LEMBARAN DATA KESELAMATAN

(1)

LEMBARAN DATA KESELAMATAN

1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan

ACTIFED COMPOUND LINCTUS Nama produk

Identifikasi lain

ACTIFED COMPOUND LINCTUS 10/30/1.25 MG/5 mL * ACTIFIED CO LINCTUS * TUSSIFED SYRUP * CODEINE PHOSPHATE 10 MG, PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE 30 MG AND TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE 1.25 MG SYRUP * CODEINE PHOSPHATE,

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE AND TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE, produk rumusan

Sinomin

PT. Glaxo Wellcome Indonesia

Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung

Jakarta, Indonesia 13930

General Phone No: +62 21 4603330

EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response

Alamat Email: [email protected] Situs web: www.gsk.com

Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan

Produk Obat-obatan.

Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.

Penggunaan yang dianjurkan

Penggunaan lain tidak disarankan.

Batas penggunaan

2. Identifikasi bahaya

Klasifikasi GHS

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Elemen-elemen label

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Cairan dan uap yang mudah menyala.

Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.

Bahaya lain

3. Komposisi / informasi tentang bahan

Campuran

Zat atau campuran

Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia 40 - < 50 57-50-1 SUCROSE

SUGAR * CANE SUGAR * BEET SUGAR * CONFECTIONER'S SUGAR * ALPHA-D-GLUCOPYRANOSIDE, BETA-D-FRUCTOFURANOSYL * GRANULATED SUGAR * SUCRALOX

20 - < 30 56-81-5

Gliserin

GLYCEROL * GLYCERIN ANHYDROUS * GLYCERINE * GLYCERITOL * GLYCYL ALCOHOL * 1,2,3-PROPANETRIOL * PROPANETRIOL * GLYROL * GLYSANIN * TRIHYDROXYPROPANE * 1,2,3-TRIHYDROXYPROPANE * OSMOGLYN

(2)

Konsentrasi (%) Nomor CAS

3.5 - < 5 64-17-5

ETANOL

ALCOHOL ANHYDROUS * ANHYDROUS ETHANOL * ANHYDROUS ETHYL ALCOHOL * ETANOL 200 PROOF * ETIL ALKOHOL * ETHYL ALCOHOL USP 200 PROOF (USI) * ETIL ALKOHOL, 100% * ETHYL HYDROXIDE * GRAIN ALCOHOL * ETANOL

0.6 345-78-8

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE

(S-(R*,R*))-ALPHA-(1-METHYLAMINO)ETHYL)BENZENEMETHANO L HYDROCHLORIDE * (+)-PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE * D-PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE * GR 95006B * 1803 (GW ACN) * RTECS UL5950000 * (+)-PSI-EPHEDRINE HYDROCHLORIDE * 71U51

0.2 52-28-8

CODEINE PHOSPHATE

MORPHINAN-6-OL, 7,8-DIDEHYDRO-4,5-EPOXY-3-METHOXY-17-METHYL-, (5 ALPHA, 6 ALPHA)-, PHOSPHATE (1:1) (SALT) * (5 ALPHA, 6

ALPHA)-7,8-DIDEHYDRO-4,5-EPOXY-3-METHOXY-17-METHYL-MORPHINAN-6-OL PHOSPHATE (1:1) (SALT) * MORPHINAN-6ALPHA-OL, 7,8-DIDEHYDRO-4,5ALPHA-EPOXY-3-METHOXY-17- METHYL-, PHOSPHATE (1:1) (SALT) *

7,8-DIDEHYDRO-4,5ALPHA-EPOXY-3-METHOXY-17-METHYL-MORP HINAN-6ALPHA-OL PHOSPHATE (1:1) (SALT) * (-)-CODIENE PHOSPHATE * CODEINE PHOSPHATE (1:1) * AH 5317G * OHS05407 * RTECS QD1310000

0.03 6138-79-0

TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

(E)-2-(3-(PYRROLIDIN-1YL)-1-P-TOLYLPROP-1-ENYL) PYRIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE *

TRANS-1-(2-PYRIDYL)-3-PYRROLIDINO-1-P-TOLYLPROP-1-ENE * TRANS-1-(4-METHYLPHENYL)-1-(2-PYRIDYL)-3-PYRROLIDINOP ROP-1-ENE * TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE * AH 6494B * 295C51 HCL

Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 20 - < 30

4. Tindakan pertolongan pertama

Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda

Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.

Penghirupan

Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.

Kontak kulit

Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter.

Kontak mata

Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun.

Penelanan

Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching, and difficulty breathing); dry mouth; constipation; sedation; respiratory depression; incoordination. Sakit kepala. Pusing. Mual, muntah.

Ketidaksadaran.

Gejala dan efek yang paling penting

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri.

Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama

Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal.

Catatan untuk doctor

5. Tindakan memadam kebakaran

Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)

Media pemadam

Air.

Media pemadam untuk dihindari

Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.

Bahaya spesifik

Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran.

Prosedur memadam kebakaran khusus

Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.

Perlindungan petugas pemadam kebakaran

(3)

Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.

Metode spesifik

Cairan dan uap yang mudah menyala.

Bahaya kebakaran umum

6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja

Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Hindari menghirup kabut atau uap. Jangan menyentuh wadah-wadah yang rusak atau bahan yang tumpah kecuali menggunakan baju pelindung yang tepat. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.

Tindakan pencegahan pribadi

Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.

Tindakan pencegahan lingkungan

Gunakan semprotan air untuk mengurangi uap-uap atau mengalihkan awan uap yang melayang. Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air.

Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi.

Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.

Metode membersihkan tumpahan

7. Penanganan dan penyimpanan

Penanganan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Sediakan ventilasi yang cukup.

Ventilasi lokal dan umum

Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Gunakan perlindungan pribadi

direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Jangan cicipi atau menelan. Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.

Tindakan pencegahan

Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Cucilah tangan bersih-bersih setelah menangani. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Nasihat penanganan yang aman

Penyimpanan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB).

Kondisi penyimpanan yang memadai

Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB.

Bahan yang tidak cocok

Jaga dalam wadah orisinil.

Bahan kemasan yang aman

8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi

Batas pemaparan

GSK

Nilai

Komponen-komponen Tipe Catatan

8 HR TWA 200 mcg/m3 CODEINE PHOSPHATE (CAS 52-28-8) OHC 2 RESPIRATORY SENSITISER 2 Bahaya terhadap reproduksi 2 SKIN SENSITISER 2 KULIT 8 HR TWA 200 mcg/m3 PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE (CAS 345-78-8) OHC 2 8 HR TWA 25 mcg/m3 TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (CAS 6138-79-0)

OHC 3 SKIN SENSITISER

(4)

Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II)

Nilai

Komponen-komponen Tipe Bentuk

BRSW 1000 ppm ETANOL (CAS 64-17-5) BRSW 10 mg/l Kabut. Gliserin (CAS 56-81-5) BRSW 10 mg/l SUCROSE (CAS 57-50-1)

Batas paparan pekerjaan

Nilai Batas Ambang ACGIH US

Nilai Komponen-komponen Tipe BPJK 1000 ppm ETANOL (CAS 64-17-5) BRSW 10 mg/l SUCROSE (CAS 57-50-1) Pedoman pemaparan

Ventilasi umum biasanya cukup.

Tindakan teknis

Peralatan perlindungan pribadi

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar.

Perlindungan sistem pernafasan

Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai.

Perlindungan tangan

Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping.

Perlindungan mata

Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi.

Perlindungan badan dan kulit

Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan.

Tindakan kebersihan

9. Sifat fisik dan kimia

Penampilan Cairan. Kondisi fisik Bottle. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau

Ambang bau Tidak tersedia.

pH Tidak tersedia.

Titik cair/titik beku Tidak tersedia.

Titik didih, titik didih awal, jarak didih

Tidak tersedia.

Titik nyala 43 °C (109.4 °F) Cawan Tertutup (Estimation based on components).

Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak dapat dipakai.

Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)

Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di

bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -atas (%)

Tidak tersedia.

Tekanan uap Tidak tersedia.

Densitas uap Tidak tersedia.

Kecepatan menguap Tidak tersedia.

Kepadatan relatif Tidak tersedia.

(5)

Daya larut

Kelarutan (air) Tidak tersedia.

Kelarutan (lainnya) Tidak tersedia.

Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.

Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.

Viskositas Tidak tersedia.

Data yang lainnya

Tidak mudah meledak.

Sifat-sifat bahan peledak

Tidak mengoksidasi.

Sifat-sifat oksidasi

10. Stabilitas dan reaktivitas

Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.

Reaktivitas

Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.

Stabilitas

Panas, nyala, dan percikan api. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel.

Kondisi untuk dihindari

Logam basa.

Bahan yang tidak cocok

Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk.

Produk di mana

pembusukannya berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.

Kemungkinan reaksi berbahaya

11. Informasi toksikologis

Toksisitas akut Bisa berbahaya jika tertelan.

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

CODEINE PHOSPHATE (CAS 52-28-8)

Lisan Akut

LD50 Tikus besar 250 mg/kg

Lisan Subakut

LD Tikus besar 450 mg/kg/sehari, 14 hari dietary study

LOEL Tikus 600 mg/kg/sehari, 14 hari organ weight

changes

Tikus besar 125 mg/kg/sehari, 14 hari dietary study NOAEL (No observed

adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Tikus besar 250 mg/kg/sehari, 14 hari dietary study

Lisan Subkronis

LOEL Tikus 460 mg/kg/sehari, 13 minggu dietary study

Tikus besar 50 mg/kg/sehari, 13 minggu Blood parameters - dietary study. NOAEL (No observed

Tikus besar 450 mg/kg/sehari, 13 minggu

ETANOL (CAS 64-17-5) Lisan Akut LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg Lisan Kronis

LOAEL (Lowest observed adverse effect level/Efek merugikan terkecil yang teramati))

(6)

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

Lisan Subakut

LOEL Tikus besar 16.9 gr/kg, 4 minggu Dietary - Dose given as g/kg/day

6 %, 4 minggu percent in diet - continuous

LOAEL (Lowest observed adverse effect level/Efek merugikan terkecil yang teramati))

Tikus besar 5000 mg/kg/sehari, 10 minggu Toksisitas hati

80 ml/kg, 85 hari Daily dose - Liver toxicity 10.2 gr/kg, 12 minggu Dosed in drinking water - Continuous

7.7 gr/kg, 12 minggu Dosed in drinking water - continuous

Penghirupan

LOEL Tikus besar 2 mL, 36 minggu haematological

parameters NOAEL (No observed

Kelinci percobaan 3000 ppm No adverse effects

Tikus besar 86 mg/l, 90 hari Daily dosing Gliserin (CAS 56-81-5)

Lisan Akut

LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE (CAS 345-78-8)

Lisan Akut

LD50 Tikus 371 mg/kg

TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (CAS 6138-79-0)

Dermal Akut

LD50 Kelinci > 5000 mg/kg

Lisan

LD50 Tikus besar 840 mg/kg National Center for Toxicology

Research Technical Report

478 mg/kg combined Male and Female

Penghirupan

LC50 Tikus besar > 17.1 mg/l Highest practical concentation possible

LOEL Tikus 121 mg/kg/sehari 90 day feed study

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. NOAEL (No observed

Tikus besar 20 mg/kg/sehari 90 day feed study

Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/Kena kulit. Kontak dengan mata.

Rute-rute paparan

Gejala Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: symptoms of hypersensitivity (such as skin rash, hives, itching, and difficulty breathing); dry mouth;

constipation; sedation; respiratory depression; incoordination. Sakit kepala. Pusing. Mual, muntah. Ketidaksadaran.

Bersentuhan dengan kulit yang berkelanjutan dapat menyebabkan iritasi sesaat.

(7)

Korosi Iritasi - Kulit: Nilai P.I.I.

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE 0.2

Korosifitas

Acute dermal irritation Hasil: Non-irritant Jenis: Kelinci

ETANOL OECD 404

Hasil: Negatif; not considered a significant irritant Jenis: Kelinci

Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara.

Kerusakan mata yang serius/iritasi mata

Mata

Acute ocular irritation Hasil: Moderate Irritant Jenis: Kelinci

ETANOL OECD 405

Hasil: parah Jenis: Kelinci

Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit

Kepekaan pernafasan Bisa menyebabkan alergi atau gejala asma atau kesulitan bernapas jika terhirup.

Allergic skin reactions might occur following repeated contact with this material in susceptible individuals.

Kepekaan kulit Sensitisasi

Analisa (Assay) Maksimisasi (Maximisation) (Magnusson dan Kligman)

Hasil: Positif

Jenis: Kelinci percobaan

ETANOL OECD 406

Hasil: Negatif

Jenis: Kelinci percobaan

CODEINE PHOSPHATE Occupational exposure, Literature data Hasil: Respiratory and dermal sensitisation. Jenis: Manusia

Bisa menyebabkan cacat genetik.

Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas ETANOL Ames Hasil: Negatif TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE Ames Hasil: Negatif

CODEINE PHOSPHATE Ames, NTP (PTK)

Hasil: Negatif

ETANOL Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells Hasil: Negatif

CODEINE PHOSPHATE Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells, NTP (PTK)

Hasil: Negatif

ETANOL Gene mutation and repair

Hasil: Negatif Jenis: Bakteri

Gene mutation and repair Hasil: Positif

Jenis: Bakteri

In vitro cytogenetics assay Hasil: Positif

Jenis: Aspergillus niger

CODEINE PHOSPHATE In vivo Micronucleus, Physician's Desk Reference Hasil: Negatif

Jenis: Tikus

ETANOL L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay Hasil: Weakly positive

CODEINE PHOSPHATE Sister Chromatid Exchange, NTP (PTK) Hasil: Positif

ETANOL Yeast mutation

Hasil: Negatif Yeast mutation Hasil: Positif

in vitro micronucleus assay Hasil: Negatif

(8)

Mutagenisitas

in vitro micronucleus assay Hasil: Samar/ Kabur

ETANOL in vivo cytogenetics assay

Hasil: Negatif Jenis: Hamster

in vivo cytogenetics assay Hasil: Negatif

Jenis: Tikus besar in vivo cytogenetics assay Hasil: Positif

Jenis: Tikus

penetapan kematian dominan Hasil: Positif

Jenis: Tikus

penetapan kematian dominan Hasil: Positif

Jenis: Tikus besar sister chromatid exchange Hasil: Positif

Karsinogenisitas Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. Contains a material (etanol) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are linked only to high doses of this substance; lower doses did not cause this adverse effect.

ETANOL 0, inadequate study

Hasil: Increase in liver sarcomas Jenis: Tikus

0, inadequate study Hasil: Negatif Jenis: Hamster Masa Tes: 807 hari 0, inadequate study Hasil: Negatif Jenis: Tikus

Masa Tes: 1020 hari 0, inadequate study Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar 0, inadequate study Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar Masa Tes: 78 minggu 0, inadequate study

Hasil: Time to tumour reduced Jenis: Tikus

Masa Tes: 80 minggu

CODEINE PHOSPHATE 100 - 400 mg/kg/sehari, NTP study Hasil: Negatif

Jenis: Tikus

Masa Tes: 106 minggu

15 - 80 mg/kg/sehari, NTP study Hasil: Negatif

Jenis: Tikus besar Masa Tes: 106 minggu

ETANOL Epidemiologi, causation linked to excessive consumption. Jenis: Manusia

Organ: oral cavity, larynx, pharynx, oesophagus, hati Neonatal, inadequate study

Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar

Karsinogen ACGIH

SUCROSE (CAS 57-50-1) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Komponen dalam produk ini terbukti penyebab cacat kelahiran dan gangguan reproduksi pada hewan percobaan. These effects are linked only to high doses of this substance; low doses did not produce this adverse effect.

Toksik terhadap reproduksi

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan

Berdasarkan data yang tersedia, kriteria klasifikasi tidak terpenuhi.

CODEINE PHOSPHATE Hasil: Narkosis

(9)

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang

Tidak terklasifikasikan

Bahaya penghirupan Bukan bahaya penghirupan.

Efek-efek kronis Penghirupan berkepanjangan dapat berbahaya.

Efek-efek interaktif Tidak tersedia.

Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan.

12. Informasi ekologis

Data ekotoksikologi

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

CODEINE PHOSPHATE (CAS 52-28-8)

Akuatik/air

Akut

EC50

Ganggang Ganggang 10 - 100 mg/l, 96 jam QSAR Estimate

EC50

Ikan Ikan 1 - 10 mg/l, 96 jam QSAR Estimate

EC50 Semacam

binatang-binatang air berkulit keras

63 mg/l, 24 jam Nominal kutu air (Daphnia pulex)

ETANOL (CAS 64-17-5)

Akuatik/air

Akut

EC50

Ganggang Blue-green algae (Microcystis 1450 mg/l, 72 jam aeruginosa)

EC50

Ikan Fathead minnow (Adult Pimephales 14200 mg/l, 96 jam Flow-through test promelas)

13000 mg/l, 96 jam Static test Rainbow trout (Adult Salmo gairdneri)

EC50 Semacam

9190 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

Akut

IC50 lumpur aktif > 100 mg/l, 3 jam

NOEC lumpur aktif 3.2 mg/l, 3 jam

Akuatik/air

Akut

EC50

Ganggang ganggang hijau (Selenastrum 82 mg/l, 72 jam capricornutum)

EC50

Ikan Golden ide/orfe (Juvenile Leuciscus 460 - 1000 mg/l, 96 jam idus)

EC50 Semacam

> 120 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

NOEC Kutu air (Daphnia magna) 7.5 mg/l, 48 jam Static test

Kronis

NOEC

Ganggang ganggang hijau (Selenastrum > 7.5 mg/l, 72 jam capricornutum)

TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (CAS 6138-79-0)

Akut

IC50 lumpur aktif > 100 mg/l, 3 jam Nominal

Akuatik/air

Akut

EC50

Ganggang ganggang hijau (Selenastrum 0.72 mg/l, 72 jam Terukur capricornutum)

NOEC ganggang hijau (Selenastrum 0.47 mg/l, 72 jam Terukur capricornutum)

(10)

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

EC50

Ikan Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus 3 mg/l, 96 jam mykiss) EC50 Semacam binatang-binatang air berkulit keras 24.2 mg/l, 48 jam Terukur Kutu air (Daphnia magna)

NOEC Kutu air (Daphnia magna) 3.8 mg/l, 48 jam Terukur

Kronis LOEC Semacam binatang-binatang air berkulit keras 1.8 mg/l, 7 Hari Nominal Kutu Air (Ceriodaphnia dubia)

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

NOEC Daphnia 1 mg/l

Tidak diduga berbahaya bagi organisme air.

Ekotoksisitas

Kegigihan dan daya degradasi Fotolisis

Separo-Kehidupan (Fotolisis-Encer)

ETANOL 1 - 36.6 Tahun Terukur

Separo-Kehidupan (Fotolisis-berhubungan dengan Atmosfir)

ETANOL 4 - 5.9 Hari Perkiraan

Hidrolisis

Separuh-hidup (Hidrolisis-netral)

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE > 99 %, 14 hari, lumpur aktif

Daya hancur secara biologis

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren)

ETANOL 37 - 86 %, 5 Hari BOD5, lumpur aktif

SUCROSE 69 % BOD5

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung)

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE 60 % BOD20 TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 12 %, 28 Hari

Akumulasi bio

Faktur Konsentrasi Bio

TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 8 Sudah dihitung

Oktanol/koefisien partisi air log Kow

CODEINE PHOSPHATE 1.14 (Measured).

ETANOL -0.31

Gliserin -1.76

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE 0.89

SUCROSE -3

TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 3.92

Mobilitas dalam tanah Adsorpsi

Koefisien Distribusi Endapan/Biomas - Log Kd

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE < -1.39 Terukur TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 2.11 Terukur, pH 7

Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc

ETANOL 1.2 Sudah dihitung

TRIPROLIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 1.59 Sudah dihitung, pH 7

Tingkat penguapan Hukum Henry

ETANOL 0.000005 atm m3/mol Terukur

SUCROSE < 0 atm m^3/mol Perkiraan

Distribusi

Oktanol/koefisien distribusi air dow log

CODEINE PHOSPHATE 0.61, pH 7.4

(11)

13. Pertimbangan pembuangan

Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Metode pembuangan/informasi

Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah.

Limbah sisa

Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.

Kemasan yang tercontaminasi

Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Peraturan lokal mengenai pembuangan

14. Informasi pengangkutan

ADR

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IATA

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IMDG

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Tidak ditetapkan.

Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC

15. Informasi pengatur

Peraturan yang berlaku

CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)

Tidak diatur.

Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya

Tidak diatur.

Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)

2939.42.00.00

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya

ETANOL (CAS 64-17-5)

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan

Zat-zat yang terdaftar

ETANOL (CAS 64-17-5) Gliserin (CAS 56-81-5)

Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040

Tidak diatur.

16. Informasi lain

Tidak tersedia.

Diterbitkan oleh

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.

Sangkalan

01-Juni-2016

(12)

01-Juni-2016

Tanggal revisi

Tidak tersedia.

Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK

GSK Hazard Determination

Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK

Identifikasi Perusahaan dan Produk: Kondisi fisik Komposisi / Informasi tentang bahan:

Sifat Kimia & Fisik: Sifat Perkalian Informasi Ekologi: Degradasi