Manual Prosedur
Tindakan Korektif dan Pencegahan
Laboratorium Farmakologi
FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS BRAWIJAYA
MALANG
2012
Manual Prosedur
Tindakan Korektif dan Pencegahan
Laboratorium Farmakologi
Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya
Kode Dokumen :
Revisi : 0
Tanggal : 27 September 2012
Diajukan oleh : Kepala Laboratorium Farmakologi
Dr. dr. Setyawati Soeharto, M.Kes. Dikendalikan oleh : Ketua GJM
dr. Mahlusil Husnah, Sp.S
Disetujui oleh : Dekan
DAFTAR ISI Tujuan 1 Ruang Lingkup 1 Tanggung Jawab 1 Definisi 1 Referensi 2
Garis Besar Prosedur 2
Bagan Alir 4
Petunjuk Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan 4
Pemrakarsa Tindakan Korektif 5
Permohonan Pemrosesan Tindakan Korektif 6
Tindakan Pencegahan 7
Tenggat Waktu 7
Lampiran 8
Borang Laporan Audit Internal Auditee 8
1. Tujuan
Tindakan korektif dan pencegahan bertujuan untuk mempertahankan konsistensi dan perbaikan pengendalian produk dan dokumen-dokumen terkait, guna mencegah terjadinya kembali produk yang tidak sesuai.
2. Ruang Lingkup
Tindakan korektif dan pencegahan yang dijelaskan dalam prosedur ini diterapkan pada setiap proses dan produk yang terdapat dalam masing-masing bidang beserta dokumen yang terkait apabila terjadi ketidaksesuaian.
3. Tanggung Jawab
Kepala Laboratorium dan Sekretaris bertanggung jawab menetapkan berlakunya prosedur ini.
Penanggung Jawab Bidang bertanggung jawab melaksanakan prosedur ini.
Siapa saja yang terlibat dalam pelaksanaan tindakan korektif dan pencegahan harus mematuhi prosedur ini.
4. Definisi
a. Produk Laboratorium Farmakologi FKUB adalah layanan pendidikan, penelitian, dan pengabdian kepada masyarakat, di mana dalam prosesnya terjadi peningkatan nilai (creating value) sesuai dengan manual mutu.
b. Produk tidak sesuai adalah layanan Laboratorium Farmakologi FKUB yang tidak memenuhi Tri Dharma Perguruan Tinggi dan kepuasan pelanggan yang diprasyaratkan di manual mutu.
c. Dokumen Mutu adalah dokumen yang digunakan sebagai alat (sarana) untuk menjalankan Sistem Penjaminan Mutu Internal (SPMI). Dokumen Mutu meliputi MM, MP, IK, Borang Rekaman, dan Dokumen Pendukung. Semua dokumen harus memenuhi standar sistem mutu.
d. Manual Mutu (MM) adalah dokumen yang menjadi panduan implementasi manajemen mutu untuk menunjukkan kemampuan organisasi dalam menghasilkan produk secara konsisten sesuai dengan persyaratan pelayanan dan peraturan yang berlaku.
e. Manual Prosedur (MP) merupakan dokumen yang berisi tata cara untuk menjalankan suatu proses. MP digambarkan sebagai suatu alur langkah demi langkah kegiatan dalam suatu proses yang dilaksanakan oleh masing-masing penanggung jawab, disertai dengan penjelasan tata cara pelaksanaannya. f. Instruksi Kerja (IK) merupakan dokumen yang menjelaskan pelaksanaan teknis
dari suatu kegiatan yang mendukung prosedur pelayanan.
g. Dokumen adalah informasi dan media pendukungnya (bisa berupa kertas, file elektronik/digital, cakram padat/CD, dll). Dokumen Laboratorium Farmakologi FKUB dibagi menjadi (a) dokumen internal, (b) dokumen eksternal dan (c) rekaman.
h. Borang adalah alat atau instrumen untuk mengumpulkan informasi mengenai kinerja organisasi dalam rangka pengendalian mutu, di mana didalamnya terdapat seperangkat pertanyaan yang sebagian berupa pertanyaan tertutup, dan sebagian lagi berupa pertanyaan terbuka yang dapat dijawab dengan menuliskan jawabannya pada tempat yang disediakan dalam borang dan sebagian lagi memerlukan lembaran tersendiri.
i. Rekaman adalah dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau yang memberikan bukti tentang kegiatan yang dilakukan.
j. Dokumen Pendukung adalah dokumen-dokumen lain sebagai acuan dalam melakukan kegiatan operasional.
5. Referensi
a. Manual Mutu FKUB (00800 03000).
b. Manual Mutu Laboratorium Farmakologi FKUB.
6. Garis Besar Prosedur
6.1 Petunjuk Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan a. Menyelidiki penyebab ketidaksesuaian.
b. Menganalisis proses, operasi kerja, rekaman mutu, keluhan pelanggan, dsb. c. Mengupayakan tindakan korektif dan pencegahan.
d. Memastikan bahwa tindakan yang diambil telah dilaksanakan secara efektif. e. Melaksanakan dan merekam perubahan prosedur yang diakibatkan dari
tin-dakan korektif, menggunakan Laporan Tintin-dakan Korektif dan Pencegahan. 6.2 Pemrakarsa Tindakan Korektif
a. Dalam mengidentifikasi keperluan tindakan korektif, Penanggung Jawab Bidang terkait harus mengusulkan tindakan korektif.
b. Identifikasi ketidaksesuaian harus lengkap dan terinci, jika memungkinkan, akar penyebab kejadian diidentifikasi sehingga tindakan korektif dapat dilaksanakan dengan tepat.
c. Usulan tindakan korektif akan didiskusikan dengan MR. 6.3 Permohonan Pemrosesan Tindakan Korektif
a. Penanggung Jawab Bidang akan mengkaji setiap usulan tindakan korektif bersama dengan Penanggung Jawab Bidang yang lain guna memastikan bahwa tindakan korektif telah dideskripsikan secara benar dan memadai serta menjelaskan kondisi yang memerlukan tindakan korektif tersebut. b. Untuk kondisi yang memerlukan tindakan korektif, kesepakatan Penanggung
Jawab Bidang beserta tanggal penyelesaiannya akan dicatat dalam Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan.
c. Penanggung Jawab Bidang yang bertanggung jawab harus memastikan bahwa tindakan korektif yang disepakati telah dilaksanakan pada tanggal yang ditetapkan dan menginformasikan kepada Penanggung Jawab Bidang terkait kapan verifikasi dapat dilakukan.
d. Penanggung Jawab Bidang harus melakukan verifikasi terhadap penyelesaian tindakan korektif.
e. Penanggung Jawab Bidang harus menandatangani verifikasi borang Rekaman Ketidaksesuaian dan Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan bila hasil tindakan korektif disetujui dan dilaksanakan secara efektif.
f. Penanggung Jawab Bidang memelihara daftar status guna memastikan usulan tindakan korektif pada semua jenis pekerjaan telah diselesaikan. g. Jika tindakan korektif yang disepakati tidak dilaksanakan, maka akan
dilaporkan kepada MR beserta salinan data pendukung. 6.4 Tindakan Pencegahan
a. Bila tindakan korektif dilaksanakan, perhatian khusus harus diberikan pada tindakan pencegahan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian.
b. Tindakan korektif berorientasi pada kondisi sekarang, sedangkan tindakan pencegahan berorientasi ke masa yang akan datang. Tindakan yang dapat direkomendasikan sebagai tindakan pencegahan antara lain sebagai berikut: (1) Perbaikan Suatu Proses
(2) Perbaikan Dokumentasi (3) Perbaikan Sistem (4) Perbaikan Peralatan (5) Perbaikan Mutu (6) Peningkatan Pelatihan (7) Peningkatan Kesadaran (8) Perbaikan Prosedur
c. Terlepas dari apakah tindakan korektif dan pencegahan diperlukan atau tidak, rapat akan dilaksanakan secara periodik untuk memperbaiki metode dan cara kerja agar mengurangi kemungkinan terjadinya kegagalan. Hasil rapat akan didiskusikan pada rapat tinjauan manajemen.
6.5 Tindakan Korektif dan Pencegahan untuk Keluhan Pelanggan
Ketika ketidaksesuaian produk yang dikeluhkan oleh pelanggan telah diselidiki oleh
MR dan Penanggung Jawab Bidang yang bersangkutan, maka laporan diberikan
ke Kepala Laboratorium yang merupakan penanggung jawab untuk memastikan bahwa keluhan tersebut telah dijawab sampai terdapat kesepakatan dengan pelanggan.
6.6 Rekaman
Salinan Rekaman Ketidaksesuaian dan Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan harus dipelihara oleh MR sebagai rekaman mutu.
7. Bagan Alir Prosedur
7.1 Petunjuk Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan
Mulai
Menyelidiki
Penyebab
Ketidaksesuaian
Melaksanakan
dan
Merekam
Perubahan
Selesai
PJ
Bidang
Menganalisis proses, operasi
kerja, rekaman mutu, keluhan
pelanggan, dsb.
Mengupayakan Tindakan
Korektif dan Pencegahan
Memastikan
Pelaksanaan
Tindakan
Borang
Daftar
Ketidaksesuaian
PJ
Bidang
PJ
Bidang
PJ
Bidang
PJ
Bidang
7.2 Pemrakarsa Tindakan Korektif
Mengusulkan
Tindakan
Korektif
Mendiskusikan
Usulan
dengan
MR
Borang
Daftar
Ketidaksesuaian
Laporan
Tindakan
Korektif
dan
Pencegahan
Mengidentifikasi
Ketidaksesuaian
Selesai
Mulai
PJ
Bidang
PJ
Bidang
PJ
Bidang
7.3 Permohonan Pemrosesan Tindakan Korektif
Mengkaji
Usulan
Tindakan
Korektif
Memastikan
Pelaksanaan
Verifkasi
Melaporkan
kepada
MR
Melakukan
Verifikasi
Membuat
Kesepakatan
Tanggal
Penyelesaian
Memelihra
Daftar
Status
Selesai
Borang
Daftar
Ketidaksesuaian
Mulai
Laporan
Tindakan
Korektif
dan
Pencegahan
Koordinator
Bidang
Koordinator
Bidang
Koordinator
Bidang
Koordinator
Bidang
Koordinator
Bidang
Koordinator
Bidang
7.4 Tindakan Pencegahan
7.5 Tenggat Waktu
Tindakan Korektif dan Pencegahan diselesaikan dalam jangka waktu 7 x 24 jam sesudah temuan.
Perbaikan
suatu
Proses
Perbaikan
Sistem
Perbaikan
Peralatan
Perbaikan
Dokumentasi
Perbaikan
Mutu
Peningkatan
Pelatihan
Peningkatan
Kesadaran
Perbaikan
Prosedur
Selesai
Mulai
Lampiran
1. Borang Laporan Audit Internal Auditee Audit ke : ... Bulan/Tahun : ... No. Temuan Tanggal Temuan Kategori Temuan Status
Temuan Auditor Teraudit
Bidang yang diaudit Uraian Ketidakses uaian Tindakan Perbaikan Target Waktu Selesai Verifikasi Status Akhir (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) (12) Malang, Management Representative ... NIP
(1) Nomer temuan (2) Tanggal temuan (3) Kategori temuan: KTS, Observasi (4) Status: New, open, closed
(5) Nama Auditor (6) Personil /unit kerja yang diaudit (7) Bidang yang diaudit (8) Deskripsi temuan ketidaksesuaian (9) Tindakan perbaikan yang
dilakukan
(10) Tanggal waktu penyelesaian (11) Verifikasi pada dokumen yang diperbaiki
2. Borang Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan LAPORAN TINDAKAN KOREKTIF
DAN PENCEGAHAN
No. Dok. Revisi LABORATORIUM FARMAKOLOGI FKUB
Jl. Veteran, Malang, 65145, Indonesia, Telp: +62-341-569117 ext. 110
http://www.fk.ub.ac.id E-mail: [email protected]
Tgl. Efektif Halaman
Bidang Teraudit Auditor :
Tgl Audit :
No. Temuan :
Uraian Ketidaksesuaian: Kategori:
1. Major 2. Minor 3. Observasi
Penyebab/Akar masalah: Tanda tangan
Auditee
Rencana perbaikan/pencegahan yang dilakukan Auditee: Target Waktu Selesai
Verifikasi:
Status Temuan Tanda tangan MR
