Kewajiban sponsor / sponsor peneliti menyusun berdasar informasi terkini merevisi mendistribusikan pada peneliti Kewajiban peneliti :

Teks penuh

(1)
(2)

BROSUR PENELITI

Adalah kumpulan data klinik dan non klinik mengenai produk yg diteliti yg

relevan dg studi produk tsb pd subyek manusia

Menyediakan informasi bagi peneliti dan tim utk memahami dan mematuhi

protokol dan manajemen UK dg tujuan agar peneliti dapat

mempertimbangkan RISK – BENEFIT bagi subjek

Harus dikaji ulang sedikitnya setiap tahun dan direvisi bila diperlukan.

Sponsor bertanggung jawab menjamin brosur peneliti yang terbaru diberikan

kpd peneliti.

(3)

Kewajiban sponsor / sponsor peneliti

menyusun berdasar informasi terkini

merevisi

mendistribusikan pada peneliti

Kewajiban peneliti :

(4)

SYARAT BROSUR PENELITI

Ringkas dan sederhana

Obyektif dan seimbang

Cukup rinci dan komprehensif

Bukan bentuk promosi

Membuat peneliti mampu memahami dan membuat sendiri penilaian

(5)

SYARAT BROSUR PENELITI

1. Halaman judul mencantumkan

nama sponsor

identitas produk (nomor penelitian, nama kimia/generik, nama dagang)

Tanggal dan versi brosur peneliti

2. Pernyataan kerahasiaan :

pernyataan bahwa dokumen ini bersifat rahasia

Instruksi agar memperlakukan dokumen ini sebagai rahasia  hanya

(6)

3. Isi Brosur Peneliti

a. Daftar isi

b. Ringkasan :

Ringkasan singkat di halaman depan sebaiknya > 2 hal

Ringkasan di bagian belakang : diskusi mengenai data non klinik dan klinik,

ringkasan dr berbagai sumber, memberi interprestasi dan penilaian

informatif

Informasi mengenai fisik, kimia, farmaseutik, farmakologi, toksikologi,

farmakokinetik, metabolik dan klinik yg relevan

Informasi dan pertimbangan peneliti mengenai tes khusus, pengamatan

(7)

c. Pendahuluan singkat :

 Nama kimia (+ nama dagang) produk yg diteliti  Semua bahan aktif

 Kelas farmakologi

 Keuntungan yg diharapkan dr obat  Alasan diperlukannya penelitian  Indikasi yg diujikan

 Pendekatan umum penelitian

d. Sifat fisika, kimia dan farmasetik serta formulasi e. Studi non klinik

f. Efek pada manusia

(8)

d. Sifat fisik, kimia, farmasetik dan formulasi.

Uraian produk yang diteliti (termasuk rumus dan struktur kimia).

Uraian singkat sifat fisik, kimia dan farmaseutik

Uraian formulasi

Intruksi utk penyimpanan dan penanganan bentuk sediaan

Kesamaan struktur kimia dg senyawa lain

(9)

e. Studi preklinik :

Semua hasil studi farmakologi, toksikologi dan farmakokinetik yg

relevan

Metodologi : spesies hewan yg digunakan, dosis, lama, cara pemberian,

informasi distribusi sistemik

Hasil : sifat, frekwensi dan intensitas efek farmakologi & toksikologi,

(10)

f. Efek pada manusia

Pendahuluan: pembahasan mengenai efek yg diketahui  Ringkasan uji klinis/post marketing sebelumnya

Farmakokinetik dan metabolisme pd manusia Keamanan dan efikasi

Pengalaman pemasaran : ringkasan formulasi, dosis, cara pemberian, efek samping di

negara lain

Negara2 tempat produk dipasarkan dan disetujui Negara2 yg menolak

(11)

g. Ringkasan data dan Pedoman untuk peneliti.

Bagian ini memberikan diskusi menyeluruh tentang data non klinis dan

klinis dan bila mungkin meringkaskan informasi dari berbagai sumber

mengenai berbagai aspek produk yg diteliti.

(12)
(13)

KOMISI ETIK / KE

Adalah : Komisi yang dibentuk secara formal dan mem-punyai independensi untuk

melakukan telaah protokol penelitian, memberikan persetujuan etik penelitian, dan

melakukan monitoring terhadap penelitian yang mengikut sertakan manusia maupun memanfaatkan hewan sebagai subyek.

Tujuan KE

1. Melindungi subyek penelitian (kehidupan, kesehatan, kesejahteraan, keleluasaan pribadi,

martabat)

2. Melindungi peneliti (tuntutan yg tdk wajar dr Subyek)

(14)

TANGGUNG JAWAB KE

Melindungi hak, keamanan dan kesejahteraan subyek UK, terutama kepada vulnerable subjects

Mendapatkan protokol, amandemen protokol, informasi kepada calon subject,

investigator’s brochure, data keamanan, honor dan CV peneliti

Mengkaji protokol UK dalam waktu tertentu dan membuat keputusan : Disetujui

Perlu modifikasi Tidak disetujui

(15)

menilai kualifikasi tim peneliti (dr CV peneliti & dokumen lain)

melakukan review lanjutan utk protokol yg sudah disetujui, minimal 1x

/tahun

Meminta informasi tambahan dari peneliti jika diperlukan

Penilaian etik cukup dilakukan satu kali di institusi tempat peneliti utama

bekerja.

UK yg dilaksanakan tanpa minta persetujuan KE dpt ditangguhkan /

dihentikan oleh KE institusi setempat /BPOM

KE dibenarkan menarik sejumlah biaya yang wajar dari peneliti atau

(16)

PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK

1. PEMBAHASAN PRE UJI KLINIK

- paham obat yg diteliti

- metode kerja, tempat & waktu

2. PERSIAPAN STAF INVESTIGATOR - pembagian staff

- tanggung jawab staff yang tinggi

- penjelasan cara kerja alat bantu pemeriksaan

3. PROTOKOL PENELITIAN

- dibahas dan disetujui bersama pada waktu pembahasan pre-uji klinik

4. PERLINDUNGAN PASIEN

(17)

PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK (LANJUTAN)

5. PERSETUJUAN PASIEN (INFORMED CONSENT)

- penjelasan secara rinci tujuan penelitian - kemungkinan mendapat plasebo

- pemeriksaan klinik dan test laboratorium - kemungkinan terjadi efek samping

- persetujuan → tandatangan + alamat - pemberian no. telp peneliti

(18)

PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK (LANJUTAN)

6. CASE RECORD FORM (CRF)

- memudahkan investigator mengajukan pertanyaan - menuntun jalannya penelitian

- kesalahan pengisian harus dicoret dan diparaf serta tanggal koreksi

- data dalam CRF dicocokkan dengan sumber informasi tertentu (SDV) merupa MR, hasil pemeriksaan lab. atau sumber lain

- dalam GCP dianjurkan cukup dengan mencocokkan 25 % dari CRF yang ada, dengan SDV (Source Data Verification)

(19)

PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK (LANJUTAN)

7.

PENYIMPANAN MATERI UJI KLINIK

- disimpan dengan nomor kode yang berurutan

8.

PELAPORAN KEJADIAN EFEK SAMPING

- kejadian medik dilaporkan pasien selama penelitian

- semua kejadian efek samping dicantumkan dalam CRF

- Semua kejadian efek samping serius harus dilaporkan dalam waktu 48

jam kepada monitor

(20)

PRINSIP ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN

1.

Rasa hormat pada subyek penelitian

2.

Azas manfaat

3.

Azas keadilan

(21)

RASA HORMAT PADA SUBYEK MANUSIA

Dua pertimbangan etik yang fundamental:

- rasa hormat kepada hak setiap individu untuk menentukan pilihannya sendiri - perlindungan terhadap subyek yang tidak mempunyai kebebasan/otonomi

AZAS KEADILAN

- Memberikan kepada setiap subyek, apa yang menjadi haknya - Waspada pada subyek yang mudah mengancam

(22)

AZAS MANFAAT

Peneliti mempunyai kewajiban etik untuk mendapat-kan hasil maksimal sambil

menekan sekecil mungkin bahaya/dampak negatif penelitian, akibatnya setiap

uji klinik harus memenuhi syarat:

- resiko yang dapat diterima

- desain yang baik

- ditangani peneliti yang kompeten dibidangnya

- terjaminnya keselamatan/kesejahteraan subyek

(23)

MEMBUAT DESAIN UJI KLINIK

Diperlukan keterpaduan antara:

Metode penelitian

Farmakologi klinik

Pengetahuan tentang penyakit yang diteliti

Obat-obatnya

Prinsip-prinsip statistik

Dasar-dasar uji klinik

(24)

MASALAH ETIK PENELITIAN

1. Masalah dari pihak peneliti:

a. Kesadaran perlunya etik penelitian pada subyek manusia b. Kesulitan untuk mendapat ethical approval

c. Merasa akan “diuji” oleh Panitia Etik

d. Kesulitan untuk minta informed consent dari calon subyek e. Kelangkaan Panitia Etik

2. Masalah dari pihak panitia penilai etik penelitian:

a. Hubungan antara aspek desain dan aspek etik penelitian b. Kedudukan peneliti yang lemah

c. Penelitian “marketing”

(25)

BANTUAN PUKO

Penyusunan protokol

Perbaikan desain

Pengajuan permohonan ke Panitia Etik FKUI

Biaya kaji etik

Cara kerja panitia

Lama waktu untuk Uji Klinik

Keanggotaan

(26)

QUALITY ASSURANCE

 Sponsor yang tidak mempunyai QA Dept. dapat menyewa QA auditor

 Sistem QA untuk menjamin hak dan kesejahteraan subyek, verifikasi data dan

kesimpulan uji klinik

 QA auditor harus independen dari keterlibatan manajemen uji klinik

(27)

STATISTIK

Dibutuhkan untuk merencanakan:

Desain uji klinik

Besar sampel

Pelaksanaan Uji Klinik

Analisa

Presentasi

(28)

STUDY CLOSURE

Akuntabilitas obat

Study Materials (CRF, alat-alat)

File lengkap, penyimpanannya baik

Financial: - Pro -rata payment

- Full-payment

Diskusi tentang hasil audit/inspeksi

Diskusi tentang laporan

(29)

MENYEDIAKAN PRODUK YANG DITELITI

1.

Sesuai GMP

2.

Packingnya baik

3.

Adanya label untuk menjamin prosedur blinding

4.

Menjaga sampel reference & dokumentasi analisa

5.

Menjaga pencatatan supply dengan batch/serial number

6.

Menjamin investigator punya sistem untuk keamanan,

(30)

Figur

Memperbarui...

Referensi

Memperbarui...

Related subjects :