PEDOMAN PELAYANAN PUBLIK DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN

(1)

PEDOMAN PELAYANAN PUBLIK

DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN

DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PANGAN OLAHAN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 2020

(2)

DAFTAR ISI

BAB I PENDAHULUAN ... 1

BAB II DASAR HUKUM ... 2

BAB III KETENTUAN UMUM ... 5

BAB IV PENYELENGGARAAN PELAYANAN DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN ... 9

I. Konsultasi ... 9

A. Konsultasi Tatap Muka ... 9

B. Konsultasi Daring ... 13

C. Konsultasi Via Telepon ... 16

II.Verfikasi ... 17

A. Verifikasi Tatap Muka ... 17

B.Verifikasi Online melalui e-standarpangan ... 19

C. Verifikasi Berkas yang Diterima melalui Email ... 21

III.Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan ... 24

IV. Persetujuan Uji Klinik Pangan Olahan ... 30

BAB V PENUTUP ... 32

Lampiran I. Formulir Konsultasi ... 33

Lampiran II. Formulir Evaluasi ... 35

(3)

1 BAB I

PENDAHULUAN

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan merupakan unit kerja yang berada di dalam ruang lingkup Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan, yang mempunyai tugas dan fungsi dalam hal pengkajian, penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di bidang standardisasi pangan olahan.

Selain itu, Direktorat Standardisasi Pangan Olahan juga merupakan salah satu unit penyelenggara pelayanan publik di Badan POM, yang dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Berdasarkan peraturan tersebut, Direktorat Standardisasi Pangan Olahan melaksanakan beberapa jenis pelayanan publik, yaitu:

 Pelayanan terkait Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan;

 Pelayanan terkait Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG); dan

 Pelayanan terkait Uji Klinik Pangan Olahan

Ketiga jenis pelayanan publik tersebut masing-masing meliputi permohonan pengkajian dan konsultasi terkait proses pengkajian tersebut.

(4)

BAB II DASAR HUKUM

1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 2. Undang-Undang Nomor 21 Tahun 2004 tentang Pengesahan

Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 88, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4414); 3. Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 227, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5360);

4. Peraturan Pemerintah Nomor 69 Tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 131, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3867); 5. Peraturan Pemerintah Nomor 86 Tahun 2019 tentang Keamanan

Pangan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 107, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4424); 6. Peraturan Pemerintah Nomor 21 Tahun 2005 tentang Keamanan

Hayati Produk Rekayasa Genetik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2005 Nomor 44, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4498);

7. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 198, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6116);

8. Peraturan Presiden Nomor 39 Tahun 2010 tentang Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik (KKH PRG) yang diubah melalui Peraturan Presiden Nomor 53 Tahun 2014 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 127);

9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1987);

(5)

3 10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13

Tahun 2016 tentang Pengawasan Klaim pada Label dan Iklan Pangan Olahan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 887); 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22

Tahun 2016 tentang Persyaratan Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Perisa (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 1221);

12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 23);

13. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan Untuk Keperluan Gizi Khusus (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 353), yang telah diubah melalui Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan Untuk Keperluan Gizi Khusus (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 989);

14. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 1452);

15. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 Tahun 2019 tentang Bahan Tambahan Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 723);

16. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2019 tentang Kemasan Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 826);

17. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2019 tentang Bahan Penolong dalam Pengolahan Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 1213);

18. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2019 tentang Kategori Pangan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2019 Nomor 1457).

(6)

BAB III KETENTUAN UMUM

Dalam Standar Pelayanan Direktorat Standardisasi Pangan Olahan ini yang dimaksud dengan:

1. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan baku Pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.

2. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan. 3. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan, penelaahan dan

evaluasi dokumen terkait keamanan, mutu, gizi dan manfaat dan label Pangan.

4. Bahan Tambahan Pangan, yang selanjutnya disingkat BTP, adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Pangan.

5. Bahan Penolong (Processing Aids) adalah bahan, tidak termasuk peralatan, yang lazimnya tidak dikonsumsi sebagai Pangan, sengaja digunakan dalam proses pengolahan Pangan untuk memenuhi tujuan teknologi tertentu dan tidak meninggalkan residu pada produk akhir, tetapi apabila tidak mungkin dihindari, residu dan/atau turunannya dalam produk akhir tidak menimbulkan risiko terhadap kesehatan serta tidak mempunyai fungsi teknologi.

6. Bahan Baku adalah bahan dasar yang dapat berupa bahan segar, dan Pangan Olahan yang dapat digunakan untuk memproduksi Pangan. 7. Kemasan Pangan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi

dan/atau membungkus pangan baik yang bersentuhan langsung dengan pangan maupun tidak.

8. Label Pangan adalah setiap keterangan mengenai pangan yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya atau bentuk lain yang

(7)

5 disertakan pada pangan, dimasukan ke dalam, ditempelkan pada atau

merupakan bagian kemasan pangan.

9. Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan atau secara tidak langsung menyatakan perihal karakteristik tertentu suatu pangan yang berkenaan dengan asal usul, kandungan gizi, sifat, produksi, pengolahan, komposisi atau faktor mutu lainnya.

10. Klaim Gizi adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menunjukkan atau menyiratkan bahwa makanan memiliki karakteristik gizi tertentu termasuk nilai energi dan kandungan protein, lemak dan karbohidrat, serta kandungan vitamin dan mineral.

11. Klaim Kesehatan adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan, atau menyiratkan bahwa terdapat hubungan antara pangan atau bahan penyusun pangan dengan kesehatan.

12. Komponen Pangan adalah bahan atau substansi pangan termasuk zat gizi yang digunakan dalam pengolahan pangan dan terdapat dalam produk akhir meskipun sudah mengalami perubahan.

13. Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus, yang selanjutnya disingkat PKGK, adalah Pangan Olahan yang diproses atau diformulasi secara khusus untuk memenuhi kebutuhan gizi tertentu karena kondisi fisik/fisiologis dan penyakit/ gangguan tertentu.

14. Kategori Pangan adalah pengelompokkan pangan berdasarkan jenis pangan.

15. Pelaksana Pelayanan Publik, yang selanjutnya disebut Pelaksana adalah pejabat, pegawai, petugas, dan setiap orang yang bekerja di dalam organisasi penyelenggara yang bertugas melaksanakan tindakan atau serangkaian tindakan pelayanan publik.

16. Verifikator adalah tim pemeriksa (verifikasi) berkas permohonan pengkajian yang ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Pangan Olahan.

17. Pengguna Pelayanan Publik yang selanjutnya disebut Pengguna Layanan adalah setiap orang yang memanfaatkan pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan.

18. Konsultasi Daring adalah konsultasi yang dilakukan melalui

subsite

standarpangan.pom.go.id.

(8)

19. Penilai adalah tim evaluasi yang ditetapkan oleh Direktur Standardisasi Pangan Olahan.

20. Tim Ahli adalah kelompok pakar yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM untuk melakukan pengkajian dan memberikan rekomendasi tentang penggunaan bahan tambahan pangan, bahan penolong, kemasan, bahan baku, kategori pangan, label pangan, komponen baru, PKGK, serta klaim gizi dan kesehatan.

21. Aplikasi e-standarpangan.pom.go.id, yang selanjutnya disebut e- standarpangan adalah aplikasi daring berbasis web yang disusun oleh Direktorat Standarisasi Pangan Olahan sebagai bentuk sistem elektronik, proses verifikasi berkas permohonan, dan pengkajian yang selama ini masih dilakukan secara manual.

22. Surat Keterangan Keamanan Kemasan Pangan adalah surat yang menyatakan bahwa kemasan tersebut aman (tidak membahayakan kesehatan manusia) untuk jenis pangan yang diajukan.

23. Bahan Kontak Pangan adalah bahan kemasan pangan yang dimaksudkan untuk bersentuhan dengan pangan.

24. Zat Kontak Pangan adalah setiap zat yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai komponen bahan kemasan pangan yang digunakan dalam pembuatan, pengepakan, pengemasan, dan penyimpanan pangan, yang jika dalam penggunaannya tidak dimaksudkan untuk memberikan efek teknis terhadap pangan.

25. Balai Kliring Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutnya disebut BKKH adalah perangkat Komisi Keamanan Hayati (KKH) yang berfungsi sebagai sarana komunikasi antara KKH dengan pemangku kepentingan.

26. Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah kemungkinan timbulnya dampak yang merugikan dan membahayakan kesehatan manusia, akibat proses produksi, penyiapan, penyimpanan, peredaran dan pemanfaatan pangan produk rekayasa genetik.

27. Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutnya disingkat KKH PRG adalah komisi yang mempunyai tugas memberi rekomendasi kepada Menteri berwenang dan Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) berwenang dalam menyusun

(9)

7 dan menetapkan kebijakan serta menerbitkan sertifikat keamanan

hayati PRG.

28. Pangan PRG adalah Pangan yang diproduksi atau yang menggunakan bahan baku, Bahan Tambahan Pangan, dan/atau bahan lain yang dihasilkan, dari proses rekayasa genetik.

29. Pengumuman adalah penyampaian informasi kepada publik mengenai hasil evaluasi dan pengkajian teknis keamanan hayati PRG melalui berita resmi KKH dan papan pengumuman atau media massa sebelum pemberian rekomendasi keamanan hayati PRG oleh KKH.

30. Produk Rekayasa Genetik atau organisme hasil modifikasi, yang selanjutnya disingkat PRG adalah organisme hidup, bagian-bagiannya dan/atau hasil olahannya yang mempunyai susunan genetik baru dari hasil penerapan bioteknologi modern.

31. Tim Teknis Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutnya disebut TTKH adalah tim yang diberi tugas membantu KKH dalam melakukan evaluasi dan pengkajian teknis keamanan hayati serta kelayakan pemanfaatan PRG.

32. Uji Klinik adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologik dan/atau farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme dan ekskresi dengan tujuan untuk memastikan keamanan dan/atau efektifitas produk yang diteliti.

33. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik adalah persetujuan pelaksanaan Uji Klinik yang diterbitkan oleh Kepala Badan.

34. Tim Evaluasi Dokumen Uji Klinik adalah tim evaluasi yang ditetapkan oleh Kepala Badan untuk melakukan evaluasi dokumen permohonan. 35. Komisi Etik adalah institusi independen, yang terdiri dari profesional

medik/ilmiah dan anggota nonmedik/nonilmiah di bidang Uji Klinik, yang bertanggung jawab terhadap perlindungan, hak, keamanan, dan kesejahteraan Subjek Uji Klinik.

36. Organisasi Riset Kontrak, yang selanjutnya disingkat ORK, adalah seseorang atau suatu organisasi (komersial atau lainnya) yang dikontrak oleh sponsor untuk melaksanakan satu atau lebih tugas dan fungsi sponsor dalam Uji Klinik.

(10)

37. Produk Uji adalah Pangan Olahan yang akan digunakan dalam Uji Klinik, baik sebagai produk yang akan diujikan maupun sebagai produk yang akan digunakan sebagai pembanding.

38. Protokol Uji Klinik adalah suatu dokumen lengkap dan rinci yang menguraikan mengenai antara lain organisasi suatu Uji Klinik, latar belakang, tujuan, desain, metodologi dan pertimbangan statistik. 39. Persetujuan Setelah Penjelasan atau Informed Consent, yang

selanjutnya disebut PSP, adalah suatu proses untuk mendapatkan persetujuan dari subjek; setelah mendapat penjelasan mengenai seluruh aspek Uji Klinik yang relevan, subjek secara sukarela tanpa ada paksaan dalam bentuk apapun menyatakan kemauannya untuk berpartisipasi dalam suatu Uji Klinik.

(11)

9 BAB IV

PENYELENGGARAAN PELAYANAN DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN

I.

Konsultasi

A. Konsultasi Tatap Muka 1. Jadwal Pelayanan

Pendaftaran Layanan

Hari : Senin – Kamis Waktu : 09.00 – 12.00 WIB

Layanan Konsultasi

Hari : Senin – Kamis Waktu : 09.00 – 15.30 WIB Istirahat : 12.00 – 13.00 WIB

Catatan: Khusus jam pelayanan selama bulan Ramadhan akan menyesuaikan dengan ketentuan yang dikeluarkan oleh Badan POM

2. Tempat

Gedung Pelayanan Publik (Gedung B Lantai 6) PABX 1334

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta Pusat 10560 3. Kualifikasi Pelaksana Layanan

 Pejabat Struktural Direktorat Standardisasi Pangan Olahan

 Pengawas Farmasi dan Makanan Muda

 Pejabat yang ditunjuk Catatan:

Jadwal pelayanan, tempat dan pelaksana layanan dapat berubah dalam kondisi tertentu setelah didiskusikan terlebih dahulu, seperti saat

force majeure

(keadaan memaksa) dan adanya kegiatan di lingkup Badan POM pusat atau di lingkup Direktorat yang melibatkan

(12)

seluruh atau sebagian besar personel di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan.

4. Prosedur

Pengguna Layanan

a. Pengguna layanan yang ingin menggunakan layanan ini terlebih dahulu diharuskan mendaftar antrian. Pendaftaran antrian dapat dilakukan melalui dua cara, yaitu:

 Mendaftar secara online melalui aplikasi antrian.pom.go.id. Pengguna layanan dapat mendaftar maksimal 1 hari sebelum kedatangan.

 Mendaftar langsung melalui e-kios yang tersedia di Lantai 1 Gedung pelayanan publik untuk pendafataran pada saat kedatangan.

b. Kuota antrian online melalui aplikasi dibatasi jumlahnya perhari. Sehingga apabila pengguna layanan datang, dan sistem antrian online sudah penuh, pengguna layanan dapat mendaftar langsung melalui e-kios. Masing-masing loket (topik layanan) dapat melayani konsultasi perhari maksimal total 10 antrian atau sesuai dengan jam pelayanan.

c. melakukan pendaftaran secara online melalui antrian.pom.go.id atau dan disesuaikan dengan topik yang akan dikonsultasikan meliputi :

 Topik Konsultasi 1 : Bahan Tambahan Pangan (BTP), Bahan Penolong, Cemaran dan Kemasan.

Topik ini juga meliputi konsultasi mengenai migrasi, zat kontak pangan, enzim .

 Topik Konsultasi 2 : Klaim, Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus (PKGK), Produk Rekayasa Genetik (PRG) dan Uji Klinik.

Topik ini juga meliputi konsultasi mengenai Informasi Nilai Gizi (ING), penggunaan bakteri, probiotik, takaran saji, enzim PRG dan senyawa gizi/non gizi, kategori pangan 13.0 Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus (misalnya formula bayi, MP-ASI, PKMK, pangan untuk olahragawan, pangan diet khusus, dan lain-lain),

(13)

11 Pangan Organik dan Pangan Steril Komersial (PSK),

pelabelan terkait ING, klaim gizi, dan klaim kesehatan

 Topik Konsultasi 3 : Bahan Baku, Kategori Pangan dan Label

Topik ini juga meliputi konsultasi mengenai penggunaan bahan baku pangan, kategori pangan (selain kategori 13.0 Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus) dan pelabelan secara umum (QUID, halal, organik, dan keterangan lain).

d. Pengguna layanan diharapkan memperhatikan nomor urut antrian yang diperoleh saat pendaftaran. Apabila nomor antrian sudah dipanggil dan pengguna layanan tidak ada di ruang konsultasi sampai pukul 12.00 WIB, maka akan yang bersangkutan diminta untuk mendaftar kembali sesuai dengan kuota yang tersedia dan nomor pendaftaran sebelumnya dinyatakan tidak berlaku..

e. Pengguna layanan melapor kepada petugas penerima tamu di Gedung B lantai 6 untuk mendapatkan dan mengisi formulir konsultasi sebagaimana terlampir pada Lampiran I.

f. Pengguna layanan mendatangi loket sesuai nomor urut antrian.

g. Pengguna layanan diharapkan dapat menunjukkan identitas yang sama pada saat pendaftaran kepada petugas konsultasi.

(14)

Pelaksana

a. Pelaksana hadir di ruang konsultasi tepat pukul 09.00 WIB.

Catatan: Jika ada perubahan jam pelayanan maka, petugas layanan wajib menginformasikan kepada Tim Yanblik SPO paling lambat H-2 sebelum jam kerja berakhir.

b. Pelaksana memeriksa antrian secara online melalui antrian.pom.go.id dan memanggil pengguna layanan sesuai urutan antrian.

c. Apabila nomor antrian sudah dipanggil dan pengguna layanan tidak ada di ruang konsultasi sampai pukul 12.00 WIB, maka pelaksana layanan akan meminta kepada pengguna layanan untuk mendaftar kembali sesuai dengan kuota yang tersedia dan nomor pendaftaran sebelumnya dinyatakan tidak berlaku. Pelaksana memberikan konsultasi kepada pengguna layanan dan hasil konsultasi dituangkan dalam formulir konsultasi, dan ditandatangani oleh pengguna layanan dan pelaksana.

d. Pelaksana memberikan konsultasi kepada pengguna layanan dan hasil konsultasi dituangkan dalam formulir konsultasi, dan ditandatangani oleh pengguna layanan dan pelaksana e. Pelaksana memberikan salinan formulir konsultasi kepada

pengguna layanan dan formulir konsultasi asli direkapitulasi dan diarsipkan oleh petugas arsip

f. Setelah pelayanan selesai, pelaksana meminta pengguna layanan untuk memberikan penilaian pelayanan dengan :

 mengisi formulir evaluasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran II; dan

 mengisi formulir penilaian pelaksana sebagaimana tercantum dalam Lampiran III

g. Setelah mengisi formulir, pengguna layanan mengembalikan formulir evaluasi kepada pelaksana, dan memasukkan formulir penilaian pelaksana ke dalam kotak yang disediakan. h. Jika terdapat pengaduan yang disampaikan melalui

konsultasi tatap muka, pelaksana mengarahkan pengguna layanan untuk menyampaikan pengaduannya melalui media

(15)

13 yang sudah disediakan, berupa: kotak saran di Gedung B

lantai 6, kolom pengaduan di subsite standarpangan.pom.go.id, dan/atau melalui email pengaduan_spo@pom.go.id.

B. Konsultasi Daring

1. Ruang lingkup layanan, meliputi:



Follow-up proses verifikasi berkas pengajuan permohonan

pengkajian, yang diajukan melalui e-standarpangan



Follow-up proses pengajuan permohonan pengkajian, baik

yang diajukan manual maupun melalui e-standarpangan

 permohonan informasi hasil pengkajian, dan

 permohonan informasi terkait dan/atau terbatas pada ketentuan/penjelasan yang dimuat pada peraturan di bidang pangan yang tidak terkait kebijakan.

2. Jadwal Pelayanan Layanan Konsultasi

Catatan: Khusus jam pelayanan selama bulan Ramadhan akan menyesuaikan dengan ketentuan yang dikeluarkan oleh Badan POM 3. Kualifikasi Pelaksana Layanan

 Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Pertama

 Pengawas Farmasi dan Makanan Ahli Muda

 Pejabat yang ditunjuk

(16)

“Selamat Pagi/Siang/Sore, saya … dari Direktorat Standardisasi

Pangan Olahan, akan menjawab pertanyaan dari Bapak/Ibu/Sdr./i. Sebelum memulai, perlu dipahami bahwa pertanyaan terkait dengan kebijakan hanya dapat dijawab melalui konsultasi tatap muka”.

4. Prosedur

Pengguna Layanan

a. Pengguna layanan mengakses subsite Direktorat Standardisasi Pangan Olahan di standarpangan.pom.go.id pada fitur chat di pojok kanan bawah halaman subsite. b. Pengguna layanan mengisi

form

data diri dan topik layanan

yang akan dikonsultasikan yang tersedia pada fitur tersebut, selanjutnya klik “SUBMIT”.

c. Pengguna layanan melakukan konsultasi daring.

d. Setelah konsultasi daring selesai, pengguna layanan memberikan penilaian pelayanan dengan mengisi tautan yang disampaikan oleh pelaksana.

e. Pengguna layanan mengakhiri konsultasi daring. Pelaksana

a. Pelaksana log in akun konsultasi daring pada pukul 09.00 WIB.

b. Pelaksana memeriksa daftar pertanyaan masuk.

c. Petugas memilih pengguna layanan dengan topik yang sesuai.

d. Pelaksana menyampaikan salam pembuka kepada pengguna layanan.

e. Pelaksana memberikan jawaban atas pertanyaan yang diajukan oleh pengguna layanan.

f. Apabila pertanyaan memerlukan penjelasan lebih detail dan/atau memerlukan keputusan pimpinan sehingga tidak dapat dijawab oleh pelaksana, maka pengguna layanan diarahkan untuk:

(17)

15 “Pertanyaan yang Bapak/Ibu/Sdr/i sampaikan memerlukan

kebijakan pimpinan, silahkan dapat melakukan konsultasi tatap muka di Gedung B, Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jalan Percetakan Negara No.23, Johar Baru, Kec. Johar Baru, Kota Jakarta Pusat, Daerah Ibu Kota Jakarta 10560, atau dapat melalui sambungan telepon pada nomor (021) 4244691”.

“Ada yang masih dapat kami bantu ? Baik, apabila tidak ada hal lain yang ingin ditanyakan, untuk sementara sesi percakapan ini akan Saya akhiri dalam 5 menit.Dan jika masih ada yang ingin ditanyakan silahkan dapat melakukan login kembali.”

"Apabila dirasa sudah cukup. Percakapan akan kami akhiri, mohon bantuannya untuk dapat mengisi penilaian layanan kami yang terbaru di tautan berikut: bit.ly/KonsultasiKMGMdanLPO"

- Berkonsultasi tatap muka, dan/atau

- Berkonsultasi melalui telepon, apabila tidak

memungkinkan untuk konsultasi tatap muka. Dengan penyampaian pesan sebagai berikut:

g. Apabila pengguna layanan tidak aktif selama 10 menit maka petugas menyampaikan pesan sebagai berikut:

h. Apabila pesan diatas tidak dijawab selama 5 menit maka, petugas menyampaikan pesan kembali sebagai berikut:

i. Petugas menutup konsultasi daring dengan pesan sebagai berikut:

”Terimakasih kunjungannya, kritik dan saran dapat disampaikan melalui alamat email pengaduan_spo@pom.go.id atau ke tautan http://standarpangan.pom.go.id/pengaduan/form-pengaduan.”

(18)

C. Konsultasi via Telepon

1.

Ruang Lingkup Layanan, meliputi:

Pelayanan ini bukan merupakan jenis pelayanan publik yang utama, namun apabila ada pengguna layanan yang berkonsultasi melalui telepon, lingkup layanan ini yaitu:

-

Follow-up proses pengajuan permohonan pengkajian, baik

yang diajukan manual maupun melalui e-standarpangan

- permohonan informasi lebih lanjut mengenai hasil pengkajian

ijin khusus

- pengisian formulir ijin khusus dan ketentuan berkas-berkas

yang diperlukan

- permohonan informasi terkait dan/atau terbatas pada

ketentuan yang dimuat pada peraturan di bidang pangan,

2.

Jadwal Pelayanan

Layanan Konsultasi

Hari : Senin – Kamis

3.

Sarana

No Telepon 021-42875584

4.

Kualifikasi Pelaksana Layanan

Seluruh Staf Direktorat Standardisasi Pangan Olahan yang ditunjuk (yang tidak bertugas di konsultasi tatap muka dan daring).

5.

Prosedur

a. Konsultasi yang disampaikan oleh pengguna layanan terkait

follow-up

proses pengajuan permohonan pengkajian, baik yang diajukan manual maupun melalui e-standarpangan akan langsung dijawab oleh petugas penerima telepon.

b. Apabila penjelasan yang disampaikan oleh pelaksana tidak dapat diselesaikan melalui telepon, pengguna layanan di minta untuk berkonsultasi secara tatap muka atau melalui daring sesuai dengan waktu pelayanan.

(19)

17

II.

Verfikasi

A. Verifikasi Tatap Muka

1.

Ruang Lingkup Layanan meliputi verifikasi dokumen: a. pengkajian bahan baku pangan

b. pengkajian kategori pangan

c. pengkajian label pangan umum (selain klaim gizi, klaim kesehatan, dan ING)

d. pengkajian penggunaan bahan tambahan pangan e. pengkajian penggunaan bahan penolong

f. pengkajian bahan dan zat kontak pangan

g. pengkajian pencantuman klaim pada label pangan olahan termasuk terkait ING

h. pengkajian penggunaan bakteri/mikroba lain pada pangan i. pengkajian klaim probiotik dan/atau disertai dengan klaim j. pengkajian bahan penolong PRG

k. pengkajian penggunaan bakteri/mikroba lain pada pangan l. pengkajian pangan olahan untuk keperluan gizi khusus m. permohonan persetujuan uji klinik pangan olahan

2.

Jadwal Pelayanan

Pendaftaran Layanan

Layanan Verifikasi

Catatan: Khusus jam pelayanan selama bulan Ramadhan akan menyesuaikan dengan ketentuan yang dikeluarkan oleh Badan POM

(20)

3.

Tempat

Gedung F Timur Lantai 3

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta Pusat 10560

4.

Kualifikasi Pelaksana Layanan

 Staf Direktorat Standardisasi Pangan Olahan yang ditunjuk

5.

Prosedur

a.

Pengguna layanan melakukan pendaftaran secara langsung ke resepsionis Gedung F Timur Lantai 3

b.

Pengguna layanan mendatangi loket sesuai antrian dan topik dokumen yang akan diverifikasikan.

c.

Pelaksana memeriksa dokumen permohonan dengan menggunakan formulir

check list

verifikasi berkas permohonan pengkajian sesuai topik dokumen yang akan diverifikasikan sebagaimana tercantum dalam Pedoman Tata Cara Pengisian Formulir Permohonan Pengkajian.

d.

Jika dokumen belum lengkap:

 pelaksana memberikan catatan kekurangan dokumen pada formulir check list dan membubuhkan nama, paraf, serta tanggal evaluasi dokumen, untuk selanjutnya pengguna layanan menggunakannya sebagai catatan kelengkapan dokumen.

 pelaksana memberikan formulir check list tersebut yang berisi catatan kekurangan kepada pengguna layanan untuk dilengkapi dan meminta kepada pengguna layanan untuk membawanya kembali apabila berkas sudah dilengkapi sebagai bukti bahwa telah dilakukan verifikasi sebelumnya.

(21)

19

 pelaksana memberikan persetujuan penerimaan dokumen dengan membubuhkan paraf pada formulir

check list dan halaman depan dokumen permohonan.

 pelaksana memberikan formulir check list yang berwarna merah kepada pengguna layanan dan formulir check list yang berwarna putih dilampirkan pada dokumen permohonan.

 pengguna layanan menyerahkan dokumen tersebut kepada resepsionis untuk diproses lebih lanjut.

f.

Setelah pelayanan selesai, pelaksana meminta pengguna layanan untuk memberikan penilaian pelayanan dengan :

 mengisi formulir evaluasi; dan

 mengisi formulir penilaian pelaksana.

g.

Setelah mengisi formulir tersebut, pengguna layanan mengembalikan formulir evaluasi kepada pelaksana dan/atau resepsionis, dan memasukkan formulir penilaian pelaksana ke dalam kotak yang disediakan

B. Verifikasi Online melalui e-standarpangan

1. Ruang Lingkup Layanan, meliputi verifikasi dokumen: a. Bahan tambahan pangan

b. Bahan baku : bahan baku kecuali Zat gizi (antara lain vitamin, mineral, asam amino)

c. Kategori pangan untuk produk/ jenis pangan yang belum diatur dalam Peraturan BPOM tentang Kategori Pangan yang berlaku

d. Label Gizi Pada Pangan Pangan Olahan Umum e. Label Gizi Untuk PKGK

f. Senyawa/isolat/komponen bioaktif (komponen yang memberikan aktivitas farmakologi)

g. Pangan hasil rekayasa genetika h. Probiotik

(22)

i. Mikroorganisme

j. Bahan baku pangan dengan klaim;

k. Bahan baku yang digunakan untuk kategori pangan 13.0. Pangan Olahan Untuk Keperluan Gizi Khusus.

2. Jadwal Pelayanan Permohonan pengkajian

Catatan : Khusus jam pelayanan selama bulan Ramadhan akan menyesuaikan dengan ketentuan yang dikeluarkan oleh Badan POM

Verifikasi

Hari : Senin – Jumat Waktu : 09.00 – 15.30 WIB

Petugas layanan (verfikator) diberikan waktu untuk melalukan verifikasi berkas permohonan maksimal 2 HK (Hari Kerja)

Catatan : Khusus jam pelayanan selama bulan Ramadhan akan menyesuaikan dengan ketentuan yang dikeluarkan oleh Badan POM 3. Kualifikasi Pelaksana Layanan

 Staf Direktorat Standardisasi Pangan Olahan yang ditunjuk 4. Prosedur

Informasi prosedur bagi pengguna layanan bisa dilihat di dalam Buku Manual yang terdapat dalam menu Bantuan pada aplikasi e-standarpangan.

a. Pelaksana login ke aplikasi e-standarpangan.pom.go.id. b. Pelaksana memilih menu Submission lalu klik Penugasan. c. Pelaksana memberi centang pada berkas permohonan yang

akan diverifikasi lalu pilih lihat detail atau bisa langsung dengan mengklik nomor aju pada berkas permohonan yang dimaksud.

(23)

21 d. Pelaksana melakukan proses verifikasi terhadap berkas

permohonan yang dipilih maksimal 2 HK (Hari Kerja)Pelaksana memilih hasil verifikasi.

e. Pelaksana memilih hasil verifikasi.

f. Jika berkas permohonan tidak sesuai, pelaksana memberi centang pada isian yang dimaksud dan menulis catatan perbaikan kemudian mengklik tombol revisi untuk dikembalikan kepada pengguna layanan.

g. Jika berkas permohonan sudah sesuai, pelaksana mengklik tombol Proses Dokumen untuk diteruskan ke proses lebih lanjut oleh sistem.

h. Pelaksana wajib melapor dengan cara mengisi link laporan penerimaan berkas melalui e-standar ke tata persuratan. C. Verifikasi Berkas yang Diterima melalui Email

Ruang lingkup jenis layanan ini adalah sebagai berikut:

a. Permohonan pengkajian yang tidak dapat dilakukan melalui e- standarpangan.pom.go.id

b. Pemohon berada di luar Jabodetabek dan tidak memiliki kantor perwakilan di Jakarta

c. Kebijakan lainnya seperti sedang dilakukan maintanance aplikasi e-standarpangan.

1. Jadwal Pelayanan

Pengiriman permohonan pengkajian Hari : Senin – Kamis Waktu : 09.00 – 12.00 WIB

Catatan : Jika dokumen diterima di resepsionis diluar waktu pelayanan maka akan di tindak lanjuti pada saat jam pelayanan dimulai.

Verifikasi

Hari : Senin – Jumat Waktu : 09.0 – 15.30 WIB 2. Kualifikasi Pelaksana Layanan

(24)

“PENGKAJIAN_(judul permohonan yang diajukan)”

 Staf Direktorat Standardisasi Pangan Olahan yang ditunjuk 3. Prosedur

a. Pengguna mengajukan permohonan pengkajian (selain yang melalui e-standarpangan.pom.go.id) melalui email sesuai dengan jenis permohonan disertai dengan biodata lengkap pengguna layanan. Permohanan dapat dikirimkan melalui:

- Permohonan pengkajian di Subdit Mutu Pangan Olahan

melalui email subdit.smpo@pom.go.id

- Permohonan pengkajian di Subdit Keamanan Pangan

melalui email subdit.skp@pom.go.id

- Permohonan pengkajian di Subdit Pangan Olahan

Tertentu melalui email subdit.spot@pom.go.id b. Pemohonan pengkajian diberi judul:

c. Berkas pada email yang dikirimkan pengguna layanan berupa file yang berbentuk scan pdf bukan foto (agar data terlihat jelas).

d. Pelaksana melakukan proses verifikasi terhadap berkas permohonan yang dipilih maksimal 2 HK (Hari Kerja)

e. Pelaksana memeriksa dokumen permohonan dengan menggunakan formulir check list verifikasi berkas permohonan pengkajian sesuai topik dokumen yang akan diverifikasikan sebagaimana tercantum dalam Pedoman Tata Cara Pengisian Formulir Permohonan Pengkajian.

f. Pengguna layanan maksimal dapat melakukan perbaikan dokumen permohonan maksimal 3 kali. Jika lebih dari 3 kali maka dapat melakukan konsultasi lebih lanjut.

- pelaksana memberikan catatan kekurangan dokumen

pada formulir check list dan membubuhkan nama, paraf, serta tanggal evaluasi dokumen, untuk selanjutnya

(25)

23

"

Untuk selanjutnya mohon dapat menyampaikan permohonan

pengkajian melalui email sesuai dengan jam layanan yang telah kami sampaikan di subsite standarpangan.pom.go.id." pengguna layanan menggunakannya sebagai catatan kelengkapan dokumen.

- pelaksana mengirimkan formulir check list tersebut

melalui email (reply email) dengan subject "Hasil Verifikasi Permohonan Pengkajian ..." yang berisi catatan kekurangan untuk dilengkapi dan meminta kepada pengguna layanan untuk melampirkan kembali pada saat akan mengirimkan kembali perbaikannya sebagai bukti bahwa telah dilakukan verifikasi sebelumnya.

- Pelaksana menyampaikan informasi dalam email jika

pengguna layanan memerlukan bantuan terkait hasil verifikasi dapat menguhubingi konsultasi daring melalui subsite www.standarapangan.pom.go.id

- pelaksana menyampaikan pesan tambahan dibawah hasil

verifikasi untuk email yang masuk diluar jam layanan, sebagai berikut:

- Pengguna layanan maksimal dapat melakukan perbaikan

dokumen permohonan maksimal 3 kali. Jika lebih dari 3 kali maka dapat melakukan konsultasi lebih lanjut melalui konsultasi daring di subsite standarpangan.pom.go.id. g. Jika dokumen dinyatakan lengkap:

- pelaksana memberikan persetujuan penerimaan dokumen

dengan membubuhkan nama, paraf, dan tanggal acc berkas permohonan pada formulir check list dan mengirimkannya kembali kepada pemohon melalui email (reply email) dengan Subject "Hasil Verifikasi Permohonan Pengkajian "

- pelaksana mengirimkan berkas yang telah di acc ke email

top_spo@yahoo.com untuk diproses lebih lanjut dan dilampirkan juga formulir check list yang telah berisi acc berkas permohonan.

(26)

h. Pelaksana wajib melapor dengan cara mengisi link laporan penerimaan berkas melalui email ke tata persuratan.

III.

Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan

Olahan

Setiap permohonan pengkajian harus dilengkapi dengan Pakta Integritas yang menyatakan dokumen yang disampaikan adalah benar dan pemohon bertanggung jawab penuh atas kebenaran dokumen tersebut. Layanan Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan merupakan layanan yang dilaksanakan secara manual dan/atau elektronik.

Prosedur atau tata cara pengisian formulir dapat dilihat dalam Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan yang merupakan dokumen terpisah dari pedoman ini.

Persyaratan

1. Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan layanan harus memenuhi Komitemen sebagai berikut:

a. Surat Permohonan

Surat Permohonan dicantumkan untuk permohonan pengkajian yang dilakukan secara manual, tidak dilampirkan untuk permohonan secara elektronik.

b. Pakta Integritas c. Dokumen Teknis 2. Dokumen Teknis

a. Bahan Tambahan Pangan (manual dan daring)

1) Nama kimia, komposisi, spesifikasi atau mutu bahan, sifat fisika dan kimia, rumus kimia dan rumus bangun

2) Metode produksi, metode analisis yang sesuai digunakan untuk penetapan kadar dan kemurnian BTP

3) Fungsi/tujuan penggunaan, anjuran dan petunjuk cara penggunaan, efek fisik, teknik dan cara penggunaan BTP serta jenis Pangan dan jumlah maksimum penggunaannya dalam Pangan

(27)

25 4) Batas maksimum BTP pada produk Pangan

5) Referensi regulasi minimal dari 5 negara

6) Data dukung kajian keamanan (untuk pengajuan jenis BTP baru)

b. Bahan Penolong

1) Jenis Bahan Penolong

2) Spesifikasi mutu bahan, sifat fisika dan kimia, rumus kimia, dan rumus bangun

3) Proses produksi dan metode analisis

4) Tujuan penggunaan, mekanisme kerja, usulan batas maksimum

5) Cara penghilangan 6) Komposisi pangan olahan

7) Komposisi sediaan Bahan Penolong

8) Sandingan/komparasi regulasi negara lain (minimal 3 negara/lembaga internasional independen (Codex))

9) Data dukung kajian keamanan Bahan Penolong, yaitu antara lain: data toksisitas akut; genotoksisitas

10) Khusus untuk Bahan Penolong produk rekayasa genetik disertaan pula informasi mengenai:

a) Galur (strain) produksi dan galur (strain) inang

b) Sumber gen, gen yang disisipkan (struktur dan sekuens), dan plasmid yang digunakan (struktur dan sekuens)

c) Proses rekayasa genetik yang diaplikasikan

d) Metode pembuktian ketidakberadaan DNA pada produk akhir (misalnya PCR, penjelasan mengenai gen yang diperbanyak dan ukuran serta sekuens primer)

e) Persetujuan dari negara lain

c. Kategori Pangan selain kategori 13.0 dilakukan secara elektronik melalui e-standarpangan.pom.go.id (dokumen sesuai yang diminta di e-standar)Deskripsi/karakteristik produk (misal:

(28)

bentuk, cara penyajian, cara konsumsi, cara penyimpanan, organoleptik)

1) Data umum kategori pangan:

- usulan kategori pangan - nama jenis

- nama dagang (bila ada) - isi/berat bersih

- jenis kemasan

- peruntukan (untuk target konsumen tertentu, sebutkan

secara spesifik pada kolom "permohonan yang diajukan")

- petunjuk penggunaan/cara penyajian - permohonan yang diajukan

- data komposisi

- desain/rancangan label (bila ada) - gambar produk

- tahapan proses produksi

2) Data pendukung lain (regulasi negara/referensi/pustaka pendukung/contoh produk yang beredar)

Dokumen data dukung diberi highlight pada kalimat yang dimaksud serta dibuat ringkasan dalam Bahasa Indonesia. d. Bahan baku, dilakukan secara elektronik melalui e-

standarpangan.pom.go.id (dokumen sesuai yang diminta di e- standar)

1) Data umum bahan baku :

- Nama bahan baku - Jumlah bahan baku - Komposisi bahan baku - Proses produksi bahan baku

- Jika komponen berupa ekstrak tanaman atau hewan maka

harus disertai informasi tentang metode ekstraksi dan komposisi ekstrak

(29)

27

- Spesifikasi mutu bahan baku - Metode analisa

2) Data kajian keamanan :

- sejarah penggunaan sebagai pangan

- Toksisitas akut/toksisitas subkronis/toksisitas kronis/uji

toksisitas lain/karsinogenik/mutagenik/toksisitas pada reproduksi/iritasi (bila ada)

Dokumen data dukung diberi highlight pada kalimat yang dimaksud serta dibuat ringkasan dalam Bahasa Indonesia. e. Label Pangan

Permohonan ini mencakup label umum, label gizi dan Label peruntukan PKGK.

1) Data produk

2) Komposisi bahan yang digunakan

3) Deskripsi permohonan (informasi pada label) yang diajukan 4) Rancangan label

5) Referensi

f. Klaim Gizi/Klaim Kesehatan/Zat Gizi/Zat Non Gizi/Komponen bioaktif

1) Jenis pangan dan peruntukkan 2) Komposisi bahan yang digunakan

3) Nama komponen yang ditambahkan dengan/tanpa struktur kimia

4) Tujuan penambahan 5) Klaim yang diajukan

6) Jumlah asupan komponen pangan sehari 7) Proses produksi

8) Metoda dan hasil analisa zat gizi dan komponen lain pada produk akhir

(30)

10) Referensi

g. Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus (PKGK) 1) Jenis pangan dan peruntukan

2) Komposisi bahan yang digunakan

3) Nama zat gizi/zat non gizi yang ditambahkan dengan/tanpa struktur kimia (jika dilakukan penambahan zat gizi/zat non gizi baru)

4) Tujuan penambahan zat gizi/zat non gizi 5) Jumlah zat gizi/zat non gizi yang ditambahkan

6) Jumlah asupan pangan olahan/ zat gizi/ zat non gizi sehari 7) Informasi label yang diajukan

8) Rancangan label

9) Proses produksi pangan olahan/zat gizi/zat non gizi 10) Sejarah penggunaan sebagai pangan

11) Metode dan hasil analisis pangan olahan/zat gizi/zat non gizi (sesuai pengajuan)

12) Bukti keamanan dan manfaat (pangan olahan/zat gizi/zat non gizi) sesuai dengan peruntukkan

13) Referensi

h. Bahan atau Zat Kontak Pangan

1) Data Umum Bahan atau Zat Kontak Pangan (Nama kimia, No. CAS/ HS Code, fungsinya, spesifikasi, kondisi

penggunaan kemasan, tujuan penggunaan kemasan) 2) Sifat fisika dan kimia, dan rumus kimia

3) Proses produksi, metode analisa, tujuan penggunaan, dan/atau mekanisme kerja

4) Batas maksimum yang diajukan dan hasil analisa migrasi 5) Komposisi kemasan Pangan

6)

Certificate of free sale

(31)

29 8) Referensi ilmiah mengenai kajian keamanan dan status

regulasi di negara lain (minimal 3)

IV.

Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) Persyaratan

1. Dokumen Administratif

a. Permohonan pengkajian keamanan pangan PRG b. Data pemohon

c. Data pangan PRG : informasi genetik (deskripsi umum pangan PRG, deskripsi inang dan penggunaannya sebagai pangan, deskripsi sumber gen, deskripsi metode transformasi genetik, dan karakterisasi modifikasi genetik); informasi keamanan pangan (kesepadanan substansial, perubahan komposisi pangan, alergenisitas, toksisitas, dan pertimbangan lain-lain).

2. Dokumen Teknis

Pemohon mengisi surat permohonan Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik serta melampirkan data dan dokumen.

(32)

V.

Persetujuan Uji Klinik Pangan Olahan Persyaratan

1. Dokumen Administratif

a. Surat permohonan Persetujuan Uji Klinik Pangan Olahan. b. Formulir pengajuan Persetujuan Uji Klinik Pangan Olahan. 2. Dokumen Teknis

a. Protokol Uji Klinik

b. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) (Informed consent) c. Brosur peneliti (Investigator brochure)

d. Persetujuan Komisi Etik (jika ada)

e. Data-data fase sebelumnya (data non klinik, data fase 1 atau data ilmiah lain) (jika diperlukan)

f. Informasi Produk Uji Klinik

g. Informasi produk yang akan diimpor terkait dengan Uji Klinik (jika diperlukan)

h. Sertifikat analisis (CoA)

i. Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) 3. Dokumen pendukung

a. Sertifkat Good Clinical Practice (GCP) peneliti

b. Dokumen surat kontrak dengan Organisasi Riset Kontrak (ORK) jika menggunakan ORK

c. Asuransi (jika ada) d. Sertifikat laboratorium e. Susunan tim peneliti f. Data terkait lainnya

Catatan

Pelaksanaan layanan dapat berubah dalam kondisi tertentu. Hal ini setelah melalui diskusi terlebih dahulu di kalangan internal Direktorat Standardisasi Pangan Olahan. Kondisi tertentu dapat berupa _force majeure -(keadaan memaksa) dan adanya kegiatan di lingkup Badan POM pusat atau di lingkup Direktorat yang melibatkan seluruh atau sebagian besar personel di

(33)

31

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan. Perubahan pelaksanaan konsultasi daring dan pelayanan permohonan berkas ijin khusus akan diinformasikan di subsite sebelum pelaksanaan.

(34)

BAB V PENUTUP

Direktorat Standardisasi Pangan Olahan telah menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2015 secara konsisten mulai dari pimpinan hingga staf. Dengan penerapan sistem manajemen mutu, Direktorat Standardisasi Pangan Olahan diharapkan dapat melakukan perbaikan/peningkatan kualitas pelayanan kearah perubahan yang lebih baik.

Dengan disahkannya Pedoman Standar Pelayanan Publik diharapkan penyelenggaraan pelayanan publik di Direktorat Standardisasi Pangan Olahan dapat dilaksanakan secara maksimal dalam upaya memberi manfaat yang sebesar-besarnya bagi pemangku kepentingan.

Disahkan oleh

Direktur Standardisasi Pangan Olahan

Dra. Sutanti Siti Namtini, Apt, Ph.D NIP. 19670924 199203 2 002

(35)

33 LAMPIRAN I – FORMULIR KONSULTASI

(36)

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN

FORMULIR KONSULTASI

Hari/ Tanggal :

Nama Petugas Konsultasi :

Nama :

Nomor Telepon :

Nama dan Alamat Perusahaan

:

Nama Produk :

Jenis topik konsultasi

: □ BTP □ Kategori Pangan

□ Bahan Baku □ Label

□ Bahan Penolong □ PRG

□ Klaim □ Uji Klinik

□ PKGK □ Lainnya

………

Topik Konsultasi :

Hasil Konsultasi :

Perusahaan Petugas Konsultasi

(37)

35 Lampiran II. SURVEI HASIL PELAKSANAAN

KUESIONER PENGUKURAN KEPUASAN PELANGGAN

DIREKTORAT STANDARDISASI PANGAN OLAHAN

Mohon setiap pertanyaan dijawab dengan benar dan jujur. Kami menjamin kerahasiaan atas informasi yang Bapak/ Ibu/ Saudara berikan.

Atas perhatian dan kerja sama yang baik diucapkan terima kasih.

Tanggal Survey

Tanggal Bulan Tahun

I. KETERANGAN RESPONDEN

Nama : Pekerjaan utama

Umur :

Pelajar /mahasiswa - 1 Pegawai swasta - 5

Jenis Kelamin :

Peneliti/dosen - 2 Wiraswasta - 6

No. HP :

_{PNS/TNI/Polri} _{- 3} _Lainnya _{- 7}

_{Pegawai BUMN/D} _{- 4}

Pendidikan terakhir : Nama instansi/perusahaan tempat bekerja/

beraktivitas

≤ SMA atau - 1 D4/S1 - 3

sederajat

(38)

II. JENIS PELAYANAN

1 Jenis pelayanan yang diterima : a. Konsultasi

b. Permohonan Pengkajian (pilih salah satu)

2 Presentase tahapan penyelesaian: %

III. KUISIONER

A. KUALITAS PELAYANAN PUBLIK U1. Persyaratan

1 Bagaimana penilaian Saudara mengenai

kemudahan pemenuhan persyaratan pelayanan?

1.Sangat Tidak Mudah

2.Tidak Mudah 3.Kurang Mudah 4. Cukup Mudah 5. Mudah 6. Sangat Mudah U2. Prosedur

kemudahan prosedur/alur pelayanan?

1.Sangat Tidak Mudah

2.Tidak Mudah 3. Kurang Mudah 4. Cukup Mudah 5. Mudah 6. Sangat Mudah U3. Waktu

3 Apakah menurut penilaian Saudara,

waktu pelayanan (jam kerja)

dilaksanakan sesuai dengan ketentuan?

1.Sangat Tidak Sesuai

2.Tidak Sesuai

3.Kurang Sesuai

4. Cukup Sesuai 5. Sesuai

(39)

6. Sangat Sesuai

4 Apakah menurut penilaian Saudara

jangka waktu penyelesaian pelayanan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan?

2.Tidak Sesuai

3.Kurang Sesuai

4.Cukup Sesuai

5.Sesuai

6.Sangat Sesuai

respon/kecepatan petugas atau aplikasi sistem dalam pelayanan?

1. Sangat Lambat 2. Lambat 3. Kurang Cepat 4. Cukup Cepat 5. Cepat 6. Sangat Cepat U4. Biaya

kejelasan informasi tentang biaya pelayanan?

1.Sangat Tidak Jelas

2.Tidak Jelas

3.Kurang Jelas

4. Cukup Jelas 5. Jelas

6. Sangat Jelas U5. Produk Spesifikasi Jenis Pelayanan

kesesuaian produk/jasa layanan antara

yang tercantum dalam standar

pelayanan dengan hasil yang diberikan?

2.Tidak Sesuai 3.Kurang Sesuai 4. Cukup Sesuai 5. Sesuai 6. Sangat Sesuai U6. Kompetensi

kompetensi petugas dalam pelayanan?

(40)

2.Tidak Memadai 3.Kurang Memadai 4.Cukup Memadai 5.Memadai 6.Sangat Memadai U7. Perilaku

9 Apakah menurut penilaian Saudara,

petugas sopan dan mampu

berkomunikasi dengan baik (tulisan atau verbal)?

1.Sangat Tidak Setuju

2.Tidak Setuju

3.Kurang Setuju

4. Cukup Setuju 5. Setuju

6. Sangat Setuju U8. Penanganan Pengaduan, Saran dan Masukan

penanganan pengaduan pada unit layanan ini?

1.Sangat Tidak Baik

2.Tidak Baik

3.Kurang Baik

4. Cukup Baik 5. Baik 6. Sangat Baik U9. Sarana dan prasarana

ketersediaan sarana prasarana

pendukung pemberian pelayanan publik pada unit layanan ini?

1.Sangat Tidak Lengkap

2.Tidak Lengkap

3.Kurang Lengkap

4. Cukup Lengkap 5. Lengkap 6. Sangat Lengkap B. PERSEPSI ANTI KORUPSI

Apakah Saudara setuju dengan pernyataan ini?

1 Petugas pada berintegritas tugasnya unit dalam pelayanan ini pelaksanaan

(41)

39

3.Kurang Setuju

4.Cukup Setuju

5.Setuju

6.Sangat Setuju

2 Petugas memberikan layanan tanpa

diskriminasi

2.Tidak Setuju

3.Kurang Setuju

4.Cukup Setuju

5.Setuju

6.Sangat Setuju

3 Petugas memberikan pelayanan sesuai

prosedur dan tanpa indikasi kecurangan

2.Tidak Setuju

3.Kurang Setuju

4.Cukup Setuju

5.Setuju

6.Sangat Setuju

4 Pelayanan yang diberikan tanpa praktik

pemberian imbalan uang/barang

2.Tidak Setuju

3.Kurang Setuju

4.Cukup Setuju

5.Setuju

6.Sangat Setuju

5 Pelayanan pada unit ini tanpa praktik

pungutan liar (pungli)

2.Tidak Setuju

3.Kurang Setuju

4.Cukup Setuju

5.Setuju

6.Sangat Setuju

6 Pelayanan pada unit ini tanpa praktik

percaloan /perantara /biro

(42)

2.Tidak Setuju

3.Kurang Setuju

4.Cukup Setuju

5.Setuju

6.Sangat Setuju

(43)

LAMPIRAN III - FORM PEMBERIAN REWARD DAN PUNISHMENT PELAKSANA LAYANAN PUBLIK

FORMULIR PENILAIAN PELAKSANA LAYANAN KONSULTASI / VERIFIKASI Nama Petugas : Alasan : Alasan : ……….. ……….. ……….. ……….. ……….. ……….. ……….. ………..