LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA
PASTA ZINC OXIDE 25%
Disusun oleh:
Rika Nuraeni
P17335113038
POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES BANDUNG
JURUSAN D-III FARMASI
1
PASTA ZINC OXIDE 25%
I. TUJUAN PERCOBAAN
1. Menentukan formulasi yang tepat dalam pembuatan sediaan pasta Zinc Oxide 25%
2. Mengetahui permasalahan pada sediaan dan menentukan penyelesaian yang diambil untuk sediaan.
3. Mengetahui efek farmakologi dan kegunaan dari bahan-bahan yang digunakan dalam formulasi.
4. Melakukan uji evaluasi sediaan pasta Zinc Oxide 25% 5. Mengetahui hasil uji evaluasi sediaan pasta Zinc Oxide 25%
II. PENDAHULUAN
Pasta adalah sediaan berupa massa lunak yang dimaksudkan untuk pemakaian luar. Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk dalam jumlah besar dengan vaselin atau parafin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak yang dibuat dengan gliserol, mucilago atau sabun. Digunakan sebagai antiseptik atau pelindung kulit. (Departemen Kesehatan RI, 1995)
2
III. FORMULASI 1. Bahan Aktif
1.1 Zinc Oxide [BM 81.4] [British Pharmacopoea hal 6448]
Zat Zinc Oxide Sinonim Zinci Oxydum
Pemerian Serbuk amorf, sangat halus, putih atau putih kekuningan, tidak berbau, lambat laun menerap karbon dioksida dari udara
Kelarutan Tidak larut dalam air dan dalam etanol, larut dalam asam encer
Stabilitas Jika dipanaskan dengan kuat, terjadi warna kuning yang akan hilang pada pendinginan. Ketika kontak dengan udara ZnO perlahan akan menyerap uap lembab dan CO2.
Inkompabilitas Zinci Oxide inkompatibel dengan benzil penisilin. Zinci oxide bereaksi lambat dengan asam lemak dalam minyak dan lemak untuk membuat ester asam lemak.
Keterangan lain Kegunaannya sebagai antiseptik lokal [FI IV hal]
Penyimpanan Dalam wadah tertutup dan terhindar dari paparan suhu diatas 30o C pada penggunaan jangka panjang.
Kadar
3
2 Eksipien
2.1 Amylum Tritici [HOPE 6th, p : 685 - 690] Zat Amylum Tritici
Sinonim Tritici amylum Struktur
Rumus Molekul (C6H10O5)n dimana n = 300-1000
Pemerian Tidak berbau, tidak berasa, serbuk putih. Terdiri dari serbuk granul atau butiran yang sangat kecil.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam etanol (95%) dan dalam air dingin. Amylum mengembag dalam air dengan konsentrasi 5-10% pada suhu 37oC. amylum menjadi larut dalam air panas pada suhu diatas suhu gelanisasi. Amylum praktis tidak larut dalam dimetilsulfoksida dan dimetilformamide.
Stabilitas Amylum
Inkompatibilitas Petrolatum adalah bahan inert dengan sedikit inkompatibel.
Penyimpanan Disimpan dalam tempat tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering.
Kegunaan Basis salep Kadar kegunaan Sampai 100%
4
2.2 Methylparaben [HOPE 6th : 442]
Nama Zat Methylparaben
Sinonim Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid methyl ester; metagin; Methyl Chemosept; methylis parahydroxybenzoas; methyl p-hydroxybenzoate; Methyl Parasept; Nipagin M; Solbrol M; Tegosept M; Uniphen P-23. Struktur
Rumus molekul C8H8O3
Pemerian Kristal tidak berwarna atau kristal putih bubuk. Tidak berbau atau berbau khas lemah. Mempunyai sedikit rasa terbakar.
Kelarutan Sukar larut dalam air, dalam benzena, dan dalam karbon
tetrachlorida, mudah larut dalam ethanol dan dalam eter. [FI IV Hal 551]
Stabilitas Stabil pada pH larutan 3-6 [kurang dari 10%
terdekomposisi]. Larutan air pada pH 8 terjadi hidrolisis secara cepat.
Inkompabilitas Aktivitas antimikroba methylparaben sangat berkurang dengan adanya surfaktan no-ionik, seperti tween 80. Namun, propylenglycol [10%] telah ditunjukkan untuk mempotensiasi aktivitas antimikroba dari paraben. Inkompatible dengan bahan lain, seperti bentonit, Na. Alginat, minyak essensial, sorbitol,= dan atropin. Juga
5 bereaksi dengan berbagai gula. Methylparaben berubah warna dengan adanya besi, dan akan terhidrolisis oleh basa lemah dan asam kuat. pH 4-8 Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering. Kegunaan Antimicrobial preservative Kadar penggunaan 0,18%
2.3 Propylparaben [BM 180.20] [HOPE 6th hal 596]
Zat Propylparaben
Sinonim Aseptoform P, CoSept P, E216, 4-hydroxybenzoic acid propylester, Nipagin P, Nipasol M, propagin, Propyl Aseptoform, propylbutex, Propyl Chemosept, propylis parahydroxybenzoas, propyl phydroxybenzoate, Propyl Parasept, Solbrol P, Tegosept P, Uniphen P-23.
Struktur
Rumus molekul C10H12O3 BM 180.20
Titik lebur 295oC
Pemerian Bubuk putih, Kristal, tidak berbau, dan tidak berasa. Kelarutan Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam ethanol
6 Stabilitas Pada pH 3-6 stabil dalam larutan berair, [kurang dari 10%
dekomposisi]. Terjadi hidrolisis cepat pada pH 8 [10%
atau lebih, setelah sekitar 60 hari pada suhu kamar] Inkompabilitas Aktivitas mikroba berkurang apabila ada surfraktan
nonionic. Zat yang mengurangi aktivitas propylparaben yaitu, magnesium alumunium silicat, magnesium trisilikat, oksida besi kuning, propylparaben berubah warna dengan adanya besi dan terhidrolisis oleh basa
lemah dan asam kuat. Keterangan lain Kegunaan untuk pengawet atau antimicrobial
preservative dengan
Penyimpanan Harus disimpan dalam wadah tertutup baik ditempat sejuk dan kering.
Kadar penggunaan konsentrasi 0.01-0.02 %.
2.5 BHT (Butylated Hydroxytoluene ) [ FI IV hal 157] [HOPE 6th hal 73]
Zat BHT (Hydroxytoluene Butylated)
Sinonim Agidol, 2,6-bis(1,1-dymethylethyl)-4-methylphenol, Dalpac, Dybutylated Hidroxytoluene, 2,6-tert-butylpcresol. Struktur
Rumus molekul C15H24O
Titik leleh 70 º C
7 padat kristalin kuning pucat atau putih dengan bau karakteristik
Kelarutan BHT tidak dapat larut di dalam air, gliserin, propilen glikol, larutan alkali hidroksi, dan cairan asam mineral encer. Sangat mudah dapat larut di dalam aseton, benzen, etanol (95%), eter, metanol, toluena-toluena, minyak lemak, dan obat cuci perut.
Stabilitas Tidak stabil, panas menyebabkan pelunturan dan hilangnya aktivitas.
Penyimpanan hydroxy ha Disimpan dengan baik tertutup kontainer, terlindung dari cahaya, dalam suatu tempat kering, dan dingin.
Inkompatibilitas Butylated hydroxytoluene adalah phenolic dan mengalami karakteristik reaksi-reaksi dari zat asam karbol. Itu adalah yang tidak cocok atau bertentangan dengan bahan pengoksida kuat seperti permanganat-permanganat dan peroksida-peroksida. Menghubungi dengan bahan pengoksid boleh menyebabkan pembakaran sertamerta. Besi/ setrika menggarami pelunturan penyebab dengan hilangnya aktivitas. Memanaskan dengan sejumlah katalitis dari penyebab-penyebab asam pembusukan cepat dengan pelepasan(release gas mudah terbakar isobutene
Titik didih 26.5 º C
Kegunaan Sebagai anti oksidan
Kadar kegunaan Topical formulations 0.0075–0.1%
2.3 Vaselinum Album [HOPE 6th, p : 481 - 483] Zat Vaselin Album
Sinonim Merkur; mineral jelly; petroleum jelly; Silkolene; Snow White; Soft White; vaselinum flavum; yellow petrolatum; yellow petroleum jelly.
Titik lebur 38º-60ºC
8 lembut. Tidak berbau, tidak berasa dan tidak lebih dari sedikit berpendar di siang hari, bahkan ketika meleleh. Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol (95%)
panas atau dingin, gliserin dan air. Larut dalam benzene, karbon disulfide, kloroform, eter heksan, dan banyak dari campuran minyak dan minyak atsiri.
Stabilitas Petrolatum merupakan bahan dasar yang stabil dikarenakan sifat komponen hidrokarbonnya. Masalah stabilitas kebanyakan terjadi karena adanya sejumlah kecil kotoran. Petrolatum harus disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering. Inkompatibilitas Petrolatum adalah bahan inert dengan sedikit
inkompatibel.
Penyimpanan Disimpan dalam tempat tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering.
Kegunaan Basis salep Kadar kegunaan Sampai 100%
2.6 Ethanol [HOPE 6th; Hal. 17]
Zat Ethanol
Sinonim Alcohol; Aethanolum.
Struktur
Rumus molekul C2H6O
Titik lebur -112oC Pemerian Cairan tak berwarna; Jernih; Mudah menguap dan mudah
bergerak; Bau khas; Rassa panas; Mudah terbakar dengan
9 Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P, dan
dalam eter P.
Stabilita Mudah terbakar dengan adanya nyala biru tak berasap. Inkompabilitas Dalam kondisi asam, larutan ethanol bereaksi keras
dengan bahan pengoksidasi. Campuran dengan alkali dapat menggelapkan warna karena reaksi dengan jumlah sisa aldehid. Garam oraganik atau akasia dapat
diendapkan dari larutan atau disperse. Larutan ethanol juga kompatibel dengan alumunium dan dapat
berinteraksi dengan beberapa obat. Keterangan lain Pelarut
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di
tempat sejuk, jauh dari nyala api. Kadar penggunaan Secukupnya.
10
IV. PERMASALAHAN FARMASETIK DAN PENYELESAIAN
No. Permasalahan Penyelesaian
1. Sediaan dibuat pasta berlemak, agar menghasilkann efek yang lebih lama di kulit.
Maka digunakan Vasellin album sebagai basis
[HOPE 6
th
, p 822] 2. Karena sediaan pasta harus
mengandung bahan padat >50% sehingga diperlukan bahan peningkat kekentalan.
Maka digunakan Amylum Tritici. [USP hal 3500]
3. Sediaan mengandung basis berlemak yang mudah teroksidasi.
Ditambahkan Butylated
Hydroxytoluene sebagai antioksidan. [FI IV hal 157, HOPE 6
th
, p 73] 4. Pada penyimpanan, untuk
mencegah pertumbuhan mikroba karena digunakan dalam
multipledose.
Maka ditambahkan Methylparaben dan propylparaben sebagai
pengawet. [HOPE 6
th
11
V. PENDEKATAN FORMULA
No Bahan Jumlah Fungsi
1. Zinc Oxide 25% b/b Zat Aktif [antiseptik lokal] 2. Amylum Tritici 25% b/b Pengental [USP p 3500] 3. Methylparaben 0.18% b/b Pengawet [HOPE 6th p 596] 4. Propylparaben 0.02% b/b Pengawet [HOPE 6th p 596] 5. BHT 0.1% b/b Antioksidan [HOPE 6th p75] 6. Ethanol Qs Pelarut [HOPE 6th p75] 7. Vaselin Album Ad 100% b/b Basis Hidrokarbon [FI IV p
822]
VI. PENIMBANGAN BAHAN
Jumlah sediaan yang dibuat sebanyak 100 gram
No Bahan Jumlah
1. Zinc Oxide 25 gram 2. Amylum Tritici 25 gram 3. Methylparaben 0.18 gram 4. Propylparaben 0.02 gram 5. BHT 0.1 gram 6. Ethanol Qs
12
VII. PROSEDUR PEMBUATAN
Pembuatan Sediaan 100 gram
1. Dicuci alat menggunakan air kran, kemudian dibilas dengan aquadest dan dikeringkan.
2. Menimbang semua bahan, satu per satu di neraca analitik
Zinc oxide (yang sudah diayak dengan ayakan nomer 100) = 25 gram menggunakan kertas perkamen
Amylum tritici sebanyak 25 gram menggunakan kertas perkamen Methylparaben sebanyak 0.18 gram menggunakan kertas perkamen Propylparaben sebanyak 0.02 gram menggunakan kertas perkamen BHT sebanyak 0.1 gram menggunakan kaca arloji
Ethanol sebanyak
Vaselin album sebanyak 49.7 gram menggunakan kertas perkamen 3. Dimasukan 0.2 gram vaselin album ke dalam mortir, digerus
4. Dilarutkan propylparaben sebanyak 0.02 beserta methylparaben sebanyak 0.18 gram dengan menggunakan ethanol 96% di dalam kaca arloji, setelah larut dimasukan kedalam mortir, gerus halus homogen.
5. Dimasukan Amylum tritici sebanyak 25 gram kedalam mortir, gerus ad halus, Tambahkan sebagian vaselin album sebanyak 25.2 gram gerus halus homogen 6. Didalam kaca arloji yang sudah berisi BHT sebanyak 0.1 gram, ditetesi dengan
ethanol aduk ad larut, kemudian dimasukan kedalam mortir, digerus ad homogen, Ditambahkan zinc oxide yang telah diayak sebelumnya sebanyak 25 gram, tambahkan sisa vaselin album, gerus halus homogen.
7. Sediaan yang telah jadi, ditimbang masing-masing sebanyak 10 gram dalam 8 wadah (pot salep).
13
VIII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN
No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Jumlah
sampel Hasil pengamatan Syarat
1. Isi Minimum Ditimbang wadah beserta isi obat didalamnya dan tutup wadahnya, sebelum ditimbang diberi label terlebih dahulu. Kemudian dicatat volume awal dari wadah tersebut. Setelah itu isi wadah yang sama dikeluarkan dan wadah dicuci bersih, dikeringkan, lalu ditimbang kembali, kemudian dicatat hasil volume kosongnya. Dan dihitung volume isi dari wadah tersebut dengan mengurangkan volume awal dengan volume akhir.FI 997 3 wadah Wadah 1 W1= 14.178 gram Wo= 4.183 gram W1-Wo = 9.995 gram Wadah 2 W1= 14.195 gram Wo= 4.167 gram W1-Wo = 10.028 gram Wadah 3 W1= 14.377 gram Wo= 4.304 gram W1-Wo = 10.073 gram
Rata-rata uji volum terpindahkan adalah 10.023 gram
Volume rata-tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada etiket. [FI IV hal 1089]
14 3. Organoleptik Dilakukan pengujian bau, warna dan
penampilan.
3 wadah
Tidak berbau, terdispersi secara merata, berwarna putih
Kondisi organoleptik sebelum dan sesudah penyimpanan harus sama. Tidak berbau tengik.
4. Uji pH Dilakukan menggunakan indikator universal dengan mencelupkan indikator ke dalam larutan dan hasil yang didapatkan dicocokan dengan trayek pH.
3 wadah
Dari ketiga wadah yang diuji dengan menggunakan pH universal menghasil-kan nilai pH 7.
Perbedaan rentang pH dari setiap botol tidak boleh lebih dari ± 1.
5. Uji
Homogenitas
Dilakukan dengan mengambil sampel sediaan kemudian dioleskan tipis pada kaca arloji, kemudian diamati menggunakan indra peraba.
3 wadah
Sediaan memiliki partikel yang terdispersi homogen.
Jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukan susunan yang homogen tidak terdapat butiran-butiran yang tidak terdispersi.
15
IX. PEMBAHASAN
Pasta adalah sediaan berupa massa lunak yang dimaksudkan untuk pemakaian luar. Biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk dalam jumlah besar dengan vaselin atau parafin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak yang dibuat dengan gliserol, mucilago atau sabun. Digunakan sebagai antiseptik atau pelindung kulit. (Departemen Kesehatan RI,
1995)
Karena sediaan mengandung minyak yang mudah teroksidasi dan terhidrolisis, sehingga akan menghasilkan massa pasta yang bau tengik, oleh karena itu kami menambahkan antioksidan BHT, untuk mencegah minyak mengalami oksidasi dengan agen bebas di udara. Selanjutnya, karena dikhawatirkan akan terjadi kontak dengan udara yang mengandung berbagai macam mikroorganisme bebas dan juga terjadinya kontak dengan jari pengguna ketika mengambil sediaan untuk mengoles sehingga akan memungkinkan terjadinya kontaminasi mikroba yang akan mengubah penampilan dan homogenitas dari sediaan, maka kami menambahkan methylparaben dan propilparaben sebagai zat antimikroba atau pengawet. Methylparaben dan propilparaben merupakan kombinasi pengawet yang efektif bekerja pada pH basa sesuai dengan bahan aktif kami.
Sediaan disimpan diwadah tertutup baik, dan terhindar dari kontak cahaya atau sinar matahari langsung. Agar menghindari terjadinya perubahan konsistensi massa pasta dan terhindar dari penurunan efektifitas zat aktif.
Setelah satu minggu, dilakukan uji evaluasi sediaan, yaitu uji organoleptik, uji pH, isi minimum, dan uji homogenitas. Pada uji organoleptik sediaan masih menunjukan penampilan yang sama yaitu memiliki warna putih, tidak berbau. Kemudian ketika diuji pH ternyata sediaan masih menunjukan pH yang sama dengan sebelumnya yaitu dengan nilai pH 7. Pada uji isi minimum sediaan memiliki rata-rata volum dalam tiga kali replikasi yaitu 10.023 hasil ini menunjukan bahwa sediaan pasta ZnO 25% ini memenuhi syarat
16
X. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut :
No Bahan Jumlah Fungsi
1. Zinc Oxide 25% b/b Zat Aktif [antiseptik lokal] 2. Amylum Tritici 25% b/b Pengental [USP p 3500] 3. Methylparaben 0.18% b/b Pengawet [HOPE 6th p 596] 4. Propylparaben 0.02% b/b Pengawet [HOPE 6th p 596] 5. BHT 0.1% b/b Antioksidan [HOPE 6th p75] 6. Ethanol qs Pelarut [HOPE 6th p75] 7. Vaselin Album Ad 100% b/b Basis Hidrokarbon [FI IV p
822]
Menurut hasil evaluasi, sediaan pasta ZnO 25% baik dan stabil. Secara organoleptika, sediaan berwarna warna putih, tidak berbau. dan tidak ditemukannya bau tengik akibat proses oksidasi pada sediaan, dan homogenitasnya pada sediaan terlihat homogen, sediaan terdispersi secara merata. Dalam sediaan tidak ditemukan pertumbuhan mikroorganisme. Pada uji pH sediaan, masih tetap memberikan pH yang sama dengan proses pembuatannya yaitu nilai pH 7. kemudian pada uji Isi minimum, sudah dapat dikatakan lolos uji.
17
XI. DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional, edisi II. Jakarta: Departemen Kesehatan.
Rowe, Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed. London : Pharmaceutical Press.
Syamsuni, H.A. 2007. Ilmu Resep. Jakarta: Buku Kedokteran EGC
Langley, Chris & D.Belcher. 2008. Pharmaceutical Compounding and Dispensing. London : Pharmaceutical Press
Aulton, M.E. 2002. Pharmaceutic The Science of Dosage from Design. Elsevier Ltd.. The Minister and Health. 2006. The Japanese Pharmacopoeia fifteenth.
Japan : Ministry of Health
Ansel, Howard C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi keempat. Jakarta : Universitas Indonesia (UI-Press)
Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. 2007. Farmakologi dan Terapi. Jakarta : Balai Penerbit FK UI.
18
LAMPIRAN
Kemasan Sekunder
19
BROSUR SEDIAAN Tetrasikin
KOMPOSISI
Tetrasiklin ……….... 3% Setara dengan 3 gram Tetrasiklin HCl FARMAKOLOGI
Tetrasiklin HCl adalah antibiotik bakteriostatik dengan aktivitas terhadap sejumlah besar bakteri gram positif dan gram negatif, aerob dan anaerob. Obat ini secara intrinsik lebih aktif terhadap mikroorganisme gram positif dari pada gram negatif, tetapi juga melawan mikroorganisme seperti Rickettsia, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae, Clamydia sp. Beberapa mikobakteria atipikal yang resisten terhadap senyawa antimikroba aktif dinding sel. Tetrasiklin menghambat sintesis protein bakteri dengan berikatan pada ribosom bakteri 30S dan mencegah akses aminoasil t RNA ke tempat akseptor (A) pada kompleks ribosom mRNA. Merupakan obat pilihan terhadap infeksi-infeksi yang diakibatkan oleh organisme intraseluler karena dapat menembus makrofag dengan baik.
INDIKASI
Infeksi serangan bakteri Infeksi luka sayatan Luka bakar Abrasi kulit
Pengobatan Akne vulgaris KONTRAINDIKASI
Hipersensitif terhadap tetrasiklin atau komponen
apapun; Penggunaan Kedokteranmerupakan kontraindikasi pada herpes simpleks keratitis epitel, penyakit
jamurstruktur okular dan setelah penghapusan senyawa kornea. PERHATIAN
digunakan berkepanjangan dapat menyebabkan bakteri atau jamur berlebih.
CARA PAKAI
2 sampai 3 jam sekali, oleskan pada bagian yang terinfeksi atau pada bagian yang sakit.
HINDARKAN DARI CAHAYA MATAHARI LANGSUNG. SIMPAN DALAM SUHU 25oC
TUTUP KEMASAN RAPAT-RAPAT DAN JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK.
No. Batch B05140509 No. Reg. DKL 13B0193339A1 Mfg Date 5 Mei 2014 Exp Date 5 Mei 2017
PT. BOUMPOUKI FARMA Tbk. BANDUNG – INDONESIA
