LAPORAN KOSMETIK

23  17 

Loading....

Loading....

Loading....

Loading....

Loading....

Teks penuh

(1)

BAB I

PENDAHULUAN

1.1.Latar Belakang

Praktik Kerja Lapangan (PKL) adalah salah suatu kewajiban dalam kurikulum

pendidikan Program Studi Analisa Farmasi dan Makanan di Universitas Sari Mutiara

Indonesia, yang dilaksanakan oleh mahasiswa pada semester VI sebelum menyusun

Tugas Akhir sebagai syarat untuk menyelesaikan program D-III Analisa Farmasi dan

Makanan di Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan Universitas Sari Mutiara

Indonesia,

Mahasiswa diharapkan dapat menerapkan bekal yang diperolehnya selama

perkuliahan berupa ilmu pengetahuan yang dapat dimanfaatkan dalam penerapan

seacra langsung ke lapangan. Sehingga mahasiswa dapat memiliki pengalaman untuk

bekerja pada bidangnya sesuai dengan latar belakang pendidikan yang telah dijalani

serta ilmu pengetahuan yang telah diperoleh selama masa perkuliahan.

Oleh karena tujuan tersebut, maka kami melakukan Praktik Kerja lapangan

(PKL) di Balai Besar POM di Medan. Dengan melakukan praktik kerja lapangan ini

diharapkan dapat menambah pengetahuan serta pengalaman kerja di bidang ilmu dan

teknologi farmasi khususnya pada pengujian kosmetik serta dapat menerapkan ilmu

yang telah dipeorleh selama masa perkuliahan.

1.2.Tujuan Pelaksanaan PKL

Tujuan dilaksanakannya Praktik Kerja Lapangan di Balai Besar POM di Medan

adalah :

1. Mahasiswa dapat mengetahui metode pengujian yang secara teoritis dipelajari

di bangku kuliah dan diaplikasikan di tempat PKL.

2. Mahasiswa dapat mengenal suasana kerja yang akan dihadapi kelak.

3. Mahasiswa mampu membandingkan dan menerapkan ilmu pengetahuan yang

diperoleh secara teoritis di perguruan tinggi dengan keadaan di lapangan

kerja.

4. Sebagai persyaratan akademis untuk pendidikan Analisa Farmasi dan

Makanan Universitas Sari Mutiara Indonesia, sebagai salah satu syarat untuk

memperoleh derajat Ahli Madya (Diploma III).

1.3.Manfaat Pelaksanaa PKL

Manfaat dilaksanakannya Praktik Kerja Lapangan di Balai Besar POM di Medan

adalah:

1. Dapat menambah pengetahuan bagi mahasiswa untuk menerapkan langsung

pekerjaan yang dilakukannya.

2. Mengubah sikap mahasiswa untuk bersikap disiplin dan bertanggung jawab

(2)

3. Terpenuhinya syarat menyelesaikan program studi Diploma III Analis

Farmasi dan Makanan di Universitas Sari Mutiara.

4. Dapat mengetahui perbandingan kerja dibidang farmasi yang diperoleh di

Perguruan Tinggi dengan dunia kerja khususnya di Balai Besar POM di

Medan.

1.4.Waktu dan Lokasi Praktik Kerja Lapangan

Kegiatan Praktik Kerja Lapangan (PKL) dilaksanakan di Laboratorium

Mikrobiologi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Medan pada

(3)

BAB II

TINJAUAN UMUM BALAI BESAR POM

2.1.Latar Belakang Balai Besar POM

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) adalah sebuah Lembaga

Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang bertugas mengawasi peredaran obat, obat

tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan makanan di wilayah Indonesia. Tugas,

fungsi dan kewenangan BPOM diatur dalam Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun

2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata

Kerja Lembaga Pemerintah non Departemen yang telah diubah terakhir kali dengan

Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Ketujuh atas Keputusan

Presiden Nomor 103 Tahun 2001.

Pengawasan Obat dan Makanan merupakan bagian integral dari upaya

pembangunan kesehatan di Indonesia. Misi Badan POM dalam melindungi

masyarakat dari produk Obat dan Makanan yang membahayakan kesehatan

dituangkan dalam sistem pengawasan full spectrum mulai dari per-market hingga

post-market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan pemberdayaan

masyarakat (community empowerment).Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi, obat asli

Indonesia, makanan, kosmetika dan alat kesehatan. Dengan menggunakan teknologi

modern, industri-industri tersebut kini mampu memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan “range” yang sangat luas.

Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk termaksud cenderung terus

meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola

konsumsinya. Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk

dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di lain pihak

iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara

berlebihan dan sesringkali tidak rasional.

Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya hidup

konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dan implikasi yang luas

pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub standar, rusak

atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka resiko yang terjadi akan berskala

besardan luas serta berlangsung secara amat cepat.

Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

(SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan

mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan

kesehatan konsumenya baik di dalam maupun di luar negeri. Untuk itu telah dibentuk

Badan POM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan

(4)

2.2.Fungsi dan tugas Badan POM

Berdasarkan pasal 67 keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001, BPOM

melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai

dengan ketentuan peraturan per Undang-Undangan yang berlaku.

Berdasarkan pasal 2 Peraturan Kepala BPOM mempunyai tugas melaksanakan

kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan, yang meliputi pengawasan atas

produk teraupetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik,

produk komplemen serta pengawasan atas keamanan pangan dan bahan berbahaya.

Pasal 68 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001, BPOM mempunyai fungsi :

1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat

dan Makanan

2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.

3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas badan POM.

4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi

pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.

5. Penyelenggaraan pembina dan pelayanan administrasi umum di bidang

perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi, dan tata laksana, kepegawaian,

keuangan,kearsipan, persandian, perlengkapan, dan rumah tangga.

Pasal 3 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014, Unit Pelaksanaan Teknis

dilingkungan BPOM mempunyai fungsi:

1 Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan

2 Pelaksanaanpemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu

produk teraupetik, narkotika, psikotropika zat adiktif, obat tradisional,

kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan

sarana produksi dan distribusi (BPOM RI. 2011).

2.3.Visi dan Misi Balai Besar POM a. Visi

Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saling Bangsa

b. Misi

1 Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk

melindungi masyarakat

2 Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan

keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan

pemangku kepentingan.

(5)

2.4.Budaya Organisasi

Budaya Organisasi Badan POM

1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integrasi, objektivitas, ketekunan, dan

komitmen yang tinggi.

2. Kredibel

Dapat dipercayai dan diakui oleh masyarakat luas, nasional, dan internasional.

3. Cepat Tanggap

Antisipatif dan resposif dalam mengatasi masalah.

4. Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.

6. Integritas

Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi

nilai-nilai luhur dan keyakinan.

2.5.Fungsi dan Tugas Pokok Balai Besar POM

Berdasarkan Pasar 67 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001, BPOM

melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

(http://www.pom.go.id/new/view/direct/jobdiakses pada tanggal 24 Maret 2018) Berdasarkan Pasal 68 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001, BPOM

mempunyai fungsi:

a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat

dan makanan.

b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan

c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM

d. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi

pemerintah di bidang pengawasan Obat dan Makanan

e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan adiministrasi umum di bidang

perencanaan umum, ketatausahaan, orgabisasi dan tata laksana, kepegawaian,

keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan, dan rumah tangga.

(6)

2.6.Prinsip Dasar Balai POM

Balai POM mempunyai prinsip dasar sebagai berikut:

1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat, dan profesional

2. Tindakan dilakukan berdasarkan tingkat resiko dan berbasis bukti-bukti

ilmiah

3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses

4. Berskala nasional/lintas provinsi dengan jaringan kerja internasional

5. Otoritas yang menunjuang penegakan supermasi hukum

6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesip dan kuat yang

berkolaborasi dengan jaringan global.

(7)

2.7.Struktur Balai Besar POM Medan

SUB BAGIAN TATA USAHA

(8)

BAB III

MATERI PRAKTEK

3.1 Pengertian Kosmetik

Istilah kosmetik, yang dalam bahasa Inggris “cosmetics”, berasal dari kata “kosmein” (Yunani) yang berarti “berhias”. Bahan yang dipakai dalam usaha untuk mempercantik diri ini, dahulu diramu dari bahan-bahan alami yang terdapat di

lingkungan sekitar. Sekarang kosmetik dibuat tidak hanya dari bahan alami tetapi

juga bahan buatan dengan maksud untuk meningkatkan kecantikan (Wasitaatmadja,

1997).

Definisi kosmetik dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 445/Menkes/Permenkes/1998 adalah sebagai berikut : “Kosmetik adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis, rambut,

kuku, bibir, dan organ kelamin bagian luar), gigi, dan rongga mulut, untuk

membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya

tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit”.

Kosemtik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada

bagian luar tubuh manusia(epidermis, rambut, bbir dan organ genital bagian luar) atau

gigi dan membrane mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,

mengubah penampilan dan atau memerbaiki bau badan atau melindungi atau

memeihara tubuh pada kondisi baik (BPOM, 2013).

3.1.1. Penggologan Kosmetik

Menurut Tranggono dan Latifah (2007), Penggolongan kosmetik terbagi atas

beberapa golongan, yaitu :

a. Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 045/C/SK/1977 tanggal 22 Januari 1977, menurut kegunaannya kosmetika dikelompokkan dalam 13 golongan yaitu :

1. Preparat untuk bayi, misalnya minyak bayi, bedak bayi, dan

lain-lain.

2. Preparat untuk mandi, misalnya sabun mandi, bath capsule, dan

lain-lain.

3. Preparat untuk mata, misalnya maskara, eye-shadow, dan

lain-lain.

4. Preparat wangi-wangian, misalnya parfum, toilet water, dan

lain-lain.

5. Preparat rambut, misalnya cat rambut, hair spray, dan lain-lain.

(9)

7. Preparat make up (kecuali mata), misalnya bedak, lipstik, dan

lain-lain.

8. Preparat untuk kebersihan mulut, misalnya pasta gigi, mouth

washes, dan lain-lain.

9. Preparat untuk kebersihan badan, misalnya deodorant, dan

lain-lain.

10.Preparat kuku, misalnya cat kuku, lotion kuku, dan lain-lain.

11.Preparat perawatan kulit, misalnya pembersih, pelembab,

pelindung, dan lain-lain.

12.Preparat cukur, misalnya sabun cukur, dan lain-lain.

13.Preparat untuk suntan dan sunscreen, misalnya sunsreen

foundation, dan lain-lain.

b. Penggolongan menurut sifat dan cara pembuatan sebagai berikut:

1. Kosmetik modern, diramu dari bahan kimia dan diolah secara

modern.

2. Kosmetik tradisional :

Betul-betul tradisional, misalnya mangir lulur, yang dibuat dari

bahan alam dan diolah menurut resep dan cara yang turun

temurun.

Semi tradisional, diolah secara modern dan diberi bahan

pengawet agar tahan lama.

Hanya nama tradisional saja, tanpa komponen yang

benar-benar tradisional, dan diberi zat warna yang menyerupai bahan

tradisional.

c. Penggolongan menurut kegunaannya bagi kulit:

1. Kosmetik perawatan kulit (skin care cosmetics) Jenis ini perlu

untuk merawat kebersihan dan kesehatan kulit. Termasuk di

dalamnya.

2. Kosmetik untuk membersihkan kulit (cleanser) : sabun, cleansing

cream, cleansing milk, dan penyegar kulit (freshener).

3. Kosmetik untuk melembabkan kulit (moisturizer), misalnya

moisturizer cream, night cream, anti wrinkle cream.

4. Kosmetik pelindung kulit, misalnya sunscreen cream dan

sunscreen foundation, sun block cream / lotion.

5. Kosmetik untuk menipiskan atau mengamplas kulit (peeling),

misalnya scrub cream yang berisi butiran-butiran halus yang

berfungsi sebagai pengamplas.

6. Kosmetik riasan (dekoratif atau make up). Jenis ini diperlukan

untuk merias dan menutup cacat pada kulit sehingga menghasilkan

(10)

yang baik, seperti percaya diri. Dalam kosmetik riasan, peran zat

warna dan pewangi sangat besar. Kosmetik dekoratif terbagi

menjadi 2 (dua) golongan, yaitu :

Kosmetik dekoratif yang hanya menimbulkan efek pada

permukaan dan pemakaian sebentar, misalnya lipstik, bedak,

pemerah pipi, eye-shadow, dan lain-lain.

Kosmetik dekoratif yang efeknya mendalam dan biasanya

dalam waktu lama baru luntur, misalnya kosmetik pemutih

kulit, cat rambut, pengeriting rambut, dan lain-lain.

Kosmetika rias bibir selain untuk merias bibir ternyata disertai juga dengan

bahan untuk meminyaki dan melindungi bibir dari lingkungan yang merusak,

misalnya sinar ultraviolet.

Tujuan utama penggunaan kosmetik pada masyarakat modern adalah untuk

kebersihan pribadi, meningkatkan daya tarik melalui make up, meningkatkan rasa

percaya diri dan perasaan tenang, melindungi kulit dan rambut dari kerusakan sinar

ultraviolet, polusi dan factor lingkungan yang lain, mencegah penuaan, dan secara

umum membantu seseorang lebih menikmati dan menghargai hidup (Djajadisastra,

2005).

3.1.2 Manfaat Kosmetik

Secara umum orang menggunakan kosmetik bertujuan untuk mencegah kelainan

yang timbul dan mempertahankan kondisi kulit, di samping berkaitan dengan urusan

penampilan. Salah satu kosmetik yang dianjurkan adalah pembersih yang terdiri dua

bahan dasar utama, yaitu air dan minyak. Pembersih yang berbahan dasar air dapat

menghilangkan kotoran seperti debu, tetapi kadang kurang bersih. Face tonic dan

astringent merupakan pembersih dan penyegar yang bahannya terdiri dari campuran

air dengan alkohol sebanyak 20%-40% serta ditambah pewangi.

Ada pula pembersih dengan bahan dasar minyak. Jenis pembersih ini terutama

digunakan sebagai pembersih wajah akibat tata rias wajah, kotoran dan

sisa lemak.krim pembersih dari jenis ini jika dioleskan mudah diratakan dan dapat

meninggalkan lapisan lemak tipis yang berguna bagi jenis kulit kering. Termasuk

dalam golongan ini adalah milik milk cleanser dan cream cleaner.

Jenis kosmetik lain yang biasa digunaka oleh wanita adalah pelembab, jenis

kosmetik ini berfungsi untuk menarik air atau membentuk lapisan lemak tipis di

permukaan kulit sehingga akan mencegah penguapan air. Jenis pelembap ini

mempunyai kandungan propilen glikol dan kolagen yang bertujuan untuk mengikat

air. Krim seperti emolin merupakan jenis pelembap yang kuat. Jenis pelembap ini

biasanya digunakan pada malam hari untuk menghaluskan kulit kering.

Kosmetik berguna juga untuk membantu pengelupasan tanduk yang merupakan

(11)

mengelupas. Proses pengelupasan lapisan kulit mati dapat dibantu lewat kosmetik ,

Jika terjadi pengelupasan maka sel-sel kulit yang mati akan mengakibatkan kulit

menjadi kusam, kasar, kotor, berpori lebar dan terjadi penumpukan pigmen kulit.

Hampir sebagian kosmetik mengandung bahan-bahan kimia. Untuk itu, sebelum

suatu merk kosmetik dijual di pasaran terlebih dahulu harus diujikan kepada beberapa

orang relawan mengenai keamannya. Dengan pengujian ini dapat diketahui apakah

jenis kosmetik yang akan dipasarkan dapat menyebabkan alergi dan gangguan pada

kulit yang lainnya atau tidak.

3.2.Pengertian Gel

Gel merupakan sistem semi padat terdiri dari suspense yang dibuat dari partikel

anorganik yang kecil atau molekul organic yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan

gel, gel kadang-kadang disebut jeli (FI IV hal 7). Gel adalah sediaan bermassa

lembek, berupa suspense yang dibuat dari zarah kecil senyawaan organic atau

makromolekul senyawa organic, asing-masing terbungkus dan saling terserap oleh

cairan (Formularium Nasional, hal 315).

Menurut Ansel, gel didefinisikan sebagai suatu sistem setengah padat yang terdiri

dari suatu dispersi yang tersusun baik dari partikel anorganik yang terkecil atau

molekul organik yang besar dan saling diresapi cairan.

3.2.1. Penggolongan Gel

Penggolongan Gel Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV

- Gel sistem dua fase

Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif

besar , massa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma misalnya

magma bentonit. Baik gel maupun magma dapat berupa tiksotropik,

membentuk semipadat jika dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan.

Sediaan harus dikocok dahulu sebelum digunakan untuk menjamin

homogenitas.

- Gel sistem fase tunggal

Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar sama

dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara

molekul makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat

dari makromolekul sintetik misalnya karboner atau dari gom alam

misanya tragakan.

3.2.2. Kegunaan Gel

Gel merupakan suatu sistem yang dapat diterima untuk pemberian oral, dalam

bentuk sediaan yang tepat, atau sebagai kulit kapsul yang dibuat dari gelatin dan

(12)

- Gelling agent biasa digunakan sebagai bahan pengikat pada granulasi

tablet, bahan pelindung koloid pada suspensi, bahan pengental pada

sediaan cairan oral, dan basis suppositoria.

- Untuk kosmetik, gel telah digunakan dalam berbagai produk kosmetik,

termasuk pada shampo, parfum, pasta gigi, dan kulit – dan sediaan

perawatan rambut.

- Gel dapat digunakan untuk obat yang diberikan secara topikal (non

streril) atau dimasukkan ke dalam lubang tubuh atau mata (gel steril)

3.2.3. Keuntungan dan Kekurangan Sediaan Gel 3.2.3.1. Keuntungan Sediaan Gel

Untuk hidrogel : efek pendinginan pada kulit saat digunakan; penampilan

sediaan yang jernih dan elegan; pada pemakaian di kulit setelah kering

meninggalkan film tembus pandang, elastis, daya lekat tinggi yang tidak

menyumbat pori sehingga pernapasan pori tidak terganggu; mudah dicuci

dengan air; pelepasan obatnya baik; kemampuan penyebarannya pada kulit

baik.

3.2.3.2. Kekurangan Sediaan Gel

- Untuk hidrogel : harus menggunakan zat aktif yang larut di dalam air

sehingga diperlukan penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan agar

gel tetap jernih pada berbagai perubahan temperatur, tetapi gel tersebut

sangat mudah dicuci atau hilang ketika berkeringat, kandungan surfaktan

yang tinggi dapat menyebabkan iritasi dan harga lebih mahal.

- Penggunaan emolien golongan ester harus diminimalkan atau dihilangkan

untuk mencapai kejernihan yang tinggi.

- Untuk hidroalkoholik : gel dengan kandungan alkohol yang tinggi dapat

menyebabkan pedih pada wajah dan mata, penampilan yang buruk pada

kulit bila terkena pemaparan cahaya matahari, alkohol akan menguap

dengan cepat dan meninggalkan film yang berpori atau pecah-pecah

sehingga tidak semua area tertutupi atau kontak dengan zat aktif.

3.2.4. Sifat dan Karakteristik Sediaan Gel

Menurut Lachman, dkk. 1994 sediaan gel memiliki sifat sebagai berikut:

1. Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah

inert, aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain.

2. Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan

yang baik selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan

diberikan kekuatan atau daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam

botol, pemerasan tube, atau selama penggunaan topical.

3. Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan

(13)

4. Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau

BM besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau

digunakan.

5. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga

pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Contoh

polimer seperti MC, HPMC dapat terlarut hanya pada air yang dingin

yang akan membentuk larutan yang kental dan pada peningkatan suhu

larutan tersebut akan membentuk gel.

6. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh

pemanasan disebut thermogelation.

Sediaan gel umumnya memiliki karakteristik tertentu, yakni (disperse system, vol

2 hal 497):

Swelling

Gel dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat

mengabsorbsi larutan sehingga terjadi pertambahan volume. Pelarut akan

berpenetrasi diantara matriks gel dan terjadi interaksi antara pelarut dengan

gel. Pengembangan gel kurang sempurna bila terjadi ikatan silang antar

polimer di dalam matriks gel yang dapat menyebabkan kelarutan komponen

gel berkurang.

Sineresis

Suatu proses yang terjadi akibat adanya kontraksi di dalam massa gel.

Cairan yang terjerat akan keluar dan berada di atas permukaan gel. Pada

waktu pembentukan gel terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa

gel yang tegar. Mekanisme terjadinya kontraksiberhubungan dengan fase

relaksasi akibat adanya tekanan elastis pada saat terbentuknya gel. Adanya

perubahan pada ketegaran gel akan mengakibatkan jarak antar matriks

berubah, sehingga memungkinkan cairan bergerak menuju permukaan.

Sineresis dapat terjadi pada hidrogel maupun organogel.

Efek suhu

Efek suhu mempengaruhi struktur gel. Gel dapat terbentuk melalui

penurunan temperatur tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah

pemanasan hingga suhu tertentu. Polimer seperti MC, HPMC, terlarut hanya

pada air yang dingin membentuk larutan yang kental. Pada peningkatan suhu

larutan tersebut membentuk gel. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan

fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut thermogelation.

Efek elektrolit

Konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada gel

hidrofilik dimana ion berkompetisi secara efektif dengan koloid terhadap

pelarut yang ada dan koloid digaramkan (melarut). Gel yang tidak terlalu

(14)

dan mengurangi waktu untuk menyusun diri sesudah pemberian tekanan

geser. Gel Na-alginat akan segera mengeras dengan adanya sejumlah

konsentrasi ion kalsium yang disebabkan karena terjadinya pengendapan

parsial dari alginat sebagai kalsium alginat yang tidak larut.

Elastisitas dan rigiditas

Sifat ini merupakan karakteristik dari gel gelatin agar dan

nitroselulosa, selama transformasi dari bentuk sol menjadi gel terjadi

peningkatan elastisitas dengan peningkatan konsentrasi pembentuk

gel. Bentuk struktur gel resisten terhadap perubahan atau deformasi dan

mempunyai aliran viskoelastik. Struktur gel dapat bermacam-macam

tergantung dari komponen pembentuk gel.

Rheologi

Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang

terflokulasi memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan

menunjukkan jalan aliran non–newton yang dikarakterisasi oleh penurunan

viskositas dan peningkatan laju aliran.

3.3.Klindamisin HCL

Rumus Bangun Klindamisin :

Clindamycin adalah antibiotik yang bekerja dengan cara menghentikan

pertumbuhan bakteri. Clindamycin biasanya digunakan untuk mengobati jerawat serta

membantu menghilangkan bekas jerawat.

Mekanisme kerja :

klimdamisin dapat bekerja sebagai bakteriostatik maupun bakterisida tergantung

konsentraasi obat pada tempat infeksi dan organisme penyebab infeksi. klindamisin

menghambat sintesa protein organisme dengan mengikat subunit ribosom yang

mengakibatkan terhambatnya pembentukan ikatan peptida. klindamisin diabsorbsi

(15)

Infeksi serius yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap

Clindamycin terutama Streptokokus, Pneumokokus, Stafilokokus dan bakteri anaerob

sepeti: infeksi serius saluran nafas bagian bawah, infeksi serius kulit dan jaringan

lunak, osteomielitis, infeksi serius intra-abdominal.

Dosis : Dewasa :

Infeksi serius 150 mg- 300mg setiap infeksi yang lebih berat: 300 mg – 450 mg setiap

6 jam.

Anak-anak :

Infeksi seius : 8-16 mg/kg BB/hari, terbagi 3-4 kali sehari. infeksi yang lebih berat :

16-20 mh/kg BB/hari, terbagi 3-4 ali sehari. untuk mencegah kemungkinan timbulnya

iritasi esophageal, obat harus diminum dengan segelas air putih. pada infeksi

streptococci pemberianharus dilanjutkan sekurang-kurangnya 10 hari.

Efek samping :

 Gangguan gastrointestinal : mual, muntah dan colitis pseudomembranousa  Reaksi hipersensitif : pruritus, rash, urtikaria

 Hati : jaundice, abnormalitas test fungsi hati

 Ginjal : disfungsi ginjal (azometia, oliguria, proteinuria)

 hematopoietic : neutropenia sementara (leucopenia), eosinofilia,

agranulositosis, thrombositopenia

 musculoskeletal : polyarthritis

3.4.Pengertian Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)

Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) atau High Performance Liquid

Chromatografi (HPLC) merupakan salah satu metode fisikokimia berdasarkan pada

teknik kromatografi di mana fase geraknya berupa cairan dan fase diam dapat dalam

bentuk cair dan dapat.

Kromatografi cair kinerja tinggi merupakan suatu metode pemisahan canggih

dalam analisis farmasi yang dapat digunakan sebagai uji identitas, uji kemurnian dan

penetapan kadar. titik beratnya adalah untuk analisis senyawa-senyawa yang tidak

mudah menguap dan tidak stabil pada suhu tinggi, yang tidak bisa dianalisis dengan

metode KG.

Banyak senyawa yang dapat dianalisis dengan KCKT mulai dari senyawa ion

anorganik sampai senyawa organic makromolekul. Untuk analisis dan pemisahan

obat/bahan obat campuran rasemis optis aktof dikembangkan suatu fase pemisahan

kiral yang mampu menentukan rasemis dan isomer aktif.

Kerja KCKT pada prinsinya adalah pemisahaan analit-analit berdasarkan

kepolarannya, alatnya terdiri dari kolom (sebagai fasa diam) dan larut tertentu sebagai

fasa geraknya. yang paling membedakan KCKT dengan kromatografi lainnya adalah

(16)

akan terpisah berdasarkan kepolarannya dan kecepatannya untuk sampai ke detector

(waktu retensinya) akan berbeda, hal ini akan teramati pada spectrum yang

puncak-puncaknya terpisah.

Menurut synder (1979), banyak kelebihan metode Kromatografi Cair Kinerja

Tinggi dibandingkan dengn metode lainnya. Beberapa kelebihan Kromatografi Cair

Kinerja Tinggi antara lain :

1. Mampu memisahkan molekul molekul dari suatu campuran

2. Mudah melaksanakannya

3. Kecepatan analisi dan kepekaan yang tinggi

4. Dapat dihindari terjadinya dekomposisi/kerusakan bahan yang dianalisi.

5. Resolusi yang baik

6. Dapat digunakan bermacam macam detektor

7. Kolom dapat digunakan kembali.

3.4.1. Kegunaan KCKT

Kegunaan umum KCKT adalah untuk pemisahan sejumlah senyawa organik,

anorganik, maupun senyawa biologis, analisis ketidakmurnian (impurities), analisis

senyawa-senyawa yang tidak mudah menguap (nonvolatil), penentuan

molekul-molekul netral, ionik, maupun zwitter ion, isolasi dan pemurnian senyawa, pemisahan

senyawa-senyawa yang strukturnya hampir sama, pemisahan senyawa-senyawa

dalam jumlah sedikit (trace elements), dalam jumlah banyak, dan dalam skala proses

industri. KCKT merupakan metode yang tidak destruktif dan dapat digunakan untuk

analisis kualitatif dan kuantitatif (Gandjar & Rohman, 2007).

Keuntungan dari penggunaan KCKT antara lain (Johnson & Stevenson,1991) :

a. Waktu analisis cepat. Biasanya waktu analisis kurang dari satu jam,

banyak analisis yang dapat dilakukan dalam waktu 15-30 menit, untuk

analisis yang tidak rumit dapat dicapai waktu analisis yang kurang dari 5

menit.

b. Daya pisahnya baik. Kemampuan pelarut untuk berinteraksi secara selektif

dengan fase diam dan fase gerak memberikan parameter tambahan untuk

mencapai parameter yang dikehendaki.

c. Peka, kepekaan sangat tergantung pada jenis detector dan eluen yang

digunakan.

d. Pemilihan kolom dan eluen sangat bervariasi

e. Kolom dapat dipakai kembali

f. Mudah untuk memperoleh kembali cuplikan

g. Dapat menghitung sampel dalam kadar yang sangat rendah

(17)

3.4.2. Cara Kerja KCKT

Solut atau zat-zat terlarut terpisah oleh perbedaan kecepatan elusi, dikarenakan

solut-solut ini melewati suatu kolom kromatografi. Pemisahan solut-solut ini diatur

oleh distribusi alam fase gerak dan fase diam. Penggunaan kromatografi cair

membutuhkan penggabungan secara tepat dari berbagai macam kondisi operasional

seperti jenis kolom, fase gerak, panjang dan diameter kolom, kecepatan alir fase

gerak, suhu kolom, dan ukuran sampel (Gandjar & Rohman, 2007).

3.4.3. Instrumen KCKT

Instrumen KCKT tersusun atas 6 bagian dasar, yakni wadah fase gerak

(reservoir), pompa (pump), tempat injeksi sampel (injector), kolom (coloumn),

detector (detector), dan perekam (recorder) (McMaster, 2007). Ilustrasi instrument

dasar KCKT dapat dilihat pada Gambar 1.

a. Wadah Fase Gerak

Wadah fase gerak harus bersih dan inert. Wadah pelarut kosong atau labu

laboratorium dapat digunakan sebagai wadah fase gerak. Wadah ini biasanya dapat

menampung fase gerak antara 1 sampai 2 liter pelarut. Fase gerak sebelum digunakan

harus dilakukan degassing (penghilangan gas) yang ada pada fase gerak, sebab

adanya gas akan berkumpul dengan komponen lain terutama dipompa dan detektor

sehingga akan mengacaukan analisis (Gandjar & Rohman, 2007).

b. Pompa

Pompa yang cocok digunakan untuk KCKT adalah pompa yang mempunyai

syarat yakni: pompa harus inert terhadap fase gerak. Bahan yang umum dipakai untuk

pompa adalah gelas, teflon, baja tahan karat, dan batu nilam. Pompa yang digunakan

sebaiknya mampu memberikan tekanan sampai 6000 psi dan mampu mengalirkan

fase gerak dengan kecepatan alir 0,1 - 10 ml/menit. Aliran pelarut dari pompa harus

tanpa denyut untuk menghindari hasil yang menyimpang pada detektor (Gandjar &

(18)

c. Tempat Injeksi Sampel

Ada 3 jenis injektor, yakni syringe injector, loop valve dan automatic injector

(autosampler). Syringe injector merupakan bentuk injektor yang paling sederhana

(Meyer, 2010).

Katup putaran (loop valve), umumnya digunakan untuk menginjeksi volume

yang lebih besar dari 10 µl dan dapat dengan cara otomatis (dengan adaptor khusus,

volume-volume lebih kecil dapat diinjeksikan secara manual). Jika katup difungsikan,

maka cuplikan di dalam putaran akan bergerak ke dalam kolom (Meyer, 2010).

Automatic injector atau disebut juga autosampler memiliki prinsip yang mirip, hanya

saja sistem penyuntikannya bekerja secara otomatis (Meyer, 2010).

d. Kolom

Kolom kinerja tinggi yang dapat meminimalkan pelebaran puncak sampel adalah

jantung dari sistem kromatografi cair modern. Efisiensi kolom tertinggi dapat dicapai

dengan menggunakan kolom yang dikemas dengan padat, seragam, dan berdiameter

5-10 μm. Kolom dengan diameter 2–5 mm biasanya digunakan untuk analisis. Kolom

yang lebih lebar dengan diameter antara 10 mm sampai 1 inchi (25,4 mm) dapat

digunakan untuk pekerjaan preparatif. Kolom dengan panjang 5, 10, 15, atau 25 cm

umum digunakan pada fase diam mikropartikel berukuran 10 μm ke bawah. Kolom

yang lebih panjang meningkatkan volume retensi, sehingga mengurangi konsentrasi

puncak pada zat yang terelusi.

Pada umumnya kolom dibuat dari stainless steel, tahan terhadap tekanan KCKT

normal dan relatif inert terhadap korosi kimiawi (Meyer, 2010).

Pompa yang digunakan dalam HPLC harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :

a. Menghasilkan tekanan sampai 5000 psi

b. Kecepatan alir berkisar antara 0,1-10 mL/menit

c. Bahan tahan korosi

d. Keluaran bebas pulse

e. Detektor

Detektor pada KCKT dikelompokkan menjadi 2 golongan, yaitu detektor

universal (yang mampu mendeteksi zat secara umum, tidak bersifat spesifik, dan

tidak selektif) seperti detektor indeks bias dan detektor spektrometri massa; dan

golongan detektor yang spesifik dan selektif, seperti detektor UV-Vis, detektor

fluoresensi dan elektrokimia (Gandjar & Rohman, 2007).

Idealnya, suatu detektor harus mempunyai karakteristik sebagai berikut:

1. Mempunyai respon terhadap solut yang cepat dan reprodusibel.

2. Mempunyai sensitifitas yang tinggi, yakni mampu mendeteksi solut pada

kadar yang sangat kecil.

(19)

4. Sinyal yang dihasilkan berbanding lurus dengan konsentrasi solut pada

kisaran yang luas (kisaran dinamis linier).

5. Tidak peka terhadap perubahan suhu dan kecepatan alir fase gerak.

6. Stabil dalam pengoperasian (Gandjar & Rohman, 2007).

f. Rekorder

Rekorder adalah alat untuk mencetak hasil percobaan pada lembar berupa

kumpulan puncak (kromatogram) kromatogram HPLC yang didapat berguna untuk

analisis kualitatif dan kuantitatif. Luas peak menyatakan konsentrasi komponen

dalam campuran dan jumlah peak menyatakan jumlah komponen. Analisis kualitatif

dapat dilakukan dengan cara membandingkan waktu retensi (rt) analit atau sampel

dengan waktu retensi standar. Sedangkan analisis kuantitatif depat dilakukan dengan

didasarkan pada luas peak atau tinggi peak dengan metode standar kalibrasi.

g. Pengolahan Data

Komponen yang terelusi mengalir ke detektor dan dicatat sebagai puncak-puncak

yang secara keseluruhan disebut sebagai kromatogram (Johnson & Stevenson, 1991).

Alat pengumpul data seperti komputer, integrator, atau rekorder, dihubungkan

dengan detektor. Alat ini akan mengukur sinyal elektronik yang dihasilkan oleh

detektor lalu memplotkannya sebagai suatu kromatogram yang selanjutnya dapat

(20)

BAB IV

PROSEDUR DAN PELAKSANAAN PKL

4.1 Tempat Pengujian

Pengujian penetapan Identifikasi Klindamisin HCL dalam produk kosmetik

sediaan Gel dengan metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dilakukan di

Laboratorium kosmetik, Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Medan yang

berada di Jalan Willem Iskandar Pasar V Barat I No. 2 Medan.

4.2 Alat

- Seperangkat alat KCKT dengan kolom berisi oktasilan (C8)

- detector UV

- sonikator

- penyaring vakum

- penyaring membrane 0,45

- kertas saring whatman No.42

- timbangan analitik dan alat-alat gelas.

4.3 Bahan

- Asam Pospat

- air suling bebas mineral

- asetonitril derajat KCKT

- baku pembanding Klindamisin HCL BPFI.

4.4.Prosedur

4.4.1. Pembuatan Larutan Uji

Sejumlah 0,5 gr sampel ditimbang di dalam tabung sentrifus bertutup. Ditambah

25 ml pelarut. Kemudian dikocok hingga homogeny selama lebih kurang 30

menit dan disaring menggunakan kertas saring Whatman No.42 lalu disaring

dengan penyaring membrane 0,45 (Larutan A).

4.4.2. Larutan Baku

Sejumlah 5 mg baku klindamisin HCL BPFI ditimbang, dimasukkan ke sebuah

labu tentukar 50 ml. Tambahkan pelarut (KH2PO4 pH 2,5 : Asetonitril)

(775:225), kocok hingga homogen lalu encerkan dengan pelarut sampai tanda.

(21)

4.4.3. Cara Penetapan

Suntikkan secara terpisah larutan A dan B, lakukan Kromatografi Cair Kinerja

Tinggi dengan kondisi sbb:

Fase Gerak : KH2PO4 pH 2,5 : Asetonitril(775:225)

Kolom : panjang 250 nm, diameter dalam 4,6 nm berisi

oktasilan (C8) dengan ukuran partikel 5 .

Laju alir : 1,0 ml/menit

Volume Penyuntikan : masing-masing 20

Detector : UV pada panjang gelombang 210

4.5.Persyaratan

(22)

BAB V

HASIL DAN PEMBAHASAN

5.1 Hasil

Data hasil analisa yang diperoleh dari Identifikasi Klindamisin HCL dalam produk Kosmetik sediaan Gel

boleh mengandung klindamisin. Jika terdapat bahan kimia obat pada sediaan

kosmetik, akan berdampak buruk dan bisa saja mengakibatkan toksik terhadap

penggunanya. Karena setiap orang selalu menggunakan kosmetik hampir setiap

hari dan juga kosmetik tidak ada aturan pakainya tidak seperti obat ada

aturannya. Maka dari itu pada sediaan kosmetik tidak boleh mengandung bahan

(23)

BAB VI

PENUTUP

6.1.Kesimpulan

Dari hasil percobaan Identifikasi Klindamisin pada sediaan gel dengan metode

kromatografi cair kinerja tinggi, diketahui bahwa sampel yang di uji tidak

mengandung Klindamisin HCL atau sampel yang di uji memenuhi persyaratan

yang ditetapkan oleh MA PPOMN 14/KO/10.

6.2.Saran

Adapun saran dari pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan yang telah

dilaksanakan adalah sebagai berikut:

1. Peningkatan kinerja bagi mahasiswa PKL dalam pengembangan dan

peningkatan kompetensi mahasiswa agar kelak siap menghadapi dunia kerja.

2. Sebaiknya para mahasiswa mempersiapkan diri sebelum mengikuti Praktek

Figur

Memperbarui...

Referensi

Memperbarui...