KEBIJAKAN PEMBINAAN PBF

(1)

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Kementerian Kesehatan RI

(2)

2

Aman Mutu Berkhasiat Ketersediaan

Keterjangkauan

(3)

DASAR HUKUM

_{DASAR HUKUM}

Undang-undang

Peraturan

Pemerintah

(4)

(5)

5

PP 72/1998

(6)

PERMENKES 1148/2011 tentang

PBF

Tujuan : melindungi masyarakat dari

peredaran obat dan bahan obat yang tidak

memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan

khasiat/manfaat

Dalam Permenkes 1148/2011 diatur

kewenangan pembinaan & perizinan PBF &

PBFBBO(termasuk persyaratan, pemberian

(7)

Permenkes 1148 th 2011 Permenkes 34 th 2014

Pasal 8 ayat (4) ... Kepala Balai POM melaporkan kepada Kepala Badan

Antara Pasal 12 dan Bab III Ditambahkan Bagian Kelima Pembaharuan Izin PBF dan Pengakuan PBF Cabang

Pasal 13 ayat (6) Ditambahkan dalam pengadaan harus berdasarkan surat pesanan Pasal 14 ayat (4) Dihapus

Antara Pasal 14 dan Pasal 15 APJ menunjuk apoteker lain

sebagai pengganti sementara utk 3 bulan

(8)

Pasal 19 PBF Cabang hanya menyalurkan di wilayah prov sesuai pengakuan atau wilayah prov terdekat atas nama PBF Pusat

Pasal 20 … APA, APJ atau TTK

penanggungjawab dengan

mencantumkan SIPA,SIKA,SIKTTK. Pasal 27 ayat (1), Pasal 8 ayat (1) … dengan tembusan Kepala

Dinkes Provinsi, Kepala Badan dan Kepala Balai POM

Pasal 34 ayat (6) … dengan tembusan Kepala Badan dan Kepala Balai POM

(9)

Pasal 35 Izin PBF dan PBF Cabang yg dikeluarkan berdasarkan Permenkes 918 /1993 atau Permenkes 1191/2002 atau Permenkes 287/1976

Masih berlaku sampai dgn tanggal 31 Desember 2015 Antara Pasal 35 dengan Pasal 36 Pasal 35A:

Persyaratan penyesuaian izin PBF... Bagi PBF pada pasal 35 ayat (3)

Pasal 35B:

Persyaratan penyesuaian pengakuan PBF Cabang

(10)

Pasal 36 .. Kepmenkes No. 0049/1989 ttg Penyaluran Obat Kontrasepsi Lingkaran Biru Sediaan Pil untuk Sarana Pelayanan Kesehatan

Praktek Bidan dan Praktek Dokter .. KepDirjen POM

HK.00.06.2.01571 ttg Penyaluran Obat/Alat Kontrasepsi

(11)

PP 38/2007: DILAKUKAN SESUAI LINGKUP

WILAYAHNYA & BERJENJANG:

PUSAT

PROVINSI

KABUPATEN/ KOTA

(12)

(13)

Perizinan PBF

(Permenkes 1148/2011)

Dan Perubahannya

(14)

1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT /

SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK

VAKSIN

2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN OBAT

(15)

PERSYARATAN PBF (1)

PBF PUSAT PBF CABANG

1. Memiliki izin dari Direktur

Jenderal 1. Memperoleh pengakuan adari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wilayah PBF berada 2. Izin berlaku 5 tahun 2. Izin mengikuti jangka waktu

PBF 3.Memiliki apoteker sebagai

penanggung jawab 3.Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab 4. Menguasai gudang sebagai

tempat

4. Menguasai gudang sebagai tempat 5.Memiliki ruang penyimpanan

obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB

5. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari

ruangan lain sesuai CDOB 6. Memenuhi persyaratan

(16)

PBF Penyalur Bahan Obat :

-

Memiliki laboratorium yang

mempunyai kemampuan untuk

pengujian

-

Memiliki gudang khusus tempat

(17)

a)

Izin Baru

: untuk pertama kalinya

b)

Perpanjangan

: pembuatan izin setelah masa berlaku

habis wajib mengajukan perpanjangan izin

c)

Perubahan

izin dikarenakan adanya :

›

pergantian Penanggung Jawab,

›

Perubahan alamat kantor/gudang

›

Pindah alamat kantor/gudang

›

perubahan nama Perseroan Terbatas (PT) dan

›

penambahan lokasi gudang

Wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan

kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

setempat dan Kepala Balai POM setempat. Izin perubahan

dikeluarkan setelah menerima rekomendasi dari Dinas

Kesehatan Provinsi setempat dan Balai POM setempat .

(18)

No Persyaratan

1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau pengurus dan calon apoteker penanggung jawab

2. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi 3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua; 4. Susunan Direksi /Pengurus

5. Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi

6. Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

7. Nomor Pokok Wajib Pajak

8. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab

9. Surat Tanda Daftar Perusahaan

10. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan

11. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; 12. Peta lokasi dan denah bangunan

13. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;

14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab

15 Memiliki Laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat (untuk PBF Bahan Obat)

16. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CDOB dari Badan POM

(19)

19

(20)

PBF PUSAT

DINKES KAB/KOTA

(21)

PERIZINAN PBF :



Izin PBF berlaku selama 5 (Lima) tahun dan dapat

diperpanjang selama memenuhi persyaratan

.



Waktu

Waktu yang diperlukan untuk proses permohonan

perizinan Pedagang Besar Farmasi obat dan / bahan obat

adalah 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya

rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi dari

Dinas Kesehatan Provinsi setempat dan rekomendasi

pemenuhan persyaratan CDOB dari Badan POM, Direktur

Jenderal menerbitkan izin Pedagang Besar Farmasi.

Biaya

Sesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan

Pemerintah Nomor 21 Tahun 2013 tentang Jenis dan Tarif

Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku

pada Kementerian Kesehatan.

(22)

LAPORAN BERKALA :

Setiap 3 ( tiga ) bulan meliputi kegiatan penerimaan dan

penyaluran obat dan / atau bahan obat kepada Direktur

Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai

POM

(23)

23

PBF dan PBF Cabang yang dikeluarkan

sebelum Permenkes 1148 tahun 2011

harus diperbaharui sesuai dengan

persyaratan paling lama 2 tahun sejak

Permenkes ini diundangkan

Paling lambat

28 Juni 2013

(24)

(25)

25

Permenkes 889/Menkes/Per/V/2011

Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga

Kefarmasian

Setiap tenaga kefarmasin yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian di sarana distribusi wajib memiliki surat izin SIKA (bagi Apoteker), SIKTTK (bagi TTK)

SIKTTK dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat fasilitas kefarmasian

SIKA atau SIKTTK dikeluarkan oleh Ka Dinkes Kab/Kota

SIKA atau SIKTTK masih tetap berlaku sepanjang: -STRA atau STRTTK masih berlaku

(26)



Fungsi PBF:

›

_Pengadaan

›

_{Penyimpana n obat dan/atau bahan obat}

›

_Penyaluran

›

_{Tempat pendidikan dan pelatihan}



Obat dan/atau bahan obat harus

memenuhi syarat mutu

(27)



Pengadaan obat: IF, PBF



Pengadaan bahan obat: IF, PBF, impor



Apoteker penanggung jawab



Penerapan CDOB



Dilarang: menjual eceran, melayani resep dokter



Penyaluran: PBF/PNF Cabang, Fasyankes (apotek,

IFRS, Puskesmas, Klinik, TO – kec obat keras)

(28)



Penyaluran obat kepada:

›

_{PBF/PBF Cabang,}

›

_Fasyankes



_apotek,



_IFRS,



_Puskesmas,



_Klinik,



_{TO – kec obat keras}



Di wilayah provinsi sesuai surat

pengakuannya



Penyaluran obat keras – SP ditdtgn APJ

(29)



Penyaluran bahan obat kepada:

›

_{Industri Farmasi}

›

_{PBF/PBF Cabang,}

›

_{Fasyankes (}

apotek, IFRS)

›

Lembaga ilmu pengetahuan



Di wilayah provinsi sesuai surat

pengakuannya



Penyaluran bahan obat – SP ditdtgn

APJ/APA, pimpinan lembaga ilmu

pengetahuan

(30)



Pengadaan, penyimpanan, penyaluran Narkotika

– perlu izin khusus



Pengubahan kemasan/pengemasan kembali

bahan obat



wajib pengujian laboratorium



Gudang

›

_{Dapat di lokasi terpisah}



perlu apoteker

›

_{Perubahan/penambahan gudang perlu persetujuan}



Gudang tambahan hanya melakukan kegiatan

penyimpanan dan penyaluran

(31)

(32)

No Propinsi

Pemutahiran

Data Daftar PBF e-Report Prodis

Kefarmasian PBF Pusat (pembaharuan s/d

19 Agustus 2014) Total Terdaftar Tidak Terdaftar

(33)

33 No Propinsi

Pemutahiran

11 KEP.RIAU 35 35 0 4

12 BANTEN 54 54 0 14

13 JABAR 199 199 0 61

14 DKI 226 161 65 153

15 JATENG 204 204 0 58

16 JATIM 412 255 157 82

17 BALI 59 59 0 15

18 NTB 30 30 0 7

19 NTT 31 24 7 6

(34)

34 No Propinsi

Pemutahiran

(35)

35 No Propinsi

Pemutahiran

31 MALUKU UTARA 9 4 5 3

32 PAPUA BARAT 11 11 0 0

33 PAPUA 44 29 15 12

34 KALTARA 0 0 0 0

(36)