(BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

BAB II

TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

2.1.1 Sejarah Perusahaan.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971.

Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah mengalami beberapa perubahan, yaitu:

Periode I (1957-1959)

Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil Alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu:

1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta 2. NV. Bandoengsche Kinine Fabriek di Bandung 3. NV. Ordeneming Iodium Watadakon di Mojokerto 4. NV. Industri Tella di Surabaya

5. CV. Apotek Malang di Malang

6. Drogistry Van Belem dan NV. Sari Delle di Yogyakarta Periode II (1960-1968)

Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan

perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah dinasionalisasikan sebelumnya.

PNF ini berdasarkan PP.No.60/1961 dibawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan.

Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah:

1. PNF. Radja Farma (ex. Rathkamp) di Jakarta 2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta 3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta 4. PNF. Bhinneka Kina Farma di Bandung

5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta 6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen)

7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung Periode III (1969-1970)

Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Intruksi Presiden No.

17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut kedalam perusahaan negara farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya diubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.

Periode IV (1971-2001)

Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116 tahun

1971 yang berlaku sejak tanggal 19 maret 1971. Perusahaan Negara Farmasi dan alat-alat

kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses audit dinyatakan lulus untuk

menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus

1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero) dengan akta notaris dan diumumkan dalam

berita negara.

Periode V (2001-sekarang)

Pada periode ini yaitu tanggal 28 juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.

Pada tanggal 4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu:

1. PT. Kimia Farma Health & Care

2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Sedangkan pabrik sebagai Holding Company.

2.1.2 Visi dan Misi Perusahaan

2.1.2.1 Visi Perusahaan

Komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan dan lingkungan.

2.1.2.2 Misi Perusahaan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. mempunyai misi:

1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.

2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek.

3. Meningkatkan sumber daya manusia dan mengembangkan sistem informasi

perusahaan.

Misi ini diwujudkan melalui strategi corporate:

1. Meningkatkan sinergi antar unit usaha dengan menggunakan salah satu unit usaha yang kuat untuk menarik unit usaha lain.

2. Meningkatkan efektifitas pemasaran dengan penyusunan program pemasaran yang lebih fokus dan perluasan cakupan daerah pemasaran yang ada.

3. Memperkuat struktur bisnis distribusi dengan melakukan intensifikasi dan ekstensifikasi kegiatan distribusi.

4. Melakukan difersifikasi dan pengembangan produk, baik yang berasal dari pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar.

5. Melakukan pengembangan usaha yang terkait dengan pelayanan kesehatan yang dilakukan sendiri, kerja sama dengan pihak luar ataupun melalui akuisisi.

6. Mengembangkan sumber daya manusia untuk memperoleh sumber daya manusia yang mempunyai komitmen tinggi, melalui pelatihan dan pendidikan yang terencana dan berkesinambungan.

7. Mengembangkan sistem dan prosedur operasi ditunjang dengan sistem ilmu teknologi yang memadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju operasional excellence.

2.1.3 Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di jalan Tanjung Morawa km 9 dengan luas 20.269 m

²

yang terdiri dari:

1. Ruang perkantoran

2. Ruang laboratorium pengawasan mutu 3. Ruang produksi tablet

4. Ruang produksi kapsul

5. Ruang produksi krim/salep

6. Ruang penimbangan sentral 7. Ruang sampling

8. Gudang bahan baku 9. Gudang bahan kemas 10. Gudang etiket 11. Gudang obat jadi

12. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olah raga.

Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di dalam ruangan produksi dilapisi dengan cat epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling System (AHS) dengan Air Conditioner (AC) sentral.

2.1.4 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)

2.1.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembangan produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:

a) Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan

persyaratan CPOB.

b) Semua langkah produksi dan pangendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan.

c) Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.

d) Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.

e) Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in- process controls) lain serta validasi yang diperlukan dilakukan.

f) Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan/atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.

g) Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.

h) Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat.

i) Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.

j) Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.

k) Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.

l) Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk.

m) Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.

n) Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

2.1.4.2 Personalia

Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan pemastian mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lainnya. Manajer produksi dan pemastian mutu membawahi beberapa supervisor yang terlatih dan memiliki ketrampilan teknis serta pengalaman dalam bidang yang berkaitan dengan bidangnya.

Manajer produksi dan pemastian mutu haruslah seorang apoteker terdaftar ditentukan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang telah menjalani pelatihan- pelatihan yang relevan dengan tugas dan tanggung jawabnya. Manajer produksi dan pemastian mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam mutu obat yang dihasilkan.

Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB. Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu. Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja di daerah steril, di daerah bersih atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi.

Pelatihan hendaknya diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus

disimpan dengan baik dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.

2.1.4.3 Bangunan

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan.

Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya seperti pencemaran dari udara, tanah dan air maupun dari kegiatan didekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif harus diambil untuk mencegah pencemarannya.

Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah dipertimbangkan hal-hal berikut:

1. Kesesuaian dengan kegiatan lain yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama.

2. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan.

Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu:

1. Penerimaan bahan 2. Karantina barang masuk

3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas 4. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk 5. Pengolahan

6. Pencucian peralatan

7. Penyimpanan peralatan

8. Penyimpanan produk ruahan

9. Pengemasan

10. Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir 11. Pengiriman produk

12. Laboratorium pengawasan mutu

Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi yang tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan.

2.1.4.4 Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi sesuai dengan tujuannya, memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat.

Permukaan peralatan yang bersentuhan lansung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat mengubah mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut program dan prosedur yang tepat.

Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.

Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik

dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan,

pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan hendaklah dicakup dalam buku yang

menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch atau lot produk yang diolah

dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersih.

2.1.4.5 Sanitasi dan Higiene

2.1.4.5.1 Personalia

1. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakannya.

2. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik pada waktu diterima bekerja maupun selama bekerja.

3. Setiap karyawan hendaklah menerapkan higiene pribadi yang baik.

4. Karyawan yang menderita suatu penyakit atau mempunyai luka terbuka, yang dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang untuk menangani bahan dan produk sampai dia sembuh kembali.

5. Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.

6. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku, produk antara dan produk ruahan.

7. Karyawan harus mencuci tangan terlebih dahulu sebelum memasuki ruangan produksi.

8. Merokok, makan, minum, mengunyah, meletakkan tanaman, menyimpan makanan dan minuman hanya diperbolehkan ditempat tertentu saja.

9. Peraturan higiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi setiap orang yang memasuki daerah produksi.

2.1.4.5.2 Bangunan

1. Rancang bangun gedung harus memudahkan untuk pelaksanaan sanitasinya.

2. Tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik.

3. Tersedia tempat penyimpanan barang milik pribadi yang memadai.

4. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan bersih.

5. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak diluar bangunan produksi, jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.

6. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang digunakan pada sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku, bahan pengemas, produk dalam proses dan produk jadi. Adanya peraturan tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran.

7. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi, jadwal pelaksanaan sanitasi dan penanggung jawab pelaksanaan sanitasi.

2.1.4.5.3 Peralatan

1. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam maupun luarnya sesuai prosedur yang telah ditetapkan.

2. Hindari penggunaan sikat, gunakan vakum atau cara basah.

3. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah dilakukan diruang terpisah dari ruang produksi.

4. Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati.

2.1.4.6 Produksi

Produksi obat hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang berkompeten, dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu.

Setiap penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada catatan bets

dan bila perlu proses produksi setiap bets sebelumnya dievaluasi kembali.

2.1.4.6.1 Bahan awal

1. Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi.

2. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan.

3. Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pamakaian oleh kepala bagian pengawasan mutu.

4. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.

5. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang suhu udaranya diatur.

6. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik, pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan sesuai prosedur yang ditentukan.

7. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau dimusnahkan.

2.1.4.6.2 Validasi Proses

Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi

dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus

disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan

yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksanaan.

Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

2.1.4.6.3 Pencemaran

Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, seperti:

• Produksi di dalam gedung terpisah.

• Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.

• Memakai pakaian pelindung yang sesuai.

• Melaksanakan prosedur pembersihan.

2.1.4.6.4 Sistem penomoran batch dan lot.

Penomoran bets dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor bets atau lot tertentu.

Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor bets dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang.

2.1.4.6.5 Penimbangan dan penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk label pelulusan dari bagian pengawasan mutu. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada di daerah penyerahan hanya boleh untuk satu bets saja.

2.1.4.6.6 Pengembalian

Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

2.1.4.6.7 Pengolahan

• Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah di periksa terlebih dahulu.

• Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan bersamaan di dalam ruang yang sama.

• Peralatan yang sudah dibersihkan hendaklah diberi penandaan yang sesuai.

• Semua kegiatan pengolahan dan kejadian diluar prosedur hendaklah dilaporkan.

2.1.4.6.8 Pengawasan Selama Proses

Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh dan jumlah yang diambil untuk pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan didokumentasikan.

Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk:

1. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.

2. Kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan spesifikasi produk.

2.1.4.6.9 Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan. Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.

Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi yang berasal dari satu bets pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu palet. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya hendaklah dituliskan pada karton tersebut.

2.1.4.6.10 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan

Obat Jadi

Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi lingkungan yang sesuai.

Penyimpanan diluar gudang diperbolehkan bagi bahan yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu dan kondisi lain.

Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang disimpan di

area gudang hendaklah mempunyai kartu stok.

2.1.4.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.

Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu bets, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.

Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut:

a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.

b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh pemeriksaan, pengujian dan analisis.

c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.

d. Memastikan pemberian label yang benar pada wadah bahan dan produk.

e. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.

f. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk jadi.

g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika

diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal

dan obat jadi di pabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.

h. Menetapkan masa simpan bahan awal dan produk jadi berdasarkan data stabilitas serta kondisi penyimpanannya.

i. Berperan atau membantu pelaksanaan program validasi.

j. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut pada kondisi yang tepat.

k. Menyimpan catatan analisis dari hasil pengujian semua sampel yang diambil.

l. Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan menetapkan apakah produk tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan.

m. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan.

n. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan dinilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan.

2.1.4.8 Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.

Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut:

1. Personalia.

2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil.

3. Perawatan bangunan dan peralatan.

4. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi.

5. Peralatan.

6. Pengolahan dan pengawasan selama proses.

7. Pengawasan mutu.

8. Dokumentasi.

9. Sanitasi dan higiene.

10. Program validasi.

11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran.

12. Prosedur penarikan kembali obat jadi.

13. Penanganan keluhan.

14. Pengawasan label.

15. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang paling sedikit terdiri dari 3 (tiga) anggota yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Anggota tim dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan.

Tiap anggota hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi.

2.1.4.9 Penanganan Keluhan terhadap produk penarikan kembali produk dan produk kembalian

Keluhan dan laporan yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.

Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.

Keluhan

• Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang akan dilakukan bersama staf yang memadai.

• Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan dan tindak lanjut yang sesuai termasuk penarikan kembali produk.

Penarikan kembali produk

• Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab melaksanakan dan mengkoordinasi penarikan kembali produk.

• Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali.

Produk Kembalian

• Industri Farmasi hendaknya menyiapkan prosedur penahanan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis.

2.1.4.10 Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan

serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan,

pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Sistem

dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu

produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets atau lot

produk yang bersangkutan.

Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

2.1.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu.

2.1.4.12 Validasi

Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu:

1. Validasi Prospektive

Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protokol validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar.

2. Validasi Concurrent

Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan

dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada produk yang

sedang beredar.

3. Validasi Retrospektive

Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik.

Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.

4. Validasi Ulang

Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses

pembuatan, dan mesin.