4
4 SSIISSTTEEM M MMAANNAAJJEEMMEEN N KKEEAAMMAANNAAN N PPAANNGGAANN 4
4..11 PPEERRSSYYAARRAATTAAN N UUMMUUMM
Ap
Apakakah ah ororgaganinisasasi si tetelah lah memenenetatapkpkan,an, me
mendndokokumeumentntasasikikan, an, memenenerarapkpkan an dadann memelihara system manajemen keamanan memelihara system manajemen keamanan p
paannggaan n yyaanng g eeffeekkttiiff, , ddaann m
meemmppeerrbbaahhaarruuiinnyya a sseessuauai i ddeengngaann persyarata
persyaratan In ISO 22000?SO 22000? Apaka
Apakah h ruang lingkup ruang lingkup systsystem em manajemanajemenmen keamanan pangan sudah didefinisikan? keamanan pangan sudah didefinisikan? Ap
Apakakah ah papada da ruruanang g linlingkgkup up didisesebubutktkanan jenis
jenis produk produk atau atau kategori kategori produk, produk, prosesproses dan
dan loklokasi asi proproduksduksi i yanyang g tetermasrmasuk uk daldalamam system manajemen keamanan pangan? system manajemen keamanan pangan? Apakah organisasi :
Apakah organisasi : a
a.. MMeennjjaammiin n bbaahhwwa a bbaahhaayya a yyaanngg mun
mungkgkin in teterjrjadadi i telah telah didiididenentitififikakasisi,, dievaluasi, dan dikendalikan sedemikian dievaluasi, dan dikendalikan sedemikian rupa sehingga produk secara langsung rupa sehingga produk secara langsung a
attaau u ttiiddaak k llaanngguunng g ddaappaatt membahayakan konsumen?
membahayakan konsumen? b.
b. MenMengkogkomunimunikaskasikaikan secan secara tera tepat isupat isu-is-isuu kem
kemanaanan n panpangan gan berberkaikaitatan n dendengangan produk yang dihasilkan kepada seluruh produk yang dihasilkan kepada seluruh rantai pangan?
rantai pangan? c.
c. MeMengngkokomumuninikakassikikan an sesecacara ra inintterernanall in
inffoormrmasasi i yayang ng berkberkaaititan an ddeengnganan pe
pengngeembmbanangagan, n, pepenenerarapapan n ddanan pe
pembmbahahararuauan n sysyststem em mamananajejememenn k
keeaamamannaan n ppaannggaan n hhiinngggga a ppaadada tin
tingkagkat t yanyang g dipdipersersyaryaratatkan kan oleoleh h ISOISO 22000?
22000? d.
d. MeMengngeevavaluluaasi si sseecacarra a peperirioodidic c dadann mempe
memperbaharbaharui rui jika jika dipediperlukan rlukan systsystemem manaj
manajemen emen keamakeamanan nan pangapangan n untuk untuk menja
menjamin min bahwa bahwa systsystem em merefmerefleksikleksikanan akt
aktiviivitastas-akt-aktivitivitas as di di daldalam am orgorganianisassasii dan mencakup informasi terkini bahaya dan mencakup informasi terkini bahaya k
keeaammaannaan n ppaannggaan n yyaanng g hhaarruuss dikendalikan?
dikendalikan?
Apabila organisasi memilih untuk melakukan Apabila organisasi memilih untuk melakukan o
oututsosoururcicing ng ununttuk uk ssuauattu u prprooseses s yyanangg mem
mempenpengargaruhi uhi keskesesesuaiuaian an proproduk duk akhakhir,ir, apakah dilakukan pengendalian untuk hal apakah dilakukan pengendalian untuk hal tersebut?
tersebut? Ap
Apakakah ah pepengngenendadalialian n teterhrhadadap ap prprososeses ya
yang ng diladilakukkukan an outoutsousourcircing ng diidiidendentiftifikaikasisi dan didokumentasikan?
4
4..22.. DDOOKKUUMMEENNTTAASSII 4
4..22..11.. UUMMUUMM
Apakah system dokumentasi meliputi : Apakah system dokumentasi meliputi : a
a.. PPeerrnnyyaattaaaan n kkeebbiijjaakkaan n kkeeaammaannaann pangan dan sasaran terkaitnya (5.2)? pangan dan sasaran terkaitnya (5.2)? b
b.. PPrroosseedduur r ddaan n rreeccoorrd d yyaanngg dipersyaratkan oleh ISO 22000?
dipersyaratkan oleh ISO 22000? c
c.. DDookkuummeen n yyaanng g ddiippeerrlluukkaan n oolleehh org
organianisassasi i untuntuk uk menmenjajamin min efefektektiviivitastas pe
pengngeembmbanangagan, n, pepenenerarapapan n ddanan pe
pembmbahahararuauan n sysyststem em mamananagegememenn keamanan pangan?
keamanan pangan?
4
4..22..22.. PPEENNGGEENNDDAALLIIAAN DN DOOKKUUMMEENN
Apakah dilakukan pengendalian terhadap Apakah dilakukan pengendalian terhadap do
dokukumemen n yayang ng didibubututuhkhkan an ololeh eh sysyststemem manajemen keamanan pangan?
manajemen keamanan pangan? Apa
Apakah kah diladilakukakukan n penpengengendaldalian ian recrecordord (4.2.3)?
(4.2.3)? Apa
Apakah kah penpengengendalidalian an menmenjajamin min bahbahwawa di
dilaklakukukan an rereviview ew teterharhadadap p peperurubabahahan- n-p
peerruubbaahhaan n yyaang ng didiaajjuukkaan n sseebbeelulumm diterapkan?
diterapkan? Apaka
Apakah h prosprosedur edur pengepengendalian ndalian dokumdokumenen m
meenneettaappkkaan n ppeennggeennddaalliiaan n yyaanngg dibutuhkan untuk :
dibutuhkan untuk : a.
a. AppApprovroval keal kecukucukupan dpan dokuokumen smen sebeebelumlum diterbitkan?
diterbitkan? b.
b. ReReviview dan peew dan pembmbararuauan n dodokukumemen n jijikaka diperlukan, dan approval ulang?
diperlukan, dan approval ulang? c.
c. MeMenjnjamamin peruin perubabahahan n dadan n ststatatus us rerevivisisi terkini teridentifikasi?
terkini teridentifikasi? d.
d. MeMenjnjaamimin n veversrsi i dodokukumemen n yayang ng sesesusuaiai tersedia pada titik penggunaan?
tersedia pada titik penggunaan? e.
e. MeMenjnjaamimin n babahwhwa a dodokukumemen n jejelalas s dadann mudah diidentifikasi?
mudah diidentifikasi?
ff.. MeMenjnjaamimin n babahwhwa a dodokkumumeen n eekskstterernanall tteerridideentntififiikakassi i dadan n ddiissttrriibbuussiinynyaa terkendali?
terkendali? g
g.. MMeenncceeggaah h ppeenngggguunnaaaan n dodokkuummeenn k
kaaddaalluuwwaarrssaa, , dadan n mmeennjjaammiinn identifikasinya jika perlu disimpan untuk identifikasinya jika perlu disimpan untuk tujuan tertentu?
tujuan tertentu?
4
4..22..33.. PPEENNGGEENNDDAALLIIAAN CN CAATTAATTAANN
Apakah ditetapkan catatan dan dipelihara Apakah ditetapkan catatan dan dipelihara sseebbaaggaai i bbuukktti i kkeesseessuauaiiaan n tteerrhhaaddapap efek
efektivittivitas as systsystem em manajmanajemen emen keamakeamanannan pangan?
pangan? Apaka
Apakah h catatcatatan an cukup cukup jelasjelas, , teriteridentifdentifikasiikasi dan mudah untuk diambil?
Apakah terdapat prosedur terdokumentasi yang menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu penyimpanan dan penempatan catatan?
5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 5.1 KOMITMEN MANAJEMEN
Apakah terdapat bukti komitmen manajemen terhadap pengembangan dan penerapan system manajemen keamanan pangan dan terus-menerus memperbaiki efektivitasnya melalui :
a. Bahwa keamanan pangan didukung oleh tujuan bisnis dari organisasi?
b. Komunikasi terhadap organisasi akan pentingnya pemenuhan terhadap ISO 22000, peraturan pemerintah dan konsumen dalam kaitannya terhadap keamanan pangan?
c. Penetapan kebijakan keamanan pangan?
d. Pelaksanaan management review? e. Menjamin ketersediaan sumber daya?
5.2 KEBIJAKAN KEAMANAN PANGAN
Apakah manajemen puncak menetapkan, mendokumentasikan dan mengkomunikasikan kebijakan keamanan pangan?
Apakah manajemen puncak menjamin bahwa kebijakan keamanan pangan :
a. Sesuai dengan peranan organisasi pada rantai pangan?
b. Memenuhi peraturan dan persyaratan keamanan pangan konsumen?
c. Dikomunikasikan, diterapkan dan dipelihara pada semua level organisasi? d. Direview kesesuainnya (5.8)?
e. Secara memadai mencakup komunikasi (5.6)?
f. Didukung oleh sasaran yang terukur?
5.3 PERENCANAAN SISTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN
Apakah manajemen puncak menjamin bahwa :
a. Perencanaan system manajemen keamanan pangan dilakukan untuk memenuhi persyaratan 4.1 dan tujuan organisasi yang mendukung keamanan pangan?
b. Integritas system manajemen keamanan pangan terpelihara jika perubahan-perubahan system manajemen keamanan pangan direncanakan dan diterapkan?
5.4 TANGGUNG JAWAB DAN WEWENANG
Apakah manajemen puncak menjamin bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan untuk menjamin efektivitas operasi dan pemeliharaan system manajemen keamanan pangan?
Apakah semua personil memiliki tanggung jawab melaporkan masalah yang berkaitan dengan system manajemen keamanan pangan kepada orang yang ditunjuk?
Apakah orang yang ditunjuk memiliki tanggung jawab dan wewenang untuk memulai dan mencatat tindakan?
5.5 FOOD SAFETY TEAM LEADER
Apakah manajemen puncak menunjuk food safety team leader yang bertanggung jawab dan berwenang untuk : a. Mengelola food safety team (7.3.2) dan
mengorganisasi kerjanya?
b. Menjamin kesesuaian pelatihan dan pendidikan anggota food safety team (6.2.1)?
c. Menjamin bahwa system manajemen keamanan pangan ditetapkan, diterapkan, dipelihara dan diperbaharui?
d. Melaporkan kepada top manajemen berkaitan dengan efektivitas dan kesesuaian system manajemen keamanan pangan?
5.6 KOMUNIKASI
5.6.1 KOMUNIKASI EKSTERNAL
Apakah organisasi menetapkan, menerapkan dan memelihara pengaturan komunikasi yang efektif terhadap :
a. Supplier dan kontraktor?
b. Pelanggan atau konsumen, khususnya berkaitan dengan informasi produk (meliputi instruksi yang berhubungan dengan intended use, persyaratan penyimpanan yang spesifik, dan shelf life), permintaan, kontrak atau penanganan order termasuk perubahannya, dan masukan dari pelanggan termasuk complaint?
c. Otoritas yang berwenang?
d. Organisasi lain yang berpengaruh terhadap atau dipengaruhi oleh efektivitas atau pembaharuan system manajemen keamanan pangan?
Apakah komunikasi tersebut menyediakan informasi tentang aspek keamanan pangan produknya yang mungkin berkaitan dengan organanisasi lainnya dalam rantai pangan? Apakah catatan komunikasi terpelihara? Apakah tersedia persyaratan keamanan pangan dari organisasi yang berwenang dan pelanggan?
Apakah personil yang ditunjuk memiliki tanggung jawab dan wewenang untuk mengkomunikasikan informasi keamanan pangan secara eksternal?
Apakah informasi yang diperolah dari komunikasi eksternal dijadikan input pambaharuan system (8.5.2) dan management review (5.8.2)?
5.6.2 KOMUNIKASI INTERNAL
Apakah organisasi menetapkan, menerapkan dan memelihara pengaturan komunikasi yang efektif terhadap personil berkaitan dengan isu yang berpengaruh terhadap keamanan pangan?
Apakah organisasi menginformasikan secara cepat kepada anggota food safety team perubahan-perubahan minimal sebagai berikut :
α. Produk atau produk baru?
β. Bahan baku, ingredient dan jasa? χ. Sistem produksi dan peralatan?
δ. Bangunan produksi, letak peralatan dan lingkungan sekitar?
ε. Program cleaning dan sanitasi?
φ. Sistem pengemasan, penyimpanan dan distribusi?
γ. Tingkat kualifikasi personil dan atau alokasi tanggung jawab dan wewenang?
η. Peryaratan peraturan?
ι. Pengetahuan berkaitan dengan bahaya keamanan pangan dan tindakan pengendalian?
ϕ. Pelanggan, sector dan persyaratan lain yang diamati?
κ. Permintaan terkait dari organisasi lain? λ. Complaint yang menunjukkan bahaya
e. Kondisi lain yang mempengaruhi keamanan pangan?
Apakah food safety team menjamin bahwa informasi tersebut diatas dimasukkan dalam pembaharuan system manajemen keamanan pangan (8.5.2)?
Apakah manajemen puncak menjamin bahwa informasi yang relevan dijadikan sebagai input manajemen review (5.8.2)?
5.7. EMERGENCY PREPAREDNESS & RESPONSE
TANGGAP DARURAT
Apakah manajemen puncak menetapkan, menerapkan dan memlihara prosedur untuk mengelola potensi situasi darurat dan kecelakaan yang berpengaruh terhadap keamanan pangan dan yang relevan dengan peranan organisasi dalam rantai pangan?
5.8. MANAGEMENT REVIEW
Apakah dilakukan management review pada interval waktu yang direncanakan untuk menjamin kesesuaian, kecukupan dan efektivitas system manajemen keamanan pangan?
Apakah review mencakup kajian terhadap peluang perbaikan dan perlunya perubahan terhadap system manajemen keamanan pangan?
Apakah record manajemen review terpelihara?
5.8.1. INPUT MANAGEMENT REVIEW
Apakah input management review meliputi :
a. Tindak lanjut kegiatan management review sebelumnya?
b. Analisis hasil kegiatan verifikasi?
c. Perubahan kondisi yang mempengaruhi keamanan pangan?
d. Situasi darurat, kecelakaan (5.7) dan penarikan produk?
e. Tinjauan hasil kegiatan up dating system (8.5.2)?
f. Tinjauan kegiatan komunikasi, termasuk masukan pelanggan (8.5.2)?
g. Audit atau inspeksi eksternal?
Apakah presentasi data memungkinkan manajemen menghubungkan informasi yang dinyatakan dengan sasaran keamanan pangan?
5.8.2. OUTPUT M ANAGEMENT REVIEW
Apakah output management review mencakup keputusan dan kegiatan yang berkaitan dengan :
a. Jaminan keamanan pangan (4.1)? b. Perbaikan efektivitas system manajemen
keamanan pangan (8.5)? c. Kebutuhan sumber daya (6.1)?
d. Revisi kebijakan dan sasaran keamanan pangan (5.2)?
6 MANAJEMEN SUMBER DAYA 6.1 PENETAPAN SUMBERDAYA
Apakah organisasi menyediakan sumber daya yang memadai untuk penetapan, implementasi, pemeliharaan dan up dating system manajemen keamanan pangan?
6.2 SUMBER DAYA MANUSIA 6.2.1 UMUM
Apakah tim keamanan pangan dan personil yang melakukan aktivitas yang berdampak terhadap keamanan pangan kompeten dan memiliki pendidikan, pelatihan, keahlian dan pengalaman memadai?
Jika digunakan bantuan dari ahli eksternal untuk pengembanganan, penerapan operasi atau pengkajian, apakah record kontrak atau persetujuan yang mendefinisikan tanggung jawab dan wewenangnya tersedia?
6.2.2 KOMPETENSI, KESADARAN DAN PELATIHAN
Apakah organisasi :
a. Mengidentifikasi kompetensi personil yang aktivitasnya berdampak pada kemanan pangan?
b. Menyediakan pelatihan atau mengambil tindakan lain untuk menjamin personil memiliki kompetensi yang dibutuhkan?
c. Menjamin bahwa personil yang bertanggung jawab dalam monitoring, correction dan corrective action system manajemen keamanan pangan telah dilatih?
d. Mengevaluasi implementasi dan efektivitas poin a, b dan c?
e. Menjamin bahwa personil memiliki kesadaran terhadap relevansi dan pentingnya aktivitasnya terhadap keamanan pangan?
f. Menjamin bahwa persyaratan komunikasi yang efektif (5.6) dimengerti oleh semua personil yang kegiatannya berdampak terhadap kemanan pangan?
g. Memelihara record pelatihan dan tindakan yang dijelaskan pada poin b dan c?
6.3. INFRASTRUKTUR
Apakah organisasi menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk penetapan dan pemeliharaan infrastruktur yang diperlukan untuk penerapan standar ISO 22000?
6.4. LINGKUNGAN KERJA
Apakah organisasi menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk penetapan dan pemeliharaan lingkungan kerja yang diperlukan untuk penerapan standar ISO 22000?
7 PERENCANAAN DAN REALISASI PRODUK YANG AMAN
7.1 UMUM
Apakah organisasi merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi produk yang aman?
Apakah organisasi menerapkan, mengoperasikan, dan menjamin efektivitas kegiatan yang direncanakan dan perubahan terhadap aktivitas tersebut, meliputi PRP, OPRP dan HACCP plan?
7.2 PRP
7.2.1 Apakah organisasi menetapkan, menerapkan dan memelihara PRP untuk membantu mengendalikan :
a. Kemungkinan introduksi bahaya keamanan terhadap produk melalui lingkungan kerja?
b. Kontaminasi biologi, kimia dan fisik, termasuk kontaminasi silang antar produk ?
c. Tingkat bahaya keamanan pangan pada produk dan lingkungan pemrosesan produk?
7.2.2 Apakah PRP :
α. Sesuai dengan kebutuhan organisasi berkaitan dengan keamanan pangan? β. Sesuai dengan ukuran dan jenis operasi
dan sifat produk yang dihasilkan dan atau ditangani?
χ. Diterapkan pada seluruh system produksi, baik sebagai program yang dapat diterapkan secara umum atau yang hanya diterapkan pada produk atau line tertentu?
δ. Disahkan oleh tim keamanan pangan? Apakah organisasi mengidentifikasi persyaratan perundangan berkaitan dengan hal diatas?
7.2.3 Ketika menetapkan PRP, apakah organisasi menggunakan dan mempertimbangkan informasi yang memadai (misalnya peraturan, persyaratan pelanggan, CODEX, standar nasional atau internasional lainnya)?
Apakah oganisasi mempertimbangkan hal-hal berikut dalam menetapkan program : a. Konstruksi dan lay out bangunan dan
utilitas yang terkait?
b. Lay out ruangan, meliputi lengkungan kerja dan fasilitas karyawan?
c. Supplai udara, air, energi dan utilitas lain?
d. Layanan pendukung, termasuk limbah dan bahan buangan?
e. Kesesuaian peralatan dan kemudahannya untuk dilakukan cleaning, pemeliharaan dan preventive maintenance?
f. Manajemen barang yang dibeli (misal: bahan baku, ingredient, bahan kimia dan kemasan), supplai (air, steam, udara dan es), buangan (limbah), dan penangan produk (penyimpanan dan transportasi)?
g. Tindakan pencegahan kontaminasi? h. Cleaning dan sanitasi?
i. Pest control? j. Higiene personil?
k. Aspek lain yang sesuai?
Apakah verifikasi PRP direncanakan, dan dilakukan modifikasi sebagaimana yang diperlukan?
Apakah record verifikasi dan modifikasi dipelihara?
Apakah terdapat dokumen yang menetapkan bagaimana mengelola aktivitas PRP?
7.3 LANGKAH PENDAHULUAN UNTUK MEMUNGKINKAN ANALISA BAHAYA
7.3.1 UMUM
Apakah semua informasi yang diperlukan untuk melakukan analisa bahaya dikumpulkan, dipelihara, di up date dan didokumentasi?
Apakah records dipelihara?
7.3.2 TIM KEAMANAN PANGAN
Apakah telah ditunjuk tim keamanan pangan?
Apakah tim keamanan pangan memiliki pengetahuan dan pengalaman multidisiplin dalam pengembangan dan implementasi system manajemen keamanan pangan? Apakah record pengetahuan dan pengalaman tim keamanan pangan terpelihara (6.2.2)?
7.3.3 KARAKTERISTIK PRODUK
7.3.3.1 BAHAN BAKU, INGREDIENT DAN BAHAN YANG KONTAK PRODUK
Apakah bahan baku, ingredient dan bahan yang kontak produk dideskripsikan sehingga memungkinkan dilakukan analisa bahaya, meliputi :
a. Karakteristik biologi, kimia dan fisik?
b. Komposisi formulasi ingredient, termasuk additive dan processing aids?
c. Asal bahan?
d. Metode produksi?
e. Metode pengemasan dan pengiriman? f. Kondisi penyimpanan dan shelf life? g. Preparasi dan atau penanganan
sebelum penggunaan atau prosesing? h. Kriteria keberterimaan keamanan
pangan atau spesikasi bahan yang dibeli dan ingredient sesuai dengan intended use-nya?
Apakah organisasi mengidentifikasi persyaratan peraturan berkaitan dengan hal tersebut diatas?
Apakah deskripsi up date, sebagaimana dipersyaratkan klausal 7.7?
7.3.3.2 KARAKTERISTIK PRODUK AKHIR
Apakah karakteristik produk akhir didokumentasikan sehingga memungkinkan analisa bahaya, meliputi:
α. Nama produk atau identitas yang serupa?
χ. Karakteristik biologi, kimia dan fisik yang berkaitan dengan keamanan produk? δ. Shelf life dan kondisi penyimpanan? ε. Kemasan?
φ. Pelabelan berkaitan dengan keamanan pangan dan atau instruksi penanganan, preparasi dan penggunaan?
γ.
Metode distribusi?
Apakah organisasi mengidentifikasi persyaratan peraturan berkaitan dengan hal tersebut diatas?
Apakah deskripsi up date, sebagaimana dipersyaratkan klausal 7.7?
7.3.4. INTENDED USE
Apakah intended use, penanganan produk yang diharapkan, dan cara penanganan yang salah namun mungkin terjadi telah dipertimbangkan dan didokumentasikan sehingga memungkinkan untuk dilakukan analisa bahaya (7.4)?
Apakah kelompok pengguna, dan jika memungkinkan kelompok konsumen diidentifikasi untuk tiap produk?
Apakah kelompok konsumen yang rentan terhadap bahaya keamanan pangan tertentu dipertimbangkan?
Apakah deskripsi up date, sebagaimana dipersyaratkan klausal 7.7?
7.3.5 DIAGRAM ALIR, TAHAPAN PROSES DAN TINDAKAN PENGENDALIAN
7.3.5.1 DIAGRAM ALIR
Apakah terdapat digram alir untuk kategori produk atau proses yang termasuk dalam system manajemen keamanan pangan? Apakah diagram alir dapat dipakai sebagai dasar evaluasi terjadinya, meningkatnya atau introduksi bahaya keamanan pangan?
Apakah diagram alir jelas, akurat dan cukup detil, dan meliputi :
a. Urutan dan interaksi semua tahapan operasi?
b. Proses yang di-out suorcingkan dan disubkontrakkan?
c. Masuknya bahan baku, ingredient dan produk setengah jadi dalam proses? d. Berlangsungnya rework dan recycle? e. Dihasilkannya produk akhir, produk
setengah jadi, produk samping dan limbah?
Apakah diagram alir diverifikasi oleh tim keamanan pangan dan record-nya terpelihara?
7.3.5.2 DESKRIPSI PROSES DAN TINDAKAN PENGENDALIAN
Apakah tindakan pengendalian yang telah ada, parameter proses dan atau keketatan penerapannya atau prosedur yang mempengaruhi keamanan pangan dideskripsikan sedemikian rupa sehingga memungkinkan dilakukan analisa bahaya (7.4)?
Apakah persyaratan eksternal (dari pemerintah atau konsumen) yang mempengaruhi pemilihan dan keketatan tindakan pengendalian dideskripsikan? Apakah deskripsi up date, sebagaimana dipersyaratkan klausal 7.7?
7.4 ANALISA BAHAYA 7.4.1 UMUM
Apakah tim keamanan pangan telah melakukan analisa bahaya untuk menentukan bahaya yang akan dikendalikan, tingkat pengendalian yang dibutuhkan dan kombinasi tindakan pengendaliannya?
7.4.2 IDENTIFIKASI BAHAYA DAN PENENTUAN TINGKAT YANG BISA DITERIMA
7.4.2.1 Apakah telah diidentifikasi dan direcord semua jenis bahaya keamanan pangan yang mungkin terjadi sesuai dengan jenis produk, jenis proses dan fasilitas proses? Apakah identifikasi berdasarkan pada : α. Informasi dan data pendahuluan yang
telah dikumpulkan (7.3)? β. Pengalaman?
χ. Informasi eksternal, jika mungkin meliputi data epidemologi dan data histories lain?
δ. Informasi dari rantai pangan berkaitan dengan bahaya keamanan pangan yang mungkin relevan terhadap produk akhir, produk setengah jadi dan saat konsumsi?
Apakah tahapan (dari bahan baku, proses dan distribusi) dimana mungkin terjadi introduksi bahaya keamanan pangan diidentifikasi?
7.4.2.2 Apakah dalam mengidentifikasi bahaya dipertimbangkan :
α. Tahapan sebelum dan setelah operasi? β. Peralatan proses, utility dan lingkungan? χ. Rantai pangan sebelum dan
sesudahnya?
7.4.2.3 Untuk tiap bahaya yang telah diidentifikasi, Apabila mungkin apakah ditentukan tingkat bahaya yang dapat diterima pada produk akhir?
Apakah penentuan tersebut mempertimbangkan persyaratan peraturan, pelanggan, intended use dan data lain yang berkaitan?
Apakah justifikasi dan hasil penentuan direcord?
7.4.3 KAJIAN BAHAYA
Apakah dilakukan kajian untuk menentukan esensi penghilangan, reduksi bahaya yang telah diidentifikasi (7.4.2) bagi dihasilkannya produk yang aman, dan pengendaliannya untuk mencapai tingkat yang bias diterima? Apakah tiap bahaya keamanan pangan dievalusi kemungkinan tingkat bahaya dan kejadiannya?
Apakah metodologi yang digunakan didokumentasikan dan record-nya dipelihara?
7.4.3 PEMILIHAN DAN PENGKAJIAN CONTROL MEASURE
Berdasarkan kajian bahaya yang telah dilakukan (7.4.3), apakah telah dipilih control measure yang mampu mencegah, menghilangkan atau menurunkan bahaya keamanan pangan hingga tingkat yang bias diterima?
Apakah tiap control measure (7.3.5.2) ditinjau efektivitasnya terhadap bahaya yang telah diidentifikasi?
Apakah control measure dikategorikan sebagai OPRPs atau HACCP plan?
Apakah pemilihan dan pengkategorian dilakukan dengan mempertimbangkan hal berikut :
a. Efeknya terhadap bahaya keamanan pangan relatif terhadap keketatan yang diaplikasikan?
b. Fisibilitas monitoring?
c. Posisinya dalam system relatif terhadap control measure yang lain?
e. Tingkat bahaya sebagai sebagai konsekuensi jika terjadi kegagalan? f. Apakah control measure secara spesifik
ditetapkan dan diterapkan untuk menghilangkan atau menurunkan bahaya?
g. Efek sinergis?
Apakah control measure yang dikategorikan sebagai HACCP plan diterapkan sesuai 7.6, dan control measure yang lain sebagai OPRP (7.5)?
Apakah metodologi yang digunakan didokumentasikan dan record-nya dipelihara?
7.5 PENETAPAN OPRPs
Apakah OPRPs didokumentasikan dan meliputi :
a. Bahaya keamanan pangan yang harus dikendalikan oleh program (7.4.4)?
b. Control measure (7.4.4)?
c. Prosedur monitoring yang menunjukkan OPRPs diterapkan?
d. Correction dan corrective action jika monitoring menunjukkan OPRPs tidak terkendali (7.10.1 & 7.10.2)?
e. Wewenang dan tanggung jawab? f. Record monitoring?
7.6 PENETAPAN HACCP PLAN
7.6.1 HACCP PLAN
Apakah HACCP plan didokumentasikan dan meliputi :
α. Bahaya keamanan pangan yang harus dikendalikan oleh program (7.4.4)?
β. Control measure (7.4.4)? χ. Critical limit (7.6.3)? δ. Prosedur monitoring?
ε. Correction dan corrective action jika critical limit terlampaui (7.10.1 & 7.10.2)? φ. Wewenang dan tanggung jawab? γ. Record monitoring?
7.6.2 IDENTIFIKASI CCP
Apakah telah diidentifikasi CCP untuk tiap control measure yang telah diidentifikasi (7.4.4)?
7.6.3 PENENTUAN CRITICAL LIMIT UNTUK CCP
Apakah telah ditentukan critical limit untuk monitoring tiap CCP?
Apakah critical limit yang ditetapkan dapat menjamin bahwa tingakt bahaya yang dapat diterima pada produk akhir tidak
Apakah critical limit terukur?
Apakah alasan pemilihan critical limit terdokumentasi?
Apakah critical limit yang berdasarkan pada data subyektif didukung oleh instruksi atau spesifikasi dan atau pendidikan dan pelatihan?
7.6.4 SISTEM MONITORING CCP
Apakah ditetapkan system monitoring untuk tiap CCP?
Apakah system tersebut meliputi pengukuran terjadwal atau pengamatan terhadap critical limit?
Apakah system monitoring terdiri dari prosedur, instruksi dan record yang mencakup :
a. Pengukuran dan pengamatan yang memberikan hasil tepat waktu?
b. Alat monitoring yang digunakan? c. Metode kalibrasi yang sesuai (8.3)? d. Frekuensi monitoring?
e. Tannggung jawab dan wewenang berkaitan dengan monitoring dan evaluasinya?
f. Record?
Apakah metode dan frekuensi monitoring mampu memungkinkan secara tepat untuk dilakukan diisolasi terhadap produk sebelum digunakan atau dikonsumsi?
7.6.5 TINDAKAN JIKA HASIL MONITORING MELEBIHI CRITICAL LIMIT
Apakah telah ditetapkan correction dan corrective action jika critical limit terlampaui?
Apakah tindakan tersebut menjamin bahwa ketidaksesuaian diidentifikasi, parameter yang dikembalikan pada kondisi terkendali dan dicegah terulang kembali (7.10.2)?
Apakah terdapat prosedur terdokumentasi untuk penanganan produk yang berpotensi tidak aman untuk menjamin bahwa tidak di release sebelum dievaluasi (7.10.3)?
7.7 UP DATING INFROMASI PENDAHULUAN, PRP DAN HACCP PLAN
Setelah ditetapkan OPRPs (7.5) dan HACCP plan (7.6), apakah dilakukan up dating informasi berikut :
a. Karakteristik produk (7.3.3)? b. Intended use (7.3.4)?
Apakah jika diperlukan, HACCP plan (7.6.1) dan prosedur dan instruksi tentang PRPs ( 7.2)diamandemen?
7.8 PERENCANAAN VERIFIKASI
Apakah perencanaan verifikasi mendefinisikan tujuan, metode frekuensi dan tanggung jawab melakukan verifikasi? Apakah kegiatan verifikasi mengkonfirmasikan bahwa :
a. PRP telah diimplementasikan(7.2)?
b. Input analisa bahaya selalu di up date (7.3)?
c. OPRPs (7.5) dan HACCP plan (7.6.1) diterapkan dan efektif?
d. Tingkat bahaya masih dalam level yang bias diterima (7.4.2)?
e. Prosedur lain yang dibutuhkan oleh organisasi diimplementasikan dan efektif?
Apakah out put perencanaan sesuai dengan metode operasi organisasi?
Apakah hasil verifikasi di record dan dikomunikasikan kepada tim keamanan pangan?
Apakah hasil verifikasi memungkinkan untuk dilakukan analisis kegiatan verifikasi (8.4.3)? Apabila system verifikasi didasarkan pada pengujian produk akhir, apakah jika terjadi ketidaksesuaian tingkat bahaya yang dapat diterima (7.4.2), pada lot yang terpengaruh ditangani sebagai produk yang berpotensi berbahaya (7.10.3)?
7.9 SISTEM MAMPU TELUSUR
Apakah organisasi telah menetapkan dan menerapkan system mampu telusur yang memungkinkan identifikasi lot produk dalam kaitannya terhadap bahan baku, proses dan catatan pengiriman?
Apakah system mampu telusur mampu mengidentifikasi bahan baku dari supplier dan distribusi awal dari produk akhir?
Apakah record ketelusuran disimpan pada periode tertentu utnuk kajian system sehingga memungkinkan penanganan produk yang berpotensi tidak aman dan jika terjadi penarikan produk?
Apakah record sesusi dengan persyaratan peraturan dan pelanggan ?
7.10 PENGENDALIAN KETIDAKSESUAIAN 7.10.1 CORRECTION
Apakah organisasi menjamin bahwa jika critical limit terlampaui (7.6.5) atau OPRPs tidak terkendali, produk yang terrpengaruh diidentifikasi dan dikendalikan berkaitan dengan penggunaan dan release-nya? Apakah ditetapkan prosedur terdokumentasi yang mendefinisikan :
a. Identifikasi dan kajian produk yang terpengaruh untuk menentukan penanganan yang sesuai (7.10.3)?
b. Tinjauan terhadap correction yang dilakukan?
Apakah produk yang diproduk pada kondisi critical limit terlampaui ditangani sesuai 7.10.3?
Apakah produk yang diproduksi pada kondisi OPRPs tidak sesuai dilakukan evalusi terhadap penyebabnya dan konsekuensinya terhadap bahaya keamanan pangan, dan jika diperlukan ditangani sesuai dengan 7.10.3?
Apakah evalusi tersebut direcord?
Apakah semua correction disahkan oleh personil yang berwenang, dan dicatat bersama dengan sifat ketidaksesuaian, penyebab & konsekuensi, termasuk informasi yang diperlukan untuk tujuan penelusuran lot yang tidak sesuai?
7.10.2 CORRECTIVE ACTION
Apakah data yang berasal dari monitoring OPRPs dan CCP dievaluasi oleh personil yang memiliki pengetahuan yang memadai (6.2) dan wewenang (5.4) untuk melakukan corrective action?
Apakah dilakukan corrective action jika critical limit terlampaui (7.6.5) atau OPRP tidak sesuai?
Apakah organisasi menetapkan dan memelihara prosedur yang menentukan tindakan yang sesuai untuk mengidentifikasi dan menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, mencegah terulang, dan mengembalikan prose kembali normal? Apakah tindakan ini mencakup :
a. Tinjauan ketidaksesuaian (ternasuk komplain pelanggan)?
b. Tinjauan tren hasil monitoring yang mungkin mengindikasikan perkembangan ke arah kehilangan kendali?
c. Penentuan penyebab ketidaksesuaian? d. Evaluasi tindakan yang diperlukan untuk
mencegah terulang?
e. Penentuan dan implementasi tindakan yang diperlukan?
f. Pencatatan hasil corrective action? g. Tinjauan terhadap efektivitas corrective
action yang dilakukan?
Apakah corrective action direcord?
7.10.3 PENANGANAN PRODUK YANG BERPOTENSI TIDAK AMAN
7.10.3.1 UMUM
Apakah organisasi menangani produk yang tidak sesuai agar tidak direlease kecuali bahwa :
a. Bahaya keamanan pangan yang dimaksud telah diturunkan hingga tingkat yang dapat diterima?
b. Bahaya keamanan pangan yang dimaksud akan diturunkan hingga tingkat yang dapat diterima sebelum masuk rantai pangan?
c. Produk masih memenuhi tingkat bahaya yang dapat diterima, meski terjadi
ketidaksesuaian?
Apakah semua lot produk yang terpengaruh dengan situasi ketidaksesuaian ada dibawah kendali organisasi hingga dilakukan evaluasi?
Apakah jika berikutnya ditemukan bahwa produk tidak aman, pihak-pihak terkait diinformasikan dan mulai dilakukan penarikan (7.10.4)?
Apakah pengendalian dan tanggapan yang terkait dan wewenang penanganan produk yang berpotensi tidak aman didokumentasikan?
7.10.3.2 EVALUASI UNTUK RELEASE
Apakah lot produk yang tidak sesuai, dinyatakan aman dan dapat direlease apabila :
α. Bukti selain sistem monitoring menunjukkan bahwa control measure telah efektif?
β. Terbukti bahwa kombinasi efek dari control measure untuk produk yang dimaksud memenuhi kinerja yang diharapkan (level yang dapat diterima, sesuai 7.4.2)?
χ. Hasil sampling, analisis dan atau aktivitas verifikasi menunjukkan bahwa lot yang tidak sesuai masih memenuhi tingkat bahaya yang dapat diterima?
7.10.3.3 DISPOSISI PRODUK YANG TIDAK SESUAI
Apakah berdasarkan hasil evaluasi, untuk lot produk yang tidak dapat diterima dan tidak dapat direlease dilakukan :
a. Reproses atau proses lanjutan baik dilakukan sendiri atau oleh perusahaan lain untuk menjamin bahwa bahaya keamanan pangan dapat dihilangkan atau diturunkan hingga tingkat yang dapat diterima?
b. Dimusnahkan dan atau dibuang sebagai sampah?
7.10.4 PENARIKAN PRODUK (WITHDRAWAL)
Untuk memdahkan penarikan secara cepat produk yang tidak aman, apakah :
a. Top management menunjuk personil yang memiliki wewenang memulai dan melakukan penarikan produk?
b. Organisasi memiliki prosedur untuk : 1) Notifikasi terhadap pihak terkait
(instansi pemerintah, pelanggan dan konsumen)?
2) Penanganan produk yang ditarik dan produk dalam stok?
3) Urutan tindakan yang dilakukan? Apakah produk yang ditarik selalu diawasi hingga dimusnahkan, digunakan untuk tujuan lain, dipastikan aman untuk tujuan penggunaan yang sama, atau direproses sehingga dipastikan aman?
Apakah penyebab, tingkatan dan hasil penarikan direcord dan dilaporkan pada top management sebagai input management review (5.8.2)?
Apakah dilakukan verifikasi dan pencatatan terhadap efektivitas program penarikan menggunakan teknik yang sesuai (misal withdrawl test)?
8 VALIDASI, VERIFIKASI DAN PENINGKATAN SYSTEM MANAJEMEN KEAMANAN PANGAN
8.1. UMUM
Apakah tim kemanan pangan merencanakan dan mengimplementasikan proses-proses yang diperlukan untuk memvalidasi control measure dan/atau kombinasi diperlukan untuk memvalidasi control, dan untuk memverifikasi dan peningkatan system manajemen keamanan pangan ?
8.2 VALIDASI KOMBINASI CONTROL MEASURE
Apakah validasi dilakukan sebelum penerapan dan jika terjadi perubahan control measure pada HACCP plan dan OPRPs. Dan membuktikan bahwa :
a. Control measure mampu mencapai tujuan pengendalian yang ditetapkan? b. Control measure efektif dan mampu,
secara gabungan menjamin pengendalian bahaya keamanan pangan untuk memperoleh produk jadi yang memenuhi tingkat bahaya yang dapat diterima?
Apakah jika kedua elemen tersebut diatas tidak terpenuhi, maka control measure dimodifikasi dan dikaji ulang?
8.3 PENGENDALIAN MONITORING DAN PENGUKURAN
Apakah terdapat bukti bahwa metode dan alat pengukuran memadai untuk menjamin kinerja prosedur monitoring dan pengukuran?
Jika perlu untuk menjamin keabsahan hasil, apakah peralatan pengukuran:
α) Dikalibrasi atau diverifikasi pada interval tertentu, atau sebelum penggunaan, dengan standar yang mampu telusur terhadap standar pengukuran nasional atau internasional, jika standar tersebut tidak ada, dasar kalibrasi atau verifikasi harus direcord?
β) Disetel atau disetel ulang seperlunya? χ) Diidentifikasi sehingga memungkinkan
status kalibrasi diketahui?
δ) Dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukuran tidak sah? ε) Dilindungi dari kerusakan dan
penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan?
Apakah record kalibrasi dan verifikasi terpelihara?
Selain itu, apakah organisasi menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya jika ternyata peralatan ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan?
Apakah organisasi melakukan tindakan yang sesuai pada produk dan peralatan yang terpengaruh?
Bila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, apakah kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksudkan ditegaskan?
Apakah ini dilakukan sebelum penggunaan awal dan ditegaskan kembali seperlunya?
8.4 VERIFIKASI SISTEM KEMANAN PANGAN
8.4.1 INTERNAL AUDIT
Apakah organisasi melakukan audit internal pada interval tertentu untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu :
a) Memenuhi pengaturan yang direncanakan terhadap persyaratan standar internasional ini dan sistem manajemen sitem manajemen keamanan pangan yang ditetapkan oleh organisasi?
b) Secara efektif diterapkan dan dipelihara?
Apakah program audit terencana, mempertimbangkan status dan pentingnya area yang diaudit, sebagaimana juga hasil audit sebelumnya?
Apakah criteria, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit telah didefinisikan?
Apakah pemilihan auditor dan pelaksanaan audit dapat menjamin keobjektifan dan tidak berpihaknya proses audit?
Apakah auditor dilarang mengaudit pekerjaan mereka sendiri?
Apakah tanggung jawab dan persyaratan perencanaan dan pelaksanaan audit, dan pelaporan hasil dan pemeliharaan recordnya ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi?
Apakah manajemen yang bertanggung jawab pada area yang diaudit memastikan bahwa tindakan dilakukan tanpa penundaan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan
Apakah kegiatan tindak lanjut mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi?
8.4.2 EVALUASI HASIL VERIFIKASI INDIVIDU
Apakah tim Keamanan Pangan melakukan verifikasi terhadap hasil verifikasi individu yang telah direncanakan?
Apabila hasil verifikasi menunjukkan ketidaksesuaian terhadap persyaratan, apakah dilakukan kajian terhadap :
a. Prosedur yang ada dan jalur komunikasinya (5.6 dan 7.7)?
b. Kesimpulan analisa bahaya (7.4), OPRPs dan HACCP plan yang telah ditetapkan.
c. PRP (7.2)?
d. Efektivitas manajemen sumber daya dan aktivitas training (6.2)?
8.4.3 ANALISIS HASIL KEGIATAN VERIFIKASI
Apakah tim Keamanan Pangan melakukan analisis terhadap hasil kegiatan verifikasi, termasuk hasil audit internal dan eksternal? Apakah analisis ini dilakukan untuk :
a. Memastikan bahwa kinerja system secara keseluruhan memenuhi pengaturan yang direncanakan dan persyaratan system manajemen keamanan pangan yang telah ditetapkan?
b. Mengidentifikasi perlunya updating atau perbaikan system manajemen keamanan pangan?
c. Menetapkan informasi untuk perencanaan internal audit berkaitan dengan status dan pentingnya area yang akan diaudit?
d. Sebagai bukti bahwa correction dan corrective action yang telah dilakukan efektif?
Apakah hasil analisis akan dilaporkan kepada manajemen dan digunakan sebagai input management review (5.8.2) dan updating system manajemen keamanan pangan (8.5.2)?
8.5 PENINGKATAN BERKELANJUTAN
8.5.1 PENINGKATAN BERKELANJUTAN (CONTINUAL IMPROVEMENT )
Apakah top manajemen menjamin bahwa perusahaan akan meningkatkan secara terus menerus efektivitas system manajemen keamanan pangan melalui penggunaan komunikasi (lihat 5.6), manajemen review (lihat 5.8), internal audit (lihat 8.4.1), hasil-hasil evaluasi verifikasi individual (lihat 8.4.2), analisis hasil aktivitas verifikasi (lihat 8.4.3), validasi kombinasi tindakan pengendalian (lihat 8.2), tindakan koreksi (lihat 7.10.2) dan updating system manajemen kemanan pangan (lihat 8.5.2)?
8.5.2 UPDATING SISTEM MANAJEMEN
KEAMANAN PANGAN
Apakah management menjamin bahwa system manajemen keamanan pangan diperbaharui secara berkelanjutan?
Untuk mencapai ini, apakah tim keamanan pangan mengevaluasi system manajemen keamanan pangan pada interval (periode) yang direncanakan?
Apakah tim keamanan pangan mempertimbangkan perlunya review terhadap analisis bahaya (7.4), operational PRP(s) (7.5) dan HACCP Plan (7.6.1)?
Apakah kegiatan evaluasi dan updating berdasarkan pada :
a. input hasil komunikasi, baik eksternal maupun internal, seperti tercantum pada 5.6?
b. input dari informasi lain mengenai kesesuaian, kecukupan dan efektivitas system manajemen keamanan pangan?
c. output dari analisis hasil kegiatan verifikasi (8.4.3)?
d. output dari management review (5.8.3)? Apakah kegiatan sistem updating dicatat dan dilaporkan, dengan cara yang benar, sebagai input pada management review (5.8.2)?
