vi
VALIDASI METODE PADA PENETAPAN KADAR
PIROKSIKAM DALAM SEDIAAN KAPSUL
DENGANNAMAGENERIK DAN NAMA DAGANG SECARA
SPEKTROFOTOMETRI ULTRAVIOLET
Abstrak
Piroksikam merupakan salah satu obat anti inflamasi non−steroid ( AINS) yang banyak digunakan untuk pengobatan rheumatoid arthritis, osteoarthritis dan spondilitis ankilosa. Menurut Farmakope Indonesia Edisi V (2014), penetapan kadar piroksikam kapsul dilakukan secara KCKT. Metode ini membutuhkan biaya operasional yang mahal dan waktu analisis yang relatif lama.Tujuan dari penelitian ini adalah mencari metode alternatif yang lebih sederhana dan murah, selanjutnya metode ini divalidasi serta mengaplikasikannya pada penetapan kadar piroksikam dalam sediaan kapsul.
Metode yang digunakan pada penelitian ini yaitu secara Spektrofotometri Ultraviolet menggunakan pelarut metanol−HCl 0,1M pada panjang gelombang 335 nm. Sampel yang ditentukan terdiridari 5 sediaan kapsul nama dagang dan 1 nama generik. Parameter validasi yang ditentukan yaitu akurasi, presisi, LOD dan
LOQ.
Hasil uji validasi metode diperoleh persen perolehan kembali (% recovery) sebesar 101,26%, presisi sebesar 1,299%. Ini menunjukkan bahwa metode memberikan ketepatan dan ketelitian yang memenuhi syarat dengan batas deteksi (LOD) sebesar 0,669 µg/ml dan batas kuantitasi (LOQ) sebesar 2,23 µg/ml. Hasil penentuan kadar diperoleh 5 sampel yang memenuhi syarat yaitu kapsul dengan nama dagang Pirofel® (PT. Sanbe Farma) 101,14% ± 4,71%, Infeld® (PT. Interbat) 100,83% ± 0,422%, Pirocam® (PT. Dexa Medica) 98,65% ± 0,619%, Omeretik® (PT. Mutifa) 100,59% ± 1,27%, dan kapsul generik Piroxicam (PT. Indofarma) 101,83% ± 0,453%. Dan 1 kapsul yang tidak memenuhi persyaratan yaitu kapsul Mecodene® (PT. Mecosine Indonesia) dengan kadar 80,195% ± 0,4529%.
Berdasarkan hasil penelitian dapat disimpulkan bahwa penetapan kadar piroksikam dalam sediaan kapsul yang ditentukan ternyata 5 sampel memenuhi persyaratan kadar dan 1 sampel tidak memenuhi syarat oleh karena sampel tersebut telah kadaluarsa.
Kata kunci: Kapsul Piroksikam, Spektrofotometri UV,generik dan nama dagang.
vii
VALIDATION METHOD OF DETERMINING
CONTRACTION OF PIROXICAM IN ACAPSULE WITH A
GENERIC NAME AND TRADE NAME USING
ULTRAVIOLET SPEKTROPHOTOMETRY
Abstract
Piroxicam is one of non-steroidal anti−inflamatory (NSAID) drug that is widely used for the treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and spondilitis ankilosa. According to the Indonesian Pharmacopoeia Edition V (2014), assay is performed by HPLC. This method requires a high operational costs and relatively long analysis times. The purpose of this study is to findan alternative method that is simpler and cheaper, thenthe method is validated and applies this to the assay of piroxicam the capsule.
The method used in this research is by ultraviolet spectrophotometry using methanol−HCl 0.1M as a solved on 335 nm wavelength. Samples were determined consists of 5 capsule and one trade name generic name. Is validation parameters specified accuracy, precision, LOD and LOQ.
Results of validation method on obtained percent recovery (% recovery) of 101.26%, a precision of 1.299%.This shows that the method gives the accuracy and precision are eligible to the limit of detection (LOD) of 0.669 µg/ml and the limit of quantitation (LOQ) of 2.23 µg/ml. Obtained assay results of 5 samples qualify namely capsule sunder the trade name Pirofel®(PT. Sanbe Farma) 101.14% ± 4.71%, Infeld® (PT. Interbat) 100.83% ± 0.422%, Pirocam® (PT. Dexa Medica) 98.65% ± 0.619%, Omeretik® (PT. Mutifa) 100.59% ± 1.27%, and the capsule generic piroxicam (PT. Indofarma) 101.83% ± 0.453%. And 1 capsule which does not meet the requirements that the capsule Mecodene® (PT. Mecosine Indonesia) with the 80.195% level of ± 0.4529%.
Based of the research it can be concluded the assay of piroxicam in a capsule dosage prescribed 5 sample was the requirements of content and 1sample was not eligible because the sampel has expired.
Key words: Piroxicam Capsule, Spektrophotometry UV, generic and brand name
