LEMBARAN DATA KESELAMATAN

(1)

LEMBARAN DATA KESELAMATAN

1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan

ZYBAN SUSTAINED RELEASE TABLETS Nama produk

Identifikasi lain

ZYBAN 150MG PROLONGED-RELEASE TABLETS * ZYBAN 150MG TABLETS * ZYBAN SR TABLETS 150mg * ZYBAN COMPRESSE * ZYBAN COMPRIMES * ZYBAN COMPRIMIDOS * ZYBAN COMPRIMIDOS DE LIBERTACAO PROLONGADA * ZYBAN DEPOTTABLETTER * ZYBAN ILGSTOSAS DARBIBAS TABLETES * ZYBAN POTAHOVANE TABLETY * ZYBAN RETARDTABLETTEN * ZYBAN SR TABLETTEN * ZYBAN TABLETAS * ZYBAN TABLETID * ZYBAN TABLETKI POWLEKANE * ZYBAN TABLETTEN * ZYBAN TABLETY * ZYBAN 150MG TABLETS (ANZ) * BUPROPION (150 MG) TABLET (ANZ) * BUPROPION SUSTAINED RELEASE (150 MG) * BUPROPION (150 MG) PROLONGED-RELEASE TABLET (ANZ) * BUPROPION SUSTAINED RELEASE (150 MG) PROLONGED-RELEASE * BUPROPION HYDROCHLORIDE, produk rumusan

Sinomin

PT. Glaxo Wellcome Indonesia

Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung

Jakarta, Indonesia 13930

General Phone No: +62 21 4603330

EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response

Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com

Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan

Produk Obat-obatan.

Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.

Penggunaan yang dianjurkan

Penggunaan lain tidak disarankan.

Batas penggunaan

2. Identifikasi bahaya

Klasifikasi GHS

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Elemen-elemen label

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.

Bahaya lain

3. Komposisi / informasi tentang bahan

Campuran

Zat atau campuran

Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia 40 - < 50 9004-34-6 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE

AVICEL PH MICROCRYSTALLINE CELLULOSE * ALPHA-CELLULOSE * AVICEL PH101 * AVICEL PH102 * AVICEL PH103 * AVICEL PH105 * AVICEL PH112 * AVICEL PH200 * CELLULOSE (8CI9CI) * CELLULOSE CRYSTALLINE * Selulosa, FOOD GRADE * CRYSTALLINE CELLULOSE

(2)

Konsentrasi (%) Nomor CAS 30 - < 40 31677-93-7 BUPROPION HYDROCHLORIDE 1-PROPANONE,1-(3-CHLOROPHENYL)-2-((1,1DIMETHYLETHYL)A MINO)-,HYDROCHLORIDE * (±)-2-(TERT-BUTYLAMINO)-3'-CHLORPROPIOPHENONHYDROCHLO RID * GR 67205A * 323U66 HCl

5 - < 10 9004-65-3

Hidroksipropil metil selulosa

METHOCEL K4M * GONIOSOL * ISOPRO ALKALINE * METHOCEL E,F,K * METHOCEL HG * METHYL CELLULOSE PROPYLENE GLYCOL ETHER * HYPROMELLOSE * Selulosa, 2-HYDROXYPROPYL METHYL ESTER * METHYLHYDROXYPROPYLCELLULOSE * PHARMACOAT 603

1 - < 3 7048-04-6

L-CYSTEINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

CYSTEINE, HYDROCHLORIDE, MONOHYDRATE, L- * CYSTEINE

HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE * L-CYSTEINE HCL MONOHYDRATE * L-CYSTEINE HYDROCHLORIDE HYDRATE * RTECS HA2285000

1 - < 3 13463-67-7

Titanium dioksida

TITANIUM OXIDE * TITANIUM(IV) OXIDE * TITANIUM PEROXIDE (TiO2) * PIGMENT WHITE 6

< 1 557-04-0

MAGNESIUM STEARATE

STEARIC ACID, MAGNESIUM SALT * MAGNESIUM DISTEARATE * DIBASIC MAGNESIUM STEARATE * MAGNESIUM DISTEARATE, PURE

Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 5 - < 10

4. Tindakan pertolongan pertama

Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda

Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.

Penghirupan

Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.

Kontak kulit

Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter.

Kontak mata

Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun.

Penelanan

Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: insomnia; agitation; anxiety; headache; tremor; visual disturbances; dry mouth; nausea; vomiting; rash; depression; constipation; convulsions.

Gejala dan efek yang paling penting

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri.

Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama

Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal.

Catatan untuk doctor

5. Tindakan memadam kebakaran

Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)

Media pemadam

Tidak diketahui.

Media pemadam untuk dihindari

Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.

Bahaya spesifik

Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran.

Prosedur memadam kebakaran khusus

Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.

Perlindungan petugas pemadam kebakaran

Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.

Metode spesifik

Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa.

(3)

6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja

Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Jangan menyentuh wadah-wadah yang rusak atau bahan yang tumpah kecuali menggunakan baju pelindung yang tepat. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.

Tindakan pencegahan pribadi

Hindari pelepasan kelingkungan. Memberitahukan personil tingkat manajer atau pengawasan tentang semua pelepasan ke lingkungan. Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika aman untuk melakukannya. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.

Tindakan pencegahan lingkungan

Cegah masuk ke dalam saluran-saluran air, pipa-pipa pembuangan, ruangan di bawah tanah atau tempat-tempat yang tertutup.

Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air.

Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi.

Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.

Metode membersihkan tumpahan

7. Penanganan dan penyimpanan

Penanganan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Sediakan ventilasi yang cukup.

Ventilasi lokal dan umum

Hindarkan sentuhan dengan mata. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK. Hindari pelepasan kelingkungan.

Tindakan pencegahan

Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Cucilah tangan bersih-bersih setelah menangani. Melakukan kebiasaan higiena yang baik. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Nasihat penanganan yang aman

Penyimpanan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Jaga wadah tetap tertutup rapat. Jagalah temperature/suhu tidak melebihi 25 °C Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB). Keep away from light.

Kondisi penyimpanan yang memadai

Agen pengoksidasi yang keras. Fluorine. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB.

Bahan yang tidak cocok

Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat.

Bahan kemasan yang aman

8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi

Batas pemaparan GSK Nilai Komponen-komponen Tipe 8 HR TWA 1000 mcg/m3 BUPROPION HYDROCHLORIDE (CAS 31677-93-7) OHC 2 OHC 1

Hidroksipropil metil selulosa (CAS 9004-65-3)

Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II)

Nilai Komponen-komponen Tipe BRSW 10 mg/l MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) BRSW 10 mg/l MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) BRSW 10 mg/l

Titanium dioksida (CAS 13463-67-7)

(4)

Batas paparan pekerjaan

Nilai Batas Ambang ACGIH US

Nilai Komponen-komponen Tipe BRSW 10 mg/l MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) BRSW 10 mg/l MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) BRSW 10 mg/l

Pedoman pemaparan

Ventilasi umum biasanya cukup.

Tindakan teknis

Peralatan perlindungan pribadi

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar.

Perlindungan sistem pernafasan

Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai.

Perlindungan tangan

Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping.

Perlindungan mata

Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi.

Perlindungan badan dan kulit

Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan.

Tindakan kebersihan

9. Sifat fisik dan kimia

Penampilan Zat Padat. Kondisi fisik Tablet. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau

Ambang bau Tidak tersedia.

pH Tidak tersedia.

Titik cair/titik beku Tidak tersedia.

Titik didih, titik didih awal, jarak didih

Tidak tersedia.

Titik nyala Tidak tersedia.

Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak tersedia.

Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)

Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di

bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -atas (%)

Tidak tersedia.

Tekanan uap Tidak tersedia.

Densitas uap Tidak tersedia.

Kecepatan menguap Tidak tersedia.

Kepadatan relatif Tidak tersedia.

Kepadatan Tidak tersedia.

Daya larut

(5)

Kelarutan (lainnya) Tidak tersedia.

Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.

Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.

Viskositas Tidak tersedia.

Data yang lainnya

Tidak mudah meledak.

Sifat-sifat bahan peledak

Tidak mengoksidasi.

Sifat-sifat oksidasi

10. Stabilitas dan reaktivitas

Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.

Reaktivitas

Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.

Stabilitas

Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel.

Kondisi untuk dihindari

Agen pengoksidasi yang keras. Fluorine.

Bahan yang tidak cocok

Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk.

Produk di mana

pembusukannya berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.

Kemungkinan reaksi berbahaya

11. Informasi toksikologis

Toksisitas akut Dikira bahaya rendah untuk industri atau komersial biasa jika ditangani petugas terlatih. Adverse effects might occur with repeated ingestion.

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

BUPROPION HYDROCHLORIDE (CAS 31677-93-7)

Lisan Akut LD50 Tikus 544 - 636 mg/kg Tikus besar 482 - 607 mg/kg Lisan Kronis

LOEL Anjing 40 mg/kg/sehari, 52 minggu

Tikus besar 100 mg/kg/sehari, 104 minggu 25 mg/kg/sehari, 55 minggu NOAEL (No observed

adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Anjing 40 mg/kg/sehari, 52 minggu

Tikus besar 100, 104 minggu

100 mg/kg/sehari, 55 minggu

Lisan Subakut

NOAEL (No observed adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Anjing 150 mg/kg/sehari, 47 hari

Lisan Subkronis

Tikus besar 450 mg/kg/sehari, 90 hari

Hidroksipropil metil selulosa (CAS 9004-65-3)

Lisan Akut

(6)

Hasil-hasil pengujian

Komponen-komponen Jenis

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)

Lisan Akut

LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg

MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6)

Dermal Akut

LD50 Kelinci > 2000 mg/kg

Lisan

LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg

Lisan Akut LD50 Tikus besar > 24 gr/kg Penghirupan LC50 Tikus besar 6820 mcg/m3 Penghirupan Kronis

LOEC Tikus besar 8.6 mg/l, 1 tahun TiO2 accumulated in

interstitial macrophages, aggregated interstitial cells and particle laden macrophrages in lymphoid tissue.

NOAEC Tikus besar 250 mg/l, 2 tahun Highest dose

5 mg/l, 24 bulan

Lisan Subakut

Tikus besar 100000 ppm, 14 hari Dietary study, highest dose tested.

Penghirupan

LOEL Tikus besar 0.1 - 35 mg/l, 4 minggu Mild macrophage

hyperplasia, no change in bronchio-alveolar lavage fluid. NOAEC Kelinci percobaan 26 mg/l, 3 minggu No evidence of

significant inflammation in respiratory tract.

Penghirupan Subkronis

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

LOEC Tikus besar 3.2 - 20 mg/l, 8 Min Accumulation of TiO2 in macrophages and evidence of

pulmonary inflammation.

Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan mata.

Rute-rute paparan

Gejala Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: insomnia; agitation; anxiety; headache; tremor; visual disturbances; dry mouth; nausea; vomiting; rash; depression; constipation; convulsions.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Bersentuhan dengan kulit yang berkelanjutan dapat menyebabkan iritasi sesaat.

Korosi kulit/iritasi Korosi Iritasi - Kulit

Titanium dioksida 0, Literature data Hasil: Non-irritant Jenis: Kelinci percobaan 0, Literature data Hasil: Non-irritant Jenis: Manusia

BUPROPION HYDROCHLORIDE Acute dermal irritation; OECD 404 Hasil: Non-irritant

(7)

Korosi Iritasi - Kulit

Titanium dioksida Acute dermal irritation; OECD 404, Literature data Hasil: Non-irritant

Jenis: Kelinci

Korosi Iritasi - Kulit: Nilai P.I.I.

MAGNESIUM STEARATE 0

Korosifitas

BUPROPION HYDROCHLORIDE OECD 404

Hasil: Non-irritant Jenis: Kelinci

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Debu atau serbuk dapat mengiritasi jaringan mata.

Kerusakan mata yang serius/iritasi mata

Mata

BUPROPION HYDROCHLORIDE Acute ocular irritation; OECD 405 Hasil: Pengiritasi

Jenis: Kelinci

Titanium dioksida OECD 405, Literature data Hasil: Mild irritant

Jenis: Kelinci

Mata / Kelas Kay dan Calandra - Utuh

MAGNESIUM STEARATE 4

Masa Pemulihan: 2 Hari

Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit

Kepekaan pernafasan Belum ada studi dilakukan.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.

Kepekaan kulit

Analisa (Assay) Maksimisasi (Maximisation) (Magnusson dan Kligman)

Hidroksipropil metil selulosa Hasil: Negatif

Jenis: Kelinci percobaan

Sensitisasi

Titanium dioksida 5 % Optimisation Test, Literature data - Vehicle: Petrolatum Hasil: Negatif

Jenis: Kelinci percobaan Masa Tes: 48 hour exposure Patch test, Literature data Hasil: Negatif

Jenis: Manusia

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin.

Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas

BUPROPION HYDROCHLORIDE Ames

Hasil: Negatif Titanium dioksida Ames, Literature data

Hasil: Negatif

BUPROPION HYDROCHLORIDE L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay Hasil: Negatif

Titanium dioksida Micronucleus Assay in vitro, CHO cells, Literature data Hasil: Negatif

Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral lymphocytes, Literature data

Hasil: Positif

Syrian Hamster Embryo (SHE) cell transformation assay Hasil: Negatif

WIL2-NS HPRT/ t-Thioguanidine - Human B-Cell lymphoblastoid, Literature data

Hasil: Positif

BUPROPION HYDROCHLORIDE in vivo cytogenetics assay Hasil: Positif

Jenis: Tikus besar

Karsinogenisitas Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik. Contains a material (Titanium Dioksida) classified as a carcinogen by external agencies. These effects are linked only to high doses of this substance; lower doses did not cause this adverse effect.

Titanium dioksida 0.5 mg/l, Literature data Hasil: Negatif

Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan

0.72 - 14.8 mg/l, Literature data Hasil: Negatif

(8)

Karsinogenisitas

Titanium dioksida 10 - 250 mg/l, Dietary study - Literature data.

Hasil: Inflammation at all doses with alveolar/bronchiolar adenoma at the highest concentration.

Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan

25000 - 50000 ppm, Dietary study Hasil: Negatif

Jenis: Tikus

25000 - 50000 ppm, Dietary study - Literature data. Hasil: Negatif

Jenis: Tikus besar

7.2 - 14.8 mg/l, Literature data Hasil: Lung tumour

Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan BUPROPION HYDROCHLORIDE Hasil: Negatif

Jenis: Tikus Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar

Karsinogen ACGIH

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

Titanium dioksida (CAS 13463-67-7) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas

Titanium dioksida (CAS 13463-67-7) 2B Barangkali karsinogenik pada manusia.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Oleh karena data yang tidak lengkap atau tidak ada sama sekali klasifikasi tidak mungkin.

Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan

Tidak berlaku.

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang

Tidak berlaku.

Bahaya penghirupan Ketidakmungkin karena bentuk kemasan.

Efek-efek kronis Penghirupan berkepanjangan dapat berbahaya.

Efek-efek interaktif Tidak tersedia.

Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan.

12. Informasi ekologis

Data ekotoksikologi

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

BUPROPION HYDROCHLORIDE (CAS 31677-93-7)

Akuatik/air Akut

EC50

Ganggang ganggang hijau (Scenedesmus 0.95 mg/l, 72 jam subspicatus)

NOEC ganggang hijau (Scenedesmus 0.62 mg/l, 72 jam subspicatus)

EC50

Ikan 33 mg/l, 96 jam Static renewal test,

OECD 203 Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus

mykiss)

NOEC Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus 16 mg/l, 96 jam Static renewal test mykiss)

MIC

Microtox Aspergillus flavus 1000 mg/l

> 1000 mg/l Azotobacter chroococcum 1000 mg/l Chaetomium globosum 1000 mg/l Nostoc sp. > 1000 mg/l Pseudomonas fluorescens IC50 Respirasi lumpur teraktivasi > 100 mg/l, 3 jam Nominal Residential sludge

(9)

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

NOEC Residential sludge 100 mg/l, 3 jam Nominal EC50

Semacam

binatang-binatang air berkulit keras

3.8 mg/l, 48 jam Static test, OECD 202 Kutu air (Daphnia magna)

NOEC Kutu air (Daphnia magna) 1 mg/l, 48 jam Static test

Kronis

Growth test NOEC

Ikan Fathead minnow (Juvenile Pimephales 0.1 mg/l, 32 Hari Static renewal test promelas)

LOEC Semacam

> 0.4 mg/l, 7 Hari 7 day static renewal, EPA 1002

Kutu Air (Ceriodaphnia dubia)

NOEC Kutu Air (Ceriodaphnia dubia) 0.4 mg/l, 7 Hari Hidroksipropil metil selulosa (CAS 9004-65-3)

EC50

Ikan Ikan > 100 mg/l, 96 jam

MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)

EC50

Ikan Orange-red killfish (Adult Oryzias 130 mg/l, 96 jam latipes)

Akuatik/air

LC50

Ikan Mummichog (Fundulus heteroclitus) > 1000 mg/l, 96 jam

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

Akut

EC50 Semacam

> 1000 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

Mengandung bahan yang menyebabkan resiko efek bahaya pada lingkungan.

Ekotoksisitas

Kegigihan dan daya degradasi Fotolisis

Panjang gelombang spektrum yang dapat dilihat/UV

BUPROPION HYDROCHLORIDE 251 nm

MAGNESIUM STEARATE 210 nm

Separo-Kehidupan (Fotolisis-Encer)

BUPROPION HYDROCHLORIDE 54 Jam

Separo-Kehidupan (Fotolisis-berhubungan dengan Atmosfir)

MAGNESIUM STEARATE 17 Jam Perkiraan

Hidrolisis

Separuh-hidup (Hidrolisis-netral)

BUPROPION HYDROCHLORIDE 16.7 Hari

Daya hancur secara biologis

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren)

BUPROPION HYDROCHLORIDE 96 %, 14 hari Modified Zahn-Wellens, lumpur aktif

MAGNESIUM STEARATE 77 %, 28 Hari BOD

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung)

BUPROPION HYDROCHLORIDE 1.21 %, 14 hari

MAGNESIUM STEARATE 95 %, 22 Hari Sturm test

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Tanah)

MAGNESIUM STEARATE 50 %, 13 Hari

Akumulasi bio

Faktur Konsentrasi Bio

Hidroksipropil metil selulosa 3.2 Perkiraan MAGNESIUM STEARATE > 9999 Perkiraan

(10)

Oktanol/koefisien partisi air log Kow

BUPROPION HYDROCHLORIDE 1.54

Hidroksipropil metil selulosa -5

Mobilitas dalam tanah Adsorpsi

Koefisien Distribusi Endapan/Biomas - Log Kd

BUPROPION HYDROCHLORIDE 1.79 Terukur, pH 7

Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc

BUPROPION HYDROCHLORIDE 2.93 Sudah dihitung

MAGNESIUM STEARATE 5.86 Perkiraan

Tingkat penguapan Hukum Henry

BUPROPION HYDROCHLORIDE 0 atm m^3/mol, 25 C Perkiraan Hidroksipropil metil selulosa 0 atm m3/mol Perkiraan

Distribusi

Oktanol/koefisien distribusi air dow log

BUPROPION HYDROCHLORIDE -0.6, pH 1.2 -0.91, pH 6 1.54, pH 7.4

Efek-efek bahaya lain Tidak tersedia.

13. Pertimbangan pembuangan

Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Metode pembuangan/informasi

Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah.

Limbah sisa

Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.

Kemasan yang tercontaminasi

Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Peraturan lokal mengenai pembuangan

14. Informasi pengangkutan

ADR

UN3077

Nomor UN

BAHAN YANG BERBAHAYA UNTUK LINGKUNGAN, PADAT, N.O.S. (BUPROPION HYDROCHLORIDE)

Nama Perkapalan UN yang sesuai

9

Kelas

Kelas (-kelas) bahaya pengangkutan

-Risiko tambahan

9

Label

90

Bahaya No. (ADR)

E

Kode batas terowongan

III

Grup kemasan

Tidak

Bahaya terhadap lingkungan

Baca pedoman keselamatan, LDK dan prosedur darurat sebelum penanganan.

Tindakan pencegahan khusus untuk pengguna IATA

UN3077

UN number

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s. (BUPROPION HYDROCHLORIDE)

UN proper shipping name

9

Class

Transport hazard class(es)

-Subsidiary risk III Packing group No. Environmental hazards 9L ERG Code

Read safety instructions, SDS and emergency procedures before handling.

Special precautions for user

Allowed with restrictions.

Passenger and cargo aircraft

Other information

Allowed with restrictions.

(11)

IMDG

UN3077

UN number

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S. (BUPROPION HYDROCHLORIDE)

UN proper shipping name

9

Class

Transport hazard class(es)

-Subsidiary risk III Packing group No. Marine pollutant Environmental hazards F-A, S-F EmS

Read safety instructions, SDS and emergency procedures before handling.

Special precautions for user

Tidak tersedia.

Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC ADR; IATA; IMDG

Polutan Laut yang Diatur IMDG. Classifications are for the material when offered for transport as fully regulated. Depending on the specific transport details (Ship-From/Ship To locations, quantities being shipped, type of packaging and mode of transport) it may be possible to ship this material in a manner other than fully regulated. (One example is IATA Limited or Excepted Quantity. There are others.) Be sure to review all regulatory agency packaging instructions and special provisions, referenced in this section, to identify options applicable to the specifics of your shipment.

Informasi umum

15. Informasi pengatur

Peraturan yang berlaku

CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)

Tidak diatur.

Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya

Tidak diatur.

Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan

Zat-zat yang terdaftar

Tidak diatur.

Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040

(12)

16. Informasi lain

Diterbitkan oleh

GSK

Nama perusahaan

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.

Sangkalan 15-April-2016 Tanggal terbit 15-April-2016 Tanggal revisi Tidak tersedia.

Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK

GSK Hazard Determination

Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK

Identitas Bahan dan Perusahaan: Komposisi / Informasi tentang bahan: Sifat-sifat Fisika dan Kimia:

Informasi Pengangkutan: Seleksi Mode Pengangkutan, Tipe Kemasan, Nama Agen Informasi Kawalan: Amerika Serikat

Data HazReg: Inventaris Internasional GHS: Klasifikasi