Konsep Dasar Validasi Hasil Lab

(1)

KONSEP DASAR VALIDASI HASIL

LABORATORIUM

Surya Ridwanna

Disampaikan pada

(2)

1. NAMA: SURYA RIDWANNA

2. TMP/TGL LAHIR: 10 JUNI 1967

3. TLP/ E MAIL : 0818618438/ [email protected] 4. PENDIDIKAN:

1. AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 1989

2. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan)

3. SEKOLAH FARMASI PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan: Analisis Kimia Farmasi)

5. PEKERJAAN: PRANATA LAB KES MADYA

BALAI LABORATORIUM KESEHATAN PROVINSI JAWA BARAT 6. AKTIFITAS:

1. KETUA II DPP PATELKI 2. KETUA LSP PATELKI

3. ASESOR KEPALA (ISO 15189) AKREDITASI LAB MEDIS-KAN-BSN

4. DOSEN MATAKULIAH PENGENDALIAN MUTU, SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN INSTRUMENTASI

(3)

• Memastikan/menunjang diagnosa

penyakit

• Memantau perjalanan penyakit

• Memantau efektivitas pengobatan

• Melakukan uji saring dan pencegahan

(check up)

Alasan Utama Pelanggan Meminta

Pemeriksaan Laboratorium

(4)

Cepat, Tepat, Teliti dan Dapat dipercaya Harapan pelanggan terhadap hasil pemeriksaan laboratorium

(5)

DEFINISI

validation

confirmation, through the provision of objective evidence, that the

requirements for a specific intended use or application have been fulfilled

konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan untuk suatu maksud atau aplikasi tertentu telah dipenuhi

NOTE 2 Adapted from ISO 9000:2005, definition 3.8.5.

verification

confirmation, through provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled

konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan tertentu telah dipenuhi

NOTE 2 Confirmation can comprise activities such as performing alternative calculations, comparing a new design specification with a similar proven design specification, undertaking tests and

demonstrations, and reviewing documents prior to issue. [ISO 9000:2005, definition 3.8.4]

(6)

VALIDASI METODE

• Basic metthode validation 3rd _{Edition, Training}

in Analytical Quality management for

healthcare Laboratories, james O Westgard. Ph.D, Westgard QC, 2008

• HARMONIZED GUIDELINES FOR

SINGLELABORATORY VALIDATION OF

METHODS OF ANALYSIS (IUPAC Technical

(7)

LQMS WHO, CDC, CLSI

• Validation Confirmation, through the

provision of objective evidence, that the

requirements for a specifi c intended use or application have been fulfi lled.

• Verification Confirmation, through the

provision of objective evidence, that specifi

ed requirements have been fulfi lled.

• Verification of conformity Confirmation by

(8)

PROSES: Serangkaian kegiatan yang saling terkait atau berinteraksi yang mengubah input (asupan) menjadi output (keluaran)

PROSES PASKA PEMERIKSAAN / FASE PASKA

ANALITIK: Proses setelah pemeriksaan antara lain tinjau ulang hasil, retensi dan penyimpanan bahan klinis, pembuangan sampel (dan limbah), serta

penyusunan, pengeluaran, pelaporan dan retensi hasil pemeriksaan

PROSES PRA PEMERIKSAAN / FASE PRA ANALITIK: Secara kronologis proses ini mulai, dari

permintaan klinisi dan mencakup permintaan pemeriksaan, persiapan dan identifikasi pasien, pengumpulan sampel primer, transportasi ke dan di dalam laboratorium, serta berakhir ketika

(9)

PEMERIKSAAN: Serangkaian aktivitas untuk menentukan

nilai atau karakter suatu bahan

CATATAN 1 Dalam beberapa bidang (misalnya

mikrobiologi) pemeriksaan merupakan kegiatan menyeluruh dari sejumlah tes, pengamatan atau pengukuran.

CATATAN Pemeriksaan Laboratorium yang menentukan nilai bahan disebut pemeriksaan kuantitatif;

pemeriksaan yang menentukan karakteristik bahan disebut pemeriksaan kualitatif.

CATATAN 3 pemeriksaan laboratorium juga sering disebut tes atau uji.

(10)

Laboratory director

• The laboratory shall be directed by a person or persons with the competence and delegated responsibility for the services provided.

• The responsibilities of the laboratory director shall include professional, scientific, consultative or advisory, organizational, administrative and educational matters relevant to the services offered by the laboratory.

• The laboratory director may delegate selected duties and/or responsibilities to qualified personnel; however, the laboratory director shall maintain the ultimate responsibility for the overall operation and administration of the laboratory.

• The duties and responsibilities of the laboratory director shall be documented.

• The laboratory director (or the designates for delegated duties) shall have the necessary competence, authority and resources in order to fulfil the requirements of this International Standard.

(11)

QUALITY MANAGER

• ensuring that processes needed for the quality

management system are established, implemented,and maintained;

• reporting to laboratory management, at the level at which decisions are made on laboratory policy,

objectives, and resources, on the performance of the quality management system and any need for

improvement;

• ensuring the promotion of awareness of users’ needs and requirements throughout the laboratory organization.

(12)

Kompetensi Quality Validator ???

Memahami fungsi, tujuan, aspek teknik analisa termasuk faktor-faktor yang mempengaruhi hasil pemeriksaan

Memahami quality kontrol dan quality assurance Memahami prosedure dan system organisasi di lab Memahami patofisiologi pemeriksaan dan

organ-organ vital tubuh

Mampu memahami hasil analisa secara komprehensif

(13)

BAGAIMANA CARA KITA BERFIKIR

• KEGIATAN LABORATORIUM ADALAH PROSES YANG DIIKUTI PROSES SELANJUTNYA

• GABUNGAN PROSES MENJADI SEBUAH

SISTEM

• Sistem yang ada dalam lab meliputi Man, Machine, Methode, Material, Money, Miileu ?????

(14)

MODEL OF PROCESS-BASED QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

CONTINUAL IMPROVEMENT

OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

MANAGEMENT RESPONSBILITY PRODUCT REALIZATION PRODUCT RESOURCE MANAGEMENT MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVRMRNT SATIS FACTION REQUIRE MENTS COSTEMERS _COSTEMERS INPUT _OUTPUT

(15)

Pendaftaran Pengambil an sample Pengolahan sample Analisa Dokumentasi & Validasi Penyeraha n Hasil Data Hasil Input

(16)

Pendaftaran Pengambilan_sample Pengolahan sample Analisa Dokumentasi & Validasi Penyerahan Hasil Data Hasil Input Data Verifikasi VALIDASI

(17)

Clinical Validation Patient Validation Technical Validation

Sample Validation Administrative Validation

Goldschmidt “Filter Model” for Validation of Lab Test

Plebani/Carraro Study of Laboratory Errors

60% Pre-analytical

15% Analytical

25% Post-analytical

Good Quality Result Poor Quality Result

(18)

Good Quality Result

Sumber : Westgard, Basic Method Validation

Tahapan awal dimulai dari seleksi dan

permintaan untuk tes

yang tepat, Pengumpulan informasi yang tepat

untuk memahami konteks yang tepat dari tes yang diminta.Seperti validasi kondisi pasien yang baik, persiapan yang baik dll

(19)

Good Quality Result

Yang berhubungan dengan memperoleh spesimen yang tepat pada waktu yang tepat pada pasien yang tepat, proses yang tepat dan transportasi sampel, dan penggunaam yang benar dari sampel untuk

(20)

Good Quality Result

Harus memperoleh jawaban yang tepat

tentang ukuran kualitas yang diperlukan untuk tes, validasi akurasi dan presisi proses

pengukuran, desain

prosedur QC yang benar, dan pelaksanaan

pengukuran serta

prosedur kontrol secara benar

(21)

Good Quality Result

Memastikan bahwa hasil uji yang tepat dengan benar dilaporkan ke

catatan pasien yang tepat, serta memperhitungkan apakah hasil tes konsisten dengan informasi kondisi pasien, hasil tes lain dari pasien, variasi yang

diharapkan pada pasien individu dan kelompok populasi yang sesuai, serta hubungannya

dengaan nilai kritis, dan konsistensi dengan

(22)

Good Quality Result

Validasi Klinis berkaitan dengan pasien yang

menerima pengobatan klinis yang tepat

berdasarkan hasil uji laboratorium dan jasa. Validasi klinis melampaui apa yang biasanya

dianggap sebagai bagian dari validasi dari hasil tes di AS

(23)

Good Quality Result

(24)

• Verifikasi :

Tindakan yang dilakukan untuk mencegah terjadinya kesalahan, yang mengacuh

pada bakuan mutu yang ditetapkan • Validasi Hasil :

verifikasi yang dilakukan terhadap hasil laboratorium untuk memastikan bahwa hasil yang dikeluarkan adalah benar dan dapat dipertanggungjawabkan.

Validasi & Verifikasi

(25)

• Jika suatu hasil tes tidak dapat dipercaya,

maka tes menjadi tidak berharga dan

tidak akan digunakan

• ISO 15189 5.7.1

Personel yang berwenang harus secara

sistematik mengkaji ulang hasil pemeriksaan, mengevaluasinya dengan informasi klinik yang tersedia berkenaan dengan pasien dan

mengesahkan pengeluaran hasil

(26)

Plebani/Carraro Study of Laboratory Errors

60% Pre-analytical

15% Analytical

25% Post-analytical

Good Quality Result Poor Quality Result

(27)

Dokter,

DOKUMEN BARANG

(28)

• Memahami fungsi, tujuan, aspek

teknik analisa termasuk faktor-faktor yang mempengaruhi hasil

pemeriksaan

• Memahami prosedure dan system organisasi di lab

• Memahami patofisiologi pemeriksaan dan organ-organ vital tubuh

• Memahami quality kontrol dan quality assurance

• Mampu memahami hasil analisa secara komprehensif

Kompetensi

Validator

(29)

Ahli Madya Teknologi Lab Medik Verifikasi Teknisi Ahli Teknologi Lab Medik Validasi Teknisi Ahli Supervisor

Kewenangan

(30)

Pengetahuan Validator Aspek Yang Harus Diperhatikan Data Dalam Validasi Bila Terjadi Ketidaksesuaian Langkah Pengamanan Penyerahan Hasil Kesimpulan

(31)

Keadaan patologik (radang, trauma, tumor, kelainan herediter, degeneratif, alergi) akan menimbulkan perubahan (kualitatif maupun kuantitatif, langsung maupun tidak langsung)

yang dapat dideteksi melalui pemeriksaan laboratorium

Landasan patofisiologi pemeriksaan

(32)

Melalui keadaan patologik yang melatar belakanginya, maka etiologi, severity, kronisitas, prognosis serta perkembangan perjalanan penyakitnya akan dapat diketahui melalui

pemeriksaan laboratorium

Landasan patofisiologi

pemeriksaan laboratorium

(khusus)

(33)

Inter kelompok pemeriksaan hematologi : Hb indek eritrosit  morfologi eritrosit

Antar kelompok pemeriksaan :

Hb dan jumlah retikulosit (hematologi)  bilirubin total dan direk (kimia klinik)

Kaitan hasil pemeriksaan

satu dengan lainnya

(34)

Banyak faktor yang dapat mempengaruhi hasil pemeriksaan laboratorium (pra PEMERIKSAAN,

PEMERIKSAAN maupun paska

PEMERIKSAAN)

Beberapa organ tubuh mempunyai kapasitas cadangan sehingga kelainan minimal mungkin belum dapat terdeteksi

Keterbatasan hasil pemeriksaan

laboratorium

(35)

Setiap penyakit akan menimbulkan

manifestasi kelainan yang berbeda-beda : keluhan, tanda, gejala/symptom, syndroma/ kumpulan gejala khas untuk

suatu penyakit tertentu

Catatan : ada penyakit yang tidak menimbulkan gejala maupun tanda, dan ada beberapa penyakit yang penyebabnya berbeda naum tanda dan gejalanya hampir sama

Beberapa catatan tentang

penyakit

(1)

(36)

Perubahan yang terjadi pada penyakit

merupakan proses dinamik : perubahan biokimia  perubahan fungsional  perubahan struktural  komplikasi Perjalanan penyakit dapat : progresip 

parah  ganas, menetap/stasioner,

remisi/sembuh, eksaserbasi/kambuh

Beberapa catatan tentang

(37)

Sebagai suatu produk teknologi : dapat dipengaruhi oleh sensitifitas dan

spesifitas analitik  diperlukan pengetahuan tentang cara kerja alat,

reagensia, metode/ prinsip pemeriksaan

Beberapa catatan tentang hasil

(38)

Sebagai suatu produk proses biologi :

dapat dipengaruhi oleh :

 _{Persiapan pasien (diet, obat, dsb)}

 _{Variabilitas hayati (umur, jenis kelamin, ras,} suku bangsa)

 _{Keadaan khusus (stres, menstruasi,} diurnal)

 _{Faktor invitro (stabilitas bahan} pemeriksaan, cara sampling dan penanganannya)

Beberapa catatan tentang hasil

pemeriksaan laboratorium

(39)

Sebagai suatu refleksi dari keadaan

patologik :

dapat menggambarkan :

 _{Perubahan yang terjadi akibat keadaan}

patologik tersebut baik sebagai akibat langsung maupun tidak langsung

 _{Penyebab keadaan patologik}

 _Kronisitas

 _Kekambuhan

 _{Severity, dan keganasan}

Beberapa catatan tentang hasil

pemeriksaan laboratorium

(40)

Sebagai suatu data, dapat bersifat :

 _Kualitatif

 _{Semi kuantitatif}  Kuantitatif

Sebagai suatu bahan informasi yang perlu di interpretasi, berkaitan dengan :

 Sistim satuan

 Nilai normal/rujukan

 _{Cut off value}  _{Decision level}  _{Predictive value}

 Sensitifitas dan spesifisitas diagnostik

Beberapa catatan tentang hasil

pemeriksaan laboratorium

(41)

Pra analitik

 _{Indikasi pemeriksaan yang tidak sesuai/salah}  _{Pasien : persiapan sebelum pemeriksaan (diet,}

obat, olah raga, emosi), variabilitas hayati (umur, jenis kelamin, suku/ras), keadaan

khusus (menstruasi, menopause, diurnal, dsb)

 _{Sampling : keadaan bahan pemeriksaan (tidak}

sesuai dengan permintaan, lysis, keruh, ikterik, dan lipemik), cara pengambilan,

penampungan, penyimpanan, penanganan, pengiriman, stabilitas bahan pemeriksaan

 _{Administrasi (pemberian label, identitas diri}

pasien)

Hal-hal yang dapat mempengaruhi

hasil pemeriksaan laboratorium

(42)

Analitik

 Preparasi alat : warming up, kalibrasi dan kebersihan/kontaminasi

 Preparasi reagensia : batas kadaluarsa, bahan pelarut, cara pelarutan/ pengenceran, reaktivasi bahan kontrol

 Preparasi serum/bahan pemeriksaan : pemisahan serum, pemakaian antikoagulan/pengawet, pemusingan, tidak beku ulang

 _{Pipetasi : kebersihan, teknik pemipetan dan kalibrasi}  _{Inkubasi : suhu, waktu/lama}

 _{Pengukuran : pemilihan panjang gelombang, pemakaian} faktor, manual/automatik (perhitungan/ pembacaan)

Pasca analitik

 _{Administrasi : perhitungan, pencatatan/ penyalinan,}

pemakaian satuan, salah masuk amplop hasil

Hal-hal yang dapat mempengaruhi

hasil pemeriksaan laboratorium

(43)

Aspek yang harus diperhatikan

Administratif Teknis Patofisiologis Keterkaitan antar hasil

(44)

Pastikan bahwa tidak ada kesalahan : • Pencatatan hasil analisa

• Kesalahan penulisan

• Tertukar hasil antar pasien dan antar pemeriksaan

• Penulisan identitas pasien, dokter pengirim, tanggal pemeriksaan.

• Penulisan nilai reference

(45)

• Dipastikan bahwa semua proses

mulai dari persiapan pasien sampai

dengan dokumentasi hasil telah

dikerjakan dengan benar.

• Quality kontrol memenuhi syarat

• Delta check memenuhi syarat

(46)

• Pemeriksaan Pathologi Klinik sebagaian besar merupakan pemeriksaan tidak

langsung, namun menggunakan analit pathofisiologis.

• Menilai apakah hasil pemeriksaan relevan dengan informasi klinik, pathofisiologis dan keterkaitan dengan hasil pemeriksaan

lainnya.

• Perhatian utama diberikan pada hasil

pathologis ekstrim dan hasil tidak sesuai.

(47)

• Hasil pemeriksaan dapat saling

terkait, satu dengan yang

lainnya.

• Bisa digunakan untuk saling

verifikasi

(48)

• Informasi klinik

• Hasil QC/verifikasi pada proses sebelumnya • Catatan khusus pada proses/sample

pemeriksaan:

• Penyimpangan persiapan pemeriksaan

• Penyimpangan waktu pengambilan, penyimpanan sample

• Pemakaian obat

• Time Step

• Riwayat pemeriksaan sebelumnya (bila tersedia)

(49)

• Selalu melakukan konfirmasi pada hasil yang “diduga” tidak sesuai, dengan :

• Data primer

• Data proses sebelumnya • Data QC

• Test ulang untuk konfirmasi dg sample primer

• Riwayat sebelumnya

• Melakukan pengambilan sample ulang bila perlu

• Komunikasi dengan pasien/klinisi • Konfirmasi dengan Lab. Lain

Bila terjadi

(50)

Langkah Pengamanan Penyerahan Hasil

Hasil Janggal Telusuri mutu pemeriksaan Ada kesalahan ? Telusuri kesesuaian dengan sejarah pemeriksaan Telaah kemungkinan diterangkannya kejanggalan Serahkan Hasil Pra analitik Analitik Pasca analitik Kesalahan sistemik Kesalahan acak Kesalahan sistemik Kesalahan acak Kesalahan sistemik Kesalahan acak Bila perlu Ulangi Pemeriksaan ya ya ya ya tidak

(51)

• Validasi hasil merupakan bagian dari quality Assurance

• Validasi hasil diperlukan untuk mendapatkan hasil yang benar dan dipertanggungjawabkan • Aspek yang diperhatikan dalam

validasi hasil adalah administratif, teknis,

pathofisiologis, keterkaitan hasil dan informasi klinis