LAPORAN KEMAJUAN SASARAN KINERJA PEGAWAI (SKP) SEMESTER I TAHUN 2021
Disusun oleh:
Yanto, A.Md.
NIP : 19980324 202012 1 001
BIDANG TEKNOLOGI RADIOISOTOP
PUSAT TEKNOLOGI RADIOISOTOP DAN RADIOFARMAKA BADAN TENAGA NUKLIR NASIONAL
2021
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN KEMAJUAN SASARAN KINERJA PEGAWAI (SKP) SEMESTER I TAHUN 2021
PUSAT TEKNOLOGI RADIOISOTOP DAN RADIOFARMAKA
Tanggal: 12 Oktober 2021
Disiapkan
CPNS Staf Bidang Teknologi Radioisotop Yanto, A.Md.
NIP 19980324 202012 1 001
Disahkan
Koordinator Teknologi Radiosiotop Anung Pujiyanto, S.Si.
NIP 19650319 199203 1 003
I. PENDAHULUAN
Nyeri kanker merupakan gejala paling serius yang umumnya dialami pasien kanker. Rasa nyeri yang kuat dan kronis tersebut sering diobati dengan analgesik narkotik dan penyinaran dengan radiasi dari luar tubuh, namun pengobatan ini akan menimbulkan efek ketergantungan jangka panjang dan terjadinya kerusakan pada jaringan yang berada di sekitar sel kanker (Kadarisman dkk., 2006; Tsoucalas dkk., 2014). Salah satu alternatif terbaik saat ini ialah penggunaan radioterapi internal dengan menggunakan radioisotop. Secara in-vivo telah dikembangkan P-32 dan Y-90, namun senyawa-senyawa ini telah sangat jarang digunakan karena memberikan efek samping yang membahayakan, misalnya P-32 yang dapat menekan pembentukan sel-sel darah dan akumulasinya dalam hati cukup tinggi (Tambunan., 1995).
Dalam upaya meminimalisir efek samping yang ditimbulkan, Pusat Teknologi Radioisotop dan Radiofarmaka (PTRR)–BATAN telah mengembangkan radiofarmaka 153Sm-EDTMP (ethylenediamino-tetrakis -methylene diphosphonic acid) yang digunakan untuk terapi paliatif atau mengurangi rasa nyeri pada penderita kanker, terutama sel kanker yang sudah menyebar ke organ tubuh lain (metastasis). Penggunaan Sm-153 EDTMP telah terbukti mampu mengurangi rasa nyeri (60-80%) dengan sangat sedikit efek negatif yang dilaporkan (Poedjomartono, B., 2009)
Radioisotop 153Sm merupakan bagian tak terpisahkan dari sediaan radiofarmaka 153Sm-EDTMP. Radioisotop 153Sm mempunyai waktu paro yang relatif pendek (T1/2 = 1,95 hari atau 46,27 jam), dan memancarkan radiasi sinar γ 103 KeV (29,8%); 69,66 KeV (4,8%); 635 KeV (32,2%), serta sinar β 808 KeV (17,5%); 705 (49,6%). Hingga saat ini, radioisotop 153Sm diproduksi dalam reaktor riset nuklir melalui aktivasi neutron samarium oksida (Sm2O3) alam dengan reaksi neutron-gamma: 152Sm (n, γ) → 153Sm (IAEA,2003).
Selanjutnya 153Sm akan disenyawakan dengan senyawa turunan fosfat P-N-P yaitu EDTMP (ethylenediamino-tetrakis -methylene diphosphonic acid). Ligan EDTMP ini diperoleh melalui sintesis menggunakan senyawa etilen diamin, kristal asam fosfit, dan larutan formaldehid 37%
(Musdja dkk., 2002).
Dalam laporan ini akan menjelaskan detail proses produksi radioisotop 153Sm, pengujian kualitas 153Sm bulk yang mencakup (visual, pH, konsentrasi radioaktivitas, kemurnian radionuklida, dan kemurnian radiokimia), proses penandaan 153Sm-EDTMP, hingga pengujian kualitas 153Sm-EDTMP yang diharapkan memenuhi standar keberterimaan radiofarmaka dan dapat diaplikasikan untuk pereda nyeri penderita kanker dengan metastasis tulang yang multipel.
II. TATA KERJA (BAHAN DAN METODE)
II.1 Bahan dan Peralatan
II.1.1 Bahan kimia dan Alat Produksi 153Sm
Produksi radioisotop 153Sm menggunakan bahan sasaran samarium oksida (Sm2O3) alam yang diperoleh dari Sigma 1999. Reagen-reagen kimia seperti asam klorida (HCl), Natrium Hidroksida (NaOH), kertas Whatman No. 1, kertas pH 1 – 14 diperoleh dari Merck Indonesia dengan tingkat pro analisis. Pengukuran konsentrasi radioaktivitas dilakukan menggunakan pencacah gamma (Mini Assay), model 600 B (Gammatec II), Kamar Ionisasi Gamma (Gamma Ionization Chamber = GIC) atau Radioisotope Calibrator, Thin Layer Chromatography.
Spektrometer gamma, pencacah saluran ganda (Multi Channel Analyzere = MCA) yang dilengkapi dengan detektor HP-Ge type N (Tenelec), catu daya model PS-Ortec 4001 dan PSOrtec 495, amplifier model TC-244 (Tenelec). Dilengkapi pula sistem pengolah data secara komputasi dengan program Genie 2000
II.2 Cara Kerja
Diagram alir produksi radioisotop 153Sm, pengujian kualitas 153Sm bulk, proses penandaan
153Sm-EDTMP, hingga pengujian kualitas 153Sm-EDTMP ialah sebagaimana dijabarkan pada Gambar II. 1.
Serbuk Sm2O3 alam
Penimbangan 10 miligram serbuk Sm2O3 alam
Pemanasan pada temperatur 500 oC selama 1 (satu) jam
Bahan sasaran dimasukan dalam ampul kuarsa dan dikemas dalam inner dan outter kapsul iradiasi
Pengelasan dengan las laser
Uji hasil pengelasan menggunakan metode bubble test pada kondisi vakum minus 25 -30 incHg
Iradiasi target sasaran di reaktor G.A. Siwabessy PRSG selama 4 hari.
Pengamatan kebocoran (terdapat gelembung udara
pada inner kapsul)
Pembongkaran dan pemotongan kapsul inner iradiasi Di decapsulating hotcell
Pemecahan ampul kuarsa berisi sasaran hasil iradiasi dengan pemecah ampul
Pelarutan dengan menggunakan larutan HCl 1 N sebanyak 3 ml
Pengadukan dengan menggunakan pipet dan didiamkan ± 20 menit
Uji Kualitas (visual, pH, konsentrasi radioaktivitas, kemurnian radionuklida,
kemurnian radiokimia) 153Sm
Ya
Tidak
Persiapan target
Iradiasi di Reaktor
Produksi 153 Sm Bulk (SmCl3)
Penandaan 153 Sm-EDTMP Pengenceran dengan aquabidest sebanyak 3 ml
Pengadukan dengan menggunakan pipet dan didiamkan ± 20 menit
Pewadahan 153Sm Bulk dalam vial sebanyak 2 x @1 ml
1 ml 153Sm Bulk (SmCl3) 1 ml 153Sm Bulk (SmCl3)
Mencampurkan larutan SmCl3 dan 350 mg EDTMP yang dilarutkan dalam 5 ml ml NaOH
1,0 N
Homogenisasi larutan selama 1 jam
Menyaring Larutan hasil akhir dengan penyaring bakteri Millex GS 0,2 μm.
Uji Kualitas (visual, pH, konsentrasi radioaktivitas, kemurnian radionuklida, uji biodistribusi, kemurnian radiokimia, pengujian
pirogenitas, sterilitas) 153Sm-EDTMP Uji 153 Sm Bulk (SmCl3)
Gambar II. 1 Diagram alir produksi 153Sm dan penandaan 153Sm-EDTMP
II.2.1 Persiapan dan Iradiasi target Sm2O3
Sebanyak 10 mg serbuk sasaran Sm2O3 alam dipanaskan dalam furnace pada temperatur 500 oC selama 1 (satu) jam untuk menghilangkan air hidrat, selanjutnya bahan sasaran dimasukan dalam ampul kuarsa dan dikemas dalam wadah alumunium berbentuk silinder (inner dan outter kapsul iradiasi) dengan kemurnian tinggi (>99%) (lihat Gambar II. 2). Ampul dan kapsul iradiasi ditutup dengan pengelasan. Pengelasan bertujuan untuk memudahkan proses bongkar-pasang (loading-unloading) sasaran ke/dari teras reaktor dan memastikan bahan sasaran yang akan diiradiasi telah dikemas secara aman dan bahan target tidak mencemari kolom reaktor. Sebelum diiradiasi, dilakukan uji hasil pengelasan menggunakan metode bubble test (lihat Gambar II. 3) pada kondisi vakum -25 hingga -30 incHg (SOP pengoperasian alat uji kebocoran kapsul sasaran iradiasi). Tahapan uji kebocoran dimulai pada bagian ujung inner pertama, memasukan bahan sasaran dan menutup ujung lain inner (dalam keadaan berlubang agar saat pengelasan salah satu tutup inner udara panas pengelasan dapat keluar). Pengecekan uji kebocoran dilakukan 2x, yang pertama dilakukan intern PTRR, dan yang kedua uji witness disaksikan oleh tim PRSG. Selain uji kebocoran dilakukan juga uji bebas kontaminan dan uji kesesuaian dimensi kapsul outter menggunakan ring gate. Uji bebas kontaminan dilakukan dengan cara kapsul inner dan outter dilap/dibersihkan dengan tisu yang sudah dicelupkan ke aseton untuk membersihkan pengotor (lemak, sisa las,debu, dll), tujuannya ialah agar pengotor tidak menganggu proses pengelasan. Uji kesesuaian dimensi outter dilakukan dengan cara melewatkan kapsul outter ke dalam cetakan ring yang dimensinya sama dengan dudukan kapsul di reaktor. Setelah memastikan semua uji sesuai, kapsul target diiradiasi di fasilitas iradiasi Central Irradiation Position (CIP) reaktor G.A.
Siwabessy PRSG-BATAN Serpong dengan daya 15 MW pada flux neutron 1,12x1014 n/cm2/detik selama 4 hari.
(a) (b) (c)
Gambar II. 2 inner kapsul (a), outter kapsul (b), dan cetakan ring gate (c)
(a) (b)
Gambar II. 3 proses uji kebocoran (bubble test) (a), pengamatan kebocoran pada kapsul (b)
Gambar II. 4 proses pengambilan target hasil iradiasi
Sebelum berangkat untuk mengambil target iradiasi, alat transportasi (transfer cask, trolly, dan forklift) dilakukan tes cek kontaminan. Hal tersebut juga dilakukan saat alat transportasi akan masuk ke dalam reaktor. Tujuan pengecekan kontaminan adalah menghindari adanya kontaminasi yang terikut masuk maupun keluar reaktor saat proses pengangkutan target.
Gambar II. 5 Proses pengecekan kontaminasi alat transportasi II.2.2 Proses Produksi 153Sm
Target Sm2O3 alam hasil iradiasi dipindahkan dari fasilitas iradiasi (reaktor) PRSG ke fasilitas hot cell di PTRR. Di dalam decapculating hot cell, dilakukan pemotongan inner kapsul iradiasi untuk mengeluarkan ampul kuarsa berisi sasaran Sm2O3 alam teriradiasi. Selanjutnya memasukan ampul kuarsa ke dalam wadah plastik dan memecahkan ampul tersebut dengan menggunakan pemecah ampul. Setelah ampul pecah, memasukan wadah plastik berisi sasaran Sm2O3 ke dalam beaker glass 25 ml.
Sebagaimana ditunjukan pada Gambar II. 7, proses pelarutan pasca iradiasi dilakukan dengan melarutkan HCl 1 N sebanyak 3 ml ke dalam bahan sasaran yang telah diiradiasi, kemudian dilakukan pengadukan dengan mengunakan pipet plastik. Pengadukan dilakukan cukup dengan pipet plastik dikarenakan koefisien kelarutan Sm2O3 dalam HCl cukup tinggi.
Selanjutnya, larutan hasil pengadukan didiamkan selama ± 20 menit hingga Sm2O3 untuk memaksimalkan kelarutan(hasilnya larutan terlihat jernih). Untuk mengurangi specific activity
153Sm yang terbentuk, dilakukan pengenceran dengan menambah 3 ml aquabidest kedalam wadah plastik berisi larutan SmCl3, kemudian diaduk kembali menggunakan pipet plastik dan diiamkan selama ± 20 menit.
(a)
(b) (c)
Gambar II. 6 Proses memasukan sasaran Sm2O3 alam teriradiasi ke dalam hotcell (a); proses pemotongan kapsul iradiasi untuk mengeluarkan sasaran Sm2O3 alam teriradiasi (b); fabrikasi
sasaran Sm2O3 alam teriradiasi
Gambar II. 7 Proses pelarutan pasca iradiasi
Setelah proses pelarutan, larutan SmCl3 (bulk 153Sm) dipindahkan menggunakan syringe dari wadah plastik ke dalam vial produk dan vial QC masing – masing 1 ml.
Selanjutnya memindahkan vial berisi sampel produk menggunakan conveyor ke ruang
dispensing cell untuk dikeluarkan dan diserahkan ke bagian produksi dan LURR guna keperluan pengujian produk. Produk radioisotop 153Sm yang dihasilkan memiliki hasil pengukuran sementara dengan radioaktivitas total sebesar 21.240 mCi (atau dengankonsentrasi radioaktivitas 3.540 mCi/ml), dengan volume larutan sebesar 6,0 ml (lihat Tabel II.1)
Tabel II. 1 Hasil sementara pengujian produk 153Sm (Tanggal kalibrasi 27 Januari 2021)
Parameter Hasil
Konsentrasi aktivitas 3.540 mCi/ml
Volume total 6 ml
Aktivitas total 21.240 mCi
Gambar II. 8 Proses pemindahan produk 153Sm bulk ke bagian produksi dan LURR II.2.3 Proses pembuatan sediaan 153Sm-EDTMP
Masing-masing sebanyak 350 mg EDTMP dilarutkan dalam 5 ml ml NaOH 1,0 N dan pH larutan telah diatur menjadi 9,0, larutan EDTMP ini dimasukkan ke dalam larutan 153SmCl3( pH 4 ) yang jumlahnya tertentu secara tetes demi tetes sambil diaduk dengan pengaduk magnetik, pH larutan diatur kembali menjadi 7,0 - 8,5 dengan larutan HCl 0,1 N jika terlalu basa dan dengan larutan NaOH 0,10 N jika terlalu asam, dan larutan dibiarkan selama 1 jam. Larutan hasil akhir disaring dengan penyaring bakteri Millex GS 0,2 μm. Hasil proses sebanyak 0,5 ml dikirim ke LURR untuk dicek specific activity saat digunakan di rumah sakit dan dicek kualitas, sehingga diperoleh volume untuk dispensing. Kemudian 153Sm-EDTMP yang sudah diketahui volume dispensingnya dikemas kedalam vial untuk selanjutnya dilakukan sterilisasi menggunakan autoklaf selama 1 jam.
Gambar II. 9 Proses penandaan 153Sm-EDTMP
II.2.4 Pengujian Kualitas
II.2.4.1 Uji kualitas 153Sm bulk (SmCl3)
1. Pengujian visual SmCl3
Pengujian visual dilakukan dengan pengamatan apakah larutan jernih, tidak terdapat endapan yang terlihat dengan pengamatan mata.
2. Derajat keasaman (pH) SmCl3
Pengujian derajat keasaman (pH) sediaan radioisotop SmCl3 ditetapkan menggunakan kertas pH universal ( rentang pH dari 1 sampai dengan 14). Diambil cuplikan dengan pipet kecil dan diteteskan pada kertas pH dan amati perubahan warnanya dan perubahan warna itu dibandingkan dengan warna standar maka dapat ditetapkan nilai pH sediaan SmCl3
3. Penetapan Konsentrasi Radioaktivitas Isotop SmCl3
Konsentrasi radioaktivitas radioisotop SmCl3 ditetapkan menggunakan Kamar Ionisasi Gamma (Gamma Ionization Chamber = GIC). Masing-masing sebanyak 25 μl cuplikan radioisotop SmCl3 dimasukkan ke dalam vial 3 ml, kemudian vial yang berisi cuplikan itu diletakkan dalam alat ukur GIC dan radioaktivitasnya ditetapkan pada saluran energi radioisotop 57Co (pada dial 18,3). Dicatat jam dan tanggal pengukuran, selanjutnya dihitung konsentrasi radioaktivitas radioisotop SmCl3 dalam mCi/ml.
4. Penetapan pengujian kemurnian radionuklida SmCl3
Pengujian kemurnian radionuklida dilakukan dengan meneteskan sejumlah volume tertentu larutan SmCl3 (1-2 µL) pada bundaran kertas What man I kemudian setelah kering, diukur kemurnian radionuklidanya dengan alat Spektrometer gamma- Multi Channel Analyzere analyzer (MCA) pada rentang energi 103 keV yang telah dikalibrasi (kalibrasi energi) dengan sumber standar. Selama counting 5 menit, akan diperoleh hasil pembacaan net area peak 153Sm pada energi 69,91 KeV, 90,01 KeV, dan 103 KeV. Kemudian net area peak inilah yang akan digunakan untuk menghitung kemurnian radionuklida 153Sm.
Gambar II. 10 Proses pengujian kemurnian radionuklida SmCl3
5. Penetapan Kemurnian Radiokimia sediaan SmCl3
Kemurnian radiokimia produk sediaan SmCl3 ditetapkan dengan metoda kromatografi kertas. Campuran larutan amoniak : air ( 1 : 9 ) sebagai pelarut atau fasa gerak, dimasukkan ke dalam bejana gelas yang berbentuk silinder yang dilengkapi tutup bagian atas, ditunggu
sampai terjadi kesetimbangan gas – cair dari amoniak (kira-kira 30 menit). Sebanyak 5,0 μl cuplikan SmCl3 yang telah diencerkan ditotolkan pada jarak 2,0 cm dari ujung bawah kertas kromatografi yang panjangnya 25 cm. Totolan cuplikan dibiarkan sampai kering di udara.
Kertas kromatografi yang telah ditotoli cuplikan SmCl3 itu kemudian dimasukkan ke dalam bejana kromatografi dan digantungkan pada pengait yang terletak di tutup atas bejana dan diatur sehingga ujung kertas kromatografi di bawah titik penotolan tercelup di dalam fasa gerak.
Proses elusi ditunggu sekitar 1 jam untuk mencapai jarak migrasi fasa gerak sepanjang 10 sampai dengan 12 cm. Setelah selesai elusi, kertas kromatografi dikeringkan di udara dan dilewatkan melalui scanner TLC (Thin Layer Chromatography) untuk dihitung kemurnian radiokimia dari sediaan SmCl3.
Gambar II. 11 Proses pengujian kemurnian radiokimia sediaan SmCl3
II.2.4.2 Uji kualitas 153Sm-EDTMP 1. Pengujian visual 153Sm-EDTMP
Pengujian visual dilakukan dengan pengamatan apakah larutan jernih, tidak terdapat endapan yang terlihat dengan pengamatan mata.
2. Derajat keasaman (pH) 153Sm-EDTMP
Pengujian derajat keasaman (pH) sediaan radiofarmaka 153Sm-EDTMP ditetapkan menggunakan kertas pH universal ( rentang pH dari 1 sampai dengan 14). Diambil cuplikan dengan pipet kecil dan diteteskan pada kertas pH dan amati perubahan warnanya dan perubahan warna itu dibandingkan dengan warna standar maka dapat ditetapkan nilai pH sediaan 153Sm-EDTMP
3. Penetapan Konsentrasi Radioaktivitas Isotop 153Sm dan 153Sm-EDTMP
Konsentrasi radioaktivitas radioisotop 153Sm dan sediaan radiofarmaka 153Sm-EDTMP ditetapkan menggunakan Kamar Ionisasi Gamma (Gamma Ionization Chamber = GIC).
Masing-masing sebanyak 5,0 μl cuplikan radioisotop 153Sm dan sediaan 153Sm-EDTMP dimasukkan ke dalam vial 10 ml, kemudian vial yang berisi cuplikan itu diletakkan dalam alat ukur GIC dan radioaktivitasnya ditetapkan pada saluran energi radioisotop 57Co (pada dial 18,3). Dicatat jam dan tanggal pengukuran, selanjutnya dihitung konsentrasi radioaktivitas radioisotop 153Sm dan sediaan radiofarmaka 153Sm-EDTMP dalam mCi/ml.
4. Penetapan pengujian kemurnian radionuklida 153Sm-EDTMP
Pengujian kemurnian radionuklida dilakukan dengan meneteskan sejumlah volume tertentu larutan 153Sm-EDTMP pada bundaran kertas What man I kemudian setelah kering, diukur kemurnian radionuklidanya dengan alat Spektrometer gamma (MCA) yang telah dikalibrasi (kalibrasi energi) dengan sumber standar.
5. Pengujian biodistribusi 153Sm-EDTMP
Pengujian biodistribusi menggunakan meneit/tikus putih dimana larutan 153Sm- EDTMP dengan aktivitas tertentu diambil dengan syringe kemudian diijeksikan melalui intra vena di ekornya. Setelah selang waktu tertentu (1-2 jam) distribusi radioaktivitasnya, gambaran imaging / pencitraannya dapat dilihat dengan alat kamera gamma atau dengan cara membedah tikus tersebut (setelah tikus dibius dan mati) kemudian organ-organnya dipilah-pilah dimasukkan ke dalam kantong-kantong plastik yang beratnya sudah diketahui. Organ-organ tersebut masing-masing ditimbang dan kemudian ditentukan aktivitasnya menggunakan alat Mini Gamma Counter.
6. Penetapan Kemurnian Radiokimia sediaan 153Sm-EDTMP
Kemurnian radiokimia produk sediaan 153Sm-EDTMP ditetapkan dengan metoda kromatografi kertas. Campuran larutan amoniak : air ( 1 : 9 ) sebagai pelarut atau fasa gerak, dimasukkan ke dalam bejana gelas yang berbentuk silinder yang dilengkapi tutup bagian atas, ditunggu sampai terjadi kesetimbangan gas – cair dari amoniak (kira-kira 30 menit).
Sebanyak 5,0 μl cuplikan 153Sm-EDTMP yang telah diencerkan ditotolkan pada jarak 2,0 cm dari ujung bawah kertas kromatografi yang panjangnya 25 cm. Totolan cuplikan dibiarkan sampai kering di udara. Kertas kromatografi yang telah ditotoli cuplikan 153Sm- EDTMP itu kemudian dimasukkan ke dalam bejana kromatografi dan digantungkan pada pengait yang terletak di tutup atas bejana dan diatur sehingga ujung kertas kromatografi di bawah titik penotolan tercelup di dalam fasa gerak.
Proses elusi ditunggu sekitar 1 jam untuk mencapai jarak migrasi fasa gerak sepanjang 10 sampai dengan 12 cm. Setelah selesai elusi, kertas kromatografi dikeringkan di udara dan dilewatkan melalui scanner TLC (Thin Layer Chromatography) untuk dihitung kemurnian radiokimia dari sediaan 153Sm-EDTMP.
7. Pengujian pirogenitas 153Sm-EDTMP
Pengujian pirogenitas ditentukan terhadap kelinci dengan mengamati kenaikan suhu tubuh kelinci setelah diinjeksi dengan larutan 153Sm-EDTMP. Bila tidak terjadi kenaikan suhu kelinci secara tajam / significant, maka sediaan tersebut dinyatakan bebas pirogen.
8. Pengujian strerilitas 153Sm-EDTMP
Pengujian sterilitas dilakukan dengan meneteskan larutan 153Sm-EDTMP ke dalam cawan petridish atau vial atau tabung reaksi yang berisi media agar TSB (Tiosoybean Broud) dan FTG (Fluid thioglikolat) kemudian sampel tersebut dimasukkan ke dalam inkubator (1-7 hari ). Kemudian diamati apabila tidak terjadi pertumbuhan jamur/mikroba atau tidak terjadi perubahan warna / kekeruhan, berarti sediaan radiofarmaka tersebut steril.
9. Proses Dispensing
Setelah produk memenuhi persyaratan (paling tidak : penampilan visual,kemurnian radionuklida/radiokimia, konsentrasi radioaktivitas. pH) larutan produk kemudian didispensing ke dalam vial-vial steril dengan sejumlah volume dan aktivitas tertentu.
Tabel II. 2 Standar keberterimaan radiofarmaka untuk produk 153Sm-EDTMP
Spesifikasi 153Sm-EDTMP
Bentuk (appearance)
Larutan jernih tidak berwarna (clear solution)
pH 7,0 – 8,5
Sterilitas (sterility)
Steril (sterile) Pirogenitas/endotoksin
(pyrogmicity/endotoxin)
Bebas pirogen atau endotoksin < 0,25 EU/mL
(pyrogen free or endotoxin < 0.25 EU/mL) Kemurnian Radiokimia
(radiochemical purity)
>95%
Kemurnian Radionuklida (radionuclide purity)
>99,8%
Konsentrasi Radioaktif (radioactive concentration)
50 mCi/mL ±20%
III. KESIMPULAN
Sediaan radiofarmaka 153Sm-EDTMP digunakan sebagai radioterapi paliatif untuk mengurangi rasa nyeri akibat kanker yang sudah metastasis ke organ lain. Penggunan 153Sm- EDTMP mempunyai keunggulan mampu mengurangi rasa nyeri (60-80%) dengan sangat sedikit efek negatif yang dilaporkan dibandingkan penggunaan analgesik narkotik dan penyinaran dengan radiasi dari luar tubuh. Proses pembuatan radiofarmaka 153Sm-EDTMP di PTRR dimulai dengan pembuatan radioisotop 153Sm menggunakan metode aktivasi neutron dari bahan sasaran Sm2O3 alam dengan diiradiasi menggunakan reaktor GAS. Kemudian radioisotop 153Sm ditandai menggunakan ligan EDTMP. Hasil penandaan menghasilkan radiofarmaka 153Sm-EDTMP yang kemudian diuji kualitasnya meliputi visual, pH, kemurnian radiokimia dan radionuklida, konsentrasi radioaktif, pirogenitas, dan sterilitas.
Dari hasil uji, produk radiofarmaka 153Sm-EDTMP yang diproduksi memenuhi standar keberterimaan radiofarmaka dan siap untuk didistribusikan ke rumah sakit.
DAFTAR PUSTAKA
International Atomic Energy Agency (IAEA), 2003, Manual for Reactor Produced Radioisotopes
Kadarisman., Hastini,S., Tahyan, Y., Abidin., Hafid,D., dan Lestari, E. (2006): Evaluasi Proses Produksi Radioisotop 153Sm dan Sediaan Radiofarmaka 153Sm-EDTMP, Jurnal Radioisotop dan Radiofarmaka, 9, 13-22, ISSN 1410-8542
Musdja, M.Y., Tamat, S.R., Mutalib, A., Sukiyatu, D., dan Bagiawati, S. (2002): Pembuatan Radiofarmaka 153Sm-EDTMP untuk Pengobatan Kanker Tulang Metastasis, Jurnal Sains dan Teknologi Nuklir Indonesia, 1(3), 1-14.
Poedjomartono B. (2008): Bone Pain Palliative Therapy: The Role of Samarium (Sm)-153 in Bone Metastatic Tumor
Tambunan, G. W. (2005): Diagnosis dan Tatalaksana Sepuluh Jenis Kanker Terbanyak di Indoesia, Ed. Maylani Handojo, Buku kedokteran EDC:1-19.
Tsoucalas, G., Sarafianou, E., Galanos, A., Parpa, E., Baziotis, N., Sgantzos, M., Gennimata, V., Lymperi, M., Patiraki, E., Kouloulias,V., dan Mystakidou, K. (2014): Samarium-
153Sm-EDTMP as an Equivalent Variant to Pharmaceutical Analgesic Treatment, JBUOND, 19 (4), 1083-1091.
LAMPIRAN
A. Kegiatan Proses produksi Radioisotop
153Sm
B. Laporan Hasil Uji Bulk 153-SmCl3
C. Laporan Hasil Uji Senyawa Bertanda Sm-153 EDTMP
