Masukan dapat diterima paling lambat tanggal 08 Desember 2020 melalui

(1)

RANCANGAN, 25 November 2020

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR … TAHUN 2020 TENTANG

TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Menimbang : a. bahwa untuk melindungi masyarakat serta menjamin kosmetika di peredaran telah memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu, perlu diterapkan cara pembuatan kosmetika yang baik;

b. bahwa penerapan pembuatan cara kosmetika yang baik dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan kosmetika yang baik atau sertifikat pemenuhan aspek cara pembuatan kosmetika yang baik;

c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta dalam rangka meningkatkan daya saing industri kosmetika dalam negeri, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik;

Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);

2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan

Masukan dapat diterima paling lambat

tanggal 08 Desember 2020

melalui e-mail

(2)

-2-

Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);

3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1003);

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 2. Industri Kosmetika adalah industri yang memproduksi

Kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

3. Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas pelaku usaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online Single Submission setelah pelaku usaha melakukan pendaftaran.

(3)

-3-

4. Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik atau Online Single Submission yang selanjutnya disingkat OSS adalah perizinan berusaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online Single Submission untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota kepada pelaku usaha melalui sistem elektronik yang terintegrasi.

5. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 6. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang

selanjutnya disebut Sertifikat CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika telah menerapkan CPKB dalam pembuatan Kosmetika.

7. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetika, secara bertahap atau tidak bertahap telah menerapkan CPKB. 8. Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya

disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahaan di sektor pengawasan obat dan makanan. 9. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan.

(4)

-4-

Pasal 2

(1) Industri Kosmetika dalam melakukan kegiatan pembuatan Kosmetika wajib menerapkan pedoman CPKB.

(2) Penerapan pedoman sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan dengan :

a. Sertifikat CPKB; atau

b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB.

(3) Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b terdiri atas :

a. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap Golongan A;

b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan B. (4) Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB

sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterbitkan oleh Kepala Badan.

Pasal 3

(1) Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) huruf a, diterbitkan bagi:

a. Industri Kosmetika penerima kontrak produksi; atau b. Industri Kosmetika yang tidak menerima kontrak

produksi.

(2) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3), diterbitkan bagi Industri Kosmetika yang tidak menerima kontrak produksi.

(3) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap Golongan A sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf a, diberikan kepada Industri Kosmetika yang memiliki sertifikat produksi Kosmetika golongan A.

(5)

-5-

(4) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan B sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf b, diberikan kepada Industri Kosmetika yang memiliki sertifikat produksi Kosmetika golongan B.

(5) Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diterbitkan untuk setiap bentuk sediaan yang akan dibuat.

(6) Bentuk sediaan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(7) Penerbitan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut.

a. Sertifikat CPKB diterbitkan sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB diterbitkan sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) dan/atau ayat (2), dilarang membuat Kosmetika di luar bentuk sediaan sebagaimana tercantum dalam Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yang dimiliki.

(6)

-6- BAB II TATA CARA Bagian Kesatu Persyaratan Paragraf 1

Persetujuan Denah Bangunan

Pasal 5

(1) Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) dan ayat (2) yang mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB harus memenuhi persyaratan persetujuan denah bangunan Industri Kosmetika.

(2) Persyaratan denah bangunan Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan dokumen tertulis dari Industri Kosmetika yang memuat pernyataan bahwa denah bangunan Industri Kosmetika telah sesuai dengan aspek CPKB.

(3) Persyaratan persetujuan denah bangunan Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi:

a. Dokumen administratif berupa:

1. surat permohonan sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan 2. bukti pembayaran penerimaan negara bukan

pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

b. Dokumen teknis berupa denah bangunan Industri Kosmetika.

(7)

-7-

Paragraf 2

Persyaratan Pemohonan Sertifikat CPKB

Pasal 6

Selain harus memenuhi persyaratan denah bangunan Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) yang mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat CPKB juga harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Dokumen administratif berupa:

1. surat permohonan sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan

2. bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

b. Dokumen teknis berupa:

1. dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu sesuai dengan Peraturan Badan yang mengatur mengenai CPKB;

2. surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama Kosmetika dengan komoditi obat atau obat tradisional; dan

3. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

(8)

-8-

Paragraf 3

Persyaratan Permohonan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB

Pasal 7

(1) Selain harus memenuhi persyaratan denah bangunan Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) yang mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB juga harus memenuhi persyaratan administratif berupa: a. surat permohonan sebagaimana tercantum dalam

Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan

b. bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(2) Industri Kosmetika yang mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap Golongan A harus memenuhi persyaratan teknis berupa:

a. dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi aspek sistem manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, penyimpanan sesuai dengan Peraturan Badan yang mengatur mengenai CPKB;

b. surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama Kosmetika dengan komoditi obat, atau obat tradisional; dan

(9)

-9-

c. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

(3) Industri Kosmetika yang mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan B harus memenuhi persyaratan teknis berupa:

a. dokumen penerapan sistem mutu CPKB meliputi aspek sanitasi dan higiene serta dokumentasi sesuai dengan Peraturan Badan yang mengatur mengenai CPKB; dan

b. surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama Kosmetika dengan komoditi obat atau obat tradisional.

c. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Paragraf 4

Pendaftaran Pemohon

Pasal 8

(1) Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) atau ayat (2) sebelum mengajukan permohonan denah bangunan Industri Kosmetika, harus melakukan pendaftaran sebagai pemohon.

(2) Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki NIB sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(3) Dalam hal NIB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) telah diperoleh, pengajuan sebagai pemohon dapat dilaksanakan secara daring melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi di BPOM.

(10)

-10-

(4) Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (2) melakukan entry data secara daring dan mengunggah dokumen pendukung pada laman resmi pelayanan e-sertifikasi di BPOM.

(5) BPOM melakukan verifikasi secara daring terhadap permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (3).

(6) Dalam hal verifikasi secara daring sebagaimana dimaksud pada ayat (5) tidak dapat dilaksanakan, BPOM dapat melakukan verifikasi secara luring/manual.

(7) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dan ayat (6) dilakukan paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak dokumen permohonan diunggah.

(8) Dalam hal hasil verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (7) dinyatakan lengkap dan benar, Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) akan mendapatkan nama pengguna dan kata sandi sebagai pemohon.

Pasal 9

(1) Nama pengguna dan kata sandi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (8) digunakan oleh Industri Kosmetika untuk mengakses laman resmi pelayanan e-sertifikasi di BPOM.

(2) Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mengisi data lanjutan mengenai:

a. daftar pabrik/gudang; b. bentuk sediaan;

c. daftar kantor;

d. direksi/pimpinan; dan e. izin/SK.

(11)

-11-

Paragraf 5

Pengajuan Permohonan Sertifikat CPKB

Pasal 10

(1) Industri Kosmetika menyampaikan persyaratan permohonan Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 secara daring melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi di BPOM.

(3) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan paling lama 5 (lima) Hari terhitung sejak dokumen permohonan diunggah.

(4) Dalam hal verifikasi diterima, Industri Kosmetika yang mengajukan permohonan akan mendapatkan surat perintah bayar secara elektronik.

(5) Industri Kosmetika melakukan pembayaran sesuai dengan surat perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (4) paling lama 7 (tujuh) hari kalender.

(6) Pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dinotifikasikan oleh BPOM melalui sistem OSS paling lama 1 (satu) Hari sejak tanggal pembayaran.

Pasal 11

(1) BPOM melakukan evaluasi dokumen dan pemeriksaan sarana terhadap permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (1).

(2) Evaluasi dokumen dan pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari menggunakan mekanisme clock on dan clock off terhitung sejak

(12)

-12-

Industri Kosmetika melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (5).

(3) Terhadap hasil evaluasi dokumen dan pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (2), BPOM menerbitkan keputusan berupa:

a. persetujuan jika Industri Kosmetika mampu memenuhi seluruh persyaratan Sertifikat CPKB; b. perbaikan terhadap:

1. pemenuhan persyaratan melalui pemberitahuan permintaan tambahan data yang disampaikan secara elektronik kepada Industri Kosmetika jika persyaratan permohonan Sertifikat CPKB belum disampaikan secara lengkap; dan/atau

2. ketidaksesuaian dalam penerapan antara dokumen pedoman CPKB yang disampaikan secara elektronik dengan penerapan yang dilaksanakan pada sarana; atau

c. penolakan jika Industri Kosmetika tidak mampu memenuhi seluruh persyaratan Sertifikat CPKB.

Pasal 12

(1) Dalam hal hasil evaluasi berupa perbaikan terhadap pemenuhan persyaratan permohonan Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (3) huruf b, perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (2) dihentikan (clock off) sampai dengan pemohon menyampaikan tambahan data.

(2) Industri Kosmetika harus menyampaikan tambahan data berupa perbaikan terhadap:

a. pemenuhan persyaratan permohonan Sertifikat CPKB melalui pemberitahuan permintaan tambahan

(13)

-13-

data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (3) huruf b angka 1; dan/atau

b. ketidaksesuaian dalam penerapan antara dokumen pedoman CPKB yang disampaikan secara elektronik dengan penerapan yang dilaksanakan pada sarana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (3) huruf b angka 2,

paling banyak 3 (tiga) kali yang disampaikan dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi.

(3) Penyampaian tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinotifikasi oleh BPOM melalui sistem OSS paling lama 1 (satu) Hari sejak tanggal penyampaian tambahan data.

(4) Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on), setelah Industri Kosmetika menyerahkan tambahan data berupa perbaikan secara lengkap dan benar sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2). (5) Dalam hal Industri Kosmetika tidak dapat

menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4) atau mendapatkan keputusan berupa penolakan, permohonan dinyatakan ditolak dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Paragraf 6

Pengajuan Permohonan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB

Pasal 13

(1) Industri Kosmetika menyampaikan persyaratan permohonan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 7

(14)

-14-

sacara daring melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi di BPOM.

Pasal 14

(1) BPOM melakukan evaluasi dokumen dan pemeriksaan sarana terhadap permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1).

(2) Evaluasi dokumen dan pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan paling lama 24 (dua puluh empat) Hari menggunakan mekanisme clock on dan clock off terhitung sejak Industri Kosmetika melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (5).

(3) Terhadap hasil evaluasi dokumen dan pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (2), BPOM menerbitkan keputusan berupa:

(15)

-15-

a. persetujuan jika Industri Kosmetika mampu memenuhi persyaratan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB;

b. perbaikan terhadap:

1. pemenuhan persyaratan melalui pemberitahuan permintaan tambahan data yang disampaikan secara elektronik kepada Industri Kosmetika jika persyaratan permohonan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB belum disampaikan secara lengkap; dan/atau

2. ketidaksesuaian dalam penerapan antara dokumen pedoman CPKB yang disampaikan secara elektronik dengan penerapan yang dilaksanakan pada sarana; atau

c. penolakan jika Industri Kosmetika tidak mampu memenuhi seluruh persyaratan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB.

Pasal 15

(1) Dalam hal hasil evaluasi berupa perbaikan terhadap pemenuhan persyaratan permohonan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (3) huruf b, perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (2) dihentikan (clock off) sampai dengan pemohon menyampaikan tambahan data.

(2) Industri Kosmetika harus menyampaikan tambahan data berupa perbaikan terhadap:

a. pemenuhan persyaratan permohonan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB melalui pemberitahuan permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (3) huruf b angka 1; dan/atau

(16)

-16-

b. ketidaksesuaian dalam penerapan antara dokumen pedoman CPKB yang disampaikan secara elektronik dengan penerapan yang dilaksanakan pada sarana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (3) huruf b angka 2,

paling banyak 3 (tiga) kali yang disampaikan dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi.

(3) Penyampaian tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinotifikasi oleh BPOM melalui sistem OSS paling lama 1 (satu) Hari sejak tanggal penyampaian tambahan data.

(4) Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on), setelah Industri Kosmetika menyerahkan tambahan data berupa perbaikan secara lengkap dan benar sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2). (5) Dalam hal Industri Kosmetika tidak dapat

menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4) atau mendapatkan keputusan berupa penolakan, permohonan dinyatakan ditolak dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Bagian Kedua Masa Berlaku

Pasal 16

(1) Sertifikat CPKB berlaku selama 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal diterbitkan dan dapat diperpanjang melalui pembaharuan.

(2) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB berlaku selama 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal diterbitkan dan dapat diperpanjang melalui pembaharuan.

(17)

-17-

Bagian Ketiga Pembaharuan

Pasal 17

(1) Dalam hal Kosmetika masih akan dibuat, Industri Kosmetika pemilik Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB wajib mengajukan permohonan pembaharuan untuk memperpanjang masa berlaku Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB.

(2) Pengajuan permohonan pembaharuan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dapat diajukan paling lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku berakhir.

(3) Pengajuan permohonan pembaharuan Sertifikat CPKB diajukan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 dan Pasal 10.

(4) Pengajuan permohonan pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB diajukan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Pasal 13.

(5) Industri Kosmetika hanya dapat melakukan pengajuan permohonan pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap Golongan A sebagaimana dimaksud pada ayat (5) paling banyak 2 (dua) kali.

Pasal 18

(1) Pembaharuan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 ayat (1) dapat dilakukan karena:

(18)

-18-

a. penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan;

b. penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan;

c. penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; atau

d. penambahan gudang di satu lokasi sarana.

(2) Dalam hal pembaharuan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, tidak dilakukan pemeriksaan sarana. (3) Dalam hal pembaharuan Sertifikat CPKB atau Sertifikat

Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, huruf c, dan huruf d, dilakukan pemeriksaan sarana.

(4) Permohonan pembaharuan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3) dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:

a. hasil pemeriksaan rutin; dan/atau b. riwayat Kosmetika yang diedarkan.

Bagian Keempat

Perubahan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB

Pasal 19

(1) Industri Kosmetika dapat mengajukan perubahan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB berupa:

(19)

-19-

a. perubahan administrasi; atau b. perubahan teknis.

(2) Perubahan administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a terdiri dari perubahan terhadap:

a. nama badan usaha/badan hukum; dan/atau b. alamat tanpa perubahan lokasi.

(3) Perubahan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b terdiri dari perubahan terhadap:

a. penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan dan/atau dengan perubahan peralatan;

b. penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan;

c. penambahan gudang di luar alamat yang tercantum pada izin sarana; atau

d. penambahan gudang di satu lokasi sarana.

(4) Dalam hal perubahan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a, tidak dilakukan pemeriksaan sarana. (5) Dalam hal perubahan Sertifikat CPKB atau Sertifikat

Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b, huruf c, dan huruf d, dilakukan pemeriksaan sarana.

(6) Permohonan perubahan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dan ayat (5) dilakukan evaluasi dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan:

a. hasil pemeriksaan rutin; dan/atau b. riwayat Kosmetika yang diedarkan.

(20)

-20-

Pasal 20

(1) Pengajuan permohonan pembaharuan atau perubahan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 dan Pasal 19 disampaikan secara daring melalui laman resmi pelayanan e-sertifikasi di BPOM.

(7) Evaluasi terhadap perubahan administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (2) dilakukan paling lama 10 (sepuluh) Hari menggunakan mekanisme clock on

dan clock off terhitung sejak Industri Kosmetika

melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (6).

(8) Evaluasi terhadap pembaharuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 atau perubahan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (3) dilakukan paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari menggunakan mekanisme clock on dan clock off

(21)

-21-

terhitung sejak Industri Kosmetika melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (6).

(9) Terhadap hasil evaluasi dokumen dan/atau pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (7) dan ayat (8), BPOM menerbitkan keputusan berupa: a. persetujuan jika Industri Kosmetika mampu

memenuhi seluruh persyaratan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB;

b. perbaikan melalui permintaan tambahan data; atau c. penolakan jika Industri Kosmetika tidak mampu

memenuhi seluruh persyaratan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB.

(10) Dalam hal keputusan hasil evaluasi dokumen dan/atau pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (9) huruf b, Industri Kosmetika harus menyampaikan tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal pemberitahuan.

(11) Dalam hal Industri Kosmetika tidak menyampaikan perbaikan sebagaimana dimaksud pada ayat (10), permohonan ditolak.

Bagian Kelima Biaya Permohonan

Pasal 21

(1) Setiap pengajuan permohonan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan Peraturan perundang-undangan.

(2) Biaya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

(22)

-22-

BAB III SANKSI

Pasal 22

(1) Industri Kosmetika yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1), Pasal 4 dan/atau Pasal 17 ayat (1) dikenai sanksi administratif berupa:

a. peringatan;

b. penghentian sementara kegiatan produksi Kosmetika untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun;

c. pembekuan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB; dan/atau

d. pencabutan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB.

(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan.

Pasal 23

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 dilaksanakan sesuai dengan Keputusan Kepala Badan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan.

BAB IV

KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 24

Sertifikat CPKB atau Surat Keterangan Penerapan CPKB yang telah diterbitkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini,

(23)

-23-

dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku Sertifikat CPKB atau Surat Keterangan Penerapan CPKB.

BAB VII

KETENTUAN PENUTUP

Pasal 25

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal

DIREKTUR JENDERAL

PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

(24)

-24-

WIDODO EKATJAHJANA

(25)

-25- LAMPIRAN I

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR … TAHUN 2020

TENTANG

TATA CARA SERTIFIKASI

CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK

BENTUK SEDIAAN KOSMETIKA

No Bentuk Sediaan Jenis Sediaan

1. Padat a. Sabun mandi batangan b. Sampo batang c. Lotion Batang d. Pensil Alis e. Lipstik f. Lipliner g. Pensil stik h. Deo stik i. Foundation stik j. Rempah k. Bedak dingin

l. Sediaan padat lain sepanjang memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan dan mutu

2. Serbuk a. Serbuk tabur b. Serbuk kompak c. Lulur

d. Mangir

e. Garam mandi

f. Sediaan serbuk lain sepanjang memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan dan mutu

3. Setengah Padat a. Krim b. Gel c. Pasta d. Pomade

e. Sediaan setengah padat lain sepanjang memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan dan mutu

(26)

-26-

No Bentuk Sediaan Jenis Sediaan

4. Cairan a. Cair

b. Cairan kental c. Suspensi

d. Sediaan cairan lain sepanjang memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan dan mutu

5. Aerosol a. Aerosol

b. Sediaan aerosol lain sepanjang memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan dan mutu

(27)

-27- LAMPIRAN II

TENTANG

FORMAT SERTIFIKAT CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

Indonesian Food and Drug Authority Republic of Indonesia

Sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (Badan POM RI) No. 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB), Kepala Badan POM RI dengan ini memberikan :

By virtue of Regulation of Indonesian Food and Drug Authority (Indonesian FDA) No. 25 on 6 September 2019 on the Technical Requirements on Good Manufacturing Practices for Cosmetics, hereby the Indonesian FDA confers:

SERTIFIKAT A Certificate

On

Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik Good Manufacturing Practices for Cosmetics Nomor Sertifikat : Certificate number Kepada : To Alamat : Addres Gudang : Building

(28)

-28- No. Bentuk Sediaan

Dosage Form Type of Preparation Jenis Sediaan

1. 2. 3. Aktifitas : Activity

Berlaku sampai dengan : Valid until

Nomor Sertifikat

: (lanjutan)

Certificate number (continued)

Sediaan lain sesuai perkembangan, akan ditetapkan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, sebagai bagian yang tidak terpisahkan dari Sertifikat ini;

Any other type of preparation according to development will be issued by Chief Deputy of Traditional Medicines, Health Supplements and Cosmetics Control as part of this Certificate.

Sertifikat ini akan dibatalkan, apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak dipenuhinya Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (Badan POM RI) No. 25 Tahun 2019.

Should there occurs any change resulting in dissatisfaction of Technical Requirements Good Manufacturing Practices for Cosmetics in pursuance of the Decree of the Regulation of Indonesian Food and Drug Authority No. 25 on 6 September 2019, this certificate shall be revoked.

Jakarta, 20..

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

CHAIR PERSON OF INDONESIANFOOD AND DRUG AUTHORITY

Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP

(29)

-29- LAMPIRAN III

TENTANG

FORMAT SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK

CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK (CPKB) NOMOR:...

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI dengan ini memberikan Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) kepada:

Nama Perusahaan :

Alamat Pabrik :

Nomor Induk Berusaha (NIB) : Nomor Daftar Industri : Golongan Industri :

Bentuk Sediaan :

No. Bentuk Sediaan Jenis Sediaan

1. 2. 3.

Pimpinan Perusahaan : Penanggungjawab Teknis : Berlaku sampai dengan :

(30)

-30- Dengan ketentuan:

1. Sertifikat ini menerangkan bahwa industri kosmetika yang bersangkutan telah menerapkan CPKB;

2. Sertifikat ini sebagai salah satu syarat bagi perusahaan dalam melakukan pengajuan notifikasi kosmetika; dan

3. Sertifikat ini dapat dibatalkan, apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak dipenuhinya Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (Badan POM RI) No. 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB).

Jakarta, 20..

a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,

Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

………..

Tembusan :

1. Kepala BPOM (sebagai laporan) 2. Direktur Pengawasan Kosmetik

3. Direktur Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik 4. Kepala UPT BPOM setempat

(31)

-31- LAMPIRAN IV

TENTANG

SURAT PERMOHONAN

PERSETUJUAN DENAH BANGUNAN INDUSTRI KOSMETIKA

..., ... 2020 Nomor :

Lampiran : 1 ( satu ) berkas

Hal : Permohonan Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika

Kepada Yth,

Direktur Pengawasan Kosmetik BADAN POM

Bersama surat ini kami mengajukan Permohonan Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika dengan data perusahaan sebagai berikut:

1. Nama Perusahaan : 2. Alamat pabrik : 3. Alamat kantor : 4. Nama Direktur : 5. Nama PJT : 6. Luas tanah : ...x ....m2 7. Golongan : 8. Bangunan : a. Ukuran ...x ....m2

b. Spesifikasi bangunan untuk area bersih dan area non bersih a) Lantai...

b) Langit – langit... c) Pintu dan kusen... d) Ventilasi...

e) Atap dan kerangka... f) Konstruksi bangunan... g) Penerangan...

9. Bentuk & kapasitas sediaan yang akan diproduksi pertahun... 10. Nilai investasi di luar tanah dan bangunan...

(32)

-32- 12. Perizinan yang dimiliki

a. NIB b. IUI c. NPWP

d. Denah (lama)

e. Sertifikat Produksi Kosmetika

Demikian surat permohonan ini kami sampaikan. Atas bantuan dan kerjasamannya kami ucapkan terima kasih.

Pimpinan PT ...

...

Catatan: Dilampirkan:

 denah bangunan rangkap 4 skala 1: 100  salinan perizinan

(33)

-33- LAMPIRAN V

TENTANG

SURAT PERMOHONAN

PENERBITAN SERTIFIKAT CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK

Nomor :

Lampiran :

Perihal : Permohonan Penerbitan Sertifikat CPKB Kepada Yth.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan c.q Direktur Pengawasan Kosmetik

di

Jakarta

Dengan hormat,

Dengan ini kami mengajukan permohonan untuk memperoleh sertifikat CPKB dengan data sebagai berikut:

1. Nama Perusahaan :

2. Status : PMA/PMDN/SWASTA NASIONAL

3. Pabrik a. Alamat : b. Kecamatan : c. Kabupaten/Kota : d. Propinsi : e. Kode Pos : f. Nomor Telepon/Fax : 4. Kantor a. Alamat : b. Kecamatan : c. Kabupaten/Kota : d. Propinsi : e. Kode Pos : f. Nomor Telepon/Fax : 5. Nama Direktur :

(34)

-34- 6. Nama Penanggungjawab Teknis :

a. Pendidikan :

b. Nomor dan tanggal SIK :

7. Izin Usaha Industri/ Nomor Induk Berusaha: a. Nomor dan tanggal :

Dikeluarkan

8. Bentuk sediaan yang disertifikasi :

No. Bentuk Sediaan Jenis Sediaan

1. 2. 3.

9. a. Nilai aset di luar tanah dan bangunan : b. Nilai aset tanah dan bangunan : c. Nilai aset keseluruhan :

Bersama permohonan ini kami lampirkan dokumentasi yang digunakan dalam penerapan CPKB.

Demikian permohonan kami, atas perhatian Saudara kami ucapkan terima kasih. ………., ………. Pemohon Nama --- Jabatan Tembusan:

Kepala UPT BPOM setempat

(35)

-35- LAMPIRAN VI

TENTANG

SURAT PERMOHONAN PENERBITAN SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK

Nomor : Lampiran :

Perihal : Permohonan Penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Yang terhormat,

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan c.q Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

Dengan Hormat,

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB, dengan data-data sebagai berikut :

I. UMUM 1. Pemohon

a. Nama Pemohon / Direktur : b. Alamat dan nomor telepon : 2. Perusahaan

a. Nama Perusahaan :

b. Alamat kantor & No. Telepon :

c. Bidang Usaha :

d. Bentuk perusahaan : e. Akte Pendirian yang telah disahkan: nomor & tanggal

f. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : g. Pimpinan Perusahaan : (Daftar Nama Direksi dan Dewan Komisaris dilampirkan)

3. Penanggung Jawab Produksi

a. Nama :

b. Pendidikan/Keahlian : c. Nomor STRA I Penanggungjawab : 4. Nomor Induk Berusaha (NIB) :

(36)

-36- II. PABRIK KOSMETIKA

1. Lokasi dan luas tanah

a. Lokasi Pabrik *) : [ ] Lahan Peruntukan [ ] Zona/Kawasan Industri [ ] Daerah lainnya

b. Alamat Pabrik :

c. Luas tanah :

2. a. Golongan Industri Kosmetika : b. Bentuk dan jenis sediaan serta :

fasilitas diproduksi Bentuk / Jenis sediaan Kapasitas produksi per tahun Mesin dan

peralatan produksi Rencana

III. FASILITAS LAIN

No Jenis Fasilitas Keterangan

1 Laboratorium kimia fisika Ada/tidak ada*) 2 Laboratorium mikrobiologi Ada/tidak ada*) IV. TENAGA KERJA

1. Jumlah Tenaga Kerja

a. Laki-laki :

b. Wanita :

JUMLAH :

2. Pendidikan Tenaga Kerja

a. S2 :

b. S1 :

c. SLTA :

d. SLTP :

Permohonan ini disertai dengan lampiran dokumen teknis terkait penerapan pedoman CPKB.

(37)

-37-

Demikian keterangan tersebut di atas dibuat dengan sebenarnya, atas perhatian dan persetujuan Bapak/lbu kami sampaikan terima kasih.

, 20.. Pemohon, Pas Foto Pemohon

Uk. 4 x 6 Stempel Perusahaan Materai Rp. 6.000,- (Pimpinan Perusahaan) Tembusan :

1. Direktur Pengawasan Kosmetik 2. Kepala UPT BPOM setempat * Di isi dengan tanda X

** Pilih salah satu *) _{Coret salah satu}