KEBIJAKAN PEMERINTAH DALAM MENDUKUNG PENGEMBANGAN PRODUK HERBAL BERBASIS RISET

(1)

KEBIJAKAN PEMERINTAH DALAM

MENDUKUNG PENGEMBANGAN PRODUK

HERBAL BERBASIS RISET

oleh :

Dra. Kustantinah, Apt., M.App.Sc Kepala Badan POM RI

Disampaikan Pada :

Kuliah Umum

Program Magister Herbal Universitas Indonesia Depok, 9 Desember 2011

(2)

Kebijakan dan Peraturan

 UU Kesehatan No. 36/2009

 PP 72/ 1998 : Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat

Kesehatan

 Permenkes No. 246/1990) Produksi dan Registrasi Obat

Tradisional

 Permenkes No. 1076/2003 Penggunaan Obat Tradisional

 Permenkes No. 131/ 2009 Sistem Kesehatan Nasional

 Permenkes No. 381/2007 Kebijakan Nasional Obat

Tradisional

(3)

Menurut UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan menyebutkan definisi

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan

bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat

Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang

telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan

keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.

(4)

BENTUK SEDIAAN SEDERHANA KHASIAT & KEAMANAN

EMPIRIK

OBAT HERBALTERSTANDAR

FITOFARMAKA _{TEK. FARMASI}

UJI PRAKLINIK

UJI KLINIK

JAMU

3 KELOMPOK OBAT TRADISIONAL DAN KRITERIA DALAM PENGEMBANGANNYA

TEK. FARMASI

STANDARDISASI BAHAN BAKU

UJI PRAKLINIK

(5)

HASIL RISET KESEHATAN DASAR 2010

Jamu

Decocti on 4.36 45.17 9.76 40.71 0 10 20 30 40 50 11.58 43.99 20.43 55.16 0 10 20 30 40 50 60 % kelompok umur (15 th keatas) yang minum jamu Jenis sediaan Ya,

Setiap hari kadang@Ya, Tidak,namunDulu pernah _PernahTidak

Kapsul/ tsblet Racikan Yg disedu dgn air panas Cairan

(6)

Potensi

Pengembangan Obat Tradisional (1)



± 40.000 spesies tanaman hayati dunia

 30.000 di Indonesia



Data penelitian: 87% pengguna obat herbal mengakui

(9)

Pengembangan Obat Tradisional

(1)



Perspektif bisnis: berorientasi pada kebutuhan

pasar, dan diarahkan pada pola pengembangan

produk obat modern.



Perspektif Farmasi: berdasarkan pada kaidah

keilmuan dan teknologi farmasi agar produk yang

dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.



Perspektif Kedokteran:Mengacu persyaratan medik

(10)

Pengembangan Obat Tradisional

(2)

 Teknologi Produksi : Tumbuhnya industri dengan

produksi cara modern

 Penggunaan : Dari swa pengobatan oleh

masyarakat ke konsep yang dapat disejajarkan

dengan obat modern dalam pelayanan kesehatan

 Perubahan konsep : Pembuktian keamanan dan

khasiat secara empirik bertahap berkembang

menjadi pembuktian secara ilmiah.

(11)

PELUANG DAN TANTANGAN (1)

PELUANG :

 Sistem Kesehatan Nasional (SKN) mendukung

pengembangan & pemanfaatan obat tradisional yang bermutu aman, berkhasiat teruji secara ilmiah  untuk pengobatan sendiri dan dalam yankes formal

 Tersedia hasil penelitian ilmiah  bahwa sediaan obat

herbal terbukti memiliki efek terapi yang efektif

 Penerimaan kalangan profesi dokter dan penggunaan

obat herbal meningkat

 Rekomendasi WHO  penggunaan pengobatan

tradisional, termasuk obat herbal, dalam pemeliharaan kesehatan

 Telah tersedia Farmakope Indonesia edisi Herbal

(12)

PELUANG DAN TANTANGAN (2)

TANTANGAN :



Sumber daya alam tumbuhan obat belum dikelola

secara optimal & kegiatan budidaya belum

diselenggarakan secara profesional



Mutu herbal belum konsisten



Suplai dan permintaan berbasis bukti ilmiah tidak

seimbang



Pembiayaan pengembangan obat tradisional

terutama penelitian masih sangat terbatas



Upaya pengembangan obat tradisional kurang

(13)

TUJUAN PENGEMBANGAN

OBAT TRADISIONAL/HERBAL

 Diterimanya dalam sistem pelayanan kesehatan

 Berkembangnya industri obat tradisional /herbal,

juga peluang ekspor

 Dapat bersaing di pasaran termasuk pasar global

 Berkembangnya agro industri tanaman obat

(14)

ANALISA SITUASI & KECENDERUNGAN

 Penelitian Perhimpunan Dokter Indonesia Pengembang Kesehatan Tradional Timur (PDPKT)  Survey Kesehatan Nasional (2004): Prevelensi penyakit terbanyak :

Pilek (50,27%); Batuk (49,60%);

Panas (37,85%); Sakit kepala (16,45%); Sakit gigi (5,85%); Diare (5,51%);

Asma (4,64%);

Penyakit tersebut dapat diatasi dengan 30 jenis tanaman obat yang terpilih

 Saat ini pengembangan diarahkan pada penyakit degeneratif  Catastropic

KONDISI

(15)

KONDISI

DI INDONESIA (2)

Pemanfaatan obat herbal terus berkembang dan meningkat, meski penggunaannya masih terbatas untuk swa-pengobatan

Dengan merujuk pada Peraturan Menkes RI

No.003/Menkes/Per/I/2010 tentang Saintifikasi Jamu Dalam Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan

Memberikan landasan ilmiah (evidence based) penggunaan jamu secara empiris melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan

(16)

TENAGA KESEHATAN

OBAT BAHAN ALAM

• PERSEPSI & KEMAUAN

KEUNGGULAN PRODUK:•Keamanan, Manfaat, Mutu • Tampilan Prduk

KONDISI

(17)



Persiapan pasar tunggal ASEAN 2015



Obat tradisional herbal Indonesia menjadi produk

unggulan di kawasan ASEAN



Data-data keamanan, khasiat/manfaat dan mutu



Ketersediaan tumbuhan, standard

produk dan fasilitas emadai.



Produk harus memenuhi syarat regional (ASEAN)

dan glogal

KONDISI

(18)

Pedoman Persyaratan The ASEAN TMHS

Scientific Committee (ATSC)



Maximum level of vitamins and minerals



Restricted List of Active Ingredients



Limit of contaminants



Additives and Excepients



Claim requirements

KONDISI

(19)



GMP Guidelines



Guideline for safety data and efficacy data

requirements



Guideline for stability study and shelf-life



Guideline on Product Dossier Submission



Harmonization on labeling requirements



Post Market Alert System

KONDISI

(20)

TAHAPAN PENGEMBANGAN OBAT ASLI INDONESIA FROM RESEARCH TO MARKET

 Penelusuran Etnofarmako gnosi  Inventarisasi data ilmiah  Penapisan berdasarkan data  Standardisasi BB  Pedoman CPOTB  Pedoman CPOTB BB  Formularium OT  Registrasi OT  Sertifikasi Fasilitas

Produksi (IOT, CPOTB, IKOT : bertahap)

 Sertifikasi Fasilitas

Produksi Bahan Baku

 Promosi BB &Jamu termasuk “Gerakan Nasional Minum Temulawak” dan “Gerakan Nasional Minum Jamu  Sertifikasi Fasilitas Produksi Jamu  Sertifikasi BB (untuk ekspor)  Registrasi Produk Herbal terstandar  Sertifikasi CPOTB  Sertifikasi Fasilitas Produksi Bahan Baku (CPOTB)

 Pedoman uji

Pra-Klinik produk/BB  Sertifikasi Jamu  Registrasi Fitofarmaka  Sertifikat CPOTB  Pedoman Uji Klinik Fitofarmaka Pengembang an BB / Desain formula ,jamu Pengembang an Produk / BB terstandar (Pra-klinik) Pengembangan Produk Fitofarmaka (Fase Klinik) Pema-saran Budidaya dan Konservasi

Fase Penemuan _{Fase Teknologi Menuju Komersialisasi Produk} Validasi Target BB/ Etnofarmakog nosi DUKUNGAN PEMERINTAH  perumahan  Penggunaan sendiri  Nasional  Ekspor

(21)

2001 – 2004: 2005– 2009 2010 – 2014: 2015 – 2019: 2020 – 2025:

Era

Penataan Kembali

Era

Standardisasi Era Daya Saing Kompetitif Era Keunggulan Kompetitif (Efisiensi) Era Keunggulan Kompetitif (Inovasi)  Regulasi dan Infrastruktur Standardisasi BB dan Produk OT  Penelusuran dan Penapisan  Kualitas SDM (pelatihan CPOTB bagi industri dan cara memilih

simplisia yang baik)

 Penertiban Produk Ilegal Pengembangan BB OT dan Herbal Terstandar untuk Ekspor  Peningkatan Kualitas SDM (pelatihan CPOTB, Pelatihan CPOTB BB, dan cara ekstraksi yang baik)  Penertiban Produk Impor Ilegal untuk menghasilkan produk jadi dan bahan baku yang memiliki tingkat efisiensi melalui pemenuhan persyaratan, standar, dan pedoman yang ditentukan  untuk menghasilkan produk-produk inovasi dalam rangka penetrasi ke pasar global dengan tetap melalui pemenuhan

ROADMAP PENGEMBANGAN OAI

(22)