KEMASAN SED
KEMASAN SEDIAAN
IAAN FFARMASI
ARMASI
Asep
Asep Nurrahman
Nurrahman Y
Y., M.Farm.
., M.Farm., Apt
, Apt
Dasar-dasar Teknologi Farmasi
Dasar-dasar Teknologi Farmasi
Definisi
Definisi
Pengemasan
Pengemasan
s suuaattuu pprroosseess mmeemmbbeerriikkaann wwaaddaahh aattaauu ppeemmbbuunnggkkuuss kkeeppaaddaa s suuaattuu sseeddiiaaaann uunnttuukk mmeenngguurraannggii aattaauu mmeenncceeggaahh kkeerruussaakkaann pa padada babahahann yyanangg akakanan didibubungngkkusus atatauau didikkememasas..Kemasan
Kemasan
s suuaattuu wwaaddaahh aattaauu ppeemmbbuunnggkkuuss yyaanngg ddaappaatt mmeemmbbaannttuu m meencnceeggahah aattauau memenngugurranangigi tteerrjajadidinnyyaa kkereruusasakkanan-k-keerurusasakkanan pa padada babahahann yayangngdidikkememasas atatauau didibubungngkukus.s. (Voigt, 1995). (Voigt, 1995). 2 2Memiliki
Memiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang baikpermeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang baik
Tidak
Tidak tokstoksik dan tidak bereaik dan tidak bereaksi (inert)ksi (inert), sehingga tidak terjadi reaksi kimia, sehingga tidak terjadi reaksi kimia yang dapat menyebabkan atau menimbulkan perubahan warna, flavor dan yang dapat menyebabkan atau menimbulkan perubahan warna, flavor dan
citarasa produk yang dikemas citarasa produk yang dikemas
Mampu
Mampu menjaga produk yang dikemas agar tetap bersih danmenjaga produk yang dikemas agar tetap bersih dan
merupakan pelindung
merupakan pelindung terhadap pengaruh panas, kotoran danterhadap pengaruh panas, kotoran dan
kontaminan lain
kontaminan lain
Mampu
Mampu melindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik danmelindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik dan
gangguan dari cahaya
gangguan dari cahaya (penyinaran)(penyinaran)
Mudah
Mudahdibukdibuka daa dan ditn ditutuputup dan dapatdan dapat meningkatkan kemudahanmeningkatkan kemudahan
penanganan,
penanganan, pengangkupengangkutan,tan, dan dan distribusidistribusi
Mampu
Mampu menjelaskan identifikasi dan informasi dari bahan menjelaskan identifikasi dan informasi dari bahan yangyang
dikemasnya
dikemasnya, sehingga dapat membantu promosi atau memperlancar, sehingga dapat membantu promosi atau memperlancar
Persyaratan
BAHAN KEMAS
Wadah / tutup / selubung sebelah
luar dari suatu produk.
Sangat penting karena dapat
mempengaruhi stabilitas dan mutu
produk akhir.
Kemasan Berdasarkan Struktur Sistem
Kemas
(kontak produk dengan kemasan)
Primer
Sekunder
Tersier
Kemasan Berdasarkan Struktur Sistem
Kemas
(kontak produk dengan kemasan)
Primer
Sekunder
Tersier
KEMASAN PRIMER
Contoh kemasan primer langsung mewadahi atau membungkus dan
langsung bersentuhan bahan yang dikemas Contoh : Blister sebagai kemasan kapsul
1. Kaca
2. Logam Aluminum 3. Blister
4. Pengemasan Bulk PRODUK 5. Pengikat (ban yang mengerut) 6. Pembungkus lapisan tipis
7. Plastik
Kemasan Primer
1.Kaca
Tipe I TipeII TipeIII Tipe IV
• Paling inert
• Koefisien ekspansi
termal terendah
• Ampul dan vial untuk
parenteral
• Tidak inert
(mempengaruhi sediaan)
• Kemasan sekali pakai • Dibuat lebih tahan
terhadap pencucian dengan SiO2
• Titik leleh Tipe II < Tipe I
• Memiliki tingkat
natrium dan kalsium oksida seperti tipe II, tetapi mengandung oksida terlarut lebih tinggi dari unsur lain.
• Cukup inert
• Kaca tipe III hanya
digunakan untuk cairan anhidrat dan produk kering.
Untuk Non Parenteral (oral & topikal)
Untuk Parenteral
KEMASAN PRIMER
2. Logam Aluminium
No Kelebihan Kekurangan 1 Aluminium tahan panas 100 kali lebih baik dari
kaca dan 400 kali lebih baik dari plastik.
Secara alami buram dan tidak transparan.
2 Mudah dilakukan sterilisasi dengan panas Namun tidak blowable seperti plastik.
3 Sebagai bahan tabung, aluminium fleksibel dan memiliki karakteristik deadfold yang sangat baik.
4 Setelah selesai dibuat, mudah dihiasi dengan ornament dan warna yang sangat menarik. 5 Bentuk wadah silinder mudah dibuat dari
KEMASAN PRIMER
3. Blister
Lapisan pada foil harus sesuai dengan bahan blister untuk memperoleh segel yang memuaskan, baik untuk perlindungan produk maupun untuk perlindungan pemalsuan.
Untuk jenis blister yang bisa didorong, bahan untuk bagian belakangnya biasanya aluminium foil yang diberi lapisan yang dapat
disegel panas.
Bahan untuk bagian belakangnya, atau tutupnya, dapat dari jenis yang bisa didorong atau jenis yang dapat dikelupas. Blister setengah keras yang terjadi sebelumnya diisi dengan produk dan di tutup dengan bahan untuk bagian belakang yang
dapat disegel dengan pemanasan.
Sesudah dingin lembaran dilepas dari cetakan dan berlanjut ke berbagai pengisian dari mesin kemasan. Menarik (dalam vakum) lembaran plastik yang lembek itu kedalam suatu cetakan.
Melunakkan suatu lembaran resin termoplastik dengan pemanasan.
KEMASAN PRIMER
4. Pengemasan bulk produk
Gambar Mesin Pengemas Bulk Menumpuk produk antara lapisan tipis
plastik yang dapat dibentuk dengan panas, dapat memanjang atau dapat mengerut dengan pemanasan dan bahan yang kaku untuk bagian belakangnya.
(Lachman, 1994)
Pemanasan/pelunakan lapisan tipis plastik
Produk dijatuhkan ke dalam kantung segel menjadi bahan yang keras
KEMASAN PRIMER
5. Pembungkus Lapisan Tipis
Pembungkus Lapisan Tipis dikategorikan dalam tipe-tipe berikut:
1. Pembungkus yang ujungnya dilipat.
2. Pembungkus yang disegel seperti sirip ikan.
3. Pembungkus yang dapat mengerut.
(Lachman, 1994)
KEMASAN PRIMER
6. Plastik
1. Plastik adalah bahan kemasan cepat saji untuk makanan, obat-obatan, dan produk lainnya yang tak terhitung jumlahnya.
2. Plastik terus menerus menggantikan bahan-bahan lain yang lebih tradisional pada kemasan obat.
Faktor penguraan penggunaan plastik pada obat :
• Resiko kesehatan yang merugikan dari obat yang dikemas
tidak benar lebih besar daripada untuk produk lain.
• Makanan terproses jauh lebih intensif berkonsentrasi
pada efisiensi biaya kemasan dan inovasi kemasan daripada produsen obat (Lachman, 1994).
Dilarang menggunakan kemasan pangan dari plastik
daur ulang sebelum diperiksa keamanannya dan mendapat
Kemasan Berdasarkan Struktur Sistem
Kemas
(kontak produk dengan kemasan)
Primer
Sekunder
Tersier/
Kuartener
KEMASAN SEKUNDER
•
Kemasan
sekunder,
yaitu
kemasan
yang
fungsi
utamanya
melindungi
kemasan
lain/
melindungi
kemasan primer .
Contoh Kemasan Primer (a) dan Kemasan Sekunder (b)
a. b.
Contoh:
kotak karton untuk wadah kapsul dalam blister
Kemasan Berdasarkan Struktur Sistem
Kemas
(kontak produk dengan kemasan)
Primer
Sekunder
Tersier
KEMASAN TERSIER
Kemasan tersier yaitu kemasan untuk mengemas setelah
kemasan primer, sekunder, digunakan untuk pelindung selama
pengangkutan.
Kemasan Tersier
Contoh Obat yang sudah dibungkus kemasan primer
dalam kemasan sekunder, dimasukkan ke dalam kardus
(Julianti et al, 2006).
HAL
–
HAL YANG HARUS
DIPERHATIKAN
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses pengemasan :
1. Harus selalu mengikuti dan mematuhi prosedur tertulis yang sudah dibuat. 2. Harus selalu mengikuti dan menjalankan in process control.
3. Pra penandaan pada bahan pengemas harus selalu dilakukan.
4. Sebelum melakukan pengemasan, kesiapan jalur pengemasan harus selalu diperiksa. 5. Hanya obat yang berasal dari satu batch saja yang boleh ditempatkan dalam satu palet. 6. Produk yang rupa dan bentuknya sama tidak boleh dikemas pada jalur yang berdampingan. 7. Pada jalur pengemasan, nama dan nomer batch harus terlihat jelas.
8. Produk antara dan produk jadi yang masih dalam proses pengemasan harus selalu diberi label identitas dan jumlah.
9. Produk yang telah diisikan kedalam wadah akhir tapi belum diberi label, harus dipisah dan diberi tanda.
10. Peralatan pengemasan tidak boleh bersentuhan langsung dengan produk.
11. Bahan untuk pengemasan seperti: pelincir, perekat, tinta, cairan pembersih, ditempatkan dalam wadah berbeda dari wadah untuk produk.
(Kurniawan, 2012)
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
1. Nama Dagang
2. Nama Generik
3. Bentuk sediaan
4. Tanda khusus untuk obat
5. Komposisi
6. Indikasi
7. Kontraindikasi
8. Efek Samping
9. Interaksi Obat
10. Cara Kerja Obat
11. Aturan Pakai
12. Peringatan
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
1. Nama Dagang
Nama obat yang biasanya dituliskan paling mencolok di kemasan obat. Nama yang diberikan oleh industri farmasi sebagai salah satu identitas produknya atau dengan istilah lain merupakan merk dagang produk
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
2. Nama Generik
Contoh : Amplodipineparacetamol, chlorpheniramine maleat (CTM), asam mefenamat, amoksisilin, guafenesin, dexamethason, , Captopril, Piroxicam, antalgin, ranitidin, dan cefadroxil.
Harus tercantum dengan ukuran huruf ≥80% dari nama dagang dan
dicantumkan tepat dibawah nama dagang.
Harus dicantumkan di kemasan obat sesuai dengan Permenkes No. 524 tahun 2005.
Nama resmi zat obat yang telah ditetapkan dalam farmakope.
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
3. Bentuk sediaan
•
Bentuk sediaan adalah bentuk obat itu sendiri, ada tablet, kapsul, kaplet,
sirop, eliksir, suspensi, krim, gel, suppositoria, dsb.
4. Tanda khusus untuk obat
• Tanda khusus ini harus tercantum dan telah diatur sejak lama dengan SK Menkes
No.2380 tahun 1983. Tanda ini berupa lingkaran berwarna sesuai dengan golongan obatnya.
Bentuk Sediaan
Tanda Khusus untuk Obat
Obat bebas obat bebas terbatas
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
5. Komposisi
• Komposisi pada kemasan obat = komposisi zat – zat yang berkhasiat.
Karena itu komposisi yang tercantum pada kemasan obat lebih sedikit daripada komposisi pada kemasan produk makanan yang juga
mencantumkan zat – zat tambahan yang digunakan.
• Pengecualian untuk beberapa bahan yang harus tampil pada komposisi
obat, contohnya adalah alkohol sesuai dengan SK KBPOM No.131 tahun 2003.
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
6. Indikasi 7. Kontraindikasi 8. Efek Samping9. Interaksi Obat
• Interaksi obat merupakan suatu keadaan dimana efek obat berubah dengan
adanya penggunaan obat lain, makanan, minuman, atau zat kimia di lingkungan. Informasi tentang interaksi obat di kemasan obat biasanya liska k gkin ja uhi efek obat te but. 29
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
10. Cara Kerja Obat
•
Cara kerja obat yang dituliskan berkaitan dengan efek farmakologi obat,
yaitu suatu kerja obat dalam tubuh. Istilah
–
istilah yang tertulis pada
bagian ini bermacam
–
macam, ada yang mudah dimengerti, adapula yang
menggunakan istilah medis, seperti analgesik, antasida, dekongestan,
laksatif dan masih banyak lagi.
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
11. Aturan Pakai
• Aturan pakai menginformasikan
tentang penggunaan obat.
• Contoh:
1 kapsul 3 kali sehari atau ada pula yang menuliskannya 3 kali sehari 1 kapsul.
12. Peringatan
Untuk obat – obat bebas terbatas, sesuai yang diatur dalam SK Menkes Nomor 6355 tahun 1969. Ada 6 jenis tanda peringatan sebagai berikut:
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
13. Nomor Batch/Lot
Nomor ini merupakan suatu identitas produksi yang diberikan oleh industri farmasi terhadap suatu obat dalam satu satuan produksi.
16. Tanggal Kadaluwarsa Tanggal kadaluwarsa merupakan istilah yang umum digunakan untuk menunjukkan suatu waktu dimana produk sudah
selayaknya tidak
digunakan lagi. Biasanya pada kemasan obat akan
tertulis sebagai “Exp. Date”.
15. Nama dan Alamat Industri Farmasi
Nama dan Alamat Industri Farmasi dituliskan sebagai identitas industri yang memproduksi obat.
14. Nomor Registrasi Nomor registrasi adalah nomor yang diberikan sebagai tanda obat telah terdaftar di BPOM dan mendapat izin edar.
KOMPONEN YANG TERTERA PADA
KEMASAN
Kriteria Wadah
Wadah
Tamper
resistant
Wadah Tidak
Tembus
Cahaya
Wadah
Terutup Baik
Wadah
Tertutup
Rapat
Wadah
Tertutup
Kedap
Wadah Satuan
Tunggal
Wadah Dosis
Tunggal
Wadah Dosis
Satuan
Wadah Satuan
Ganda
Wadah Dosis
Ganda
Kemasan Tamper Resistant
Sakit dan matinya pemakai Sianida Masuk dalam Kapsul Asetaminofen Kemasan Tamper Resistan Tindakan Kriminal Kejadian Utama SolusiKemasan yang diberi indikator atau pelindung
Khusus, yang jika sudah dibuka pelindung akan
6 Februari 1984
Kemasan Tamper Resistant
Tipe Kemasan Bahan Pelindung
Segel botol Kertas / Timah merapat ke mulut botol di bawah tutup, harus disobek/ dirusak untuk mencapai produk
Segel pita Keratas selofan yang diletakkan ketat diatas tutup botol ; harus disobek / dirusak untuk mencapai produk
Tutup yang dapat dirusak
Tutup Plastik / logam yang sebagian dari tutup terbut harus dirusak untuk membukanya
