SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN. Drs. I Wayan Bagiarta Negara,Apt.,MM

(1)

SISTEM PENGAWASAN

OBAT DAN MAKANAN

(2)

3 ELEMEN TUGAS POKOK

LINDUNGI

KONSUMEN

EKONOMI

EQUITY

LEGISLASI, REGULASI, STANDAR MUTU,

KHASIAT, KEAMANAN, PENGAWASAN,

PEMANTAUAN, PEMERIKSAAN, PENYIDIKAN,

PENGUJIAN LABORATORIUM TERPUSAT

BANG & GERAK

POTENSI INDUST

FARM & OAI

D.N ----> GLOBAL

KETERSEDIAAN

KETERJANGKAUAN

PELAYANAN OBAT

& ALKES

(3)

SISTEM PENGAWASAN

OBAT DAN MAKANAN

IMPOR EKSPOR BB DN

EXIM INDUST PRODUK DISTRIBUSI RITEL MASY

INSPEKSI STANDARISASI & GMP EVALUASI REGISTRASI INSPEKSI SAMPLING UJI LAB MON. ES SURV INSPEKSI SAMPLING UJI LAB

PRE-MARKET

POST - MARKET

PENGHENTIAN

PRODUKSI CABUT_IZIN PENCABUTAN NO. REG

RECALLING

R E G U L A S I

CABUT IJIN

(4)

RUANG LINGKUP TUGAS

• INSPEKTOR

– PEMERIKSA

– PENGUJI

• AUDITOR

– SERTIFIKASI

– PENILAIAN

• PENEGAKAN HUKUM

(5)

(6)

PRINSIP DASAR SISTEM

PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

MASYARAKAT

PEMERINTAH

PRODUSEN

Lintas Sektor

LEGAL

Badan POM

ILEGAL

POLISI – Lintas Sektor

Pelaku Utama

(7)

SKB

KAPOLRI DG KA. BADAN POM RI

No. POL: Kep.20/VIII/2002,

TGL 16 AGUSTUS 2002

NOMOR : IIK.00.04.72.02578

TGL 16 AGUSTUS 2002

TENTANG

PENINGKATAN HUBUNGAN KERJASAMA

DALAM RANGKA PENGAWASAN DAN

PENYIDIKAN TINDAK PIDANA DI BIDANG

(8)

S a r a n a Prodisyan OMKABA

Produ

k

O

MKA

B

A

RESMI

_GELAP

GEL

A

P

KUADRAN KERJA SAMA BADAN POM - POLRI

Di Backup oleh

KUADRAN I

KUADRAN II

KUADRAN III

KUADRAN IV

(9)

• UU No. 8 Th. 1981 tentang Hukum Acara Pidana (KUHAP)

• UU No. 2 Th. 2002 tentang Kepolisian Negara Republik Indonesia • PP No. 27 Th. 1983 tentang Pelaksanaan KUHAP

• UU No. 36 Th. 2009 tentang Kesehatan

• KepMen Kehakiman RI No. M.04 PW 07.03 Th. 1984 tentang Wewenang PPNS

• PerMen Kehakiman RI No. M.o5 PW 07.03 Th. 1984 tentang Petunjuk Pelaksanaan, Pengusulan, Pengangkatan dan

Pemberhentian PPNS

• Juknis Kapolri No. Pol. : Juknis/ 16/VII/1991 tentang Mekanisme Korwas PPNS.

• Juklak Kapolri No. Pol. : Juklak/37/VI/1991 tentang Hubungan Kerja antara Penyidik Polri dengan PPNS

• SK Kapolri No. Pol. : Skep/1027/VII/1998 tentang Pejabat Polri yang melaksanakan Korwas dan pembinaan teknis kepada PPNS • Nota Kesepahaman bersama antara Kapolri dengan Dirjen

Pembina PPNS

• Instruksi Kapolri No. Pol. : Ins/08/IX/1999 tentang Peningkatan Peran Penyidik Polri dalam rangka Koordinasi, Pengawasan, dan Pembinaan teknis terhadap Penyidikan oleh PPNS.

(10)

ASAS

• Spesialisasi/ Pengkhususan

• Diferensiasi/ Pembedaan

• Kompartemenisasi/ Pembagian

dalam golongan-golongan

Artinya :

KUHAP menerapkan pembagian kewenangan

masing-masing institusi. Hal ini dimaksudkan agar pelaksanaan

tugas penegakan hukum menjadi fokus, sehingga tidak

terjadi duplikasi kewenangan, namun tetap terintegrasi.

Pola ini dikenal dengan

(11)

(12)

LEX SPECIALIST DEROGATE LEX

GENERALIST

Pola tersebut ditujukan untuk mewujudkan

peradilan yang

murah, cepat

, dan

sederhana

sebagaimana yang disyaratkan

oleh undang-undang itu sendiri, sehingga

dapat dikesampingkan

ego sektoral

yang

selama ini dipandang membuat

(13)

 Peredaran produk ilegal semakin meningkat

 Modus Operandi dan jaringan terus berkembang dan rapi, beroperasi sore dan hari libur

 Permasalahan penanganan kasus penyidikan di bidang Obat dan makanan semakin kompleks dan berat

TAKTIK DAN STRATEGI

PPNS

kerja

LIMA HARI KERJA MINIMAL

PEGAWAI LAIN

kerja

LIMA HARI KERJA

MAKSIMAL

(14)

(15)

SAFETY, EFICACY, QUALITY

SISPOM

IMPOR

EKSPOR

1. MELINDUNGI KONSUMEN DI DALAM DAN DI LUAR NEGERI 2. MENINGKATKAN KEUNGGULAN DAYA SAING INDUSTRI

INDONESIA DENGAN QUALITY IMAGE YANG KUAT 3. MEMPERKUAT PEREKONOMIAN NASIONAL

TARGET

(16)

PRODUK YANG DIAWASI

Oleh

BADAN

POM

• HIGH RISK

• HAJAT HIDUP RAKYAT BANYAK

• “PRODUCT RANGE “ SANGAT LUAS

• VOLUME SANGAT BESAR BEREDAR DI LINTAS

PROVINSI DAN LINTAS NEGARA

OBAT, PRODUK BIOLOGI, NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA, OBAT

TRADISIONAL, MAKANAN DAN MINUMAN, SUPLEMEN MAKANAN, KOSMETIKA,

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA, ZAT ADDIKTIF/ROKOK, BAHAN

BERBAHAYA

(17)

BAGAN JARINGAN DISTRIBUSI OBAT

SEBAGAI OBYEK PENGAWASAN

PABRIK

PBF

APOTEK

TOB

DOKTER

GFK

BIDAN

KONSUMEN

TOKO

IFRS

APT PUSKESMAS

/KLINIK/BP

(18)

(19)

PEDAGANG BESAR FARMASI

NO JENIS JENIS TEMUAN JML

1 PINDAH ALAMAT TANPA PROSES PERIZINAN 1 2 MENDISTRIBUSIKAN OBAT KE SARANA YANG

TIDAK BERHAK

3

3 MENDISTRIBUSIKAN OBAT KERAS TANPA SP DAN FAKTUR YANG LENGKAP

9

4 MENDISTRIBUSIKAN OBAT KE PERORANGAN, PERAWAT DAN DOKTER

1

5 PBF HANYA UNTUK MENGIKUTI TENDER-TENDER 1 6 ADMINISTRASI PENGELOLAAN PBF TIDAK

LENGKAP

7

7 PANEL TMS 10

8 MEMILIKI GUDANG TIDAK RESMI 9 TIDAK AKTIF LEBIH DARI 1 TAHUN 10 DLL

(20)

APOTEK

NO JENIS JENIS TEMUAN JML

1 MENJUAL OBAT KERAS DILUAR DOWA TANPA RESEP DOKTER

174

2 BUKA TIADA TENAGA TEKNIS FARMASI 46 3 IZIN BELUM TERBIT SUDAH BEROPERASI 2 4 ADMINISTRASI PENGELOLAAN APOTEK TIDAK

TERTIB

90

5 KERJA SAMA DENGAN BEBERAPA PBF (PANEL TMS) 20 6 PENGGANTIAN RESEP OBAT GENERIK DG OBAT PATEN 3 7 APOTEKER BERDOMISILI DI LUAR PROPINSI BALI 5 8 MENJUAL OBAT YANG TIDAK TERDAFTAR 8 9 MENJUAL OBAT KE SARANA YANG TIDAK BERHAK 13 10 MERUBAH DENAH APOTEK TANPA PERSETUJUAN

(21)

TOKO OBAT

NO

JENIS JENIS TEMUAN

JML

1 MENJUAL OBAT KERAS / DAFTAR G

22

2 MENJUAL OBAT YANG TIDAK TERDAFTAR

8

3 TIDAK MEMASANG PAPAN NAMA TOKO OBAT

1

4 BELUM MEMILIKI IZIN TOKO OBAT

7

5 BELUM MEMILIKI PENANGGUNG JAWAB (AA)

4

(22)

(23)

• DITUJUKAN KEPADA MASALAH YANG NON

JUSTICIA .

• BERSIFAT KASUISTIS, ADA BERBAGAI TINDAKAN

YANG DAPAT DILAKUKAN

• TINDAKAN : PEMBINAAN, PSK, SAMPAI

PENCABUTAN IZIN

(24)

2. PRO JUSTICIA

• DITUJUKAN KEPADA MASALAH YANG MENGARAH PADA

PRO JUSTICIA (P.J.).

• BERSIFAT KASUISTIS, ADA BERBAGAI TINDAKAN YANG

(25)

Jenis Pelanggaran Tindak Pidana di Bidang Obat dan

Makanan

-

Obat Tanpa Izin Edar dan Atau Tidak Memenuhi Syarat

-

Obat Tanpa Izin Edar / TMS Farmakope (Palsu)

-

Obat Tanpa Izin Edar (Ilegal Impor/Lokal)

-

Melakukan Pekerjaan Kefarmasian Tanpa Keahlian dan Kewenangan

-

Narkotika Golongan II dan III

-

Psikotropika Golongan II, III dan IV

-

Obat Tradisional (Mengandung BKO)

-

Kosmetika (Tanpa Izin Edar, mengandung BB)

(26)

MASALAH OBAT TIDAK MEMENUHI STANDAR

No. JENIS PELANGGARAN LOKASI TEMUAN PASAL YANG DIKENAKAN SANK-SI IMPORTIR / PBF / DISTRIBUTOR LAIN - LAIN

Pimpinan/ Pengelola AA P.J. Sales-man Karya-wan Apotek, TO, Pengecer Free-lancer 1 Setiap org yg dg sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alkes yg Tidak MemenuhiStanda r dan/atau prsyrtan keamanan, khasiat atau kemanftan dan mutu P-J P-J P-J P-J P-J P-J Psl 196 jo Psl 98 ayat (2) dan ayat(3) Penjara pidana paling lama 10 tahun dan atau denda paling banyak Rp. 1.000.00 0.0000,-(satu miliar rupiah).

(27)

MASALAH OBAT TANPA IZIN EDAR

No. JENIS PELANGGARAN LOKASI TEMUAN PASAL YANG DIKENAKAN SANK-SI IMPORTIR / PBF / DISTRIBUTOR LAIN - LAIN

Pimpinan/ Pengelola AA P.J. Sales-man Karya-wan Apotek, TO, Pengecer Free-lancer 1 Setiap org yg dg sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alkes yg Tidak Memiliki Izin Edar P-J P-J P-J P-J P-J P-J Psl 197 jo Psl 106 ayat (1) Pnjr pidana plng lm 15 th dan atau denda Rp. 1.500.00 0.0000,-(satu miliar

(28)

MASALAH MELAKUKAN PEKERJAAN KEFARMASIAN

TANPA KEAHLIAN DAN KEWENANGAN

No JENIS PELANGGARAN

SARANA DAN PELAKU JENIS

PASAL YANG DIKENAKAN SANKSI SARANA TIDAK BERHAK FREELAN-CER 1 Setiap org yg tidak

memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian

Pro Justitia Pro Justitia

Pasal 198 jo pasal 108 UU 36 th 2009 ttg Kesehatan Pidana denda paling banyak 100.000.000 (seratus juta rupiah)