Kewajiban sponsor / sponsor peneliti menyusun berdasar informasi terkini merevisi mendistribusikan pada peneliti Kewajiban peneliti :

(1)

(2)

BROSUR PENELITI



Adalah kumpulan data klinik dan non klinik mengenai produk yg diteliti yg

relevan dg studi produk tsb pd subyek manusia



Menyediakan informasi bagi peneliti dan tim utk memahami dan mematuhi

protokol dan manajemen UK dg tujuan agar peneliti dapat

mempertimbangkan RISK – BENEFIT bagi subjek



Harus dikaji ulang sedikitnya setiap tahun dan direvisi bila diperlukan.



Sponsor bertanggung jawab menjamin brosur peneliti yang terbaru diberikan

kpd peneliti.

(3)



Kewajiban sponsor / sponsor peneliti



menyusun berdasar informasi terkini



merevisi



mendistribusikan pada peneliti



Kewajiban peneliti :

(4)

SYARAT BROSUR PENELITI



Ringkas dan sederhana



Obyektif dan seimbang



Cukup rinci dan komprehensif



Bukan bentuk promosi



Membuat peneliti mampu memahami dan membuat sendiri penilaian

(5)

SYARAT BROSUR PENELITI

1. Halaman judul mencantumkan



nama sponsor



identitas produk (nomor penelitian, nama kimia/generik, nama dagang)



Tanggal dan versi brosur peneliti

2. Pernyataan kerahasiaan :



pernyataan bahwa dokumen ini bersifat rahasia



Instruksi agar memperlakukan dokumen ini sebagai rahasia  hanya

(6)

3. Isi Brosur Peneliti

a. Daftar isi

b. Ringkasan :



Ringkasan singkat di halaman depan sebaiknya > 2 hal



Ringkasan di bagian belakang : diskusi mengenai data non klinik dan klinik,

ringkasan dr berbagai sumber, memberi interprestasi dan penilaian

informatif



Informasi mengenai fisik, kimia, farmaseutik, farmakologi, toksikologi,

farmakokinetik, metabolik dan klinik yg relevan



Informasi dan pertimbangan peneliti mengenai tes khusus, pengamatan

(7)

c. Pendahuluan singkat :

 Nama kimia (+ nama dagang) produk yg diteliti  Semua bahan aktif

 Kelas farmakologi

 Keuntungan yg diharapkan dr obat  Alasan diperlukannya penelitian  Indikasi yg diujikan

 Pendekatan umum penelitian

d. Sifat fisika, kimia dan farmasetik serta formulasi e. Studi non klinik

f. Efek pada manusia

(8)

d. Sifat fisik, kimia, farmasetik dan formulasi.



Uraian produk yang diteliti (termasuk rumus dan struktur kimia).



Uraian singkat sifat fisik, kimia dan farmaseutik



Uraian formulasi



Intruksi utk penyimpanan dan penanganan bentuk sediaan



Kesamaan struktur kimia dg senyawa lain

(9)

e. Studi preklinik :



Semua hasil studi farmakologi, toksikologi dan farmakokinetik yg

relevan



Metodologi : spesies hewan yg digunakan, dosis, lama, cara pemberian,

informasi distribusi sistemik



Hasil : sifat, frekwensi dan intensitas efek farmakologi & toksikologi,

(10)

f. Efek pada manusia

Pendahuluan: pembahasan mengenai efek yg diketahui  Ringkasan uji klinis/post marketing sebelumnya

Farmakokinetik dan metabolisme pd manusia Keamanan dan efikasi

Pengalaman pemasaran : ringkasan formulasi, dosis, cara pemberian, efek samping di

negara lain

Negara2 tempat produk dipasarkan dan disetujui Negara2 yg menolak

(11)

g. Ringkasan data dan Pedoman untuk peneliti.

Bagian ini memberikan diskusi menyeluruh tentang data non klinis dan

klinis dan bila mungkin meringkaskan informasi dari berbagai sumber

mengenai berbagai aspek produk yg diteliti.

(12)

(13)

KOMISI ETIK / KE

Adalah : Komisi yang dibentuk secara formal dan mem-punyai independensi untuk

melakukan telaah protokol penelitian, memberikan persetujuan etik penelitian, dan

melakukan monitoring terhadap penelitian yang mengikut sertakan manusia maupun memanfaatkan hewan sebagai subyek.

Tujuan KE

1. Melindungi subyek penelitian (kehidupan, kesehatan, kesejahteraan, keleluasaan pribadi,

martabat)

2. Melindungi peneliti (tuntutan yg tdk wajar dr Subyek)

(14)

TANGGUNG JAWAB KE

Melindungi hak, keamanan dan kesejahteraan subyek UK, terutama kepada vulnerable subjects

Mendapatkan protokol, amandemen protokol, informasi kepada calon subject,

investigator’s brochure, data keamanan, honor dan CV peneliti

Mengkaji protokol UK dalam waktu tertentu dan membuat keputusan : Disetujui

Perlu modifikasi Tidak disetujui

(15)



menilai kualifikasi tim peneliti (dr CV peneliti & dokumen lain)



melakukan review lanjutan utk protokol yg sudah disetujui, minimal 1x

/tahun



Meminta informasi tambahan dari peneliti jika diperlukan



Penilaian etik cukup dilakukan satu kali di institusi tempat peneliti utama

bekerja.



UK yg dilaksanakan tanpa minta persetujuan KE dpt ditangguhkan /

dihentikan oleh KE institusi setempat /BPOM



KE dibenarkan menarik sejumlah biaya yang wajar dari peneliti atau

(16)

PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK

1. PEMBAHASAN PRE UJI KLINIK

- paham obat yg diteliti

- metode kerja, tempat & waktu

2. PERSIAPAN STAF INVESTIGATOR - pembagian staff

- tanggung jawab staff yang tinggi

- penjelasan cara kerja alat bantu pemeriksaan

3. PROTOKOL PENELITIAN

- dibahas dan disetujui bersama pada waktu pembahasan pre-uji klinik

4. PERLINDUNGAN PASIEN

(17)

PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK (LANJUTAN)

5. PERSETUJUAN PASIEN (INFORMED CONSENT)

- penjelasan secara rinci tujuan penelitian - kemungkinan mendapat plasebo

- pemeriksaan klinik dan test laboratorium - kemungkinan terjadi efek samping

- persetujuan → tandatangan + alamat - pemberian no. telp peneliti

(18)

PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK (LANJUTAN)

6. CASE RECORD FORM (CRF)

- memudahkan investigator mengajukan pertanyaan - menuntun jalannya penelitian

- kesalahan pengisian harus dicoret dan diparaf serta tanggal koreksi

- data dalam CRF dicocokkan dengan sumber informasi tertentu (SDV) merupa MR, hasil pemeriksaan lab. atau sumber lain

- dalam GCP dianjurkan cukup dengan mencocokkan 25 % dari CRF yang ada, dengan SDV (Source Data Verification)

(19)

PERSIAPAN TAHAPAN UJI KLINIK (LANJUTAN)

7. PENYIMPANAN MATERI UJI KLINIK

- disimpan dengan nomor kode yang berurutan

8. PELAPORAN KEJADIAN EFEK SAMPING

- kejadian medik dilaporkan pasien selama penelitian

- semua kejadian efek samping dicantumkan dalam CRF

- Semua kejadian efek samping serius harus dilaporkan dalam waktu 48

jam kepada monitor

(20)

PRINSIP ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN

1. Rasa hormat pada subyek penelitian

2. Azas manfaat

3. Azas keadilan

(21)

RASA HORMAT PADA SUBYEK MANUSIA

Dua pertimbangan etik yang fundamental:

- rasa hormat kepada hak setiap individu untuk menentukan pilihannya sendiri - perlindungan terhadap subyek yang tidak mempunyai kebebasan/otonomi

AZAS KEADILAN

- Memberikan kepada setiap subyek, apa yang menjadi haknya - Waspada pada subyek yang mudah mengancam

(22)

AZAS MANFAAT

Peneliti mempunyai kewajiban etik untuk mendapat-kan hasil maksimal sambil

menekan sekecil mungkin bahaya/dampak negatif penelitian, akibatnya setiap

uji klinik harus memenuhi syarat:

- resiko yang dapat diterima

- desain yang baik

- ditangani peneliti yang kompeten dibidangnya

- terjaminnya keselamatan/kesejahteraan subyek

(23)

MEMBUAT DESAIN UJI KLINIK

Diperlukan keterpaduan antara:



Metode penelitian



Farmakologi klinik



Pengetahuan tentang penyakit yang diteliti



Obat-obatnya



Prinsip-prinsip statistik



Dasar-dasar uji klinik

(24)

MASALAH ETIK PENELITIAN

1. Masalah dari pihak peneliti:

a. Kesadaran perlunya etik penelitian pada subyek manusia b. Kesulitan untuk mendapat ethical approval

c. Merasa akan “diuji” oleh Panitia Etik

d. Kesulitan untuk minta informed consent dari calon subyek e. Kelangkaan Panitia Etik

2. Masalah dari pihak panitia penilai etik penelitian:

a. Hubungan antara aspek desain dan aspek etik penelitian b. Kedudukan peneliti yang lemah