Oleh
D ra. Lia M arliana, Apt ., M .Kes Kasubdit Peng awasan Prekur sor D irek torat Peng awasan N APZ A
B adan Peng awas Obat dan M ak anan
PENGELOLAAN
PREKURSOR FARMASI DAN OBAT MENGANDUNG
PREKURSOR FARMASI
DASAR HUKUM PENGAWASAN PREKURSOR
Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1997 tentang Pengesahan Konvensi PBB tentang Pemberantasan Peredaran Gelap Narkotika dan Psikotropika, 1988 (UN Convention Against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances, 1988)
Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika
Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 178)
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 32 Tahun 2013 tentang persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Peraturan Kepala Badan POM No 40 Tahun 2013 Tentang Pedoman Pengelolaan Prekrusor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi
Mencegah terjadinya penyimpangan
(diversi) dan kebocoran prekursor
farmasi dari jalur legal ke jalur ilegal
atau sebaliknya
Memberikan kepastian hukum
bagi pengelola prekursor farmasi
untuk mencegah terjadinya kebocoran
dan penyimpangan
Meningkatkan deteksi terhadap
diversi dan
kebocoran prekursor farmasi sedini
mungkin
Mengembangkan dan memperkuat sistem monitoring dan evaluasi pada
seluruh tahap pengelolaan prekursor farmasi
Meningkatkan kerja sama lintas sektor di
lingkungan pemerintah dengan pengelola prekursor
farmasi
MAKSUD DAN TUJUAN
RUANG LINGKUP
Prekursor Farmasi
Ephedrine Ergometrine Ergotamine Norephedrine
Potassium Permanganat Pseudoephedrine
Pengelola Prekursor Farmasi
Industri Farmasi
Pedagang Besar Farmasi
Instalasi Farmasi Rumah sakit Apotek
Toko Obat Berizin
Sesuai dengan:
P eraturan M enteri Kesehatan No. 10 Tahun 2 013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, P sikotropika dan P rekursor Farmasi
P eraturan Kepala Badan P OM RI No. 40 Tahun 2 013 tentang P edoman P engelolaan P rekursor Farmasi dan Obat Mengandung P rekursor Farmasi
DEFINISI PREKURSOR FARMASI
“zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi Industri Farmasi atau produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang mengandung efedrin, pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin, ergotamin, ergometrin, atau potassium permanganat”
PENGELOLAAN OBAT PENGADAAN
PENERIMAAN
PENYIMPANAN
PENYALURAN
PENANGANAN OBAT KEMBALIAN
RECALL PEMUSNAHAN
PENCATATAN DAN PELAPORAN DOKUMENTASI
INSPEKSI DIRI
SIMPUL PENGELOLAAN PREKURSOR FARMASI DAN
OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI DI PBF
PENGADAAN
OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI
PREKURSOR FARMASI
PBF SP IF
SP
PBF IMPORTIR (MEMILIKI IZIN IT)
AHP dari BPOM
SPI dari KEMKES
AHP dan SPI hanya berlaku untuk satu kali kegiatan Importasi
1 • Asli dan dibuat tindasannya
2 • Ditandatangani oleh APJ, dilengkapi nama lengkap, SIKA dan Stempel sarana
3
• Mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi sarana, dan lokasi gudang bila berada di luar sarana, nomor telepon/faksimili, nomor izin sarana
4
• Mencantumkan nama Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung Prekursor Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, besar dan jenis kemasan
5
• Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara lain yang dapat tertelusur
6
• Dibuat terpisah dari surat pesanan obat lainnya dan jumlah pesanan ditulis dalam bentuk angka dan huruf
7
• Apabila SP tidak dapat digunakan, maka SP yang tidak digunakan tersebut wajib diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas
Surat Pesanan
Format Surat Pesanan
PENERIMAAN
Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat penyerahan barang/CoA:
- Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah;
- Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen;
- Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan
Sesuai:
Tanda tangan pd faktur/surat penyerahan barang dilengkapi dg nama jelas, SIKA dan
stempel.
Tidak Sesuai:
Dikembalikan dg disertai bukti retur
Buatlah Checklist penerimaan barang
PENYIMPANAN
Bahan baku Obat Mengandung
Prekursor
Aman berdasarkan analisis risiko
masing-masing PBF
Obat Rusak, Kedaluwarsa, Retur, Recall
Aman
Diberi identitas yang jelas
Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan hasilnya didokumentasikan
Pembatasan akses personil
Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali Aman, terpisah,
terkunci, ada penanggung
jawab yang ditunjuk
Contoh Form Laporan Hasil Investigasi Ketidaksesuaian Stok
PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR BAHAN BAKU PREKURSOR FARMASI
Penerimaan Pesanan
• Hal-hal yang harus diperhatikan:
•Keabsahan SP
•Tujuan penggunaan
• Import license yg masih berlaku
• Verifikasi SP oleh PJ ttd bila disetujui
Pengiriman ke pengguna akhir (end user)
•harus sesegera mungkin didistribusikan ke Industri Farmasi pengguna akhir
•tidak boleh memindahtangankan Prekursor Farmasi ke IT Prekursor Farmasi lain dan Industri Farmasi lain walaupun dalam satu grup
•Penyaluran Prekursor Farmasi oleh PBF Importir harus disertai dengan fotokopi SPI danCertificate of Analysis (CoA)
•Setiap kerusakan Prekursor Farmasi selama pengiriman menjadi tanggung jawab PBF pengirim
Apabila pengiriman menggunakan pihak ketiga/ekspedisi:
- Harus dibuat kontrak tertulis
- Dokumen pengiriman tidak perlu merinci secara jelas
- Pengirim bertanggung jawab prekursor farmasi fiterima oleh pemesan
I F Prekursor
Farmasi
PBF
IMPORTIR
SEGERA
DISTRIBUSIKAN Tidak boleh Dipindahtangankan ke PBF atau IF lain
PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR OBAT JADI MENGANDUNG PREKURSOR
Penerimaan Pesanan
Pengeluaran dari Gudang
Pengiriman
1. Hal-Hal yang
harus diperhatikan dalam penerimaan pesanan
Keabsahan SP meliputi: keaslian SP, tanda tangan, nama jelas, nomor SIKA/SIPA/SIKTTK, nomor dan tanggal SP, dan kejelasan identitas fasilitas pemesan (antara lain nama dan alamat jelas, nomor telepon/faksimili, nomor ijin fasilitas, dan stempel fasilitas)
SP Obat mengandung Prekursor Farmasi terpisah dari pesanan obat lainnya
PBF/Apotek/Rumah Sakit/Toko Obat Berizin yang tergabung di dalam satu grup harus membuat SP masing-masing Apotek/Rumah Sakit/Toko Obat Berizin sesuai kebutuhan
Tujuan penggunaan untuk pengadaan rutin atau tender, jika untuk keperluan tender SP harus sesuai dengan dokumen kontrak/Surat Perjanjian Kontrak (SPK)
Kewajaran Jumlah dan frekuensi pemesanan
Penerimaan Pesanan
Jika pemesanan tidak sesuai dengan ketentuan harus ditolak
CONTOH FORM PENOLAKAN PESANAN
2. Hal yang harus diwaspadai dalam melayani pesanan pembeli
a. Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash and carry)
b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan dalam jumlah besar
c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulang-ulang d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk
pengiriman segera
e. Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan yang tidak lazim
f. Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin Apabila ditemukan hal-hal tersebut diatas, harus dilakukan investigasi
terhadap kemungkinan diversi
3. Kondisi tertentu
Dalam kondisi tertentu apabila pemesanan
dilakukan melalui telepon, faksimili, email, maka SP asli harus sudah diberikan pada saat serah terima barang
Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani harus segera diberitahukan kepada pemesan
dengan menerbitkan Surat Penolakan Pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja
SP yang dapat dilayani, disahkan oleh penanggung jawab fasilitas dengan membubuhkan tanda tangan, paraf atau sistem lain misalnya sistem elektronik yang dapat dipertanggungjawabkan
Khusus untuk obat mengandung efedrin tunggal serta pseudoefedrin tablet tunggal dan/ atau campuran dengan dosis 30 mg, 60 mg dan 120 mg penyaluran dilakukan setelah surat pesanan asli diterima
Pengeluaran Dari Gudang
Siapkan obat mengandung Prekursor Farmasi berdasarkan sistem First Expired First Out (FEFO) sesuai dengan faktur penjualan/surat perintah pengambilan barang (pick slip)
Lakukan Pemeriksan:
•Kebenaran nama produsen, nama Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan
•Nomor bets dan tanggal daluwarsa
verifikasi terhadap kelengkapan dan keabsahan dokumen pengiriman oleh PJ
Tandatangan pada faktur penjualan dan/atau SPB oleh PJ
Pengiriman
DOKUMEN PENGIRIMAN
Fotokopi SP, dikhususkan untuk obat mengandung efedrin tunggal
serta pseudoefedrin tablet tunggal dan/ atau campuran dengan dosis 30 mg, 60 mg dan
120 mg
Faktur penjualan dan/atau SPB
PENGIRIMAN SENDIRI
Setiap kehilangan Obat Mengandung Prekursor Farmasi selama pengiriman wajib dicatat
dan dilaporkan segera selambat-lambatnya 5 (lima) hari
kerja setelah terjadinya kehilangan dan hasil investigasi dilaporkan selambat-lambatnya 1
(satu) bulan oleh PBF sebagai pengirim
Alamat pengiriman Obat Mengandung Prekursor Farmasi wajib sesuai dengan alamat yang tercantum pada
surat pesanan, faktur penjualan dan/ atau SPB
PENGIRIMAN
MENGGUNAKAN PIHAK KETIGA/EKSPEDISI
Harus dibuat kontrak tertulis antara pihak pengirim dengan jasa
pihak ketiga/ekspedisi
Setiap kerusakan/kehilangan obat mengandung Prekursor Farmasi selama pengiriman ke pemesan menjadi tanggung jawab
PBF pengirim
Dokumen pengiriman harus mencantumkan nama dan alamat
perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama lengkap
petugas ekspedisi yang melakukan serah terima barang.
Dokumen pengiriman sebagai bukti serah terima PBF dengan perusahaan ekspedisi hendaklah
tidak merinci informasi
Contoh Format Faktur Contoh Format SPB
PENANGANAN OBAT KEMBALIAN
PBF OUTLET
RETUR
Disertai Dengan:
- Surat pengembalian barang - Fotokopi Faktur penjualan
Obat kembalian harus disimpan di tempat yang aman dan terpisah dari obat lainnya disertai identitas yang jelas
verifikasi kesesuaian nama produsen, nama produk, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal daluwarsa obat yang dikembalikan
PENARIKAN KEMBALI OBAT (RECALL)
PBF wajib melakukan penarikan kembali obat (recall) sesuai pemberitahuan dari
pemilik izin edar
PEMUSNAHAN
a. Prekursor farmasi yg tidak memenuhi persyaratan dan tidak dapat di
reekspor/dikembalikan ke produsen
b. Obat mengandung Prekursor Farmasi yang rusak, kadaluwarsa, dan obat kembalian yang tidak dapat dikembalikan ke Industri farmasi atau PBF pemasok
Wajib Dimusnahkan
Harus tersedia daftar inventaris yang akan dimusnahkan
Nama, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan, jumlah, nomor bets, dan
tanggal kedaluwarsa
Pelaksanaan Pemusnahan
Dilakukan oleh penanggung jawab PBF dan disaksikan oleh petugas Badan POM
atau Balai Besar/Balai POM setempat
Dibuat Berita Acara Pemusnahan ditandatangani penanggung jawab dan
saksi
Contoh Form BAP Pemusnahan
PENCATATAN DAN PELAPORAN
PBF pengelola Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi wajib membuat dan menyimpan catatan serta mengirimkan laporan
Pencatatan dilakukan terhadap setiap tahapan pengelolaan Prekursor
Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi:
- pengadaan, - penyimpanan, - penyaluran,
- penanganan kembalian, - penarikan kembali (recall), - pemusnahan dan
- inspeksi diri
Catatan sekurang-kurangnya memuat:
- Nama produsen, nama Prekursor Farmasi/obat mengandung
Prekursor Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan
- Nomor bets dan tanggal kadaluwarsa
- Jumlah yang diterima, disalurkan dan sisa persediaan
- Tujuan penyaluran
Pencatatan
•Dokumen pengadaan al.: SP, faktur pembelian, SPB, bukti retur, nota kredit dari Industri Farmasi/PBF pengirim, dan bila melakukan kegiatan importasi juga termasuk dokumen impor
•Dokumen penyaluran al.: surat pesanan dari pemesan, faktur penjualan, SPB, dan surat penolakan pesanan
Dokumentasi
A. PBF pengelola prekursor farmasi dan obat
mengandung prekursor farmasi wajib membuat menyimpan catatan dan mengirimkan laporan
B. Pencatatan dilakukan terhadap semua tahapan mulai: pengadaan, penyimpanan, penyaluran.
Penanganan obat kembalian, penarikan kembali pemusnahan dan inspeksi diri secara tertib dan akurat serta disahkan oleh Penanggung Jawab
PENCATATAN DAN PELAPORAN
C A T A T A N M
E M
U A T
Nama produsen, nama Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan
Nomor bets dan tanggal daluwarsa
Jumlah yang diterima, disalurkan, dan sisa persediaan
Tujuan penyaluran
C ATATA N M E M UAT
D O K U M
E N T A S I
Pengadaan
penyimpanan
Penyaluran
Penarikan kembali obat Penanganan
obat kembalian Pemusnahan
Pencatatan dan pelaoran
Inspeksi Diri penerimaan
D O K U M E N TA S I
P E L A P O R A N
Laporan realisasi impor dan
pendistribusian Prekursor Farmasi oleh IT Prekursor Farmasi
Laporan penyaluran obat mengandung Prekursor Farmasi oleh PBF
Laporan kehilangan Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor
Farmasi
setiap kali kegiatan importasi atau eksportasi selambat- lambatnya 7 (tujuh) hari sejak diterimanya Prekursor Farmasi
setiap bulan
setiap kali kejadian/kegiatan
Laporan pemusnahan Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor
Farmasi
setiap kali kejadian/kegiatan
Dirjen Binfar tembusan KaBadan cq.
Ditwas Napza
Kepala Badan c.q.
Direktorat
Pengawasan Napza dan Kepala Balai
Kepala Badan dengan tembusan
Direktur Jenderal, Kepala Balai setempat, dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat
P E L A P O R A N
H A L L A I N
DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM ELEKTRONIK
H A L - H A L L A I N
JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH DITELUSURI
JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA MANUAL HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK
JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM ELEKTRONIK HARUS TERSEDIA STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM TSB JIKA TIDAK BERFUNGSI
1
•PBF PENGELOLA PREKURSOR HARUS MELAKUKAN INSPEKSI DIRI
2
•INSPEKSI DIRI DILAKUKAN SE KURANG KURANG 1 ( SATU ) KALI SETAHUN
3
•DIBUAT DAFTAR PERIKSA TERKAIT
KETENTUAN PENGELOLAAN PREKURSOR
INSPEKSI DIRI
SANKSI ADMINISTRATIF
Rekomendasi Pencabutan Izin
Penghentian Sementara Kegiatan
Peringatan Tertulis
34
