Lampiran 1
2012 - Sekarang : PPDS Anestesiologi dan Terapi Intensif FK USU Medan
Riwayat Pekerjaan
2008 – 2010 : Dokter PTT Puskesmas Sukorejo, Kecamatan Betara, Kabupaten Tanjung Jabung Barat, Provinsi Jambi
Lampiran 2
JADWAL TAHAPAN PELAKSANAAN PENELITIAN
No. Tahapan Penelitian Rencana
1. Bimbingan proposal Maret-April 2016
2. Seminar proposal Mei 2016
3. Perbaikan proposal Mei 2016
4. Komisi etika penelitian Mei 2016
5. Pengumpulan data Mei–Juli 2016
6. Pengolahan & analisa data Juni–Juli 2016 7. Bimbingan penyusunan laporan akhir Juli 2016 8. Seminar akhir penelitian Juli 2016 9. Perbaikan laporan akhir penelitian Juli 2016
Lampiran 3
LEMBAR PENJELASAN MENGENAI PENELITIAN Bapak/Ibu/Saudara/i Yth.
Saya, dr. A. Fiza Putra saat ini sedang menjalani program pendidikan dokter spesialis anestesiologi dan terapi intensif Fakultas Kedokteran USU dan akan melaksanakan penelitian sebagai syarat ujian akhir. Adapun penelitian saya berjudul :
PERUBAHAN KADAR ALBUMIN DAN PREALBUMIN SETELAH SUPLEMENTASI EKSTRAK IKAN GABUS METODE FREEZY
DRYER PADA PASIEN SEPSIS
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui perubahan kadar albumin dan prealbumin dengan pemberian suplemen ikan gabus metode freezy dryer pada pasien sepsis di RSU Haji Adam Malik Medan. Dari penelitian ini didapatkan hasil suplemen ikan gabus metode freezy dryer yang efektif dalam meningkatkan dan mempertahankan kadar albumin plasma pada pasien sepsis. Adapun manfaat penelitian ini untuk mendapatkan alternatif lain yang lebih mudah dan murah untuk meningkatkan kadar albumin plasma pada pasien sepsis..
Keluarga Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian akan diambil sebagai subjek/pelaku penelitian ini, berdasarkan kriteria yang sudah disepakati sebelumnya. Bila anda setuju untuk diikutsertakan dalam penelitian ini, maka saya sangat mengharapkan kerja sama yang baik dan berkenan untuk menandatangani surat persetujuan ini. Namun apabila anda tidak bersedia kami akan tetap memberikan pelayanan sebagaimana mestinya.
Untuk lebih jelasnya, saat turut serta sebagai sukarelawan pada penelitian ini, keluarga Bapak/Ibu/Saudara/i akan menjalani prosedur penelitian sebagai berikut:
2. Masing-masing pasien akan dilakukan pemeriksaan albumin dan prealbumin.
3. Masing-masing pasien akan mendapat kan asupan nutrisi tambahan 2 kali sehari selama 3 hari atau 6 kali pemberian asupan protein tambahan. Cara pemakaian dengan melarutkan asupan protein tersebut dengan 50 ml air.
4. Selanjutnya setelah 3 hari atau 6 kali pemberian asupan protin tambahan akan dilakukan pemeriksaan albumin dan prealbumin kembali .
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian. Akan tetapi, apabila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung, yang disebabkan oleh perlakuan yang dilakukan selama penelitian ini, maka Bapak/Ibu/Saudara/i dapat menghubungi dr. A. Fiza Putra (Hp. 0811601357) untuk mendapatkan pertolongan dan konsultasi. Selain dari itu, penelitian ini juga diawasi konsultan-konsultan di bagian Anestesiologi dan Terapi Intensif, sehingga bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan peneliti dapat berkonsultasi dalam hal penanganan kejadian tersebut.
Kerja sama Bapak/Ibu/Saudara/i sangat diharapkan dalam penelitian ini. Bila masih ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan pada peneliti, dr. A. Fiza Putra.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan Bapak/Ibu/Saudara/i yang telah terpilih pada penelitian ini, dapat mengisi lembaran persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah dijelaskan sebelumnya.
Medan, ……… 2016
Peneliti
Lampiran 4
LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (INFORMED CONSENT)
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama : ...
Umur : ……….Tahun
Hubungan keluarga : ... Nama Pasien : ...
Umur : ……….Tahun
No. Rekam Medis : ... Pekerjaan : ... Pendidikan : ...
Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami tentang tujuan, manfaat, dan resiko yang mungkin timbul dalam penelitian berjudul :
PERUBAHAN KADAR ALBUMIN DAN PREALBUMIN SETELAH SUPLEMENTASI EKSTRAK IKAN GABUS METODE FREEZY
DRYER PADA PASIEN SEPSIS
Dan mengetahui serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaannya, dengan ini menyatakan ikut serta dalam penelitian dan bersedia berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telah saya sepakati dalam penjelasan mengenai penelitian tersebut di atas.
Medan, ………. 2016 Mengetahui,
Penanggung Jawab Penelitian
(dr. A. Fiza Putra)
Yang Menyatakan, Keluarga Peserta Uji Klinik
(_________________)
Saksi,
Lampiran 7
RENCANA ANGGARAN PENELITIAN
Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian
Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian
1. Bahan dan peralatan penelitian
Kapsul Vip-albumin 120 sachet x Rp 60.000,- =Rp 7.200.000,-
Gula Laktosa @ 230.000/kg =Rp 230.000,-
Pengadaan literatur = Rp 500.000,-
Pemeriksaan prealbumin 80 x Rp 135.000 = Rp 10.800.000,-
2. Seminar usulan penelitian
Pengadaan bahan untuk diskusi sebelum seminar = Rp 200.000,- Pengadaan bahan seminar 25 x Rp 20.000,- = Rp 500.000,-
3. Seminar hasil penelitian
Pengadaan bahan 25 x Rp 30.000,- = Rp 750.000,-
4. Pembacaan tesis
Cetak tesis 80 x Rp 35.000,- = Rp 2.800.000,-
Subtotal = Rp 22.750.000,-
5. Biaya tak terduga (10% subtotal) = Rp 2.275.000 ,-
Lampiran 8
Tabel Random
Cara randomisasi blok
Kelompok Ekstrak ikan gabus metode freeze dryer : A
Kelompok Plasebo : B
Nomor Sekuens
c/oMEDICALSCHOOL, UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
Jl. Dr. Mansyur No. 5 Medan, 20155 – INDONESIATel: +62-61-8211045; 8210555 Fax: +62-61-8216264, E-mail: komet_fkusu@yahoo.com
FORMULIR ISIAN OLEH PENELITI
Namalengkapanda :
Alamat (harap ditulis dengan lengkap) :
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
Alamat lain yang dapat dihubungi :
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
Nama InstitusiAnda (tulis beserta alamatnya) :
Judul Penelitian :
AHMAD FIZA PUTERA 1
0811601357
Komp. Pondok Surya Blok 5 No 198, Kec. Helvetia, Kota Medan 20124
Komp. Taman Setia Budi Indah Blok G No 34, Tanjung Sari, Kota Medan 20122
PERUBAHAN KADAR ALBUMIN DAN PREALBUMIN SETELAH PEMBERIAN SUPLEMEN EKSTRAK IKAN GABUS METODE FREEZE DRYER DENGAN NUTRISI ENTERAL PADA PASIEN SEPSIS 7
DEPARTEMEN/SMF ANESTESIOLOGI DAN TERAPI INTENSIF FAKULTAS KEDOKTERAN USU
Penderita Non Penderita Hewan
2. Jumlah Subyek yang digunakan dalam penelitian Anda :38 (orang). Keterangan:subyek merupakan bagian dari populasi dewasa sepsis yang memenuhi kriteria dan mendapat perawatan di Rumah Sakit Umum Pusat Haji Adam Malik ( RSUPHAM ) Medan.
3. Waktu yang dibutuhkan untuk melaksanakan penelitian ini (pekiraan) untuk setiap subjek : 3 hari
4. Rangkaian usulan penelitian mencakup objektif penelitian manfaat/relevansi dari hasil penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan resiko yang mungkin timbul disertai cara penyelesaian masalahnya (ditulis dengan bahasa yang dapat dimengerti secara umum).
Penelitian dilakukan untuk menilai efektivitas asupan protein tambahan, dalam hal ini ekstrak ikan gabus metode freeze dryer pada pasien dewasa sepsis Seperti yang telah diketahui bahwa sepsis kerap menimbulkan komplikasi hipoalbuminemia sebagai akibat laju katabolik yang meningkat pada pasien sepsis. Strategi nutrisi yang digunakan untuk mengimbangi laju katabolik yang terjadi adalah dengan menggunakan nutrisi tinggi kalori dan tinggi protein. Ikan gabus merupakan sumber protein yang tinggi. Hasil yang diharapkan pada penelitian ini adalah alternatif pemberian nutrisi tambahan dalam mengurangi morbiditas dan mortalitas yang diakibatkan oleh hipoalbuminemia serta mengurangi biaya perawatan secara umum pasien-pasien sepsis yang mendapat perawatan di RSUP HAM. Resiko yang mungkin muncul pada penelitian ini adalah subyek alergi terhadap ekstrak ikan gabus, untuk itu dipersiapkan obat-obatan alergi. Sebelumnya ekstrak ikan gabus ini sudah pernah dilakukan pada beberapa rumah sakit dan tidak terjadi resiko alergi
Tidak ada masalah etik yang akan timbul pada penelitian ini, karena masing-masing subyek mendapat perlakuan yang sama sesuai dengan panduan praktik klinis RSHAM.
6. Jika subjeknya manusia, apakah percobaan terhadap hewan sudah pernah dilakukan?.
Sudah pernah dilakukan pada hewan percobaan
7. Jika tidak, sebutkan alasan mengapa langsung dilakukan terhadap manusia (berikan argumentasi anda secara jelas dan mudah dimengerti). –
8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau percobaan (frekuensi, interval, dan jumlah total seluruh tindakan invasif yang dilakukan, dosis dan cara penggunaan obat, isotop, radiasi atau tindakan lainnya) sebutkan!
Penelitian ini mencakup pengambilan sampel darah vena yang dilakukan oleh petugas patologi klinik RSUP HAM untuk pemeriksaan kadar albumin dan prealbumin. Tindakan pengambilan sampel darah ini merupakan prosedur tindakan yang rutin.
10.Pengalaman terdahulu sebelum atau sesudah penelitian dari tindakan yang akan dilakukan (baik sendiri atau pun perorangan)
Sebelumnya penelitian ini telah dilakukan pada beberapa rumah sakit dan tidak terjadi efek samping.
11.Jika penelitian dilaksanakan pada orang sakit, sebutkan apa kegunaan bagi si sakit, dan bagaimana pula kompensasi yang diberikan jika terjadi kerugian pada jiwanya.
Penelitian ini dilakukan untuk memberi nutrisi tambahan pada subyek. Kegunaan yang dapat diharapkan subyek sembuh dan pulih lebih cepat dan jika terjadi komplikasi, maka biaya perawatan untuk penanggulangan komplikasi yang terjadi akan ditanggung oleh peneliti.
12.Bagaimana cara memilih penderita dan sukarelawan yang sehat?
yang diberikan!
Dalam perjalanannya sebagai subjek penelitian, setiap subjek penelitian akan memperoleh haknya berupa jaminan keamanan selama pelaksanaan penelitian, dan jika terjadi komplikasi, maka biaya perawatan untuk penanggulangan komplikasi yang terjadi akan ditanggung oleh peneliti. Setiap subjek penelitian yang ikut serta dalam penelitian berhak mendapat imbalan berupa makanan dan minuman.
14.Sejauh mana hubungan antara subjek manusia yang diteliti dengan peneliti? (ceklist yang benar) :
a. Hubungan dokter –pasien (√) b. Hubungan guru – murid c. Hubungan majikan -anak buah d. Mitra
e. Keluarga f. Lain-lain
15.Jelaskan cara pencatatan selama penelitian termasuk efek samping dan komplikasinya bila ada!
tulisan atau karena sesuatu hal penderita tidak dapat diminta pernyataan atau pun persetujuannya, beri pula alasan untuk itu.
Dijelaskan kepada pasien tentang prosedur penelitian. Setelah pasien/ keluarga mengerti, maka akan diminta untuk menandatangani surat persetujuan bersedia ikut dalam penelitian ini. Bila dalam suatu hal pasien/ keluarga pasien tidak dapat dimintai pernyataan atau pun persetujuannya maka yang bersangkutan tidak akan diikutsertakan dalam penelitian ini.
17.Apakah subjek diasuransikan? (pilih salah satu) a. Ya
b. tidak (√)
Medan, 24 Mei 2016
Mengetahui, Menyatakan :
Kepala Departemen Peneliti Utama
(Prof.dr.Achsanuddin Hanafie,SpAn.KIC.KAO) (dr.Ahmad Fiza Putera)
