3. SISTEM KUALITAS P.T CONBAT
3.1 Tahap Persiapan
Tahap persiapan dari proses implementasi ISO 9001:2000 di P.T CONBAT adalah penentuan jadwal sebagai berikut:
Agustus 2001
Komitmen manajemen
September 2001
Pembentukan perwakilan manajemen
Oktober 2001-Januari
2002
Pengembangan dan pembuatan
dokumentasi
l
Februari- Agustus 2002
Implementasi dan pelatihan
September- Oktober
2002
Perbaikan dokumen
Oktober 2002
Intenal audit
Gambar 3.1. Tahap Persiapan dan Proses Implementasi ISO 9001:2000
Hal-hal yang dilakukan pada setiap tahapan adalah sebagai berikut:
3.1.1. Tahapan Kesiapan dan komitmen manajemen
Tahap dimana keinginan pembuatan sistem kualitas sesuai standard ISO 9001:2000 dicetuskan dan pihak menajemen bersedia melakukan segala sesuatu untuk mendukung rencana ini. Hal-hal yang dilakukan pihak manajemen adalah sebagai berikut:
1. Menetapkan kebijakan kualitas
2. Manajeman bersedia menunjuk seorang perwakilan manajemen 3. manajeman bersedia ikut serta dalam setiap review manajemen
3.1.2. Tahap Pembentukan Perwakilan Manajemen
Pihak manajemen menunjuk seorang perwakilan manajemen untuk mengatur dan melaksanakan program ISO 9001:2000, dan wakil manajemen ini bertugas membentuk sebuah grup yang terdiri dari setiap kepala departemen untuk dilatih sistem kualitas, dan setiap kepala departemen diwajibkan memberikan pelatihan pada setiap personel di departemennya. Selain itu wakil manajemen membuat pemetaan kondisi sistem kualitas awal perusahaan dibandingkan dengan permintaan dari sistem kualitas ISO 9001:2000.
3.1.3. Pengembangan dan pembuatan dokumentasi
Dalam tahap pengembangan ini dibuat sebuah checklist, check list ini dibuat berdasarkan klausul ISO 9001:2000, Dengan melakukan pembuatan checklist klausul ISO 9001:2000 diharapkan dapat dilihat perbaikan apa saja yang perlu dilakukan atau dibuat untuk memenuhi persyaratan sistem kualitas sesuai ISO 9001:2000. Selain itu dapat dilihat juga klausul-klausul yang harus diterapkan, tidak dapat dilakukan di perusahaan, dan klausul apa saja yang telah dipenuhi atau dilaksanakan oleh perusahaan.
3.1.3.1. Tahap pemetaan awal
Pada tahap ini dikembangkan sebuah checklist yang berisi keadaan- keadaan sesuai tuntutan klausul ISO 9001:2000, dan kemudian checklist ini ditanyakan ke pada perusahaan.
Jawaban dari check Iist ini dapat berupa:
V = Telah diimplementasikan pada perusahaan dan telah berjalan dengan baik selama ini.
X = Belum dibuat atau masih akan dilakukan oleh pihak perusahaan.
XX = Tidak dapat dilakukan atau diimplentasikan pada perusahaan karena tidak sesuai dengan kebijakan atau peraturan perusahaan.
Checklist ini dibuat agar memudahkan pembuatan persyaratan sistem kualitas sesuailSO 9001:2000
24
Tabel 3.1. Checklist awal sistem manajemen mutu P.T CONBAT
4.0 OUALITY MANAGEMENT SYSTEM
4.1 4.1.1
4.2 4.2.1
4.2.2
Kebutuhan umum
Organisasi menetapkan dokumentasi, implementasi, menjaga, dan terus menerus meningkatkan sistem manajemen kualitas sesuai dengan ISO 9001: 2000 sesuai dengan:
a) Identifikasi proses yang diperlukan untuk sistem kualitas manajemen
b) Determinasi dari urutan dan interaksi dari proses yang ada c) Deteminasi kriteria dan metode yang digunakan untuk
meningkatkan efektivitas operasi dan kontrol pada proses di atas
d) Ketersediaan dan kontrol informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan monitoring proses yang ada
e) Mengukur, memonitor dan menganalisa proses dan mengimplementasi tindakan yang akan diambil untuk mendapat hasil yang diinginkan dan peningkatan terus- menerus
Pendokumetasian yang dibutuhkan
Apakah perusahaan mempunyai dokumentasi prosedur untuk:
D Kontrol dokumen
D Kontrol dari rekaman kualitas;
D Intemal Audit;
D Kontrol dari kecacatan (non -conformity) D Tindakan perbaikan
D Tindakan pencegahan
Apakah organisasi telah mengidentifikasi dan mengontrol dokumen, terutama yang diperlukan unt.uk meningkatkan efektivitas operasi dan melakukan kontrol pada proses ini?
X
X
V
X
X X X X X X X
Dari klausul ISO ke 4 yaitu sistem management kualitas dapat dilihat bahwa pada perusahaan tidak ditemukan semua prasyarat dokumentasi kualitas, yang ada pada perusahaan hanya berupa dokumentasi rekaman kualitas yang tidak lengkap dan hanya terdapat pada departemen tertentu saja.
Tabel 3.2. Tanggung Jawab Manajemen
5.0 MANAGEMENT RESPONSIBILITY
5.1 5.1.1
5.2 5.2.1
5.3 5.3.1
5.4 5,4.1 5.4.1.1 5.4.1.2 5.4.1.3 5.4.1.4 5„4.2 5.4.2.1 5.4.2.2
5.4.2.3
Management commitment
Apakah ada bukti komitmen top manajemen pada perkembangan dan peningkatan sistem manajemen kualitas melalui:
a) Adakah kesadaran yang cukup pada peraturan yang ada terhadap produk yang diproduksi oleh organisasi?
b) Apakah top manajemen melakukan tindakan sosialisasi ke dalam organisasi betapa pentingnya untuk memenuhi keinginan konsumen?
c) Apakah top manejemen melakukan tinjauan pada sumber daya yang diperlukan untuk mengejar tujuan kualitas?
Customer focus
Apakah kebijaksanaan organisasi dan peraturan yang ada mendukung hal di atas
Quality policy
Apakah top manajemen:
a) Membuat atau menentukan kebijakan kualitas?
b) Apakah kebijakan kualitas disetujui top manajemen
c) Apakah kebijakan kualitas sesuai dengan tujuan organisasi ? d) Apakah kebijakan kualitas termasuk pernyataan mengenai
kotnitmen untuk memenuhi kepuasan konsumen dan terus menerus dikembangkan?
e) Apakah kebijakan kualitas diinformasikan dan dimengerti di setiap level organisasi sesuai kebutuhan level itu?
f) Apakah mekanisme review dari kebijakan kualitas telah dikaji kelayakannya oleh top manajemen?
g) Apakah kebijakan kualitas dikontrol (5.5.6)
Planning
Quality objectives
Apakah tujuan kualitas ditetapkan oleh top manajemen relevan dan sesuai dengan kebijakan organisasi?
Apakah tujuan telah diukur untuk menyesuaikan dengan efisiensi dan efektivitas organisasi?
Apakah tujuan kualitas konsisten dengan kebijakan kuaiitas termasuk komitment untuk terus mengembangkan?
Apakah tujuan kualitas relevan dengan kebutuhan produk?
Quality planning
Apakah output dari perencanaan kualitas didokumentasikan?
Apakah perencanaan kualitas termasuk:
i) Alokasi sumber daya
ii) Perbaikan terus - menerus dari sistem manajemen kualitas Apakah perubahan dari perencanaan kualitas berpengaruh pada proses yang telah dikontrol?
V"
V
X X X X
X X X
X X X X X X X X
26
5.5
5.5.1
5.5.2 5.5.2.1 5.5.2.2 5.5.2.3 5.5.2.4
5.5.3 5.5.3.1 5.5.3.2
5.5.4 5.5.4.1
5^5 5.5.5.1 5.5.5.2
5.5.5.3
Administration General
Responsibility and authority
Apakah organisasi telah mengidentifikasi fungsi untuk meningkatkan efektivitas sistem manajemen kualitas?
Apakah organisasi menjelaskan komposisi dari top manajemen?
Apakah struktur organisasi telah memiliki relasi yang diperlukan?
Apakah tanggung jawab dan kewenangan telah didefinisikan dan dikomunikasikan pada orang yang berkepentingan pada perkembangan sistem manajemen kualitas?
Management representative
Adakah anggota dari top manajemen ditunjuk sebagai "wakil manajemen" oleh top manajemen?
Apakah "wakil manajemen" punyai tanggung jawab dan kewenangan yang meliputi:
a) Meyakinkan apakah proses dari sistem manajemen kualitas telah dibuat dan dijaga.
b) Melaporkan pada manajemen dari sejauh mana kemajuan sistem manajemen kualitas dan sekaligus mengusulkan perbaikan.
c) Mengenalkan kesadaran akan kebutuhan konsumen pada organisasi.
lnternal communication
Apakah organisasi merigkomunikasikan sistem manajemen kualitas di semua level dan fungsi organisasi dan memeriksa efektivitasnya?
Quaiity manual
Apakah quality manual telah dibuat dan dijaga?
Apakah quality manual termasuk:
a) Ruang lingkup dari sistem manajemen kualitas b) Prosedur yang telah didokumentasikan
c) Deskripsi urutan dan hubungan dari proses termasuk sistem manajemen kualitas yang sesuai dengan kegiatan , ukuran , komplexitas operasi dan kompetensi anggota dari organisasi.
Apakah quality manual dikontrol? (5.5.6)
X
V V V
X
XXX X
X
X
X X X X
X
5.5.6 5.5.6.1
5.5.6.2
S.5.7 5.5.7.1
5.5.7.2 5.5.7.3
5.6 5.6.1
5.6.2 5.6.2.1
Control of documents
Apakah dokumen prosedur telah dibuat dan dikontrol (termasuk dokumen rekaman kualitas) sesuai yang diperlukan oleh sistem manajemen kualitas?
Apakah kontrol prosedur temasuk:
a) Menyetujui dokumen untuk kelayakan sebelum dikeluarkan b) Mereveiew, memperbarui secukupnya dan menyetujui
ulang dokumen tersebut
c) Untuk mengidentifikasi status revisi terbaru dari dokumen d) Untuk meyakinkan versi yang terbaru tersedia saat akan
dipakai
e) Untuk meyakinkan dokumen yang tersedia legal, tersedia, dapat diidentifikasi, dan dapat dilacak
f) Untuk meyakinkan bahwa dokumen dari luar telah ditandai dan ruang edar mereka dikontrol
g) Untuk menghindari pengunaan dokumen yang sudah dibuang dan ditandai kembali jika masih diperlukan lagi.
Control of quality records
Apakah dokumentasi prosedur telah dibuat dan mencakup identifikasi, penyimpanan, perlindungan, mengambilan kembali (retrieval), dari rekaman kualitas
Apakah rekaman kualitas selalu dikontrol?
Apakah ada catatan mengenai bukti dari komplain konsumen seperti berikut
• Barang konsumen bilang rusak, atau tidak cocok dengan permintaan konsumen
D Kasil dari tindakan perbaikan n Hasil dari tindakan pencegahan.
Management review
Apakah top manajemen mereview sistem manajemen kualitas untuk meyakinkan bahwa tetap tersedia dan sesuai dan dilakukan dengan efektif?.
Apakah review internal direncanakan?
Review input
Apakah masukan input termasuk:
a) Hasil audit
b) Masukan dari konsumen
c) process performance dan kesesuaian produk d) tindakan yang perbaikan setelah review terdahulu
e) Perubahan yang bisa berefek pada sistem manajemen kualitas
X
X X X X X X X
X
X
X X X
X
V V
X X
2H
5.63
5.6.4
Review output
Apakah output dari revievv mencakup tindakan yang berhubungan dengan:
a) Peningkatan dari sistem manajemen kualitas dan prosesnya b) Peningkatan dari produk hingga sesuai dengan kebutuhan
konsumen
c) sumber daya yang diperlukan
Apakah hasil manajemen review direkam (recorded) (5.5.7)
X
X
Dalam klausul 5 tentang tanggung jawab manajemen dapat dilihat bahwa peirusahaan belum membuat Quality manual, menunjuk perwakilan manajemen, peimbuatan dokumen kontrol, kontrol rekaman kualitas, dan belum melakukan review manajemen. Hal yang berhubungan dengan tanggung jawab manajemen dan telah dilakukan pada perusahaan adalah komitmen untuk memenuhi peraturan yang ada terhadap produk mereka, dan hal itu telah ditekankan pada semua level perusahaan, selain itu menajemen juga memperhatikan masukan dari pelanggan untuk peningkatan kualitas produk perusahaan.
Tabel 3.3. Manajemen Sumber Daya
6.0 RESOURCE MANAGEMENT
6.1
6.1.1
6.1.2 6.2 6.2.1 6.2.1.1
6.2.2 6.2.2.1 6.2.2.2 6.2.2.3
6.2.2.4 6.3 6.3.1
6.3.2 6.4 6.4.1
Provision of resources
Apakah organisasi menerapkan metode untuk menentukan jumlah dan untuk menetapkan ketersediaan sumber daya yang
diperlukan?
Apakah sumber daya tersedia saat dibutuhkan (on time)?
Human resources Assignment of personnel
Apakah personel yang bertanggung jawab seperti didefinisikan dalam sistem manajemen kualitas mempunyai dasar dalam:
D Tingkat pendidikan yang dibutuhkan
• telah menerima pelatihan
D mempunyai keterampilan yang memadai D Mempunyai pengalaman yang mencukupi Training, awareness and competency
Apakah disediakan fasilitas training untuk mendukung kompetensi personel?
Apakah efektifitas training selalu dijaga dan dikembangkan?
Apakah organisasi yakin bahwa pekerja sadar akan betapa pentingnya aktivitas mereka dalam kontibusi untuk mencapai tujuan kualitas?
Apakah catatan mengenai pendidikan, pengalaman, dan pelaiihan disimpan dan dipelihara? (5.5.7)
Facilities
Apakah fasilitas yang diperlukan telah dipenuhi termasuk:
a) Tempat kerja dan fasilitas tambahan b) Peralatan kerja beserta alat pendukungnya c) servis lain sebagai pendukung.
Apakah semua fasilitas dijaga untuk mencapai kesuaian produk?
Work environment
Apakah tipe dari lingkungan kerja cocok untuk proses produksi sesuai yang telah ditetapkan?
V
V
V
X X X X X X
X
V V V V V
Pada klausul 6 tentang pengaturan sumber daya dapat dilihat kondisi pada peirusahaan adalah sebagai berikut: Hampir semua persyaratan telah dipenuhi pihak manajemen, dan dapat dijamin bahwa perusahaan dapat melakukan proses produksi dengan baik, hanya yang perlu diperhatikan adalah perusahaan hampir tidak pernah mengadakan training untuk meningkatkan kualitas personel.
30
Tabel 3.4. Realisasi produk
7.0 PRODUCT REALIZATION
7.1 7.1.1
7.2 7.2.1 7.2.1.1
7.2.2 7.2.2.1 7.2.2.2
7.2.2.3
7.2.2.4 7.2.3 7.2.3.1
7.3 7.3.1 7.3.1.1 7.3.1.2
Planning of realization processes
Sudahkah organisasi menetapkan hal-hal sbb dalam proses perencanaan realisasi produk:
• Tujuan kualitas dari produk sesuai proyek atau kontrak D Kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumentasi serta
menyiapkan sumber daya dan fasilitas sesuai dengan kebutuhan produk
D Rekaman yang diperlukan sebagai bukti dari proses dan kesuaian produk
Customer related processes
Identification of customer requirements
Apakah proses telah ditentukan untuk memenuhi kebutuhan konsumen termasuk:
D Keinginan konsumen termasuk tingkat ketersediaan, pengiriman, dan sarana pendukung
D Kebutuhan konsumen yang tidak disampaikan tetapi sangat diperlukan.
D Peraturan dan persyaratan yang diperlukan produk.
Review of product requirements
Apakah organisasi mengetahui kemauan konsumen dan punya komitmen untuk memenuhi kemauan itu?
Apakah proses review mencakup:
D Pendefinisian keperluan produk / tujuan produk
D Apakah organisasi mempunyai kemampuan memenuhi lcebutuhan konsumen
Apakah proses review dapat meyakinkan bahwa jika ada perubahan kebutuhan produk dapat dipenuhi sesuai dengan kemampuan organisasi?
Apakah hasil review dicatat dan terus ditingkatkan? (5.5.7) Customer communication
Apakah ada pengaturan oleh organisasi sehubungan dengan:
D Informasi produk;
D Pemesanan, kontrak, dan cara penanganan order
D Tanggapan konsumen termasuk komplain dari konsumen.
Design and / or development
Design and / or development planning
Apakah organisasi merencanakan dan mengontrol desain dan mengembangkan produk yang ada?
Apakah desain dan rencana pengembangan termasuk:
D Tahapan desain atau proses pengembangan
D Review, verifikasi dan validasi aktivitas di setiap tahap desain atau pengembangan
D Tanggung jawab dan kewenangan untuk aktivitas desain . dan pengembangan.
V
X
X
V V V
X V X
X
X X V
XX
XX XX XX
7.0 PRODUCT REALIZATION
7.3.1.3
7.3.1.4 7.3.2 7.3.2.1
7.3.2.2
7.3.2.3 7.3.3 7.3.3.2
7.3.3.3 7.3.4 7.3.4.1
7.3.4.2 7.3.5 7.3.5.1
7.3.5.2 7.3.6 7.3.6.1
7.3.6.2
Apakah organisasi mengatur pertemuan setiap grup yang terlibat dalam proses pengembangan dan desain untuk meyakinkan bahwa terjalin komunikasi yang efektif dan tanggung jawab yangjelas
Apakah rencana hasil desain dan pengembangan selalu di up- date sesuai dengan kemajuan desain dan pengembangan?
Design and / or development inputs
Apakah masukan yang berhubungan dengan kebutuhan produk telah ditentukan, didokumentasikan, dan dievaluasi untuk kesesuaiannya?
Apakah masukan untuk desain dan pengembangan termasuk:
D Fungsi dan performance yang diinginkan
• Peraturan yang ada / spesifikasi yang ada
D Informasi yang didapat dari desain lama yang sejenis D Keperluan lain yang perlu untuk desain baru.
Apakah semua hambatan selama review dapat dicatat Design and / or development outputs
Apakah hasil desain atau pengembangan termasuk:
D Sesuai dengan masukan desain
D Menyediakan informasi untuk produksi dan service D Berisi kriteria penerimaan produk
D Mendefinisikan karakteristik dari produk mulai dari cara pemakaian sampai penyimpanan sehingga penggunaan produkjelas.
Apakah semua hasil desain dan pengembangan telah disetujui sebelum dikeluarkan?
Design and / or deveiopment review
Apakah organisasi mengidentifikasi tahapan proses review.
a) Mengevaluasi kemampuan untuk memenuhi kebutuhan b) Mengidentifikasi persoalan dan meyiapkan pemecahannya Apakah hasil dari review dan tindakan selanjutnya direkam?
(5.5.7)
Design and / or deveiopment verification
Apakah verifikasi desain dan pengembangan dilakukan untuk meyakinkan bahwa hasil sesuai dengan masukan desain dan pengembangan?
Apakah hasil dari review dan tindakan selanjutnya direkam?
(5.5.7)
Design and / or development validation
Apakah desain atau pengembangan di validasi untuk meyakinkan bahwa produk sesuai dengan keperluan yang diinginkan?
Apakah hasil dari review dan tindakan selanjutnya direkam?
(5.5.7)
XX
XX
XX
XX XX XX XX X
XX XX XX XX
XX
XX XX XX
V
X
V
X
7.3.7 7.3.7.1 7.3.7.2 7.3.7.3
7.4 7.4.1 7.4.1.1 7.4.1.2 7.4.1.3 7.4.1.4 7.4.2 7.4.2.1 7.4.2.2
7.4.3 7.4.3.1
7.5 7.5.1 7.5.1.1
7.5.2 7.5.2.1 7.5.2.2 7.53 7.5.3.1
Control of design and / or development changes
Apakah proses yang ditetapkan untuk kontrol desain dan ditetapkan?
Apakah semua desain diverivikasi, divalidasi dan disetujui sebelum dimplementasikan?
Apakah hasil dari review dan tindakan selanjutnya direkam?
(5.5.7) Purchasing
Purchasing control
Apakah organisasi mengontrol proses pembelian agar pembelian sesuai dengan kebutuhan?
Apakah organisasi mengevaluasi dan memilih supplier sesuai dengan kemampuannya memenuhi kebutuhan organisasi?
Apakah kriteria pemilihan dan evaluasi periodik telah dibuat?
Apakah hasil dari review dan tindakan selanjutnya direkam?
(55.7)
Purchasing control
Apakah organisasi telah menetapkan isi dari dokumen pembelian?
Apakah dokumen pembelian mempunyai informasi tentang produk yang dibeli termasuk:
a) Kualifikasi dari:
• produk • Froses D Prosedur
• peralatan • Personel b) Kebutuhan sistem manajemen kualitas Verification of purchased product
Apakah organisasi telah mengidentifikasi dan mengimplementasikan aktivitas untuk verifikasi produk yang telah dibeli
Production and service operation Operations control
Apakah organisasi mengontrol produksi dan service melalui:
a) Ketersediaan informasi yang menerangkan karakter dari produk
b) Tersediannya instruksi manual
c) Penggunaan peralatan yang sesuai untuk tuj uan service d) Ketersediaan peralatan pengukuran dan monitor
e) implementasi dari proses yang telah ditetapkan untuk peluncuran, pengiriman dan layanan purna jual
Identification and treaceability
Apakah organisasi dapat mengidentifikasi produksi selama proses produksi dan setelah dijual?
Apakah organisai memiliki kontrol dan merekam ciri unik dari produk jika pelacakan diperlukan? (5.5.7)
Customer property
Apakah proses pelatihan konsumen telah dikontrol organisasi dan telah dilaksanakan?
X X X
V s
X X
X
X
X X X
V
X
V V
X
7.5.3.2 7.5.3.3 7.5.4 7.5.4.1
7.5.4.3 7.5.5 7.5.5.1 7.5.5.2 7.5.5.3
7.6 7.6.1
7.6.2 7.6.3
7.6.4
Apakah proses sebagai berikut termasuk dalam hak konsumen D Perlindungan D Maintenance
Apakah data tentang produk cacat, rusak telah didokumentasikan?
Preservation of product
Apakah metode kontrol termasuk:
D Identifikasi D Handling D Pengepakan D Penyimpanan D Proteksi
Apakah kontrol dilakukan pada semua bagian dari produk?
Validation of processes
Apakah organisasi telah mengidentifikasi proses produksi dan proses service hingga dapat divalidasi?
Apakah proses telah valid hingga mampu memenuhi rencana yang telah disusun?
Apakah pengaturan validasi ditetapkan dan termasuk:
a) Kualifikasi dari proses
b) Kualifikasi dari peralatan dan personel c) Penggunaan prosedur
d) Kebutuhan rekaman (record) e) re-validasi
Control of measuring and monitoring devices
Apakah organisasi telah mengidentifikasi peralatan pengukuran dan monitoring beserta hasil pengukuran baku yang diperlukan agar produk sesuai dengan kebutuhan?
Apakah peralatan pengukuran dan momtoring tetap terjaga sehinga hasilnya sesuai dengan hasil pengukuran baku?
Apakah peralatan pengukuran dan monitoring:
a) Terkalibrasi dan disesuaikan secara periodik atau sebelum digunakan. sesuai dengan standard
b) Teriindungi dari kerusakan dan kesalahan selama penggunaan, penyimpnan dan perawatan
c) Apakah hasil kalibrasi direkam (5.5.7);
Apakah software peralatan untuk pengukuran dan monitoring telah divalidasi sebelum digunakan?
XX X
X X X X
X X X X X
V
i
XXX
X
u
Tabel 3.5 Pengukuran,analisa, dan pengembangan
8.0 MEASUREMENT, ANALYSIS AND EVIPROVEME
8.1 8.1.1
8.1.2
8.2 8.2.1 8.2.1.1 8.2.1.2 8.2.2 8.2.2.1
8.2.2.2
8.2.2.3 8.2.2.4 8.2.2.5
8.2.2.6 8.2.2.7
8.2.3 8.2.3.1 8.2.3.2
Planning
Apakah organisasi pernah merencanakan aktivitas pengukuran dan monitoring yang diperlukan untuk mendapatkan improvement yang diiinginkan?
Apakah organisasi mendefmisikan proses yang harus dikerjakan untuk pegukuran dan monitoring termasuk tujuan, kegunaannya dan metode statistik yang dipakai?
Measurement and monitoring Customer satisfaction
Apakah organisasi menetapkan metodologi untuk mendapatkan informasi dari kepuasan konsumen?
Apakah informasi yang didapat dapat digunakan sebagai alat analisa dari performance sistem manajemen kualitas?
Internal audit
Apakah dokumentasi prosedur yang dibuat termasuk:
D Tanggungjawab
• Keperluan untuk diadakan audit
• Meyakinkan bahwa audit independen
• Merekam hasil audit
• Melaporkan pada tingkat manajemen.
Apakah audit direncanakan dalam program audit dengan pertimbangan.
• Status dan kepentingan dari area yang akan diaudit D Hasil dari audit sebeiumnya.
Apakah frekwensi audit ditetapkan ? Apakah rencana direview setiap periode?
Apakah proses internal audit mempunyai tujuan dimana sistem manajemen kualitas:
D Dapat memenuhi tuntutan standar intemasional
• Apakah telah diimplementasikan secara efektif dan dijaga.
Apakah manajemen meluangkan wajktu untuk melakukan tindakan perbaikan dari hasil audit?
Apakah tindakan kelanjutan dari proses audit termasuk:
D Verifikasi dari implementasi dari tindakan pembetulan D Melaporkan hasil verifikasi
Measurement and motiitoring of processes
Apakah metode yang digunakan dalam pengukuran dan monitoring dapat memenuhi kebutuhan konsumen?
Apakah metode dapat memastikan kemampuan setiap proses dalam memenuhi tujuan di atas?
NT
X
X
X X
X X X X X
X X X X
X X X
X X
V
V
8.2.4 8.2.4.1 8.2.4.2 8.2.4.3
8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4
8.4 8.4.1
8.4 2 8.4.3
Measurement and monitoring of product
Apakah organisasi telah menetapkan tahapan untuk mengukur dan memonitoring karaktristik produk?
Apakah ada bukti bahwa karakteristik produk memenuhi tujuan pemakaian dari produk itu sendiri?
Apakah produk atau service telah dapat memuaskan kon sumen atau minimal dapat diterima oleh konsumen.
Control of non-conformity
Apakah dokumentasi prosedur telah dibuat untuk mendukung kontrol dari tingkat kecacatan?
Apakah kontrol proses dapat memastikan bahwa produk cacat tidak dikirim atau disalah gunakan?
Apakah setelah produk diperbaiki, harus dire-veriflkasi untuk memastikan kesesuaiannya?
Apakah didalam kontrol proses termasuk tindakan jika kecacatan diketahui setelah pengiriman dan akibat yang harus diterima?
Analysisof data
Apakah organisasi mencari data dan menganalisanya untuk menetapkan kesesuaian dan efektifitas dari sistem manajemen kualitas, selain itu digunakan untuk mencari pengembangan lain yang bisa dilakukan?
Apakah data termasuk yang berasal dari pengukaran dan monitoring dan sumber lain 3'ang dapat dipercaya?
Apakah data yang digunakan untuk anahsa menyediakan informasi tentang:
• Kepuasan atau ketidak puasan konsumen
• Kesesuaian dengan kebutuhan konsumen D Karakteristik proses, produk dan trend yang ada
• Supplier.
X X X
X X X X
X
X X
V V
X X
S.5 8.5.1 8 5.1.1 8.5.1.2
8.5.2 8.5.2.1
8.5.2.2 8.53 8.5.3.1
8.5.3.2
Improvement
Planning for continual improvement
Apakah organisasi merencanakan dan mengatur proses yang diperlukan untuk pengembangan sistem manajemen kualitas.
Apakah organisasi menggunakan informasi dibawah ini untuk pengembangan sistem manajemen kualitas:
D Kebijaksanaan kualitas • Tujuan kualitas
• Hasil audit • Analisa data
• Tindakan pecegahan/pembetulan • Review manajemen Corrective action
Apakah organisasi membuat dokumentasi prosedur untuk tindakan pembetulan sesuai kebutuhan untuk:
a) Mengidentifikasi kecacatan (termasuk komplain konsumen) b) Penyebab dari kecacatan
c) Merencanakan tindakan agar kecacatan tidak terulang d) Menetapkan dan menjalankan tindakan pembetulan e) Merekam hasil dari tindakan yang dilakukan
f) Mereview tindakan pembetulan tersebut
Apakah tindakan pembetulan untuk pencegahan kecacatan sesuai dengan masalah yang ada?
Preventive action
Apakah organisasi membuat dokumen tentang tindakan pencegahan sesuai keperluan untuk:
a) Mengidentifikasi kecacatan yang mungkin timbul dan penyebabnya.
b) Menetapkan dan meyakinkan implementasi dari tindakan pencegahan
c) Merekam hasil tindakan
d) Mereview tindakan pencegahan tersebut
Apakah tindakan pencegahan dapat mengatasi penyebab utama kecacatan yang ada?
X
X
V V V
X X X X
X X X X
X
3.1.3.2. Pengembangan sistem dokumentasi
Pengembangan sistem dokumentasi ini meliputi pembuatan dokumentasi level 1 sampai level 4. Berikut ini akan dijelaskan secara terinci dokumentasi apa saja apa saja yang dibuat untuk memenuhi ISO 9001:2000
3.1.3.2.1. Pembuatan Dokumentasi level 1 Dokumentasi level 1 mi berisi tentang:
1. Kebijakan dan sasaran mutu
Menjelaskan secara umum kebijakan dan sasaran perusahaan terhadap mutu produk.
2. Menentukan ruang lingkup dari penerapan sistem manajemen mutu, termasuk kalusul-klausul yang tidak mungkin ditetapkan di perusahaan.
3. Sejarah umum perusahaan
Menjeiaskan secara singkat sejarah umum perusahaan.
4. Company business process
Menjelaskan interaksi proses-proses yang ada dalam lingkungan perusahaan, dari interaksi ini kelak dapat dikembangkan sistem kualitas yang lebih baik.
5. Struktur organisasi
Menjelaskan jabatan-jabatan yang ada dalam organisasi perusahaan beserta uraian tugas dan tanggung jawabnya masing-masing.
5. Quality plan (perencanaan dan dokumentasi mutu) Membuat dokumentasi perencanaan kualitas.
Semua hal ini tercantum dalam rnanual kualitas P.T CONBAT yang dapat dilihat padalampiran 1.
3.1.3.2.2. Pembuatan Dokumentasi level 2, yang berisi:
Dokumentasi level 2 ini adalah standard prosedur yang minimal memuat tentang: tujuan, ruang lingkup, dan penanggung jawab dari prosedur.
Dokumentasi prosedur ini harus dilakukan pada setiap departemen atau proses yang memerlukan prosedur standard. Langkah-Iangkah pembuatan dokumentasi prosedur ini adalah sebagai berikut:
38
1. Penyaringan dan pengumpulan dokumentasi/informasi mengenai prosedur dan dokumenasi yang ada selama ini yang telah ada
2. Melakukan pemeriksaan silang dengan acuan klausul-klausul ISO, jika tidak memenuhi maka harus dikembangkan prosedur baru yang sesuai dengan klausul ISO 9001:2000, termasuk pembuatan rekaman dan/atau instruksi kerja baru.
3. Pembuatan dokumentasi
Setelah langkah-langkah pembuatan dokumentasi tersebut selesai niaka dokumen yang telah dibuat ini dapat diimplementasikan sementara untuk menguji kesesuaian dokumen dan efektivitasnya di lapangan jika kurang efektif maka dokumen tersebut harus direvisi dan diketik ulang. Setelah dokumen/prosedur benar-benar sesuai dengan kondisi lapangan prosedur/dokumen tersebut dibuat secara resmi, disahkan dan disimpan sebagai dokumen internal, dan harus dilaksanakan sesuai dengan apa yang tercantum di dalamnnya.
Beberapa dokumentasi yang diperlukan oleh standard ISO 9001:2000 adalah:
1. Prosedur kontrol dokumen.
2. Prosedur pengendalian rekaman.
3. Prosedur internal audit.
4. Prosedur pengendalian produk cacat.
5. Prosedur tindakan perbaikan.
Dokumentasi prosedur 1-5 dan prosedur-prosedur lainnya dapat dilihat pada lampiran 2
3.1.3.2.3. Pembuatan Dokumentasi level 3
Dokumentasi level 3 ini terdiri atas instruksi kerja. Dokumen ini ditujukan untuk menyamakan semua kegiatan pada setiap elemen produksi, meskipun dilakukan oleh operator yang berbeda. Proses pembuatan instruksi kerja ini harus melibatkan bagian-bagian yang terkait, antara lain kepala departemen dan operator,. Operator bertugas menjelaskan secara terinci tindakan apa yang dilakukan, sedangkan kepala departemen melakukan pencatatan dan memberikan perbaikan pada tindakan operator tersebut jika
dirasa perlu. Apabila pencatatan sebuah proses selesai maka catatan tersebut didokumentasikan oleh kepala departemen menjadi suatu instruksi kerja sementara, setelah pembuatan instruksi kerja sementara selesai, dilakukan percobaan pada lantai produksi dimana prosedur tersebut dibuat untuk diperiksa kesesuaiannya dengan proses sebenarnya (verifikasi) dan kemudian dilakukan validasi (pengesahan) dan dibuatkan dokumen instruksi kerja resmi. Contoh instruksi kerja departeman assembling dapat dilihat pada lampiran 3.
3.1.3.2.4. Pembuatan Dckumentasi level 4, yang berisi:
Dokumentasi level 4 ini terdiri atas rekaman kualitas. Rekaman ini merupakan dokumentasi catatan-catatan yang dibuat untuk mengawasi suatu proses, dokumentasi dapat berupa catatan-catatan yang berhubungan dengan proses. Kebanyakan rekaman kualitas ini telah dibuat dan telah berlaku pada iingkungan perusahaan hanya saja kurang lengkap dan tidak teratur dalam penyimpanannya sehingga tidak dapat dijadikan bukti yang mencukupi jika akan dilakukan pelacakan produk atau jika ditemui komplain konsumen. Contoh dari rekaman kualitas dapat dilihal pada lampiian 3.
3.1.4. Implementasi dan pelatihan
3.1.4.1. Sosialisasi dan implementasi sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 Dokumentasi yang telah dibuat dikenalkan dan disosialisasikan pada seluruh karyawan. Sosialisasi yang dilakukan di lingkungan perusahaan adalah pemasangan semua working instruction di setiap stasiun kerja,, dengan
pemasangan working instructions im' diharapkan setiap karyawan sadar akan peiitingnya proses setiap bagian sehingga mereka dapat bekerja sesuai dengan tuntutan working instructions ini. Untuk prosedur dan manual kualitas diberikan pada setiap kepala departemen sehingga mereka dapat menjaga dan mengawasi prosedur di bagian masing-masing. Pada saat pertama pengenalan sistem, sering kali terjadi kendala yaitu: ketidak disiplinan menjalankan prosedur maupun working instructions, belum mengerti maksud dan tujuan dari sistem dokumentasi, keenganan untuk menjalankan sistem mutu ini, Tetapi setelah dijelaskan maksud dan tujuan dari sistem manajemen ini dan diberikan contoh dan perintah oleh kepala bagian/departemen maka karyawan mulai melaksanakan
40
sistem manajemen mutu ini, dengan diawasi pelaksanaanya oleh wakil manajemeiL
3.1.4.2. Tahap pelatihan
Tahap pelatihan ini dimaksudkan agar karyawan dapat mengerti dan memahami sistem manajemen kualitas ISO 9001:2000 dan diharapkan dapat melakukan dokumentasi dan pengendalian dokumen dengan baik. Pelatihan- pelatihan internal yang diberikan pada karyawan adalah:
1. Pelatihan Sistem dokumentasi
Diberikan pada kepala-kepala bagian, dengan tujuan agar para kepala bagian dapat mengerti dan mempunyai wawasan tentang sistem dan tata cara dokumentasi yang baik, selain itu diharapkan para kepala bagian dapat menyampaikan hasil dari pelatihannya pada semua karyawan di bagiannya dengan baik, karena sistem dokumentasi memerlukan kerterlibatan seluruh organisasi.
2. Pelatihan Pengendalian Dokumen
Diberikan pada karyawan-karyawan yang bertugas mencatat,menyimpan dan mendistribusikan dokumen pada setiap bagian agar karyawan tersebut dapat mengerti dan memahami detil dari pengendalian dokumen.
3. Pelatihan Intemal audit
Diberikan pada setiap kepala departemen dan tim internal audit agar mengerti dasar-dasar interaal audit, pelatihan ini menjeiaskan peranan dan tugas kepala departemen/karyawan ketika menjadi auditor, atau auditee, beserta semua tanggung jawab dan kewajibannya, kepala
departemen diwajibkan menunjuk sekelompok karyawannya untuk menjadi tim internal audit, tim im bertugas menjadi auditee untuk departemen lain, dan menjadi pendamping kepala bagian jika dilakukan audit. Pelatihan karyawan yang ditunjuk ini diserahkan sepenuhnya pada kepala departemen, materi pelatihan yang diberikan kurang lebih sama dengan materi pelatihan yang diberikan pada kepala departemerL
3.1.5. Tahap perbaikan dokumen
Pada tahap ini jika ditemukan kesalahan dokumen atau dilakukan perubahan instruksi kerja maka kepala departemen dapat melakukan perbaikan dan perubahan dokumen, jika dokumen telah direvisi maka dokumen tersebut harus dicobakan di lapangan untuk mengetahui kesesuaiannya dengan kondisi sebenaniya (verifikasi), setelah dokumen dinyatakan sesuai oleh kepala departemen yang bersangkutan maka dokumen tersebut baru disahkan.
3.1.6. Tahap Internal audit
Internal audit yang dilakukan adalah:
- Audit kecukupan (aduguacy audit): yaitu audit untuk mengetahui kecukupan dokumen untuk memenuhi standard ISO 9001:2000,
- Audit kesesuaian (Compliance audit): merupakan audit kesesuaian pelaksanaan prosedur-prosedur dan rekamannya, audit ini dilakukan setelah audit kecukupan telah dilakukan agar auditor mempunyai gambaran untuk mennetukan kesesuaian dengan sistem manajemen organisasi , Pelaksanaan dan hasil intcrnal audit dapat dilihat pada Bab 4.
