LEMBARAN DATA KESELAMATAN

(1)

LEMBARAN DATA KESELAMATAN

1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan

TAVEGYL TABLETS Nama produk

Identifikasi lain

TAVEGYL TABLETS 1 mg * TAVEGIL TABLETS * TAVEGYL COMPRIMIDOS * TAVEGYL 1 MG TABLETID * TAVEGIL TABLETTEN * TAVEGYL 1 MG TÖFLUR * TAVEGYL 1 MG TABLETES * TAVEGYL 1 MG COMPRIMATE * TAVEGYL 1 MG TABLETT * CLEMASTINE FUMARATE, produk rumusan

Sinomin

PT. Glaxo Wellcome Indonesia

Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung

Jakarta, Indonesia 13930

General Phone No: +62 21 4603330

CHEMTREC EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Customer Number: CCN9484

Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response

Alamat Email: [email protected] Situs web: www.gsk.com

Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan

Produk Obat-obatan.

Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.

Penggunaan yang dianjurkan

Penggunaan lain tidak disarankan.

Batas penggunaan

2. Identifikasi bahaya

Klasifikasi GHS

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Elemen-elemen label

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.

Bahaya lain

3. Komposisi / informasi tentang bahan

Campuran

Zat atau campuran

Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia 3 - < 5 9003-39-8 POVIDONA 30 Poly(1-ethenylpyrrolid-2-one) * CROSPOVIDONE *

(2)

Konsentrasi (%) Nomor CAS

3 - < 5 14807-96-6

TALK

ASBESTINE * BEAVER WHITE 200 * BEAVER WHITE 325 * CIMFLEX 606 * AGALITE * CIRCRON MP * CRYSTALITE CRS 6002 * CROWN TALC W 83 * CROWN TALC Z * CUBIC MASTER * DESERTALC 57 * EMTAL 500 * EMTAL 549 * EMTAL 596 * EMTAL 599 * FIBRENE C 400 * FINNTALC PF * IT EXTRA * MICRO ACE K1 * MICRO ACE L1 * MICRON WHITE 5000A * MICRON WHITE 5000P * MICRON WHITE 5000S * MICROTALCO IT EXTRA * MISTRON FROST P * MISTRON STAR * MISTRON SUPER FROST * MISTRON VAPOR *

MUSSOLINITE * NYTAL 200 * NYTAL 400 * POLYTAL 4641 * POLYTAL 4725 * SILICATE: TALC, CONTAINING NO ASBESTOS (OSHA) * STEAWHITE * SUPREME * SUPREME DENSE * TALC (ACGIH) * TALCAN PK-P * TALCRON CP 44-31 * TALCUM * TALK, (MG3H2(SIO3)4) * TALC - NON-ASBESTOS FORM * TALCO (SIN FIBRAS DE ASBESTO)

1.03 14976-57-9 CLEMASTINE FUMARATE (+)-2-(2-((p-chloro-alpha-methyl-alpha-phenylbenzyl)o xy)ethyl)-1-methyl pyrrolidine * 1-Methyl-2-(2-(methyl-p-chlorodiphenylmethyloxy)ethyl )pyrrolidine * 2-(2-(1-(4-Chlorophenyl)-1-phenylethoxy)ethyl)-1-meth ylpyrrolidine * Clemanil * Clemastine Hydrogen fumarate * Fuluminol

< 1 557-04-0

MAGNESIUM STEARAT

ASAM STEARAT, MAGNESIUM SALT * MAGNESIUM DISTEARAT * DIBASIC MAGNESIUM STEARATE * MAGNESIUM DISTEARAT, PURE

Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 90 - 100

4. Tindakan pertolongan pertama

Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda

Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.

Penghirupan

Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.

Kontak kulit

Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter.

Kontak mata

Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun.

Penelanan

Tidak ditetapkan.

Gejala dan efek yang paling penting

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri.

Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama

Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal.

Catatan untuk doctor

5. Tindakan memadam kebakaran

Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)

Media pemadam

Tidak diketahui.

Media pemadam untuk dihindari

Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.

Bahaya spesifik

Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran.

Prosedur memadam kebakaran khusus

Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.

Perlindungan petugas pemadam kebakaran

Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.

Metode spesifik

Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa.

(3)

6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja

Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.

Tindakan pencegahan pribadi

Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.

Tindakan pencegahan lingkungan

Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air. Put material in suitable, covered, labeled containers. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.

Metode membersihkan tumpahan

7. Penanganan dan penyimpanan

Penanganan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Sediakan ventilasi yang cukup.

Ventilasi lokal dan umum

Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Tindakan pencegahan

Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Nasihat penanganan yang aman

Penyimpanan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB).

Kondisi penyimpanan yang memadai

Agen pengoksidasi yang keras. Fluorine.

Bahan yang tidak cocok

Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat.

Bahan kemasan yang aman

8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi

Batas pemaparan

GSK

Nilai

Komponen-komponen Tipe Bentuk

OHC 4 >1 - </=10 mcg/m3

CLEMASTINE FUMARATE (CAS 14976-57-9)

Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II)

Nilai

BRSW 10 mg/l

MAGNESIUM STEARAT (CAS 557-04-0)

BRSW 2 mg/l Partikel yang dapat

terhirup. TALK (CAS 14807-96-6)

Batas paparan pekerjaan

Nilai Batas Ambang ACGIH US

Nilai

BRSW 10 mg/l

BRSW 2 mg/l Pecahan yang dapat

terhirup. TALK (CAS 14807-96-6)

Pedoman pemaparan

Ventilasi umum biasanya cukup.

Tindakan teknis

Peralatan perlindungan pribadi

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar.

Perlindungan sistem pernafasan

Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai.

Perlindungan tangan

Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping.

Perlindungan mata

Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi.

Perlindungan badan dan kulit

(4)

Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan.

Tindakan kebersihan

9. Sifat fisik dan kimia

Penampilan Zat Padat. Kondisi fisik Tablet. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau

Ambang bau Tidak tersedia.

pH Tidak tersedia.

Titik cair/titik beku Tidak tersedia.

Titik didih, titik didih awal, jarak didih

Tidak tersedia.

Titik nyala Tidak tersedia.

Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak tersedia.

Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)

Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di

bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -atas (%)

Tidak tersedia.

Tekanan uap Tidak tersedia.

Densitas uap Tidak tersedia.

Kecepatan menguap Tidak tersedia.

Kepadatan relatif Tidak tersedia.

Kepadatan Tidak tersedia.

Daya larut

Kelarutan (air) Tidak tersedia.

Kelarutan (lainnya) Tidak tersedia.

Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.

Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.

Viskositas Tidak tersedia.

Data yang lainnya

Tidak mudah meledak.

Sifat-sifat bahan peledak

Tidak mengoksidasi.

Sifat-sifat oksidasi

10. Stabilitas dan reaktivitas

Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.

Reaktivitas

Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.

Stabilitas

Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel.

Kondisi untuk dihindari

Asam.

Bahan yang tidak cocok

Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk.

Produk di mana

pembusukannya berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.

Kemungkinan reaksi berbahaya

11. Informasi toksikologis

(5)

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

Lisan Akut LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg POVIDONA 30 (CAS 9003-39-8) Lisan Akut LD50 Tikus besar > 5000 mg/kg TALK (CAS 14807-96-6) Penghirupan Akut

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. NOAEL (No observed

adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Tikus besar 10.8 mg/l

Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/Kena kulit. Kontak dengan mata.

Rute-rute paparan

Gejala Tidak ditetapkan.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.

Korosi kulit/iritasi

Korosi Iritasi - Kulit: Nilai P.I.I.

MAGNESIUM STEARAT 0

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara.

Kerusakan mata yang serius/iritasi mata

Mata / Kelas Kay dan Calandra - Utuh

MAGNESIUM STEARAT 4

Masa Pemulihan: 2 Hari

Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit

Kepekaan pernafasan Belum ada studi dilakukan.

Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit.

Kepekaan kulit

Tidak ada data yang menunjukkan bahwa produk atau setiap komponen yang jumlahnya lebih dari 0,1% bersifat mutagenik atau genotoksik.

Mutagenisitas sel kuman

Karsinogenisitas Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia. Contains a material (talk) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are suspected to be due to impurities that are not expected to be present in purified material used in this product.

Karsinogen ACGIH

MAGNESIUM STEARAT (CAS 557-04-0) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

TALK (CAS 14807-96-6) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas

POVIDONA 30 (CAS 9003-39-8) 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia.

TALK (CAS 14807-96-6) 2B Barangkali karsinogenik pada manusia.

3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia.

Tidak mengandung bahan yang terdaftar sebagai beracun bagi alat reproduksi

Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan

Tidak berlaku.

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang

Tidak berlaku.

Bahaya penghirupan Ketidakmungkin karena bentuk kemasan.

Efek-efek kronis Pendedahan berkepanjangan dapat menyebabkan efek kronis.

Efek-efek interaktif Tidak tersedia.

Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan.

(6)

12. Informasi ekologis

Data ekotoksikologi

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

Akuatik/air Akut

EC50

Ikan Orange-red killfish (Adult Oryzias 130 mg/l, 96 jam latipes)

POVIDONA 30 (CAS 9003-39-8)

Akut

IC50 lumpur aktif > 1000 mg/l, 3 jam Static test

Akuatik/air Akut EC50 Semacam binatang-binatang air berkulit keras

84 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

NOEC Kutu air (Daphnia magna) 32 mg/l, 48 jam Static test

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. TALK (CAS 14807-96-6)

Akuatik/air Akut

EC50

Ikan Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) > 100 g/l, 24 jam Static renewal test

Produk tidak terklasifikasi sebagai bahaya terhadap lingkungan. Namun, hal ini tidak meniadakan kemungkinan tumpahan sering atau besar dapat mempunyai efek yang merugikan atau merusak lingkungan.

Ekotoksisitas

Kegigihan dan daya degradasi Fotolisis

Panjang gelombang spektrum yang dapat dilihat/UV

MAGNESIUM STEARAT 210 nm

Separo-Kehidupan (Fotolisis-berhubungan dengan Atmosfir)

MAGNESIUM STEARAT 17 Jam Perkiraan

Daya hancur secara biologis

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren)

MAGNESIUM STEARAT 77 %, 28 Hari BOD

POVIDONA 30 0 %, 28 Hari Modified MITI test, lumpur aktif

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung)

MAGNESIUM STEARAT 95 %, 22 Hari Sturm test

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Tanah)

MAGNESIUM STEARAT 50 %, 13 Hari

Akumulasi bio

Faktur Konsentrasi Bio

MAGNESIUM STEARAT > 9999 Perkiraan Tidak ada data yang tersedia

Mobilitas dalam tanah Adsorpsi

Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc

MAGNESIUM STEARAT 5.86 Perkiraan

Efek-efek bahaya lain Tidak tersedia.

13. Pertimbangan pembuangan

Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Metode pembuangan/informasi

Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah.

Limbah sisa

Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.

(7)

Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Peraturan lokal mengenai pembuangan

14. Informasi pengangkutan

ADR

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IATA

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IMDG

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Tidak tersedia.

Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC

15. Informasi pengatur

Peraturan yang berlaku

CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)

Tidak diatur.

Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya

Tidak diatur.

Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan

Zat-zat yang terdaftar

Tidak diatur.

Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040

Tidak diatur.

16. Informasi lain

Tidak tersedia.

Diterbitkan oleh

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.

Sangkalan

19-Agustus-2016

Tanggal terbit

Tidak tersedia.

Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK

GSK Hazard Determination

Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK