UNIVERSITAS INDONESIA

UNIVERSITAS INDONESIA. LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT PENGAWASAN PRODUKSI PRODUK TERAPETIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT PERIODE 2 – 24 SEPTEMER 2013. LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER. ALIFANA JASMINDRIYATI, S.Farm. 1206329341. ANGKATAN LXXVII. FAKULTAS FARMASI PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPOK JANUARI 2014. i Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

UNIVERSITAS INDONESIA. LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT PENGAWASAN PRODUKSI PRODUK TERAPETIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI JL. PERCETAKAN NEGARA NO. 23 JAKARTA PUSAT PERIODE 2 – 24 SEPTEMER 2013. LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker. ALIFANA JASMINDRIYATI, S.Farm. 1206329341 ANGKATAN LXXVII. PROGRAM PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI DEPOK JANUARI 2014 ii Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

7. ⅡALAMAN. PERNYATAAN ORISINALITAS. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini adalah hasil karya saya sendiri, dan semua sumber baik yang dikutip maupun dirujuk telah saya nyatakan dengan benar.. Nama NPM. :. Alifana Jasmindriyati, S.Farm. :1206329341. TandaTangan ,. n, /\\ I ,":' ,\ \I1'r,'lr-/J. e.-L-!)L/ Tanggal. : 13 Januari2}T4. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

KATA PENGANTAR. Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan laporan ini sebagai hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Jalan Percetakan Negara No.23, Jakarta. Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dilaksanakan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker dengan harapan agar penulis sebagai calon apoteker mendapatkan gambaran secara jelas mengenai pekerjaan kefarmasian di Badan POM RI yang merupakan salah satu tempat pengabdian profesi apoteker. Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini beserta penyusunan laporannya tidak terlepas dari dukungan dan bantuan berbagai pihak, untuk itu saya mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah memberikan bantuan, dukungan, petunjuk, bimbingan, saran serta berbagai fasilitas dan kemudahan bagi saya. Pada kesempatan ini izinkanlah saya mengucapkan rasa terima kasih kepada: 1. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia. 2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., selaku Pejabat Sementara Fakultas Farmasi Universitas Indonesia sampai dengan tanggal 20 Desember 2013 3. Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia yang telah memberikan dukungan dan motivasi selama penulis menempuh pendidikan di Farmasi UI. 4. Ir. Roy A. Sparringa, M.App.SC., selaku Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 5. Drs. Agus Prabowo, Apt., M.S. selaku Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapeutik dan PKRT. 6. Bayu Wibisono, S.Farm., Apt., selaku Kepala Sub. Dit. Pengawasan Bahan Baku Obat dan Analisis CPOB sekaligus sebagai pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan POM RI yang telah memberikan bimbingan dan ilmu yang sangat bermanfaat.. v Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

7. Dr. Anton Bachtiar, M.Si., Ph.D., Apt., selaku pembimbing dari Falkutas Farmasi UI yang telah memberikan ilmu yang bermanfaat. 8. Ibu Drs. Rumondang Simanjuntak, selaku Kepala Sub. Dit. Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapeutik dan PKRT 9. Ibu Dra. Mimin JW, Apt., selaku Kepala Sub. Dit. Harga Obat dan Farmakoekonomi 10. Kerja Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia 11. Ibu Mudi Yunita, Apt., selaku Kepala Seksi Sertifikasi Produk Terapeutik dan PKRT 12. Seluruh karyawan Badan POM RI Jakarta Pusat dan khususnya Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapeutik dan PKRT yang telah memberikan bimbingan dan kerjasama selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker. Semoga Allah membalas budi baik Bapak, Ibu dan rekan-rekan seprofesi dengan balasan yang berlipat ganda. Penulis menyadari bahwa penyusunan laporan PKPA ini masih jauh dari kesempurnaan. Kami berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.. Penulis. 2013. vi Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

HALAⅣIAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI TUGAS AKHIR UNTUK KEPENTINGAN AKADEⅣ IIS Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia, saya yang bertanda tangan di. bawah ini: Nama. Alifana Jasmindriyati, S.Farm. NPM. 1206329341. Program Studi Apoteker Fakultas. Farmasi. Jenis karya. Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker. demi pengembangan ilmu pengetahuan, menyetujui untuk memberikan kepada Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Noneksklusif (Non-exclusive Royalty Free Right) atas karya ilmiah saya yang berjudul:. LAPORAN PRAKTEK KERJA PROT'ESI APOTEKER PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. H, [.. DI. BADAN. PERCETAKA]I NEGARA. NO.23, JAKARTA PUSAT. PERTODE 2 -24 SEPTEMBER 2013 beserta perangkat yang ada. Noneksklusif. ini. (bila diperlukan) dengan Hak Bebas Royalti. Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/. formatkan, mengelola dalam bentuk basis data, merawat, dan mempublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkan nama saya sebagai penulis/pencipta dan sebagai pemilik Hak Cipta.. Demikian pernyataan ini saya buat dengan sebenamya. Dibuat. di. : Depok. PadaTanggal : 13 Januari20l4. M Yang menyatakan. (Alifana Jasmindriyati, S.Farm.). V‖. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

DAFTAR ISI HALAMAN SAMPUL..................................................................................... i HALAMAN JUDUL.......................................................................................... ii HALAMAN PERNYATAAN ORISINALITAS ............................................ iii HALAMAN PENGESAHAN.......................................................................... iv KATA PENGANTAR...................................................................................... v HALAMAN PERNYATAAN PUBLIKASI.................................................... vii DAFTAR ISI..................................................................................................... viii DAFTAR TABEL............................................................................................ x DAFTAR LAMPIRAN.................................................................................... xi ABSTRAK........................................................................................................ xii ABSTRACT...................................................................................................... xiii BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................. 1.1 Latar Belakang ........................................................................ 1.2 Tujuan ....................................................................................... 1 1 2. BAB 2 TINJAUAN UMUM .......................................................................... 3 2.1 Gambaran Umum Badan POM RI ............................................. 3 2.2 Visi dan Misi Badan POM.......................................................... 3 2.3 Tugas, Fungsi dan Kewenangan Badan POM............................ 4 2.4 Budaya Organisasi...................................................................... 5 2.5 Prinsip Dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM).................................................................................... 5 2.6 Kerangka Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM).................................................................................... 6 2.7 Kebijakan dan Sasaran Strategis Badan POM............................ 7 2.8 Target Kinerja Badan POM........................................................ 13 2.9 Struktur Organisasi Badan POM................................................ 13 2.10 Filosofi Logo Badan POM......................................................... 24 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS....................................................................... 3.1 Tugas Pokok............................................................................... 3.2 Landasan Hukum Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT.................................................................. 3.3 Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT.................................................................. 3.4 Badan POM sebagai anggota PIC/S........................................... BAB 4 PEMBAHASAN ................................................................................ 4.1 Sub Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi PT dan PKRT............. 4.2 Sub Direktorat Harga Obat dan Farmakoekonomi.................... 4.3 Sub Direktorat Pengawasan Bahan Baku Obat dan Analisis CPOB ....................................................................................... 4.4 Inspeksi Luar Negeri................................................................... viii Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014. 25 26 27 28 34 36 36 41 44 47.

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ......................................................... 50 5.1 Kesimpulan .............................................................................. 50 5.2 Saran ......................................................................................... 50 DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................... 52 LAMPIRAN...................................................................................................... 57. ix Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

DAFTAR TABEL. Halaman Tabel 2.1. Gambar dan Filosofi Logo Badan POM RI ................................... 55. x Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

DAFTAR LAMPIRAN. Halaman Lampiran 1. Struktur Organisasi Badan POM RI..................................... Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Produksi Terapeutik dan PKRT........................................................... Lampiran 3. Prosedur Pelaksanaan Sampling dan Pengujian.................. Lampiran 4. Prosedur Penanganan Obat TMS......................................... Lampiran 5. Prosedur Pelaksanaan Inspeksi........................................... Lampiran 6. Alur Proses Sertifikasi CPOB.............................................. xi Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014. 58 59 60 61 62 63.

ABSTRAK. Nama NPM Program Studi Judul. : Alifana Jasmindriyati, S. Farm : 1206329341 : Profesi Apoteker :Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Periode 2 – 24 September 2013. Praktek Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan bertujuan untuk memahami tugas dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan dan juga memahami tugas pokok dan fungsi dari bagian direktorat pengawasan produksi produk terapetik dan PKRT. Tugas khusus yang diberikan berjudul Kajian Nilai Ekpor dan Impor berdasarkan nilai total, dan bentuk sediaan dari produk terapetik. Sedangkan tujuan dari tugas khusus adalah untuk menetapkan standar mutu yang diakui secara Internasional dalam meningkatkan peluang Industri Farmasi lokal untuk dapat bersaing dan dapat melakukan ekspor kenegara lain, serta membandingkan nilai total penerimaan antara aktifitas ekspor dan impor dalam periode tiga tahun terakhir.. Kata kunci. : Badan POM RI, Nilai Ekspor dan Impor, Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT Tugas umum : viii + 52 halaman; 1 tabel; 6 lampiran Tugas khusus : ii + 20 halaman Daftar Acuan Tugas Umum : 15 (2001-2013) Daftar Acuan Tugas Khusus : 8 (2005-2013). xii Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

ABSTRACT. Name NPM Study Program Title. : Alifana Jasmindriyati, S. Farm : 1206329341 : Apothecary : Internship Report Apothecary in Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Periods September 2nd – 24th 2013. Practice Pharmacist at National Agency of Drug and Food aims to understand the duties and functions of the National Agency of Drug and Food and also understand the duties and functions of the parts of the therapeutic products directorate production supervision and PKRT. Given a special task study entitled Value of exports and imports by total value, and dosage forms of therapeutic products. While the purpose of the special task is to set a quality standard that is recognized internationally in improving opportunities for the Pharmaceutical Industry can compete locally and can export to other countries, as well as comparing the value of total receipts between export and import activities in the last three years. Key. : Badan POM RI, Value Eksport and Import, Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT General Report : viii + 52contents; 1 table; 6 additional Spesific Report : ii + 20 contents Reference General Report : 15 (2001-2013) Reference Spesific Report : 8 (2005-2013). xiii Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

1. BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Perkembangan industri yang semakin cepat baik dari sisi teknologi produksi, keanekaragaman dan pemasaran produk, termasuk Industri Farmasi, obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik berdampak pada perubahan gaya hidup masyarakat Indonesia yang menjadi lebih konsumtif dan mudah terpengaruh oleh banyaknya iklan dan promosi produk oleh produsen di semua media baik media cetak maupun elektronik. Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi ini telah membawa perubahan yang cepat dan signifikan pada Industri Farmasi, obat asli Indonesia, makanan dan kosmetika. Dengan menggunakan teknologi modern, industri-industri tersebut kini mampu memproduksi dalam skala besar mencakup berbagai produk dengan rentang. luas sehingga batas. wilayah perdagangan internasional semakin tipis, hal ini mengakibatkan produkproduk dapat menyebar ke berbagai negara dan menjangkau seluruh strata masyarakat dalam waktu yang singkat. Pengetahuan masyarakat masih kurang terarah untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Iklan dan promosi yang semakin gencar dapat mendorong konsumen untuk mengkonsumsi produk tersebut kurang. rasional. Hal ini menyebabkan masyarakat dituntut untuk. semakin kritis dan pintar dalam memilih produk yang digunakan agar sesuai dengan tujuan penggunaannya. Industri pun mempunyai tanggung jawab yang besar dalam memproduksi dan memasarkan produknya agar selalu terjamin baik dari segi keamanan, kemanfaatan dan mutunya. Sehingga diperlukan suatu sistem pengawasan terhadap peredaran produk-produk tersebut di masyarakat untuk menjaga keamanan dan kesehatan masyarakat dalam penggunaan produk-produk tersebut. Untuk. menjamin. hal. tersebut,. untuk. melindungi. keamanan,. khasiat/kemanfaatan dan mutu produk yang beredar diperlukan suatu Pengawasan Obat dan Makanan yang efektif dan efisien serta mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk obat dan makanan yang melibatkan Produsen, Pemerintah 1. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014. Universitas Indonesia.

2. dan Masyarakat sebagai konsumen. Pemerintah Indonesia yang diwakili oleh Badan POM RI memiliki wewenang dan tanggung jawab dalam memegang fungsi terhadap pengawasan obat dan makanan. Untuk mempermudah dalam pelaksanaan fungsinya Badan POM memiliki tiga kedeputian, yaitu kedeputian Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, dan kedeputian Bidang Pengawasan dan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Apoteker adalah salah satu tenaga kesehatan dan merupakan sumber daya manusia yang berkompeten yang memiliki peran penting dalam pengawasan obat dan makanan untuk mendukung tugas Badan POM. Calon Apoteker tidak cukup hanya belajar dari teori melainkan perlu mengetahui dan memahami secara langsung mengenai pengawasan obat dan makanan yang beredar di Indonesia yang sesungguhnya melalui Praktek Kerja Profesi Apoteker. Menyadari pentingnya hal tersebut, maka diselenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan POM RI Jakarta Pusat. Pelaksanaan tersebut berlangsung mulai tanggal 2–24 September 2013. Pendalaman kelompok dilaksanakan di Direktorat Pengawasan Produksi PT & PKRT. 1.2 Tujuan a.. Mengetahui peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan RI serta Balai Besar atau Balai Pengawas Obat dan Makanan.. b.. Mengetahui tugas pokok, fungsi dan kegiatan Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapeutik (PT) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Badan POM RI.. c.. Mengetahui dan memahami peran Apoteker di Badan POM dalam perannya sebagai pengawas obat dan makanan.. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

3. BAB 2 TINJAUAN UMUM. 2.1. Gambaran Umum Badan POM RI Berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001, Tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan POM RI ditetapkan sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen (LPND) yang bertanggung jawab langsung kepada Presiden. Sesuai dengan Peraturan Presiden Nomor 64 Tahun 2005 Tentang Perubahan Keenam Atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tersebut, bahwa dalam melaksanakan tugasnya Badan POM RI dikoordinasikan oleh Menteri Kesehatan, khususnya dalam perumusan kebijakan yang berkaitan dengan instansi. pemerintah lainnya serta penyelesaian. permasalahan yang timbul dalam pelaksanaan kebijakan yang dimaksud. 2.2. Visi dan Misi Badan POM RI Berdasarkan. Keputusan. Kepala. Badan. POM. RI. Nomor. HK.04.01.21.11.10.10509 Tanggal 3 November 2010 Tentang Penetapan Visi dan Misi Badan POM RI, maka Visi Badan POM RI adalah menjadi institusi pengawas obat dan makanan yang inovatif, kredibel, dan diakui secara internasional untuk melindungi masyarakat. Sedangkan Misi Badan POM RI adalah: a.. Melakukan pengawasan pre-market dan post-market berstandar internasional.. b.. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.. c.. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan diberbagai lini.. d.. Memberdayakan masyarakat agar mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan.. e.. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).. 2.3. Tugas, Fungsi dan Kewenangan Badan POM RI Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Universitas Indonesia 3. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

4. Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan POM mempunyai tugas, fungsi, dan wewenang sebagai berikut : 2.3.1. Tugas Pokok Tugas pokok Badan POM RI adalah melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 2.3.2. Fungsi Dalam melaksanakan tugasnya, Badan POM RI menyelenggarakan beberapa fungsi : a.. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan.. b.. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.. c.. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM RI.. d.. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi pemerintah dan masyarakat di bidang pengawasan obat dan makanan.. e.. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tatalaksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, hukum, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.. 2.3.3. Kewenangan Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 pasal 69, wewenang Badan POM adalah : a.. Penyusunan rencana nasional secara makro dibidangnya.. b.. Perumusan kebijakan dibidangnya untuk mendukung pembangunan secara makro.. c.. Penetapan sistem informasi dibidangnya.. d.. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat aditif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan.. e.. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi.. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

5. f.. Penetapan pedoman penggunaan konservasi, pengembangan dan pengawasan tanaman obat.. 2.4. Budaya Organisasi Badan POM RI Sebagai suatu organisasi, Badan POM memiliki nilai-nilai yang diyakini dengan tujuan untuk dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugas. Nilai-nilai luhur hidup dan tumbuh berkembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya. Selain sebagai pegangan dalam bekerja, nilai ini ditujukan untuk membangun organisasi yang efektif dan efisien, budaya organisasi. Badan POM dikembangkan dengan nilai-nilai dasar sebagai berikut: a.. Profesional Menegakkan profesionalisme dengan integritas, obyektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi.. b.. Kredibel Memiliki profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi.. c.. Cepat tanggap Tanggap dan cepat dalam bertindak mengatasi masalah.. d.. Kerjasama tim Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.. e.. Inovatif Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.. 2.5. Prinsip Dasar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) Prinsip dasar dari SisPOM adalah sebagai berikut: a.. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat dan profesional.. b.. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah.. c.. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses.. d.. Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

6. e.. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum.. f.. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global.. g.. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.. 2.6. Kerangka Konsep Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) Pengawasan Obat dan Makanan memiliki aspek permasalahan berdimensi luas dan kompleks. Oleh karena itu diperlukan sistem pengawasan yang komprehensif, semenjak awal proses suatu produk hingga produk tersebut beredar di tengah masyarakat. Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang bisa terjadi, dilakukan SISPOM tiga lapis yakni: a.. Sub-sistem pengawasan produsen Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara. produksi yang baik atau Good Manufacturing Practices (GMP) agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik administratif maupun pro-justisia. b.. Sub-sistem pengawasan konsumen Sistem pengawasan oleh masyarakat konsumen sendiri melalui peningkatan. kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk. Konsumen dengan kesadaran dan tingkat pengetahuan yang tinggi terhadap mutu dan kegunaan suatu produk, di satu sisi dapat membentengi dirinya sendiri terhadap penggunaan produk-produk yang tidak memenuhi syarat dan tidak dibutuhkan, sedangkan pada sisi lain akan mendorong produsen untuk lebih hatihati dalam menjaga kualitasnya.. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

7. c.. Sub-sistem pengawasan Pemerintah/Badan POM RI Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi;. penilaian keamanan, khasiat dan mutu produk sebelum diizinkan beredar di Indonesia; inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu, khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi. 2.7. Kebijakan dan Strategi Badan POM RI Perubahan dan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta lingkungan strategis yang kompleks dan dinamis merupakan tantangan bagi Badan POM RI untuk mempertegas keberadaannya. Badan POM RI mewujudkan visi dan misinya melalui kebijakan dan strategi. 2.7.1. Sasaran Strategis Sasaran strategis selama lima tahun (2010-2014) adalah sebagai berikut : a.. Pengawasan obat dan makanan terlaksana secara efektif untuk melindungi konsumen di dalam dan di luar negeri dengan sistem yang tergolong terbaik di ASEAN.. b.. Terwujudnya laboratorium pengawasan obat dan makanan yang modern dengan jaringan kerja di seluruh Indonesia dengan kompetensi dan kapabilitas terunggul di ASEAN.. c.. Meningkatnya kompetensi, kapabilitas dan jumlah modal insani yang unggul dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan.. d.. Diterapkannya sistem manajemen mutu di semua unit kerja Badan POM.. 2.7.2. Arah Kebijakan dan Strategi 2.7.2.1. Arah Kebijakan dan Strategi Nasional Arah kebijakan dan strategi nasional bidang kesehatan yang menjadi acuan pembangunan bidang Pengawasan Obat dan Makanan. a). Fokus 1 : Peningkatan Kesehatan Ibu, Bayi Balita dan Keluarga Berencana Peningkatan kesehatan ibu, bayi, balita dan Keluarga Berencana, melalui Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

8. upaya yang menjamin produk Obat dan Makanan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu, yang digunakan dalam upaya: a.. Peningkatan cakupan peserta KB aktif. b. Pemberian makanan pemulihan bagi ibu hamil Kekurangan Energi Kronis (KEK) c.. Pencapaian cakupan imunisasi yang tinggi, merata dan berkualitas pada bayi, anak sekolah dan Wanita Usia Subur (WUS). b) Fokus 2 : Perbaikan Status Gizi Masyarakat Perbaikan status gizi masyarakat, melalui pengujian laboratorium terhadap sampel-sampel produk yang digunakan untuk upaya : a.. Asupan zat gizi makro, dll, untuk memenuhi angka kecukupan gizi. b. Surveilans pangan dan gizi c.. Pemberian makanan pendamping ASI. d. Fortifikasi e.. Pemberian makanan pemulihan balita gizi-kurang. f.. Penanggulangan gizi darurat.. c) Fokus 3 : Pengendalian Penyakit Menular serta Penyakit Tidak Menular, Diikuti Penyehatan Lingkungan Pengendalian penyakit menular serta penyakit tidak menular, diikuti penyehatan lingkungan, melalui upaya pengawasan yang diarahkan untuk menurunkan proporsi Obat dan Makanan bermasalah di pasar, sebagai salah satu faktor risiko timbulnya penyakit. d) Fokus 4 : Peningkatan Ketersediaan, Keterjangkauan, Pemerataan, Mutu dan Penggunaan Obat serta Pengawasan Obat dan Makanan Peningkatan. ketersediaan,. keterjangkauan,. pemerataan,. mutu. dan. penggunaan obat, serta pengawasan obat dan makanan, yang dilaksanakan melalui pelaksanaan kegiatan-kegiatan : a.. Pengawasan produksi produk terapetik dan PKRT. b. Pengawasan produk dan bahan berbahaya c.. Pengawasan obat dan makanan di 31 Balai Besar/Balai POM. d. Pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian keamanan, Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

9. manfaat dan mutu obat dan makanan serta pembinaan laboratorium POM e.. Standardisasi produk terapetik dan PKRT. f.. Penyelidikan dan penyidikan terhadap pelanggaran di bidang obat dan makanan. g. Inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen h. Inspeksi dan sertifikasi makanan i.. Standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. j.. Standardisasi makanan. k. Surveilan dan penyuluhan keamanan makanan l.. Pengawasan distribusi produk terapetik dan PKRT. m. Pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor dan zat adiktif n. Penilaian produk terapetik dan produk biologi o. Penilaian obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen p. Penilaian makanan q. Riset keamanan, khasiat, mutu obat dan makanan r.. Pengembangan Obat Asli Indonesia. 2.7.2.2. a). Arah Kebijakan Strategi Badan POM. Memperkuat Sistem Regulatori Pengawasan Obat dan Makanan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan diperkuat dengan mekanisme operasional dan infrastruktur yang handal dengan kapabilitas berkelas dunia (world class) dan menggunakan teknologi informasi yang modern Regulatori dan seluruh fungsi pengawasan, dilakukan revitalisasi yang diterapkan secara terintegrasi dan menyeluruh (comprehensive).. b) Mewujudkan Laboratorium Badan POM yang handal Kapabilitas laboratorium Badan POM ditingkatkan terunggul di ASEAN dengan jaringan kerja (networking) nasional dan internasional. Cakupan dan parameter pengujian laboratorium, serta kompetensi personil laboratorium Pengawasan Obat dan Makanan ditingkatkan dengan menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) secara konsisten serta mengembangkan sistem rujukan laboratorium nasional. c). Meningkatkan Kapasitas Manajemen Badan POM Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

10. Institusi Badan POM dikembangkan sebagai knowledge and learning organization yang kredibel, inovatif dan unggul. Pengembangan institusi berfokus terutama pada penguatan kompetensi, profesionalitas dan kapabilitas modal insani. Untuk itu dilakukan pendidikan dan pelatihan yang terstruktur dan berkelanjutan (continous training and education) yang dilaksanakan di dalam dan di luar negeri serta dengan membangun Pusat Pendidikan dan Pelatihan Badan POM. Implementasi Sistem Pengawasan Obat dan Makanan serta layanan publik oleh Badan POM dimantapkan dengan meningkatkan kapasitas managemen dengan mutu penyelenggaraan kepemerintahan yang efektif dan efisien. Untuk itu dilakukan penerapan standar Reformasi Birokrasi dan tata kelola pemerintahan yang baik secara menyeluruh dan konsisten. d) Memantapkan Jejaring Lintas Sektor dan Memberdayakan Masyarakat untuk Berperan Aktif dalam Pengawasan Obat dan Makanan Pengawasan Obat dan Makanan lebih diperkuat dengan memantapkan jejaring kerjasama lintas sektor terkait di dalam negeri dan kerjasama bilateral maupun multilateral dengan berbagai institusi di luar negeri. Melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi dilakukan pemberdayaan kepada masyarakat luas agar mampu mencegah dan melindungi diri sendiri dari penggunaan obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. 2.7.2.3.. Strategi. Arah kebijakan Badan POM dilakukan melalui tujuh (7) strategi, yaitu : a). Strategi Pertama Peningkatan intensitas pengawsan pre market Obat dan Makanan, untuk menjamin, khasiat/manfaat dan mutu produk, diselenggarakan melalui fokus prioritas : 1) Penapisan penilaian produk Obat dan Makanan sebelum beredar sebagai antisipasi globalisasi, termasuk ASEAN China Free Trade Agreement (ACFTA). 2) Peningkatan pelayanan publik terkait pendaftaran produk Obat dan Makanan melalui online registration. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

11. 3) Pengawasan pengembangan vaksin baru produksi dalam negeri, untuk mempercepat pencapaian target Millenium Development Goals (MDGs). 4) Peningkatan technical regulatory advice untuk pengembangan jamu, herbal standar dan fitofarmaka. 5) Pengawasan pengembangan teknologi pangan (PPRG, iradiasi), untuk perlindungan konsumen dan ketersediaan pangan. 6) Peningkatan pemenuhan GMP industri obat dan makanan dalam negeri dalam rangka meningkatkan daya saing. b) Strategi Kedua Penguatan sistem, sarana, dan prasarana laboratorium Obat dan Makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas : 1) Pemantapan penerapan Quatity Management System dan persyaratan Good Laboratory Prictices (GLP) terkini. 2) Peningkatan sarana dan prasarana laboratorium di pusat dan daerah, sesuai dengan kemajuan IPTEK. 3) Pemenuhan peralatan laboratorium sesuai standar GLP terkini. 4) Peningkatan kompetensi SDM Laboratorium. c). Strategi Ketiga Peningkatan pengawasan post market Obat dan Makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas : 1) Pemantapan sampling dan pengujian Obat dan Makanan, berdasarkan risk based approaches. 2) Intensifikasi pemberantasan produk ilegal, termasuk produk palsu. 3) Perluasan cakupan pengawasan pangan jajanan anak sekolah (PJAS), melalui operasionalisasi Mobil Laboratorium. 4) Pengawasan sarana post market sesuai dengan GMP dan GDP. 5) Perkuatan pengawasan post market kosmetik melalui audit kepatuhan dan evaluasi keamanan kosmetika.. d) Strategi Keempat Pemantapan regulasi dan standar di bidang pengawasan Obat dan Makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas: Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

12. 1) Penyelarasan regulasi terkait dengan perubahan lingkungan strategis di bidang pengawsan Obat dan Makanan. 2) Peningkatan penerapan standar Obat dan Makanan yang terharmonisasi. e). Strategi Kelima Pemantapan peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) di bidang tindak pidana Obat dan Makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas : 1) Peningkatan kualitas dan kuantitas PPNS. 2) Peningkatan pelaksanaan penyidikan Obat dan Makanan. 3) Peningkatan koordinasi dengan sektor terkait dalam rangkaian CJS untuk sustainable law enforcement tindak pidana Obat dan Makanan.. f). Strategi Keenam Perkuatan Institusi, diselenggarakan melalui fokus prioritas : 1) Implementasi Reformasi Birokrasi Badan POM termasuk peningkatan pelayanan publik. 2) Perkuatan sistem pengelolaan data serta teknologi informasi dan komunikasi (TIK) termasuk strategi media komunikasi. 3) Perkuatan human capital management Badan POM. 4) Restrukturisasi Organisasi untuk menjawab tantangan perubahan lingkungan strategis. 5) Peningkatan dan penguatan peran dan fungsi Balai POM, Integrated Bottom Up Planning dan Quality System Evaluation. 6) Perkuatan legislasi di bidang pengawasan Obat dan Makanan.. g) Strategi Ketujuh Meningkatkan Kerjasama Lintas Sektor dalam Rangka Pembagian Peran Badan POM dengan Lintas Sektor terkait, yang diselenggarakan melalui fokus prioritas: 1) Pemantapan koordinasi pengawasan Obat dan Makanan. 2) Pemantapan Sistem Kerjasama Operasional Pengawasan Obat dan Makanan. 3) Peningkatan operasi terpadu pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Makanan. 4) Perkuatan jejaring komunikasi. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

13. 5) Pemantapan. koordinasi. pengembangan. jamu. brand. Indonesia,. pengeintegrasian dengan pelayanan kesehatan. 6) Pemberdayaan masyarakat melalui KIE. 2.8. Target Kinerja Badan POM RI Target kinerja dari Badan POM RI adalah: a.. Terkendalinya penyaluran produk terapetik dan narkotik, psikotropik dan zat adiktif.. b.. Terkendalinya mutu, keamanan dan khasiat/kemanfaatan produk obat dan makanan termasuk klaim pada label dan iklan di peredaran.. c.. Tercegahnya resiko penggunaan bahan kimia berbahaya sebagai akibat pengelolaan yang tidak memenuhi syarat.. d.. Penurunan kasus pencemaran pangan.. e.. Peningkatan kapasitas organisasi yang didukung dengan kompetensi dan keterampilan personil yang memadai.. f.. Terwujudnya komunikasi yang efektif dan saling menghargai antar sesama dan pihak terkait.. 2.9. Struktur Organisasi Badan POM RI Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001, tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, Badan POM terdiri atas Kepala; Inspektorat; Sekretariat Utama; Deputi; dan Unit Pelaksana Teknis Balai Besar / Balai POM. Deputi terdiri dari beberapa Direktorat yang mempunyai bagiannya masing-masing. Struktur organisasi Badan POM dapat dilihat pada Lampiran 1. 2.9.1. Kepala Badan POM RI Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 Pasal 80, Badan POM adalah pemimpin dari Badan POM dan mempunyai tugas sebagai sebagai: a.. Memimpin Badan POM RI sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

14. b.. Menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum sesuai dengan tugas Badan POM RI.. c.. Menetapkan kebijakan teknis pelaksanaan tugas Badan POM RI yang menjadi tanggung jawabnya.. d.. Membina dan melaksanakan keria sama dengan instansi dan organisasi lain.. 2.9.2. Sekretariat Utama 2.9.2.1. Tugas Sekertaris Utama Berdasarkan Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 103 tahun 2001 Bagian Ketiga Pasal 83, Sekretariat Utama ditujukan sebagai unsur pembantu pimpinan Badan POM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala. Dalam pelaksanaannya, Sekretariat Utama mempunyai tugas mengkoordinasikan perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program, administrasi, dan sumber daya di Badan POM, seperti perencanaan strategis dan organisasi, pengembangan pegawai, pengelolaan keuangan, bantuan hukum dan legislasi, hubungan masyarakat dan kerjasama internasional, serta akses masyarakat terhadap Badan POM melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen yang menerima dan menindaklanjuti berbagai pengaduan dari masyarakat di bidang obat dan makanan, serta dilakukan pembinaan administratif beberapa pusat yang ada di lingkungan Badan POM dan unit-unit pelaksana teknis yang tersebar di seluruh Indonesia. 2.9.2.2. Fungsi Sekertaris Utama Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Utama menyelenggarakan fungsi: 1). Pengkoordinasian, sinkronisasi, dan integrasi perencanaan, penganggaran, penyusunan laporan, pengembangan pegawai termasuk pendidikan dan pelatihan serta perumusan kebijakan teknis di lingkungan Badan POM RI.. 2). Pengkoordinasian, sinkronisasi dan integrasi penyusunan peraturan perundang-undangan, kerjasama luar negeri, hubungan antar lembaga, kemasyarakatan dan bantuan hukum yang berkaitan dengan tugas Badan POM RI.. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

15. 3). Pembinaan dan pelayanan administrasi ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga.. 4). Pembinaan dan pengendalian terhadap pelaksanaan kegiatan pusat-pusat dan unit-unit pelaksana teknis di lingkungan Badan POM RI.. 5). Pengkoordinasian administrasi pelaksanaan tugas Deputi di lingkungan Badan POM RI.. 6). Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya.. 2.9.2.3. Struktur Sekertaris Utama Sekretariat Utama terdiri dari: 1) Biro Perencanaan dan Keuangan. 2) Biro Kerjasama Luar Negeri. 3) Biro Hukum dan Humas. 4) Biro Umum. 5) Kelompok Jabatan Fungsional. 2.9.3. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif. Dalam melaksanakan tugasnya, Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif menyelenggarakan fungsi : 1) Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. 2) Penyusunan. rencana. pengawasan. produk. terapetik. dan. narkotika,. psikotropika dan zat adiktif. 3) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan produk biologi. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

16. 4) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 5) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbinganteknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 6) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 7) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan teknis di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. 8) Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. 9) Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat adiktif. 10) Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai bidang tugasnya. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Adiktif terdiri dari : a.. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.. b.. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.. c.. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan RumahTangga.. d.. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan RumahTangga.. e.. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif.. f.. Kelompok Jabatan Fungsional. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

17. 2.9.4. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Dalam melaksanakan tugasnya, Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen menyelenggarakan fungsi : 1). Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.. 2). Penyusunan rencana pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.. 3). Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,. pengendalian. pelaksanaan. kebijakan. teknis,. pemantauan,. pemberian bimbingan di bidang penilaian obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. 4). Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,. pengendalian. pelaksanaan. kebijakan. teknis,. pemantauan,. pemberian bimbingan di bidang pengaturan dan standardisasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. 5). Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,. pengendalian. pelaksanaan. kebijakan. teknis,. pemantauan,. pemberian bimbingan dibidang inspeksi dan sertifikasi obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. 6). Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,. pengendalian. pelaksanaan. kebijakan. teknis,. pemantauan,. pemberian bimbingan dibidang Obat Asli Indonesia. 7). Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.. 8). Koordinasi. kegiatan. fungsional. pelaksanaan. kebijakan. di. bidang. pengawasan obattradisional, kosmetik dan produk komplemen. 9). Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen.. 10). Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk. Komplemen terdiri dari :. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014. Universitas Indonesia.

18. a.. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik.. b.. Direktorat. Standardisasi. Obat. Tradisional,. Kosmetik. dan. Produk. Komplemen. c.. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.. d.. Direktorat Obat Asli Indonesia.. e.. Kelompok Jabatan Fungsional.. 2.9.5. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya mempunyai tugas melaksanakan perumusan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. Dalam melaksanakan tugasnya, Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya menyelenggarakan fungsi : 1) Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebijakan umum di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. 2) Penyusunan rencana pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. 3) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan dibidang penilaian keamanan pangan. 4) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan dibidang standardisasi produk pangan. 5) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan dibidang inspeksi dan sertifikasi pangan. 6) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan dibidang surveilan dan penyuluhan keamanan pangan. 7) Perumusan kebijakan teknis, penetapan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, pemantauan, pemberian bimbingan dibidang pengawasan produk dan bahan berbahaya. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

19. 8) Pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. 9) Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. 10) Evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan keamanan pangan dan bahan berbahaya. 11) Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya terdiri dari : a.. Direktorat Penilaian Keamanan Pangan. b.. Direktorat Standardisasi Produk Pangan. c.. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Pangan. d.. Direktorat Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan. e.. Direktorat Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya. f.. Kelompok Jabatan Fungsional. 2.9.6. Inspektorat Inspektorat dipimpin oleh Inspektur yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM. Dalam pelaksanaan tugas seharihari, Inspektorat dibina oleh Sekretaris Utama. 2.9.6.1. Tugas Inspektorat Inspektorat memiliki tugas melaksanakan pengawasan fungsional di lingkungan Badan POM. 2.9.6.2. Fungsi Inspektorat Dalam melaksanakan tugasnya, Inspektorat menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : 1) Penyiapan perumusan kebijakan, rencana dan program pengawasan fungsional. 2) Pelaksanaan pengawasan fungsional sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

20. 3) Pengusutan mengenai kebenaran laporan atau pengaduan tentang hambatan, penyimpangan atau penyalahgunaan dalam pelaksanaan tugas yang dilakukan oleh unsur atau unit di lingkungan Badan POM RI. 4) Pelaksanaan urusan Tata Usaha Inspektorat. 2.9.7. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional 2.9.7.1. Tugas Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional mempunyai tugas melaksanakan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta melaksanakan pembinaan mutu laboratorium pengawasan obat dan makanan. 2.9.7.2. Fungsi Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) menyelenggarakan fungsi, yaitu: 1) Penyusunan rencana dan program pengujian obat dan makanan. 2) Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya. 3) Pembinaan mutu laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional. 4) Pelaksanaan sistem rujukan pengawasan obat dan makanan. 5) Penyediaan baku pembanding dan pengembangan metode analisa pengujian. 6) Pelatihan tenaga ahli di bidang pengujian obat dan makanan. 7) Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. 8) Pelaksanaan urusan Tata Usaha dan Kerumahtanggaan Pusat. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional terdiri dari: a.. Bidang Produk Terapetik dan Bahan Berbahaya.. b.. Bidang Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.. c.. Bidang Pangan.. d.. Bidang Produk Biologi. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

21. e.. Bidang Mikrobiologi.. f.. Kelompok Jabatan Fungsional.. g.. Sub bagian Tata Usaha.. 2.9.8. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan 2.9.8.1. Tugas Pusat Penyidikan Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen dan makanan, serta produk sejenis lainnya. 2.9.8.2. Fungsi Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Penyidikan Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi : 1) Penyusunan rencana dan program. 2) Penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. 3) Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. 4) Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan obat dan makanan. 2.9.8.3. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan terdiri dari : 1) Bidang Penyidikan Produk Terapetik dan Obat Tradisional. 2) Bidang Penyidikan Makanan. 3) Bidang Penyidikan Narkotika dan Psikotropika. 4) Kelompok Jabatan Fungsional. 5) Sub bagian Tata Usaha. 2.9.9. Pusat Riset Obat dan Makanan Pusat Riset Obat dan Makanan adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dipimpin oleh seorang Kepala. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

22. 2.9.9.1. Tugas Pusat Riset Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik. Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Riset Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi: 1) Penyusunan rencana dan program riset obat dan makanan. 2) Pelaksanaan riset obat dan makanan. 3) Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan riset obat dan makanan. 2.9.9.2. Pusat Riset Obat dan Makanan terdiri dari : 1) Bidang Toksikologi. 2) Bidang Keamanan Pangan. 3) Bidang Produk Terapetik. 4) Kelompok Jabatan Fungsional. 5) Sub bagian Tata Usaha. 2.9.10. Pusat Informasi Obat dan Makanan Pusat Informasi Obat dan Makanan adalah unsur pelaksana tugas Badan POM yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM, dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretariat Utama. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional dipimpin oleh seorang Kepala. 2.9.10.1. Tugas Pusat Informasi Obat dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan kegiatan di bidang pelayanan informasi obat, informasi keracunan dan teknologi informasi. 2.9.10.2. Fungsi Dalam melaksanakan tugasnya, Pusat Informasi Obat dan Makanan menyelenggarakan fungsi, yaitu: 1) Penyusunan rencana dan program kegiatan pelayanan informasi obat dan makanan. 2) Pelaksanaan pelayanan informasi obat. 3) Pelaksanaan pelayanan informasi keracunan. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

23. 4) Pelaksanaan kegiatan di bidang teknologi informasi. 5) Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pelayanan informasi obat dan makanan. 6) Pelaksanaan urusan Tata Usaha dan Kerumahtanggaan Pusat. 2.9.10.3. Pusat Informasi Obat dan Makanan terdiri dari : 1) Bidang Informasi Obat. 2) Bidang Informasi Keracunan. 3) Bidang Teknologi Informasi. 4) Kelompok Jabatan Fungsional. 5) Sub bagian Tata Usaha. 2.9.11. Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM RI terdiri atas 19 (sembilan belas) Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan dan 12 (dua belas). 2.9.11.1. Tugas unit pelaksana teknis Badan POM Balai Pengawas Obat dan Makanan. Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM RI mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya. 2.9.11.2. Fungsi unit pelaksana teknis Badan POM Dalam. melaksanakan. tugas. tersebut,. Unit. Pelaksana. Teknis. menyelenggarakan fungsi: 1). Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan. 2). Pelaksanaan pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya. 3). Pelaksanaan pengujian laboratorium dan penilaian mutu produk secara mikrobiologi. 4). Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

24. 5). Pelaksanaan penyelidikan dan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum. 6). Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi. 7). Pelaksanaan kegiatan pelayanan informasi konsumen. 8). Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan. 9). Pelaksanaan urusan Tata Usaha dan Kerumahtanggaan. 10). Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala, sesuai dengan bidang tugasnya Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.00.05.21.3592. Tahun 2007, tentang Perubahan Kedua Atas Keputusan Kepala Badan POM Nomor: 05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM. Unit pelaksana Teknis Badan POM RI terdiri dari : 1) Balai Besar POM (19 BBPOM) Banda Aceh,. Medan, Palembang, Jakarta, Bandung, Semarang,. Yogyakarta, Surabaya, Denpasar, Makassar, Manado, Jayapura, Padang, Pekanbaru,. Bandar. Lampung,. Mataram,. Pontianak,. Banjarmasin,. Samarinda. 2) Balai POM (12 BPOM) Jambi, Bengkulu, Kupang, Palangkaraya, Kendari, Palu, Ambon, Batam, Pangkal Pinang, Serang, Gorontalo, Manokwari. 2.10. Filosofi Logo Badan POM Gambar dan filosofi logo Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia dapat dilihat pada Tabel 1.. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

25. BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT PENGAWASAN PRODUKSI PRODUK TERAPETIK DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004, tentang perubahan atas. Keputusan. Kepala. Badan. Pengawas. Obat. dan. Makanan. nomor. 02001/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan. Dalam struktur organisasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia mempunyai tiga Kedeputian yang membawahi masing-masing direktorat. Deputi I, merupakan Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif terdiri dari beberapa direktorat, yakni: a. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi b. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga c. Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga d. Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga e. Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif f. Kelompok Jabatan Fungsional Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik (PT) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) merupakan salah satu direktorat di kedeputian I, yaitu Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (NAPZA). Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT dapat dilihat dalam Lampiran 2. Di dalam struktur organisasi Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT, Direktur membawahi 3 Kepala Sub Direktorat, yaitu:. 25. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014. Universitas Indonesia.

26. a.. Kepala Subdirektorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik dan PKRT, membawahi dua kepala seksi:. b.. 1). Kasie Sertifikasi Sarana Produksi Produk Terapetik dan PKRT.. 2). Kasie Inspeksi Sarana Produksi Produk Terapetik dan PKRT.. Kepala Subdirektorat Pengawasan Bahan Baku Obat dan Analisis CPOB, membawahi tiga kepala seksi:. c.. 1). Kasie Pengawasan Bahan Baku Obat (BBO).. 2). Kasie Analisis Penerapan CPOB.. 3). Kasie Tata Operasional (TOP).. Kepala Subdirektorat Harga Obat dan Farmakoekonomi, membawahi dua kepala seksi: 1). Kasie Farmakoekonomi.. 2). Kasie Pemantauan dan Analisis Harga Obat.. 3.1. Tugas Pokok dan Fungsi Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik (PT) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) 3.1.1. Tugas Pokok Direktorat. Pengawasan. Produksi. Produk. Terapeutik. dan. PKRT. mempunyai tugas penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.1.2. Fungsi Pokok Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 115 No. HK.00.05.21.4231 Tahun 2004, Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapeutik dan PKRT menyelenggarakan fungsi : a.. Penyusunan rencana dan program pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.. b.. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.. c.. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

27. pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang inspeksi dan sertifikasi produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d.. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang harga obat.. e.. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang pengawasan bahan baku obat dan analisis penerapan cara pembuatan obat yang baik.. f.. Evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga.. 3.2. Landasan Hukum Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT Dalam melaksanakan tugas, fungsi dan kewenangannya maka Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT memiliki landasan hukum sebagai pedoman. Dasar hukum pengawasan produksi adalah: 1. UU No. 36 tahun 2009, tentang Kesehatan a. Pasal 98 ayat (1) : ”Sediaan farmasi dan alkes harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau”. b. Pasal 105 ayat (1) : ” Sediaan farmasi yang berupa Obat dan Bahan Obat harus memenuhi syarat farmakope Indonesia atau buku standar lainnya”. 2. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 pasal 5 ayat 1 a. Pasal 5 ayat (1) : ”Produksi Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilakukan dengan cara produksi yang baik”. 3. Permenkes No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 pasal 8 ayat 1 a. Pasal 8 ayat (1) : “Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB”. 4. SK Kepala Badan POM, No. HK 03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 a. “Mengesahkan dan memberlakukan Pedoman CPOB tahun 2012 sebagai pedoman bagi semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat”. 5.. Per Ka Badan POM No HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

28. a.. Tata cara Sertifikasi CPOB, Pasal (4): Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat.. 3.3. Struktur. Organisasi. Direktorat. Pengawasan. Produksi. Produk. Terapetik dan PKRT 3.3.1. Subdirektorat Inspeksi dan Sertifikasi Produksi Produk Terapetik (PT) dan PKRT 3.3.1.1. Struktur Organisasi Subdirektorat Inspeksi dan Sertifikasi Produksi Produk Terapeutik dan PKRT terdiri dari: 1) Seksi Inspeksi Sarana Produksi Produk Terapeutik dan PKRT. 2) Seksi Sertifikasi Sarana Produk Terapeutik dan PKRT. 3.3.1.2. Tugas Subdit. Inspeksi dan Sertifikasi Produksi Produk Terapetik dan PKRT Subdirektorat ini mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan inspeksi dan sertifikasi Produk Terapetik dan PKRT. 3.3.1.3. Fungsi Subdirektorat Inspeksi dan Sertifikasi Produksi Produk Terapetik dan PKRT 1) Penyusunan rencana dan program inspeksi dan sertifikasi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 2) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman,standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan inspeksi sarana produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan sertifikasi sarana produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 4) Evaluasi dan penyusunan laporan inspeksi dan serifikasi produk terapetik perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.3.1.4. Kegiatan Utama Subdirektorat Inspeksi dan Sertifikasi Produksi Produk Terapetik dan PKRT, antara lain : a.. Penyusunan jadwal inspeksi CPOB. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

29. b.. Melakukan inspeksi CPOB, melakukan evaluasi tindak lanjut hasil inspeksi CPOB, evaluasi CAPA.. c.. Melakukan evaluasi hasil inspeksi CPOB yang dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM.. d.. Perumusan kelayakan penggunaan fasilitas produksi bersama antara obat dengan kosmetik, obat tradisional, produk komplemen di sarana produksi Indistri Farmasi.. e.. Perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman standar, kriteria dan prosedur, di bidang inspeksi sarana produksi produk terapetik dan PKRT, dan sarana bahan aktif obat.. f.. Perumusan rekomendasi izin Industri Farmasi.. g.. Koordinasi pelaksanaan teknis yang dilakukan oleh inspektur CPOB Badan POM dengan GMP Inspector negara tujuan ekspor dalam rangka ekspor produk Indonesia ke luar negeri.. h.. Pemutakhiran Pedoman CPOB bersama dengan tim ahli CPOB.. i.. Penyusunan dan evaluasi data inspeksi dan sertifikasi yang digunakan sebagai monitoring pengawasan obat triwulanan maupun tahunan.. j.. Dalam melaksanakan inspeksi, Standard yang digunakan adalah Pedoman CPOB yang berlaku dan juga bisa menggunakan standard Internasional lain seperti WHO.. 3.3.2. Subdirektorat Pengawasan Bahan Baku Obat dan Analisis Cara Pembuatan Obat Yang Baik 3.3.2.1. Struktur Organisasi Subdirektorat Pengawasan Bahan Baku Obat dan Analisis Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) terdiri dari: 1) Seksi Pengawasan Bahan Baku Obat. 2) Seksi Penerapan Analisis CPOB. 3) Seksi Tata Operasional. 3.3.2.2. Tugas Subdirektorat Pengawasan Bahan Baku Obat dan Analisis CPOB Subdirektorat ini mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman standar, kriteria dan Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

30. prosedur,serta pelaksanaan pengawasan bahan baku obat dan analisis cara pembuatan obat yang baik. 3.3.2.3. Fungsi Subdirektorat Pengawasan Bahan Baku Obat dan Analisis CPOB 1) Penyusunan rencana dan program pengawasan bahan baku obat dan analisis cara pembuatan obat yang baik. 2) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengawasan bahan baku obat. 3) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan analisis cara pembuatan obat yang baik. 4) Evaluasi dan penyusunan laporan pengawasan bahan baku obat dan analisis cara pembuatan obat yang baik. 5) Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat. 3.3.2.4. Kegiatan Utama Subdirektorat Pengawasan Bahan Baku Obat dan Analisis CPOB, antara lain : 1) Mengelola evaluasi Dokumen Site Master File, Dokumen Pra Inspeksi, dan CAPA Inspeksi Luar Negeri. 2) Melakukan inspeksi dalam negeri. 3) Mengelola inspeksi Bahan Baku Obat. 4) Mengelola Sistem Mutu Inspektorat CPOB, antara lain Internal Audit, Kajian Manajemen, Pengendalian Dokumen. 5) Mengelola pelatihan dan mengembangkan pelatihan untuk inspektur (dalam dan luar negeri). 6) Mengelola Inspeksi Luar Negeri. 7) Mengembangkan Pengawasan Bahan Baku Obat. 8) Kegiatan terkait dengan PIC/S; Pertemuan ASEAN. 3.3.3. Subdirektorat Harga Obat dan Farmakoekonomi 3.3.3.1. Struktur Organisasi Subdirektorat Harga Obat dan Farmakoekonomi terdiri dari : 1) Seksi Pemantauan dan Analisis Harga Obat . Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

31. 2) Seksi Farmakoekonomi. 3.3.3.2. Tugas Subdirektorat Harga Obat dan Farmakoekonomi Subdirektorat ini mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pemantauan dan analisis harga obat dan farmakoekonomi. 3.3.3.3. Fungsi Subdirektorat Harga Obat dan Farmakoekonomi 1) Penyusunan rencana program pemantauan dan analisis harga obat dan farmakoekonomi. 2) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksaaan pemantauan analisis harga obat. 3) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksaaan farmakoekonomi. 4) Evaluasi dan penyusunan laporan pemantauan dan analisis harga obat dan farmakoekonomi. 3.3.3.4. Kegiatan Subdirektorat Harga Obat dan Farmakoekonomi 1) Penyusunan pedoman harga obat dan prioritas sampling. 2) Perkuatan sistem pengawasan post market beradasarkan analisis resiko. 3) Evaluasi hasil sampling dan pengujian Balai. 4) Tindak lanjut obat yang tidak memenuhi persyaratan. 5) Evaluasi tanggapan Industri Farmasi terhadap surat Recall. 6) Diskusi dengan Industri Farmasi terkait CAPA obat yang tidak memenuhi persyaratan. 7) Pemantauan harga obat dari Balai dan Industri Farmasi. 8) Kemandirian Balai. 9) Pemutakhiran Profil Obat Beredar. 10) Pengembangan Farmakoekonomi. 11) Workshop teknik sampling. 12) Penyiapan data terkait sampling dan pengujian. 13) Sistem mutu. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

32. Subdirektorat Harga Obat dan Farmakoekonomi memiliki tugas untuk mendata hasil sampling dan pengujian yang dilaporkan dari Balai POM dan Balai Besar POM di seluruh Indonesia. Adapun tujuan adanya sampling dan pengujian adalah : 1.. Melindungi masyarakat terhadap penggunaan obat yang tidak memenuhi syarat.. 2.. Mendeteksi sedini mungkin peredaran obat palsu, dengan harapan akhir adalah dapat menjamin konsisten mutu produk pasca pemasaran sesuai dengan spesifikasi dan standar mutu yang disetujui pada proses pemberian izin edar ( Pre-Market ). Pelaksanaan sampling diantaranya dilakukan dalam rangka compliance. dan surveillance; 1) Dalam rangka Compliance Pelaksanaan sampling yang dilakukan dalam hal pemenuhan terhadap standar yang berlaku (CPOB, CDOB, dan standar mutu produk) untuk berbagai tujuan seperti sampling rutin, tindak lanjut atas temuan obat jadi yang menunjukkan tanda-tanda kerusakan (kontaminasi atau pencemaran), atau bila obat jadi tertentu dicurigai tidak efektif atau penurunan kualitas, atau dapat menyebabkan efek klinis yang tidak diinginkan. 2) Dalam rangka Surveillance Pelaksanaan sampling yang berkaitan dengan obat program pemerintah dan untuk mendeteksi secara dini peredaran obat palsu, obat ilegal, dan obat tanpa nomor izin edar (NIE). Badan POM RI menetapkan prioritas samplingnya berdasarkan kajian analisis resiko seperti, obat yang rawan terhadap kerusakan, obat yang dipakai dalam jangka waktu yang lama dan berkesinambungan, obat yang perlu diuji sterilitasnya, obat yang sering dipalsukan, produk obat dari Industri Farmasi yang belum memenuhi standar CPOB secara optimal, atau produk obat yang perlu diuji potensinya. Secara garis besar penentuan sampling dapat dikelompokkan berdasarkan kategorinya, yakni: 1) Kategori A : Obat-obat program pemerintah (obat yang banyak digunakan oleh masyarakat luas). Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

33. 2) Kategori B : Obat untuk pengobatan infeksi yang spesifik maupun parasitik. 3) Kategori C1 : Obat yang diproduksi dalam jumlah besar (selain program pemerintah. 4) Kategori C2 : Zat aktif yang banyak kopiannya. 5) Kategori D : Obat yang pemenuhan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik dengan memiliki riwayat Good Manufacturing Practice (GMP) dengan keluhan rendah. 6) Kategori E1 : Obat yang sering di temukan Recall, Kipi. 7) Kategori E2 : Sampling Surveilance. 8) Kategori F : Obat impor. 9) Kategori G : Obat anak (Pediatrik). 10) Kategori H : Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif (NAPZA), Prekusor yang rawan didiversikan. 11) Kategori I : Lain-lain : Rokok, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Alat Kesehatan (Kondom), Sampling untuk ruang lingkup. Untuk dapat mengetahui prosedur pelaksanaan sampling dan pengujian dapat dilihat pada Lampiran 3. Pengujian dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia, hasilnya dilaporkan kepada Badan POM. Laporan hasil pengujian dibagi kedalam dua kelompok, yaitu: 1). Memenuhi Syarat (MS), artinya obat yang beredar di pasaran terjamin keamanan, kualitas dan kemanfaatannya sehingga dapat digunakan oleh masyarakat luas. Laporan hasil pengujian ini dilaporkan setiap bulan sebagai laporan rutin.. 2). Tidak Memenuhi Syarat (TMS), Badan POM akan akan melakukan evaluasi dengan memperhatikan kemampuan pengujian dari masing-masing Balai Besar/Balai POM yang melaporkan hasil pengujian tersebut. Jika berasal dari Balai POM yang belum mampu melakukan pengujian obat-obat tersebut, maka dilakukan pengujian ulang dengan bekerjasama dengan PPOMN. Sedangkan apabila Balai Besar/Balai POM yang dinilai telah mampu melakukan pengujian, maka dapat dilakukan tindak lanjut berupa peringatan, peringatan keras, penarikan obat di pasaran (recall), dan Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

34. pembekuan Nomor Ijin Edar (NIE). Apabila ditemukan hasil pengujian yang tidak memenuhi syarat (TMS) atau jika ditemukan hasil laporan yang berbeda, maka Balai Besar/Balai POM harus melapor dalam jangka waktu 3x24 jam, setelah itu akan diverifikasi oleh PPOMN untuk ditindaklanjuti. Prosedur Penanganan obat TMS (Tidak Memenuhi Syarat) dapat dilihat pada Lampiran 4. 3.4. Badan POM sebagai anggota PIC/S Badan POM RI merupakan salah satu anggota PIC/S ( Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme ) yang ke-41 pada 1 Juli tahun 2012, yaitu suatu organisasi internasional yang bertugas sebagai pengawas obat dan makanan yang diakui secara internasional, dalam hal ini memiliki arti bahwa pengawasan yang dilakukan Badan POM RI sudah setara dengan pengawasan yang ada di 40 negara lain yang telah menjadi anggota sebelumnya. Oleh karena itu, jika ada Industri Farmasi luar negeri akan mengimpor obat ke Indonesia dan telah mendapatkan inspeksi dari salah satu anggota PIC/S di negara lain, maka Badan POM tidak perlu lagi melakukan inspeksi ke negara tersebut, namun evaluasi terhadap dokumen mutu, data pemenuhan CPOB melalui laporan inspeksi tetap dilakukan. Badan POM tetap melakukan pengawasan Post-Market setelah obat tersebut beredar di Indonesia. Dengan masuknya Badan POM ke dalam anggota PIC/S merupakan suatu upaya Badan POM untuk meningkatkan daya mutu nasional. Adapun tujuan organisasi internasional PIC/S, yaitu: 1). Mendorong dan memperkuat kerjasama antara participating authorities di bidang inspeksi dan bidang terkait lainnya dengan tetap menjaga kepercayaan dari masing-masing negara (mutual confidence), serta meningkatkan Quality Assurance (QA) dari inspeksi.. 2). Menyediakan framework untuk pertukaran pengalaman dan informasi yang dibutuhkan oleh masing-masing anggota.. 3). Mengkoordinasikan training bagi inspektur dan tenaga ahli teknis lain di bidang GMP.. 4). Terus melakukan upaya untuk mewujudkan peningkatan dan harmonisasi standar dan prosedur teknis berkaitan dengan inspeksi terhadap Industri Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

35. Farmasi dan pengujian obat oleh Official National Quality Control Laboratory. 5). Terus melakukan upaya untuk mewujudkan peningkatan dan harmonisasi GMP.. 6). Meningkatkan kerjasama dengan competent authorities lain yang memiliki ketentuan/ regulasi nasional yang setara dalam penerapan standard dan prosedur untuk mewujudkan harmonisasi global. Adapun manfaat yang diperoleh Badan POM dari keanggotaan PIC/S. adalah: 1) Meningkatkan peluang Industri Farmasi lokal untuk dapat melakukan ekspor ke negara anggota PIC/S lainnya. 2) Sebagai indikator bahwa Badan POM memiliki inspektorat GMP yang diakui secara Internasional. 3) Meningkatkan peluang Industri Farmasi lokal untuk ekspor ke negara lain.. Universitas Indonesia. Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014.

36. BAB 4 PEMBAHASAN. Kegiatan praktek kerja profesi apoteker (PKPA) periode 2-24 September 2013 di Badan POM RI, kami melaksanakan kegiatan ini di bagian Deputi I, yakni Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik (PT) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Badan POM RI. Direktorat ini dipimpin oleh seorang Direktur Eselon II yang telah diangkat sebagai Pegawai Negeri Sipil (PNS). Direktorat ini membawahi 3 sub direktorat, yakni Sub Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik dan PKRT, Sub Direktorat Pengawasan Bahan Baku Obat (BBO) dan analisis CPOB, dan Sub Direktorat Harga Obat dan Farmakoekonomi (HOFE). Sub direktorat ini dipimpin oleh seorang kepala bagian eselon III yang telah diangkat sebagai Pegawai Negeri Sipil (PNS). Masingmasing sub direktorat membawahi kepala seksi. Setiap kepala seksi memiliki staf dan pegawai. Masing-masing subdirektorat juga memiliki sekretaris yang membantu kepala bagian dalam menjalankan tugasnya. 4.1. Sub. Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produk Terapetik dan PKRT Dalam rangka menjamin keamanan, khasiat dan mutu produk terapetik dan PKRT yang diproduksi oleh industri, setiap industri farmasi harus memiliki izin Industri. Farmasi.. Menurut. 1799/MENKES/PER/XII/2010,. Peraturan setiap. Menteri. pendirian. Kesehatan. Industri. Nomor. Farmasi. wajib. memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal Bina Farmasi dan Alat Kesehatan-Kementerian Kesehatan yang memiliki tugas dan tanggung jawab di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.Berdasarkan peraturan tersebut, persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi adalah sebagai berikut : a.. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.. b.. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.. c.. Memiliki nomor pokok wajib pajak.. d.. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; dan 36 Laporan praktek..., Alifana Jasmindriyati, FFar UI, 2014. Universitas Indonesia.