MATERI PENGAWASAN PREKURSOR IAI SURABAYA

Pengelolaan Prekursor Farmasi

dan Obat Mengandung Prekursor

Farmasi

RUANG LINGKUP

Prekursor Farmasi

Ephedrine

Ergometrine

Ergotamine

Norephedrine

Potassium Permanganat

DASAR HUKUM

•

UU No. 5 Th. 1997 ttg Psikotropika

•

UU No. 35 Th. 2009 ttg Narkotika

•

UU No. 36 Th. 2009 ttg Kesehatan

•

PP No. 72 Th. 1998 ttg Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan

•

PP No. 51 Th. 2009 ttg Pekerjaan Kefarmasian

DASAR HUKUM

•

PMK No. 3 Th. 2015 ttg Peredaran, Penyimpanan,

Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika

dan Prekursor Farmasi

•

Per.Ka Badan POM No 7 tahun 2016 tentang

pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang sering

disalahgunakan

•

Perka Badan POM No 40 tahun 2013 ttg pedoman

pengelolaan prekursor farmasi dan obat mengandung

prekursor farmasi

•

Per. Kepala Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Th.

2012 ttg Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang

Regulasi Baru

•

Permenkes No 72/2016 tentang Standar

Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit

•

Permenkes no 73/2016 tentang Standar

Pelayanan Kefarmasian di Apotek

•

Permenkes No 74/2016 tentang standar

Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas

 Peraturan Kepala Badan POM RI No. 40 Tahun 2013 tentang Pedoman Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi

Definisi

Prekursor

Farmasi

TUJUAN PENGAWASAN

PREKURSOR

Menjamin ketersediaan obat yang

aman, berkhasiat dan bermutu

Mencegah kebocoran dan penyimpangan

(diversi) dari jalur legal ke jalur ilegal atau sebaliknya

Mencegah terjadinya penyalahgunaan

1.

2.

PENGADAAN

ASLI (sesuai Lampiran 1-c & 1-d dan dibuat tindasan sebagai arsip

SP dittd oleh APJ / Apt Pendamping (Apotek, sedangkan di IFRS  di ttd Kepala Instalasi Farmasi

SP Apotek dan IFRS mencantumkan Nama Apoteker, No SIPA, No dan tgl SP

SP Apotek mencantumkan Nama dan Alamat PBF tujuan pemesanan

SP IFRS mencantumkan Nama dan Alamat PBF/RS tujuan Pemesanan

SURAT PESANAN

Mencantumkan

Nama obat mgd prekursor ,bentuk dan kekuatan sediaan . Jenis dan isi kemasan

Diberi nomor urut tercetak dan tgl dengan penulisan yg jelas atau cara lain yg dapat

tertelusur

Pesanan yg mgd prekursor farmasi terpisah dari pesanan lain dan jumlah pesanan ditulis

Pemesanan Antar Apotek

diperbolehkan dalam keadaan mendesak misalnya pemesanan sejumlah obat yang dibutuhkan

untuk memenuhi kekurangan jumlah obat yang diresepkan

Pemesanan dilakukan melalui telepon

surat pesanan asli harus diberikan pada saat serah terima barang

Apabila SP tidak dilayani Meminta surat

PENERIMAAN

Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan

faktur/surat penyerahan barang:

- Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah;

- Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen;

- Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan

Sesuai:

Tanda tangan pd faktur/surat penyerahan barang dilengkapi dg nama jelas dan stempel.

Tidak Sesuai:

Dikembalikan dg disertai bukti retur

PENYIMPANAN

Tidak dalam Kemasan Asli Obat Mengandung Prekursor

Aman berdasarkan analisis risiko

masing-masing

Obat Rusak, Kedaluwarsa, Retur, Recall

Aman

Diberi identitas yang jelas

Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan hasilnya didokumentasikan

Pembatasan akses personil

Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali Harus dilengkapi

PENYERAHAN

PENYERAHAN DI APOTEK

MEMPERHATIKAN KEWAJARAN JUMLAH SESUAI UNTUK TERAPI

DI LUAR KEWAJARAN DISERAHKAN OLEH APT PJ/APT PENDAMPING MELALUI SCREENING

HAL YG PERLU DIPERHATIKAN:

- PEMBELIAN JUMLAH BESAR OLEH MR/SALES

Dilakukan setiap tahapan mulai pengadaan, penyimpanan, penyerahan, penarikan kembali dan pemusnahan secara tertib dan akurat serta disahkan oleh Apoteker.

Catatan Memuat:

A. nama ,jumlah,bentuk dan kekuatan sediaan ,jenis dan isi kemasan,nomor bets,kedaluwarsa dan nama produsen

B. Jumlah yg diterima,diserahkan dan sisa persediaan

C. Tujuan penyerahan

Pemusnahan DI APOTIK DAN INST FARM RS

PELAKSANAAN MEMPERHATIKAN PENCEGAHAN DIVERSI DAN PENCEMARAN KEGIATAN DISAKSIKAN OLEH PETUGAS BALAI BESAR POM DAN/ATAU DINKES

KAB/KOTA

DIDOKUMENTASIKAN BUAT BERITA ACARA

WAJIB DIBUAT INVENTARISASI YG AKAN DIMUSNAHKAN

NAMA, JUMLAH,BENTUK DAN KEKUATAN SEDIAAN ,JENIS DAN ISI KEMASAN ,NOMOR BETS ,TGL KEDALUWRSA DAN NAMA PRODUSEN

DILAKUKAN TERHADAP



Apotek/IFRS/IFK/LIPTEK wajib membuat,

menyimpan dan menyampaikan laporan pemasukan

dan penyaluran narkotika & psikotropika (SIPNAP)



Ka. Dinkes Kab/Kota, tembusan Ka. Balai POM

setempat.



Wajib membuat dan menyimpan catatan serta

mengirimkan laporan pemasukan dan pengeluaran

obat mgd prekursor



Laporan Pengadaan dan Penyerahan Obat Prekursor

(sesuai Lampiran 17).



Laporan setiap bulan paling lambat tanggal 15 bulan

berikutnya



Pelaporan dapat menggunakan sistem elektronik

PELAPORAN

• Email BBPOM Surabaya :

napzabbpomsby@yahoo.com

• Dengan format subject title :

napza<spasi>bulan<spasi>nama sarana<spasi>kota/kab

• Pada halaman pesan ditulis : nama dan no SIPA/SIKA dari APA/APJ.

• Tembusan Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif Badan POM RI melalui alamat email:

prekursor_napza@yahoo.com

H A L

L A i n

DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM ELEKTRONIK H A L - H A L L A I N

JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH DITELUSURI

JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA MANUAL HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK