LEMBARAN DATA KESELAMATAN

LEMBARAN DATA KESELAMATAN

1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan

PARACETAMOL PEDIATRIC SUSPENSION Nama produk

Identifikasi lain

MFC 50710 PANADOL PAEDIATRIC SUSPENSION, 1-5 YEARS STRAWBERRY FLAVOUR (ANZ) * MFC 51122 PARACETAMOL PAEDIATRIC SUSPENSION * MFC 50716 PANADOL PAEDIATRIC SUSPENSION, 1-5 YEARS ORANGE FLAVOUR (ANZ) * MFC 50712 PANADOL PAEDIATRIC SUSPENSION, 5-12 YEARS ORANGE FLAVOUR (ANZ) * MFC 50714 PANADOL PAEDIATRIC SUSPENSION, 5-12 YEARS STRAWBERRY FLAVOUR (ANZ) * PARACETAMOL, produk rumusan

Sinomin

PT. Glaxo Wellcome Indonesia

Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung

Jakarta, Indonesia 13930

General Phone No: +62 21 4603330

EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response

Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com

Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan

Produk Obat-obatan.

Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.

Penggunaan yang dianjurkan

Penggunaan lain tidak disarankan.

Batas penggunaan

2. Identifikasi bahaya

Klasifikasi GHS

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Elemen-elemen label

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.

This product will support combustion at elevated temperatures.

Bahaya lain

3. Komposisi / informasi tentang bahan

Campuran

Zat atau campuran

Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia 1.9 - 4 103-90-2 PARACETAMOL

ACETAMIDE, N-(4-HYDROXYPHENYL)- * N-(4-HYDROXYPHENYL) ACETAMIDE * ACETANILIDE, 4'-HYDROXY- * 4'-HYDROXYACETANILIDE * PARACETAMOL * PARA-ACETAMIDOPHENOL * 4-ACETAMINOPHENOL * PARA-HYDROXYACETANILIDE

Konsentrasi (%) Nomor CAS

< 0.1 11138-66-2

Gom xantan

ACTIGUM CX 9 * BIOPOLYMER XB-23 Gom xantan * BIOZAN R * ENORFLO X * FLOCON 1035 * GALAXY XB * KELFLO * KELTROL (GUM) * KELZAN *

KENTROL * POLYSACCHARIDE B 1459 * RHODOPOL 23 * XANFLOOD * XANTHOMONAS GUM

Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 90 - 100

4. Tindakan pertolongan pertama

Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda

Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.

Penghirupan

Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.

Kontak kulit

Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter.

Kontak mata

Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun.

Penelanan

Sakit perut. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Sakit kuning.

Gejala dan efek yang paling penting

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri.

Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama

Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal.

Catatan untuk doctor

5. Tindakan memadam kebakaran

Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)

Media pemadam

Tidak diketahui.

Media pemadam untuk dihindari

Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.

Bahaya spesifik

Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran.

Prosedur memadam kebakaran khusus

Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.

Perlindungan petugas pemadam kebakaran

Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.

Metode spesifik

This product will support combustion at elevated temperatures.

Bahaya kebakaran umum

6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja

Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.

Tindakan pencegahan pribadi

Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.

Tindakan pencegahan lingkungan

Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air.

Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi.

Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.

Metode membersihkan tumpahan

7. Penanganan dan penyimpanan

Penanganan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Sediakan ventilasi yang cukup.

Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Gunakan perlindungan pribadi

direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Jangan cicipi atau menelan. Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.

Tindakan pencegahan

Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Cucilah tangan bersih-bersih setelah menangani. Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Nasihat penanganan yang aman

Penyimpanan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Jauhkan dari panas, percikan api dan api terpapar. Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB).

Kondisi penyimpanan yang memadai

Logam basa. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB.

Bahan yang tidak cocok

Jaga dalam wadah orisinil.

Bahan kemasan yang aman

8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi

Batas pemaparan GSK Nilai Komponen-komponen Tipe 8 HR TWA 4000 mcg/m3 PARACETAMOL (CAS 103-90-2) Pedoman pemaparan

Ventilasi umum biasanya cukup.

Tindakan teknis

Peralatan perlindungan pribadi

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar.

Perlindungan sistem pernafasan

Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai.

Perlindungan tangan

Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping.

Perlindungan mata

Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi.

Perlindungan badan dan kulit

Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan.

Tindakan kebersihan

9. Sifat fisik dan kimia

Penampilan Cairan. Kondisi fisik Bottle. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau

Ambang bau Tidak tersedia.

pH Tidak Sediada

Titik cair/titik beku Tidak tersedia.

Titik didih, titik didih awal, jarak didih

Tidak tersedia.

Titik nyala > 191 °C (> 375.8 °F) Cawan Tertutup Estimation based on components

Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak dapat dipakai.

Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)

Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di

bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -bawah (%)

Batas mudah meledak -atas (%)

Tidak tersedia.

Tekanan uap Tidak Sediada

Densitas uap Tidak Sediada

Kecepatan menguap Tidak Sediada

Kepadatan relatif Tidak tersedia.

Kepadatan Tidak Sediada

Daya larut

Kelarutan (air) Tidak tersedia.

Kelarutan (lainnya) Tidak tersedia.

Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.

Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.

Viskositas Tidak Sediada

Data yang lainnya

Tidak mudah meledak.

Sifat-sifat bahan peledak

Tidak mengoksidasi.

Sifat-sifat oksidasi

10. Stabilitas dan reaktivitas

Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.

Reaktivitas

Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.

Stabilitas

Panas, nyala, dan percikan api. Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel.

Kondisi untuk dihindari

Logam basa.

Bahan yang tidak cocok

Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk.

Produk di mana

pembusukannya berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.

Kemungkinan reaksi berbahaya

11. Informasi toksikologis

Toksisitas akut Berbahaya jika tertelan. Dikira bahaya rendah untuk industri atau komersial biasa jika ditangani petugas terlatih.

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

Gom xantan (CAS 11138-66-2)

Lisan Akut

LD50 Tikus besar > 5000 mg/kg

Penghirupan

LC50 Tikus besar > 21 mg/l, 1 hour exposure

PARACETAMOL (CAS 103-90-2) Lisan Akut LD50 Tikus besar 1944 mg/kg TD Manusia >= 150 mg/kg Lisan Subakut

NOAEL (No observed adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Tikus besar 12500 ppm, 14 hari Pemakanan, continuous

Lisan Subkronis

NOAEL (No observed adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Tikus besar 6200 ppm, 13 minggu Pemakanan, continuous

TD Tikus besar >= 12500 ppm, 13 minggu Pemakanan,

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

Yang lain

LOAEL (Lowest observed adverse effect level/Efek merugikan terkecil yang teramati))

Tikus 130 ppm, 61 minggu Pemakanan,

continuous

NOAEL (No observed adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Tikus 3200 ppm, 13 minggu Pemakanan,

continuous

0.3 %, 41 minggu Pemakanan, continuous

TD Tikus 6100 ppm, 13 minggu Pemakanan,

continuous

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

1.25 %, 41 minggu Pemakanan, continuous

Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/Kena kulit. Kontak dengan mata.

Rute-rute paparan

Gejala Sakit perut. Sakit kuning. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara. Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.

Korosi kulit/iritasi

Korosi Iritasi - Kulit: Nilai P.I.I.

PARACETAMOL OECD 404, Literature data

Hasil: Slight irritant Jenis: Kelinci

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara.

Kerusakan mata yang serius/iritasi mata

Mata

PARACETAMOL OECD 405

Hasil: Slight irritant Jenis: Kelinci

Mata / Nilai Reaksi Nyeri Awal

PARACETAMOL 0, Literature data

Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit

Kepekaan pernafasan Belum ada studi dilakukan.

Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit.

Kepekaan kulit

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.

Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas

PARACETAMOL Ames, Literature data

Hasil: Negatif

Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Literature data Hasil: Positif

HPRT gene mutation in human lymphocytes, Literature data Hasil: Negatif

In vivo Micronucleus, Literature data Hasil: Negatif

Jenis: Tikus

Karsinogenisitas Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik.

PARACETAMOL 0, Literature data

Hasil: Equivocal. Increase in ademomas at toxic dose. Jenis: Tikus

0, Literature data

Hasil: Equivocal. Liver and bladder neoplasms at toxic doses. Jenis: Tikus besar

0, Literature data Hasil: Negatif Jenis: Tikus 0, Literature data Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar

Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas

PARACETAMOL (CAS 103-90-2) 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan

Menyebabkan kerusakan organ.

PARACETAMOL Jenis: Manusia

Organ: Hati

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang

Menyebabkan kerusakan organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang.

Bahaya penghirupan Bukan bahaya penghirupan.

Efek-efek kronis Menyebabkan kerusakan organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang. Pendedahan berkepanjangan dapat menyebabkan efek kronis.

Efek-efek interaktif Tidak tersedia.

Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan.

12. Informasi ekologis

Data ekotoksikologi

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

Gom xantan (CAS 11138-66-2)

Akuatik/air Akut

EC50

Ikan Rainbow trout (Adult Oncorhyncus 420 mg/l, 96 jam Static test mykiss)

PARACETAMOL (CAS 103-90-2)

Akuatik/air Akut

EC50

Ganggang ganggang hijau (Scenedesmus 134 mg/l, 72 jam subspicatus)

EC50

Ikan Fathead minnow (Juvenile Pimephales 814 mg/l, 96 jam Flow-through test promelas)

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan. EC50

Semacam

binatang-binatang air berkulit keras

50 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

Mengandung bahan yang menyebabkan resiko efek bahaya pada lingkungan.

Ekotoksisitas

Kegigihan dan daya degradasi Daya hancur secara biologis

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren)

PARACETAMOL 99 %, 5 Hari Modified Zahn-Wellens, lumpur aktif

Akumulasi bio

Oktanol/koefisien partisi air log Kow

PARACETAMOL 0.36

Tidak ada data yang tersedia

Mobilitas dalam tanah Tingkat penguapan

Hukum Henry

PARACETAMOL 0 atm m^3/mol Perkiraan

Efek-efek bahaya lain Tidak tersedia.

13. Pertimbangan pembuangan

Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Metode pembuangan/informasi

Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah.

Limbah sisa

Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.

Kemasan yang tercontaminasi

Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Peraturan lokal mengenai pembuangan

14. Informasi pengangkutan

ADR

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IATA

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IMDG

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Tidak ditetapkan.

Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC

15. Informasi pengatur

Peraturan yang berlaku

CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)

Tidak diatur.

Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya

Tidak diatur.

Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan

Zat-zat yang terdaftar

Tidak diatur.

Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040

Tidak diatur.

16. Informasi lain

Diterbitkan oleh

GSK

Nama perusahaan

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.

Sangkalan 23-Mei-2016 Tanggal terbit 23-Mei-2016 Tanggal revisi Tidak tersedia.

Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK

GSK Hazard Determination

Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK

Identifikasi Produk dan Perusahaan: Sinonim

Komposisi / Informasi tentang bahan: Undisclosed Ingredient Statement Sifat Kimia & Fisik: Sifat Perkalian

Informasi Kawalan: Amerika Serikat Data HazReg: Inventaris Internasional