LEMBARAN DATA KESELAMATAN
1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan
VENTOLIN SYRUP Nama produkIdentifikasi lain
AEROLIN ORAL SOLUTION 2 MG/5 mL * VENTILAN ORAL SOLTION 2 MG/5 mL * VENTOLIN SYRUP 2 MG/5 mL * VENTOLINE SIROP 2 MG/5 mL * SULTANOL SIROP 2 MG/5 mL * FORMULA CODE B052 * VENTOLIN ELIXIR * VENTOLIN LIQUID * VENTOLIN ORAL LIQUID * SULTANOL SAFT * SULBUTAN ORAL SOLUTION * VENTILAN SOLUCION * VENTORLIN ORAL SOLUTION * ALBUTEROL SULFATE (SALBUTAMOL SULPHATE), produk rumusan
Sinomin
PT. Glaxo Wellcome Indonesia
Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung
Jakarta, Indonesia 13930
General Phone No: +62 21 4603330
EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response
Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com
Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan
Medicinal Product
Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.
Penggunaan yang dianjurkan
Penggunaan lain tidak disarankan.
Batas penggunaan
2. Identifikasi bahaya
Klasifikasi GHSDikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.
Elemen-elemen label
Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Produk ini tidak mudah terbakar.
Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.
Bahaya lain
3. Komposisi / informasi tentang bahan
Campuran
Zat atau campuran
Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia < 1 9004-65-3
Hidroksipropil metil selulosa
METHOCEL K4M * GONIOSOL * ISOPRO ALKALINE * METHOCEL E,F,K * METHOCEL HG * METHYL CELLULOSE PROPYLENE GLYCOL ETHER * HYPROMELLOSE * Selulosa, 2-HYDROXYPROPYL METHYL ESTER * METHYLHYDROXYPROPYLCELLULOSE * PHARMACOAT 603
0.05 51022-70-9
ALBUTEROL SULFATE
ALBUTEROL SULPHATE * SALBUTAMOL HEMISULPHATE * AH 3365F * SALBUTAMOL SULPHATE *
BIS[(TERT-BUTYL)(BETA,3,4-TRIHYDROXYPHENETHYL)AMMONIU M]SULFATE
4. Tindakan pertolongan pertama
Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda
Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.
Penghirupan
Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.
Kontak kulit
Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter.
Kontak mata
Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun.
Penelanan
Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: headache; changes in blood pressure; altered heart rate and pulse.
Gejala dan efek yang paling penting
Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri.
Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama
Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal.
Catatan untuk doctor
5. Tindakan memadam kebakaran
Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)
Media pemadam
Tidak diketahui.
Media pemadam untuk dihindari
Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.
Bahaya spesifik
Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran.
Prosedur memadam kebakaran khusus
Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.
Perlindungan petugas pemadam kebakaran
Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.
Metode spesifik
Produk ini tidak mudah terbakar.
Bahaya kebakaran umum
6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja
Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.
Tindakan pencegahan pribadi
Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.
Tindakan pencegahan lingkungan
Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air.
Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan
keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.
Metode membersihkan tumpahan
7. Penanganan dan penyimpanan
PenangananTidak ada rekomendasi khusus.
Tindakan-tindakan teknis
Sediakan ventilasi yang cukup.
Ventilasi lokal dan umum
Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.
Tindakan pencegahan
Hindari pemaparan yang berkepanjangan.
Nasihat penanganan yang aman
Penyimpanan
Tidak ada rekomendasi khusus.
Tindakan-tindakan teknis
Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB).
Kondisi penyimpanan yang memadai
Agen pengoksidasi yang keras. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB.
Bahan yang tidak cocok
Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat.
Bahan kemasan yang aman
8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi
Batas pemaparan GSK Nilai Komponen-komponen Tipe 8 HR TWA 10 mcg/m3 ALBUTEROL SULFATE (CAS 51022-70-9) OHC 4 OHC 1Hidroksipropil metil selulosa (CAS 9004-65-3)
Pedoman pemaparan
Ventilasi umum biasanya cukup.
Tindakan teknis
Peralatan perlindungan pribadi
Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar.
Perlindungan sistem pernafasan
Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai.
Perlindungan tangan
Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping.
Perlindungan mata
Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi.
Perlindungan badan dan kulit
Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan.
Tindakan kebersihan
9. Sifat fisik dan kimia
Penampilan Cairan. Kondisi fisik Bottle. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau
Ambang bau Tidak tersedia.
pH Tidak tersedia.
Titik cair/titik beku Tidak tersedia.
Titik didih, titik didih awal, jarak didih
Tidak tersedia.
Titik nyala Tidak tersedia.
Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak tersedia.
Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)
Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di
bawah (%)
Tidak tersedia.
Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)
Tidak tersedia.
Batas mudah meledak -bawah (%)
Tidak tersedia.
Batas mudah meledak -atas (%)
Tidak tersedia.
Tekanan uap Tidak tersedia.
Densitas uap Tidak tersedia.
Kecepatan menguap Tidak tersedia.
Kepadatan relatif Tidak tersedia.
Kepadatan Tidak tersedia.
Daya larut
Kelarutan (lainnya) Tidak tersedia.
Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.
Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.
Viskositas Tidak tersedia.
10. Stabilitas dan reaktivitas
Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.
Reaktivitas
Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal. DO NOT FREEZE - dispose of properly if frozen.
Stabilitas
Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel.
Kondisi untuk dihindari
Agen pengoksidasi yang keras.
Bahan yang tidak cocok
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.
Produk di mana
pembusukannya berbahaya
Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.
Kemungkinan reaksi berbahaya
11. Informasi toksikologis
Toksisitas akut Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.
Hasil-hasil pengujian
Komponen-komponen Jenis
ALBUTEROL SULFATE (CAS 51022-70-9)
Lisan Akut
LD50 Tikus besar 660 mg/kg
Lisan Kronis
LOEL Anjing 2 mg/kg/sehari, 1 tahun
Lisan Subakut
LOEL Tikus besar 30 mg/kg/sehari, 30 hari
Penghirupan Subkronis
LOEL Tikus besar 600 mcg/kg/day, 26 minggu
NOAEL (No observed adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)
Anjing 1710 mcg/kg/day, 13 minggu
Tikus besar 512 mcg/kg/day, 6 bulan
1.9 mg/kg/sehari, 13 minggu
NOEL Anjing 220 mcg/kg/day, 26 minggu
Hidroksipropil metil selulosa (CAS 9004-65-3)
Lisan Akut
* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.
LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg
Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/Kena kulit. Kontak dengan mata.
Rute-rute paparan
Gejala Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: headache; changes in blood pressure; altered heart rate and pulse.
Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.
Korosi kulit/iritasi
Tidak diketahui.
Kerusakan mata yang serius/iritasi mata
Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit
Kepekaan pernafasan Oleh karena kurangnya data klasifikasi tidak mungkin. Tidak diketahui.
Kepekaan kulit
Analisa (Assay) Maksimisasi (Maximisation) (Magnusson dan Kligman)
Hidroksipropil metil selulosa Hasil: Negatif
Tidak ada data yang menunjukkan bahwa produk atau setiap komponen yang jumlahnya lebih dari 0,1% bersifat mutagenik atau genotoksik.
Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas
ALBUTEROL SULFATE Ames
Hasil: Negatif
Chromosomal Aberration Assay In Vitro Hasil: Negatif
Mouse micronucleus test Hasil: Negatif
Karsinogenisitas Produk ini tidak diklasifikasikan sebagai karsinogen oleh IARC, ACGIH, NTP, atau OSHA. Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia.
ALBUTEROL SULFATE Hasil: Negatif
Jenis: Tikus Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar
Komponen dalam produk ini terbukti penyebab cacat kelahiran dan gangguan reproduksi pada hewan percobaan.
Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan
Jantung.
Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang
Jantung.
Bahaya penghirupan Tidak ditetapkan.
Efek-efek kronis Tidak tersedia.
Efek-efek interaktif Tidak tersedia.
Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan.
12. Informasi ekologis
Data ekotoksikologiKomponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian
ALBUTEROL SULFATE (CAS 51022-70-9)
Akuatik/air Akut IC50 Respirasi lumpur teraktivasi > 1000 mg/l, 3 Hari OECD 209 Residential sludge EC50 Semacam binatang-binatang air berkulit keras
292 mg/l, 48 jam Static test, OECD 201 Kutu air (Daphnia magna)
NOEC Kutu air (Daphnia magna) 100.3 mg/l, 48 jam Static test
Kronis
LOEC Semacam
binatang-binatang air berkulit keras
> 100 mg/l, 8 Hari Static renewal test, EPA 1002
Kutu Air (Ceriodaphnia dubia)
NOEC Kutu Air (Ceriodaphnia dubia) 100 mg/l, 8 Hari
* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. Hidroksipropil metil selulosa (CAS 9004-65-3)
Akuatik/air Akut
EC50
Ikan Ikan > 100 mg/l, 96 jam
Produk tidak terklasifikasi sebagai bahaya terhadap lingkungan. Namun, hal ini tidak meniadakan kemungkinan tumpahan sering atau besar dapat mempunyai efek yang merugikan atau merusak lingkungan.
Ekotoksisitas
Kegigihan dan daya degradasi Hidrolisis
Separuh-hidup (Hidrolisis-netral)
ALBUTEROL SULFATE > 1 Tahun Terukur
Daya hancur secara biologis
Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung)
Daya hancur secara biologis
Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Tanah)
ALBUTEROL SULFATE 1.3 - 38.7 %, 64 Hari
Akumulasi bio
Faktur Konsentrasi Bio
ALBUTEROL SULFATE 1 Sudah dihitung
Hidroksipropil metil selulosa 3.2 Perkiraan
Oktanol/koefisien partisi air log Kow
Hidroksipropil metil selulosa -5 Tidak ada data yang tersedia
Mobilitas dalam tanah Adsorpsi
Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc
ALBUTEROL SULFATE -1.6 - -1.15 Terukur
Tingkat penguapan Hukum Henry
ALBUTEROL SULFATE 0 atm m^3/mol Sudah dihitung Hidroksipropil metil selulosa 0 atm m3/mol Perkiraan
Distribusi
Oktanol/koefisien distribusi air dow log
ALBUTEROL SULFATE -1.5, pH 5
-2.8, pH 7 -2.8, pH 9
Efek-efek bahaya lain Tidak tersedia.
13. Pertimbangan pembuangan
Tidak tersedia.
Metode pembuangan/informasi
Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan).
Limbah sisa
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk
didaur-ulang atau dibuang. Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong.
Kemasan yang tercontaminasi
Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi.
Peraturan lokal mengenai pembuangan
14. Informasi pengangkutan
ADRTidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.
IATA
Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.
IMDG
Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Tidak tersedia.
Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC
15. Informasi pengatur
Peraturan yang berlakuCWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)
Tidak diatur.
Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)
Tidak diatur.
Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya
Tidak diatur.
Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)
Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan
Tidak diatur.
Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan
Tidak diatur.
Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya
Tidak diatur.
Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan
Zat-zat yang terdaftar
Tidak diatur.
Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040
Tidak diatur.
16. Informasi lain
Tidak tersedia.
Diterbitkan oleh
The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.
Sangkalan 29-April-2016 Tanggal terbit 29-April-2016 Tanggal revisi Tidak tersedia.
Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK
GSK Hazard Determination
Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK
Identitas Bahan dan Perusahaan: Unit Usaha Komposisi / Informasi tentang bahan: Sifat Kimia & Fisik: Sifat Perkalian Informasi Ekologi: Degradasi Informasi Kawalan: Amerika Serikat
