Awareness of ISO 9001:2008

Sekilas tentang Mutu

Sekilas Sistem Manajemen Mutu

Peningkatan Berkelanjutan dg

Sistem Manajemen Mutu

Evolusi Sistem Manajemen Mutu

Part 1A

Part 2

Persyaratan dalam ISO 9001:2008

Sistem Manajemen Mutu

Tanggung Jawab Manajemen

Manajemen Sumber daya

Realisasi jasa / Produk

Pengukuran,Analisa dan

Peningkatan

Rangkuman Presentasi

Evolusi Seri ISO 9000

Perubahan Pada ISO 9001:2008

Keuntungan potensial dari

implementasi Seri ISO 9000

Tahapan implementasi ISO 9000

Prosedur Sertifikasi

Part 1A

Sekilas tentang Mutu?

Sekilas Sistem Manajemen Mutu

Peningkatan Berkelanjutan dg Sistem Manajemen

Mutu

Secara umum, MUTU = kemampuan untuk memenuhi suatu persyaratan

Derajad dimana satu kumpulan

karakteristik

dasar memenuhi

persyaratan

Kebutuhan atau harapan yang dinyatakan, pada umumnya

tertulis atau keharusan

Strategic Plan Struktur, Prosedur ERP, ICT, Kompetensi, Tanggung jawab, Infrastruktur, Technology, dan lain-lain Pemasok Pemasok / / Suppliers Suppliers Pelanggan Pelanggan / / Customers Customers memenuhi melebihi Gap / dibawah Layanan / Produk Persyaratan Unsur – unsur yang membedakan

Persepsi Pelayanan yang Bermutu

PROCESS

PROCESS

INPUT

INPUT

OUTPUT

OUTPUT

Mempunyai

Mempunyai kerangkakerangka

untuk

untuk

mengakomodasi

mengakomodasi

kebutuhan

kebutuhanpelangganpelanggan

Mampu

Mampu mengakomodasimengakomodasi dengan

dengan standarstandar pelayanan

pelayanan yang yang wajarwajar

dan

dan memenuhimemenuhi pesyaratan

pesyaratan

pelanggan

pelanggan

Layanan

Layanan yang yang mampumampu memberikan

memberikanpersepsipersepsi positif

positif daridari pelangganpelanggan

RENCANA STRATEGIK : ANALISIS SWOT

RENCANA STRATEGIK : ANALISIS SWOT

SASARAN DAN TARGET UNTUK DITINGKATKAN

SASARAN DAN TARGET UNTUK DITINGKATKAN

ANDA PERLU SISTEM MANAJEMEN MUTU

ANDA PERLU SISTEM MANAJEMEN MUTU

_

_

ISO 9001:2008

ISO 9001:2008

Sekilas tentang SISTEM MANAJEMEN MUTU

sistem manajemen

untuk mengarahkan dan mengendalikan

suatu organisasi terkait dengan

mutu

sistem

untuk menetapkan kebijakan dan sasaran-sasaran dan untuk

mencapai sasaran-sasaran tersebut

Definisi menurut ISO 9000:2005 Dasar-dasar & Kosa kata

Derajad dimana satu

kumpulan karakteristik dasar memenuhi persyaratan

Sekumpulan dari elemen-elemen yang saling terkait atau berinteraksi

Pengaturan, prosedur, kerangka, pembakuan

Perus ahaan Ungg ul PERB AIKA N BE RSIFA T BER KELA NJUT AN (C ONTIN UAL IMPR OVEM ENT / STEP -B Y-STEP IMPR OVEM ENT) KINERJA VISI

P

D

C

A

QMS

P

D

C

A

RE

NC

AN

A S

TR

AT

EG

IK

Perbaikan Berkelanjutan dengan Sistem Manajemen Mutu

• Customer Satisfaction • Network Reliability

• Product / Service Reliability • Revenue and Profits

• Etc.

Internationally Recognized Company, International Benchmark Company

Evolusi Sistem Manajemen Mutu

Non Quality Culture

Quality Inspection Quality Control (US-MIL-STD) (QCC / GKM) Time Q Performance ZERO DEFECT

ZERO DEFECT CONTINUOSLY

ZERO DEFECT CONTINUOSLY & CUSTOMERS SATISFACTION

Quality Assurance

CUSTOMERS SATISFACTION CONSISTENTLY

TOTAL QUALITY MANAGEMENT

(ISO 9001:2008)

ZERO DEFECT CONTINUOSLY & STAKEHOLDERS SATISFACTION

Part 1B

Evolusi Seri ISO 9000

Perubahan pada ISO 9001:2008

Keuntungan potensial dari implementasi seri ISO 9000

Tahapan implementasi ISO 9000

Evolusi Seri ISO 9000

ISO 8402 ISO 9000 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 ISO 9004 ISO 10011 2 0 0 0

Before After _{QMS – Fundamentals and vocabulary}

ISO 9000:2000

QMS - Requirements

ISO 9001:2000

QMS – Guidance for Performance Improvement

ISO 9004:2000

Guidelines on Quality and/ or Environmental Auditing ISO 19011 NEW NEW ISO 9001 : 2008 Amandemen di ISO 9001:2008 lebih difokuskan pada

“High Benefit / and Low Impact”

ISO 9004 : 2009 ISO 9000:2005

QMS – Managing for the sustained success of an organization

Evolusi Seri ISO 9000

Sejarah perubahan

:

:

1st _{edition :} ISO 9001:1987 ISO 9002:1987 ISO 9003:1987 2nd _{edition :} ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 ISO 9003:1994 3rd _{edition :} ISO 9001:2000 4th _{edition :} ISO 9001:2008 BS 5750 Part 2:1979

BS 5750 Part 2:1979 Quality systems. Specification for manufacture and installation

ISO 9001:1987 Model for quality assurance in design, development, production, installation,

and servicing was for companies and organizations whose activities included the creation of new products.

ISO 9002:1987 Model for quality assurance in production, installation, and servicing had

basically the same material as ISO 9001 but without covering the creation of new products.

ISO 9003:1987 Model for quality assurance in final inspection and test covered only the final

ISO 9001:1994 Quality systems – Model for quality assurance in design, development,

Production, installation and servicing.

ISO 9002:1994 Quality systems – Model for quality assurance in production, installation and

servicing.

ISO 9003:1994 Quality systems – Model for quality assurance in final inspection and test
ISO 9001:2000 Quality management systems – Requirements

ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirements

Sejarah perubahan

:

:

Keluarga Standar ISO 9000

• ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirements

• ISO 9000:2005 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary

• ISO 9004:2000 Quality management systems – Guidelines for performance improvements

ISO 9004:2009 Managing for the sustained success of an organization – A quality management approach

Latar belakang Perubahan Standard

ISO Standard Development Process

Tujuan Perubahan Standard

Benefit / Impact Analysis

Cakupan Perubahan Standard ISO 9001:2008

Schedule of Transition to new ISO 9001:2008

Perubahan Pada ISO 9001:2008

Agenda

3 Alasan Utama Perubahan Standard

Proses Peninjauan (Process Review) dari Komite Teknis TC 176

Bertujuan untuk memastikan kesesuaian standard dengan perubahan dan

perkembangan industri.

Diadakan minimum 5 Tahun sekali

Input dari System Users

Hasil survey dan questionnaire

Termasuk rekomendasi-rekomendasi yang diberikan oleh user dari hasil

interpretasi proses

Trend yang berlaku

Untuk menyesuaikan dengan perkembangan dibidang management

system

Proses Pengembangan standard ISO

Tujuan dari Perubahan Standard ISO 9001:2008

Untuk meningkatkan persyaratan standard yang ada

Untuk meningkatkan pemahaman dan interpretasi standard dan

memudahkan penerapannya.

Untuk meningkatkan “kompatabilitas” dengan persyaratan sistem manajemen

yang lain (ie. ISO 14001:2004)

Untuk meningkatkan konsistensi dengan standard ISO 9000 series yang lain

 Kriteria Perubahan yang diadopsi “High Benefit / Low Impact”

menyatakan secara spesifik kebutuhan pengguna dengan

meningkatkan kejelasan dan menghilangkan kebingungan

Memperbaiki kesalahan yang ada dalam standar

Menghilangkan ketidakkonsistenan dalam ISO 9001

Menghilangkan ketidakkonsistenan dalam keluarga ISO 9000

Menghilangkan masalah utama terjemahan

 Kriteria Perubahan yang diadopsi “High Benefit / Low Impact”

menyatakan secara spesifik kebutuhan pengguna dengan

meningkatkan kejelasan dan menghilangkan kebingungan

Memperbaiki kesalahan yang ada dalam standar

Menghilangkan ketidakkonsistenan dalam ISO 9001

Menghilangkan ketidakkonsistenan dalam keluarga ISO 9000

Menghilangkan masalah utama terjemahan

Dampak & Manfaat Perubahan (Impact & Benefit)

Amandemen di ISO 9001:2008 lebih difokuskan pada “High Benefit / and Low

Impact” Perubahan dan revisi major yang bersifat “

High Benefit / High

Matrix kriteria manfaat / dampak perubahan ISO 9001

No increased or reduced requirement
No change in intent of requirement
No impact on most users

Need only minimum or marginal changes in organization documentation

LOW

Minor additional or reduced requirements for some users
Possible impact on understanding by many users

Need for limited changes of organization documentation
Need for eventual revision of other QMS standards
No signification or additional training for users

Create minimal requirement for re-certification or transition period

MEDIUM

Additional or reduced requirement significantly affecting many users
Change in intent of requirement

Need for urgent revision of related QMS standards

Need for extensive changes of organization documentation
Decreased compatibility with ISO 14001

Inconsistency with the ISO 9000 family

Need for re-certification or significant transition period
Need for extensive user education or training

HIGH

CRITERIA

IMPACT

Matrix kriteria manfaat / dampak perubahan ISO 9001

Improves clarity only in response to low number of request for improvement
Marginal improvement in clarity where benefit maybe offset by risk of unintended consequences eg. With respect to translation and interpretation

Changes not addressing a clear user need

LOW

Improved clarity in regard to widely expressed user need but may not eliminate confusion and/or translation difficulty

Improves clarity in response to needs identified by some users
Increases compatibility with ISO 14001

Reduces problems of translation

MEDIUM

Address a widely expressed specific users by improving clarity and eliminating confusion

Corrects errors in the existing standard

Eliminates inconsistencies within the ISO 9001

Eliminate inconsistencies within the ISO 9000 families
Eliminates major problem of translation

HIGH

CRITERIA

BENEFIT

Hasil Survey Users ISO 9001:2000

“Most Commented Areas of Confusion”

813 (55%) total dari 1477 komentar berhubungan

dengan :

4.1 Persyaratan Umum

4.2 Dokumentasi

6.2 Sumber Daya Manusia

7.3 Desain dan Pengembangan

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

8.2 Monitoring dan Pengukuran

Scope perubahan pada ISO 9001:2008

Tidak ada penambahan atau pengurangan klausul dari ISO 9001:2000

Penekanan terhadap legal requirement termasuk “statutory requirement” yang terkait dengan produk selain regulatory requirement di element 1.1, 1.2, 4.1, 7.2.1, 7.3.2

Penekanan pada pengendalian “Outsourced Process” lebih dipertegas lagi dengan penambahan catatan di klausul 4.1

Klarifikasi terkait dengan penggunaan “External Documents” yang dimaksud di klausul 4.2.3

Penegasan bahwa “Management Representative” adalah salah satu anggota dari manajemen organisasi tersebut bukan dari luar organisasi.

Klarifikasi terhadap “Documented Procedure” di klausul 4.2.1

Penambahan sistem informasi sebagai contoh sarana pendukung yang dipelihara di klausul 6.3

Klarifikasi terkait parameter yang dapat digunakan sebagai ukuran untuk “Work Environment” di klausul 6.4

Penegasan untuk peninjauan ”efektifitas” dari tindakan perbaikan (8.5.2 (f) ) dan pencegahan (8.5.3 (e) )

Beberapa perubahan redaksional seperti penggantian judul, penambahan dan penghilangan kata-kata guna memperjelas maksud dari klausul.

Untuk pelanggan dan pengguna

Produk/jasa yang:

sesuai dengan persyaratan
handal dan dapat diandalkan
kemudahan memperoleh
memuaskan

kondisi kerja yang lebih baik
peningkatan kepuasan bekerja

peningkatan kesehatan dan keamanan
peningkatan moral dan tanggung jawab
peningkatan stabilitas dari pemberdayaan

Untuk orang-orang dalam organisasi

Keuntungan potensial dari implementasi seri

ISO 9000

Return on investment

peningkatan hasil operasional
peningkatan pangsa pasar
peningkatan keuntungan

Untuk pemilik dan investor

stabilitas

terus bertumbuh

partnership and mutual understanding

Untuk suplier dan rekanan

Pemenuhan peraturan dan perundangan
peningkatan kesehatan dan keamanan
mengurangi dampak lingkungan

15 Nov. 2008

ISO 9001:2008 standard (4rd edition) issued.

2009 2010

2008

ISO 9001:2008

2011

14 Nov. 2010 _

Standar dan sertifikasi ISO 9001:2000 tidak berlaku

14 Nov. 2009 _

Semua sertifikasi baru hrs. menggunakan ISO 9001:2008 Organisasi yang telah mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000

dan masih valid, disarankan untuk update ke ISO 9001:2008 pada saat:

Surveill. audit, jika sertifikat akan habis setelah 15 Nov 2010
Renewal audit, jika sertifikat akan habis sebelum 15 Nov 2010.

ISO 9001:2000

Masa Transisi ISO 9001:2008

Masa persiapan transisi Masa implementasi

Step 1 1 22 33 44 55 ₆₆ System Implementation Internal Audit Training Internal Audit Management Review Certification Audit Management Commitment Top Management MR & ISO Team Top Management Initial Review of Current QS Awareness Training

MR & ISO Team

7 7 10 10 99 88 Findings Corrective Actions What

By Whom Certification Body Top Management Internal Auditor

System Development

MR & ISO Team All

MR & ISO Team

Certificate

MR & ISO Team

Ten Steps to Get Certificate

Pre-audit

Application

1st follow-up audit

Certification

2nd follow-up audit

Document

check

Repeat audit

3

years

2

1

audit

0

Issue of

Certificate

ISO 9001 certified

Certification Phase

Certification Procedure

Part 2

Delapan Prinsip Manajemen Mutu

Persyaratan dalam ISO 9001:2008

Persyaratan dokumentasi

Komitmen manajemen puncak

Pemenuhan sumber daya

Realisasi jasa

Delapan Prinsip Manajemen Mutu

Delapan prinsip manajemen mutu dapat diterapkan oleh manajemen puncak

(top management) dalam rangka mempimpin organisasi menuju kepada

peningkatan kinerja. Delapan prinsip manajemen mutu ini menjadi landasan

terhadap standar-standar sistem manajemen mutu dalam keluarga ISO 9001

Delapan Prinsip Sistem Manajemen Mutu

1) Fokus pelanggan

Organisasi bergantung pada pelanggan mereka dan oleh karena itu harus mengerti kebutuhan pelanggan kini dan mendatang, harus memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha melebihi harapan pelanggan.

2) Kepemimpinan

Pemimpin menetapkan kesatuan tujuan dan arah organisasi. Mereka harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal dimana orang dapat secara penuh terlibat dalam pencapaian obyektif organisasi.

3) Keterlibatan semua orang

Semua orang dari semua level merupakan intisari sebuah organisasi dan keterlibatan mereka secara penuh memungkinkan kemampuan mereka dapat digunakan bagi keuntungan organisasi.

4 ) Pendekatan proses

Hasil yang diinginkan dicapai lebih efisien ketika aktivitas dan sumber daya yang berhubungan dijalankan sebagai proses.

5) Manajemen pendekatan sistem

Identifikasi, pemahaman dan pengaturan proses-proses yang saling berhubungan sebagai suatu sistem berkontribusi terhadap efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai obyektifnya.

6) Peningkatan terus-menerus

Peningkatan terus-menerus dari kinerja organisasi secara keseluruhan harus berupa obyektif yang permanen dari organisasi.

7) Pengambilan keputusan berdasarkan fakta

Keputusan yang efektif didasarkan pada analisis data dan informasi.

8) Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

Sebuah organisasi dan pemasoknya adalah interdependen dan hubungan saling menguntungkan mempermudah kemampuan keduanya untuk menciptakan nilai.

Delapan Prinsip Sistem Manajemen Mutu

8.2 8.1 7.6 7.5 7.5 7.4 8.5 7.4 7.3 8.5 8.4 7.3 8.4 7.1 8.4 8.5 8.3 7.2 8.3 7.5 6.4 8.2 8.4 8.2 7.1 8.2 7.4 6.3 8.1 8.3 8.1 6.3 8.1 7.3 6.2 7.5.4 8.2 6.1 6.2 7.6 7.1 6.1 7.3 8.1 5.6 6.1 7.5 6.4 5.6 7.2 7.6 5.5 5.6 7.4 6.3 5.5 7.1 7.4 5.4 5.5 7.3 6.2 5.4 6.1 8.4 7.3 5.3 5.4 7.2 5.5 5.3 5.6 8.2.3 7.2 5.2 5.3 7.1 5.4 5.2 5.5 7.4 7.1 5.1 5.2 6.1 5.3 5.1 5.3 7.1 5.6 4.2 4.2 4.2 4.2 4.2 5.2 4.1 5.4 4.1 4.1 4.1 4.1 4.1 5.1 Mutually Beneficial Supplier Relationships Factual Approach to Decision Making Continual Improvement System Approach to Management Process Approach Involvement of People Leadership Customer Focus

NEW

ISO

9001:2008

0.2 Process Approach

5 Mgt Responsibility

4 QM System

6 Resource Management

7 Product Realization

8 Measurement, Analysis

and Improvement

0.2 Process Approach

0.2 Process Approach

_{EFFECTIVENESS}

OF PROCESS = Ability to achieve desired results

Interrelated or interacting activities and control

methods

Monitoring and Measuring

Input Requirements Specified (Includes resources) Output Requirements Satisfied (Result of a process) EFFICIENCY OF PROCESS = Results achieved vs. resources used organization

organization organization_organization

process approach

Orientation of the organization towards

Identifikasi Proses

(referensi ISO/TC 176/SC 2/N 544R3 )

Define the purpose of the organization

Define the policies and objectives of the organization

Determine the processes in the organization

Determine the sequence of the processes

Define process ownership

Define process documentation

• The size of the organization and its type of activities, • The complexity of its processes and their interactions, • The criticality of the processes, and

• The availability of competent personnel.

• The customer of each process,

• The inputs and outputs of each process, • Which processes are interacting,

• Interfaces and their characteristics,

• Timing and sequence of the interacting processes, • Effectiveness and efficiency of the sequence

0.2 Process Approach

Perencanaan Proses

(referensi ISO/TC 176/SC 2/N 544R3 )

Define the activities within the process

Define the monitoring and measurement requirements

• Conformity with requirements, • Customer satisfaction, • Supplier performance, • On time delivery, • Lead times, • Failure rates, • Waste, • Process costs, • Incident frequency.

Define the resources needed

• Human resources, • Infrastructure, • Work environment, • Information, • Natural resources, • Materials, • Financial resources

Verify the process against its planned objectives

4.1 PERSYARATAN UMUM 4.2 PERSYARATAN DOKUMENTASI 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4

4. SISTEM MANAJEMEN MUTU

UMUM

MANUAL MUTU

PENGENDALIAN DOKUMEN PENGENDALIAN REKAMAN 5.1 KOMITMEN MANAJEMEN

5.2 FOKUS KEPADA PELANGGAN

5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.3 KEBIJAKAN MUTU 5.4 PERENCANAAN

5.4.1 5.4.2

SASARAN MUTU

PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN MUTU 5.5 TANGGUNG JAWAB, KEWENANGAN & KOMUNIKASI

5.5.1 5.5.2

TANGGUNG JAWAB DAN KEWENANGAN WAKIL MANAJEMEN 5.5.3 KOMUNIKASI INTERNAL 5.6 TINJAUAN MANAJEMEN 5.6.1 5.6.2 UMUM MASUKAN TINJAUAN 5.6.3 KELUARAN TINJAUAN 6.1 PENYEDIAAN SUMBERDAYA 6.2 SUMBERDAYA MANUSIA 6. PENGELOLAAN SUMBERDAYA 6.2.1 UMUM

6.2.2 KOMPETENSI, PELATIHAN DAN KESADARAN

6.3 PRASARANA

6.4 LINGKUNGAN KERJA

7.2 PROSES TERKAIT DENGAN PELANGGAN 7.2.1

7.2.2

PENETAPAN PERSYARATAN TERKAIT dg PRODUK TINJAUAN PERSYARATAN TERKAIT dg PRODUK 7.2.3 KOMUNIKASI PELANGGAN

7.3 PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.3.1

7.3.2

PERENCANAAN PERANCANGAN & PENGEMBANGAN MASUKAN PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.3.3 KELUARAN PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.3.4 TINJAUAN PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.3.5 VERIFIKASI PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.3.6 VALIDASI PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.3.7 PERUBAHAN PERANCANGAN & PENGEMBANGAN 7.4 PEMBELIAN

7.4.1 PROSES PEMBELIAN 7.4.2 INFORMASI PEMBELIAN

7.4.3 VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI 7.5 PENYEDIAN PRODUKSI & JASA

7.5.1 PENGENDALIAN PRODUKSI & JASA

7.5.2 VALIDASI PROSES PENYEDIAN PRODUKSI & JASA 7.5.3 IDENTIFIKASI DAN MAMPU-TELUSUR

7.5.4 BARANG MILIK PELANGGAN 7.5.5 PENGAWETAN PRODUK

7.6 PENGENDALIAN PERALATANPEMANTAUAN & PENGUKURAN

8.1 UMUM

8.2 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN 8.2.1

8. PENGUKURAN, ANALISA & PERBAIKAN

KEPUASAN PELANGGAN 8.2.2 INTERNAL AUDIT

8.2.3 PEMANTAUAN & PENGUKURAN PROSES 8.2.4 PEMANTAUAN & PENGUKURAN PRODUK 8.3 PENGENDALIAN PRODUK TIDAK SESUAI

8.4 ANALISA DATA 8.5 PERBAIKAN

8.5.1 PERBAIKAN BERKELANJUTAN 8.5.2 TINDAKAN PERBAIKAN 8.5.3 TINDAKAN PENCEGAHAN 7.1 PERENCANAAN UNTUK REALISASI PRODUK

7. REALISASI PRODUK

---NEW

ISO

9001:2008

0.2 Process Approach

5 Mgt Responsibility

4 QM System

6 Resource Management

7 Product Realization

8 Measurement, Analysis

and Improvement

4 Quality Management System

a) menentukan (Determine) proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh organisasi (lihat 1.2),

b) menetapkan urutan dan interaksi proses-proses ini,

4.1 Persyaratan Umum

Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standard Internasional ini.

Organisasi harus

 Apa saja prosesnya?

 Adakah outsourcing / subkontrak?

 Apa saja input - proses - output?

 Siapa pelanggan dari tiap proses?

 Apa saja syarat yang diinginkan ‘pelanggan internal’?

 Siapa ‘pemilik’ proses?

 Peta Proses atau diagram alir dari keseluruhan proses

 Apa saja bidang temu antar proses?

 Apakah peta proses tersebut mencakup proses manajemen, utama, pendukung, dan proses kunci?

c) menetapkan kriteria & metode yg diperlukan untuk

memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses² ini

efektif,

d) memastikan tersedianya sumber daya & informasi yg

diperlukan untuk mendukung operasi & pemantauan

proses-proses ini,

e) memantau, mengukur

jika memungkinkan

dan menganalisis

proses-proses ini, dan

f)

menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil

yang direncanakan dan perbaikan berlanjut dari

proses-proses ini.

4.1 Persyaratan Umum

Determine of process Sequence & interaction Process development Documentation development System implementation Cust. Satisf. Quality Objective Establishment QMS (Action ) plan Internal

audit process product

Analyze of data Monitoring & measurement

Corrective action Preventive action Continual improvement Management Review Quality Policy Provision of resources

4

5

6

8

Strategic Planning, Vision, Mission, Objectives , policies.

7

4.1.b 4.1.a 4.1.c 4.1.d 4.1.e 4.1.c 4.1.f 4.1.f 4.1.f Continual improvement

4.1 Persyaratan Umum

CTTN 1. Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang

disebutkan di atas mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisa, dan peningkatan.

CTTN 2. Suatu proses outsourceadalah proses yang organisasi butuhkan untuk sistem manajemen mutunya dan dimana organisasi memilih untuk dilaksanakan oleh pihak eksternal.

CTTN 3. Menjamin pengendalian atas proses-proses outsource tidak membebaskan organisasi dari tanggung jawab atas kesesuaian terhadap semua persyaratan pelanggan, perundang-undangan dan peraturan. Tipe dan cakupan kendali untuk diterapkan atas proses outsource dapat dipengaruhi oleh factor-faktor seperti

a). potensi dampak proses-proses outsource atas kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan,

b). tingkatan dimana kendali atas proses-proses dibagi,

c). kemampuan atas pencapaian kendali yang diperlukan melalui aplikasi klausul 7.4.

Dimana organisasi memilih untuk menyerahkan keluar proses apa pun

yang mempengaruhi kesesuaian produk pada persyaratan, maka

organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu.

Tipe dan

cakupan kendali untuk diterapkan pada proses yang diserahkan keluar

tersebut harus didefinisikan dalam sistem manajemen mutu.

4.2.1 Umum

Dokumentasi SMM harus mencakup:



Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran-sasaran mutu



Pedoman mutu



prosedur terdokumentasi dan

rekaman-rekaman

yang dipersyaratkan

Standard Internasional ini



dokumen-dokumen,

termasuk rekaman-rekaman

, ditentukan oleh

organisasi bahwa penting untuk menjamin perencanaan, operasi dan

kendali prosesnya

4.2 Persyaratan Dokumentasi

Type of medium (ISO 9000:2005 clause 3.7.2):

paper (hard copy), magnetic, electronic or optical computer disk, photograph, master sample

Sebuah dokumen tunggal dapat memenuhi satu persyaratan prosedur atau lebih. Sebuah persyaratan prosedur terdokumentasi dapat dipenuhi oleh satu dokumen atau lebih  4.2.3 Control of documents  4.2.4 Control of records  8.2.2 Internal audit  8.3 Control of nonconformity  8.5.2 Corrective action  8.5.3 Preventive action

(e.g. records of Mgt review, records of training, result of design and development, result of supplier evaluation, result of design validation and verification)

(e.g. process maps, organization charts, specifications, production schedule, approved supplier list, quality plans)

4.2 Persyaratan Dokumentasi

Manual Mutu (4.2.2)

-Lingkup SMM

-Ringkasan Prosedur Terdokumentasi -Gambaran Interaksi proses

Dokumentasi lain yg dibutuhkan

- Konsistensi

- Kompetensi

- Efektivitas

records

Support documents (forms)

External origin docs.

Pengendalian Rekaman

(4.2.4)

 PengendalianPengendalianDokumenDokumen

 PengendalianPengendalianCatatanCatatan

 Internal Audit  Pengendalian ketidaksesuaian  Tindakan Korektif  Tindakan Preventif 6 Klausul WaJiB  Ukuran organisasi  Kompetensi

 Kompleksitas proses

Sasaran Mutu (5.4.1)

 TERUKUR  ditetapkan pada fungsi yg relevan

Kebijakan Mutu

 Sesuai tujuan organisasi  Continual improvement  Komitmen memenuhi

persyaratan

Pengendalian dokumen (4.2.3)

a) untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan,

b) untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang dokumen,

c) untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen yang ditunjukkan,

d) untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaian,

e) untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,

f) untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditentukan penting bagi organisasi untuk perencanaan dan operasional sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan

g) untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete (kadaluarsa), dan membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpan untuk tujuan apa pun.

4.2 Persyaratan Dokumentasi

Pengendalian Rekaman (4.2.4)

Rekaman yang ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan dan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya harus dikendalikan.

Organisasi harus Mendokumentasikan dan mengidentifikasikan kendali untuk identifikasi,

penyimpanan, perlindungan, pengambilan, retensi dan pembuangan rekaman.

NEW

ISO

9001:2008

0.2 Process Approach

5 Mgt Responsibility

4 QM System

6 Resource Management

7 Product Realization

8 Measurement, Analysis

and Improvement

5 Management Responsibility

5.1 Komitmen Manajemen

menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta undang-undang dan peraturan,

menetapkan kebijakan mutu,

memastikan sasaran-sasaran mutu ditetapkan,
melakukan tinjauan manajemen

memastikan tersedianya sumber daya.

5.2 Fokus Pada Pelanggan

persyaratan pelanggan ditetapkan _{ 7.2.1}
meningkatkan kepuasan pelanggan _{ 8.2.1}

5.3 Kebijakan Mutu

sesuai dengan tujuan organisasi,

mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutunya,

menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,
dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dan

ditinjau untuk kesesuaian yang berkesinambungan

Quality Policy Quality

Policy

5. Tanggung Jawab Manajemen

Customer Requirem

KEBIJAKAN MUTU (CONTOH)

PT Merdeka Com , sesuai dengan Visi menjadi Organisasi Unggul di persaingan global dengan mengutamakan layanan prima, memahami

bahwa keberadaan Organisasi sangat bergantung kepada Pelanggan.

Perusahaan bertekad untuk menempatkan para Kepuasan Pelanggan sebagai prioritas utama sejalan dengan kemajuan Organisasi dan kinerjanyadengan senantiasa melakukan perbaikan berkelanjutan kepada sistem manajemen mutu dan berusaha untuk memenuhi persyaratan yang relevan dari produk dan layanan dengan :

• tekad untuk mencapai 5 besar skala nasional dari revenue dan

pangsa pasar,

• Mengutamakan teknologi yang sesuai dan handal serta prasarana

yang melingkupi,

• memenuhi kompetensi sumberdaya manusia,

• Pengelolaan informasi yang akurat,

• Senantiasa berpegang pada nilai-nilai professionalisme dalam

pengelolaan layanan dan operasi,

Kebijakan mutu adalah menjadi arahan kepada seluruh jajaran

perusahaan untuk senantiasa fokus kepada para pelanggan dan budaya perusahaan untuk memastikan konsistensi peningkatan mutu layanan dan produk serta kinerja.

Jakarta, 1 Feb 2009 (edisi 2, rev.0) Direktur Utama

ASR outgoing > 85%, ASR incoming > 90% Drop call < 5%

Realisasi training plan untuk front liner 95% dari rencana

Plan v.s. actual gap untuk revenue < 10%

Forecast v.s. actual gap untuk revenue < 5% 15% pasar celular nasional

Kepuasan pelanggan dari survey > 80%

Migrasi ke operator lain < 2%

Revenue 1 T di 2009

SASARAN MUTU (CONTOH)

Kerangka Konsistensi

5. Tanggung Jawab Manajemen

5.4 Perencanaan

5.4.1 Sasaran Mutu

Ditetapkan untuk setiap level dan fungsi
Termasuk sasaran mutu untuk produk
Sasaran harus dapat DIUKUR

Konsisten dengan kebijakan mutu

5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

Quality Policy Quality Policy 100 % 90%_80% 70%_60% 50% Customer satisfaction Quality Objectives Quality Manuals

perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, seperti juga sasaran mutu
keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara bila perubahan

Perencanaan SMM dan

5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi

5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang

Top Manajemen harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.

5.5.2 Wakil Manajemen (MR)

Top manajemen harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi dimana, di luar tanggung jawab lainnya, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang termasuk • memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang telah

ditetapkan, diterapkan dan dipelihara,

• melaporkan kepada top manajemen tentang kinerja (performance) sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apa pun untuk perbaikannya, dan

• memastikan untuk tumbuhnya kesadaran tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi.

5.5.3 Komunikasi Internal

Top Manajemen harus memastikan bahwa proses komunikasi sesuai ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi terjadi sehubungan dengan keefektifan sistem manajemen mutu

CATATAN Tanggung jawab seorang wakil manajemen dapat mencakup penghubung dengan pihak-pihak external untuk hal-hal terkait dengan SMM

Manajemen puncak harus meninjau SMM organisasi, pada interval yang

direncanakan, untuk menjamin:



kesesuaian, kecukupan dan keefektifan yang berkesinambungan



tepat pada sasaran

5.6 Tinjauan Manajemen

Tinjauan tersebut harus mencakup:



tinjauan peluang untuk untuk peningkatan



perubahan yang dibutuhkan untuk SMM,

5.6.2 Management review input

Input

tinjauan manajemen harus termasuk informasi mengenai:



hasil audit-audit,



umpan balik pelanggan,



kinerja proses dan kesesuaian produk,



status tindakan korektif dan pencegahan,



tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya,



perubahan yang dapat mempengaruhi SMM, dan

5.6.3 Management review output



Peningkatan terhadap efektivitas SMM dan

proses-prosesnya,



Peningkatan atas produk sesuai dengan

persyaratan pelanggan, dan



Sumber daya yang dibutuhkan.

NEW

ISO

9001:2008

0.2 Process Approach

5 Management Resp.

4 QM-System

6 Resource Management

7 Product Realization

8 Measurement, Analysis

and Improvement

6 Resource Management

6. Pengelolaan Sumberdaya

6.1 Penyediaan sumber daya

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumberdaya-sumberdaya yang diperlukan:

a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu, dan untuk terus memperbaiki keefektifannya, dan

b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan

6.2 Sumber Daya Manusia

6.2.1 Umum

Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian atas persyaratan produk harus kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yang sesuai.

CTTN. Kesesuaian atas persyaratan produk dapat dipengaruhi langsung atau tidak langsung oleh orang yang melaksanakan penugasan dalam sistem manajemen mutu.

Training

Calon Pegawai

Kompetensi

pendidikan

keahlian

pengalaman

training

Kualifikasi pendidikan keahlian pengalaman training Sesuai?

6.2.2 Kompetensi,

Pelatihan dan Kesadaran

Organisasi harus:

a)

menetapkan

kompetensi

yang

diperlukan

bagi

personel

yang

melaksanakan

pekerjaan

yang

mempengaruhi

kesesuaian

atas

persyaratan produk,

b)

dimana dapat diterapkan

, menyediakan pelatihan atau melakukan

tindakan lain untuk

mencapai kompetensi yang dibutuhkan

c)

evaluasi efektivitas tindakan yang diambil,

d)

menjamin kesadaran bahwa

- aktivitas setiap orang adalah penting, dan

- mereka berkontribusi terhadap pencapaian

sasaran-sasaran mutu,

e)

memelihara rekaman / records yang sesuai dari pendidikan, pelatihan,

keterampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4)

Penetapan Kompetensi

1. Untuk setiap personil yang pekerjaannya mempengaruhi mutu 2. Berdasarkan (minimal) pendidikan, pengalaman, keahlian dan

pelatihan Penerapan SMM dan operasional pemelajaran Evaluasi pemenuhan kompetensi

1. Bisa sekalian dilakukan waktu evaluasi personil tahunan, atau lainnya

2. Terdapat ketidaksesuaian karena masalah kompetensi Pengembangan organisasi dan produk Terpenuhi Dipenuhi dg Pelatihan? Kebutuhan Pelatihan Tidak / belum Ya Penetapan “Tindakan Lain” Program Pelatihan Tahunan Pelaksanaan Pelatihan Pelaksanaan “Tindakan Lain” Tdk

Evaluasi Pelatihan dan Tindakan Lain thd Kinerja dan Pemenuhan Kompetensi

Rekaman Evaluasi Rekaman Bukti Kompetensi • Studi-banding, • Pendampingan, • Studi lanjutan, • Rotasi / mutasi, • dll

Jika hasil evaluasi tidak efektif, maka harus dilakukan keputusan, misal: pelatihan tidak direkomendasikan lagi, penggantian personil, pelatihan kembali atau pengambilan tindakan lain.

Informasi penyelenggaraan pelatihan

Riwayat Pelatihan

6.3 Prasarana (Infrastruktur)

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, serta dapat berlaku pada

a) gedung, ruang kerja dan utilitas terkait,

b) peralatan proses (baik perangkat keras maupun lunak), dan

c) layanan pendukung (seperti transportasi, komunikasi, atau sistem informasi).

Contoh

Pengendalian Dari Prasarana :

6.4 Lingkungan Kerja

ISO 9004:2000

Lingkungan kerja sebaiknya merupakan kombinasi antara:

Faktor Manusia

 

 metode kerja yang kreatif

 

 penggunaan alat pelindung diri

   interaksi sosial Faktor Fisik  

 lokasi tempat kerja 



 higienitas, kebersihan, bising, vibrasi, dan polusi 



 ergonomis

Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.

CTTN: Istilah “lingkungan kerja” berhubungan dengan kondisi-kondisi dimana setiap pekerjaan dilakukan termasuk fisik, lingkungan dan faktor-faktor lainnya

NEW

ISO

9001:2008

0.2 Process Approach

5 Management Resp.

4 QM-System

6 Resource Management

7 Product Realization

8 Measurement, Analysis

and Improvement

7 Product Realization

7. Realisasi Produk

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

Harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus taat azas dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).

Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika sesuai:

a) sasaran Mutu dan persyaratan untuk produk

b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen, dan untuk menyediakan sumberdaya spesifik terhadap produk,

c) aktifitas verifikasi, validasi, monitoring, measurement inspeksi dan test yang diperlukan spesifik teradap produk dan kriteria keberterimaan produk;

d) rekaman diperlukan untuk menyediakan bukti bahwa proses-proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan

CTTN 1. Sebuah dokumen yang yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk

proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu (quality plan).

PERSYARATAN

PRODUK PERSYARATAN _PELANGGAN

PERSYARATAN PERATURAN DAN PERUNDANGAN

PERSYARATAN ORGANISASI

7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Organisasi harus menetapkan:

a) persyaratan yang ditentukan oleh

pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca

penyerahan,

b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,

c) persyaratan undang-undang dan peraturan yang dapat diterapkan terhadap produk, dan

d) persyaratan tambahan apa pun yang

dipertimbangkan penting oleh organisasi.

CTTN. Kegiatan pasca pengiriman termasuk, sebagai contoh, tindakan dibawah kondisi garansi, kewajiban kontraktual seperti jasa pemeliharaan, dan jasa-jasa pendukung seperti daur ulang atau pembuangan akhir.

7.2.2 Tinjauan terhadap Persyaratan Produk

Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk menyediakan produk kepada pelanggan (e.g. penyerahan tender, penerimaan kontrak atau order, penerimaan perubahan kontrak atau order) dan harus memastikan bahwa a) persyaratan produk sudah didefinisikan

b) persyaratan kontrak atau order yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya telah diselesaikan, dan

c) organisasi mampu memenuhi persyaratan yg ditentukan

Rekaman hasil dari tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan tsb harus dipelihara.

Jika pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis dari persyaratan, peryaratan pelanggan tsb harus dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima.

Bila persyaratan produk dirubah, organisasi harus memastikan bahwa

dokumen relevan dirubah dan bahwa personel yang sesuai faham terhadap persyaratan yang dirubah.

CTTN. Dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui internet, review formail mungkin tidak praktis untuk setiap order. Namun review dapat mencakup informasi produk yang sesuai seperti katalog atau materi iklan.

7.2.3 Komunikasi Pelanggan

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan:

a) informasi produk

b) penawaran, penanganan kontrak atau order, termasuk perubahan, dan c) Umpan-balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan

Contoh media komunikasi dengan

pelanggan

• call in : Telepon

• walk in : Mendatangi pelanggan

• write in : mencatat, surat-menyurat

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.1 Perencanaan Perancangan dan Pengembangan

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan perancangan dan pengembangan produk.Selama perencanaan perancangan dan pengembangan, organisasi harus menetapkan:

a) tahap perancangan dan pengembangan,

b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap perancangan dan pengembangan, dan

c) tanggung jawab dan wewenang untuk perancangan dan pengembangan.

Organisasi harus mengelola bidang temu (interfaces) antara kelompok berbeda terkait dalam perancangan dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab.

Keluaran perencanaan harus diperbaharui, jika sesuai, selagi perancangan dan pengembangan berlangsung.

CTTN. Tinjauan rancangan dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan masing-masing. Dapat dilakukan dan direkam secara terpisah atau dikombinasikan, sesuai dengan produk dan organisasinya.

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.2 Masukan Perancangan dan Pengembangan

Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4). Membuat secara jelas persyaratan untuk rancangan – tertulis, lengkap, jelas dan telah direview, Termasuk persyaratan fungsi, kinerja, dan perundang-undangan.

Masukan harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak bias (unambiguous) dan tidak saling bertentangan.

7.3.3 Output perancangan dan pengembangan

Keluaran perancangan dan pengembangan harus dalam suatu bentuk yang sesuai untuk Verifikasi terhadap masukan perancangan dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan/ lepas.

Keluaran perancangan dan dan pengembangan harus

a) memenuhi persyaratan masukan bagi perancangan dan pengembangan,

b) memberi informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa. c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan

d) menentukan karakteristik produk yang penting (essential) untuk pemakaian yang aman dan benar.

CTTN. Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk detail-detail untuk menjaga kondisi produk.

Customer Requirements

Customer Requirements

7.3 Perancangan dan Pengembangan

7.3.4 Review rancangan dan pengembangan

• Review hasil desain dengan dept terkait sesuai dengan phase review—don’t forget to record 7.3.5 Verifikasi rancangan dan pengembangan

• Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) • Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apa pun harus dipelihara (lihat 4.2.4).

7.3.6 Validasi rancangan dan pengembangan

• Harus dilakukan validasi perancangan dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1)

• Bila dimungkinkan validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan atau pelaksanaan (implementation) produk.

• Rekaman hasil validasi dan tindakan apa pun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4). 7.3.7 Kendali perubahan rancangan & pengembangan

• Perubahan perancangan dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. • Perubahan harus ditinjau/ kaji, diverifikasi dan di validasi, jika sesuai, dan disetujui sebelum

dilaksanakan.

• Tinjauan perubahan perancangan dan pengembangan harus mencakup penilaian pengaruh perubahan pada bagian produk yang telah diserahkan/ sampaikan.

Purcha se Order Purcha se Order

7.4 Pembelian

7.4.1 Purchasing Process

Tentukan kriteria (Contoh : harga, delivery, after-sales service)

7.4.2 Informasi Pembelian

Informasi pembelian harus menguraikan dengan jelas produk yang akan dibeli, termasuk detail spesifikasinya, dan persyaratan mutu (bila ada)

7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

Verifikasi incoming material, atau dapat melakukan verifikasi/inspeksi material di tempat supplier

• Harus memastikan produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yg sdh ditetapkan.

Contoh Alur Seleksi dan Evaluasi Pemasok

Calon Pemasok Seleksi persyaratan Daftar Pemasok Disetujui Pembelian Termasuk pemasok yang sudah ada memenuhi tdk Evaluasi • Pembinaan Rekanan / • Dihilangkan dari daftar

pemasok /

• Tidak dilakukan

pembelian sampai ada tindakan /

• Harus melalui tahapan

seleksi calon pemasok lagi / • dll memenuhi tdk • Legalitas pemasok (NPWP, SIUP) • Kualitas Sample • Komitmen pengiriman (jarak) • Harga • Mekanisme Pembayaran • dll • Kualitas • Ketepatan Pengiriman • Harga • Kesigapan Penanganan keluhan • dll Rekaman evaluasi

7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa/Layanan

Organisasi harus merencanakan dan menjalankan produksi dan

penyediaan layanan dlm keadaan

terkendali

, mencakup:

a) informasi ttg karakteristik produk

b) Instruksi kerja (jika diperlukan)

c) Peralatan yg dibutuhkan

d) Tersedianya alat (

equipment

) pemantauan dan pengukuran

e) Otorisasi pelepasan produk (finished or in-process)

f) Kegiatan pelepasan (release), delivery dan post-delivery

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa/Layanan

Instruk_si Kerja

Instruk_si Kerja

7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan layanan

a)

kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan pengesahan dari proses-proses

tersebut,

b)

pengesahan alat dan kualifikasi dari personil,

c)

penggunaan metode dan prosedur spesifik,

d)

persyaratan rekaman, dan

e)

Validasi ulang

Organisasi harus mem-validasi proses apa pun untuk produksi dan penyediaan jasa bila keluaran yang dihasilkan tidak dapat di verifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan dan, sebagai konsekuensinya, defisiensi hanya terlihat setelah produk

digunakan atau jasanya telah dilaksanakan.Validasi harus memperagakan kemampuan proses ini untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi harus menetapkan

Identifikasi status produk (testing, monitoring, measurement) bila dibutuhkan • Pelanggan

• Persyaratan perundang-undangan • Praktek dalam industri

Lakukan identifikasi produk mulai dari produk diterima, selama tahapan produksi, dan delivery serta pemasangan

7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur

Bila sesuai, organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara yang layak di seluruh

realisasi produk.

Organisasi harus identifikasi status produk terkait dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran diseluruh realisasi produk.

Bila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi unik produk dan memelihara catatannya (lihat 4.2.4).

CTTN. Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.

7.5.4 Properti Pelanggan & 7.5.5 Pengawetan Produk

7.5.4 Properti Pelanggan (Customer Property)

7.5.5 Pengawetan Produk (product preservation)

Software

Equipment Organisasi harus menjaga properti pelanggan ketika dalam pengendalian organisasi atau saat dipakai oleh organisasi. Organisasi harus identifikasi, verifikasi, melindungi dan menjaga properti pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau dirangkai ke dalam produk. Jika properti apa pun dari pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, organisasi harus melaporkan hal ini ke pelanggan dan memelihara rekamannya (lihat 4.2.4).

CTTN. Properti pelanggan dapat mencakup properti intelektual dan data personal.

Organisasi harus menjaga produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksud dengan tujuan memelihara kesesuaian terhadap persyaratan.

Dimana dapat diterapkan, menjaga kondisi produk termasuk identifikasi, penanganan,

pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Menjaga kondisi harus berlaku juga terhadap bagian-bagian dari produk.

7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran (Equipment)

Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk menyediakan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan.

 Dikalibrasi atau diverifikasi atau

keduanya pada selang waktu tertentu  Status kalibrasi diindentifikasi

 Dijaga dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan,

pemeliharaan, dan penyimpanan

Monitoring & Measurement Requirements

Identifikasi status kalibrasi Alat ukur / pemantauan diindentifkasi dan dikalibrasi dalam interval tertentu

CTTN. Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud dapat termasuk seperti verifikasinya dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaiannya dalam penggunaan.

NEW

ISO

9001:2008

0.2 Process Approach

5 Management Resp.

4 QM-System

6 Resource Management

7 Product Realization

8 Measurement, Analysis

and Improvement

8. Measurement, Analysis and Improvement

8.1 General

Organisasi harus merencanakan dan menerapkan

proses-proses pemantauan, pengukuran, analisis, dan peningkatan

perbaikan, untuk:

a) Membuktikan kesesuaian produk

b) Memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu

c)

Memperbaiki secara terus menerus kefektifan sistem

manajemen mutu

Proses Decision Inputs Outputs Measurements Adjustments

8.2 Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1 Kepuasan Pelanggan

Organisasi harus memantau informasi yang berkaitan dengan;

- Persepsi Pelanggan

- Pemenuhan persyaratan pelanggan

Metode pemantauan untuk mendapatkan dan menggunakan

informasi tersebut harus ditetapkan.

Contoh :

- Survey Kepuasan Pelanggan - Observasi lapangan

- Mystery shopping…dll

CTTN. Pemantauan persepsi pelanggan dapat termasuk memperoleh input dari sumber-sumber seperti survey kepuasan pelanggan, data pelanggan atas mutu produk yang diserahkan, survey opini pengguna, analisis kerugian bisnis, komentar-komentar, klaim garansi, laporan dealer.

8.2. Pemantauan dan Pengukuran

8.2.2 Internal Audit

Lakukan Internal Audit pada selang tertentu (contoh 2x setahun)
Rencanakan jadwal audit, kriteria, ruang lingkup, frekuensi dan

metode audit yang akan digunakan

Sebuah prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan tanggung jawab dan perssyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, penetapan catatan dan pelaporan hasil-hasil.

Catatan/rekaman dari audit-audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4.2.4).

8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses

Terapkan metode yg sesuai untuk memantau atau mengukur proses dalam sistem manajemen mutu,

Bila hasil yg direncanakan tidak tercapai lakukan koreksi dan tindakan perbaikan

CTTN. Ketika menentukan metode yang sesuai, disarankan bahwa organisasi

mempertimbangkan tipe dan cakupan pemantauan dan pengukuran yang sesuai untuk setiap proses-prosesnya terkait dengan dampak atas kesesuaian terhadap persyaratan produk dan terhadap efektivitas sistem manajemen mutu.

8.2. Pemantauan dan Pengukuran

Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasi bahwa persyaratan produk dipenuhi. Ini harus dilakukan pada tahap-tahap sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan (lihat 7.1). Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara.

Rekaman harus mengindikasikan otorisasi pelepasan produk untuk pengiriman ke pelanggan (lihat 4.2.4).

Pelepasan produk dan penyerahan jasa ke pelanggan tidak dapat dilanjutkan hingga semua pengaturan terencana (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan bila dapat disetujui oleh pelanggan.

8.3 Pengendalian Ketidaksesuaian (Non-conformities)

Non-Conforming Control Procedures Non-Conforming Control Procedures a) Menghilangkan ketidaksesuaian b) Diterima dengan konsesi

c) Mengambil tindakan pencegahan d) Mengambil tindakan lain

  

 Regrade, recycle, scrap or destroy

TEST STATUS PASSED FAILED Non-con forming Product R ecords

 Reinspect produk yg diperbaiki

 Report non-conforming product as required

Recall product yg sudah dideliver ke customer

Rekaman ketidaksesuaian dan tindakannya harus dipelihara Ada prosedur terdokumentasi

Monitor & Measurement Records Monitor & Measurement Records

8.4 Analisa Data

Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan dan menganalisa data untuk menunjukan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu

Product Requiremen

ts Supplier Selection Records Supplier Selection Records Proses Decision Inputs Outputs Measurements Adjustments

Tentukan actions yg diperlukan untuk meningkatkan sistem manajemen mutu yg berjalan.

Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen

mutu melalui penggunaan dalam kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,

analisis data, tindakan koreksi dan pencegahan dan tinjauan manajemen.

8.5 Improvement (1)

8.5. Perbaikan (Improvement)

8.5.2 Tindakan Koreksi (Corrective Actions)

a) peninjauan terhadap ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan), b) penetapan penyebab ketidaksesuaian,

c) penilaian/ mengevaluasi kebutuhan tindakan yang diambil untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang lagi.,

d) penetapan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan, e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan f) peninjauan efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan.

8.5.3 Tindakan Pencegahan (Preventive Actions)

a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,

b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian, c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,

d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan e) peninjauan efektivitas tindakan pencegahan yang dilakukan.

Tindakan Perbaikan - Tindakan Pencegahan

Ketidaksesuaian aktuil (sdh terjadi) Perbaikan Penyebab-penyebab Tindakan Perbaikan verifikasi

Tidak terjadi kembali /terulang (re-currence) Ketidaksesuaian potensial (blm terjadi) Penyebab-penyebab Tindakan Pencegahan verifikasi

Questions & Answers

Thank You