggaran sebesar Rp. 27.099.909.000,- dan terserap Rp. 25.260.002.468,- (93,21%) dapat dikatakan berjalan dengan baik sesuai dengan program yang ditetapkan dalam Renstra 2010-2014. Dukungan dari seluruh personil PRR yang telah memberikan peran aktifnya merupakan faktor penting pada pencapaian target sasaran di PRR. Untuk itu dengan peran serta seluruh personil ini diharapkan pencapaian PRR di masa datang akan lebih meningkat.

Serpong, 30 Januari 2013 KEPALA PRR

ttd

Dra. Siti Darwati, MSc NIP. 19580529 198603 2 001

(6)

BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang

Peraturan Menteri Negara Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi No. 29 tahun 2010 yang diterbitkan tanggal 31 Desember 2010 telah menetapkan dan memberikan pedoman penyusunan Penetapan Kinerja dan Pelaporan Akuntabilitas Instansi Pemerintah. Untuk lingkungan BATAN, Peraturan ini kemudian diturunkan melalui Peraturan Kepala BATAN No. 131/KA/VI/2011 tertanggal 27 Juni 2011. Selanjutnya kedua peraturan tersebut menjadi dasar hukum dalam penyusunan laporan kinerja tahunan yang berisi pertanggungjawaban kinerja unit kerja di lingkungan BATAN dalam mencapai tujuan/sasaran strategis kelembagaan.

Karena itu Pusat Radioisotop dan Radiofarmaka (PRR) sebagai salah satu unit kerja tingkat eselon II di lingkungan BATAN berkepentingan dan berkewajiban menyusun laporan akuntabilitas kinerja instansi pemerintah (LAKIP), yang berisikan pertanggungjawaban kinerja kelembagaan dari PRR dalam mencapai tujuan/sasaran strategis instansi PRR yang tentu saja harus merupakan bagian dari tujuan/sasaran strategis BATAN. Dengan demikian LAKIP ini diharapkan dapat menjadi masukan informasi bagi penyusunan LAKIP yang harus disusun oleh BATAN sebagai lembaga yang membawahi unit kerja PRR. Di sisi lain laporan ini juga diharapkan menjadi bahan evaluasi akuntabilitas kinerja bagi pihak yang membutuhkan, penyempurnaan dokumen perencanaan serta penyempurnaan pelaksanaan program kegiatan dan penyempurnaan berbagai kebijakan pada periode yang akan datang.

1.2. Kedudukan, Tugas Pokok

Pusat Radioisotop dan Radiofarmaka (PRR) merupakan salah satu unit kerja Eselon II di lingkungan Badan Tenaga Nuklir Nasional (BATAN) sesuai dengan Surat Keputusan Kepala BATAN No. 392/KA/XI/2005 tanggal 24 Nopember 2005 dan Peraturan Kepala BATAN Nomor SK 091/KA/III/2012. PRR secara struktural di bawah koordinasi Deputi Bidang Pendayagunaan Hasil Litbang dan Pemasyarakatan Iptek Nuklir (PHLPN), berlokasi di Kawasan Nuklir Serpong, Puspiptek, Tangerang Selatan, Banten.

(7)

Tugas :

Tugas pokok PRR sesuai dengan Peraturan Kepala BATAN Nomor 123/KA/VIII/2007 adalah melaksanakan pendayagunaan dan pengembangan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka.

Fungsi :

1.2.1. Pelaksanaan pendayagunaan dan pengembangan teknologi produksi radioisotop; 1.2.2. Pelaksanaan pendayagunaan dan pengembangan teknologi produksi

radiofarmaka;

1.2.3. Pelaksanaan pendayagunaan dan pengembangan, pemanfaatan dan operasi siklotron;

1.2.4. Pelaksanaan pengelolaan sarana penunjang, pelayanan pendayagunaan radioisotop dan radiofarmaka, serta kendali kualitas;

1.2.5. Pelaksanaan pengendalian keselamatan kerja; 1.2.6. Pelaksanaan urusan tata usaha.

1.3. Struktur Organisasi

Dalam melaksanakan tugas pokoknya, Pusat Radioisotop dan Radiofarmaka memiliki 1(satu) Bagian dan 5(lima) Bidang yang masing-masing membawahi Subbag, Subbid dan Kelompok dengan uraian sebagai berikut:

1.3.1. Bagian Tata Usaha :

Kegiatan ketatausahaan Pusat Radioisotop dan Radiofarmaka dipusatkan di Bagian Tata Usaha dan Kepala Bagian Tata Usaha bertanggung jawab langsung kepada Kepala Pusat.

Bagian Tata Usaha mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis administrasi kepada seluruh satuan organisasi di lingkungan Pusat Radioisotop dan Radiofarmaka;

1.3.1.1. Fungsi Bagian Tata Usaha yaitu:

 Pelaksanaan urusan persuratan, kepegawaian, administrasi kegiatan ilmiah, dokumentasi dan publikasi;

(8)

 Pelaksanaan urusan perlengkapan dan rumah tangga. 1.3.1.2. Bagian Tata Usaha terdiri dari:

 Subbag Persuratan Kepegawaian dan Dokumentasi Ilmiah

 Subbag Keuangan

 Subbag Perlengkapan

1.3.2. Bidang Radioisotop mempunyai tugas melaksanakan pendayagunaan dan pengembangan teknologi produksi radioisotop.

1.3.2.1. Rincian tugas sebagai berikut:

 Melaksanakan pengembangan proses radioisotop berbasis siklotron;

 Melaksanakan pengembangan proses radioisotop berbasis reaktor;

 Melaksanakan pengembangan teknologi pungut ulang radioisotop hasil belah;

 Melaksanakan pengembangan proses sumber tertutup;

 Melaksanakan pengembangan metode QA/QC radioisotop;

 Melaksanakan pengoperasian hot cell dan fasilitas laboratorium radioisotop.

1.3.2.2. Bidang radioisotop terdiri dari kumpulan tenaga fungsional yang terbagi dalam beberapa kelompok sesuai dengan Surat Keputusan No. SK 091/KA/III/2012 yaitu :

 Kelompok Pengembangan Teknologi Produksi Radionuklida PET dan SPECT

 Kelompok Pengembangan Teknologi Perunut Molekuler

 Kelompok Pengembangan Teknologi Sumber Radioterapi Dan Brakiterapi

1.3.3. Bidang Radiofarmaka mempunyai tugas melaksanakan pendayagunaan dan pengembangan teknologi produksi radiofarmaka.

 Melaksanakan pengembangan teknologi produksi radiofarmaka berbasis ligand sederhana untuk diagnosa dan terapi;

(9)

 Melaksanakan pengembangan teknologi produksi radiofarmaka biomolekul untuk diagnosa dan terapi;

 Melaksanakan pengembangan teknologi produksi kit

Radioimmunoassay (RIA) dan Immunoradiometricassay (IRMA), serta mengembangkan aplikasi Radioligand Binding Assay (RBA)/ radioreceptor assay dan Scintillation Proximity Assay (SPA);

 Melaksanakan pengembangan uji farmakologi dan metabolisme radiofarmaka secara in vivo;

 Melaksanakan pengembangan metode QA/QC radiofarmaka;

 Melaksanakan pengoperasian fasilitas dan peralatan untuk pengembangan teknologi produksi radiofarmaka.

1.3.3.2. Bidang radiofarmaka terdiri dari kumpulan tenaga fungsional yang terbagi dalam beberapa kelompok yaitu:

 Kelompok Sintesis dan Preparasi

 Kelompok Radioassay

 Kelompok Biodinamika Radiofarmaka

1.3.4. Bidang Siklotron mempunyai tugas melaksanakan pendayagunaan dan pengembangan, pemanfaatan dan operasi siklotron,

 Melaksanakan operasi dan perawatan siklotron;

 Melaksanakan pengembangan teknologi siklotron;

 Melaksanakan pengembangan aplikasi siklotron.

1.3.4.2. Bidang siklotron terdiri dari kumpulan tenaga fungsional yang terbagi dalam beberapa kelompok yaitu :

 Kelompok Operasi Siklotron

 Kelompok Teknologi Siklotron

 Kelompok Aplikasi Siklotron

1.3.5. Bidang Sarana Penunjang dan Proses mempunyai tugas melaksanakan pengelolaan sarana penunjang, pelayanan pendayagunaan radioisotop dan radiofarmaka serta kendali kualitas.

(10)

1.3.5.1. Bidang Sarana Penunjang dan Proses mempunyai fungsi:

 Pelaksanaan pengoperasian, perawatan, dan perbaikan sarana penunjang;

 Pelaksanaan pelayanan pendayagunaan radioisotop dan

radiofarmaka, serta kendali kualitas.

1.3.5.2. Bidang Sarana Penunjang dan Proses terdiri dari:

 Subbid Pengelolaan Sarana

 Subbid Proses

1.3.6. Bidang Keselamatan mempunyai tugas melaksanakan pengendalian

keselamatan kerja.

1.3.6.1. Fungsi Bidang Keselamatan:

 Pelaksanaan pengendalian daerah kerja terhadap bahaya radiasi dan non radiasi, serta koordinasi kedaruratan nuklir fasilitas;

 Pelaksanaan pengendalian paparan radiasi personel;

 Pelaksanaan pengelolaan limbah di fasilitas. 1.3.6.2. Bidang Keselamatan terdiri dari:

 Subbid Pengendalian Daerah Kerja

 Subbid Pengendalian Personel

 Subbid Pengelolaan Limbah

Secara keseluruhan struktur organisasi PRR yang dijelaskan di atas ditunjukkan pada Lampiran 1

(11)

BAB II

PERENCANAAN DAN PERJANJIAN KINERJA

2.1. Perencanaan Kinerja

Dalam tahun anggaran 2012, sesuai dengan tugas pokok kelembagaan

yang telah ditentukan, kegiatan PRR ditetapkan dalam lingkup kegiatan

Pengembangan Teknologi Produksi dan pendayagunaan Radioisotop dan

Radiofarmaka. Kegiatan ini merupakan bagian dari program Kedeputian

PHLPN BATAN yaitu Program Penelitian Pengembangan dan Penerapan

Energi Nuklir, Isotop dan Radiasi (Litbangrap Enisora). Untuk

melaksanakan program besar ini maka kegiatan didistribusikan pada

wadah-wadah struktural yang tersedia, sebagai bagian dari program rutin

maupun program penelitian, pengembangan dan pendayagunaan atau

pelayanan hasil-hasil litbang yang ada berkaitan dengan pemenuhan

kebutuhan pihak pengguna serta bersesuaian dengan visi dan misi

kelembagaan dari PRR. Program kegiatan tahun 2012 ini merupakan

tahapan tahun ke 3 dari rencana program lima tahunan yang dimulai dari

tahun 2010 dan akan berakhir pada tahun 2014. Tujuan akhir program

lima tahunan dan rincian program tahun 2012 ini ditunjukkan pada Tabel

berikut ini.

NO _{KEGIATAN 5 TAHUNAN}TUJUAN AKHIR PROGRAM KEGIATAN TARGET KEGIATAN

1 2 3 4 5

1. Meningkatkan pendayagunaan

dan pengembangan teknologi produksi radioisotop,

radiofarmaka, radioassay dan

molecular radiotracer serta teknologi siklotron dalam bentuk paket teknologi produksi dan jasa teknologi untuk memenuhi kebutuhan medik, pertanian, industri dan hidrologi dalam rangka mendukung program pembangunan nasional. Penelitian Pengembangan dan Penerapan Energi Nuklir, Isotop dan Radiasi Pengembangan Teknologi Produksi Radioisotop dan Radiofarmaka. 1.Teknologi produksi radioisotop. 2.Teknologi produksi radiofarmaka.

3. Revitalisasi fasilitas intalasi produksi radioisotop dan radiofrmaka

4.Pengendalian keselamatan

pengembangan teknologi Produksi Radioisotop dan Radiofarmaka

(12)

2.1.1. Visi :

Terwujudnya Pusat Radioisotop dan Radiofarmaka yang memiliki penguasaan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka serta teknologi siklotron yang kompetitif dan berdayaguna untuk kesejahteraan manusia.

2.1.2. Misi :

 Menguasai dan melaksanakan pengembangan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka serta pendayagunaan teknologi tersebut yang layak teknis dan ekonomis.

 Menguasai dan melaksanakan pengembangan teknologi dan aplikasi siklotron, terutama untuk tujuan produksi radioisotop PET dan SPECT.

 Menguasai dan melaksanakan teknologi produksi ”molecular radiotracer” dan radioassay serta pendayagunaan untuk medis dan non-medis.

 Meningkatkan pendayagunaan dan pelayanan radioisotop, radiofarmaka, radioassay dan ”molecular radiotracer” dalam bentuk paket teknologi maupun produk dan jasa.

 Meningkatkan aspek QCD (Quality Cost and Delivery) dan keselamatan dalam pendayagunaan dan pelayanan.

 Meningkatkan kerjasama kemitraan antar lembaga domestik dan

internasional.

2.1.3. Tujuan :

Tujuan utama PRR adalah meningkatkan pendayagunaan dan pengembangan teknologi produksi radioisotop, radiofarmaka, radioassay, dan “molecular radiotracer” serta teknologi siklotron dalam bentuk paket teknologi produksi dan jasa teknologi untuk memenuhi kebutuhan medik, pertanian, industri dan hidrologi dalam rangka mendukung program pembangunan nasional.

(13)

2.1.4. Sasaran dan Indikator Kinerja

Diperolehnya hasil pengembangan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka.

Indikator kinerja PRR merupakan parameter yang menunjukkan hasil capaian

target kegiatan selama satu tahun berjalan. Selengkapnya rincian indikator kinerja untuk ke 4 target kegiatan yang dinyatakan pada butir 2.1 ditunjukkan pada Tabel 1. berikut :

Tabel 1. Sasaran dan Indikator Kinerja PRR Tahun 2012

SASARAN

STRATEGIS INDIKATOR KINERJA TARGET

1 2 3 Diperoleh hasil pengembangan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka

Paket teknologi pengembangan produksi radioisotop

1. Pengembangan Difusi Teknologi Produksi Seed I-125

2. Teknologi produksi skala lab 125_I-PNIPA

3. Peningkatan kapasitas teknologi produksi (γ-32P)-ATP)

4. Pengembangan teknologi produksi skala lab 177_{Lu QA/QC}

serta persiapan ethical clearance untuk uji pre klinis

4 paket teknologi

Paket teknologi pengembangan produksi radiofarmaka

1. Teknologi Produksi Gd-DTPA – Folat Skala Laboratorium

2. Teknologi produksi kit radiofarmaka ( Lu-177)-

DOTA-Transtuzumab dan uji klinis

3. Teknologi produksi dan data uji klinis MIBG(I-131) untuk

terapi kanker neuroblastoma

3 paket teknologi

Paten Radioisotop / Radiofarmaka 1 usulan paten

Publikasi ilmiah nasional dan internasional pengembangan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka

16 publikasi nasional 2 publikasii

internasional

2.1.5. Arah kebijakan

Kegiatan penelitian, pengembangan dan pendayagunaan radioisotop dan radiofarmaka diarahkan seluas-luasnya untuk dapat memenuhi kebutuhan masyarakat luas di bidang kesehatan dan obat, pertanian, industri dan hidrologi. Selain melakukan kegiatan tersebut diatas PRR mendukung penguatan Sistem Inovasi Nasional (SIN) yaitu melalui kerjasama penelitian dan pengembangan antar lembaga pemerintah/swasta, perguruan tinggi, perhimpunan profesi serta

(14)

peningkatan jejaring iptek dengan lembaga/institusi internasional untuk meningkatkan pengetahuan litbangyasa ENISORA.

Arah dan kebijakan rencana strategis PRR 2010-2014 yang tertuang dalam Program/Kegiatan Renstra BATAN Bidang Kesehatan dan Obat mencantumkan pengembangan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka yang diharapkan dapat menghasilkan keluaran berupa target paket teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka.

Pusat Radioisotop dan Radiofarmaka (PRR) dalam melaksanakan kegiatan pendayagunaan dan pengembangan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka serta teknologi dan aplikasi siklotron sangat memperhatikan aspek-aspek keselamatan kerja dan lingkungan, tepat waktu dan kegunaan. PRR dalam seluruh kegiatan operasionalnya dengan ketat mempertahankan standar yang telah disepakati yaitu SB 77.0001.80:2005, IAEA GSR-3 dan

SB 004-IAEA RAS/2/009:2008, SB 006-OHSAS-18001:2008 menyangkut

keselamatan, keandalan, dan kesesuaian mutu produk untuk kepuasan pelanggan.

Manajemen PRR mendukung dan memotivasi setiap personil untuk memahami dan menerapkan sistem manajemen mutu melalui sosialisasi berkesinambungan. Manajemen PRR bersepakat untuk selalu meningkatkan dan menyempurnakan sistem manajemen mutu.

2.1.6. Kegiatan Unit Kerja

Kegiatan PRR tahun 2012 dilaksanakan sesuai dengan kebijakan yang telah ditetapkan dengan memanfaatkan sumber daya yang ada. Selengkapnya kegiatan PRR tersebut ditunjukkan dalam Tabel 2.

(15)

Tabel 2. Kegiatan Unit Kerja PRR Tahun 2012

NO _STRATEGISSASARAN _KEGIATANOUTPUT SUB KEGIATAN YANG MENDUKUNG

1 2 3 4 Diperoleh hasil pengembangan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka Teknologi Produksi Radioisotop

1. Pengembangan Difusi Teknologi Produksi I-125 Seed

Brakiterapi

2. Pembuatan polimer peka temperatur bertanda

radioisotop untuk terapi kanker

3. Peningkatan kapasitas teknologi produksi (γ-32_P)-ATP)

dan uji coba aplikasinya

4. Pengembangan teknologi produksi skala lab. 177_Lu

5. Iradiasi target padat telerium untuk produksi 123_{I dan}124_I

menggunakan siklotron

6. Pengembangan teknologi produksi generator 99_Mo/99m_Tc

berbasis PZC

7. Pengembangan teknologi pemisahan 188_{Re dari}188_W

untuk prototipe Generator Radioterapi 188_W/188_Re

8. Pembuatan nanodevice brachytherapy 198_Au

0-PAMAM

9. Uji panas fasilitas serta penyiapan LAK sistem transfer target cair pada fasilitas iradiasi siklotron

Teknologi Produksi Radiofarmaka

1. Pengembangan teknologi produksi skala laboratorium

18_{FLT beserta pengembangan QA/QC dan uji pre klinis}

2. Uji preklinis dan pemantapan kendali kualitas generator

radioisotop terapi 90_Sr/90_{Y hasil dari optimasi}

3. Preparasi pereaksi kit RIA PSA untuk deteksi kanker

prostat

4. Preparasi kit Tetrofosmin untuk deteksi perfusi otot jantung

5. Teknologi Produksi Gd-DTPA-Folat skala lab

6. Peningkatan kapasitas teknologi produksi radiofarmaka

terapi 177_{Lu-DOTA-Trastuzumab beserta pemantapan}

QA/QC, dan uji klinis

7. Peningkatan kapasitas dan uji klinis MIBG

Peningkatan Fasilitas dan Keselamatan Teknologi Produksi Radioisotop dan Radiofarmaka.

1. Optimalisasi kinerja sarana penunjang dan proses serta

peningkatan kapasitas kendali mutu

2. Operasional Siklotron dan Fasilitas Iradiasi Untuk Pengembangan Teknologi Produksi Radioisotop

3. Peningkatan Keselamatan Kerja Produksi Radioisotop dan

(16)

2.2. Penetapan Kinerja Unit Kerja

Penetapan kinerja PRR sesuai dengan Perjanjian Kinerja yang dibuat oleh Kepala PRR dan ditandatangani bersama dengan Kepala BATAN ditunjukkan pada Gambar 1. berikut

:

(17)

BAB III

AKUNTABILITAS KINERJA

3.1. Pengukuran Kinerja

Pengukuran capaian kinerja tahun 2012 ini dilakukan dengan cara mengevaluasi dan membandingkan realisasi capaian yang dihasilkan sampai dengan akhir tahun 2012 dari masing-masing indikator kinerja terhadap capaian target yang dinyatakan dalam tabel kegiatan dan sub kegiatan yang direncanakan. Perubahan capaian kinerja dari yang direncanakan dapat disebabkan karena selama waktu pelaksanaan kegiatan sangat mungkin ditemui kendala dan hambatan yang berpotensi untuk mengubah skala waktu kegiatan ataupun volume dan jenis kegiatan agar diperoleh hasil tahapan kerja yang semakin mendekati tujuan akhir, atau bisa juga suatu tahapan kegiatan perlu dihentikan karena arah kegiatan tersebut dipandang tidak relevan lagi dilakukan di PRR. Di sisi lain bila capaian kinerja telah sesuai dengan penetapan kinerja yang direncanakan tidak selalu berarti tidak terjadi kendala dan hambatan selama pelaksanaan kegiatan, melainkan sangat mungkin ditemukan hambatan namun masih dapat diatasi sehingga tidak harus menimbulkan gangguan capaian kinerja yang signifikan.

(18)

Tabel 3 Pengukuran Kinerja PRR Tahun 2012. SASARAN

STRATEGIS INDIKATOR KINERJA TARGET REALISASI %

2 4 3 4 5 Diperoleh hasil pengembangan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka

1.Pengembangan Difusi Teknologi

Produksi Seed I-125

2.Teknologi produksi skala lab 125

I-PNIPA

3.Peningkatan kapasitas teknologi

produksi (γ-32P)-ATP)

4.Pengembangan teknologi

produksi skala lab 177_{Lu QA/QC}

serta persiapan ethical clearance untuk uji pre klinis

1 Paket Teknologi 1 Paket Teknologi 1 Paket Teknologi 1 Paket Teknologi 1 Paket 1 Paket 1 Paket 1 Paket 100 100 100 100

1.Teknologi Produksi Gd-DTPA –

Folat Skala Laboratorium

2.Teknologi produksi kit

radiofarmaka ( Lu-177)- DOTA-Transtuzumab dan uji klinis

3.Teknologi produksi dan data uji

klinis MIBG(I-131) untuk terapi kanker neuroblastoma 1 Paket Teknologi 1 Paket Teknologi 1 Paket Teknologi 1 Paket 1 Paket 1 Paket 100 100 100

Paten Radioisotop / Radiofarmaka _{1 Usulan Paten} _{1 Usulan} ₁₀₀

Publikasi ilmiah nasional dan internasional pengembangan teknologi produksi radioisotop dan radiofarmaka 16 Publikasi Nasional dan 2 Publikasi Internasional 43 Publikasi Nasional dan 5 Publikasi Internasional 269 250 3.2. Evaluasi Kinerja

Evaluasi Kinerja merupakan representasi kesimpulan terhadap pencapaian sasaran strategis, konsistensi perencanaan dan implementasi,serta realisasi penyerapan anggaran berdasarkan proses pengukuran kinerja yang telah dilakukan. Untuk itu dilakukan pembandingan-pembandingan antara kinerja nyata (realisasi) dengan kinerja yang direncanakan (hasil pengukuran kinerja), kinerja nyata tahun 2012 dengan kinerja nyata tahun 2011, kinerja tahun 2012 dengan akumulasi kinerja dari tahun 2010 sampai tahun 2012.

(19)

3.2.1. Pencapaian Tujuan dan Sasaran

Perbandingan realisasi kinerja dan rencana kinerja ditunjukkan pada Tabel 4. Paket teknologi merupakan keluaran pengembangan teknologi yang telah dapat dimanfaatkan oleh pihak pengguna (memberikan outcome). Dokumen teknis merupakan keluaran pengembangan teknologi yang perlu dikembangkan lebih lanjut di lingkungan internal. Sedang Laporan teknis adalah keluaran pelaksanaan kegiatan yang bersifat rutin dan lebih bersifat sebagai dokumen internal dengan penyebarluasan yang lebih terbatas. Seperti ditunjukan pada Tabel 4 tersebut, seluruh rencana kinerja yang dicanangkan telah berhasil dicapai.

Tabel 4: Perbandingan Kinerja Nyata Dengan Kinerja yang Direncanakan

NO

OUT PUT

KEGIATAN KOMPONEN KEGIATAN RENCANA KINERJA REALISASI KINERJA

1 2 3 4 5

Teknologi Produksi Radioisotop

1.Pengembangan Difusi Teknologi Produksi I-125 Seed Brakiterapi

2.Peningkatan kapasitas teknologi produksi (γ-32_{P)-ATP) dan uji coba aplikasinya}

3.Pembuatan polimer peka temperatur bertanda radioisotop untuk terapi kanker 4.Pengembangan teknologi produksi skala

lab. 177_Lu

5.Iradiasi target padat telerium untuk produksi 123_{I dan}124_{I menggunakan}

siklotron

6.Pengembangan teknologi produksi generator 99_Mo/99m_{Tc berbasis PZC}

7.Pengembangan teknologi pemisahan

188_{Re dari}188_{W untuk prototipe}

Generator Radioterapi 188_W/188_Re

8.Pembuatan nanodevice brachytherapy

198_Au₀_-PAMAM

9.Uji panas fasilitas serta penyiapan LAK sistem transfer target cair pada fasilitas iradiasi siklotron 1 Paket Teknologi 1 Paket Teknologi 1 Paket Teknologi 1 Paket Teknologi 1 Dokumen teknis 1 Dokumen teknis 1 Dokumen teknis 1 Dokumen teknis 1 Dokumen teknis 1 Paket Teknologi 1 Paket Teknologi 1 Paket Teknologi 1 Paket Teknologi 1 Dokumen teknis 1 Dokumen teknis 1 Dokumen teknis 1 Dokumen teknis 1 Dokumen teknis

(20)

Teknologi Produksi Radiofarmaka

1.Pengembangan teknologi produksi skala laboratorium 18_{FLT beserta}

pengembangan QA/QC dan uji pre klinis 2.Uji preklinis dan pemantapan kendali

kualitas generator radioisotop terapi

90_Sr/90_{Y hasil dari optimasi}

3.Preparasi pereaksi kit RIA PSA untuk deteksi kanker prostat

4.Preparasi kit Tetrofosmin untuk deteksi perfusi otot jantung

5.Teknologi Produksi Gd-DTPA-Folat skala lab

6.Peningkatan kapasitas teknologi produksi radiofarmaka terapi 177

Lu-DOTA-Trastuzumab beserta pemantapan QA/QC, dan uji klinis

7.Peningkatan kapasitas dan uji klinis MIBG

1 Dokumen teknis 1 Dokumen teknis 1 Dokumen teknis 1 Dokumen teknis 1 Paket Teknologi 1 Paket Teknologi 1 Paket Teknologi 1 Dokumen teknis 1 Dokumen teknis 1 Dokumen teknis 1 Dokumen teknis 1 Paket Teknologi 1 Paket Teknologi 1 Paket Teknologi Peningkatan Fasilitas dan Keselamatan Teknologi Produksi Radioisotop dan Radiofarmaka.

1.Optimalisasi kinerja sarana penunjang dan proses serta peningkatan kapasitas kendali mutu

2.Operasional Siklotron dan Fasilitas Iradiasi Untuk Pengembangan Teknologi Produksi Radioisotop

3.Peningkatan Keselamatan Kerja Produksi Radioisotop dan Radiofarmaka

1 Laporan Teknis 1 Laporan Teknis 1 Laporan Teknis 1 Laporan Teknis 1 Laporan Teknis 1 Laporan Teknis

Paket teknologi merupakan keluaran pengembangan teknologi yang sudah bisa dimanfaatkan oleh pihak pengguna. Dokumen teknis merupakan keluaran pengembangan teknologi yang perlu dikembangkan lebih lanjut di lingkungan internal. Laporan teknis adalah keluaran pelaksanaan kegiatan yang bersifat rutin dan lebih bersifat sebagai dokumen internal dengan penyebarluasan yang lebih terbatas.

Berkaitan dengan output utama kegiatan teknologi produksi radioisotop disampaikan uraian sebagai berikut :

3.2.2. Realisasi Pencapaian Indikator Kinerja

Indikator kinerja PRR berkaitan dengan teknologi produksi radioisotop, teknologi produksi radiofarmaka dan Peningkatan fasilitas dan keselamatan teknologi produksi radioisootp dan radiofarmaka. Untuk output utama kegiatan teknologi produksi radioisotop disampaikan uraian sebagai berikut:

(21)



Pengembangan difusi teknologi produksi seed I-125 brakiterapi

Seed I-125 brakhiterapi adalah sumber radiasi laju dosis rendah yang dapat digunakan untuk terapi kanker dengan cara menanamkan (implantasi) sumber radiasi berukuran kecil ini ke dalam jaringan kanker. Dalam publikasi yang dikeluarkan oleh International Atomic Energy Agency, seed brakhiterapi dilaporkan sangat efektif untuk terapi kanker. Penanganan kanker dengan seed dosis rendah ini tidak memerlukan rawat inap serta memiliki dampak yang kecil terhadap sel sel tubuh di sekitarnya.

Dari penelitian tahun-tahun sebelumnya telah berhasil dibuat seed brakhiterapi I-125. Kegiatan difusi teknologi seed I-125 ini bertujuan untuk menyebarluaskan teknologi ini dengan melibatkan mitra industri dalam kegiatan sertifikasi produk standard BATAN yang terkait sisi kualitas serta registrasi produk ke kementerian kesehatan yang terkait sisi legalitas. Sertifikat produk standard Batan adalah sertifikat produk dari hasil pengembangan yang dikeluarkan oleh Batan, dikeluarkan oleh Pusat Standardisasi Jaminan Mutu Nuklir (PSJMN) BATAN, yang merupakan bukti telah dipenuhinya standar kualitas terhadap produk hasil litbang tersebut. Sedang registrasi produk adalah pendaftaran produk untuk mendapatkan ijin edar dari produk tersebut. Proses registrasi ke Direktorat Jenderal Bina Farmasi dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan dilakukan oleh mitra industri yaitu PT Kimia Farma. Untuk itu telah disusun berbagai dokumen yang dibutuhkan baik untuk proses sertifikasi standard produk BATAN maupun registrasi ke kementerian kesehatan.

Di dalam kegiatan ini telah dilakukan pula uji klinis pada dua pasien penderita kanker. Uji klinis dilakukan oleh dokter spesialis radiologi dan onkologi radiasi di Rumah Sakit Hasan Sadikin Bandung, sedang PRR berperan pada penyediaan seed dan pengujian kualitasnya. Hasil uji klinis ini merupakan salah satu syarat yang dibutuhkan dalam proses registrasi produk Seed I-125 untuk memastikan sisi safety, efficacy dan quality dari

(22)

Indonesia. Oleh sebab itu, telah digelar pula beberapa kali diskusi dengan menghadirkan akademisi, praktisi/klinisi serta badan regulasi dengan tujuan untuk tukar menukar informasi dan pandangan terkait dengan seed

brakhhiterapi. Dengan kegiatan ini diharapkan seluruh pihak mendapatkan gambaran yang utuh serta memiliki pemahaman yang sama terhadap produk litbang ini. Dari diskusi ini telah dihasilkan beberapa kesimpulan, antara lain untuk menempatkan seed brakhiterapi ke dalam kelompok alat kesehatan, bukan kelompok obat. Kesimpulan sementara ini akan didalami lebih lanjut oleh badan regulasi yaitu Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Di beberapa negara, seed brakhiterapi telah dimanfaatkan untuk terapi kanker. Beberapa pasien dari Indonesia dilaporkan pernah mendapatkan penanganan dengan seed brakhiterapi di luar negeri (China). Keberhasilan pengembangan teknologi produksi seed brakhiterapi ini diharapkan dapat mendorong penggunaan seed brakhiterapi untuk penanganan kanker di tanah air sehingga ketergantungan penanganan kanker kepada luar negeri dapat dikurangi.

Gambar hasil kegiatan ditunjukkan pada Lampiran 4: foto 1

 Pembuatan Polimer Peka Temperatur Bertanda -125 untuk Terapi

Polimer peka temperatur adalah polimer yang dapat mengalami perubahan sifat seiring dengan perubahan suhu. Polimer peka temperatur yang dikembangkan adalah polimer yang larut dalam air pada suhu kamar dan berubah menjadi padatan yang tidak larut dalam air pada suhu tubuh. Dari kegiatan ini telah berhasil diperoleh dua tipe polimer peka temperatur bertanda iodium-125 (I-125), yaitu poly(N-isopropylacrylamide) (PNIPA) dan paduan polimer PNIPA dan poly(L-tyrosine). Hasil pengujian di dalam air pada suhu 37ºC selama 14 hari menunjukkan bahwa iodium-125 tetap terikat pada polimer. Hasil ini akan ditindaklanjuti dengan pengujian polimer peka temperatur bertanda iodium-125 mulai tahun 2013. Iodium-125 merupakan

(23)

radionuklida yang telah terbukti efektif untuk terapi kanker, misalnya dalam bentuk seed I-125. Polimer peka temperatur memiliki prospek yang baik sebagai salah satu bahan pengantar radionuklida tersebut untuk menanamkannya di dalam tumor padat. Dengan sifat peka temperatur yang dimilikinya, polimer tersebut dengan mudah dapat diinjeksikan ke dalam jaringan tumor (dalam bentuk larutan) dan menjadi padatan serta menahan iodium-125 tetap berada di tempat penanaman ketika berada di dalam jaringan tumor (suhu tubuh). Telah dilaporkan bahwa PNIPA dengan ukuran molekul relatif kecil dapat diekskresikan melalui ginjal. Oleh sebab itu, setelah radioaktivitas I-125 mengecil dan dosis terapi telah tercapai, polimer yang tertanam tersebut secara perlahan-lahan dapat keluar dari tempat penanaman dan terekskresi dari tubuh.

Penelitian pemanfaatan polimer peka temperatur dalam pengiriman obat (drug delivery) merupakan salah satu tema penelitian terdepan lingkup internasional. Lembaga penelitian di beberapa negara saling berpacu untuk memanfaatkan sifat peka temperatur ini, diantaranya dalam drug delivery

untuk radionuklida terapi. Di Eropa, penelitian terdepan saat ini yang telah dipublikasikan adalah hasil uji hewan menggunakan polimer peka temperatur bertanda iodium-131 dalam bentuk copolymer. Dilaporkan bahwa sebagian besar iodium-131 tetap berada di tempat injeksi dan iodium-131 yang lepas segera tereksresi, tidak terakumulasi di dalam tubuh. Hasil kegiatan ini telah dikomunikasikan dengan Rumah Sakit Kanker Dharmais sebagai pengguna sumber radiasi untuk terapi kanker. Diharapkan bahwa polimer peka temperatur bertanda iodium-125 ini dapat diuji lebih lanjut dan dapat dimanfaatkan untuk terapi kanker payudara dan prostat yang jumlah penderitanya relatif banyak di Indonesia.

(24)

 Peningkatan kapasitas teknologi produksi [γ-32_{P]ATP dan Uji}

Aplikasinya

Aplikasi radioisotop telah berkembang dengan cepat tidak hanya digunakan dalam pencitraan untuk memperoleh informasi fungsional suatu senyawa, juga untuk mendalami berbagai macam proses fisiologi dan patologi. Salah satu radioisotop yang sering digunakan adalah radioisotop fosfor-32 (32_P).

Radioisotop 32_{P mempunyai waktu paruh 14,26 hari, merupakan pemancar β}

-dengan energi 1,71 MeV (Emax) dan 0,6949 MeV (Eav). Dihasilkan dari reaksi

nuklir 32_S(n,p)32_{P, dari bahan sasaran sulfur alam dengan kelimpahan di alam}

95,02%.

Pemanfaatan teknologi nuklir dalam bidang kesehatan dengan teknik molekul saat ini di Indonesia semakin berkembang, dengan mendeteksi DNA virus, kuman atau bakteri, apakah virus tersebut menjadi penyebab kanker atau bukan, atau DNA kuman tersebut sudah resisten atau tidak dengan antibiotika yang akan digunakan. Sehingga bisa diketahui lebih awal dan bisa ditentukan pengobatan yang tepat serta jangka waktu pengobatannya sehingga pengobatan lebih efektif dan efisien.

Dalam bidang biologi molekul radioisotop 32_{P digunakan untuk mendiagnosa}

penyakit akibat infeksi atau ketidaknormalan genetik dengan mendeteksi asam nukleat mikroorganisme penyebab dengan menggunakan pelacak DNA. Caranya dengan mendeteksi deret asam nukleatnya (blok-blok penyusun gen) yang spesifik untuk setiap penyakit, yang meliputi polymerase chain reaction (PCR) dan hibridisasi dot blot menggunakan probe (pelacak) berlabel radioaktif P-32 dalam bentuk [γ-32_{P]ATP. Pembuatan nukelotida bertanda}

P-32, [γ-32_{P]ATP telah berhasil dilakukan dengan menggunakan reaksi}

enzimatis, menggunakan DL-gliseraldehid 3-fosfat dan radioisotop P-32 sebagai bahan pembentuknya serta enzim lactate dehidrogenase,

glyceraldehyde-3-phosphodehydrogenase dan 3-phospho- glycerate

phosphokinase. Diperoleh rendemen hasil sintesis [γ-32_{P]ATP 93,91% dengan}

(25)

untuk mendapatkan [γ-32_{P]ATP menggunakan kolom kromatografi DEAE}

Sephadex dengan menggunakan eluen NH4HCO3 dengan hasil kemurnian

radionuklida ~ 99,99%. Sebelum dilakukan aplikasi terlebih dahulu dimurnikan untuk menghilangakn sisa eluen NH4HCO3 menggunakan mini

freeze dryer dan dikondisikan dengan Tricine. Hasil aplikasi [γ-32_P]ATP

memberikan hasil yang cukup baik, terlihat sudah hampir mendekati hasil yang digunakan sebagai acuan.

Seiring dengan perkembangan biologi molekul di Indonesia maka kebutuhan akan senyawa nukleotida bertanda untuk perunut menjadi sangat penting. Untuk itu penguasaan teknik sintesis nukleotida bertanda akan sangat mendukung peningkatan kemampuan di bidang biologi molekul.

Keunggulan inovatif :

 Inovasi Nukleotida Bertanda [γ-32P]ATP mendukung peningkatan kemampuan di bidang biologi molekul dalam proses pendeteksian jenis mikro organisme penyebab penyakit kanker serviks maupun penyakit infeksi lainnya (tuberculosis). Hal ini tentunya dapat meminimalisasi ketidak sesuaian pemberian obat akibat diagnosa yang tidak tepat.

 Sangat mendukung peningkatan kemampuan dan keakuratan lembaga pelayanan kesehatan dalam hal pendeteksian penyakit.

 Metode yang lebih sensitif dan cepat

 Dapat membantu memonitor penyebaran penyakit infeksi

 Mengidentifikasi organisme tahan obat

 Membantu mengetahui daya kerja suatu obat

 Dapat mendeteksi organisme yang sangat virulent (agresif dan menyebabkan penyakit serius).

Kegiatan ini bekerjasama dengan PATIR Batan Pasar Jumat dan Biokimia FMIPA ITB dan kegiatan ini memiliki prospek pengguna di lingkungan perusahaan obat, lembaga penelitian ataupun rumah sakit. Gambar hasil kegiatan ditunjukkan pada Lampiran 4 : foto 3

(26)

 Pengembangan Teknologi Produksi 177_{Lu skala laboratorium}

Kegiatan ini bertujuan untuk mendapatkan Lutesium-177 bebas pengemban yang dapat digunakan untuk terapi kanker dan imaging. Lutesium-177 (177_{Lu) merupakan salah satu radioisotop medis dari golongan lantanida yang}

cocok digunakan untuk terapi kanker dan imaging dengan waktu paruh 6,64 hari. Emisi radiasi beta dengan energi maksimum 498 keV yang efektif merusak tumor kecil dan metastasis (ukuran 1,2–3,0 mm) dengan tidak merusak sel normal. Berdasarkan pandangan tersebut maka 177_{Lu dapat}

digunakan sebagai alternatif penggunaan I-131 atau sebagai komplemen Yttrium-90. Radioisotop 177_{Lu juga mengemisikan sinar gamma dengan energi}

rendah (208 dan 113 keV) dengan kelimpahan 10% dan 6% yang sesuai untuk monitoring langsung distribusi aktivitas di dalam tubuh pasien dengan kamera gamma dan dosimetri.

Lutesium-177 ini dapat diperoleh dengan metode langsung dan tidak langsung. Cara langsung dilakukan dengan mengiradiasi 176_{Lu diperkaya di}

reaktor melalui penangkapan neutron. Akan tetapi, metode langsung mempunyai kelemahan yaitu adanya radioisotop pengotor berupa Lu-177m dengan waktu paruh 160 hari. Adanya radioisotop Lu-177m akan mengganggu kualitas produk 177_{Lu yang dihasilkan. Untuk mengatasi hal}

tersebut maka dilakukan pembuatan 177_{Lu secara tidak langsung dengan}

mengiradiasi Yb alam atau diperkaya melalui reaksi : 176_{Yb (n, γ)}177_Yb_ 177_Lu₊_β_{. Pemisahan dapat dilakukan menggunakan variasi konsentrasi} fasa gerak HNO3 dan kolom kromatrografi berpemanas 50oC dengan fasa

diam resin LN terpreparasi. Hasil kegiatan yang menggunakan Yb diperkaya diperoleh hasil fraksi 1 HNO3 1,5 M, V= 50 mL belum ada Lu dan Yb yang

keluar dengan aktivitas 0,53 mCi. Fraksi 2 hingga 4 menggunakan HNO3 2 M,

V = 50 mL, keluar campuran Lu dan Yb pada fraksi 2 dan 3 dengan aktivitas 5,5 dan 9,6 mCi. Pada fraksi 4, Lu murni keluar dengan aktivitas 1,3 mCi. Konsentrasi HNO3 dinaikkan menjadi 3 M diperoleh Lu murni dengan aktivitas

(27)

fraksi 1 dan 2 menggunakan HNO3 1,5 M, V= 50 mL hanya terdapat Yb

dengan aktivitas masing-masing fraksi 0,1327 mCi dan 65 mCi. Fraksi 3 menggunakan HNO3 1,5M, V = 50 mL, keluar campuran Lu dan Yb dengan

aktivitas 65 mCi. Konsentrasi HNO3 dinaikkan menjadi 3 M diperoleh

campuran Lu dan Yb pada fraksi 4 dan 5 dengan aktivitas 2,8 dan 0,55 mCi. Hasil karakterisasi menggunakan Bioscan setelah proses Kromatofrafi Kertas dan Elektroforesa menunjukkan Lu-177 merupakan molekul komplek netral. Adapun kriteria yang harus dipenuhi sebagai radioisotop medis yaitu aktivitas spesifik 177_{Lu yang dihasilkan tinggi dan bebas pengemban. Oleh karena itu,}

diperlukan penguasaan teknik produksi 177_{Lu bebas pengemban dan}

karakteristik 177_{Lu hasil pemisahannya. Keunggulan Inovatif dari hasil}

kegiatan ini adalah untuk terapi tumor neuroendokrin dengan tidak merusak jaringan normal dan dalam bidang radiofarmasi digunakan untuk molecular imaging SPECT sehingga diagnosa kanker lebih murah dan efisien.

Gambar hasil kegiatan ditunjukkan pada Lampiran 4 : foto 4

Kegiatan terkait dengan program pengembangan teknologi produksi radioisotop yang lainnya masih dalam tahap sintesis dan karakterisasi dan satu diantaranya di tahun 2013 tidak dilanjutkan dan satu lagi akan memasuki tahap pengembangan teknologi produksi skala laboratorium. Sedangkan sisanya di tahun 2013 akan masuk tahap pemisahan dan karakterisasi.

 Pengembangan Teknologi Produksi Generator Mo-99/Tc-99m berbasis PZC

Kegiatan ini merupakan kegiatan lanjutan dan telah menghasilkan polimer berbasis zirkonium (PZC) namun hasilnya masih belum optimal, yaitu PZC yang dilapis Tetra Etil Ortho Silikat (TEOS) menghasilkan Yield 99m_{Tc dan}

kapasitas serap terhadap 99_{Mo dalam rentang yang besar , masing masing}

berkisar antara 12,56% s/d 80,9% dan 43,09 mg/g s/d 237,38 mg/g. Unsur Mo dan Zr sudah di bawah Lethal Dose 50 (LD50) yaitu masing masing sebesar 0 s/d 44,09 ppm dan 1,27 s/d 13,19 ppm. Sedangkan unsur Si sebesar

(28)

1,11 ppm

.

Untuk kelanjutan ke tahap peningkatan kapasitas pada tahun 2013

kegiatan ini terus dilakukan untuk mendapatkan prototipe generator Mo-99/Tc-99mnamun tidak menggunakan pendanaan dari DIPA.

 Pengembangan teknologi pemisahan 188_{Re dari} 188_{W untuk}

prototipe generator radioterpi 188_W/188_{Re berbasis PZC/Alumina}

Renium-188 (188_{Re) merupakan salah satu radioisotop yang menjanjikan baik}

sebagai radioisotop terapi maupun radiodiagnosis untuk penyakit kanker. Pada saat ini 188_{Re memiliki daya tarik tersendiri dalam pengembangan}

berbagai macam radioisotop terapi termasuk sebagai radionuklida synovectomy, radioimunoterapi, paliatif tulang. Radioisotop 188_{Re merupakan}

radionuklida bebas pengemban (murni) karena merupakan anak luruh dari radionuklida induk tungsten-188 (188_{W). Renium-188 dapat dihasilkan dari}

generator radioisotop 188_W/188_{Re. Generator}188_W/188_{Re merupakan sebuah}

kolom gelas berisi tungsten-188 (188_{W) yang terserap dalam alumina dimana}

secara berkelanjutan menghasilkan radioisotop renium-188. Di dalam negeri pemanfaatan generator 188_W/188_{Re berbasis alumina belum bisa ditawarkan di}

lingkungan kedokteran nuklir karena teknik pembuatan radionuklida induk

188_{W dan preparasi generator}188_W/188_{Re berbasis alumina belum dikuasai.}

Oleh karena itu, kegiatan ini bertujuan untuk mendapatkan generator

188_W/188_{Re berbasis alumina untuk menghasilkan radioisotop} 188_{Re yang}

memenuhi kualifikasi sebagai radioisotop medis di bidang kedokteran nuklir. Pembuatan radioisotop induk 188_{W menggunakan sasaran logam tungsten}

diperkaya 99,79% 186_{W dan diiradiasi di reaktor G.A. Siwabessy yang}

mempunyai fluks neutron termal sebesar 1,2 x 1014_n/cm2_{/detik selama}

19,8 hari. Radioisotop 188_{W yang dihasilkan sebesar 16,28 mCi dengan}

radioaktivitas jenis sebesar 0.033 Ci/g W pada saat pengukuran. Radioisotop

188_{W yang terbentuk diserapkan ke dalam kolom alumina dan secara periodik}

dielusi dengan larutan NaCl 0,9% untuk mengeluarkan radioisotop 188_{Re yang}

merupakan anak luruh dari 188_{W. Generator} 188_W/188_{Re dielusi sekali}

(29)

dengan radioaktivitas Renium-188 sebesar 2-3 mCi per ml, kemurnian radioinuklida 100% (lolosan 188_{W tidak terdeteksi), dan kemurnian radiokimia}

>99,95% sehingga radiositop 188_{Re yang dihasilkan telah memenuhi}

kualifikasi sebagai radioisotop medis namun perlu ditingkatkan yield188_{Re dari}

kolom Generator 188_W/188_Re.

Pengembangan teknologi generator Renium-188 memiliki prospek yang menjanjikan di bidang kedokteran nuklir. Generator 188_W/188_{Re telah banyak}

dikembangkan di beberapa negara maju diantaranya USA (ORNL,Oak Ridge), Russia (IPPE), Australia (ANSTO), China (CIAE, Beijing), Germany. Tungsten-188 memiliki waktu paro (t1/2) yang panjang (69,4 hari) sehingga

memungkinkan digunakan dan disimpan dalam jangka waktu yang lama. Selain itu, Renium-188 sebagai radioisotop terapi memiliki emisi beta yang tinggi (Emax = 2,12 MeV) sehingga lebih efektif dalam mematikan.

 Pembuatan Nanodevice Brachytherapy 198_Au

0-PAMAM

Pada kegiatan ini diharapkan dapat mensintesis nanopartikel emas radioaktif (198_Au

0) menggunakan PAMAM Dendrimer Generasi 3.0 sebagai pembungkus

sekaligus sebagai stabilisator dalam proses sintesisnya. Nanopartikel emas akan melepaskan sejumlah panas bila berada pada suatu medan magnet, sehingga sangat potensial untuk mengontrol pertumbuhan tumor spesifik. Nanopartikel emas memiliki serapan dan emisi yang khas dalam proses pencitraan untuk proses diagnosa. Serapan spesifik terhadap sinar-X dapat

meningkatkan kontras dalam pencitraan menggunakan Computer

Tomographic (CT). Pembuatan nanopartikel menggunakan radioisotop emas-198 (198_{Au) yang merupakan pemancar beta (β) digunakan sebagai}

radioterapi kanker. Nanopartikel emas yang diaplikasikan pada bidang biomedis sebagai media terapi dan pencitraan penyakit kanker atau kombinasi keduanya disebut therapy diagnosis (theranosis).

Untuk meningkatkan efektifitas terapi maupun diagnosa, diperlukan suatu “kendaraan” yang dapat mengangkut nanopartikel emas langsung pada sel

(30)

kanker yang akan diterapi. Dendrimer merupakan kandidat yang sangat potensial karena telah dikenal oleh kalangan peneliti sebagai agen “drug delivery”. Dendrimer adalah makromolekul yang memiliki struktur nano, berbentuk menyerupai bola, memiliki keseragaman dalam ukuran, dan gugus fungsional yang homogen pada permukaannya. Dendrimer terdiri dari tiga bagian struktur, yaitu struktur inti, cabang (generasi), dan gugus fungsional permukaan . Keunggulan dendrimer selain ukurannya yang berskala nano yaitu kemampuannya dalam menyisipkan atau mengenkapsulasi suatu molekul organik atau anorganik maupun nanopartikel logam yang disebut sebagai enkapsulasi unimolekular. PAMAM dendrimer merupakan dendrimer yang dominan digunakan dalam aplikasi mengenkapsulasi nanopartikel emas Keunggulan inovatif dari kegiatan ini adalah disintesis nanopartikel emas

radioaktif 198_{Au yang terbungkus PAMAM dendrimer menggunakan bahan}

dasar foil emas (197_{Au) yang diiradiasi di PRSG-GAS. Pada proses sintesis}

telah berhasil disintesis Nanopartikel emas terbungkus PAMAM dendrimer Generasi 3.0 berukuran 0,7 sampai dengan 3,0 nm. Selain nanopartikel emas dalam bentuk radioaktif, nano partikel non-aktif yang disintesis juga memiliki potensi untuk dikembangkan sebagai media untuk diagnosa dan pencitraan sel kanker. Kegiatan ini bekerja sama pula dengan staf pengajar dari Fakultas Farmasi Universitas Indonesia untuk mendalami lebih jauh mengenai potensi lain yang dapat digali dari proses sintesis nanopartikel emas.

Sebelum nanopartikel emas terbungkus PAMAM dendrimer diaplikasikan pada manusia, terlebih dulu harus dilakukan serangkaian uji, antara lain adalah efek racun dari nanopartikel sendiri, maupun dari sistem PAMAM dendrimer yang digunakan. Stabilitas dari nanopartikel emas terbungkus PAMAM dendrimer juga perlu diamati, baik itu terhadap perubahan suhu, pH maupun efek kimia dari cairan tubuh. Bila hasil uji tersebut menunjukan hasil yang baik pada penggunaan nanopartikel emas terbungkus PAMAM dendrimer, tidak menutup kemungkinan produk hasil kegiatan ini dapat menjadi alternatif diagnosa dan terapi kanker yang potensial.

(31)

 Uji panas dan penyiapan LAK Sistem Transfer Target Cair pada Fasilitas Iradiasi Siklotron untuk Produksi F-18

Kegiatan bertujuan untuk menyediakan LAK dan Sistim Transfer Target Cair yang berfungsi dengan baik untuk menunjang Produksi Radioisotop F-18 di fasilitas iradiasi siklotron. Penggunaan Siklotron CS-30 BATAN telah banyak mengalami kemajuan dimana pada awalnya Siklotron hanya dipakai untuk memproduksi radioisotop Tl-201 dengan sasaran logam padat Thalium, kemudian dikembangkan untuk mengaktivasi lapisan tipis (Thin Layer activation ) yang berfungsi untuk mendeteksi kebocoran pada logam-logam akibat keausan maupun korosi. Pada saat sekarang siklotron direvitalisasi untuk memproduksi radioisotop F-18 dari sasaran cair (H218O)

diperkaya.

Pada pengembangan proses produksi radioisotop F-18 dari sasaran H218O

dengan pengkayaan 30,0 % pengisian dan pengosongan target cair masih dilakukan secara manual dengan potensi paparan radiasi tinggi yang dapat membahayakan keselamatan pelaksana sehingga dibutuhkan suatu perangkat untuk melakukan pengisian dan pengosongan target diperkaya yang dikontrol secara otomatis dari jarak jauh. Sehingga target yang sudah teriradiasi

sampai ke modul produksi FDG lebih singkat, efektif dan aman untuk pekerja radiasi. Dari kegiatan ini telah dihasilkan perangkat sistem transfer target cair yang sudah diuji dengan Laporan Analisis Keselamatan (LAK). Perangkat ini dapat dioperasikan secara automatis dengan menggunakan kontrol sehingga akan mempersingkat proses pengiriman produk radioisotop F-18 ke modul FDG dan aman bagi pekerja dari paparan radiasi.

(32)

 Iradiasi Target Padat Telurium untuk Produksi 123_{I dan} 124_{I menggunakan Siklotron}_.

Sejalan dengan bertambahnya fasilitas kedokteran nuklir di Indonesia maka kebutuhan radioisotop akan semakin meningkat. Radioisotop merupakan kebutuhan pokok bagi kedokteran nuklir di Indonesia. Radioisotop I-123 dan I-124 merupakan salah satu radioisotop primer untuk diagnosa dan terapi kanker. Iodium-123 merupakan salah satu jenis radionuklida untuk pencintraan dengan alat SPECT (Single photon emission computerized tomography). Hal ini disebabkan karena radioisotop 123_{I memancarkan sinar}

gamma dengan energi 159 keV dengan waktu paro (t1/2) 13,2 jam.

Sedangkan radioisotop I-124 merupakan salah satu jenis radionuklida sebagai bahan sediaan radiofarmaka untuk pencintraan dengan alat PET dan terapi kanker karena memancarkan positron dengan energi 511 keV dan sinar beta dengan energi 1532 keV dan 2135 keV dengan waktu paro (t1/2) 4,18 hari.

Hasil yang telah dicapai dari kegiatan ini adalah telah dilakukan pembuatan I-123 dan I-124 dari target padat Telurium dengan yield sebesar 5,2 % s/d 13,9 %.

Gambar hasil kegiatan ditunjukkan pada Lampiran 4 : foto 8.

Berkaitan dengan output utama kegiatan teknologi produksi radiofarmaka disampaikan uraian sebagai berikut :

 Pengembangan Teknologi Produksi Skala Laboratorium

Radiofarmaka FLT beserta pengembangan QA/QC dan uji praklinis pengembangan QA/QC dan uji praklinis

Pengembangan radiofarmaka 18_{FLT, pada tahun 2012 telah dilaksanakan}

kegiatan dengan judul pengembangan teknologi produksi skala laboratorium

18_{FLT beserta pengembangan QA/QC dan uji praklinis. Hasil dari kegiatan ini}

telah diperoleh sediaan radiofarmaka 18_{FLT yang memenuhi persyaratan}

sebagai sediaan injeksi, disamping itu dapat dijadikan petunjuk dalam menyusun prosedur produksi skala laboratorium 18_{FLT beserta}

(33)

pengembangan QA/QC serta uji preklinis dan akan digunakan dalam studi pengembangan radiofarmaka 18_{FLT selanjutnya.}

 Uji Preklinis Dan Pemantapan Kendali Kualitas Generator Radioisotop Terapi 90_Sr/90_{Y Hasil Dari Optimasi}

Dari hasil penelitian yang telah dilakukan dengan generator 90_Sr/90_{Y yang telah}

dibuat dapat dihasilkan 90_{Y dengan yield tertinggi 37,17%, kemurnian}

radiokimia bisa sampai 100%, pengotor 90_{Sr 3,58.10}-6_Bq90_{Sr /Bq}90_{Y, dan}

tanpa pengotor pemancar gamma. Namun kinerja dari generator tersebut belum memberikan hasil pemisahan yang konstan terhadap % yield 90_{Y, dan}

masih perlu pengkajian lebih lanjut.

 Preparasi pereaksi kit RIA PSA untuk deteksi kanker prostat

Preparasi pereaksi kit IRMA PSA pada tahun ini bertujuan untuk mendapatkan pereaksi kit PSA meliputi perunut PSA bertanda 125_I,_coated tube PSA dan standar PSA yang memenuhi persyaratan kit sehingga pada akhinya dapat digunakan untuk deteksi kanker prostat.

 Preparasi Kit Tetrofosmin untuk Deteksi Perfusi Jantung

Program preparasi Kit Tetrofosmin untuk deteksi Perfusi Jantung merupakan kegiatan tahun pertama dari 3 tahun yang direncanakan. Dari kegiatan preparasi kit cair tetrofosmin telah diperoleh protokol pembuatan dan pengujian kemurnian radiokimia kit tetrofosmin yang tervalidasi, dan data kestabilan kit tetrofosmin bertanda Tc-99m yang disimpan pada suhu kamar hingga 4 jam setelah penandaan.

 Paket Teknologi Produksi Gd-DTPA-folat Skala Laboratorium

Kegiatan in bertujuan untuk mengembangkan teknologi pembuatan Gd-DTPA-folat sebagai senyawa pengkontras MRI untuk diagnosa spesifik penyakit kanker. Senyawa kontras biasanya digunakan untuk memperjelas gambaran

(34)

atau citra (image) dari organ/jaringan yang sukar dibedakan melalui teknik pencitraan MRI yaitu salah satu modalitas untuk diagnosis penyakit berdasarkan pada medan magnet. Senyawa Gd-DTPA-folat ini dapat membantu memperjelas pencitaan dengan alat MRI untuk penyakit kanker seperti kanker ovarium, kanker payudara, kanker nasofaring, kanker servik dan kanker kolorektal. Kegiatan penelitian ini dimulai pada tahun 2010 dengan pembuatan prekursor senyawa Gd-DTPA-folat yaitu EDA-folat, dilanjutkan pada tahun 2011 dengan pembuatan senyawa Gd-DTPA-folat dalam skala < 1 g bahan awal asam folat dan pada tahun 2012 dilakukan peningkatan jumlah awal asam folat yang direaksikan yaitu 4 g dan 8 g. Sesuai dengan ketentuan sebagai lembaga litbang yaitu hanya melakukan penelitian sampai sebatas skala laboratorium. Untuk meningkatkan ke skala produksi, telah dilakukan kerjasama dengan akademisi, mitra dan pengguna. Dari kegiatan ini PRR telah berhasil bekerjasama dengan akademisi yang dalam hal ini adalah Universitas Padjadjaran Bandung dan sebagai pengguna adalah Bagian Radiologi Rumah Sakit Hasan Sadikin Bandung. Sebagai mitra kerjasama produksi dipilih PT. Kimia Farma yang merupakan sebuah pabrik Farmasi. Dengan berhasilnya kerjasama dengan akademisi, mitra dan pengguna, diharapkan senyawa pengkontras Gd-DTPA-folat akan menjadi kebanggaan sebagai produk senyawa pengkontras buatan Indonesia yang dapat dimanfaatkan oleh rumah sakit di Indonesia yang mempunyai alat MRI. Keunggulan inovatif : Masyarakat Indonesia dapat menikmati pelayanan kesehatan, terutama dalam diagnosa penyakit kanker, yang murah dan tidak tergantung import dengan tersedianya Gd-DTPA-folat sebagai Targeted MRI Contrast Agent .

 Teknologi Peningkatan Kapasitas Produksi Radiofarmaka 177

Lu-DOTA-trastuzumab dan uji klinis

Pada proses peningkatan kapasitas 177_{Lu-DOTA-trastuzumab, telah dilakukan}

(35)

177_{Lu-DOTA-trastuzumab pada pasien penderita kanker payudara telah}

berhasil dilakukan di Instalasi Kedokteran Nuklir, RS Hasan Sadikin, Bandung dengan menggunakan 3 orang pasen. Hasil uji klinis awal memperlihatkan adanya tangkapan yang cukup baik pada pasien untuk 177

Lu-DOTA-trastuzumab.

 Teknologi Produksi Dan Uji Klinis Radiofarmaka 131_{I-MIBG Untuk}

Diagnosis / Terapi Kanker Neuroblastoma

Kegiatan teknologi produksi senyawa 131_{I-MIBG telah menghasilkan dokumen}

untuk uji klinis dan pelaksanaan uji klinis 131_{I-MIBG untuk diagnosis/terapi}

kanker neuroblastoma yang telah dilaksanakan di RS Kanker Dharmais. Etik klirens untuk pelaksanaan uji klinis telah didapatkan dari Komite Etik RS. Kanker Dharmais.

Berkaitan dengan output Peningkatan Fasilitas dan Keselamatan Teknologi Produksi Radioisotop dan Radiofarmaka disampaikan uraian sebagai berikut :

 Optimalisasi kinerja sarana penunjang dan proses serta peningkatan kapasitas kendali mutu

Kegiatan optimalisasi kinerja sarana penunjang dan proses adalah beroperasinya sistem VAC 8 jam perhari kerja atau 24 jam perhari bila diperlukan, sistem listrik 24 jam perhari, udara bertekanan sesuai permintaan, terpeliharanya sistem sarana penunjang/ proses yang meliputi sistem VAC , listrik , udara tekan, sistem air domestik, fasilitas proses kit radiofarmaka, terinstalasinya sistem modifikasi tekanan air hidran secara otomatis, terintalasinya panel jaringan listrik emergensi untuk pompa pendingin dan vakum sikotron dan tersedianya 12 buah peralatan laboratorium yaitu refrigerator 1000 L, Portable Turbidymeter, Oven, Pharmaceutical Refrigerator, Digital controller Desicator, AC Split 1 PK, AC Split 1,5 PK, 2 Buah LCD proyector, Pompa Jockey, Mesin gergaji potong, Mesin asah mata bor, Tensiometer. Kegiatan peningkatan kapasitas kendali mutu dilaksanakan

(36)

melalui kegiatan Uji kualitas 153_{Sm-EDTMP 13 kali, Uji kualitas SmCl}

3, 7 kali,

Uji sterilitas 131_{I-MIBG 6 kalii, Uji Sterilitas}153_{Sm-EDTMP 7 kali, Uji sterilitas}

Media Fill 4 kali, Analisa Kemurnian Radiokimia Na125_{I 2 kali, Uji lingkungan 1}

kali, Pembuatan Media Steril 8 kali, Uji Kualitas Kit MDP 5 kali, Uji kualitas Kit MIBI 4 kali, Uji Kualitas Kit DTPA 5 kali, Uji Kualitas Kit Myoview 1 kali. Laboratorium Uji radioisotop dan radiofarmaka telah mendapat sertifikasi akreditasi dari Komite Akreditasi Nasional (KAN) dengan No. LP -595-IDN masa berlaku 25 April 2012 – 24 April 2016 . Manfaat dari kegiatan ini adalah

dapat terselenggaranya kegiatan pengembangan radioisotop dan

radiofarmaka dan diketahuinya kualitas produk melalui tingkat kepercayaan hasil pengujian yang lebih baik .

Sertifikat akreditasi dari KAN ditunjukkan pada Lampiran 4 foto 16.

 Operasi siklotron dan fasilitas iradiasi untuk pengembangan teknologi produksi radioisotop

Berkaitan dengan kegiatan operasional siklotron dan fasilitas iradiasi untuk pengembangan teknologi produksi radioisotop, telah dilaksanakan penggantian dee-RF-feedthrough-insulator pada sistem RF siklotron yang sudah tua karena waktu pemakaian yang sudah cukup lama dari tahun 1990. Dengan digantinya dee-RF-feedthrough-insulator frekuensi siklotron lebih stabil dan kevakuman tangki siklotron menjadi lebih baik dari sebelumnya. Selain penggantian dee-RF-feedthrough-insulator pada tahun 2012 telah pula dilakukan penggantian pompa besar dan pompa kecil pada sistem pendingin siklotron, sehingga laju aliran pendingin untuk sistem siklotron dapat dipertahankan, selain itu telah dilaksanakan instalasi alat hidrogen generator sebagai alat penghasil gas hidrogen untuk sumber ion sehingga ketersedian gas hidrogen dengan kualitas yang baik selalu tesedia. Pada tahun 2012 telah dilakukan tuning siklotron sebanyak 15 kali dalam rangka untuk mendapatkan arus berkas namun arus berkas proton yang diharapkan belum berhasil didapat yang ada hanya arus berkas elektron sekunder hal ini dikarenakan cukup sulitnya menyelaraskan posisi komponen-komponen daerah pusat