Skema Akreditasi dan Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan (SMMAK) Standards for a better innovation and competitiveness..

(1)

Standards for a better innovation

and competitiveness ………..

Skema Akreditasi dan Sertifikasi

(2)

TUJUAN PEMBUKAAN SKEMA AKREDITASI SMMAK

Memfasilitasi pelaku usaha produsen alat kesehatan dalam menghadapi implementasi PERJANJIAN ASEAN (Asean

Medical Devices Directive ) bulan Januari Tahun 2015.

Memfasilitasi pengawasan pre market Regulator di bidang peralatan kesehatan

Tuntutan perlindungan konsumen/masyrakat terkait kualitas alat kesehatan untuk menjamin keselamatan manusia

(3)

SKEMA AKREDITASI DAN SERTIFIKASI SNI ISO 13485 (SMMAK)

BSN KAN ORGANISASI KEMENKES LS SNI Akreditasi sertifikasi

Kerjasama (penggunaan tenaga ahli teknis dlm proses akreditasi

perumusan dan penerapan SNI PENGAWASAN pembinaan dan pengawasan

(4)

ACUAN PERSYARATAN

SKEMA AKREDITASI DAN SERTIFIKASI SMMAK

Pelaku usaha/produsen SNI ISO 13485

LEMBAGA SERTIFIKASI SMAKK

SNI ISO IEC 17021 , DPLS 11 (IAF MD 9)

KAN

(5)

Acuan Persyaratan Produsen Alkes

SNI ISO 13485:2003 Peralatan kesehatan – Sistem manajemen

mutu – Persyaratan untuk tujuan regulasi

ISO/TR 14969 adalah adalah suatu Laporan Teknis dimaksudkan

untuk memberikan petunjuk bagi penerapan ISO 13485.

(6)

(7)

Isi Persyaratan SNI ISO 13485:2003

• 1. Ruang Lingkup

• 2. Acuan Normatif

• 3. Istilah dan Definisi

• 4. Sistem Manajemen Mutu

• 5. Tanggung Jawab Manajemen

• 6. Manajemen Sumberdaya

• 7. Realisasi Produk

(8)

Langkah Memperoleh Sertifikasi (1)

1. Pelajari Standar SNI ISO 13485,

ISO/TR 14969, Regulasi terkait

2. Penyiapan dokumentasi mutu

3. Implementasi Sistem

Manajemen Mutu

4. Audit internal & kaji ulang

manajemen

(9)

Langkah Memperoleh Sertifikasi (2)

6. LSSMMAK mengkaji permohonan

7. LSSMAKK Melakukan Audit Kecukupan Dokumen klien

8. Pelaksanaan Audit (stage 1 & 2)

9. Produsen Melakukan Tindakan perbaikan (jika ada temuan

ketidaksesuaian)

10. Kajian dan Keputusan sertifikasi dari LSSMAKK

(10)

Acuan Persyaratan LSSMMAK

SNI ISO/IEC 17021:2011 Penilaian kesesuaian — Persyaratan lembaga

penyelenggara audit dan sertifikasi sistem manajemen

DPLS 11:2013 Persyaratan Tambahan bagi Lembaga Sertifikasi Mutu

Alat Kesehatan

(11)

DPLS 11

prinsip umum struktur Sumber daya informasi proses Lingkup akreditasi Waktu audit sampling persyaratan Sistem manajemen •Kompetensi personel •Pelaksana contract review •auditor

•Pengambil keputusan

(12)

Impartiality, Competence, Confidentiality, Responsiveness to complaints

tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 17021:2011

Responsibility

• Organisasi harus memenuhi persyaratan peraturan perundangan terkait

keamanan dan performance peralatan kesehatan yang berlaku

• Pemeliharaan dan evaluasi pemenuhan terhadap regulasi menjadi tanggung jawab organisasi

• Lembaga sertifikasi harus memverifikasi bahwa organisasi telah mengevaluasi pemenuhan peraturan perundangan dan dapat menunjukkan tindakan yang diambil bila tidak memenuhi peraturan perundang-undangan yang relevan,

termasuk pemberitahuan kepada otoritas kompeten dari setiap kejadian yang

memerlukan pelaporan.

Openness

• Lembaga sertifikasi harus memiliki perjanjian dengan klien untuk memberikan

informasi hasil laporan audit kepada otoritas kompeten jika diperlukan.

(13)

umum

5.1 Persyaratan hukum dan perjanjian kontrak

Perjanjian harus mencakup ketentuan untuk mengeluarkan informasi rahasia klien kepada otoritas kompeten ISO 13485 jika diminta sesuai dengan persyaratan SNI ISO/IEC 17021 8.5.

5.2 manajemen ketidakberpihakan

Lembaga sertifikasi dan auditornya harus tidak berpihak dan bebas dari keterikatan dan faktor lain yang mempengaruhi objektivitasnya, khususnya:

a) tidak terlibat dalam desain, konstruksi, pemasaran, pemasangan, jasa atau pasokan alat kesehatan dalam ruang lingkup audit.

b) tidak terlibat dalam desain, konstruksi, penerapan atau pemeliharaan sistem manajemen mutu yang diaudit.

c) tidak menjadi perwakilan berwenang dari organisasi klien

(14)

struktur

6.1. Struktur organisasi dan manajemen puncak 6.2. Komite pengamanan ketidakberpihakan

Komite ketidakberpihakan harus mampu memperagakan bahwa komite yang ditetapkan sesuai dengan SNI ISO/IEC 17021 klausul 6.2 memiliki akses terhadap individu yang memiliki pengalaman dan pengetahuan

(15)

Sumber daya

7.1 kompetensi manajemen dan personel

7.1 Kompetensi manajemen dan personel

Manajemen dan personel yang terlibat dalam sertifikasi ISO 13485 sebaiknya memahami peraturan perundangan yang berlaku untuk alat kesehatan.

7.2 Personel yang terlibat dalam sertifikasi

Setiap auditor harus dapat memeragakan kompetensinya sesuai dengan Lampiran C. Lembaga sertifikasi harus dapat mengidentifikasi area teknis auditor atau tenaga ahli yang digunakan sesuai dengan Lampiran A.

Pengalaman auditor

a. proses audit sistem manajemen mutu alat kesehatan termasuk melakukan kajian dokumen dan manajemen resiko alat kesehatan, penerapan dan laporan audit.

Pengalaman ini harus diperoleh dengan partisipasi sebagai auditor magang (in trainee) minimal 10 kali audit atau total 20 hari audit dalam sistem manajemen mutu, 50%

berdasarkan audit ISO 13485 lebih diutamakan dalam skema akreditasi dan selebihnya sistem manajemen mutu lain dalam skema akreditasi.

b. Untuk ketua tim selain kriteria diatas harus memiliki pengalaman berperan sebagai ketua tim audit di bawah supervisi auditor kepala, setidaknya 3 kali audit ISO 13485

(16)

Sumber daya

Auditor

-Kriteria kompetensi -Pengalaman kerja

Lembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengalaman auditor harus memiliki

minimum 4 tahun pengalaman kerja penuh waktu dibidang industri alat kesehatan, termasuk 2

tahun pengalaman dibidang berikut:

• Perusahaan riset dan pengembangan (penelitian dan pengembangan industri terkait)

• Aplikasi teknologi alat kesehatan dan penggunaannya untuk pelayanan kesehatan dan untuk pasien

• Pengujian alat kesehatan untuk pemenuhan terhadap standar nasional maupun internasional yang terkait

• Pelaksanaan pengujian, evaluasi klinis atau uji klinis alat kesehatan

Pengecualian, persyaratan durasi dan pengalaman kerja di bidang tersebut diatas dapat dikurangi jika lembaga sertifikasi mampu memberikan justifikasi pengalaman yang setara dan harus merekam justifikasi tersebut.

-Pendidikan

Lembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengetahuan terkait dengan pendidikan post-secondary (minimal diploma 3) atau pengalaman kerja yang setara

-Pengembangan kompetensi yang berkelanjutan (CPD) •Pengembangan professional yang berkelanjutan

• Pelatihan lanjutan untuk auditor

7.2 kompetensi personel yang terlibat dalam sertifikasi

(17)

Sumber daya

Personel pengambil keputusan

LS harus memastikan pengambil keputusan

memiliki kompetensi sesuai lampiran B. Hal ini tidak berarti setiap individu dalam tim pengambil keputusan harus memiliki kompetensi tersebut, namun jika pengambil keputusan dilakukan oleh individu maka individu tersebut harus memiliki kompetensi sesuai

7.2 kompetensi personel yang terlibat dalam sertifikasi

(18)

Sumber daya

Fungsi personel sertifikasi :

1. Application review (penunjukan team, mandays) 2. Review report audit dan pengambil keputusan 3. Auditor

4. Tenaga ahli

5. Pengelola Program

7.1 kompetensi manajemen dan personel

(19)

Pengetahuan/ keahlian

Pelaksanaan kajian permohonan dan

penentuan kompetensi tim audit

yang dibutuhkan, dan untuk penentuan

waktu audit

laporan audit dan keputusan sertifikasi SMP

(pengkaji dan pengambil keputusan)

Auditor Tenaga ahli Personel pengelola program audit

Pengetahuan praktik sistem

manajemen mutu secara umum x x x x

Pengetahuan spesifik sistem manajemen mutu berdasarkan ISO 13485 dan GHTF

x x x x

Pengetahuan spesifik terkait cara pembuatan alat kesehatan yang baik

x x x x

Pengetahuan peraturan

perundangan terkait alat kesehatan x x x x

Pengetahuan manajemen resiko alat kesehatan

ISO 14791

x x x x

Pengetahuan penggunaan alat

kesehatan x

Pengetahuan resiko yang terkait

dengan alat kesehatan x

Pengetahuan standar produk terkait

asesmen alat kesehatan x

Pengetahuan proses asesmen LS

untuk ISO 13485 x x x x

Pengetahuan praktik manajemen

bisnis x

Pengetahuan teknologi alat

kesehatan x x x x

Fungsi sertifikasi

(20)

Pengetahuan produk, proses

klien organisasi x x x x

Pengetahuan bahasa yang sesuai

dengan organisasi x

Ketramplian mencatat _x

Keterampilan presentasi _x

Keterampilan wawancara _x

Keterampilan audit sistem

manajemen x Pengetahuan/ keahlian Pelaksanaan kajian permohonan dan penentuan kompetensi tim audit yang dibutuhkan, dan untuk penentuan waktu audit

laporan audit dan keputusan sertifikasi SMP

(pengkaji dan

pengambil keputusan)

Auditor Tenaga ahli Personel pengelola program audit

(21)

informasi

8.1 informasi yang tersedia untuk publik

LS harus memberikan informasi terkait klien yang telah disertifikasi, dicabut maupun dibekukan

8. 2 Dokumen sertifikasi

Lingkup sertifikasi. Pengecualian terhadap proses, produk dan service tidak tidak dapat dilakukan jika mempengaruhi

(22)

proses 9.1 umum

Tim audit harus memiliki kompetensi sesuai kriteria kompetensi

Penentuan waktu audit Persyaratan dokumen IAF Mandatory Document 5

(Durasi audit SMM dan SML) diterapkan kecuali untuk bagian yang terkait Sistem Manajemen Lingkungan dan tabel 1 sistem manajemen mutu hubungan jumlah personel efektif dengan durasi audit (asesmen awal).

Jumlah personel efektif Durasi audit Stage 1 + Stage 2 (hari)

Jumlah personel efektif Durasi audit Stage 1 + Stage 2 (hari)

1-5 3 626-875 15 6-10 4 876-1175 16 11-15 4.5 1176-1550 17 16-25 5 1551-2025 18 26-45 6 2026-2675 19 46-65 7 2676-3450 20 66-85 8 3451-4350 21 86-125 10 4351-5450 22 126-175 11 5451-6800 23 176-275 12 6801-8500 24 276-425 13 8501-10700 25 426-625 14 >10700 Mengikuti perkembangan diatas

(23)

proses

A. Faktor yang dapat meningkatkan durasi audit

1. jumlah atau jenis dan/atau kompleksitas alat kesehatan

2. Organisasi menggunakan pemasok untuk memasok proses atau bagian yang kritis terhadap fungsi alat kesehatan dan /atau keamanan pengguna atau produk akhir, termasuk label produk. Jika organisasi tidak dapat menyediakan bukti

yang cukup terhadap kesesusaian dengan kriteria audit, maka diperbolehkan penambahan waktu untuk setiap pemasok yang akan diaudit.

3. Organisasi yang memasang produk pada lokasi pelanggan 4.ketidakpatuhan terhadap regulasi oleh organisasi.

B. Faktor yang dapat mengurangi durasi audit

1. pengurangan jenis produk sejak audit terakhir

(24)

proses 9. 2 Audit dan sertifikasi awal

Permohonan Kajian permohonan Seleksi dan penunjukan Kompetensi tim audit Audit (thp 1 dan 2) Review

audit report Keputusan

Jika klien telah diaudit berdasarkan

persyaratan pemerintah yg lebih dari ISO 13485 maka tidak akan dilakukan audit ulang thd ISO 13485 yang telah dicover dlm persyaratam tsb (contoh AMDD)

Audit tahap 1 untuk kategori resiko tinggi dilakukan di lokasi

(25)

proses

9. 3 Survailen

Survailen juga harus mencakup terhadap tindakan yang sesuai karena kejadian yang membahayakan dan

termasuk penarikan produk

9. 5 Short notice audit

a. Terdapat faktor eksternal (keluhan, hasil post market survailen dari instansi yang berwenang)

b. Terdapat perubahan yang signifikan yang terjadi dalam organisasi

(26)

Sistem manajemen

a. Sesuai dengan SNI ISO 9001:2008 b. Sistem manajemen umum

LAMPIRAN Dokumen lain sebagai acuan yang digunakan untuk audit:

- GHTF SG 3 Quality Management System – Medical Devices

– Guidance on the Control of Products and Services Obtained from Suppliers

- GHTF SG 3 Quality Management Systems - Process

Validation Guidance

- GHTF SG 3 Quality management system –Medical Devices –

Guidance on corrective action and

(27)

LAMPIRAN

Dokumen lain sebagai acuan yang digunakan untuk audit

- GHTF SG 4 Guidelines for Regulatory Auditing of Quality

Management Systems of Medical Device Manufacturers –Part 2: Regulatory Auditing Strategy

- GHTF SG 4 Guidelines for Regulatory Auditing of

Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers – Part 1: General Requirements

- Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems

of Medical Device Manufacturers – Part 4: Multiple Site Auditing

- Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems

of Medical Device Manufacturers Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers

- Guidelines for Regulatory Auditing of Quality

Management Systems of Medical Device Manufacturers – Part 3: Regulatory Audit Reports

(28)

Lingkup akreditasi

Area teknis utama Area teknis

Alat kesehatan non –aktif Alat kesehatan non aktif umum, non-implan

Implan non aktif

Alat kesehatan untuk perawatan luka

Alat kesehatan gigi non aktif dan aksesorisnya

Alat kesehatan non aktif lainnya

Alat Kesehatan aktif non implan Alat kesehatan aktif umum

Devices for imaging

Alat pemantauan

Alat kesehatan untuk terapi radiasi dan terapi panas

Alat kesehatan aktif (non implan) lainnya

(29)

Lingkup akreditasi

Alat kesehatan implan aktif Alat kesehatan implant aktif umum

Alat kesehatan implan aktif lainnya

Area teknis utama Area teknis Alat kesehatan diagnostik in

vitro (IVD)

Reagen dan produk reagen, kalibrator dan material control untuk: • kimia klinik, • imunokimia (imunologi), • hematologi/hemostasis,imunohematologi Mikrobiologi Imunologi infeksi Histology/sitologi Uji genetik

Perangkat lunak dan instrumen diagnostik in vitro Alat kesehatan diagnostic in vitro lainnya

(30)

Area teknis utama Area teknis Metode Sterilisasi untuk alat

kesehatan

Sterilisasi gas etilen oksida (EOG)

Uap panas Proses aseptik

Sterilisasi radiasi (missal sinar gama, sinar x, berkas electron)

Metode sterilisasi lainnya

Lingkup akreditasi

Area teknis utama Area teknis Alat kesehatan yang mengandung/

menggunakan zat/teknologi khusus

Alat kesehatan yang mengandung obat Alat kesehatan uang menggunakan jaringan yang berasal dari hewan

Alat kesehatan yang mengandung derivat darah manusia

Alat kesehatan yang menggunakan mikromekanik

Alat kesehatan yang menggunakan nano material

Alat kesehatan yang menggunakan pelapisan aktif biologi dan /atau material atau secara keseluruhan atau sebagian besar terserap

Skema Akreditasi dan Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan (SMMAK) Standards for a better innovation and competitiveness..