KEBIJAKAN DISTRIBUSI OBAT TERKAIT PELAYANAN DI KLINIK

KEBIJAKAN DISTRIBUSI OBAT TERKAIT PELAYANAN DI KLINIK

Disampaikan pada Acara Permata Asklin Jabar Virtual (Pertemuan Manajemen Tahunan Virtual)

Bandung, 2 September 2020

Dra. Hardaningsih, Apt, MHSM

Kepala Balai Besar POM di Bandung

OUTLINE

2

Tujuan Pengawasan

Ruang Lingkup Pengawasan Pelayanan

Profil Sarana Pelayanan Kefarmasian

Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Fasyanfar

Pengaturan Pengelolaan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian

Temuan Hasil Pengawasan di Klinik

3

TUJUAN PENGAWASAN

1

Mencegah kebocorandan penyimpangan (diversi) dari jalur legal ke jalur ilegal

atau sebaliknya

Menjamin ketersediaan

obat yang aman, berkhasiat dan bermutu

Mencegah terjadinya penyalahgunaan

2

Fasilitas Produksi PRODUK

REGISTRASI

NOMOR IJIN

EDAR DISTRIBUSI

KONSUMEN

Sampling Produk

& Pengujian Lab

KIE

Inspeksi Fasilitas Produksi, Distribusi

INDUSTRI

SERTIFIKAT GMP

Monitoring Iklan, Promosi

& Label

PRE-MARKET CONTROL

POST- MARKET CONTROL

Jaminan Keamanan, Khasiat dan Mutu

4

Sistem Pengawasan Obat yang Dilakukan Badan POM

FasYanFar

Farmakovigilans Pengawasan

Pemasukan Obat dan Bahan Obat

IMPOR

5

6

Obat-obat yang sering disalahgunakan

8

Mandiri

1. Apotek 2. Toko Obat

Bersama Profesi Lain

1. Rumah Sakit 2. Puskesmas

3. Klinik

PP 51/2009 Pasal 21 Ayat 1

Dalam menjalankan praktek kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, Apoteker harus menerapkanstandar pelayanan

kefarmasian

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian Komoditi

1. Obat 2. Bahan Obat

3. Narkotika 4. Psikotropika

5. Prekursor

RUANG LINGKUP PENGAWASAN PELAYANAN KEFARMASIAN

2

Klinik ³⁵⁸

1043

1370 3946 2446

Apotek Toko Obat

Rumah Sakit

Puskesmas

PROFIL SARANA PELAYANAN KEFARMASIAN

3

Sebaran Jenis

SPK

Klinik

Rumah Sakit

Puskesmas

Apotek

Toko Obat

HASIL PENGAWASAN SARYANFAR TAHUN 2019

4

424

100

117

163

75

18 26 21

326

82 91

142

0 50 100 150 200 250 300 350 400 450

Apotek Toko Obat Rumah Sakit Klinik

Total MK TMK Tutup

Keterangan:

P : Peringatan PK : Peringatan Keras

PSK : Penghentian Sementara Kegiatan Rek. PI : Rekomendasi Pencabutan Izin

TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN SARYANFAR TAHUN 2019

4

247

58

81

116

68

15 10

25

8 0 0 1

26

9 0

50 100 150 200 250 300

Apotek Toko Obat Rumah Sakit Klinik

12

PERATURAN PENGELOLAAN OBAT DI KLINIK

5

13

DASAR HUKUM

PeraturanPayung • Ordonansi Obat Keras (Sterkwekende Geneesmiddlent Ordonnantie, Staatsblad 1949:419)

• UU No 5 Tahun 1997 Tentang Psikotropika

• UU No 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika

• UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

• UU No.36 Tahun 2014 Tentang Tenaga Kesehatan

• PP No 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan

• PP No 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian

• PP Nomor 44 Tahun 2010 Tentang Prekursor

• PP No 40 Tahun 2013 Tentang Pelaksanaan UU No 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika

PeraturanPelaksanaan • Permenkes No 9 Tahun 2014 Tentang Klinik

• Permenkes No 75 Tahun 2014 Tentang Puskesmas

• Permenkes No 28 Tahun 2017 Tentang Izin & Penyelenggaraan Praktik Bidan

• Permenkes No 9 Tahun 2017 Tentang Apotek

• Permenkes No 72 Tahun 2016 Tentang Standar Yan Far Di Rumah Sakit

• Permenkes No 73 Tahun 2016 Tentang Standar Yan Far Di Apotek

• Permenkes No 74 Tahun 2016 Tentang Standar Yan Far Di Puskesmas

• Permenkes No 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan Dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika Dan Prekursor Farmasi.

• Kepmenkes No 167 Tahun 1972 Tentang Pedagang Eceran Obat dan Kepmenkes No 1331 Tahun 2002

• Kepmenkes No. HK.01.07/MENKES/263/2018 tentang Daftar Obat Keadaan Darurat Medis pada Praktik Mandiri Dokter

Peraturan Teknis Pelaksanaan • PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR 28 Tahun 2018 TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-OBAT TERTENTU YANG SERING DISALAHGUNAKAN

• Peraturan Badan POM No. 4 Tahun 2018 Tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika Dan Prekursor Farmasi Di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian Teknis Tata Kelola Obat

Permenkes No. 9 tahun 2014 tentang Klinik

• Pasal 21

Klinik rawat jalan yang menyelenggarakan pelayanan kefarmasian wajib memiliki apoteker yang memiliki Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) sebagai penanggung jawab atau pendamping

• Pasal 22

Klinik rawat inap wajib memiliki instalasi farmasi yang diselenggarakan apoteker

• Pasal 23

Klinik yang menyelenggarakan pelayanan rehabilitasi medis pecandu narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lainnya wajib memiliki instalasi farmasi yang

diselenggarakan oleh apoteker.

14

Ketentuan Penyerahan Obat di Klinik

• Pasal 22 Ayat (2)

Instalasi farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) melayani resep dari dokter Klinik yang bersangkutan, serta dapat resep dari dokter praktik perorangan maupun Klinik lain

15

16

PEDOMAN TEKNIS PENGELOLAAN OBAT DAN BAHAN OBAT DI FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN (Per BPOM No.4

Tahun 2018)

CAKUPAN PENGELOLAAN

PENGADAAN

PENERIMAAN

PENYIMPANAN

PENYERAHAN

PENGEMBALIAN

PEMUSNAHAN

PELAPORAN

17

IF

PBF

INST. FARMASI PEMERINTAH

PUSAT

PBF

INST. FARMASI PEMERINTAH

DAERAH

INST. FARMASI RS INST. FARMASI KLINIK APOTEK

INST. FARMASI RSUP/TNI/POLRI INST. FARMASI

RSUD/KLINIK DAERAH PUSKESMAS

TOKO OBAT

APOTEK

• KOSONG STOK

• KELANGKAAN DI DISTRIBUTOR

• DILAKUKAN SESUAI PER-UU

• OBT / OBAT BEBAS

• SP -> ttd TTK PJ

SP –> ttd APJ/ Ka. SP Inst

SP –> ttd Ka.

Inst LPLPO

PENGADAAN OBAT DAN BAHAN OBAT

1

PUSKESMAS KONDISI KHUSUS

• Kosong stok di IF Pemda

• Max. u/ kebutuhan 1 bln

• Dilengkapi LPLPO pengembalian

Obat

Bahan Obat

DOKTER BIDAN

PENERIMAAN

2

18

TTD FAKUR/LPLPO/SPB

& NAMA, SIPA/SIPTTK, STEMBEL

KOREKSI BETS/KADALUARSA

& KONFIRMASI KE PEMASOK PRODUK

DIKEMBALIKAN

DIHARI YANG SAMA

BERITA ACARA PENERIMAAN TIDAK SESUAI PERIKSA:

1. KONDISI KEMASAN DALAM KEADAAN BAIK 2. KESESUAIAN OBAT YANG

DITERIMA DG SP/LPLPO 3. KESESUAIAN OBAT YANG

DITERIMA DG FAKTUR

ketidaksesuaian nomor bets atau tanggal kedaluwarsa

sesuai

Ketidaksesuaian nama produsen, nama pemasok, nama Obat/Bahan Obat,

jumlah, bentuk, kekuatan sediaan Obat, dan isi kemasan

• Penerimaan harus berdasarkan Faktur

pembelian / SPB/ LPLPO yang sah.

• hanya dapat melakukan penerimaan yang ditujukan untuk Fasyanfar sesuai SP/LPLPO

• Dilakukan oleh Apt/TTK PJ

• Bila Apt/TTK PJ berhalangan,

didelegasikan ke Tenaga kefarmasian (Surat pendelegasian)

• Bila Apt PJ Puskesmas berhalangan,

didelegasikan ke Tenaga kefarmasian/ tenaga medis/ tenaga kesehatan lain

19

PENYIMPANAN

3

19

Dalam wadah asli dari produsen.

Bila diperlukan pemindahan dari wadah asli nya untuk pelayanan resep  disimpan di dalam wadah baru yang dapat menjamin keamanan, mutu, dan ketertelusuran obat dengan

dilengkapi dengan identitas obat meliputi nama obat dan zat aktifnya, bentuk dan kekuatan sediaan, nama produsen, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa

kondisi penyimpanan sesuai tertera pada kemasan dan/atau label

terpisah dari produk/bahan lain

terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain;

mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur

tidak bersinggungan langsung antara kemasan dengan lantai.

20

Penyimpanan (lanjutan)

dilakukan dengan memperhatikan bentuk sediaan dan kelas terapi Obat serta disusun secara alfabetis

memperhatikan kemiripan penampilan dan penamaan Obat  tidaak berdekatan & penandaan khusus

memperhatikan sistem FEFO dan/atau sistem FIFO

Penyimpanan harus dilengkapi dengan kartu stok (manual/elektronik). Pencatatan yang dilakukan harus tertib dan akurat

Mutasi Obat dari Instalasi Farmasi Rumah Sakit ke depo/unit antara lain rawat inap, rawat jalan, kamar operasi, instalasi gawat darurat, harus tercatat pada kartu stok dengan disertai bukti serah terima obat dari instalasi farmasi kepada depo/unit

Narkotika/ Psikotropika harus disimpan dalam lemari khusus penyimpanan Narkotika/ Psikotropika.

Prekursor Farmasi harus disimpan di tempat yang aman berdasarkan analisis risiko

Obat/ Bahan Obat Rusak dan/atau kedaluwarsa harus disimpan terpisah dari obat/bahan obat yang masih layak guna dan diberi penandaan yg jelas, serta dilengkapi dengan pencatatan berupa kartu stok (manual/ elektronik)

21

PENYERAHAN

4

PENYERAHAN

22

a) Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab wajib bertanggung jawab terhadap penyerahan Obat, termasuk Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

b) Instalasi Farmasi Rumah Sakit hanya dapat melayani resep Obat berdasarkan resep dari rumah sakit tersebut.

c) Instalasi Farmasi Klinik selain melayani resep dari klinik yang bersangkutan, dapat melayani resep dari dokter praktik perorangan atau resep dari klinik lain.

d) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian hanya dapat menyerahkan Obat kepada pasien.

e) Penyerahan Obat hanya dapat dilakukan dalam bentuk obat jadi, termasuk dalam bentuk racikan obat.

f) Resep/permintaaan tertulis yang diterima dalam rangka penyerahan Obat wajib dilakukan skrining.

g) Resep yang dilayani harus asli; ditulis dengan jelas dan lengkap; tidak dibenarkan dalam

bentuk faksimili dan fotokopi, termasuk fotokopi blanko resep.

PENYERAHAN OBAT OLEH DOKTER

UU 29 Th. 2004 ttg Praktik Kedokteran, Pasal 35. Dokter memiliki kewenangan :

 Menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang diizinkan

 Meracik dan menyerahkan obat kepada pasien, bagi yang praktik di daerah terpencil yang tidak ada apotek

KEPMENKES

HK.01.07/MENKES/263/2018 TTG. DAFTAR OBAT KEADAAN DARURAT MEDIS PADA

PRAKTIK MANDIRI DOKTER

No. Nama Obat No. Nama Obat

1. Adrenalin (Epinefrin) Injeksi (inj) 0.1% 9. Ringet lactat inf

2. Lidokain Inj 0.2% 10. Glukosa 40%

3. Atropin Inj 0.25 mg 11. Diazepam inj 5 mg, enema 5 mg/2.5 mL dan 10 mg/2.5 mL

4. Isosorbidinitrat 5 dan 10 mg 12. Klorpromazin inj 5 mg

5. Oksigen 13. Difenhidramin inj 10 mg

6. NaCl infus 14. Domperidon tab 10 mg, syr 5

mg/mL, drops 5 mg/mL

7. Deksametason inj 5 mg 15. Ketoprofen suppositoria 100 mg 8. Salbutamol cairan inhalasi 30 dan 50

mcg

PENYERAHAN OBAT Oleh Bidan

(PMK 28 Th. 2017)

25

RESISTENSI ANTIBIOTIKA

26

27

28 83.52%

16.48%

Profil Penyerahan Antibiotik Oral di Apotek

Penyerahan Antibiotik tanpa Resep Dokter Penyerahan Antibiotik dengan Resep Dokter

87.16%

42.80% 39.69%

22.18% 16.73% 13.62% 9.73% 5.45% 4.28% 3.89%

0.00%

20.00%

40.00%

60.00%

80.00%

100.00%

Persentase Jenis Antibiotika Paling Banyak Digunakan (di Apotek dan Puskesmas)

Profil Penyerahan Antibiotika

Jumlah Rata-Rata (Per Bulan) Penyerahan Antibiotik Oral di Sarana Pelayanan Kefarmasian (Apotek dan Puskesmas)

Clindamycin 2847 Kapsul/Bulan Amoxicillin

500 mg 3133 Tablet/Bulan

Ofloxacin 800 Tablet/Bulan

Cotrimoxazole 640 Tablet/Bulan

Fradiomycin sulfate &

Gramicidin 330 Tablet/Bulan Penicilline

400 tablet/bulan

Cefixime 1030 Kapsul/Bulan Ampicilin

2071 Kapsul/Bulan

ciprofloxacin 635 Tablet/Bulan

Cefadroxyl 601 Tablet/Bulan

Lyncomicin 300 Kapsul/Bulan

eritromisin 325 Tablet/Bulan

Tetrasiklin 835 Kapsul/Bulan Griseofulvin

850 Tablet/Bulan

Metronidazole 450 Tablet/Bulan

Thiamphenicol 406 Kapsul/Bulan

Azytromycin 175 Kaplet/Bulan Doxiciklin

200 Kapsul/Bulan

Catatan: Pemetaan Pengelolaan Obat di Saryanfar tahun 2018 dilaksanakan di 5 Provinsi yaitu Jawa Tengah, Sumatera Barat, Kalimantan Barat, Gorontalo dan Bengkulu dengan total sampel sebesar 14,22% dari Populasi Sarana Apotek dan Puskesmas di 5 provinsi tersebut.

30

31

PENGEMBALIAN

5

• Pengembalian obat dan NPP harus dilengkapi dengan dokumen serah terima pengembalian Obat yang sah dan fotokopi arsip Faktur Pembelian.

• Setiap pengembalian Obat dan NPP wajib dicatat dalam Kartu Stok

• Seluruh dokumen pengembalian harus terdokumentasi dengan baik dan mampu telusur

• Dokumen pengembalian yang memuat Narkotika harus disimpan terpisah dari dokumen pegembalian obat lainnya.

• Dokumen pengembalian yang memuat Psikotropika harus disimpan terpisah dari dokumen pegembalian obat lainnya

• Dokumen pengembalian yang memuat Prekursor Farmasi harus disimpan terpisah dari dokumen pegembalian obat lainnya

31

Pengembalian Obat/Bahan Obat dan NPP

32

PEMUSNAHAN

6

Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian Penanggung Jawab

wajib memastikan kemasan termasuk label obat , Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi yang akan

dimusnahkan telah dirusak

Pemusnahan dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan

33

PELAPORAN

7

Pelaporan Pemasukan dan Penyerahan/Penggunaan Narkotika dan Psikotropika dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

 Apotek/IFRS/IFK/LIPTEK wajib membuat, menyimpan dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran narkotika & psikotropika  Ka. Dinkes Kab/Kota, tembusan Ka. Balai POM setempat

 Laporan setiap bulan paling lambat tanggal 10 bulan berikutnya

 Pelaporan dapat menggunakan sistem elektronik

DOK. PENGADAAN

SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan diarsipkan berdasarkan no. urut & tgl

DOK. PENYERAHAN

Resep diarsipkan berdasarkan no. urut dan tanggal penyerahan obat

Laporan Pemusnahan & BA Pemusnahan

Dok. Laporan Hasil Investigasi & BA Hasil Investigasi selisih stok

Dok. Laporan bulanan

 Masing2 dok. di-file tersendiri (terpisah dari dok. lain)

 Disimpan paling singkat 3 (tiga) thn

 Harus dapat ditunjukkan pd saat pemeriksaan

DOKUMENTASI

Dok. Laporan Hasil Investigasi & BA Hasil Investigasi kehilangan

DOK. PENYALURAN

SP/Faktur/Surat Penolakan digabung dan diarsipkan berdasarkan no. urut & tgl

Temuan Hasil Pengawasan di Klinik

• Klinik melakukan pengelolaan obat, namun tidak memiliki tenaga pengelola obat dengan kualifikasi Apoteker.

• Melakukan pengadaan obat dari sumber yang tidak resmi atau tidak sesuai jadwal distribusinya misal dari medrep.

• Melakukan pengadaan obat dari sumber yang tidak sesuai jalur distribusi obat misal apotek.

• Tidak melakukan pencatatan terkait pengelolaan obat

• Tidak melakukan pelaporan terkait narkotika dan psikotropika

• Tidak melakukan pengarsipan dokumentasi operasional klinik

35

Penutup

• Sarana Klinik saat ini menjadi salah satu ujung tombak pelayanan kesehatan bagi masyarakat. Perannya startegis karena keberadaan klinik mampu menjangkau masyarakat sampai ke pelosok.

• Perkembangan ini perlu disikapi dengan peningkatan SDM pengelola, dimana di klinik ini terdiri dari berbagai tenaga kesehatan ikut terlibat dalam pengelolaannya.

• Peningkatan pemahaman terhadap (termasuk pengelolaan obat) sangat dibutuhkan oleh para pengelola klinik. Sebagai bagian dari pekerjaan kefarmasian, maka

pengelolaan obat ini telah diamanatkan oleh Undang-undang untuk dilaksanakan oleh Tenaga Kefarmasian

• Diharapkan dengan adanya pertemuan semacam ini semakin meningkatkan kepatuhan para pengelola klinik terhadap seluruh aturan/regulasi yang telah ditetapkan oleh pemerinta.

36