PENGELOLAAN OBAT TRADISIONAL YANG RASIONAL BAGI PENGOBAT TRADISIONAL

PENGELOLAAN OBAT

TRADISIONAL YANG RASIONAL

BAGI PENGOBAT TRADISIONAL

HUSIN R MALLALENG Apt,MKes

Kasi. Obat Tradisional & Kosmetik

www.husinrm.wordpress.com

Latar Belakang

 KOMSUMSI OTI & OTA DI INDONESIA TRENDNYA MENINGKAT

 DEMIKIAN JUGA OTI & OTA ILLEGAL YANG

MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT (BKO) SEPERTI : PARASETAMOL,ANTALGIN,FENIL BUTAZON,DLL)

 MASYARAKAT MAKIN TIDAK AMAN DGN SERBUAN OTI DAN OTA YANG TIDAK BERTANGGUNG JAWAB

 BARU ADA 940 OBAT BERKHASIAT DARI JAMU

 SUDAH DIPAKAI INDUSTRI JAMU SEKITAR 250 (BADAN POM)

IZIN USAHA IKOT KE DINKES PROPINSI PERSETUJUAN PENDAFTARAN KE BADAN POM PELIMPAHAN WEWENANG PERMENKES No 246 1990 ( psl 5 )

DASAR HUKUM

• UU RI No 23 TH 1992 ttg KESEHATAN ( psl 41 ay 1 ) • PP RI No 72 TH 1998 ttg PENGAMANAN SEDIAAN

FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay 1)

• PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas Penerapan Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku di Badan POM

• PERMENKES 246/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat

Tradisional

• Kep Ka Badan POM

No.HK.00.05.4.1384 th.2005

tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran OT

Pengganti UU Pokok-pokok Kesehatan No 9 1960

Kata Nenek Moyang kita



Dokter itu berbahaya



Obat farmasi berbahaya



Rumah sakit tempat orang mati



Biaya dokter dan obat mahal



Hampir 80 % penduduk dunia gunakan

herbal utk pengobatan dasar



Hampir 30 % obat resep dokter terbuat

Herbal= Jamu



Jamu=Jaminan Mutu (?)



Jamu berasal dari bahasa jawa



Pusatnya Jawa Tengah (Solo)



Industri Jamu raksasa ada di Jateng



Beberapa jamu utk memulihkan kecantikan

dan paska melahirkan



Sebagian besar bentuk serbuk dan

diminum,sering dikombinasi d/ pijat

Filosofi Herbal atau Jamu



Konsep ekologi : alam dapat

memperpanjang hidup kita, dan hidup

kita tergantung bagaimana kita

menggunakan sense (indra) & insting



Insting mengajarkan kita bila ada gelap

akan ada terang



Bila ada penyakit, pasti ada obatnya

Bagaimana Konsep Jamu

itu Bekerja?



Konsep Barat : Obat-obatan biasanya bersifat

membunuh kuman penyakit penyebab infeksi



Konsep Tradisional : Jamu mendorong tubuh

menghasilkan antibodinya



Jamu bereaksi katalis, dan tidak menggantikan

fungsi tubuh,khasiat berasal dari dalam tubuh

itu sendiri

Drug = Obat



Dari bahasa Belanda kuno: Drogge

artinya “drying” atau pengeringan



To dry : referensi untuk pembuatan obat

Identifikasi Tanaman Obat



Buku Materia medika DEPKES( Telah

terdaftar lebih 286 OT)



Buku diterbitkan oleh institusi legal dan

berkompeten (BPOM/DEPKES RI/WHO)



Ditulis oleh ahlinya

(Universitas,Litbang)



Sumber lain yang terpercaya

(Jurnal

Klasifikasi Tanaman Obat



Klasifikasi botani (reproduksi)



Kebanyakan jamu golongan Zingiber(150

spesies)



Suku asli Amerika : utara,selatan,barat

dan timur



Cina: atas dasar Yin dan Yan (female &

male)

OBAT HERBAL

Adalah obat atau pengobatan yang

mempergunakan bahan yang berasal dari

tanaman, bisa berupa daun, akar, biji-bijian

dll yang mengandung bahan kimia yang

BATTRA RAMUAN

Yang melakukan pengobatan dan/atau

perawatan tradisional dengan

menggunakan obat/ramuan tradisional

yang berasal dari tumbuhan, hewan dan

mineral.

Yang termasuk battra ramuan :

Battra ramuan jamu, Battra gurah, Sinshe,

Tabib, Homeopath, Aromaterapist, Battra

lain sejenis

SYARAT OBAT TRADISIONAL

YANG HARUS DIPENUHI

1.

MUTU

2.

KEAMANAN

PERSYARATAN RAMUAN

1. Berasal dari masyarakat bahan baku

obat tradisional yang sudah banyak

dikenal dan digunakan, dari segi bentuk,

bau dan rasanya.

 Bahan yang diramu harus bersih, jelas

jumlahnya (lembar, biji, genggam, gram, jari dlsb)

 Ramuan sudah digunakan berdasarkan

pengalaman min 3 generasi/ sudah ada data pra klinik

 Bahan mudah didapat misalnya dari TOGA atau pasar tradisional

……..lanjutan

2. Berasal dari produk jadi :

 Ramuan obat tradisional yang digunakan harus memenuhi persyaratan/standar yang berlaku

 Bila diproduksi oleh Industri Obat Tradisional harus mempunyai iijin usaha dari Dinkes Prov (SDT) atau Depkes (IKOT)

 Bila diproduksi oleh Industri Obat Tradisional harus terdaftar di BPOM dan punya no. daftar sebagai bukti diijinkan beredar

 Produk Obat Tradisional Impor harus terdaftar di BPOM, dan punya no daftar.

LARANGAN

1. BAGI PENGOBAT TRADISIONAL RAMUAN DILARANG :

a. Memberikan dan/atau menggunakan obat modern, obat keras, narkotika dan psikotropika serta bahan berbahaya

b. Memberikan dan/atau menggunakan obat

tradisional oleh Industri Obat Tradisional yg tidak punya nomor pendaftaran, dan/atau Industri Obat Tradisional tidak punya ijin usaha

c. Memberikan dan/atau menggunakan obat

tradisional ramuan racikan yg bahan bakunya tidak memenuhi persyaratan kesehatan

LARANGAN

2. BAGI TOKO OBAT TRADISIONAL DILARANG :

a. Menjual, melayani dan menyimpan obat tradisional yg diproduksi oleh Industri Obat Tradisional yg tidak mempunyai nomor pendaftaran

b. Menggunakan bahan baku ramuan obat tradisional yg tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan yg telah ditetapkan

c. Menyerahkan ramuan obat tradisional yg tidak berdasarkan permintaan tertulis dari pengobat tradisional ramuan.



Obat herbal/ramuan yg dikenal masy secara

turun temurun dan mempunyai efek samping

relatif rendah perlu dimanfaatkan untuk

menanggulangi masalah kesehatan



Penggunaan obat herbal/ramuan bagi upaya

promotif, preventif, rehabilitatif dan kuratif

terutama untuk penyakit kronis dan degeneratif

merupakan peluang besar

……lanjutan



Koordinasi dan kerjasama yg sinergis antar

berbagai pihak terkait (Pemerintah, petani,

petugas kesehatan) perlu ditingkatkan



Penelitian obat herbal bagi penderita penyakit

kronis dan degeneratif yg kini jumlahnya terus

meningkat perlu mendapat perhatian



Kemitraan dengan industri obat agar termotivasi

untuk membiayai penelitian perlu ditingkatkan

Obat Tradisional yang

Rasional



Mengapa harus rasional?



Banyak komposisi khasiatnya sama



Satu jamu bisa berisi sampai 40 bahan



Batasi sajafitofarmaka



Lihat buku Pedoman Rasionalisasi Komposisi

Obat Tradisional dan petunjuk Formularium

Obat Tradisional

Manfaat Jamu



Mengurangi atau menghilangkan keluhan



Bukan menyembuhkan suatu diagnosa

penyakit



Tidak boleh ada kata super,cespleng,

atau dapat menyembuhkan segala

penyakit (obat dewa)

Penggolongan jamu

Berdasarkan pengobatannya dibagi 2

kelompok yaitu :



Tujuan promotip dan preventip

Bentuk sediaan OT



Serbuk



Pil



Tinktur



Teh



Tonikum



Sirup

Pembuatan OT cara

Rasional

A.

Persiapan peracikan

B.

Persiapan Bahan

C.

Membersihkan dan Menakar bahan

Kemasan



Kertas perkamen



Botol plastik



Botol gelas

Berat dan Dosis



Lembaran



Biji



Genggam



Sendok makan



Sendok the



Gelas

KEDALUWARSA



Atau Expired Date



Tanpa rebus (maks 6 jam) & rebus

(tempo 12 jam) atau dipanaskan



Dengan pengawet bisa tahan

ALAT/PERALATAN



Bahan tanah (periuk,kuali)



Jangan terbuat dari

aluminium,timah,besi,kaleng

Bahan Baku



Harus bersih,segar dan baik



Bila bahan simplisia kering,bahan harus

bersih,tidak dimakan serangga & tidak

berjamur

AIR



Gunakan air matang untuk bahan tidak

direbus



Tidak mengandung mikroba patogen



Memenuhi syarat fisika dan kimia

(Permenkes RI)



Sumber air : PDAM atau aqua destilata,

Penyimpanan



Simpan sesegera mungkin setelah petik



Herbal yg diinapkan akan menurun kualitasnya



Bersihkan dari kotoran,daun layu



Pisahkan daun,batang, biji



Cuci dan keringkan akarnya



Disimpan pada suhu kamar atau suhu dingin

(Freezer) jenis bahan

SKALA KEAMANAN OTI



JAMU (Emperical Based Herbal Medicine):

kunyit, temulawak, tongkat Ali (Eurycoma

longifolia)



herbal viagra,kanker & malaria



HERBAL STANDAR (Standarized Based

Herbal Medicine)



lelap,Irma



FITOFARMAKA(Clinical Based Herbal

1. OT hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar

2. Melindungi masyarakat terhadap OT yang dapat mengganggu dan merugikan kesehatan (aman,

bermutu dan bermanfaat )

3. Memberikan iklim yang baik bagi pengembangan usaha OT

 obat tradisional, obat herbal terstandar dan

fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;

 obat tradisional impor untuk digunakan sendiri

dalam jumlah terbatas;

 obat tradisional impor yang telah terdaftar dan

beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas;

 obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat

oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;

 bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik.

Kriteria

penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.

Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat;

dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;

PENDAFTAR

Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri,

Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka

OT,OHT,FF DN

TANPA LISENSI

LISENSI

KONTRAK

IOT & IKOT atau IF

IOT atau IF IOT IKOT IF Penerima lisensi Pemberi kontrak

KEAMANAN MANFAAT MUTU Kadar Bahan Berkhasiat INFORMASI PRODUK

1. Uji Mikroba patogen 2. Uji Batas Logam Berat 3. Uji ALT/Angka Lempeng

Total

4. Uji Kapang/Khamir

5. Tidak mengandung bahan yang dilarang

1. Uji Kadar Air 2. Cara Pembuatan 3. Sumber perolehan bahan baku 4. CA bahan baku 5. CA produk jadi 6. Keseragaman bobot /volume 5. Waktu hancur

6. Stablititas produk jadi

1. Indikasi

2. Aturan pemakaian 3. Ukuran kemasan 4. Komposisi

DATA YANG ADA



Mengkonsumsi obat tradisional

mengandung dan Bahan Kimia Obat

(BKO) dan Bahan Kimia Obat Keras

(BKOK) membahayakan kesehatan

bahkan dapat mematikan.



Pemakaian Obat Keras Tertentu (OKT)

PERBANDINGAN JENIS BKO

2003 2004 2005 (sep) Parasetamol 51 21 21 Piroxicam 6 2 0 Antalgin 49 34 18 Theofilin 6 11 4 Fenilbutason 51 30 30 CTM 2 1 2 Dexametason 10 5 3 Na Diclofenac 4 3 2 Furosemid 1 1 0 As. Mefenamat 4 5 0 Sildenafil sitrat 1 2 15 Prednison 4 0 0 Siproheptadin 0 0 1 Sibutramin sitrat 0 0 1

SANGSI HUKUM

 Kegiatan memproduksi dan atau mengedarkan obat tradisional yang mengandung Bahan Kimia Obat, melanggar Undang Undang nomor 23 tahun 1992

tentang Kesehatan dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan denda paling banyak Rp.

100.000.000,- (seratus juta rupiah) dan Undang

Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen yang dapat dikenakan sanksi dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau denda paling banyak 2 (dua) miliar rupiah.

SANKSI ADMINISTRATIP



Peringatan Keras kepada Produsen dan

Sarana Distribusi serta menarik dan

memusnahkan obat tradisional yang dicampur

dengan Bahan Kimia Obat.



Hasil penertiban obat tradisional mengandung

Bahan Kimia Obat tahun 2006 telah dilakukan

pemusnahan sebanyak 10.561 kotak, 31.403

bungkus dan1.968 kapsul

INFORMASI PENGADUAN

 Kepada masyarakat/konsumen yang memerlukan

informasi lebih lanjut dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen Badan POM RI di Jakarta,

nomor telpon : 021 – 4263333 atau Balai/Balai Besar POM di seluruh Indonesia atau Dinas Kesehatan

Propinsi Jawa Timur : Jl A.Yani No.118 Telp/Fax . 031-8280356

 Peringatan ini disampaikan untuk melindungi

keselamatan masyarakat dan diminta perhatian yang sungguh sungguh dari semua pihak.