UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
JALAN PERCETAKAN NEGARA NOMOR 23
JAKARTA PUSAT
PERIODE 2 - 26 SEPTEMBER 2014
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
SAKINAH
1306502844
ANGKATAN LXXIX
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
JALAN PERCETAKAN NEGARA NOMOR 23
JAKARTA PUSAT
PERIODE 2 - 26 SEPTEMBER 2014
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker
SAKINAH
1306502844
ANGKATAN LXXIX
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
v Universitas Indonesia
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatka kehadiran Allah SWT yang telah memberikan rahmat serta karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI). Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dan memberikan dukungan kepada penulis selama melaksanakan kegiatan PKPA ini, yaitu kepada :
1. Dra. Deksa Presiana, Apt., M.Kes., selaku pembimbing sekaligus Kepala Sub Direktorat Standardisasi Pangan Olahan yang telah meluangkan waktu untuk memberikan bimbingan dan motivasi selama pelaksanaan PKPA dan penyusunan laporan ini.
2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., selaku pembimbing PKPA yang telah memberikan bimbingan, motivasi dan saran kepada penulis dalam penyusunan laporan ini.
3. Bapak Dr. Roy Sparringga, M.App.,Sc., selaku Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia atas izin yang telah diberikan kepada penulis untuk melaksanakan PKPA di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
4. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
5. Dr. Hayun, M.Si., Apt., selaku Ketua Pogram Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
6. Seluruh staf Direktorat Standardisasi Produk Pangan yang telah membantu kami dalam pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini.
7. Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Indonesia atas ilmu yang telah diberikan selama ini dan seluruh staf tata usaha Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
vi Universitas Indonesia 8. Orang tua, kakak dan adik atas do’a dan dukungan moril maupun materil
kepada penulis.
9. Teman-teman seperjuangan di Badan Pengawas Obat dan Makanan atas kerjasama selama pelaksanaan PKPA.
10. Semua pihak yang telah memberikan bantuan, bimbingan dan pengarahan kepada penulis selama penulisan laporan PKPA ini.
Penulis berharap laporan ini dapat bermanfaat bagi seluruh calon Apoteker yang sedang menjalani Praktik Kerja Profesi di Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Selain itu, penulis menyadari bahwa laporan ini masih terdapat banyak kekurangan.Dengan demikian, penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun demi kesempurnaan laporan ini.
Penulis
viii Universitas Indonesia
ABSTRAK
Nama : Sakinah
Program Studi : Profesi Apoteker
Judul : Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan Jalan Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat Periode 2-26 September 2014
Praktik Kerja Profesi Apoteker di Badan Pengawas Obat dan Makanan bertujuan untuk mengetahui dan memahami peran dan tangung jawab apoteker di bidang pemerintahan yaitu Badan Pengawas Obat dan Makanan, khususnya di Direktorat Standardisasi Produk Pangan dalam penyusunan standar, pedoman dan kriteria di bidang pangan. Penyusunan tugas khusus dengan judul Penyusunan Rancangan Standar Nasional Indonesia 1 (RSNI 1) Keripik Bayam yang bertujuan untuk memahami proses penyusunan Standar Nasional Indonesia (SNI) dan mempelajari proses penyusunan RSNI 1 sebagai konsep awal dalam tahapan penyusunan SNI keripik bayam.
Kata kunci : Badan Pengawas Obat dan Makanan, Direktorat Standardisasi Produk Pangan, RSNI 1, SNI, Keripik Bayam
Tugas Umum : xiii + 71 halaman
Tugas Khusus : iii + 30 halaman; 1 lampiran Daftar Acuan Tugas Umum : 27 (1999-2014)
ix Universitas Indonesia
ABSTRACT
Name : Sakinah
Study Program : Pharmacist Profession
Judul : Report of Pharmacist Internship Program at National Agency of Drug and Food Control Percetakan Negara Street No. 23 Central Jakarta 2nd-26th September 2014 Period
The aim of pharmacist internship program at National Agency of Drug and Food Control is to identify and understand the roles and responsibilities of pharmacists in the field of governance, that is National Agency of Drug and Food Control, particularly Directorate of Food Product Standardization in preparation of standards, guidelines and criteria in the food sector. Preparation of a specific task with the title Indonesian National Standard 1 (RSNI 1) of Spinach Chips aimed to understand the process of preparation of Indonesian National Standard (SNI) and learn the process of preparing RSNI 1 as the initial concept in preparing SNI of spinach chips.
Keywords : National Agency of Drug and Food Control, Directorate of Food Product Standardization, RSNI 1, SNI, Spinach Chips
General Report : xiii + 71 pages; 33 appendixes Specific Task : iii + 30 pages; 1 appendix Bibliography of General Report : 27 (1999-2014)
x Universitas Indonesia
DAFTAR ISI
HALAMAN SAMPUL ... i
HALAMAN JUDUL ... ii
LEMBAR PENGESAHAN ... iii
LEMBAR PERNYATAAN ORISINALITAS ... iv
KATA PENGANTAR ... v
HALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI ... vii
ABSTRAK ... viii
ABSTRACT ... ix
DAFTAR ISI ... x
DAFTAR GAMBAR ... xii
DAFTAR LAMPIRAN ... xiii
1. PENDAHULUAN ... 1
1.1 Latar Belakang ... 1
1.2 Tujuan ... 3
1.3 Manfaat ... 4
2. TINJAUAN UMUM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA (BADAN POM RI) ... 5
2.1 Dasar Hukum ... 5
2.2 Ruang Lingkup Tugas dan Fungsi Badan POM RI ... 5
2.3 Budaya Organisasi Badan POM RI ... 6
2.4 Kewenangan Badan POM RI ... 6
2.5 Visi Dan Misi Badan POM RI ... 7
2.6 Logo Badan POM RI ... 7
2.7 Struktur Organisasi Badan POM RI ... 8
2.8 Sistem Pengawasan Badan POM RI ... 11
2.9 Kebijakan Strategis Badan POM RI ... 13
3. TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK PANGAN ... 18
3.1 Visi dan Misi. ... 18
3.2 Tugas dan Fungsi ... 18
3.3 Dasar Hukum Standardisasi Produk Pangan ... 19
3.4 Arah Kebijakan ... 19
3.5 Strategi ... 20
3.6 Program ... 21
3.7 Sistem Manajemen Standardisasi ... 22
3.8 Struktur Organisasi ... 23
3.8.1 Sub direktorat Standardisasi Pangan Olahan ... 24
3.8.2 Sub direktorat Standardisasi Pangan Khusus ... 25
3.8.3 Sub direktorat Standardisasi Bahan Baku dan Bahan TambahanPangan ... 26
xi Universitas Indonesia 3.10 Sistem Manajemen Mutu (Quality Managent Sistem) Direktorat
Standardisasi Produk Pangan ... 34
3.11 Tahap Penyusunan Regulasi atau Peraturan ... 35
3.12 Penyusunan Standar Nasional Indonesia (SNI) ... 35
3.13 Jenis Standar Pelayanan Publik di Direktorat Standardisasi Produk Pangan ... 40
3.14 Kerjasama Internasional... 40
4. PELAKSANAAN PKPA ... 42
4.1 Tahap Pengenalan ... 42
4.2 Pelaksanaan Kegiataan PKPA di Direktorat Standardisasi Produk Pangan ... 42
4.2.1 Kegiatan PKPA di Sub Direktorat Standardisasi Pangan Olahan... 43
4.2.2 Kegiatan PKPA di Sub Direktorat Standardisasi Pangan Khusus ... 45
4.2.3 Kegiatan PKPA di Sub Direktorat Standardisasi Bahan Baku dan Bahan Tambahan Pangan ... 47
5. TEORI DAN PEMBAHASAN ... 49
5.1 Teori .. ... 49
5.2 Pembahasan... 52
5.2.1 Direktorat Standardisasi Produk Pangan ... 52
5.2.2 Sub Direktorat Standardisasi Pangan Olahan ... 53
5.2.3 Sub Direktorat Standardisasi Pangan Khusus ... 58
5.2.4 Sub Direktorat Standardisasi Bahan Baku dan Bahan Tambahan Pangan ... 63
6. KESIMPULAN DAN SARAN ... 66
6.1 Kesimpulan ... 66
6.2 Saran ... 67
DAFTAR ACUAN ... 68
xii Universitas Indonesia
DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1. Logo Badan POM RI ... 7
Gambar 2.2. Struktur Organisasi Badan POM RI ... 9
Gambar 3.1. Sistem Manajemen Standardisasi ... 22
Gambar 3.2. Struktur Organisasi Direktorat Standardisasi Produk Pangan ... 23
Gambar 3.3. Tahap Penyusunan Regulasi... 35
Gambar 3.4. Tahap Perumusan SNI ... 39
Gambar 5.1. Logo Khusus Pangan Iradiasi ... 61
xiii Universitas Indonesia
DAFTAR TABEL
1 Universitas Indonesia
BAB 1 PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Obat dan makanan merupakan kebutuhan dasar yang dibutuhkan manusia. Keduanya memiliki risiko terhadap kesehatan dan keselamatan apabila tidak dikelola dengan benar atau penggunaan produk-produk tersebut tidak tepat/disalahgunakan. Sebagaimana obat yang merupakan komoditi penting dalam pelayanan kesehatan, pangan juga merupakan kebutuhan mendasar yang berpengaruh terhadap eksistensi dan ketahanan hidup manusia, baik dipandang dari segi kuantitas dan kualitasnya. Mengingat pentingnya kebutuhan pangan tersebut, tersedianya pangan yang aman, bermutu dan bergizi merupakan syarat utama yang harus dipenuhi dalam upaya mewujudkan insan yang berharkat dan bermartabat serta mempunyai basis sumberdaya manusia yang berkualitas.
Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 18 tahun 2012 tentang Pangan, pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.
Kemajuan teknologi dibidang pangan berkembang begitu pesat. Begitu banyak terobosan-terobosan baru yang ditemukan sehingaa mampu meningkatkan kuantitas dan kualitas pangan, juga meningkatkan diversifikasi, higiene, sanitasi, praktis dan lebih ekonomis. Dengan adanya sistem perdagangan dunia yang bebas, memberikan kesempatan besar bagi berbagai industri pangan untuk memproduksi dan menyebarkan produk-produk mencakup berbagai produk dengan jenis yang sangat luas dan dalam skala besar ke berbagai negara dengan jaringan yang sangat luas dan mencapai seluruh strata masyarakat.
Pola konsumsi masyarakat terhadap produk pangan olahan terus meningkat. Hal ini didukung dengan perubahan gaya hidup masyarakat (life style) termasuk pola konsumsinya. Perkembangan teknologi dibidang makanan memberi masyarakat keleluasaan untuk memilih cara memenuhi kebutuhan pangan. Masyarakat cenderung memilih mengkonsumsi produk olahan makanan yang praktis dan cepat saji yang banyak beredar dipasaran. Hal ini dapat memicu timbulnya penyakit tidak menular (PTM) seperti diabetes, penyakit jantung, strok dan sebagainya.
Kemajuan teknologi produksi dan gaya hidup konsumen tersebut pada keyataannya meningkatkan risiko dalam produk seperti sub standar, rusak, terkontaminasi oleh bahan berbahaya dapat terjadi dalam skala lebih besar, luas dan berlangsung sangat cepat. Oleh sebab itu, peredaran pangan perlu mendapat pengawasan yang ketat.
Realitas ini mengharuskan Indonesia memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) yang efektif dan efisien, untuk melindungi kesehatan dan keselamatan seluruh rakyat Indonesia terhadap produk-produk yang berisiko terhadap kesehatan. Pada saat yang sama, SISPOM harus memiliki basis yang kuat agar mampu menjadi penapis terhadap mutu Obat dan Makanan produksi Indonesia yang diekspor ke berbagai negara. Badan POM RI telah menerapkan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) secara konsisten dan komprehensif, SISPOM terdiri dari 3 (tiga) elemen penting yaitu sub sistem pengawasan produsen, sub sistem pengawasan konsumen dan sub sistem pengawasan pemerintah/Badan POM RI (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013).
Suatu produk pangan dapat diukur dan dikendalikan dengan suatu standar dan atau regulasi yang dapat dijadikan acuan, dimana regulasi atau peraturan tersebut ada yang bersifat mengikat (authoritative statements) dan ada pula yang bersifat wajib (mandatory). Adapun pihak yang berwenang dalam mewajibkan penerapan standar yang berkenaan dengan sistem jaminan mutu adalah Kepala Badan sebagaimana yang disebutkan dalam Peraturan Pemerintah Nomor 28 tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan, dalam hal ini adalah kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI).
Untuk melindungi konsumen dari produk-produk yang tidak memenuhi syarat aman, bermutu dan bergizi, pemerintah menetapkan ketentuan yang harus dipenuhi oleh industri pangan melalui Direktorat Standardisasi Produk Pangan Badan POM RI yang mana sesuai dengan tugasnya yaitu perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi produk pangan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2001).
Pelaksanaan tugas Direktorat Standardisasi Produk Pangan melibatkan berbagai profesi yang sesuai dengan bidang keilmuannya masing-masing. Salah satu profesi yang terlibat dalam kegiatan di Direktorat Standardisasi Produk Pangan adalah apoteker. Oleh sebab itu Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan dengan tujuan agar mahasiswa dapat mengetahui peran apoteker dalam perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi produk pangan.
Berdasarkan latar belakang diatas, maka Univeritas Indonesia (UI) sebagai perguruan tinggi yang mencetak calon Apoteker baru bekerja sama dengan Badan POM RI dalam melaksanakan PKPA guna mencetak lulusan apoteker yang profesional, berpengetahuan luas dan berdaya guna tinggi. PKPA dilaksanakan mulai dari tanggal 2 – 26 september 2014 yang bertempat di kantor Badan POM RI Gedung F lantai 3, Jalan Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat.
1.2 Tujuan
1. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di bidang Pemerintahan yaitu Badan Pengawasan Obat dan Makanan.
2. Mendidik dan melatih mahasiswa calon Apoteker agar lebih kompeten didunia kerja.
3. Meningkatkan kemampuan dan pengetahuan mahasiswa calon Apoteker dalam menjalani profesinya
4. Menjalin kerja sama dan komunikasi dengan Badan POM RI dalam bidang pendidikan dan keterampilan.
1.3 Manfaat
1. Mencetak lulusan apoteker yang unggul dan memiliki pengetahuan serta kemampuan praktis yang lebih, sehingga dapat menjalankan tanggung jawab profesinya di masyarakat.
2. Mahasiswa mampu memahami peran, fungsi dan tanggung jawab dari Badan POM RI.
3. Mahasiswa dapat memahami peran apoteker khususnya di unit kerja Direktorat Produk Standardisasi Produk Pangan.
5 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN UMUM
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA (BADAN POM RI)
2.1 Dasar Hukum
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) dibentuk berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 64 tahun 2005.
Pada tanggal 4 Januari 2013, Presiden telah menandatangani Peraturan Presiden Nomor 3 tahun 2013 tentang perubahan ketujuh atas Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Kementerian. Pada perpres itu, Presiden menegaskan 15 instansi pemerintah sebagai Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK). Adapun LPNK yang disebutkan pada pasal 3 tahun 2013 ini salah satunya adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM RI).
2.2 Ruang Lingkup Tugas dan Fungsi Badan POM RI (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2001)
Badan POM RI melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Dalam melaksanakan tugasnya tersebut, Badan POM RI mempunyai fungsi sebagai berikut :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM RI. 3. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi
4. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, perlengkapan dan rumah tangga.
2.3 Budaya Organisasi Badan POM RI (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2001)
1. Profesional, menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen yang tinggi.
2. Kredibel, dapat dipercaya dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan Internasional.
3. Cepat tanggap, antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.
4. Kerjasama Tim, mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.
5. Inovatif, mampu melakukan pembaharuan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.
2.4 Kewenangan Badan POM RI (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2001)
Dalam melaksanakan fungsinya sebagai lembaga pengawas obat dan makanan di Indonesia, Badan POM RI memiliki kewenangan sebagai berikut:
1. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang pengawasan obat dan makanan.
2. Perumusan kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan untuk mendukung pembangunan secara makro.
3. Penetapan sistem informasi di bidang pengawasan obat dan makanan.
4. Penetapan persyaratan penggunaan bahan tambahan (zat adiktif) tertentu untuk makanan dan penetapan pedoman pengawasan peredaran obat dan makanan.
5. Pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi.
6. Penetapan pedoman penggunaan, konservasi, pengembangan dan pengawasan tanaman obat.
2.5 Visi Dan Misi Badan POM RI (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013)
Badan POM RI sebagai suatu institusi yang bertugas dalam hal pengawasan obat dalam makanan di Indonesia mempunyai visi dan misi sebagai berikut :
1. Visi Badan POM RI
Menjadi Institusi Pengawasan Obat dan Makanan yang inovatif, kredibel dan diakui secara Internasional untuk melindungi masyarakat.
2. Misi Badan POM RI :
a. Melakukan pengawasan Pre-Market dan Post-Market berstandar Internasional.
b. Menerapkan sistem manajemen mutu secara konsisten.
c. Mengoptimalkan kemitraan dengan pemangku kepentingan di berbagai lini. d. Memberdayakan masyarakat agar ampu melindungi diri dari obat dan
makanan yang berisiko terhadap kesehatan.
e. Membangun organisasi pembelajar (Learning Organization).
2.6 Logo Badan POM RI(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012)
Tabel 2.1 Gambar dan Filosofi Logo Badan POM RI
Logo Filosofi
Unsur pertama dalam logo Badan POM RI adalah tameng yang melambangkan perlindungan terhadap masyarakat dari penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu keamanan, kemanfaatan, dan mutu. Selain sebagai tameng unsur tersebut dapat juga dilihat sebagai tanda checklist yang merepresentasikan trust atau rasa kepercayaan.
Pengambilan makna filosofis mata elang sebagai unsur kedua adalah karena elang memiliki pandangan yang tajam sesuai dengan fungsi Badan POM RI yang bertanggung jawab melindungi masyarakat dengan mengawasi penggunaan obat dan makanan di Indonesia.
Garis yang bergerak dari tipis menjadi semakin tebal melambangkan langkah ke depan yaitu Direktorat Jenderal Badan POM RI yang berubah menjadi Badan POM RI. Selain itu dapat juga dilihat sebagai representasi keadaan Badna POM RI sebagai badan yang memberikan perlindungan (dilambangkan dengan garis hijau) terhadap masyarakat (garis biru tebal) dari pengusaha obat dan makanan (garis biru tipis).
Tampak logo secara keseluruhan memadukan unsur-unsur tersebut dalam satu kesatuan yang padu dan serasi sehingga peletakan tulisan Badan POM RI secara tipografis menjadi lebih bebas. Sedangkan pemilihan warna biru pekat (dark blue) menggambarkan perlindungan dan warna hijau (green) menggambarkan scientific base.
2.7 Struktur Organisasi Badan POM RI (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2001)
Secara struktural komponen Badan POM RI terdiri atas Kepala Badan, Sekretariat Utama, Inspektorat, tiga Deputi yaitu Deputi I, II, dan III, Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN), Pusat Penyidikan Obat dan Makanan
(PPOM), Pusat Riset Obat dan Makanan (PROM), Pusat Informasi Obat dan Makanan (PIOM), dan Unit Pelaksana Teknis (UPT)/Balai POM. Deputi I bertanggung jawab dalam bidang Pengawasan Produk Terapeutik dan Napza (Narkotik, Psikotropik dan Zat Adiktif), Deputi II bertanggung jawab terhadap bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, sedangkan Deputi III bertanggung jawab terhadap bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya. Struktur Badan POM RI dapat dilihat pada gambar 2.2.
1. Kepala Badan POM RI bertugas memimpin Badan POM RI sesuai peraturan perundang-perundangan yang berlaku, menyiapkan kebijakan nasional dan kebijakan umum, menetapkan kebijakan teknis serta menjalin kerja sama dengan instansi lain.
2. Sekretariat utama melaksanakan koordinasi perencanaan strategis dan organisasi, pengembangan pegawai, pengelolaan keuangan, bantuan hukum dan legislasi, hubungan masyarakat dan kerjasama internasional, serta akses masyarakat terhadap Badan POM RI melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) yang menerima dan menindaklanjuti berbagai pengaduan dari masyarakat di bidang obat dan makanan.
3. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA melaksanakan penilaian dan evaluasi khasiat, keamanan dan mutu produk terapeutik, produk biologi dan alat kesehatan sebelum beredar di Indonesia. Selanjutnya melakukan pengawasan peredaran produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lainnya. Disamping itu melaksanakan sertifikasi produk terapetik, inspeksi penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), inspeksi sarana produksi dan distribusi, sampling dan penarikan produk, public warning sampai pro justicia.
4. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melaksanakan penilaian dan registrasi obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan sebelum beredar di Indonesia. Selanjutnya melakukan pengawasan peredaran obat tradisional, kosmetik dan produk komplimen, temasuk penandaan dan periklanan. Penegakan hukum dilakukan dengan inspeksi cara produksi yang baik, sampling, penarikan produk, public warning sampai pro justicia.
5. Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan berbahaya melaksanakan penilaian dan evaluasi keamanan pangan sebelum beredar di Indonesia dan selama peredaran, seperti pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi maupun komoditinya, termasuk penandaan, periklanan serta pengamanan produk dan bahan berbahaya. Disamping itu, Deputi ini
melakukan sertifikasi produk pangan, penyelenggaraan surveilan, penyuluhan dan informasi keamanan pangan serta pengawasan produk pangan dan bahan berbahaya.
6. Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional melakukan pemeriksaan secara laboratorium, pengembangan prosedur pengujian dan penelitian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, alat kesehatan, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen, pangan dan bahan-bahan berbahaya.
7. Pusat Penyidikan Obat dan Makanan melaksanakan kegiatan penyelidikan dan penyidikan terhadap perbuatan melawan hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplimen dan makanan serta produk sejenis lainnya.
8. Pusat Riset Obat dan Makanan melaksanakan kegiatan di bidang riset toksikologi, keamanan pangan dan produk terapetik.
9. Pusat Informasi Obat dan Makanan memberikan pelayanan informasi obat dan makanan, informasi keracunan dan koordinasi kegiatan teknologi informasi Badan POM RI.
10. Unit Pelaksana Teknis Badan POM RI melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan obat dan makanan di wilayah kerjanya, diatur dengan keputusan Kepala Badan POM RI setelah mendapat persetujuan tertulis dari Menteri yang bertanggung jawab di bidang Pendayagunaan Aparatur Negara. Unit pelaksana teknis berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala Badan POM RI. Dalam pelaksanaan tugas sehari-hari secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administrasi dibina oleh Sekretaris Utama Badan. Unit pelaksana teknis dipimpin oleh seorang Kepala.
2.8 Sistem Pengawasan Badan POM RI (SisPOM) (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013d)
Prinsip dasar SISPOM adalah sebagai berikut :
2. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah.
3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses. 4. Berskala nasional atau lintas propinsi, dengan jaringan kerja internasional. 5. Otoritas yang menunjang penegakkan supremasi hukum.
6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global.
7. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk.
Untuk menekan sekecil mungkin risiko yang biasa terjadi, dilakukan SISPOM. 3 lapis, yaitu :
a. Subsistem pengawasan produsen
Sistem pengawasan internal oleh produsen melalui pelaksanaan cara-cara produksi yang baik atau Good Manufacturing Practices (GMP) agar setiap bentuk penyimpangan dari standar mutu dapat dideteksi sejak awal. Secara hukum produsen bertanggung jawab atas mutu dan keamanan produk yang dihasilkannya. Apabila terjadi penyimpangan dan pelanggaran terhadap standar yang telah ditetapkan maka produsen dikenakan sanksi, baik administratif maupun pro justicia.
b. Subsistem pengawasan konsumen
Sistem pengawasan oleh masyarakat sendiri melalui peningkatan kesadaran dan peningkatan pengetahuan mengenai kualitas produk yang digunakannya dan cara-cara penggunaan produk yang rasional. Pengawasan oleh masyarakat sendiri sangat penting dilakukan karena pada akhirnya masyarakatlah yang mengambil keputusan untuk membeli dan menggunakan suatu produk.
c. Subsistem pengawasan pemerintah atau Badan POM RI
Sistem pengawasan oleh pemerintah melalui pengaturan dan standardisasi, penilaian keamanan dan mutu produk sebelum diizinkan beredar di Indonesia, inspeksi, pengambilan sampel, dan pengujian laboratorium produk yang beredar serta peringatan kepada publik yang didukung penegakkan hukum. Untuk meningkatkan kesadaran dan pengetahuan masyarakat konsumen terhadap mutu,
khasiat dan keamanan produk maka pemerintah juga melaksanakan kegiatan komunikasi, informasi dan edukasi.
2.9 Kebijakan Strategis Badan POM RI (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013d)
1. Sasaran Strategis
Sasaran strategis selama lima tahun (2010-2014) adalah sebagai berikut : a. Meningkatnya efektifitas pengawasan obat dan makanan dalam rangka
melindungi masyarakat dengan sistem yang tergolong terbaik di ASEAN. b. Terwujudnya laboratorium pengawasan obat dan makanan yang modern
dengan jaringan kerja di seluruh Indonesia dengan kompetensi dan kapabilitas terunggul di ASEAN.
c. Meningkatkan kompetensi, kapabilitas dan jumlah modal insani yang unggul dalam melaksanakan pengawasan obat dan makanan.
d. Meningkatnya koordinasi, perencanaan, pembinaan, pengendalian terhadap program dan administrasi di lingkungan Badan POM RI sesuai dengan sistem manajemen mutu.
e. Meningkatnya ketersediaan sarana dan prasarana yang dibutuhkan oleh Badan POM RI.
2. Arah Kebijakan
a. Memperkuat Sistem Regulatori Pengawasan Obat dan Makanan
Sistem Pengawasan Obat dan Makanan diperkuat dengan mekanisme operasional dan infrastruktur yang andal dengan kapabilitas berkelas dunia (world class) dan menggunakan teknologi informasi yang modern regulatori dan seluruh fungsi pengawasan, dilakukan revitalisasi yang diterapkan secara terintegrasi dan menyeluruh (comprehensive).
b. Mewujudkan Laboratorium Badan POM RI yang Handal
Kapabilitas laboratorium Badan POM RI ditingkatan terunggul di ASEAN dengan jaringan kerja (networking) nasional dan internasional.Cakupan dan parameter pengujian laboratorium, serta
kompetensi personil laboratorium pengawasan obat dan makanan ditingkatkan dengan menerapkan Good Laboratory Practices secara konsisten serta mengembangkan sistem rujukan laboratorium nasional. c. Meningkatkan daya saing mutu produk obat dan makanan di pasar lokal
dan global.
d. Meningkatkan kompetensi, profesionalitas, dan kapabilitas modal insani. e. Meningkatkan kapasitas manajemen dan mengembangkan institusi Badan
POM RI yang kredibel dan unggul.
f. Memanfaatkan jejaring lintas sektor dan pengawasan obat dan makanan. g. Memberdayakan masyarakat dalam pengawasan obat dan makanan
melalui komunikasi, informasi dan edukasi dilakukan pemberdayaan kepada masyarakat luas agar mampu mencegah dan melindungi diri sendiri dari penggunaan Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan.
3. Strategi Badan POM RI(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2001) Kebijakan Badan POM RI dilakukan melalui tujuh (7) strategi, yaitu : a. Strategi Pertama
Peningkatan intensitas pengawasan pre market obat dan makanan, untuk menjamin, khasiat/manfaat dan mutu produk, diselenggarakan melalui fokus prioritas :
1) Penapisan penilaian produk obat dan makanan sebelum beredar sebagai antisipasi globalisasi, termasuk ACFTA.
2) Peningkatan pelayanan publik terkait pendaftaran obat dan makanan melalui online registration.
3) Pengawasan pengembangan vaksin baru produksi dalam negeri, untuk mempercepat pencapaian target Millenium Development Goals (MDG’s).
4) Peningkatan Technical Regulatory Advice untuk pengembangan jamu, herbal terstandar dan fitofarmaka.
5) Pengawasan pengembangan teknologi pangan (PPRG, iradiasi), untuk perlindungan konsumen dan ketersediaan pangan.
6) Peningkatan pemenuhan GMP industri obat dan makanan dalam negeri dalam rangka meningkatkan daya saing.
b. Strategi Kedua
Penguatan sistem, sarana, dan prasarana laboratorium Obat dan Makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas :
1) Pemantapan penerapan Quality Management Sistem dan persyaratan Good Laboratory Practices (GLP) terkini.
2) Peningkatan sarana dan prasarana laboratorium di pusat dan daerah, sesuai dengan kemajuan IPTEK.
3) Pemenuhan peralatan laboratorium sesuai standar GLP terkini 4) Peningkatan kompetensi SDM Laboratorium.
c. Strategi Ketiga
Peningkatan pengawasan post market obat dan makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas :
1) Pemantapan sampling dan pengujian Obat dan Makanan, berdasarkan Risk Based Approaches.
2) Intensifikasi pemberantasan produk illegal, termasuk produk palsu. 3) Perluasan cakupan pengawasan Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS),
melalui operasionalisasi mobil laboratorium.
4) Pengawasan sarana post market sesuai dengan GMP dan GDP.
5) Perkuatan pengawasan post market kosmetik melalui audit kepatuhan dan evaluasi keamanan kosmetik.
d. Strategi Keempat
Pemantapan regulasi dan standar di bidang pengawasan obat dan makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas :
1) Penyelarasan regulasi terkait dengan perubahan lingkungan strategis di bidang pengawasan obat dan makanan.
e. Strategi Kelima
Peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) di bidang tindak pidana obat dan makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas :
1) Peningkatan kualitas dan kuantitas PPNS.
2) Peningkatan pelaksanaan penyidikan obat dan makanan.
3) Peningkatan koordinasi dengan sektor terkait dalam rangkaian CJS untuk sustainable law enforcement tindak pidana obat dan makanan. f. Strategi Keenam
Perkuatan institusi, diselenggarakan melalui fokus prioritas :
1) Implementasi reformasi birokrasi Badan POM RI termasuk peningkatan pelayanan publik.
2) Perkuatan sistem pengelolaan data serta Teknologi Informasi dan Komunikasi (TIK) termasuk strategi media komunikasi.
3) Perkuatan Human Capital Management Badan POM RI.
4) Restrukturisasi organisasi untuk menjawab tantangan perubahan lingkungan strategis.
5) Peningkatan dan penguatan peran dan fungsi Balai POM RI, Integrated Bottom Up Planning dan Quality Sistem Evaluation.
6) Perkuatan legislasi di bidang pengawasan obat dan makanan. g. Strategi Ketujuh
Meningkatkan kerjasama lintas sektor dalam rangka pembagian peran Badan POM RI dengan lintas sektor terkait, yang diselenggarakan melalui fokus prioritas :
1) Pemantapan koordinasi pengawasan obat dan makanan.
2) Pemantapan sistem kerjasama operasional pengawasan obat dan makanan.
3) Peningkatan operasi terpadu pengawasan obat tradisonal, kosmetika dan makanan.
5) Pemantapan koordinasi pengembangan jamu brand Indonesia, pengintegrasian dengan pelayanan kesehatan.
Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE).
18 Universitas Indonesia
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK PANGAN
3.1 Visi dan Misi (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2001; 2013d)
Visi Direktorat Standardisasi Produk Pangan adalah terwujudnya standardisasi produk pangan dalam mendukung daya saing produk pangan nasional serta mendukung terlindungnya konsumen dari pangan yang tidak layak, tidak aman, dan dipalsukan.
Misi Direktorat Standardisasi Produk Pangan:
1. Mewujudkan jaminan mutu dan keamanan produk pangan nasional. 2. Mendukung dihasilkannya produk pangan yang berdaya saing tinggi.
3. Melindungi kepentingan masyarakat sesuai dengan ketentuan Internasional yang telah disepakati.
4. Memberdayakan sumber daya dalam negeri.
3.2. Tugas dan Fungsi (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2001; 2013d)
Direktorat Standardisasi Produk Pangan mempunyai tugas penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi produk pangan.
Fungsi dari standardisasi produk pangan adalah sebagai berikut :
1. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang pengaturan dan standardisasi bahan baku dan bahan tambahan pangan.
2. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang pengaturan dan standardisasi pangan khusus.
3. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan di bidang pengaturan dan standardisasi pangan olahan.
4. Penyusunan rencana dan program standardisasi produk pangan.
5. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di standardisasi produk pangan.
6. Evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi produk pangan.
7. Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya.
3.3. Dasar Hukum Standardisasi Produk Pangan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2001; 2013d)
1. Undang-Undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. 2. Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan.
3. Undang-Undang No. 18 tahun 2012 tentang Pangan.
4. Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. 5. Peraturan Pemerintah No. 102 tahun 2000 tentang Standardisasi Nasional. 6. Peraturan Pemerintah No. 28 tahun 2004 tentang Keamanan, Mutu dan Gizi
Pangan.
7. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK02001/SK/KBPOM tanggal 26 Februari 2001 tentang Organisasi Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam pasal 249.
8. SK Kepala BSN No:07.A/KEP/BSN/1/2010 tentang Penyusunan Pembentukan Panitia Nasional Codex Indonesia, Kelompok Kerja Codex Indonesia, Mirror Committee dan sekretariat Contak Point Codex Indonesia.
3.4. Arah Kebijakan(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013d)
Kebijakan diartikan sebagai rangkaian konsep dan asas yang menjadi garis besar dan dasar rencana dalam pelaksanaan suatu pekerjaan, kepemimpinan, dan cara
bertindak (tentang pemerintahan, organisasi, dsb), pernyataan cita-cita, tujuan, prinsip dan garis pedoman untuk manajemen dalam usaha mencapai sasaran. Kebijakan dipahami sebagai arah atau pola kegiatan untuk melakukan sesuatu.
Kebijakan Direktorat Standardisasi Produk Pangan didasarkan pada arah kebijakan Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya yang mengacu pada arah kebijakan Badan POM RI. Dari tujuh arah kebijakan Badan POM RI maka yang terkait dengan Direktorat Standardisasi Produk Pangan adalah arah kebijakan pertama, yaitu: “Memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Nasional”.
Berdasarkan arah kebijakan Badan POM RI, maka dibuatlah arah kebijakan untuk Direktorat Standardisasi Produk Pangan, antara lain (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2013) :
1. Peningkatan kesadaran masyarakat terhadap standard, mutu dan keamanan produk pangan.
2. Peningkatan perlindungan masyarakat dan lingkungan melalui penerapan standar jaminan mutu dan keamanan pangan serta penegakan hukum.
3. Peningkatan perumusan standar dan penyelarasan Standar Nasional Indonesia (SNI) produk pangan dengan Standar Internasional.
4. Peningkatan infrastruktur standardisasi produk pangan.
3.5 Strategi(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2001)
Strategi dari standardisasi produk pangan didasarkan pada tujuh strategi yang telah ditetapkan Badan POM RI melalui strategi keempat dan strategi ketujuh.
1. Strategi keempat:
Pemantapan Regulasi dan Standar di Bidang Pengawasan Obat dan Makanan, diselenggarakan melalui fokus prioritas :
a) Penyelarasan regulasi terkait dengan perubahan lingkungan strategis di bidang pengawasan obat dan makanan.
b) Peningkatan pemenuhan regulasi dan standar obat dan makanan sesuai dengan kondisi dan kebutuhan terkini.
2. Strategi ketujuh :
Meningkatkan kerja sama lintas sektor dalam rangka pembagian peran Badan POM RI dengan lintas sektor terkait, yang diselenggarakan melalui fokus prioritas yaitu, penguatan jejaring komunikasi.
3.6 Program(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2001)
Program merupakan sesuatu yang telah dirancang untuk melaksanakan kegiatan-kegiatan yang harmonis untuk mencapai sasaran kebijaksanaan atau cara yang telah disahkan untuk mencapai tujuan secara keseluruhan dengan demikian segala bentuk rencana akan lebih terorganisir dan lebih mudah untuk diopersionalkan. Adapun program yang dilakukan oleh Direktorat Standardisasi Produk Pangan dari tahun 2010 – 2014 antara lain:
1. Pengkajian dan evaluasi standar produk pangan.
2. Penyusunan dan revisi peraturan, standar, pedoman dan code of practice di bidang pangan.
3. Perkuatan jejaring nasional, regional dan Internasional, sosialisasi dan advokasi standar pangan dalam penerapan informasi untuk tujuan review peraturan, standar, pedoman dan code of practice.
4. Pemantauan standar pangan.
5. Pengembangan kualitas penyusunan standar pangan.
6. Pengembangan sistem standardisasi dan penyusunan dokumen perencanaan, penganggaran dan evaluasi program standardisasi produk pangan.
7. Pengembangan pegawai dan peningkatan, pengadaan dan pemeliharaan sarana dan prasarana Direktorat.
8. Penyusunan Norma, Standar, Pedoman dan Kriteria (NSPK) dalam rangka dukungan program rencana aksi nasional Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS).
9. Implementasi pedoman gizi seimbang pada Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS).
10. Kajian kesenjangan kemampuan Usaha Mikro Kecil dan Menengah (UMKM) terhadap harmonisasi ASEAN.
11. Tindak lanjut kegiatan peningkatan keamanan dan mutu produk pangan Usaha Mikro Kecil dan Menengah (UMKM) dalam rangka harmonisasi ASEAN.
3.7. Sistem Manajemen Standardisasi(Pemerintah Republik Indonesia, 2000)
Berdasarkan Peraturan PemerintahNo. 102 tahun 2000, yang dimaksud dengan standardisasi adalah proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi standar, yang dilaksanakan secara tertib dan bekerjasama dengan semua pihak.
Sistem Manajemen Standardisasi yang diterapkan di Badan POM RI :
Gambar 3.1. Sistem Manajemen Standardisasi
Gambar 3.1 merupakan sistem manajemen standardisasi yang diterapkan di Direktorat Standardisasi Produk Pangan Badan POM RI. Pada gambar terlihat arah panah yang saling terkait satu sama lain. Hal ini menunjukkan bahwa suatu standar tidak selalu berawal dari tahap penyusunan tetapi dapat berawal dari tiap-tiap tahap dalam sistem manajemen standardisasi tersebut.
Tahap penyusunan standar terbagi menjadi dua jenis, yaitu penyusunan standar baru dan penyusunan revisi standar yang sudah ada sebelumnya. Setelah tersusun, standar ditetapkan oleh Badan Standardisasi Nasional (BSN). Direktorat Standardisasi Produk Pangan hanya menyusun dan mengusulkan rancangan standar kepada BSN untuk ditetapkan. Setelah penetapan standar, selanjutnya dilakukan sosialisasi dan advokasi kepada seluruh masyarakat kemudian diaplikasikan, dimonitoring dan dievaluasi secara berkala.
3.8. Struktur Organisasi(Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2001)
Struktur organisasi dari Direktorat Standardisasi Produk Pangan terdiri atas tiga Sub Direktorat yaitu Sub Direktorat Standardisasi Pangan Olahan, Sub Direktorat Standardisasi Pangan Khusus, Sub Direktorat Standardisasi Bahan Baku dan Bahan Tambahan Pangan. Pada masing-masing Sub Direktorat mempunyai seksi yang dapat dilihat pada gambar 3.2.
3.8.1 Sub Direktorat Standardisasi Pangan Olahan (Presiden Republik Indonesia, 2001)
Sub Direktorat Standardisasi Pangan Olahan mempunyai tugas yaitu melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi pangan olahan. Sub Direktorat Standardisasi Pangan Olahan menyelenggarakan fungsi sebagi berikut :
1. Penyusunan rencana dan program standardisasi pangan olahan.
2. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi produk pangan.
3. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta penyusunan kodeks pangan. 4. Evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi pangan olahan.
5. Pelaksanaan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat Standardisasi Produk Pangan. Sub Direktorat Standardisasi Pangan Olahan terdiri dari : a) Seksi Standardisasi Produk Pangan
Mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengaturan dan standardisasi produk pangan.
b) Seksi Kodeks Pangan
Mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan penyusunan kodeks pangan.
c) Seksi Tata Operasional
Mempunyai tugas melakukan urusan tata operasional di lingkungan Direktorat Standardisasi Produk Pangan. Mengkoordinir / mengelola / mengendalikan / memonitor dan melakukan kegiatan (urusan) tata operasional dilingkungan
Direktorat Standardisasi Produk Pangan meliputi tata persuratan, kepegawaian, kearsipan, perlengkapan, dan kerumahtanggaan, keuangan serta pengolahan data dan pelaporan sehingga pelaksanaan program Direktorat Standardisasi Produk Pangan berjalan lancar, tertib administrasi dan manajerial, serta penggunaan anggaran yang efektif dan efisien sesuai dengan ketentuan.
3.8.2. Sub Direktorat Standardisasi Pangan Khusus (Presiden Republik Indonesia, 2001)
Sub Direktorat Standardisas Pangan Khusus mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan pelaksanaan pengaturan dan standardisasi pangan khusus. Sub Direktorat Standardisasi Pangan Khusus menyelenggarakan fungsi :
a) Penyusunan rencana dan program standardisasi pangan khusus.
b) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi pangan hasil rekayasa genetika dan iradiasi.
c) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi produk pangan fungsional.
d) Evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi pangan khusus. Sub Direktorat Standardisasi Pangan Khusus terdiri dari:
a) Seksi Standardisasi Pangan Hasil Rekayasa Genetika dan Iradiasi
Mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengaturan dan standardisasi pangan hasil rekayasa genetika dan iradiasi.
b) Seksi Standardisasi Produk Pangan Fungsional
Mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengaturan dan standardisasi produk pangan fungsional.
3.8.3 Sub Direktorat Standardisasi Bahan Baku dan Bahan TambahanPangan (Presiden Republik Indonesia, 2001)
Sub Direktorat Standardisasi Bahan Baku dan Bahan Tambahan Pangan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi bahan baku dan bahan tambahan pangan. Dalam melaksanakan tugas, Sub Direktorat Standardisasi Bahan Baku dan Bahan Tambahan Pangan menyelenggarakan fungsi:
a) Penyusunan rencana dan program standardisasi bahan baku dan bahan tambahan pangan.
b) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi bahan baku.
c) Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi bahan tambahan pangan.
d) Evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi bahan baku dan bahan tambahan pangan.
Sub Direktorat Standardisasi Bahan Baku dan Bahan Tambahan Pangan terdiri dari :
a. Seksi Standardisasi Bahan Baku
Mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengaturan dan standardisasi bahan baku.
b. Seksi Standardisasi Bahan Tambahan Pangan
Mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan rencana dan program, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur,
evaluasi dan penyusunan laporan, serta melakukan pengaturan dan standardisasi bahan tambahan pangan.
3.9 Jenis Produk Standardisasi
Jenis produk Standardisasi yang dihasilkan oleh Direktorat Standardisasi Produk Pangan terdiri dari:
1. Peraturan/Regulasi
Peraturan/regulasi adalah sumber hukum formal berupa peraturan perundang-undangan yang memiliki beberapa unsur, yaitu suatu keputusan yang tertulis, dibentuk oleh lembaga negara atau pejabat yang berwenang dan mengikat. Dalam hal ini peraturan mengenai keamanan, mutu dan gizi pangan yang bersifat mandatory (wajib) untuk dilaksanakan karena ada perundang-undangannya dan mengikat secara hukum.Contoh: Peraturan Kepala Badan POM RI No. HK 00.05.52.4040 tentang Kategori Pangan.
2. Standar
Standar Nasional Indonesia, bersifat voluntary (sukarela), terutama untuk acuan syarat mutu, dikecualikan untuk SNI yang wajib dan diberlakukan dengan SK institusi terkait. Contoh: SNI 01-7152-2006 Bahan Tambahan Pangan Persyaratan Perisa dan Penggunaan dalam Produk Pangan.
3. Pedoman
Pedoman adalah hal (pokok) yang menjadi dasar (pegangan, petunjuk) untuk menentukan atau melaksanakan sesuatu. Pedoman bersifat voluntary (sukarela). Contohnya: Pedoman PJAS Untuk Pencapaian Gizi Seimbang – Pengawas dan/atau Penyuluh.
4. Kode Praktis
Pedoman yang lebih bersifat teknis. Contohnya: Petunjuk Memimalkan Terbentuknya Cemaran Kimia pada Pangan siap Saji dan Pangan Industri Rumah Tangga sebagai Pangan Jajanan Anak Sekolah.
5. Posisi Delagasi
Posisi Indonesia yang disusun berdasarkan hasil kesepakatan bersama antar semua Mirror Committees (MC)/kementerian/lembaga terkait untuk disampaikan pada sidang-sidang kodeks (bidang pangan) baik regional maupun internasional. Contohnya: Direktorat Standardisasi Produk Pangan bertindak sebagai MC/Mirror Committee untuk Codex Committee Food Additives (CCFA), Codex Committee on Contaminant in Foods (CCCF), Codex Committee on Food Labelling (CCFL), dan Codex Committee on Nutrition and Food for Special Diatery Uses (CCNFSDU).
Beberapa produk yang dihasilkan oleh Direktorat Standardisasi Produk Pangan selama 3 tahun terakhir, antara lain (Profil Peraturan Standar, 2014) :
1. Peraturan
1) Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.04.1.52.02.11.01383 Tahun 2011 Tentang Izin Peredaran Pangan Komoditas Jagung Produk Rekayasa Genetik (PRG) Event MON 89034 Tanggal 22 Februari 2011.
2) Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.04.1.52.02.11.01384 Tahun 2011 Tentang Izin Peredaran Pangan Komoditas Jagung Produk Rekayasa Genetik (PRG) Event NK 603 Tanggal 22 Februari 2011.
3) Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.04.1.52.04.11.03589 Tahun 2011 Tentang Izin Peredaran Pangan Komoditas Kedelai Produk Rekayasa Genetik (PRG) Event MON 89788 Tanggal 22 Februari 2011.
4) Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.04.1.52.04.11.03588 Tahun 2011 Tentang Izin Peredaran Pangan Komoditas Kedelai Produk Rekayasa Genetik (PRG) Event GTS 40-3-2 Tanggal 13 April 2011.
5) Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.04.1.52.08.11.07434 Tahun 2011 Tentang Izin Peredaran Pangan Komoditas Jagung Produk Rekayasa Genetik (PRG) Event GA Tanggal 19 Agustus 2011.
6) Keputsan Kepala Badan POM RI No.HK.04.1.52.02.11.07433 Tahun 2011 Tentang Izin Peredaran Pangan Komoditas Jagung Produk Rekayasa Genetik (PRG) Event MIR 162 Tanggal 19 Agustus 2011.
7) Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.04.1.52.09.11.07768 Tahun 2011 Tentang Izin Peredaran Pangan Komoditas Jagung Produk Rekayasa Genetik (PRG) Event MIR 604 Tanggal 12 September 2011.
8) Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.52.08.11.07235 Tahun 2011 Tanggal 8 Agustus 2011 Tenang Pengawasan Formula Bayi dan Formula Bayi untuk Keperluan Medis Khusus.
9) Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.04.1.5.12.11.01698 Tahun 2011 Tentang Izin Peredaran Pangan Komoditas Jagung Produk Rekayasa Genetik (PRG) Event 3272.
10) Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.04.1.5.12.11.10697 Tahun 2011 Tentang Izin Peredaran Pangan Komoditas Tebu Toleran Kekeringan Produk Rekayasa Genetik (PRG) Event NXI-1T.
11) Keputusan Kepala Badan POM RI No.HK.04.1.5.12.11.10696 Tahun 2011 Tentang Izin Peredaran Produk Rekayasa Genetik (PRG) Ice Structuring Protein (ISP).
12) Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.23.11.11.09909 Tahun 2011 Tentang Pengawasan Klaim dalam Label dan Iklan Pangan Olahan Tanggal 1 Desember 2011.
13) Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.23.12.11.10569 Tahun 2011 Tanggal 27 Desember 2011 Tentang Pedoman Cara Ritel Pangan yang Baik. 14) Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.52.08.11.07235 Tahun 2011
Tanggal 8 Agustus 2011 Tentang Pengawasan Formula Bayi dan Formula Bayi untuk Keperluan Media Khusus.
15) Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.23.11.11.09657 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Penambahan Zat Gizi dan Zat Non Gizi dalam Pangan Olahan 18 November 2011.
16) Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.23.11.11.09605 Tahun 2011 Tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan POM No.HK.00.06.51.0475 Tahun 2005 Tentang Pedoman Pencantuman Informasi Nilai Gizi pada Label Pangan, 16 November 2011.
17) Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.23.03.12.1564 Tahun 2012 Tangga 7 Maret 2012 Tentang Pengawasan Pelabelan Pangan Produk Rekayasa Genetika.
18) Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK.03.1.23.03.12.1563 Tahun 2012 Tangga 7 Maret 2012 Tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik.
19) Peraturan Kepala Badan POMNo.HK.031.52.08.12.5545 30 Agustus 2012 Tentang Batas Maksimum Nitrit Dalam Sarang Burung Walet.
20) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No. 4 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Bahan Pengkarbonasi.
21) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No. 5 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Humektan.
22) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No. 6 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pembawa.
23) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No. 7 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Perlakuan Tepung.
24) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No. 8 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengatur Keasaman.
25) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No. 9 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengeras.
26) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.10 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Antikempal.
27) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.11 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengembang.
28) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.12 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pelapis.
29) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.13 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Antibuih.
30) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.14 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Propalen.
31) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.15 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengental.
32) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.16 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Garam Pengemulsi.
33) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.17 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Bahan Tambahan Pangan Pembentuk Gel.
34) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.18 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Sekuestran.
35) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.19 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pembentuk Gel.
36) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.20 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengemulsi.
37) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.21 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Peretensi Warna.
38) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.22 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pembuih.
39) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.23 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Penguat Rasa.
40) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.24 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Penstabil.
41) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.25 Tahun 2013 Tentang Batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Peningkat Volume.
42) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.26 Tahun 2013 Tentang Batas pengawasan Formula Pangan Iridiasi. 43) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia
No.30 Tahun 2013 Tentang Batas pengawasan Formula Lanjutan.
44) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.31 Tahun 2013 Tentang Pengawas Formula Pertumbuhan.
45) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.33 Tahun 2013 Tentang Pengawasan Minuman Khusus Ibu Hamil dan/atau Ibu Menyusui.
46) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.36 Tahun 2013 Tentang batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pengawet.
47) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.37 Tahun 2013 Tentang batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Pewarna.
48) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoneia No.38 Tahun 2013 Tentang batas Maksimum Penggunaan Bahan Tambahan Pangan Antioksidan.
49) Rancangan Peraturan Kepala Badan POM RI tentang Iklan Pangan.
50) Peraturan Kepala Badan POM No. 4 Tahun 2014 tentang Batas Maksimum Penggunaan Baha Tambahan Pangan Pemanis.
51) Rancangan Peraturan Kepala Badan POM RI tentang Batas Maksimum Cemaran Mikroba dan Kimia dalam Pangan.
2. Pedoman
1) Pedoman Penggunaan BTP pada PIRT dan Pangan Siap Saji Sebagai PJAS (Tahun 2012).
2) Pedoman Informasi dan Pembacan BTP untuk Industri Pangan Siap Saji dan Industri Rumah Tangga (Tahun 2012).
3) Pedoman Kriteria Cemaran pada Pangan Siap Saji dan Pangan Industri Rumah Tangga (Tahun 2012).
4) Petunjuk Meminimalkan Cemaran Kimia pada Pangan Siap Saji dan Pangan Industri Rumah Tangga Sebagai PJAS (Tahun 2012).
5) Pedoman PJAS dalam Pencapaian Gizi Seimbang untuk Pengawas/Penyuluh (Tahun 2013).
6) Pedoman PJAS dalam Pencapaian Gizi Seimbang-Pengawas orang Tua Guru dan Pengelola Kantin (2013).
7) Pedoman Kandungan Gizi Terhadap PJAS (Tahun 2013).
8) Pedoman PJAS Untuk Pencapaian Gizi Seimbang-Komik PJAS-Sarapan Yuk! (Tahun 2013).
3.10 Sistem Manajemen Mutu (Quality Managent Sistem) Direktorat Standardisasi Produk Pangan (Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2011a)
Pada tahun 2011 Badan POM RI Menerima serifikat ISO 9001 Tahun 2008. Hal tersebut dibuktikan dengan adanya keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 04.1.21.10.11.08514 tahun 2011 tentang Penerapan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management Sistem) Badan POM RI.
Seluruh unit kerja di Badan POM RI wajib menerapkan sistem manajemen mutu (Quality Management Sistem/QMS). Penerapan QMS Badan POM RI mengacu kepada dokumen QMS level 1 berupa manual mutu, level 2 berupa Standard Operating Procedures (SOP) yang ditetapkan oleh Sekertaris utama, level 3 berupa instruksi kerja yang ditetapkan oleh kepala unit kerja dan level 4 berupa format dan catatan yang ditetapkan oleh kepala unit kerja. Beberapa SOP yang digunakan pada Direktorat Standardisasi Pangan dalam melaksanakan tugasnya antara lain:
1. POM-01 SOP. 04 Penyusunan Peraturan Kepala Badan POM RI 2. POM-01 SOP.05 Penyusunan Pedoman dan Rancangan Standar 3. POM-02.SOP.09 Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa
Genetik (PRG) 4. POM-08. SOP. 06 Kepegawaiaan
5. POM-10. SOP.02 Perencenaan dan Evaluasi Program dan Anggaran 6. POM-10.SOP.03 Pencairan Anggaran
7. POM-12.SOP.01 Pengelolaan Barang Milik Negara 8. POM-12.SOP.03 Pengelolaan Persuratan dan Kearsipan 9. POM-15.SOP 01 Terkait dengan Management Sistem sampai dengan 09 Improvement
Tujuan utama Penerapan QMS di seluruh unit kerja Badan POM RI, salah satunya Direktorat Standardisasi Produk Pangan adalah untuk mempertahankan konsistensi dan peningkatan berkelanjutan dari proses dan hasil kinerja para pegawai. Dengan demikian, diharapkan produktifitas, efisiensi dan efektivitas operasional pada Direktorat Standardisasi Produk Pangan semakin meningkat.
3.11 Tahap Penyusunan Regulasi atau Peraturan (Pemerintah Republik Indonesia, 2000)
Proses penyusunan peraturan/standar/pedoman dapat dilihat pada gambar 3.3.
3.12 Penyusunan Standar Nasional Indonesia (SNI) (Pemerintah Republik Indonesia, 2000)
Standar adalah spesifikasi atau persyaratan teknis yang dibakukan,termasuk tata cara dan metode yang disusun berdasarkan konsensus semua pihak yang terkait dengan memperhatikan syarat-syarat keselamatan, keamanan, kesehatan, lingkungan hidup perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta pengalaman perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya. Standardisasi adalah proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi standar, yang dilaksanakan secara tertib dan bekerjasama dengan semua pihak .
Badan Standardisasi Nasional (BSN) adalah Badan yang membantu Presiden dalam menyelenggarakan pengembangan dan pembinaan di bidang standardisasi
sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sistem Standardisasi Nasional (SSN) adalah tatanan jaringan sarana dan kegiatan standardisasi yang serasi, selaras dan terpadu serta berwawasan nasional, yang meliputi penelitian dan pengembangan standardisasi, perumusan standar, penetapan standar, pemberlakuan standar, penerapan standar, akreditasi, sertifikasi, pembinaan dan pengawasan standardisasi, kerjasama, informasi dan dokumentasi, pemasyarakatan, pendidikan dan pelatihan standardisasi.
Standar Nasional Indonesia (SNI) adalah standar yang dibuat oleh panitia teknis yang dikoordinasikan oleh instansi teknis sesuai dengan kewenangannya, ditetapkan oleh BSN dan berlaku secara nasional. Sedangkan, Rancangan Standar Nasional Indonesia (RSNI), adalah rancangan standar yang dirumuskan oleh panitia teknis setelah tercapai konsensus dari semua pihak yang terkait. Direktorat Standardisasi Produk Pangan mempunyai dua panitia teknis untuk menyusun SNI di bidang pangan yaitu :
a. Panitia teknis 67.01 (Pangan Olahan Tertentu)
Ruang Lingkup : Pangan olahan tertentu termasuk makanan untuk bayi (makanan dalam kemasan dan makanan siap saji untuk pangan bayi, pangan balita, pangan ibu hamil dan menyusui, pangan orang yang menjalankan diet khusus, pangan manula, pangan bagi penderita penyakit tertentu).
b. Panitia teknis 67.02 (Bahan Tambahan Pangan dan Kontaminan) Terdiri dari beberapa ruang Lingkup:
a. Bahan tambahan pangan
b. Bahan dan benda yang bersentuhan dengan pangan.
Berdasarkan PP 102 tahun 2000, Standardisasi Nasional merupakan sub sistem dari Sistem Standardisasi Nasional (SSN). Pada dasarnya, Standardisasi Nasional merupakan akumulasi pengetahuan teknologi dan pengalaman dari para pemangku kepentingan (stakeholder) yang terlibat proses pencapaian kesepakatan. Pengembangan suatu standar melalui 2 (dua) pendekatan berbeda:
1. Berbasis konsensus, kesepakatan terhadap suatu rancangan standar di kalangan para pemangku kepentingan (stakeholder).
2. Berbasis scientific evidence, kesepakatan terhadap suatu rancangan standar yang berlandaskan pada pembuktian secara ilmiah.
Mengacu pada pedoman tentang Pengembangan SNI, mencakup kelembagaan dan proses yang berkaitan dengan perumusan, penetapan, publikasi dan pemeliharaan SNI. Agar SNI memperoleh keberterimaan yang luas diantara para stakeholder, maka sesuai dengan Word Trade Organization (WTO) Code of good practice pengembangan SNI harus memenuhi sejumlah norma, yakni:
a) Openess
Terbuka bagi agar semua stakeholder yang berkepentingan dapat berpartisipasi dalam pengembangan SNI.
b) Transparency
Transparan agar semua stakeholder yang berkepentingan dapat mengikuti perkembangan SNI mulai dari tahap pemrograman dan perumusan sampai ke tahap penetapannya. Mudah memperoleh semua informsi yang berkaitan dengan pengembangan SNI.
c) Consensus and impartiality
Tidak memihak dan konsensus agar semua stakeholder dapat menyalurkan kepentingannya dan diperlakukan secara adil;
d) Effectiveness and relevance
Efektif dan relevan agar dapat memfasilitasi perdagangan karena memperhatikan kebutuhan pasar dan tidak bertentangan dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku;
e) Coherence
Koheren dengan pengembangan standar internasional agar perkembangan pasar negara kita tidak terisolasi dari perkembangan pasar global dan memperlancar perdagangan internasional; dan
f) Development dimension
Berdimensi pembangunan agar memperhatikan kepentingan publik dan kepentingan nasional dalam meningkatkan daya saing perekonomian nasional.
