BAB I
PENDAHULUAN
1.1.Latar Belakang
Praktik Kerja Lapangan (PKL) adalah salah suatu kewajiban dalam kurikulum
pendidikan Program Studi Analisa Farmasi dan Makanan di Universitas Sari Mutiara
Indonesia, yang dilaksanakan oleh mahasiswa pada semester VI sebelum menyusun
Tugas Akhir sebagai syarat untuk menyelesaikan program D-III Analisa Farmasi dan
Makanan di Fakultas Farmasi dan Ilmu Kesehatan Universitas Sari Mutiara
Indonesia,
Mahasiswa diharapkan dapat menerapkan bekal yang diperolehnya selama
perkuliahan berupa ilmu pengetahuan yang dapat dimanfaatkan dalam penerapan
seacra langsung ke lapangan. Sehingga mahasiswa dapat memiliki pengalaman untuk
bekerja pada bidangnya sesuai dengan latar belakang pendidikan yang telah dijalani
serta ilmu pengetahuan yang telah diperoleh selama masa perkuliahan.
Oleh karena tujuan tersebut, maka kami melakukan Praktik Kerja lapangan
(PKL) di Balai Besar POM di Medan. Dengan melakukan praktik kerja lapangan ini
diharapkan dapat menambah pengetahuan serta pengalaman kerja di bidang ilmu dan
teknologi farmasi khususnya pada pengujian kosmetik serta dapat menerapkan ilmu
yang telah dipeorleh selama masa perkuliahan.
1.2.Tujuan Pelaksanaan PKL
Tujuan dilaksanakannya Praktik Kerja Lapangan di Balai Besar POM di Medan
adalah :
1. Mahasiswa dapat mengetahui metode pengujian yang secara teoritis dipelajari
di bangku kuliah dan diaplikasikan di tempat PKL.
2. Mahasiswa dapat mengenal suasana kerja yang akan dihadapi kelak.
3. Mahasiswa mampu membandingkan dan menerapkan ilmu pengetahuan yang
diperoleh secara teoritis di perguruan tinggi dengan keadaan di lapangan
kerja.
4. Sebagai persyaratan akademis untuk pendidikan Analisa Farmasi dan
Makanan Universitas Sari Mutiara Indonesia, sebagai salah satu syarat untuk
memperoleh derajat Ahli Madya (Diploma III).
1.3.Manfaat Pelaksanaa PKL
Manfaat dilaksanakannya Praktik Kerja Lapangan di Balai Besar POM di Medan
adalah:
1. Dapat menambah pengetahuan bagi mahasiswa untuk menerapkan langsung
pekerjaan yang dilakukannya.
2. Mengubah sikap mahasiswa untuk bersikap disiplin dan bertanggung jawab
3. Terpenuhinya syarat menyelesaikan program studi Diploma III Analis
Farmasi dan Makanan di Universitas Sari Mutiara.
4. Dapat mengetahui perbandingan kerja dibidang farmasi yang diperoleh di
Perguruan Tinggi dengan dunia kerja khususnya di Balai Besar POM di
Medan.
1.4.Waktu dan Lokasi Praktik Kerja Lapangan
Kegiatan Praktik Kerja Lapangan (PKL) dilaksanakan di Laboratorium
Mikrobiologi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Medan pada
BAB II
TINJAUAN UMUM BALAI BESAR POM
2.1.Latar Belakang Balai Besar POM
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) adalah sebuah Lembaga
Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang bertugas mengawasi peredaran obat, obat
tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan makanan di wilayah Indonesia. Tugas,
fungsi dan kewenangan BPOM diatur dalam Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun
2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata
Kerja Lembaga Pemerintah non Departemen yang telah diubah terakhir kali dengan
Peraturan Presiden Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Ketujuh atas Keputusan
Presiden Nomor 103 Tahun 2001.
Pengawasan Obat dan Makanan merupakan bagian integral dari upaya
pembangunan kesehatan di Indonesia. Misi Badan POM dalam melindungi
masyarakat dari produk Obat dan Makanan yang membahayakan kesehatan
dituangkan dalam sistem pengawasan full spectrum mulai dari per-market hingga
post-market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan pemberdayaan
masyarakat (community empowerment).Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi, obat asli
Indonesia, makanan, kosmetika dan alat kesehatan. Dengan menggunakan teknologi
modern, industri-industri tersebut kini mampu memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan “range” yang sangat luas.
Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk termaksud cenderung terus
meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola
konsumsinya. Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk
dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di lain pihak
iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara
berlebihan dan sesringkali tidak rasional.
Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya hidup
konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dan implikasi yang luas
pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub standar, rusak
atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka resiko yang terjadi akan berskala
besardan luas serta berlangsung secara amat cepat.
Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
(SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan
mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan
kesehatan konsumenya baik di dalam maupun di luar negeri. Untuk itu telah dibentuk
Badan POM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan
2.2.Fungsi dan tugas Badan POM
Berdasarkan pasal 67 keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001, BPOM
melaksanakan tugas pemerintah di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan per Undang-Undangan yang berlaku.
Berdasarkan pasal 2 Peraturan Kepala BPOM mempunyai tugas melaksanakan
kebijakan di bidang pengawasan obat dan makanan, yang meliputi pengawasan atas
produk teraupetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik,
produk komplemen serta pengawasan atas keamanan pangan dan bahan berbahaya.
Pasal 68 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001, BPOM mempunyai fungsi :
1. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat
dan Makanan
2. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan.
3. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas badan POM.
4. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi
pemerintah di bidang pengawasan obat dan makanan.
5. Penyelenggaraan pembina dan pelayanan administrasi umum di bidang
perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi, dan tata laksana, kepegawaian,
keuangan,kearsipan, persandian, perlengkapan, dan rumah tangga.
Pasal 3 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014, Unit Pelaksanaan Teknis
dilingkungan BPOM mempunyai fungsi:
1 Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan
2 Pelaksanaanpemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu
produk teraupetik, narkotika, psikotropika zat adiktif, obat tradisional,
kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan
sarana produksi dan distribusi (BPOM RI. 2011).
2.3.Visi dan Misi Balai Besar POM a. Visi
Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saling Bangsa
b. Misi
1 Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk
melindungi masyarakat
2 Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan
keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan
pemangku kepentingan.
2.4.Budaya Organisasi
Budaya Organisasi Badan POM
1. Profesional
Menegakkan profesionalisme dengan integrasi, objektivitas, ketekunan, dan
komitmen yang tinggi.
2. Kredibel
Dapat dipercayai dan diakui oleh masyarakat luas, nasional, dan internasional.
3. Cepat Tanggap
Antisipatif dan resposif dalam mengatasi masalah.
4. Kerjasama Tim
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.
5. Inovatif
Mampu melakukan pembaruan sesuai ilmu pengetahuan dan teknologi terkini.
6. Integritas
Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi
nilai-nilai luhur dan keyakinan.
2.5.Fungsi dan Tugas Pokok Balai Besar POM
Berdasarkan Pasar 67 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001, BPOM
melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
(http://www.pom.go.id/new/view/direct/jobdiakses pada tanggal 24 Maret 2018) Berdasarkan Pasal 68 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001, BPOM
mempunyai fungsi:
a. Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat
dan makanan.
b. Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan
c. Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas Badan POM
d. Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi
pemerintah di bidang pengawasan Obat dan Makanan
e. Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan adiministrasi umum di bidang
perencanaan umum, ketatausahaan, orgabisasi dan tata laksana, kepegawaian,
keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan, dan rumah tangga.
2.6.Prinsip Dasar Balai POM
Balai POM mempunyai prinsip dasar sebagai berikut:
1. Tindakan pengamanan cepat, tepat, akurat, dan profesional
2. Tindakan dilakukan berdasarkan tingkat resiko dan berbasis bukti-bukti
ilmiah
3. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh, mencakup seluruh siklus proses
4. Berskala nasional/lintas provinsi dengan jaringan kerja internasional
5. Otoritas yang menunjuang penegakan supermasi hukum
6. Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesip dan kuat yang
berkolaborasi dengan jaringan global.
2.7.Struktur Balai Besar POM Medan
SUB BAGIAN TATA USAHA
BAB III
MATERI PRAKTEK
3.1 Pengertian Kosmetik
Istilah kosmetik, yang dalam bahasa Inggris “cosmetics”, berasal dari kata “kosmein” (Yunani) yang berarti “berhias”. Bahan yang dipakai dalam usaha untuk mempercantik diri ini, dahulu diramu dari bahan-bahan alami yang terdapat di
lingkungan sekitar. Sekarang kosmetik dibuat tidak hanya dari bahan alami tetapi
juga bahan buatan dengan maksud untuk meningkatkan kecantikan (Wasitaatmadja,
1997).
Definisi kosmetik dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 445/Menkes/Permenkes/1998 adalah sebagai berikut : “Kosmetik adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan (epidermis, rambut,
kuku, bibir, dan organ kelamin bagian luar), gigi, dan rongga mulut, untuk
membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya
tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit”.
Kosemtik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia(epidermis, rambut, bbir dan organ genital bagian luar) atau
gigi dan membrane mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan dan atau memerbaiki bau badan atau melindungi atau
memeihara tubuh pada kondisi baik (BPOM, 2013).
3.1.1. Penggologan Kosmetik
Menurut Tranggono dan Latifah (2007), Penggolongan kosmetik terbagi atas
beberapa golongan, yaitu :
a. Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 045/C/SK/1977 tanggal 22 Januari 1977, menurut kegunaannya kosmetika dikelompokkan dalam 13 golongan yaitu :
1. Preparat untuk bayi, misalnya minyak bayi, bedak bayi, dan
lain-lain.
2. Preparat untuk mandi, misalnya sabun mandi, bath capsule, dan
lain-lain.
3. Preparat untuk mata, misalnya maskara, eye-shadow, dan
lain-lain.
4. Preparat wangi-wangian, misalnya parfum, toilet water, dan
lain-lain.
5. Preparat rambut, misalnya cat rambut, hair spray, dan lain-lain.
7. Preparat make up (kecuali mata), misalnya bedak, lipstik, dan
lain-lain.
8. Preparat untuk kebersihan mulut, misalnya pasta gigi, mouth
washes, dan lain-lain.
9. Preparat untuk kebersihan badan, misalnya deodorant, dan
lain-lain.
10.Preparat kuku, misalnya cat kuku, lotion kuku, dan lain-lain.
11.Preparat perawatan kulit, misalnya pembersih, pelembab,
pelindung, dan lain-lain.
12.Preparat cukur, misalnya sabun cukur, dan lain-lain.
13.Preparat untuk suntan dan sunscreen, misalnya sunsreen
foundation, dan lain-lain.
b. Penggolongan menurut sifat dan cara pembuatan sebagai berikut:
1. Kosmetik modern, diramu dari bahan kimia dan diolah secara
modern.
2. Kosmetik tradisional :
Betul-betul tradisional, misalnya mangir lulur, yang dibuat dari
bahan alam dan diolah menurut resep dan cara yang turun
temurun.
Semi tradisional, diolah secara modern dan diberi bahan
pengawet agar tahan lama.
Hanya nama tradisional saja, tanpa komponen yang
benar-benar tradisional, dan diberi zat warna yang menyerupai bahan
tradisional.
c. Penggolongan menurut kegunaannya bagi kulit:
1. Kosmetik perawatan kulit (skin care cosmetics) Jenis ini perlu
untuk merawat kebersihan dan kesehatan kulit. Termasuk di
dalamnya.
2. Kosmetik untuk membersihkan kulit (cleanser) : sabun, cleansing
cream, cleansing milk, dan penyegar kulit (freshener).
3. Kosmetik untuk melembabkan kulit (moisturizer), misalnya
moisturizer cream, night cream, anti wrinkle cream.
4. Kosmetik pelindung kulit, misalnya sunscreen cream dan
sunscreen foundation, sun block cream / lotion.
5. Kosmetik untuk menipiskan atau mengamplas kulit (peeling),
misalnya scrub cream yang berisi butiran-butiran halus yang
berfungsi sebagai pengamplas.
6. Kosmetik riasan (dekoratif atau make up). Jenis ini diperlukan
untuk merias dan menutup cacat pada kulit sehingga menghasilkan
yang baik, seperti percaya diri. Dalam kosmetik riasan, peran zat
warna dan pewangi sangat besar. Kosmetik dekoratif terbagi
menjadi 2 (dua) golongan, yaitu :
Kosmetik dekoratif yang hanya menimbulkan efek pada
permukaan dan pemakaian sebentar, misalnya lipstik, bedak,
pemerah pipi, eye-shadow, dan lain-lain.
Kosmetik dekoratif yang efeknya mendalam dan biasanya
dalam waktu lama baru luntur, misalnya kosmetik pemutih
kulit, cat rambut, pengeriting rambut, dan lain-lain.
Kosmetika rias bibir selain untuk merias bibir ternyata disertai juga dengan
bahan untuk meminyaki dan melindungi bibir dari lingkungan yang merusak,
misalnya sinar ultraviolet.
Tujuan utama penggunaan kosmetik pada masyarakat modern adalah untuk
kebersihan pribadi, meningkatkan daya tarik melalui make up, meningkatkan rasa
percaya diri dan perasaan tenang, melindungi kulit dan rambut dari kerusakan sinar
ultraviolet, polusi dan factor lingkungan yang lain, mencegah penuaan, dan secara
umum membantu seseorang lebih menikmati dan menghargai hidup (Djajadisastra,
2005).
3.1.2 Manfaat Kosmetik
Secara umum orang menggunakan kosmetik bertujuan untuk mencegah kelainan
yang timbul dan mempertahankan kondisi kulit, di samping berkaitan dengan urusan
penampilan. Salah satu kosmetik yang dianjurkan adalah pembersih yang terdiri dua
bahan dasar utama, yaitu air dan minyak. Pembersih yang berbahan dasar air dapat
menghilangkan kotoran seperti debu, tetapi kadang kurang bersih. Face tonic dan
astringent merupakan pembersih dan penyegar yang bahannya terdiri dari campuran
air dengan alkohol sebanyak 20%-40% serta ditambah pewangi.
Ada pula pembersih dengan bahan dasar minyak. Jenis pembersih ini terutama
digunakan sebagai pembersih wajah akibat tata rias wajah, kotoran dan
sisa lemak.krim pembersih dari jenis ini jika dioleskan mudah diratakan dan dapat
meninggalkan lapisan lemak tipis yang berguna bagi jenis kulit kering. Termasuk
dalam golongan ini adalah milik milk cleanser dan cream cleaner.
Jenis kosmetik lain yang biasa digunaka oleh wanita adalah pelembab, jenis
kosmetik ini berfungsi untuk menarik air atau membentuk lapisan lemak tipis di
permukaan kulit sehingga akan mencegah penguapan air. Jenis pelembap ini
mempunyai kandungan propilen glikol dan kolagen yang bertujuan untuk mengikat
air. Krim seperti emolin merupakan jenis pelembap yang kuat. Jenis pelembap ini
biasanya digunakan pada malam hari untuk menghaluskan kulit kering.
Kosmetik berguna juga untuk membantu pengelupasan tanduk yang merupakan
mengelupas. Proses pengelupasan lapisan kulit mati dapat dibantu lewat kosmetik ,
Jika terjadi pengelupasan maka sel-sel kulit yang mati akan mengakibatkan kulit
menjadi kusam, kasar, kotor, berpori lebar dan terjadi penumpukan pigmen kulit.
Hampir sebagian kosmetik mengandung bahan-bahan kimia. Untuk itu, sebelum
suatu merk kosmetik dijual di pasaran terlebih dahulu harus diujikan kepada beberapa
orang relawan mengenai keamannya. Dengan pengujian ini dapat diketahui apakah
jenis kosmetik yang akan dipasarkan dapat menyebabkan alergi dan gangguan pada
kulit yang lainnya atau tidak.
3.2.Pengertian Gel
Gel merupakan sistem semi padat terdiri dari suspense yang dibuat dari partikel
anorganik yang kecil atau molekul organic yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan
gel, gel kadang-kadang disebut jeli (FI IV hal 7). Gel adalah sediaan bermassa
lembek, berupa suspense yang dibuat dari zarah kecil senyawaan organic atau
makromolekul senyawa organic, asing-masing terbungkus dan saling terserap oleh
cairan (Formularium Nasional, hal 315).
Menurut Ansel, gel didefinisikan sebagai suatu sistem setengah padat yang terdiri
dari suatu dispersi yang tersusun baik dari partikel anorganik yang terkecil atau
molekul organik yang besar dan saling diresapi cairan.
3.2.1. Penggolongan Gel
Penggolongan Gel Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV
- Gel sistem dua fase
Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif
besar , massa gel kadang-kadang dinyatakan sebagai magma misalnya
magma bentonit. Baik gel maupun magma dapat berupa tiksotropik,
membentuk semipadat jika dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan.
Sediaan harus dikocok dahulu sebelum digunakan untuk menjamin
homogenitas.
- Gel sistem fase tunggal
Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar sama
dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara
molekul makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat
dari makromolekul sintetik misalnya karboner atau dari gom alam
misanya tragakan.
3.2.2. Kegunaan Gel
Gel merupakan suatu sistem yang dapat diterima untuk pemberian oral, dalam
bentuk sediaan yang tepat, atau sebagai kulit kapsul yang dibuat dari gelatin dan
- Gelling agent biasa digunakan sebagai bahan pengikat pada granulasi
tablet, bahan pelindung koloid pada suspensi, bahan pengental pada
sediaan cairan oral, dan basis suppositoria.
- Untuk kosmetik, gel telah digunakan dalam berbagai produk kosmetik,
termasuk pada shampo, parfum, pasta gigi, dan kulit – dan sediaan
perawatan rambut.
- Gel dapat digunakan untuk obat yang diberikan secara topikal (non
streril) atau dimasukkan ke dalam lubang tubuh atau mata (gel steril)
3.2.3. Keuntungan dan Kekurangan Sediaan Gel 3.2.3.1. Keuntungan Sediaan Gel
Untuk hidrogel : efek pendinginan pada kulit saat digunakan; penampilan
sediaan yang jernih dan elegan; pada pemakaian di kulit setelah kering
meninggalkan film tembus pandang, elastis, daya lekat tinggi yang tidak
menyumbat pori sehingga pernapasan pori tidak terganggu; mudah dicuci
dengan air; pelepasan obatnya baik; kemampuan penyebarannya pada kulit
baik.
3.2.3.2. Kekurangan Sediaan Gel
- Untuk hidrogel : harus menggunakan zat aktif yang larut di dalam air
sehingga diperlukan penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan agar
gel tetap jernih pada berbagai perubahan temperatur, tetapi gel tersebut
sangat mudah dicuci atau hilang ketika berkeringat, kandungan surfaktan
yang tinggi dapat menyebabkan iritasi dan harga lebih mahal.
- Penggunaan emolien golongan ester harus diminimalkan atau dihilangkan
untuk mencapai kejernihan yang tinggi.
- Untuk hidroalkoholik : gel dengan kandungan alkohol yang tinggi dapat
menyebabkan pedih pada wajah dan mata, penampilan yang buruk pada
kulit bila terkena pemaparan cahaya matahari, alkohol akan menguap
dengan cepat dan meninggalkan film yang berpori atau pecah-pecah
sehingga tidak semua area tertutupi atau kontak dengan zat aktif.
3.2.4. Sifat dan Karakteristik Sediaan Gel
Menurut Lachman, dkk. 1994 sediaan gel memiliki sifat sebagai berikut:
1. Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah
inert, aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain.
2. Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan
yang baik selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan
diberikan kekuatan atau daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam
botol, pemerasan tube, atau selama penggunaan topical.
3. Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan
4. Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau
BM besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau
digunakan.
5. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga
pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Contoh
polimer seperti MC, HPMC dapat terlarut hanya pada air yang dingin
yang akan membentuk larutan yang kental dan pada peningkatan suhu
larutan tersebut akan membentuk gel.
6. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh
pemanasan disebut thermogelation.
Sediaan gel umumnya memiliki karakteristik tertentu, yakni (disperse system, vol
2 hal 497):
Swelling
Gel dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat
mengabsorbsi larutan sehingga terjadi pertambahan volume. Pelarut akan
berpenetrasi diantara matriks gel dan terjadi interaksi antara pelarut dengan
gel. Pengembangan gel kurang sempurna bila terjadi ikatan silang antar
polimer di dalam matriks gel yang dapat menyebabkan kelarutan komponen
gel berkurang.
Sineresis
Suatu proses yang terjadi akibat adanya kontraksi di dalam massa gel.
Cairan yang terjerat akan keluar dan berada di atas permukaan gel. Pada
waktu pembentukan gel terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa
gel yang tegar. Mekanisme terjadinya kontraksiberhubungan dengan fase
relaksasi akibat adanya tekanan elastis pada saat terbentuknya gel. Adanya
perubahan pada ketegaran gel akan mengakibatkan jarak antar matriks
berubah, sehingga memungkinkan cairan bergerak menuju permukaan.
Sineresis dapat terjadi pada hidrogel maupun organogel.
Efek suhu
Efek suhu mempengaruhi struktur gel. Gel dapat terbentuk melalui
penurunan temperatur tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah
pemanasan hingga suhu tertentu. Polimer seperti MC, HPMC, terlarut hanya
pada air yang dingin membentuk larutan yang kental. Pada peningkatan suhu
larutan tersebut membentuk gel. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan
fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut thermogelation.
Efek elektrolit
Konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada gel
hidrofilik dimana ion berkompetisi secara efektif dengan koloid terhadap
pelarut yang ada dan koloid digaramkan (melarut). Gel yang tidak terlalu
dan mengurangi waktu untuk menyusun diri sesudah pemberian tekanan
geser. Gel Na-alginat akan segera mengeras dengan adanya sejumlah
konsentrasi ion kalsium yang disebabkan karena terjadinya pengendapan
parsial dari alginat sebagai kalsium alginat yang tidak larut.
Elastisitas dan rigiditas
Sifat ini merupakan karakteristik dari gel gelatin agar dan
nitroselulosa, selama transformasi dari bentuk sol menjadi gel terjadi
peningkatan elastisitas dengan peningkatan konsentrasi pembentuk
gel. Bentuk struktur gel resisten terhadap perubahan atau deformasi dan
mempunyai aliran viskoelastik. Struktur gel dapat bermacam-macam
tergantung dari komponen pembentuk gel.
Rheologi
Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang
terflokulasi memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan
menunjukkan jalan aliran non–newton yang dikarakterisasi oleh penurunan
viskositas dan peningkatan laju aliran.
3.3.Klindamisin HCL
Rumus Bangun Klindamisin :
Clindamycin adalah antibiotik yang bekerja dengan cara menghentikan
pertumbuhan bakteri. Clindamycin biasanya digunakan untuk mengobati jerawat serta
membantu menghilangkan bekas jerawat.
Mekanisme kerja :
klimdamisin dapat bekerja sebagai bakteriostatik maupun bakterisida tergantung
konsentraasi obat pada tempat infeksi dan organisme penyebab infeksi. klindamisin
menghambat sintesa protein organisme dengan mengikat subunit ribosom yang
mengakibatkan terhambatnya pembentukan ikatan peptida. klindamisin diabsorbsi
Infeksi serius yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap
Clindamycin terutama Streptokokus, Pneumokokus, Stafilokokus dan bakteri anaerob
sepeti: infeksi serius saluran nafas bagian bawah, infeksi serius kulit dan jaringan
lunak, osteomielitis, infeksi serius intra-abdominal.
Dosis : Dewasa :
Infeksi serius 150 mg- 300mg setiap infeksi yang lebih berat: 300 mg – 450 mg setiap
6 jam.
Anak-anak :
Infeksi seius : 8-16 mg/kg BB/hari, terbagi 3-4 kali sehari. infeksi yang lebih berat :
16-20 mh/kg BB/hari, terbagi 3-4 ali sehari. untuk mencegah kemungkinan timbulnya
iritasi esophageal, obat harus diminum dengan segelas air putih. pada infeksi
streptococci pemberianharus dilanjutkan sekurang-kurangnya 10 hari.
Efek samping :
Gangguan gastrointestinal : mual, muntah dan colitis pseudomembranousa Reaksi hipersensitif : pruritus, rash, urtikaria
Hati : jaundice, abnormalitas test fungsi hati
Ginjal : disfungsi ginjal (azometia, oliguria, proteinuria)
hematopoietic : neutropenia sementara (leucopenia), eosinofilia,
agranulositosis, thrombositopenia
musculoskeletal : polyarthritis
3.4.Pengertian Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) atau High Performance Liquid
Chromatografi (HPLC) merupakan salah satu metode fisikokimia berdasarkan pada
teknik kromatografi di mana fase geraknya berupa cairan dan fase diam dapat dalam
bentuk cair dan dapat.
Kromatografi cair kinerja tinggi merupakan suatu metode pemisahan canggih
dalam analisis farmasi yang dapat digunakan sebagai uji identitas, uji kemurnian dan
penetapan kadar. titik beratnya adalah untuk analisis senyawa-senyawa yang tidak
mudah menguap dan tidak stabil pada suhu tinggi, yang tidak bisa dianalisis dengan
metode KG.
Banyak senyawa yang dapat dianalisis dengan KCKT mulai dari senyawa ion
anorganik sampai senyawa organic makromolekul. Untuk analisis dan pemisahan
obat/bahan obat campuran rasemis optis aktof dikembangkan suatu fase pemisahan
kiral yang mampu menentukan rasemis dan isomer aktif.
Kerja KCKT pada prinsinya adalah pemisahaan analit-analit berdasarkan
kepolarannya, alatnya terdiri dari kolom (sebagai fasa diam) dan larut tertentu sebagai
fasa geraknya. yang paling membedakan KCKT dengan kromatografi lainnya adalah
akan terpisah berdasarkan kepolarannya dan kecepatannya untuk sampai ke detector
(waktu retensinya) akan berbeda, hal ini akan teramati pada spectrum yang
puncak-puncaknya terpisah.
Menurut synder (1979), banyak kelebihan metode Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi dibandingkan dengn metode lainnya. Beberapa kelebihan Kromatografi Cair
Kinerja Tinggi antara lain :
1. Mampu memisahkan molekul molekul dari suatu campuran
2. Mudah melaksanakannya
3. Kecepatan analisi dan kepekaan yang tinggi
4. Dapat dihindari terjadinya dekomposisi/kerusakan bahan yang dianalisi.
5. Resolusi yang baik
6. Dapat digunakan bermacam macam detektor
7. Kolom dapat digunakan kembali.
3.4.1. Kegunaan KCKT
Kegunaan umum KCKT adalah untuk pemisahan sejumlah senyawa organik,
anorganik, maupun senyawa biologis, analisis ketidakmurnian (impurities), analisis
senyawa-senyawa yang tidak mudah menguap (nonvolatil), penentuan
molekul-molekul netral, ionik, maupun zwitter ion, isolasi dan pemurnian senyawa, pemisahan
senyawa-senyawa yang strukturnya hampir sama, pemisahan senyawa-senyawa
dalam jumlah sedikit (trace elements), dalam jumlah banyak, dan dalam skala proses
industri. KCKT merupakan metode yang tidak destruktif dan dapat digunakan untuk
analisis kualitatif dan kuantitatif (Gandjar & Rohman, 2007).
Keuntungan dari penggunaan KCKT antara lain (Johnson & Stevenson,1991) :
a. Waktu analisis cepat. Biasanya waktu analisis kurang dari satu jam,
banyak analisis yang dapat dilakukan dalam waktu 15-30 menit, untuk
analisis yang tidak rumit dapat dicapai waktu analisis yang kurang dari 5
menit.
b. Daya pisahnya baik. Kemampuan pelarut untuk berinteraksi secara selektif
dengan fase diam dan fase gerak memberikan parameter tambahan untuk
mencapai parameter yang dikehendaki.
c. Peka, kepekaan sangat tergantung pada jenis detector dan eluen yang
digunakan.
d. Pemilihan kolom dan eluen sangat bervariasi
e. Kolom dapat dipakai kembali
f. Mudah untuk memperoleh kembali cuplikan
g. Dapat menghitung sampel dalam kadar yang sangat rendah
3.4.2. Cara Kerja KCKT
Solut atau zat-zat terlarut terpisah oleh perbedaan kecepatan elusi, dikarenakan
solut-solut ini melewati suatu kolom kromatografi. Pemisahan solut-solut ini diatur
oleh distribusi alam fase gerak dan fase diam. Penggunaan kromatografi cair
membutuhkan penggabungan secara tepat dari berbagai macam kondisi operasional
seperti jenis kolom, fase gerak, panjang dan diameter kolom, kecepatan alir fase
gerak, suhu kolom, dan ukuran sampel (Gandjar & Rohman, 2007).
3.4.3. Instrumen KCKT
Instrumen KCKT tersusun atas 6 bagian dasar, yakni wadah fase gerak
(reservoir), pompa (pump), tempat injeksi sampel (injector), kolom (coloumn),
detector (detector), dan perekam (recorder) (McMaster, 2007). Ilustrasi instrument
dasar KCKT dapat dilihat pada Gambar 1.
a. Wadah Fase Gerak
Wadah fase gerak harus bersih dan inert. Wadah pelarut kosong atau labu
laboratorium dapat digunakan sebagai wadah fase gerak. Wadah ini biasanya dapat
menampung fase gerak antara 1 sampai 2 liter pelarut. Fase gerak sebelum digunakan
harus dilakukan degassing (penghilangan gas) yang ada pada fase gerak, sebab
adanya gas akan berkumpul dengan komponen lain terutama dipompa dan detektor
sehingga akan mengacaukan analisis (Gandjar & Rohman, 2007).
b. Pompa
Pompa yang cocok digunakan untuk KCKT adalah pompa yang mempunyai
syarat yakni: pompa harus inert terhadap fase gerak. Bahan yang umum dipakai untuk
pompa adalah gelas, teflon, baja tahan karat, dan batu nilam. Pompa yang digunakan
sebaiknya mampu memberikan tekanan sampai 6000 psi dan mampu mengalirkan
fase gerak dengan kecepatan alir 0,1 - 10 ml/menit. Aliran pelarut dari pompa harus
tanpa denyut untuk menghindari hasil yang menyimpang pada detektor (Gandjar &
c. Tempat Injeksi Sampel
Ada 3 jenis injektor, yakni syringe injector, loop valve dan automatic injector
(autosampler). Syringe injector merupakan bentuk injektor yang paling sederhana
(Meyer, 2010).
Katup putaran (loop valve), umumnya digunakan untuk menginjeksi volume
yang lebih besar dari 10 µl dan dapat dengan cara otomatis (dengan adaptor khusus,
volume-volume lebih kecil dapat diinjeksikan secara manual). Jika katup difungsikan,
maka cuplikan di dalam putaran akan bergerak ke dalam kolom (Meyer, 2010).
Automatic injector atau disebut juga autosampler memiliki prinsip yang mirip, hanya
saja sistem penyuntikannya bekerja secara otomatis (Meyer, 2010).
d. Kolom
Kolom kinerja tinggi yang dapat meminimalkan pelebaran puncak sampel adalah
jantung dari sistem kromatografi cair modern. Efisiensi kolom tertinggi dapat dicapai
dengan menggunakan kolom yang dikemas dengan padat, seragam, dan berdiameter
5-10 μm. Kolom dengan diameter 2–5 mm biasanya digunakan untuk analisis. Kolom
yang lebih lebar dengan diameter antara 10 mm sampai 1 inchi (25,4 mm) dapat
digunakan untuk pekerjaan preparatif. Kolom dengan panjang 5, 10, 15, atau 25 cm
umum digunakan pada fase diam mikropartikel berukuran 10 μm ke bawah. Kolom
yang lebih panjang meningkatkan volume retensi, sehingga mengurangi konsentrasi
puncak pada zat yang terelusi.
Pada umumnya kolom dibuat dari stainless steel, tahan terhadap tekanan KCKT
normal dan relatif inert terhadap korosi kimiawi (Meyer, 2010).
Pompa yang digunakan dalam HPLC harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
a. Menghasilkan tekanan sampai 5000 psi
b. Kecepatan alir berkisar antara 0,1-10 mL/menit
c. Bahan tahan korosi
d. Keluaran bebas pulse
e. Detektor
Detektor pada KCKT dikelompokkan menjadi 2 golongan, yaitu detektor
universal (yang mampu mendeteksi zat secara umum, tidak bersifat spesifik, dan
tidak selektif) seperti detektor indeks bias dan detektor spektrometri massa; dan
golongan detektor yang spesifik dan selektif, seperti detektor UV-Vis, detektor
fluoresensi dan elektrokimia (Gandjar & Rohman, 2007).
Idealnya, suatu detektor harus mempunyai karakteristik sebagai berikut:
1. Mempunyai respon terhadap solut yang cepat dan reprodusibel.
2. Mempunyai sensitifitas yang tinggi, yakni mampu mendeteksi solut pada
kadar yang sangat kecil.
4. Sinyal yang dihasilkan berbanding lurus dengan konsentrasi solut pada
kisaran yang luas (kisaran dinamis linier).
5. Tidak peka terhadap perubahan suhu dan kecepatan alir fase gerak.
6. Stabil dalam pengoperasian (Gandjar & Rohman, 2007).
f. Rekorder
Rekorder adalah alat untuk mencetak hasil percobaan pada lembar berupa
kumpulan puncak (kromatogram) kromatogram HPLC yang didapat berguna untuk
analisis kualitatif dan kuantitatif. Luas peak menyatakan konsentrasi komponen
dalam campuran dan jumlah peak menyatakan jumlah komponen. Analisis kualitatif
dapat dilakukan dengan cara membandingkan waktu retensi (rt) analit atau sampel
dengan waktu retensi standar. Sedangkan analisis kuantitatif depat dilakukan dengan
didasarkan pada luas peak atau tinggi peak dengan metode standar kalibrasi.
g. Pengolahan Data
Komponen yang terelusi mengalir ke detektor dan dicatat sebagai puncak-puncak
yang secara keseluruhan disebut sebagai kromatogram (Johnson & Stevenson, 1991).
Alat pengumpul data seperti komputer, integrator, atau rekorder, dihubungkan
dengan detektor. Alat ini akan mengukur sinyal elektronik yang dihasilkan oleh
detektor lalu memplotkannya sebagai suatu kromatogram yang selanjutnya dapat
BAB IV
PROSEDUR DAN PELAKSANAAN PKL
4.1 Tempat Pengujian
Pengujian penetapan Identifikasi Klindamisin HCL dalam produk kosmetik
sediaan Gel dengan metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dilakukan di
Laboratorium kosmetik, Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Medan yang
berada di Jalan Willem Iskandar Pasar V Barat I No. 2 Medan.
4.2 Alat
- Seperangkat alat KCKT dengan kolom berisi oktasilan (C8)
- detector UV
- sonikator
- penyaring vakum
- penyaring membrane 0,45
- kertas saring whatman No.42
- timbangan analitik dan alat-alat gelas.
4.3 Bahan
- Asam Pospat
- air suling bebas mineral
- asetonitril derajat KCKT
- baku pembanding Klindamisin HCL BPFI.
4.4.Prosedur
4.4.1. Pembuatan Larutan Uji
Sejumlah 0,5 gr sampel ditimbang di dalam tabung sentrifus bertutup. Ditambah
25 ml pelarut. Kemudian dikocok hingga homogeny selama lebih kurang 30
menit dan disaring menggunakan kertas saring Whatman No.42 lalu disaring
dengan penyaring membrane 0,45 (Larutan A).
4.4.2. Larutan Baku
Sejumlah 5 mg baku klindamisin HCL BPFI ditimbang, dimasukkan ke sebuah
labu tentukar 50 ml. Tambahkan pelarut (KH2PO4 pH 2,5 : Asetonitril)
(775:225), kocok hingga homogen lalu encerkan dengan pelarut sampai tanda.
4.4.3. Cara Penetapan
Suntikkan secara terpisah larutan A dan B, lakukan Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi dengan kondisi sbb:
Fase Gerak : KH2PO4 pH 2,5 : Asetonitril(775:225)
Kolom : panjang 250 nm, diameter dalam 4,6 nm berisi
oktasilan (C8) dengan ukuran partikel 5 .
Laju alir : 1,0 ml/menit
Volume Penyuntikan : masing-masing 20
Detector : UV pada panjang gelombang 210
4.5.Persyaratan
BAB V
HASIL DAN PEMBAHASAN
5.1 Hasil
Data hasil analisa yang diperoleh dari Identifikasi Klindamisin HCL dalam produk Kosmetik sediaan Gel
boleh mengandung klindamisin. Jika terdapat bahan kimia obat pada sediaan
kosmetik, akan berdampak buruk dan bisa saja mengakibatkan toksik terhadap
penggunanya. Karena setiap orang selalu menggunakan kosmetik hampir setiap
hari dan juga kosmetik tidak ada aturan pakainya tidak seperti obat ada
aturannya. Maka dari itu pada sediaan kosmetik tidak boleh mengandung bahan
BAB VI
PENUTUP
6.1.Kesimpulan
Dari hasil percobaan Identifikasi Klindamisin pada sediaan gel dengan metode
kromatografi cair kinerja tinggi, diketahui bahwa sampel yang di uji tidak
mengandung Klindamisin HCL atau sampel yang di uji memenuhi persyaratan
yang ditetapkan oleh MA PPOMN 14/KO/10.
6.2.Saran
Adapun saran dari pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan yang telah
dilaksanakan adalah sebagai berikut:
1. Peningkatan kinerja bagi mahasiswa PKL dalam pengembangan dan
peningkatan kompetensi mahasiswa agar kelak siap menghadapi dunia kerja.
2. Sebaiknya para mahasiswa mempersiapkan diri sebelum mengikuti Praktek
