RADIODIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL. Booklet. Pedoman layanan perizinan. BAPETEN Direktorat Perizinan FasilitasKesehatan dan zat Radioaktif

(1)

Booklet

01 Pedoman layanan perizinan

RADIODIAGNOSTIK

DAN INTERVENSIONAL

Merupakan panduan bagi Pemohon Izin untuk mengajukan permohonan izin radiodiagnostik dan

intervensional. Dokumen ini memuat persyaratan izin, proses perizinan, dan biaya

BAPETEN

(2)

Kata pengantar

Saat ini penggunaan radiodiagnostik sudah banyak dipergunakan baik dalam dunia pendidikan kedokteran, dinas kesehatan maupun praktisi dokter swasta. Sebagaimana kita ketahui, penggunaan radiografi pada radiodiagnostik merupakan tindakan yang memberikan kontribusi radiasi pada semua pihak. Terkait dengan keselamatan, maka segala hal yang berkaitan dengan pengadaan dan penggunaan radiasi (sinar-x) untuk radiodiagnostik harus memiliki ijin dari BAPETEN (di Indonesia) dan penggunaannya harus selalu dalam pengawasan.

Pemberian suatu Izin kepada masyarakat atau badan usaha merupakan salah satu upaya memastikan keselamatan pekerja, anggota masyarakat, dan perlindungan terhadap lingkungan hidup dengan mempertimbangkan risiko bahaya radiasi. Pemberian izin pada prinsipnya merupakan kepastian hukum dan perlindungan hukum dari pemohonan perizinan. Dengan adanya izin maka pengusaha/masyarakat merasa aman dalam menjalankan usahanya. Hal ini juga memberikan adanya kepastian hukum jika suatu saat terjadi sengketa/kasus. Izin juga bermanfaat dalam mewujudkan keamanan dan ketertiban lingkungan.

Booklet Perizinan Fasilitas Kesehatan FRZR Edisi Tahun 2014 ini adalah media publikasi yang menyajikan informasi singkat dan padat mengenai perizinan FRZR untuk penggunaan radiologi diagnostik dan intervensional di Indonesia. Dari booklet ini, diharapkan pembaca akan memperoleh informasi transparan dan jelas mengenai layanan perizinan dan peraturan terkait yang dikeluarkan Badan Pengawas Tenaga Nuklir (BAPETEN).

Booklet ini menyajikan informasi seluruh proses layanan perizinan radiologi diagnostic meliputi Formulir Perizinan, Persyaratan Peraturan, Jenis pemanfaatan dalam Radiologi Diagnostik dan Intervensional, Alur proses, Persyaratan Ruang, Tarif Izin, Penetapan Penghentian, B@lis Online, dan pengiriman izin.

Selanjutnya, apabila diperlukan kejelasan dan pengertian mendalam terkait dengan ketentuan-ketentuan perizinan, pembaca dapat mengacu pada ketentuan yang dikeluarkan BAPETEN yang antara lain dapat diperoleh melalui website BAPETEN (www.bapeten.go.id).

Direktur perizinan fasilitas radiasi dan zat radioaktif

Ir. Zainal Arifin, MT NIP 196609301993121001

(3)

ii

Daftar isi

Isi

Halaman

Kata Pengantar

i

Daftar isi

ii

Formulir Permohonan izin

1 Persyaratan izin

5 Peraturan

6 Jenis Pesawat

9 Persyaratan Ruang

13 Proses izin

14 Tarif izin

15 Penetapan Penghentian

16 B@li’s Online

17 Layanan Pelanggan

18 Uji Kesesuaian

19 Kontak Kami

20

(4)

1

Formulir permohonan izin dapat

diunduh di www.bapeten.go.id 

perizinan  formulir permohonan izin

radiologi diagnostik dan intervensional.

Formulir permohonan harus diisi

lengkap, jelas, dan mudah terbaca.

Formulir permohonan izin terdiri dari 3

halaman yang tidak terpisahkan.

BAPETEN

berhak

menolak

permohonan izin jika diketahui terjadi

tindakan

mengubah

atau

menghilangkan bagian dari formulir

permohonan izin ini.

Formulir

(5)

(6)

(7)

(8)

5

PERSYARATAN KRITERIA PENERIMAAN Check

Dokumen administrasi

1. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) (KITAS)

dan Paspor untuk WNA pemohon izin Masih berlaku

2. Akta Pendirian Badan Hukum Pemohon tercantum dalam kepengurusan Instansi Pemerintah tidak perlu Akta 3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Atas nama badan hokum kecuali klinik

atas nama pribadi 4. Izin pelayanan kesehatan dari Dinas Kesehatan Masih berlaku

Dokumen Teknis

5. Program Proteksi dan Keselamatan Radiasi

Mengacu template di www.bapeten.go.id petunjuk permohonan izin  template dok program proteksi

6. Prosedur Tetap Pengoperasian Pesawat Sinar-X Untuk radiografi umum dan mobile harus dilengkapi tabel eksposi

7. Spesifikasi Teknis Pesawat Sinar –X dari importir Hanya disyaratkan untuk izin baru 8. Sertifikat proses produksi sesuai standard

internasional tertelusur Hanya disyaratkan untuk izin baru 9. Uji fungsi pesawat dan pengukuran paparan oleh

importir Hanya disyaratkan untuk izin baru

10. Uji kesesuaian Hasil uji kesesuaian atau jadwal pelaksanaan uji

11. Laporan dosis 3 bulan terakhir Atau bukti pengiriman/pembelian TLD Dokter bedah harus memiliki TLD 12. Bukti kalibrasi dosimeter saku (min.2 buah) Hanya untuk fluoroskopi

13. Hasil pemeriksaan kesehatan (fisik, darah, urin,

kimia dan resume) Masih berlaku untuk 1 tahun 14. Ijazah pekerja Radiografer minimal D3 radiologi

Petugas proteksi radiasi PPR medik Tk. II dengan SIB masih berlaku

Dokter spesialis radiologi

Jika dokter tetap: lampirkan hasil pemeriksaan kesehatannya

Jika konsulen: lampirkan surat pernyataan konsulen dari dokter.

Dokter gigi Dapat menggantikan dokter Sp.Rad tetapi

(9)

6

Peraturan

2007

2008

2010

2011

Pemeriksaan kesehatan

Sesuai Perka BAPETEN Nomor 6 tahun 2010 pasal 8 meliputi pemeriksaan fisik dan laboratorium. Hasil pemeriksaan laboratorium berupa darah, kimia dan urin. Pasal 17 menyebutkan pemeriksaan kesehatan dilengkapi dengan resume.

Dokter spesialis radiologi

Penanggungjawab keselamatan radiasi sesuai Perka BAPETEN Nomor 8 Tahun 2011 pasal 12, terdiri atas dokter spesialis radiologi atau dokter yang kompeten, tenaga ahli / fisikawan medis, Petugas Proteksi Radiasi (PPR), dan radiografer.

Dosimeter perorangan baca langsung

Demi keselamatan pekerja radiasi, Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011 pasal 34 mensyaratkan Pemegang izin wajib menyediakan dosimeter baca langsung minimal 2 (dua) buah untuk penggunaan fluoroskopi dan intervensional.

Persyaratan izin

Persyaratan izin berupa persyaratan administrasi dan persyaratan teknis diatur dalam Peraturan Pemerintah nomor 29 Tahun 2008. Peraturan ini juga mencakup tatacara permohonan dan penerbitan izin, yang

semuanya diuraikan dalam booklet ini.

Laboratorium pembaca dosis

Dalam PP 33 Tahun 2007, BAPETEN mensyaratkan Hasil pemantauan Dosis pekerja harus dievaluasi oleh laboratorium dosimetri yang terakreditasi KAN atau

ditunjuk BAPETEN.

(10)

7

Radiografer

Kualifikasi Radiografer sebagaimana disyaratkan di Perka BAPETEN 8 Tahun 2011 pasal 22, minimal memiliki latar belakang D3 radiologi.

Uji kesesuaian

Uji kesesuaian diatur tersendiri di Perka BAPETEN nomor 9 tahun 2011. Permohonan izin baru, perpanjangan dan/atau memiliki izin wajib melaksanakan uji kesesuaian. Hasil evaluasi berupa sertifikat/notisi yang

diterbitkan oleh Tenaga Ahli. Sertifikat Lolos Uji

Kesesuaian berlaku 4 tahun, khusus mamografi berlaku 3 tahun. Salinan setifikat/Notisi ditempatkan di sekitar panel kendali. Perpindahan pesawat ke lokasi baru harus dilakkan uji kesesuaian ulang.

Mobile station

Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011 pasal 48 mensyaratkan mobile station hanya boleh digunakan untuk daerah konflik, terpencil, bencana, atau pemeriksaan masal karena penyakit menular.

Pesawat portabel

Perka BAPETEN No. 8 Tahun 2011 melarang penggunaan pesawat portabel untuk pemeriksaan rutin. Sebagaimana mobile station, pesawat ini hanya boleh digunakan daerah konflik, terpencil, bencana, atau pemeriksaan masal karena penyakit menular atau untuk kepentingan forensik.

(11)

8

2013

Nilai Batas Dosis (NBD)

NBD pekerja Radiasi ditetapkan dalam Perka BAPETEN No. 4 Tahun 2013 dengan ketentuan 20 mSv per tahun dalam periode 5 (lima) tahun, sehingga Dosis yang

terakumulasi dalam 5 (lima) tahun tidak boleh melebihi 100 mSv (seratus milisievert);

Pemantauan dosis

Untuk memastikan Nilai Batas Dosis tidak terlampaui, Pemegang izin wajib melakukan pemantauan dosis pekerja radiasi. Pada Perka BAPETEN No. 4 Tahun 2013 menyebutkan pemantauan dosis menggunakan film badge wajib dilakukan 1 (satu) kali dalam sebulan sedangkan untuk TLD 1 (satu) kali dalam 3 (tiga) bulan).

(12)

9

Jenis Pesawat

Radiografi Umum

Pesawat sinar-x terpasang tetap yang dilengkapi dengan bucky stand umumnya digunakan untuk pemeriksaan umum secara rutin meliputi pemeriksaan thoraks, abdomen, ekstrimitas, lumbal, femur.

Radiografi Mobile

Pesawat sinar-x mobile dilengkapi dengan atau tanpa baterai charger dan roda sehingga udah digerakan yang dapat dibawa ke beberapa ruangan untuk pemeriksaan umum secara rutin di instalasi gawat darurat, Instalasi perawatan intensif, Ruang radiologi apabila pesawat sinar-x terpasang tetap mengalami kerusakan, klinik maupun praktik dokter.

Radiografi Gigi

Intraoral

Pesawat dental intraoral digunakan untuk pemeriksaan radiografi gigi geligi dan struktur di sekitar intraoral menggunakan film radiografi khusus gigi (konvensional) atau media penerima gambar selain film radiografik serta komputer sebagai media perekam radiografi.

(13)

10

Radiografi Gigi

Panoramic dan Cephalometri

Pesawat dental panoramik dan cephalometri digunakan untuk pemeriksaan radiografi kepala dan rahang.

Fluoroskopi konvensional

Pesawat sinar-X yang dilengkapi dengan tabir penguat citra dan biasa hanya digunakan untuk untuk keperluan diagnostik.

Fluoroskopi intervensional

C-Arm

Pesawat sinar-X yang dilengkapi dengan tabir penguat citra, untuk mengetahui

letak batu dalam tubuh manusia dan menghancurkan batu tersebut dengan pembangkit gelombang kejut.

C-Arm juga digunakan sebagai penunjang bedah untuk membantu tindakan

(14)

11

Fluoroskopi intervensional

Pesawat sinar-X yang memiliki tabir atau lembar penguat fluorosensi yang dilengkapi dengan sistem video yang dapat mencitrakan obyek secara terus menerus.

Pesawat sinar-X bentuk C-Arm/U-Arm yang ditempatkan di ruang bedah yang secara khusus digunakan untuk membantu tindakan pembedahan atau pemeriksaan pembuluh darah.

Bone densitometry

Pesawat sinar-X yang secara

khusus dipergunakan untuk mengetahui

densitas tulang

.

Pesawat ini diklasifikasikan

sebagai fluoroskopi konvensional karena memiliki mode fluoroskopi.

Khusus pengajuan permohonan izin pesawat ini tidak disyaratkan uji kesesuaian dan kalibrasi dosimeter saku.

(15)

12

CT-Scan

Pesawat sinar-X yang menggunakan metode pencitraan tomografi dengan

proses digital yang dapat membuat gambar 3 (tiga) dimensi organ internal tubuh dari pencitraan sinar-X 2 (dua) dimensi yang dihasilkan dari sejumlah data dasar yang dapat dimanipilasi sesuai pencitraannya.

Mobile station

Pesawat sinar-X yang terpasang secara permanen di dalam mobil sehingga dapat dipergunakan untuk pemeriksaan di beberapa tempat.

Mobile station hanya boleh digunakan untuk daerah terpencil atau bencana (Perka BAPETEN No.8 tahun 2011)

Khusus mobile station, disyaratkan untuk menyampaikan izin Dinkes yang memuat cakupan area operasi dan tidak bersifat komersil.

Penunjang terapi

Pesawat Sinar-X CT-Scan untuk Simulator adalah pesawat sinar-X CT-Scan di Instalasi Radiologi yang dilengkapi dengan aksesoris tambahan berupa meja pasien yang datar (flat) dan laser pointer yang digunakan untuk simulasi radioterapi. Sebagai penunjang terapi, CT-Scan ini harus memiliki diameter gantry minimal 70 cm.

Penunjang radioterapi lainnya adalah

simulator.

(16)

13

BAPETEN mengatur ukuran ruang pesawat sinar-X di dalam Perka BAPETEN No. 8 Tahun

2011. Tiap ukuran ruangan ini adalah ukuran ruang minimal untuk 1 jenis pesawat. Jika

memiliki lebih satu jenis pesawat, maka harus dibuat dalam ruang terpisah dengan luas

ukuran memenuhi persyaratan ukuran ruang minimal atau diberi perisai pemisah dengan

ketebalan yang cukup untuk menahan radiasi.

Dinding ruangan untuk semua jenis pesawat sinar-X terbuat dari bata merah ketebalan 25

cm atau beton dengan kerapatan jenis 2,2 g/cm3 dengan ketebalan 20 cm atau setara

dengan 2 mm timah hitam (Pb), dan pintu ruangan pesawat sinar-X harus dilapisi dengan

timah hitam dengan ketebalan tertentu.

Persyaratan

Ruang

Radiografi umum

4 x 3 x 2,8 m

Radiografi mobile

4 x 3 x 2,8 m

Pesawat gigi intra oral

2 x 2 x 2,8 m

Pesawat gigi panoramic

3 x 2 x 2,8 m

Fluoroskopi konvensional

6 x 4 x 2,8 m

Mamografi

3 x 3 x 2,8 m

Fluoroskopi intervensional

6 x 4 x 2,8 m

CT-Scan

6 x 4 x 2,8 m

Pesawat mobile unit

sesuai speksifikasi pabrikan

Jenis pesawat

Ukuran ruang minimal

(17)

14 = Tidak memenuhi

Proses izin

Permohon an

Kelengkapan Evaluasi Tagihan Surat izin

3 hari kerja 15 hari kerja 7 hari kerja

Kelengkapan

Maksimum 3 hari kerja. Permohonan tidak lengkap akan dikembaikan ke Pemohon

Tagihan

Tagihan akan dikirim ke Pemohon via fax jika dokumen memenuhi syarat

Evaluasi

Permohonan lengkap akan dievaluasi maksimum 15 hari kerja. Dokumen tidak memenuhi syarat akan dikembalikan ke Pemohon untuk dipenuhi kekurangannya

Izin terbit

Izin dapat diambil langsung oleh Pemohon atau personil yang diberi kuasa oleh Pemohon. Izin juga dapat dikirim setelah tagihan dibayarkan.

(18)

15

BAPETEN tidak pernah meminta pungutan apapun selain tariff izin resmi sesuai Peraturan

Pemerintah Nomor 56 tahun 2014

Pemegang izin wajib mengajukan permohonan perubahan izin pemanfaatan jika

terdapat perubahan data mengenai:

1. Identitas Pemegang Izin

2. Personil yang bekerja di fasilitas

3. Perlengkapan proteksi

Jika terjadi perubahan badan hukum, maka Pemegang izin wajib mengajukan

permohonan izin baru dilengkapi dengan bukti perubahan badan hukum.

Tarif izin

Radiografi umum

960.000

600.000 Radiografi mobile

Radiografi gigi

Fluoroskopi konvensional

Fluoroskopi intervensional

Mamografi

CT - Scan

Penunjang Terapi

Mobile station

800.000

600.000

960.000

1.350.000

750.000

1.050.000

2.350.000

500.000

400.000

600.000

700.000

500.000

900.000

550.000

500.000 Baru

Perpanjangan

Jenis pesawat

Perubahan Izin

(19)

16

Pemegang Izin harus mengajukan permohonan penetapan penghentian kegiatan jika

Pemegang Izin bermaksud menghentikan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion.

Permohonan penetapan penghentian kegiatan diajukan secara tertulis dengan melampirkan

laporan mengenai:

1. data Sumber Radiasi Pengion dan nomor izin

2.

penanganan akhir pembangkit radiasi pengion

Penanganan akhir pembangkit radiasi pengion dikategorikan menjadi 2 yaitu sementara dan

tetap. Penganan akhir yang sifatnya sementara memungkinkan pesawat untuk digunakan

lagi di kemudian hari. Misalnya dalam perbaikan atau akan dijual ke pihak lain. Sedangkan

penanganan akhir yang sifatnya tetap, maka pesawat tidak akan digunakan lagi di kemudian

hari karena dibesituakan, rusak, dan sebagainya.

Jenis Penetapan

Tarif PNBP

Penetapan penghentian sementara

pemanfaatanpembangkit radiasi

pengion

Rp. 450.000,-/

permohonan

Penetapan penghentian tetap

pemanfaatanpembangkit radiasi

pengion

Rp. 0,- /

permohonan

(20)

17 B@LIS Online ditujukan bagi para pemegang izin dan pemohon izin, dalam pengurusan perizinan untuk melihat status permohonan izin, hasil evaluasi izin, dan tagihan izin.

Untuk mendapatkan akun B@LIS Online, Pemohon Izin harus mengajukan surat permohonan akun B@lis Online ke Direktorat Perizinan Fasilitas Radiasi dan Zat Radioaktif BAPETEN dilengkapi dengan nama, KTP dan email personil yang ditunjuk oleh Pemohon Izin. 1 (satu) personil berlaku untuk 1 (satu) instansi Pemohon.

(21)

18

Waktu pelayanan Loket

Senin - Kamis : 08.30 – 12.00 WIB 13.00 – 15.00 WIB

Jumat : 09.00 – 11.00 WIB

13.30 – 15.30 WIB

Pengiriman dokumen Datang langsung

Pemohon izin dapat langsung menyampaikan dokumen permohonan izin dengan dating langsung ke, loket perizinan lantai 3 Gedung B BAPETEN.

Via pos

Jika Pemohon izin terkendala jarak dan waktu, kami dengan senang hati menerima dokumen yang dikirimkan melalui pos.

Pembayaran izin BRI Brinet Expres

Tagihan izin akan dikirim via fax ke alamat badan hokum. Pembayaran tagihan dapat dibayar melalui BRI dengan menu Brinet Expres >> transaksi multi payment

Penyerahan surat izin Ambil langsung

Surat izin dapat diambil langsung ke loket kami dengan dengan membawa surat kuasa dari Pemohon Izin, Kartu Identitas, dan bukti pembayaran izin.

Dikirim

Jika dalam waktu 14 (empat belas hari) izin tidak diambil, maka BAPETEN mengirim langsung surat izin ke alamat Badan Hukum Pemohon

Layanan

(22)

19

Uji Kesesuaian

Daftar Penguji Berkualifikasi per 31 Desember 2014: Permohonan izin baru, perpanjangan dan/atau memiliki

izin wajib melaksanakan uji kesesuaian.

BPFK Surabaya

Radiografi Umum, Mobile, Dental, Fluoroskopi, Mamografi, dan CT-Scan

Telp. (031) 5035830, 5014638. BAPETEN membentuk Tim Tenaga Ahli.

Hasil evaluasi berupa sertifikat/notisi yang diterbitkan

oleh Tenaga Ahli.

BPFK Jakarta

Telp. (021) 4240406, 42882249. Penguji berkualifikasi wajib mengirimkan hasil uji

kesesuaian ke secretariat Tenaga Ahli untuk dievaluasi oleh Tenaga Ahli.

BPFK Makassar

Radiografi Umum, Mobile, dan Dental Telp. (0411) 582345

Sertifikat lolos uji kesesuaian berlaku 4 (empat) tahun kecuali pesawat mamografi berlaku 3 (tiga) tahun.

BPFK Medan

Notisi Pesawat Andal dengan Perbaikan berlaku hingga masa pengajuan izin berikutnya, yaitu 2 (dua) tahun

PT. Global Promedika Services Radiografi Umum dan Mobile Telp. (021) 5701467

PT. Rajawali Medika Mandiri Radiografi Umum dan Mobile Telp. (022) 6037148, 6005525 Pesawat Tidak Andal sesuai Peraturan

Pemerintah no. 29 Tahun 2008 tentang Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion Dan Bahan Nuklir pasal 82, BAPETEN dapat mencabut izin Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion yang dapat menimbulkan bahaya bagi keselamatan pekerja, anggota masyarakat dan perlindungan terhadap lingkungan hidup. Oleh sebab itu pesawat ini tidak boleh dioperasikan hingga dilakukan perbaikan dan Uji Kesesuaian Ulang.

PT. Sri Intan Perkasa

Radiografi Umum, Mobile, dan Dental. Telp. (021) 8873435 ext 104

PT. Poly Jaya Medikal Radiografi Umum dan Mobile Telp. (021) 87917766 Poltekes Semarang

Radiografi Umum, Mobile, dan Dental. Telp. (024) 7471258

PTKMR BATAN

Telp. (021) 7513906 ext 324 PT. Spektrum Kreasi Pratama Radiografi Umum dan Mobile Telp. (021) 87750364 PT. Fondaco Jayatama Dental

Telp. (021) 6330438

Daftar Penguji Berkualifikasi terkini dapat diunduh di www.bapeten.go.id>> Daftar Penguji Berkualifikasi.

Lab. Fisika Medis dan Biofisika Universitas Indonesia Radiografi Umum, Mobile, Dental, Fluoroskopi, Mamografi, dan CT-Scan

Telp. (021) 78849042 PT. Murti Indah Sentosa

Radiografi Umum, Mobile, Fluoroskopi, dan CT-Scan Telp. (021) 7238312/13

PT. Trovi Rajawali Indonesia

(23)

20

Alamat : BAPETEN.

Jl. Gajah Mada No. 8 Jakarta Pusat 10120

Perizinan Fasilitas Radiasi dan Zat Radioaktif (FRZR) Gd. B, lt. 3. Helpdesk: (021) 6385 4879, 6385 4883, 6385 4871, 0821 1206 1506 (call only) Homepage: www.bapeten.go.id Email: dpfrzr@bapeten.go.id Fax: (021) 6385 6613, 6385 9141 SMS Center: 0815 11 858 858