MANAJEMEN DAN INVESTIGASI
KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN
(KTD) ALAT KESEHATAN DI RS
Lia G Partakusuma
Direktur Penunjang
RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita
Jakarta
Disampaikan pada Rapat Kordinasi Pengawasan Alat Kesehatan & PKRT
Jakarta, 5 Mei 2017
DEFINISI
Adverse Event (AE)
KEJADIAN MEDIS ATAU CIDERA YANG TIDAK DIINGINKAN
Adverse Device Effect (ADE)
EFEK SAMPING YANG TERKAIT DENGAN PENGGUNAAN ALAT
MEDIK YANG DIBUKTIKAN DENGAN INVESTIGASI
KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN PADA ALAT MEDIS
(ADVERSE EVENTS - MEDICAL DEVICES)
STANDAR
MANAJEMEN FAILITAS DAN KEAMANAN
FACILITY MANAGEMENT AND SAFETY
STANDAR MFK / FMS. 2
RS BERTANGGUNG JAWAB MENGELOLA RISIKO LINGKUNGAN TEMPAT
PERAWATAN DAN STAF BEKERJA, TERMASUK KESELAMATAN DAN
KEAMANAN PERALATAN RS SERTA MAMPU MEMILIH TEKNOLOGI MEDIS
UNTUK MENGURANGI RISIKO
STANDAR MFK / FMS. 4
KEGIATAN UNTUK MEMASTIKAN BAHWA TEKNOLOGI YG DIGUNAKAN
MENJAMIN KESELAMATAN PASIEN, TIDAK MENIMBULKAN RISIKO FISIK
STANDAR MFK / FMS. 8.1
RS MEMPUNYAI SISTEM UNTUK PEMBERITAHUAN BAHAYA,
PENARIKAN, INSIDEN TERLAPOR, MASALAH, KEGAGALAN TEKNOLOGI
MEDIS YANG DIKIRIM OLEH PRODUSEN, PEMASOK ATAU BADAN
PENGAWAS
LAPORAN RS BILA TERDAPAT KEMATIAN, LUKA SERIUS, PENYAKIT YG
MERUPAKAN AKIBAT TEKNOLOGI MEDIK
RS MEMPUNYAI PROGRAM MANAJEMEN TEKNOLOGI MEDIS
1.
ADAKAH SISTEM LAPORAN ?
2.
ADAKAH TINDAK LANJUT ?
3.
ADAKAH MONEV ?
4.
SIAPA YANG BERTANGGUNG JAWAB ?
5.
ADAKAH UPAYA PERBAIKAN ?
6.
ADAKAH UPAYA PENCEGAHAN ?
7.
ADAKAH FORUM KOMUNIKASI PAKAR ?
KEWASPADAAN TERHADAP KTD
DI FASYANKES/RS
LAPORAN Temuan KTD ALKES dan Tindak Lanjut
No Jenis Alat Medis Analisa Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi 1 Ventilator Anesthesi
dilaporkan bermasalah
dilaporkan telah terjadi PCO2 tinggi pada pengukuran analisa gas darah pada pasien yang dilakukan tindakan anesthesia dengan alat tersebut.
Secara fungsi, alat tidak terdapat error karena self test, kalibrasi internal alat dan Running test lolos semua. Kalibrasi terakhir dilakukan Desember 2012. Laporkan kepada supplier alat, Hasil pemeriksaan diketahui bahwa :
“Pneumatic pada Vent Engine” perlu dilakukan penggantian demikian juga Regulator Vent Engine.
Dilakukan penggantian dan perbaikan sesuai rekomendasi, alat dinyatakan dapat digunakan oleh supplier
Dilakukan kalibrasi untuk melihat apakah output dari alat anesthesi tersebut sudah sesuai oleh BPFK. Hasil kalibrasi dari BPFK dinyatakan baik. Namun alat masih menunjukkan hasil yang sama, yaitu terjadi PCO2 pasien tinggi.
Penggantian alat baru, karena usia pakai alat saat itu sudah mencapai 10 tahun, yang mungkin mengakibatkan alat tidak lagi dapat mengikuti complien struktur paru manusia yang sesungguhnya, karena pelemahan komponen.
No Jenis Alat Medis Analisa Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi 2 laporan telah terjadi luka
bakar pada pasien di bedah pediatrik
(Desember 2013)
Diindikasi dicurigai akibat pemakaian ESU (electrosurgery unit).
Dilakukan kalibrasi ESU pada 3 hal, yaitu : Kebocoran arus, Keluaran Energi dan Fisik alat.
Pada tes kebocoran arus kedua alat lolos tes, pada pemeriksaan fisik keduanya juga lolos, namun pada tes keluaran energi keduanya menghasilkan output dibawah setting alat.
Laporkan ke supplier alat, perlu dilakukan penggantian main board.
Harga main board sudah melebihi 50% harga perolehan sementara usia alat sudah mencapai 8 tahun.
Rekomendasi dilakukan penggantian alat.
3 Kasus infeksi pada pasien pengguna ventilator di ICU Anak
(Januari 2014)
Dilakukan swab test oleh PPI didapati biakan kuman pada keluaran gas ventilator.
Dilakukan pengecekan dan over houl pada alat, ditemukan maintenance kit sudah melebihi 5000 jam.
Melakukan pengadaan maintenance kit segera, dan alat tidak digunakan selama suku cadang belum tersedia.
Tidak terkontrolnya jam penggunaan alat karena kelalaian telah mengakibatkan kerugian, karenanya dokumentasi PM tidak boleh hilang masalah pencatatan secara manual.
Sekarang dengan system IT hal-hal seperti ini dapat ditekan habis.
MANAJEMEN SIKLUS HIDUP ALKES
DI RUMAH SAKIT
PENERIMAAN & PENCATATAN PEMBELIAN PEMELIHARAA N PENGGUNAAN PELATIHAN PENGUJIAN PEMASANGAN PEMUSNAHANPEMANTAUAN
PENGUJIAN KALIBRASI PERBAIKAN PERENCANAANPENGELOLAAN MENJADI LEBIH MUDAH BILA RS MEMILIKI SISTEM IT
MANAJEMEN ASET
Breakdown Maintenance Emergency
Maintenance
Pemeliharaan Tidak Terencana
Inventaris Peralatan medik Ya Tidak Ya Rusak Pemeliharaan Terencana Peralatan Medik Tidak Decommissioning Pengadaan Alat baru
Label Laik pakai dan Sertifikat Kalibrasi
•SOP
•Training Operator
PROGRAM MANAJEMEN ASET PERALATAN MEDIK
Preventive Maintenance Corrective Routine Alat Dipakai
MODUL
INVENTORY
MODUL
CALIBRATION
MODUL
MAINTENANCE
MODUL COMPLAIN
MODUL REPAIR
MODUL GRAPHIC
REPORT
MODUL-MODUL SAMRS
Preventive Maintenance
Record
Calibration Record
Complain & Repair Record
Document Contract
SOP Penggunaan
& Pemeliharaan Alat Medik
Manual Book
BARCODE Label
Medical Equipment , Sparepart
& Accessories
SAMRS >> Inventory
DOKUMENTASI
TERSENTRALISASI
Complain Kerusakan Alat Langsung Via PC, Laptop atau Tablet Android
Laporan Komplain Masuk Ke
database Server SAMRS Notifikasi Komplain Baru Masuk Ke Teknisi Elektromedik
Teknisi Elektromedik Datang Ke lokasi dan melakukan pengecekan alat Teknisi Elektromedik Melakukan Pelaporan
hasil perbaikan Via Tablet / PC, Dengan TTD digital dari Perawat
RECALL
Penarikan peralatan medik (Recall) adalah proses yang
dilakukan terhadap alkes bermasalah dan beresiko
terhadap pelayan kesehatan
Proses recall dapat berupa tindakan perbaikan atau
penghapusan
Recall tidak selalu berupa penghentian pemakaian atau
pengembalian ke perusahaan/pabrikan, akan tetapi dapat
berupa pengecekan, penyesuaian atau perbaikan produk.
ALASAN RECALL
1. Perubahan dalam standar perawatan. Prosedur klinis yang baru
dapat menyebabkan peralatan menjadi kuno.
2. Faktor keamanan alat, yang dapat menambah resiko kecelakaan
pasien, staf atau pengunjung.
3. Masalah-masalah pemeliharaan, seperti perbaikan yang terlalu
sering atau biaya perbaikan mahal (melebihi 50% dari harga
perolehan).
4. Usia pakai dari alat medik telah mencapai waktu masa pakainya (life
time).
5. Alat tidak dapat diperbaiki lagi karena tidak tersedianya spare part
baik di pasar umum ataupun sampai di pabrik asal alat medik itu
dibuat (telah memasuki masa End of life dan End of Support)
6. Fasilitas cacat produksi.
7. Fasilitas tidak lulus uji fungsi/kalibrasi.
8. Fasilitas yang dikirim tidak sesuai spesifikasi.
9. Laporan dari lembaga internasional seperti FDA, atau lembaga
berwenang lain.
10. Adanya kebijakan atau permintaan dari supplier alat kesehatan alat
bersangkutan mengenai alat yang disupply akan ditarik (recall) ke
pabrik dengan alasan tertentu
KPRS di RS Jantung dan Pembuluh Darah
Harapan Kita
Sub-komite Keselamatan Pasien RS Jantung dan
Pembuluh Darah Harapan Kita dengan SK Direktur no
KP.04.04/II/0122/2012
Menyusun Kebijakan, membuat Pedoman
Keselamatan Pasien dan Pedoman Pelaporan Insiden
Keselamatan Pasien (IKP)
Sosialisasi tentang Keselamatan Pasien ke seluruh staf
RS Jantung dan Pembuluh Darah Harapan Kita
Rincian Laporan KTD yang berhubungan dengan Alat Medis
No Jenis Alat Medis Analisa Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi
1 Ventilator tiba-tiba mati di ruang kateterisasi
Ventilator tiba-tiba mati di ruang kateterisasi, pasien sempat dilakukan resusitasi karena henti jantung akibat hipoksia, teratasi sesudah diperbaiki ventilatornya.
Ventilator dikalibrasi secara rutin dan dicek fungsi ventilator setiap pagi sebelum digunakan di seluruh unit pelayanan
2 Oksigen dinding tidak ada aliran di ruang IW Medik (bulan Juni 2015) di Gedung Perawatan I
Pasien mengalami desaturasi, aliran
oksigen dari sentral menurut tidak ada dan diganti dengan oksigen portable, teratasi. Menurut IPPS aliran dari sentral gas normal, pihak IPPS memanipulasi oksigen dinding dan aliran normal kembali
1. Membuat SPO tentang pengecekan aliran oksigen dinding untuk setiap unit kerja
2. SPO Pemeliharaan supply dan aliran oksigen di seluruh unit pelayanan
3 Oksigen sentral mati di ruang ICU Anak (bulan September 2015)Di Gedung Perawatan II
Diruang ICU Anak, alarm ventilator berbunyi dan ventilator tidak berfungsi,
Sudah direkomendasikan untuk membuat SPO tetapi SPO belum ada
4 Defibrillator tidak bisa digunakan di ruang IW Anak
Ada pasien yang mengalami SVT tidak stabil dan akan dilakukan kardioversi tetapi alat defibrillator tidak bisa digunakan dan dicari defibrillator dari ruangan lain. Petugas di ruang IW Anak tidak paham/tidak familiar bagaimana
menggunakan alat defibrillator dengan merek GE
1. IPPS membuat cara mengoperasikan alat medis yang ditempelkan pada alat tersebut.
2. Melakukan edukasi dan re-edukasi kepada seluruh staf pelayanan tentang cara operasional alat medis yang ada di seluruh area pelayanan
Rincian Laporan KTD yang berhubungan dengan Alat Medis
No Jenis Alat Medis Analisa Rencana Tindak Lanjut/Rekomendasi
5 Selang ekspirasi ventilator kendor di ruang kateterisasi
Pasien mengalami desaturasi saat dan penurunan tekanan darah saat dilakukan tindakan ablasi, ventilator tidak berfungsi, dalam evaluasi tampak selang ekspirasi ventilator kendor, kemungkinan bergeser karena manuver dari C Arm pada sa’at tindakan ablasi karena posisi ventilator ada di sisi kiri alat C Arm
1. Jika dilakukan pembangunan ruang tindakan maka posisi ventilator yang baik ada di sebelah kanan alat C Arm sehingga tidak terganggu oleh manuver alat/mesin yang digunakan
2. Pada saat ini karena posisi sudah tidak bisa diubah maka diharapkan jika akan melakukan maneuver alat-alat yang besar memberitahukan kepada tim anestesi (petugas yang ada dalam ruangan tersebut)
6 Ventilator disambung ke pasien dalam posisi standby
Di ruang ICU Dewasa, pasien paska bedah, disambung ke ventilator beberapa saat kemudian pasien bradikardi, desaturasi dan dilakukan RJP dan ROSC.
Ternyata ventilator tersebut masih dalam posisi standby, belum dalam posisi start
Rekomendasinya adalah setiap akan menyambung ventilator ke pasien perlu di lakukan chek dan re-chek dan melihat klinis pasien (apakah dadanya mengembang atau tidak)
