PUBLIC WARNING / PERINGATAN Nomor : KH KH Tanggal : 4 JUNI Juni 2008

(1)

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

PUBLIC WARNING / PERINGATAN

Nomor : KH.00.01.1.43.2397

KH.00.01.43.2773

Tanggal : 4 JUNI 2009

2 Juni 2008

TENTANG

OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN MAKANAN

MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT

1. Berdasarkan hasil pengawasan, sampling dan pengujian laboratorium sejak

Juni 2008 hingga Mei 2009, Badan POM telah memerintahkan untuk menarik

dari peredaran produk obat tradisional dan suplemen makanan yang

mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) Sibutramin Hidroklorida, Sildenafil

Sitrat, Tadalafil, Deksametason, Fenilbutason, Asam Mefenamat, Metampiron

dan Parasetamol sebanyak 60 (enam puluh) item sebagaimana terlampir.

2. Berbagai risiko dan efek yang tidak diinginkan dari penggunaan Bahan Kimia

Obat tanpa pengawasan dokter adalah sebagai berikut:

• Sibutramin Hidroklorida dapat meningkatkan tekanan darah (hipertensi),

denyut jantung meningkat, sulit tidur, kejang, penglihatan kabur,

gangguan ginjal.

• Sildenafil Sitrat dapat menyebabkan sakit kepala, muka merah, pusing,

mual, nyeri perut, gangguan penglihatan, infark miokard, nyeri dada,

jantung berdebar dan kematian.

• Tadalafil dapat menyebabkan sakit kepala, muka merah, pusing, mual,

nyeri perut, gangguan penglihatan, infark miokard, nyeri dada, jantung

berdebar dan kematian.

• Deksametason dapat menyebabkan moon face, penimbunan cairan, gula

darah meningkat, glaukoma (tekanan bola mata meningkat), gangguan

pertumbuhan, tulang keropos, daya tahan terhadap infeksi menurun,

kelemahan otot, tukak lambung, gangguan hormon dan lain-lain.

• Fenilbutason dapat menyebabkan mual, muntah, ruam kulit, penimbunan

cairan, perdarahan lambung, perforasi lambung, reaksi hipersensitivitas

(Sindrom Steven Johnsons), hepatitis, gagal ginjal, leukopenia, anemia

aplastik dan agranulositosis.

• Asam Mefenamat dapat menyebabkan diare, ruam kulit, trombositopenia,

anemia hemolitik, kejang dan tukak lambung.

• Metampiron dapat menyebabkan gangguan saluran cerna seperti mual,

perdarahan lambung, tinitus (telinga berdenging), neuropati, gangguan

darah, anemia aplastik, agranulositosis, gangguan ginjal, syok, dan

kematian.

• Parasetamol dapat menyebabkan kerusakan hati (jangka panjang/dosis

besar).

Jalan Percetakan Negara 23, Jakarta 10560 Indonesia Telephone : 62-21 – 4244688, Fax : 62-21 - 4250764

(2)

3. Berdasarkan Undang Undang nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan

diancam pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda

paling banyak Rp.100.000.000,- (seratus juta rupiah) bagi yang memproduksi

dan atau mengedarkan obat tradisional yang mengandung Bahan Kimia

Obat, sedangkan bagi yang mengedarkan obat tradisional tanpa izin edar

diancam pidana penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan atau pidana denda

paling banyak Rp. 140.000.000,- (seratus empat puluh juta rupiah).

Disamping itu pelanggaran tersebut dapat diancam dengan Undang-Undang

nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen diancam pidana

penjara 5 (lima) tahun dan atau denda paling banyak 2 (dua) milyar rupiah.

4. Balai POM di seluruh Indonesia telah diperintahkan untuk melakukan

penarikan dan pemusnahan produk serta proses pro justisia.

5. Sehubungan dengan itu kepada masyarakat luas diserukan agar tidak

membeli/mengkonsumsi obat tradisional dan suplemen makanan yang

mengandung Bahan Kimia Obat karena membahayakan kesehatan bahkan

dapat menimbulkan kematian.

6. Kepada masyarakat dihimbau untuk membantu memberikan informasi bila

menemukan produk tersebut dengan menghubungi Unit Layanan Pengaduan

Konsumen BPOM RI di Jakarta, nomor telepon: 4263333 dan

021-32199000 atau email

ulpk@pom.go.id

atau website BPOM RI

www.pom.go.id

.

Demikian peringatan ini disampaikan untuk disebarluaskan.

Jalan Percetakan Negara 23, Jakarta 10560 Indonesia Telephone : 62-21 – 4244688, Fax : 62-21 - 4250764

(3)

No Nama /

No. Izin Edar Produsen / Importir

Bahan Kimia Obat

(BKO) Keterangan

1 Qianjiali Kapsul Pelangsing TI. 064 322 841

Beijing Medi - Tech

Development Co.Ltd./PT. True Man Segar, Jakarta

Sibutramin Hidroklorida Izin Edar dibatalkan

2 Lasmi Kapsul TR. 073372981

PJ. Herbalindo SM, Indonesia Sibutramin Hidroklorida Izin Edar dibatalkan 3 Sera Kapsul

TR. 073372971

PJ. Herbalindo SM, Indonesia Sibutramin Hidroklorida Izin Edar dibatalkan 4 Sulami Kapsul

TR. 073372961

PJ. Herbalindo SM, Indonesia Sibutramin Hidroklorida Izin Edar dibatalkan 5 Li Da Dai Dai Hua Jiao Kapsul Kunming Dali Industry & Trade

Co. Ltd

Sibutramin Hidroklorida Tidak Terdaftar 6 New Pro Slim Kapsul The Third Pharm Manufactory

Harbin China

Sibutramin Hidroklorida Tidak Terdaftar, Mencantumkan No. Izin Edar fiktif TI.054607286 LAMPIRAN I

PUBLIC WARNING NO.KH.00.01.1.43.2397 TANGGAL : 4 JUNI 2009

MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT OBAT TRADISIONAL PELANGSING

Jalan Percetakan Negara 23, Jakarta 10560 Indonesia Telephone : 62-21 - 4244688, Fax. : 62-21 - 4250764

(4)

No Nama /

1 New Idola Kapsul SD. 031305761

PT. Pyridam Farma, Cianjur

Tadalafil Izin Edar dibatalkan 2 Ratax Kapsul

SD. 051324011

PT. Pyridam Farma, Cianjur

Tadalafil Izin Edar dibatalkan 3 Sahe Hiki Kapsul

TR. 063363311

PT. Sumber Waras Perkasa, Cianjur

Sildenafil Sitrat Izin Edar dibatalkan 4 King Cobra 10x lebih kuat

Serbuk

PJ. Cobra Ayu, Makassar Sildenafil Sitrat Tidak Terdaftar, Mencantumkan No. Izin Edar fiktif TR.003202234 5 Suwe - Xi kapsul PJ. Kaki Langit, Jateng Sildenafil Sitrat Tidak Terdaftar,

Mencantumkan No. Izin Edar fiktif TR.073370291 6 Tang Pe Fu Serbuk PJ. Alami Makassar,

Indonesia

Sildenafil Sitrat Tidak Terdaftar, Mencantumkan No. Izin Edar fiktif TI.054236403 7 Purwoceng Serbuk PJ. Sido Waras Fenilbutason Tidak Terdaftar,

Mencantumkan No. Izin Edar fiktif TR.993203019 8 Tangkur Buaya Super Kapsul PD. Merintis Sehat, Jateng Parasetamol Tidak Terdaftar,

Mencantumkan No. Izin Edar fiktif TR.003201101 9 World Quick-Strong Kapsul World (Tianjin) Nutrition &

Health Food Co.Ltd/ PT. Woo Tekh Indonesia

Tadalafil Tidak Terdaftar OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN MAKANAN PENAMBAH STAMINA PRIA

LAMPIRAN II

MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT

(5)

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

No Nama /

1 Yin Chiao Tablet TI. 024504951

Cengde Trad. Chinese Medicine Factory/ PT.Tjahaja Baru, Surabaya

Parasetamol Izin Edar dibatalkan

2 Zhongganling Pian Tablet TI. 064520261

Guangdong Jiaying Pharm Co. Ltd/PT. Intra Aries, Jakarta

Metampiron Izin Edar dibatalkan

3 Zhong Gan Ling Pian Tablet TI. 041502671

Heping Pharmaceutical Factory Guangdong China/PT. Sinar Herba Radix, Jakarta

Metampiron Izin Edar dibatalkan

4 Wan Tong Pegal Linu Kapsul TR. 073375011

PJ. Herbalindo SM, Indonesia Parasetamol Izin Edar dibatalkan 5 Wan Tong Pegal Linu Rheumatik

Asam Urat Serbuk TR. 083275091

PJ. Herbalindo SM, Indonesia Parasetamol Izin Edar dibatalkan

6 Pegal Linu Cap Putri Sakti Cairan Obat Dalam TR. 013611911

H. Moh. Khusni, Banyuwangi Fenilbutason Izin Edar dibatalkan

7 Salurat Putri Sakti Cairan Obat Dalam TR. 063660241

H. Moh. Khusni, Banyuwangi Fenilbutason Izin Edar dibatalkan

8 Jaya Asli Anrat Serbuk TR. 053 248 511

PJ. Jaya Asli, Cilacap Fenilbutason Izin Edar dibatalkan 9 Akar Dewi Putri Multi Khasiat

Serbuk TR. 063258701

CV. Laser Group Parasetamol Izin Edar dibatalkan

10 Pamong Raga Pegel Linu Serbuk TR. 003200311

IKOT Kopja Aneka Sari Unit I Cilacap

Fenilbutason Izin Edar dibatalkan 11 Pegal Linu Kalimajaya Serbuk

TR. 003 202 501

Drs. H. Moh. Nur Hidayat, Kopja Aneka Sari Unit IX Sifaul Mustajab Cilacap

Fenilbutason Izin Edar dibatalkan

12 Pegalinu No. 2 Serbuk TR. 993299521

PJ. Cipta Rasa, Indonesia Fenilbutason Izin Edar dibatalkan

OBAT TRADISIONAL LAINNYA

LAMPIRAN III

MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT

(6)

No Nama /

13 Randa Linu (Asam Urat) Serbuk TR. 043232991

Kopja Aneka Sari Unit III /PJ. Gunung Sugih, Cilacap

Parasetamol Izin Edar dibatalkan

14 Sari Buana Serbuk TR. 003201971

Kopja Aneka Sari Unit VII, Cilacap

Fenilbutason Izin Edar dibatalkan 15 Turrat Serbuk

TR. 063259201

IJ. Sinar Mujarab, Mojokerto Parasetamol Izin Edar dibatalkan 16 Darah Tinggi Serbuk CV. Sinar Mujarab, Jateng Parasetamol Tidak Terdaftar,

Mencantumkan No.Izin Edar fiktif TR.003201871

17 Gatal Eksim Serbuk PJ. Sinar Mujarab, Jateng Parasetamol Tidak Terdaftar,

Mencantumkan No. Izin Edar fiktif TDP.11082600024 18 Sehat Boyok Sakit Pinggang

Serbuk

CV. Sinar Mujarab, Mojokerto Parasetamol Tidak Terdaftar,

Mencantumkan No. Izin Edar iktif TR.063259191 19 Sekalor Serbuk CV. Sinar Mujarab, Jatim Parasetamol Tidak Terdaftar,

Mencantumkan No. Izin Edar fiktif TDP.131935200129 20 Untabat (Batuk Pilek) Serbuk CV. Sinar Mujarab, Mojokerto Parasetamol Tidak Terdaftar,

Mencantumkan No. Izin Edar fiktif No.310/IKOT/JATIM/IV/06

21 Arum Jaya Gemuk Sehat Serbuk PJ. Arum Jaya, Cilacap Deksametason Tidak Terdaftar 22 Asam Urat Akar Dewi Putri

Serbuk

UD. Lazer Group, Lamongan Parasetamol Tidak Terdaftar 23 Asam Urat cap Unta Kapsul PJ. Unta Mas, Indonesia Fenilbutason Tidak Terdaftar,

Mencantumkan No. Izin Edar fiktif TR.043230731

24 Asam Urat, Flu Tulang & Pengapuran Buah Merah Serbuk

PJ. Buah Alam Papua, Purwokerto

Parasetamol Tidak Terdaftar,

25 Asam Urat Nyeri Tulang Tjap Dua Daun Serbuk

PJ. Brotowali, Solo Parasetamol Tidak Terdaftar 26 Asam Urat Rheumatik Akar Sirih

Serbuk

PJ. Inti Sehat, Jateng Parasetamol Tidak Terdaftar,

27 Brantas, Obat Asam Urat Rheumatik, Nyeri Tulang Kapsul

PJ. Ampuh Jaya, Cilacap Parasetamol dan Fenilbutason

Tidak Terdaftar,

(7)

No Nama /

28 Buah Naga, Asam Urat dan Nyeri Tulang Kapsul

PJ. Dua Walet, Kopja Aneka Sari, Cilacap

Parasetamol dan Fenilbutason

Tidak Terdaftar,

29 Daun Dewa Kapsul PJ. Daun Dewa Makassar Fenilbutason Tidak Terdaftar,

30 Dewi Bulan Capsul Sakit Gigi & Sakit Kepala Cekot-cekot Kapsul

PJ. Songgo Geni, Tangerang Parasetamol dan Asam Mefenamat

Tidak Terdaftar,

31 Dua Walet Amrat Serbuk PJ. Dua Walet, Cilacap Parasetamol dan Fenilbutason

Tidak Terdaftar,

32 Gemuk Sehat/Ideal Tirta Sehat Serbuk

PJ. Tetap Sehat, Cilacap Parasetamol Tidak Terdaftar,

33 Gemuk Sehat PJS Serbuk PJ. Pusaka Jaya Sakti, Cilacap Parasetamol Tidak Terdaftar,

34 Gemuk Sehat SP Serbuk PJ. Sehat Perkasa, Cilacap Parasetamol Tidak Terdaftar,

35 Kembang Wijaya Serbuk PJ. Fisabillah, Cilacap Metampiron Tidak Terdaftar,

36 Kencing Manis Serbuk PJ. Tetap Sehat, Cilacap Parasetamol Tidak Terdaftar,

37 Kuat Sehat Cap Kuda Liar Serbuk

RCK - Jabar Parasetamol Tidak Terdaftar 38 New Singa Majapahit Serbuk PD. Lestari Wiji Dadi Parasetamol Tidak Terdaftar,

39 Pasti Joss Tablet PJ. Mega Raya, Jawa Tengah Parasetamol Tidak Terdaftar,

40 Ramuan Tradisional Remagel Serbuk

PJ. Kasturi Dewi, Jateng Deksametason dan Parasetamol

Tidak Terdaftar,

41 Ramuan Tradisional Sarang Semut plus Sirih Merah Tablet

PJ. Cespleng Jaya, Jateng Parasetamol Tidak Terdaftar,

(8)

No Nama /

42 Samurat Extra Serbuk PJ. Serbat Mustajab, Jateng Parasetamol Tidak Terdaftar,

43 Sirnakit Serbuk PJ. Candi Wulan, Banyumas Fenilbutason Tidak Terdaftar 44 Temu Ginseng Plus Buah Merah

Kapsul

PJ. Sumber Utama Ginseng, Indonesia

Parasetamol Tidak Terdaftar,

45 Walet Kembar Asam Urat Serbuk

PJ. Kunci Sehat, Cilacap Fenilbutason Tidak Terdaftar,

(9)

PUBLIC WARNING

OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN

MAKANAN

MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT (BKO)

Kamis, 4 Juni 2009

OBAT TRADISIONAL

PELANGSING

MENGANDUNG BAHAN KIMIA

OBAT (BKO)

Qianjiali Kapsul Pelangsing

(10)

Lasmi Kapsul

Mengandung Bahan Kimia Obat Sibutramin Hidroklorida

Sera Kapsul

Sulami Kapsul

Li Da Dai Dai Hua Jiao Kapsul

(11)

New Pro Slim Kapsul

OBAT TRADISIONAL DAN SUPLEMEN MAKANAN PENAMBAH STAMINA

PRIA

MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT (BKO)

New Idola Kapsul

Mengandung Bahan Kimia Obat Tadalafil

Ratax Kapsul

(12)

Sahe Hiki Kapsul

Mengandung Bahan Kimia Obat Sildenafil Sitrat

King Cobra 10x lebih kuat Serbuk

Suwe – Xi Kapsul

Tang Pe Fu Serbuk

(13)

Purwoceng Serbuk

Mengandung Bahan Kimia Obat Fenilbutason

Tangkur Buaya Super Kapsul

Mengandung Bahan Kimia Obat Parasetamol

World Quick-Strong Kapsul

Mengandung Bahan Kimia Obat Tadalafil

OBAT TRADISIONAL LAINNYA

MENGANDUNG BAHAN KIMIA

(14)

Yin Chiao Tablet

Zhongganling Pian Tablet

Mengandung Bahan Kimia Obat Metampiron

Zhong Gan Ling Pian Tablet

Wan Tong Pegal Linu Kapsul

(15)

Wan Tong Pegal Linu Rheumatik Asam Urat Serbuk

Pegal Linu Cap Putri Sakti Cairan Obat Dalam

Salurat Putri Sakti Cairan Obat Dalam

Jaya Asli Anrat Serbuk

(16)

Akar Dewi Putri Multi Khasiat Serbuk

Pamong Raga Pegel Linu Serbuk

Pegal Linu Kalimajaya Serbuk

Pegalinu No. 2 Serbuk

(17)

Randa Linu (Asam Urat) Serbuk

Sari Buana Serbuk

Turrat Serbuk

Darah Tinggi Serbuk

(18)

Gatal Eksim Serbuk

Sehat Boyok Sakit Pinggang Serbuk

Sekalor Serbuk

Untabat (Batuk Pilek) Serbuk

(19)

Arum Jaya Gemuk Sehat Serbuk

Mengandung Bahan Kimia Obat Deksametason

Asam Urat Serbuk Akar Dewi Putri Serbuk

Asam Urat cap Unta Kapsul

Mengandung Bahan Kimia Obat Fenilbutason Asam Urat, Flu Tulang & Pengapuran Buah Merah Serbuk Mengandung Bahan Kimia Obat Parasetamol

(20)

Asam Urat Nyeri Tulang Tjap Dua Daun Serbuk

Mengandung Bahan Kimia Obat Parasetamol _{Mengandung Bahan Kimia Obat Parasetamol}Asam Urat Rheumatik Akar Sirih Serbuk

Brantas, Obat Asam Urat Rheumatik, Nyeri Tulang Kapsul

Mengandung Bahan Kimia Obat Parasetamol dan Fenilbutason

Buah Naga, Asam Urat dan Nyeri Tulang kapsul

(21)

Daun Dewa Kapsul

Dewi Bulan Capsul Sakit Gigi & Sakit Kepala Cekot-cekot Kapsul

Mengandung Bahan Kimia Obat Parasetamol dan Asam Mefenamat

Dua Walet Amrat Serbuk

Mengandung Bahan Kimia Obat Parasetamol dan Fenilbutason

Gemuk Sehat/Ideal Tirta Sehat Serbuk

(22)

Gemuk Sehat PJS Serbuk

Gemuk Sehat SP Serbuk

Kembang Wijaya Serbuk

Kencing Manis Serbuk

(23)

Kuat Sehat Cap Kuda Liar Serbuk

Mengandung Bahan Kimia Parasetamol

New Singa Majapahit Serbuk

Pasti Joss Tablet

Ramuan Tradisional Remagel Serbuk

(24)

Ramuan Tradisional Sarang Semut plus Sirih Merah Tablet

Samurat Extra Serbuk

Sirnakit Serbuk

Temu Ginseng Plus Buah Merah Kapsul

(25)

Walet Kembar Asam Urat Serbuk