LEMBARAN DATA KESELAMATAN

(1)

LEMBARAN DATA KESELAMATAN

1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan

SENSODYNE ANTI-SENSITIVITY STRIP Nama produk

Identifikasi lain

STRIPE * SENSODYNE * NOVAMIN 4516 * DISSOLVABLE STRIP * MFC04801 * PROJECT STRIP - BIOFILM NOVAMIN DISSOLVABLE STRIPS

Sinomin

PT. Glaxo Wellcome Indonesia

Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung

Jakarta, Indonesia 13930

General Phone No: +62 21 4603330

CHEMTREC EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Customer Number: CCN9484

Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response

Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com

Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan

Oral Care

Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.

Penggunaan yang dianjurkan

Penggunaan lain tidak disarankan.

Batas penggunaan

2. Identifikasi bahaya

Klasifikasi GHS

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.

Elemen-elemen label

Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.

Bahaya lain

3. Komposisi / informasi tentang bahan

Campuran

Zat atau campuran

Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia 75 - 80 9004-64-2 HYDROXYPROPYL CELLULOSE

SELULOSA, 2-HIDROKSIPROPIL ETER * CELLULOSE HYDROXYPROPYL ETHER * 2-HYDROXYPROPYL CELLULOSE * HYDROXYPROPYL CELLULOSE ETHER * HYDROXYPROPYL ETHER OF CELLULOSE * OXYPROPYLATED CELLULOSE * KLUCEL * HPC * HYDROPROPYL CELLULOSE * OHS11282 * RTECS NF9050000

12 - 16 359684-27-8

NOVAMIN 4516

CALCIUM SODIUM PHOSPHOSILICATE

1.6 - 1.7 Unassigned

(2)

Konsentrasi (%) Nomor CAS

< 3 56-81-5

GLISEROL

GLYCERINE * 1,2,3-PROPANETRIOL * GLYCYL ALCOHOL *

TRIHYDROXYPROPANE * 1,2,3-TRIHYDROXYPROPANE * GLISERIN, ANHYDROUS * GLISERIN * 1,2,3-PROPANTRIOL

< 1 13463-67-7

TITANIUM DIOKSIDA

TITANIUM OXIDE * TITANIUM(IV) OXIDE * TITANIUM PEROXIDE (TiO2) * PIGMENT WHITE 6

< 0.2 55589-62-3

ACESULFAME K

1,2,3-OXATHIAZIN-4(3H)-ONE, 6-METHYL-, 2,2-DIOXIDE, POTASSIUM SALT (9CI) * ACESULFAM

4. Tindakan pertolongan pertama

Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda

Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.

Penghirupan

Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.

Kontak kulit

Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter.

Kontak mata

Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun.

Penelanan

Tidak ditetapkan.

Gejala dan efek yang paling penting

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri.

Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama

Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal.

Catatan untuk doctor

5. Tindakan memadam kebakaran

Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)

Media pemadam

Tidak diketahui.

Media pemadam untuk dihindari

Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.

Bahaya spesifik

Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran.

Prosedur memadam kebakaran khusus

Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.

Perlindungan petugas pemadam kebakaran

Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.

Metode spesifik

Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa.

Bahaya kebakaran umum

6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja

Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Jangan menyentuh wadah-wadah yang rusak atau bahan yang tumpah kecuali menggunakan baju pelindung yang tepat. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.

Tindakan pencegahan pribadi

Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.

Tindakan pencegahan lingkungan

(3)

Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air.

Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi.

Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Put material in suitable, covered, labeled containers. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.

Metode membersihkan tumpahan

7. Penanganan dan penyimpanan

Penanganan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Sediakan ventilasi yang cukup.

Ventilasi lokal dan umum

Jangan sampai kena mata, kulit, atau pakaian.

Tindakan pencegahan

Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Melakukan kebiasaan higiena yang baik. Gunakan perlindungan pribadi direkomendasikan dalam Bagian 8 LDK.

Nasihat penanganan yang aman

Penyimpanan

Tidak ada rekomendasi khusus.

Tindakan-tindakan teknis

Jaga wadah tetap tertutup rapat. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB).

Kondisi penyimpanan yang memadai

Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB.

Bahan yang tidak cocok

Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat.

Bahan kemasan yang aman

8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi

Batas pemaparan GSK Nilai Komponen-komponen Tipe OHC 1 ACESULFAME K (CAS 55589-62-3) OHC 1 HYDROXYPROPYL CELLULOSE (CAS 9004-64-2)

Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II)

Nilai

Komponen-komponen Tipe Bentuk

BRSW 10 mg/l Kabut.

GLISEROL (CAS 56-81-5)

BRSW 10 mg/l

TITANIUM DIOKSIDA (CAS 13463-67-7)

Batas paparan pekerjaan

Nilai Batas Ambang ACGIH US

Nilai

Komponen-komponen Tipe

BRSW 10 mg/l

Pedoman pemaparan

Ventilasi umum biasanya cukup.

Tindakan teknis

Peralatan perlindungan pribadi

Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar.

Perlindungan sistem pernafasan

Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai.

Perlindungan tangan

Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping.

Perlindungan mata

Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi.

Perlindungan badan dan kulit

(4)

Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan. Untuk saran mengenai metode pemantauan yang sesuai, mencari bimbingan dari profesional keselamatan dan kesehatan, dan yang berkwalifikasi lingkungan.

Tindakan kebersihan

9. Sifat fisik dan kimia

Penampilan Zat Padat. Kondisi fisik Impregnated strip. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau

Ambang bau Tidak tersedia.

pH Tidak tersedia.

Titik cair/titik beku Tidak tersedia.

Titik didih, titik didih awal, jarak didih

Tidak tersedia.

Titik nyala Tidak tersedia.

Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak tersedia.

Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)

Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di

bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -bawah (%)

Tidak tersedia.

Batas mudah meledak -atas (%)

Tidak tersedia.

Tekanan uap Tidak tersedia.

Densitas uap Tidak tersedia.

Kecepatan menguap Tidak tersedia.

Kepadatan relatif Tidak tersedia.

Kepadatan Tidak tersedia.

Daya larut

Kelarutan (air) Tidak tersedia.

Kelarutan (lainnya) Tidak tersedia.

Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.

Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.

Viskositas Tidak tersedia.

Data yang lainnya

Tidak mudah meledak.

Sifat-sifat bahan peledak

Tidak mengoksidasi.

Sifat-sifat oksidasi

10. Stabilitas dan reaktivitas

Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.

Reaktivitas

Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.

Stabilitas

Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel.

Kondisi untuk dihindari

Agen pengoksidasi yang keras.

Bahan yang tidak cocok

Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk.

Produk di mana

pembusukannya berbahaya

Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.

Kemungkinan reaksi berbahaya

11. Informasi toksikologis

(5)

Hasil-hasil pengujian Komponen-komponen Jenis ACESULFAME K (CAS 55589-62-3) Lisan Akut LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg

Lisan Akut LD50 Tikus besar > 24 gr/kg Penghirupan LC50 Tikus besar 6820 mcg/m3 Penghirupan Kronis

LOEC Tikus besar 8.6 mg/l, 1 tahun TiO2 accumulated in

interstitial macrophages, aggregated interstitial cells and particle laden macrophrages in lymphoid tissue.

NOAEC Tikus besar 250 mg/l, 2 tahun Highest dose

5 mg/l, 24 bulan

Lisan Subakut

NOAEL (No observed adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)

Tikus besar 100000 ppm, 14 hari Dietary study, highest dose tested.

Penghirupan

LOEL Tikus besar 0.1 - 35 mg/l, 4 minggu Mild macrophage

hyperplasia, no change in bronchio-alveolar lavage fluid. NOAEC Kelinci percobaan 26 mg/l, 3 minggu No evidence of

significant inflammation in respiratory tract.

Penghirupan Subkronis

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

LOEC Tikus besar 3.2 - 20 mg/l, 8 Min Accumulation of TiO2 in macrophages and evidence of

pulmonary inflammation.

Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan kulit/Kena kulit. Kontak dengan mata.

Rute-rute paparan

Gejala Tidak ditetapkan.

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.

Korosi kulit/iritasi

Korosi Iritasi - Kulit

TITANIUM DIOKSIDA 0, Literature data Hasil: Non-irritant Jenis: Kelinci percobaan 0, Literature data Hasil: Non-irritant Jenis: Manusia

Acute dermal irritation; OECD 404, Literature data Hasil: Non-irritant

Jenis: Kelinci

Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Kontak langsung dengan mata dapat menyebabkan iritasi sementara.

Kerusakan mata yang serius/iritasi mata

Mata

TITANIUM DIOKSIDA OECD 405, Literature data Hasil: Mild irritant

Jenis: Kelinci

Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit

Kepekaan pernafasan Belum ada studi dilakukan.

Tidak diketahui. Diperkirakan produk ini tidak akan menybabkan kepekaan kulit.

(6)

Sensitisasi

TITANIUM DIOKSIDA 5 % Optimisation Test, Literature data - Vehicle: Petrolatum Hasil: Negatif

Jenis: Kelinci percobaan Masa Tes: 48 hour exposure Patch test, Literature data Hasil: Negatif

Jenis: Manusia

Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas

TITANIUM DIOKSIDA Ames, Literature data Hasil: Negatif

Micronucleus Assay in vitro, CHO cells, Literature data Hasil: Negatif

Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral lymphocytes, Literature data

Hasil: Positif

Syrian Hamster Embryo (SHE) cell transformation assay Hasil: Negatif

WIL2-NS HPRT/ t-Thioguanidine - Human B-Cell lymphoblastoid, Literature data

Hasil: Positif

Karsinogenisitas Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia. Paparan kerja tidak diharapkan akan menimbulkan efek karsinogenik.

TITANIUM DIOKSIDA 0.5 mg/l, Literature data Hasil: Negatif

Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan

0.72 - 14.8 mg/l, Literature data Hasil: Negatif

Jenis: Tikus

10 - 250 mg/l, Dietary study - Literature data.

Hasil: Inflammation at all doses with alveolar/bronchiolar adenoma at the highest concentration.

25000 - 50000 ppm, Dietary study Hasil: Negatif

Jenis: Tikus

25000 - 50000 ppm, Dietary study - Literature data. Hasil: Negatif

Jenis: Tikus besar

7.2 - 14.8 mg/l, Literature data Hasil: Lung tumour

Karsinogen ACGIH

TITANIUM DIOKSIDA (CAS 13463-67-7) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.

Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas

TITANIUM DIOKSIDA (CAS 13463-67-7) 2B Barangkali karsinogenik pada manusia.

Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan

Tidak berlaku.

Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang

Tidak berlaku.

Bahaya penghirupan Ketidakmungkin karena bentuk kemasan.

Efek-efek kronis Penghirupan berkepanjangan dapat berbahaya.

Efek-efek interaktif Tidak tersedia.

(7)

12. Informasi ekologis

Data ekotoksikologi

Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian

ACESULFAME K (CAS 55589-62-3)

Akuatik/air Akut

EC50

Ikan Zebra fish (Adult Brachydanio rerio) > 1000 mg/l, 96 jam NOEC

Semacam

binatang-binatang air berkulit keras

> 1000 mg/l, 24 jam Kutu air (Daphnia magna)

Kronis

LC50

Yang lain Bakteri > 10000 mg/l

Akuatik/air

LC50

Ikan Mummichog (Fundulus heteroclitus) > 1000 mg/l, 96 jam

* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.

Akut

EC50 Semacam

binatang-binatang air berkulit keras

> 1000 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)

Produk tidak terklasifikasi sebagai bahaya terhadap lingkungan. Namun, hal ini tidak meniadakan kemungkinan tumpahan sering atau besar dapat mempunyai efek yang merugikan atau merusak lingkungan.

Ekotoksisitas

Kegigihan dan daya degradasi Daya hancur secara biologis

Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren)

ACESULFAME K 0 - 8 %, 25 Hari Batch activated sludge (BAS), lumpur aktif

Akumulasi bio

Oktanol/koefisien partisi air log Kow

GLISEROL -1.76

Tidak tersedia.

Mobilitas dalam tanah

Efek-efek bahaya lain Tidak tersedia.

13. Pertimbangan pembuangan

Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Metode pembuangan/informasi

Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah.

Limbah sisa

Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.

Kemasan yang tercontaminasi

Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.

Peraturan lokal mengenai pembuangan

14. Informasi pengangkutan

ADR

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IATA

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya.

IMDG

Tidak disebutkan dalam peraturan sebagai barang berbahaya. Tidak tersedia.

Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC

15. Informasi pengatur

Peraturan yang berlaku

(8)

CWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)

Tidak diatur.

Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya

Tidak diatur.

Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan

Tidak diatur.

Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya

Tidak diatur.

Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan

Zat-zat yang terdaftar

GLISEROL (CAS 56-81-5)

Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040

Tidak diatur.

16. Informasi lain

Tidak tersedia.

Diterbitkan oleh

The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.

Sangkalan

30-Agustus-2016

Tanggal terbit

Tidak tersedia.

Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK

GSK Hazard Determination

Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK