LEMBARAN DATA KESELAMATAN
1. Produk kimia dan identifikasi perusahaan
PROMACTA TABLETS Nama produkIdentifikasi lain
ELTROMBOPAG TABLETS 200MG AND 300mg * REVOLADE TABLETS * SB-497115-GR TABLETS * PROMACTA 5 MG TABLETS * PROMACTA 10 MG TABLETS * PROMACTA 12.5 MG TABLETS * PROMACTA 25 MG TABLETS * PROMACTA 50 MG TABLETS * PROMACTA 75 MG TABLETS * PROMACTA 100 MG TABLETS * PROMACTA 200 MG TABLETS * PROMACTA 300 MG TABLETS * ELTROMBOPAG OLAMINE, produk rumusan
Sinomin
PT. Glaxo Wellcome Indonesia
Jl. Pulo Buaran Raya Kav III. DD. No. 2,3,4 Kawasan Industri Pulogadung
Jakarta, Indonesia 13930
General Phone No: +62 21 4603330
EMERGENCY PHONE NUMBERS - TRANSPORT EMERGENCIES Local in-country toll free 001-803-017-9114 US / International toll call +1 703 527 3887 Tersedia 24 hrs/7 days; multi-language response
Alamat Email: msds@gsk.com Situs web: www.gsk.com
Penggunaan yang dianjurkan dan Batas penggunaan
Produk Obat-obatan.
Lembar data keselamatan ini disiapkan untuk memberikan informasi kesehatan, keselamatan dan lingkungan bagi orang-orang yang menangani produk ini yang diformulasikan di tempat kerja. Hal ini tidak dimaksudkan untuk memberikan informasi yang relevan dengan penggunaan medis dari produk ini. Dalam hal ini pasien harus berkonsultasi dengan informasi resep / penyisipan kemasan / label produk atau berkonsultasi dengan apoteker atau dokter mereka. Untuk informasi kesehatan dan keselamatan untuk komponen masing-masing yang digunakan dalam proses manufaktur, mengacu ke lembar data keselamatan yang sesuai untuk masing-masing komponen.
Penggunaan yang dianjurkan
Penggunaan lain tidak disarankan.
Batas penggunaan
2. Identifikasi bahaya
Klasifikasi GHSDikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.
Elemen-elemen label
Dikecualikan dari persyaratan - produk diatur sebagai produk obat-obatan, produk kosmetik atau peralatan medis.
Perhatian - Agen farmasi. Lihat bagian 11 dari SDS untuk tambahan informasi mengenai bahaya kesehatan.
Bahaya lain
3. Komposisi / informasi tentang bahan
Campuran
Zat atau campuran
Konsentrasi (%) Nomor CAS Nama kimia Properti kimia 40 - < 50 9004-34-6 MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
AVICEL PH MICROCRYSTALLINE CELLULOSE * ALPHA-CELLULOSE * AVICEL PH101 * AVICEL PH102 * AVICEL PH103 * AVICEL PH105 * AVICEL PH112 * AVICEL PH200 * CELLULOSE (8CI9CI) * CELLULOSE CRYSTALLINE * Selulosa, FOOD GRADE * CRYSTALLINE CELLULOSE
Konsentrasi (%) Nomor CAS 5.0 - 40.0 496775-62-3 ELTROMBOPAG OLAMINE 3'-{N'-[1-(3,4-DIMETHYL-PHENYL)-3-METHYL-5-OXO-1,5-DI HYDROPYRAZOL-4-YLIDENE]HYDRAZINO}-2'-HYDROXYBIPHENYL-3-CARBOXYLIC ACID, ETHANOLAMINE 1:2 Garam *
3'-[(2Z)-[1-(3,4-DIMETHYLPHENYL)-1,5-DIHYDRO-3-METHYL )-5-OXO-4H-PYRAZOL-4-YLIDENE]HYDRAZINO]-2'-HYDROXY-[1
,1'-BIPHENYL]-3-CARBOXYLIC ACID, COMPOUND WITH 2-AMINOETHANOL (2:1) * SB-497115-GR
1 - < 3 9004-65-3
Hidroksipropil metil selulosa
METHOCEL K4M * GONIOSOL * ISOPRO ALKALINE * METHOCEL E,F,K * METHOCEL HG * METHYL CELLULOSE PROPYLENE GLYCOL ETHER * HYPROMELLOSE * Selulosa, 2-HYDROXYPROPYL METHYL ESTER * METHYLHYDROXYPROPYLCELLULOSE * PHARMACOAT 603
<4.0 9003-39-8
POLYVINYLPYRROLIDONE
1-ETHENYL-2-PYRROLIDINONE HOMOPOLYMER *
POLY(N-VINYLPYRROLIDONE) * POVIDONE * PLASDONE * PLASDONE K29/32
<3.0 557-04-0
MAGNESIUM STEARATE
STEARIC ACID, MAGNESIUM SALT * MAGNESIUM DISTEARATE * DIBASIC MAGNESIUM STEARATE * MAGNESIUM DISTEARATE, PURE
<3.0 13463-67-7
Titanium dioksida
TITANIUM OXIDE * TITANIUM(IV) OXIDE * TITANIUM PEROXIDE (TiO2) * PIGMENT WHITE 6
Komponen-komponen yang lain dibawah level yang harus dilaporkan 50.0 - 85.0
4. Tindakan pertolongan pertama
Tindakan pertolongan pertama untuk paparan melalui rute-rute yang beda
Pindah ke udara segar. Jika pernafasan sulit, personil terlatih harus memberikan oksigen. Panggil dokter bila gejala muncul atau berlanjut. Dibawah kondisi normal untuk penggunaan yang dimaksud, bahan ini diharapkan tidak berbahaya bagi penghirupan.
Penghirupan
Segera bilas kulit dengan banyak air. Tanggalkan pakaian yang terkontaminasi dan cuci sebelum dipakai kembali. Dapatkan pertolongan medis jika timbulnya gejala-gejala.
Kontak kulit
Bilas baik-baik dengan banyak air sedikitnya selama 15 menit dan periksakan ke dokter.
Kontak mata
Jika tertelan, bersihkan/bilas mulut dengan air (hanya jika si penderita masih sadar). Bila bahan tertelan dalam jumlah besar, segera hubungi pusat pengendali racun. Jangan membujuk muntah tanpa petunjuk pusat pengendali racun.
Penelanan
Iritasi mata dan selaput mukosa.
Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: nausea; diarrhoea; vomiting; changes in clinical chemistry parameters; muscle pain; abnormal nervous system sensations; rash.
Gejala dan efek yang paling penting
Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera dapatkan nasihat medis (tunjukkan label jika mungkin). Pastikan bahwa petugas medis mengetahui benar bahan-bahan yang terlibat, dan melakukan tindakan pencegahan untuk melindungi diri mereka sendiri.
Perlindungan pribadi untuk penolong pertolongan pertama
Tidak ada penawar spesifik yang dianjurkan. Perlakukan sesuai dengan protokol lokal. Untuk panduan tambahan, mengacu pada informasi resep pada saat ini atau pada sentra informasi kontrol racun lokal.
Catatan untuk doctor
5. Tindakan memadam kebakaran
Air. Busa. Bubuk kimia kering Karbon dioksida (CO2)
Media pemadam
Tidak diketahui.
Media pemadam untuk dihindari
Waktu kebakaran berlanjut gas-gas yang membahayakan kesehatan mungkin terbentuk.
Bahaya spesifik
Jika anda dapat melakukannya tanpa menimbulkan resiko, pindahkan wadah-wadah dari area kebakaran.
Prosedur memadam kebakaran khusus
Peralatan pernapasan yang mengisi sendiri dan pakaian pencegah kebakaran yang menutupi seluruh badan harus dikenakan bila dalam keadaan kebakaran.
Perlindungan petugas pemadam kebakaran
Gunakan prosedur-prosedur baku pemadaman kebakaran dan pertimbangkan bahaya dari bahan-bahan yang dilibatkan.
Metode spesifik
Tidak ada catatan tentang kebakaran atau bahaya ledakan yang luar biasa.
Bahaya kebakaran umum
6. Tindakan untuk pelepasan tidak dengan sengaja
Jauhkan petugas yang tidak diperlukan. Jauhkan orang dari tumpahan/bocoran ke arah yang berlawanan dengan arah angin. Pakai alat dan pakaian pelindung diri pada saat melakukan pembersihan. Jangan menyentuh wadah-wadah yang rusak atau bahan yang tumpah kecuali menggunakan baju pelindung yang tepat. Pastikan ventilasi memadai. Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yang signifikan tidak bisa dilokalisasi. Untuk perlindungan pribadi, lihat bagian 8 pada SDS.
Tindakan pencegahan pribadi
Hindari pelepasan kelingkungan. Memberitahukan personil tingkat manajer atau pengawasan tentang semua pelepasan ke lingkungan. Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika aman untuk melakukannya. Hindari pembuangan ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah.
Tindakan pencegahan lingkungan
Cegah masuk ke dalam saluran-saluran air, pipa-pipa pembuangan, ruangan di bawah tanah atau tempat-tempat yang tertutup.
Tumpahan Besar: Hentikan aliran bahan, bila dapat dilakukan tanpa risiko. Bendung tumpahan bahan, bila mungkin. Tutup dengan lebaran plastic untuk mencegah penyebaran. Serap dalam bahan vermikulite, pasir kering atau tanah dan tempatkan dalam wadah. Sesudah produk diambil kembali, guyur/siram area dengan air.
Tumpahan Kecil: Seka dengan bahan penyerap (mis. kain, flanel). Bersihkan permukaan keseluruhan untuk menghilangkan sisa kontaminasi.
Jangan sekali-kali mengembalikan tumpahan ke dalam wadah asli untuk digunakan lagi. Untuk pembuangan sampah, lihat bagian 13 pada SDS.
Metode membersihkan tumpahan
7. Penanganan dan penyimpanan
PenangananTidak ada rekomendasi khusus.
Tindakan-tindakan teknis
Hindari pemaparan yang berkepanjangan.
Ventilasi lokal dan umum
Jangan biarkan material ini tersentuh pada mata. Hindari pelepasan kelingkungan.
Tindakan pencegahan
Hindari pemaparan yang berkepanjangan. Melakukan kebiasaan higiena yang baik.
Nasihat penanganan yang aman
Penyimpanan
Tidak ada rekomendasi khusus.
Tindakan-tindakan teknis
Jaga wadah tetap tertutup rapat. Simpan jauh dari bahan yang inkompatibel (lihat Bagian 10 dari LDKB).
Kondisi penyimpanan yang memadai
Agen pengoksidasi yang keras. Fluorine. Untuk informasi lebih lanjut, silahkan melihat ke bagian 10 di SDS/LDKB.
Bahan yang tidak cocok
Simpan di dalam wadah orisinil tertutup rapat.
Bahan kemasan yang aman
8. Kontrol pemaparan/perlindungan pribadi
Batas pemaparan GSK Nilai Komponen-komponen Tipe 8 HR TWA 100 mcg/m3 ELTROMBOPAG OLAMINE (CAS 496775-62-3) OHC 3 OHC 1Hidroksipropil metil selulosa (CAS 9004-65-3)
Indonesia. NAB/KTDS (Peraturan Menteri Tenaga Kerja dan Transmigrasi No.Per.13/MEN/X/2011 tentang Nilai Ambang Batas, Lampiran II)
Nilai Komponen-komponen Tipe BRSW 10 mg/l MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) BRSW 10 mg/l MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) BRSW 10 mg/l
Titanium dioksida (CAS 13463-67-7)
Batas paparan pekerjaan
Nilai Batas Ambang ACGIH US
Nilai Komponen-komponen Tipe BRSW 10 mg/l MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) BRSW 10 mg/l MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6) BRSW 10 mg/l
Titanium dioksida (CAS 13463-67-7)
Pedoman pemaparan
Ventilasi umum biasanya cukup.
Tindakan teknis
Peralatan perlindungan pribadi
Biasanya tidak diperlukan alat bantu pelindung pernapasan pribadi. Jika karyawan menghadapi konsentrasi yang melebihi ambang batas pajanan, mereka harus memakai alat bantu pernapasan yang memenuhi standar.
Perlindungan sistem pernafasan
Biasanya tidak diperlukan. Untuk persentuhan dengan kulit dalam waktu yang lama dan berulang, kenakan sarung tangan pelindung yang sesuai.
Perlindungan tangan
Biasanya tidak diperlukan. Jika mungkin tersentuh, dianjurkan menggunakan kacamata pelindung dengan perlindungan samping.
Perlindungan mata
Biasanya tidak diperlukan. Kenakan pakaian pelindung yang memadai sebagai perlindungan terhadap ceburan dan kontaminasi.
Perlindungan badan dan kulit
Selalu mengamati tindakan-tindakan higiena perorangan yang baik, seperti mencuci tangan setelah menangani bahan baku ini dan sebelum makan, minum, dan/atau merokok. Cuci secara rutin baju kerja dan peralatan perlindungan untuk menghilangkan kontaminan.
Tindakan kebersihan
9. Sifat fisik dan kimia
Penampilan Zat Padat. Kondisi fisik Tablet. Bentuk Tidak tersedia. Warna Tidak tersedia. Bau
Ambang bau Tidak tersedia.
pH Tidak tersedia.
Titik cair/titik beku Tidak tersedia.
Titik didih, titik didih awal, jarak didih
Tidak tersedia.
Titik nyala Tidak tersedia.
Suhu derajat penyalaan-auto Tidak tersedia. Tidak tersedia.
Tingkat mudah terbakar (padatan, gas)
Batas atas/bawah mudah terbakar atau mudah meledak Batas mudah terbakar - di
bawah (%)
Tidak tersedia.
Batas tingkat mudah terbakar - atas (%)
Tidak tersedia.
Batas mudah meledak -bawah (%)
Tidak tersedia.
Batas mudah meledak -atas (%)
Tidak tersedia.
Tekanan uap Tidak tersedia.
Densitas uap Tidak tersedia.
Kecepatan menguap Tidak tersedia.
Kepadatan relatif Tidak tersedia.
Kepadatan Tidak tersedia.
Daya larut
Kelarutan (air) Tidak tersedia.
Kelarutan (lainnya) Tidak tersedia.
Koefisien partisi (n-oktanol/air) Tidak tersedia.
Suhu derajat pembusukan Tidak tersedia.
Viskositas Tidak tersedia.
Data yang lainnya
Tidak mudah meledak.
Sifat-sifat bahan peledak
Tidak mengoksidasi.
Sifat-sifat oksidasi
10. Stabilitas dan reaktivitas
Produk ini stabil dan non-reaktif dalam kondisi penggunaan, penyimpanan dan pengangkutan normal.
Reaktivitas
Bahan baku yang stabil dibawah kondisi-kondisi normal.
Stabilitas
Kontak dengan bahan yang tidak kompatibel.
Kondisi untuk dihindari
Agen pengoksidasi yang keras. Fluorine.
Bahan yang tidak cocok
Tidak diketahui. Asap dan gas yang mengiritasi dan/atau toksik dapat dibebaskan selama penguraian produk.
Produk di mana
pembusukannya berbahaya
Tidak ada reaksi berbahaya yang diketahui dalam kondisi penggunaan normal.
Kemungkinan reaksi berbahaya
11. Informasi toksikologis
Toksisitas akut Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Adverse effects might occur with repeated ingestion.
Hasil-hasil pengujian
Komponen-komponen Jenis
ELTROMBOPAG OLAMINE (CAS 496775-62-3)
Lisan Akut
MLD Anjing > 300 mg/kg
Toksisiti ketara Anjing 100 mg/kg
Lisan Subakut
MTD Tikus besar 500 mg/kg, 2 Hari Micronucleus test
Lisan Subkronis
NOAEL (No observed adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)
Tikus besar 30 mg/kg/sehari 28 day study
Hidroksipropil metil selulosa (CAS 9004-65-3)
Lisan Akut
LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)
Lisan Akut
LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6)
Dermal Akut LD50 Kelinci > 2000 mg/kg Lisan LD50 Tikus besar > 2000 mg/kg POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) Lisan Akut LD50 Tikus besar > 5000 mg/kg
Hasil-hasil pengujian
Komponen-komponen Jenis
Titanium dioksida (CAS 13463-67-7)
Lisan Akut LD50 Tikus besar > 24 gr/kg Penghirupan LC50 Tikus besar 6820 mcg/m3 Penghirupan Kronis
LOEC Tikus besar 8.6 mg/l, 1 tahun TiO2 accumulated in
interstitial macrophages, aggregated interstitial cells and particle laden macrophrages in lymphoid tissue.
NOAEC Tikus besar 250 mg/l, 2 tahun Highest dose
5 mg/l, 24 bulan
Lisan Subakut
NOAEL (No observed adverse effect level/Tidak ada efek merugikan yang teramati)
Tikus besar 100000 ppm, 14 hari Dietary study, highest dose tested.
Penghirupan
LOEL Tikus besar 0.1 - 35 mg/l, 4 minggu Mild macrophage
hyperplasia, no change in bronchio-alveolar lavage fluid. NOAEC Kelinci percobaan 26 mg/l, 3 minggu No evidence of
significant inflammation in respiratory tract.
Penghirupan Subkronis
* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.
LOEC Tikus besar 3.2 - 20 mg/l, 8 Min Accumulation of TiO2 in macrophages and evidence of
pulmonary inflammation.
Penghirupan. Pemakanan. Kontak dengan mata.
Rute-rute paparan
Gejala Iritasi mata dan selaput mukosa.
Efek merugikan yang berikut telah dicatat dengan penggunaan terapeutik bahan ini: nausea; diarrhoea; vomiting; changes in clinical chemistry parameters; muscle pain; abnormal nervous system sensations; rash.
Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.
Korosi kulit/iritasi Korosi Iritasi - Kulit
Titanium dioksida 0, Literature data Hasil: Non-irritant Jenis: Kelinci percobaan 0, Literature data Hasil: Non-irritant Jenis: Manusia
Acute dermal irritation; OECD 404, Literature data Hasil: Non-irritant
Jenis: Kelinci
ELTROMBOPAG OLAMINE Reconstituted Human Epidermis (RHE) Hasil: Negatif
Korosi Iritasi - Kulit: Nilai P.I.I.
MAGNESIUM STEARATE 0
Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Debu atau serbuk dapat mengiritasi jaringan mata.
Kerusakan mata yang serius/iritasi mata
Mata
ELTROMBOPAG OLAMINE IRE Assay
Hasil: Severe Irritant Titanium dioksida OECD 405, Literature data
Hasil: Mild irritant Jenis: Kelinci
ELTROMBOPAG OLAMINE Reconstituted Human Corneal Epithelium (HCE) Hasil: Inconclusive
Mata / Kelas Kay dan Calandra - Utuh
MAGNESIUM STEARATE 4
Masa Pemulihan: 2 Hari
Sensitisasi sistem pernafasan atau kulit Kepekaan pernafasan Tidak tersedia.
Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal.
Kepekaan kulit
Analisa (Assay) Maksimisasi (Maximisation) (Magnusson dan Kligman)
Hidroksipropil metil selulosa Hasil: Negatif
Jenis: Kelinci percobaan
Sensitisasi
Titanium dioksida 5 % Optimisation Test, Literature data - Vehicle: Petrolatum Hasil: Negatif
Jenis: Kelinci percobaan Masa Tes: 48 hour exposure
ELTROMBOPAG OLAMINE OECD 429 / Local Lymph Node Assay, Maximum concentration = 50%; vehicle = acetone:olive oil 4:1 Hasil: Negatif
Jenis: Tikus
Occupational exposure Hasil: Plausible Jenis: Manusia
Titanium dioksida Patch test, Literature data Hasil: Negatif
Jenis: Manusia
Tidak ada data yang menunjukkan bahwa produk atau setiap komponen yang jumlahnya lebih dari 0,1% bersifat mutagenik atau genotoksik.
Mutagenisitas sel kuman Mutagenisitas
ELTROMBOPAG OLAMINE Ames Assay, GLP assay Hasil: Negatif
Titanium dioksida Ames, Literature data Hasil: Negatif
ELTROMBOPAG OLAMINE In Vitro Chromosomal Aberration with ultraviolet light, CHO cells
Hasil: Positif
Titanium dioksida Micronucleus Assay in vitro, CHO cells, Literature data Hasil: Negatif
Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral lymphocytes, Literature data
Hasil: Positif
ELTROMBOPAG OLAMINE Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Test, GLP assay Hasil: Positif
Titanium dioksida Syrian Hamster Embryo (SHE) cell transformation assay Hasil: Negatif
ELTROMBOPAG OLAMINE Unscheduled DNA Synthesis, in vivo - in vitro, tested to MTD of 500 mg/kg (oral)
Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar
Titanium dioksida WIL2-NS HPRT/ t-Thioguanidine - Human B-Cell lymphoblastoid, Literature data
Hasil: Positif
ELTROMBOPAG OLAMINE penetapan mikronukleus, GLP assay; tested to MTD of 500 mg/kg (oral)
Hasil: Negatif Jenis: Tikus besar
Karsinogenisitas Gangguan kesehatan tidak diketahui atau tidak diperkirakan dalam penggunaan normal. Produk ini tidak diklasifikasikan sebagai karsinogen oleh IARC, ACGIH, NTP, atau OSHA.
Titanium dioksida 0.5 mg/l, Literature data Hasil: Negatif
Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan
0.72 - 14.8 mg/l, Literature data Hasil: Negatif
Jenis: Tikus
10 - 250 mg/l, Dietary study - Literature data.
Hasil: Inflammation at all doses with alveolar/bronchiolar adenoma at the highest concentration.
Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan
25000 - 50000 ppm, Dietary study Hasil: Negatif
Jenis: Tikus
Karsinogenisitas
Titanium dioksida 25000 - 50000 ppm, Dietary study - Literature data. Hasil: Negatif
Jenis: Tikus besar
7.2 - 14.8 mg/l, Literature data Hasil: Lung tumour
Jenis: Tikus besar Masa Tes: 24 bulan ELTROMBOPAG OLAMINE ICH S1B / 2 year bioassay
Hasil: Negatif Jenis: Tikus
ICH S1B / 2 year bioassay Hasil: Negatif
Jenis: Tikus besar
Karsinogen ACGIH
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.
Titanium dioksida (CAS 13463-67-7) A4 Tidak dapat diklasifikasikan sebagai menyebab kanker (karsinogen) pada manusia.
Monografi IARC. Evaluasi Keseluruhan Karsinogenisitas
POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) 3 Tidak dapat di klasifikasikan sebagai penyebab karsinogenesis pada manusia.
Titanium dioksida (CAS 13463-67-7) 2B Barangkali karsinogenik pada manusia.
Produk ini diperkirakan tidak akan menyebabkan efek-efek reproduksi atau perkembangan.
Toksik terhadap reproduksi Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, sekali paparan
Tidak diketahui.
Toksisitas terhadap organ sasaran spesifik, paparan berulang-ulang
Bisa menyebabkan kerusakan organ melalui pemaparan yang berkepanjangan atau berulang. Adverse effects might occur in the following organ(s) following overexposure: liver.
ELTROMBOPAG OLAMINE Repeat dose non-clinical studies
Organ: eye (cataract); Buah pinggang/Ginjal; hati; sumsum
Bahaya penghirupan Tidak tersedia.
Efek-efek kronis Pendedahan berkepanjangan dapat menyebabkan efek kronis.
Efek-efek interaktif Tidak tersedia.
Informasi lain Perhatian - Agen farmasi. Pemaparan pekerjaan terhadap bahan atau campuran dapat menyebabkan efek yang merugikan.
12. Informasi ekologis
Data ekotoksikologiKomponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian
ELTROMBOPAG OLAMINE (CAS 496775-62-3)
Akuatik/air
Akut
EC50
Ikan Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus 3.19 mg/l, 96 jam Terukur, OECD 203 mykiss)
NOEC Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus 2 mg/l, 96 jam mykiss) IC50 Respirasi lumpur teraktivasi > 320 mg/l, 3 jam OECD 209 Residential sludge
NOEC Residential sludge > 32 mg/l, 3 jam EC50
Semacam
binatang-binatang air berkulit keras
1.9 mg/l, 48 jam Static test, OECD 202 Kutu air (Daphnia magna)
NOEC Kutu air (Daphnia magna) 0.69 mg/l, 48 jam
Kronis
EC50
Ganggang Monyet resus 5.23 mg/l, 7 Hari , Biomass
1.53 mg/l, 7 Hari , growth
NOEC Monyet resus 0.57 mg/l, 7 Hari
0.57 mg/l, 7 Hari LOEC
Ikan 0.2 mg/l, 30 Hari flow through test,
OECD 210 Zebra danio (Danio rerio)
Komponen-komponen Jenis Hasil-hasil pengujian
NOEC Zebra danio (Danio rerio) 0.067 mg/l, 30 Hari LOEC
Semacam
binatang-binatang air berkulit keras
0.44 mg/l, 21 Hari semi-static test, OECD 211
Kutu air (Daphnia magna)
NOEC Kutu air (Daphnia magna) 0.15, 21 Hari Hidroksipropil metil selulosa (CAS 9004-65-3)
Akuatik/air
Akut
EC50
Ikan Ikan > 100 mg/l, 96 jam
MAGNESIUM STEARATE (CAS 557-04-0)
Akuatik/air
Akut
EC50
Ikan Orange-red killfish (Adult Oryzias 130 mg/l, 96 jam latipes)
POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8)
Akut
IC50 lumpur aktif > 1000 mg/l, 3 jam Static test
Akuatik/air Akut EC50 Semacam binatang-binatang air berkulit keras
84 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)
NOEC Kutu air (Daphnia magna) 32 mg/l, 48 jam Static test Titanium dioksida (CAS 13463-67-7)
Akuatik/air
LC50
Ikan Mummichog (Fundulus heteroclitus) > 1000 mg/l, 96 jam
* Perkiraan produk dapat didasarkan pada data komponen tambahan yang tidak ditunjukkan.
Akut
EC50 Semacam
binatang-binatang air berkulit keras
> 1000 mg/l, 48 jam Static test Kutu air (Daphnia magna)
Informasi yang ada tidak cukup untuk pastikan jangkauan efek lingkungan bahan ini dapat menyebabkan. Produk ini mengandung bahan yang dapat menyebabkan efek-efik negatif berkepanjangan di lingkungan.
Ekotoksisitas
Kegigihan dan daya degradasi Fotolisis
Panjang gelombang spektrum yang dapat dilihat/UV
ELTROMBOPAG OLAMINE 417 nm Aqueous photolysis may be a significant depletion mechanism.
MAGNESIUM STEARATE 210 nm
Separo-Kehidupan (Fotolisis-berhubungan dengan Atmosfir)
MAGNESIUM STEARATE 17 Jam Perkiraan
Hidrolisis
Separo-Kehidupan (Hidrolisis-Dasar)
ELTROMBOPAG OLAMINE > 1 Tahun Terukur, pH 9 larutan bufer
Separuh-hidup (Hidrolisis-netral)
ELTROMBOPAG OLAMINE 16 Hari Terukur, pH 7 larutan tampan
Daya hancur secara biologis
Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Inheren)
ELTROMBOPAG OLAMINE 10 %, 28 Hari Modified MITI (II) Test. 50 % , aquatic sediment, OECD 308 Hasil: > 120 Hari
MAGNESIUM STEARATE 77 %, 28 Hari BOD
POLYVINYLPYRROLIDONE 0 %, 28 Hari Modified MITI test, lumpur aktif
Daya hancur secara biologis
Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Langsung)
MAGNESIUM STEARATE 95 %, 22 Hari Sturm test
Persentase Degradasi (Biodegradasi Aerobik-Tanah)
MAGNESIUM STEARATE 50 %, 13 Hari
Akumulasi bio
Faktur Konsentrasi Bio
ELTROMBOPAG OLAMINE 14 , OECD 305, Terukur
Jenis: Rainbow trout (Adult Oncorhyncus mykiss) Hidroksipropil metil selulosa 3.2 Perkiraan
MAGNESIUM STEARATE > 9999 Perkiraan
Oktanol/koefisien partisi air log Kow
ELTROMBOPAG OLAMINE > 4.52 (Measured). Hidroksipropil metil selulosa -5
Mobilitas dalam tanah Adsorpsi
Koefisien Distribusi Endapan/Biomas - Log Kd
ELTROMBOPAG OLAMINE 3.33 - 3.37
Peresapan Tanah/Endapan - Log Koc
ELTROMBOPAG OLAMINE 4.99 - 5.19
MAGNESIUM STEARATE 5.86 Perkiraan
Tingkat penguapan Hukum Henry
Hidroksipropil metil selulosa 0 atm m3/mol Perkiraan
Distribusi
Oktanol/koefisien distribusi air dow log
ELTROMBOPAG OLAMINE 0.96, pH 9.2
4.52, pH 7.1
Efek-efek bahaya lain Tidak tersedia.
13. Pertimbangan pembuangan
Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.
Metode pembuangan/informasi
Buang sesuai dengan peraturan lokal. Wadah kosong atau bungkus dalam dapat menyimpan sedikit residu produk. Bahan tersebut dan wadah harus dibuang dengan cara yang aman (lihat: Instruksi pembuangan). Hindarkan pembuangan kedalam saluran-saluran, selokan-selokan air atau keatas ketanah.
Limbah sisa
Karena wadah kosong mungkin berisi residu produk, patuhi peringatan pada label meskipun wadah sudah kosong. Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbah yang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Kemasan yang tercontaminasi
Kumpulkan untuk dipakai kembali atau buang dalam wadah tersegel pada tempat pembuangan sampah resmi. Jangan membuang ke dalam saluran pembuangan, perairan atau ke tanah. Buanglah sesuai dengan semua peraturan yang berlaku.
Peraturan lokal mengenai pembuangan
14. Informasi pengangkutan
ADRUN3077
Nomor UN
BAHAN YANG BERBAHAYA UNTUK LINGKUNGAN, PADAT, N.O.S. (ELTROMBOPAG OLAMINE)
Nama Perkapalan UN yang sesuai
9
Kelas
Kelas (-kelas) bahaya pengangkutan
-Risiko tambahan
9
Label
90
Bahaya No. (ADR)
E
Kode batas terowongan
III Grup kemasan Tidak Bahaya terhadap lingkungan Tidak tersedia. Tindakan pencegahan khusus untuk pengguna IATA
UN3077
UN number
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s. (ELTROMBOPAG OLAMINE)
UN proper shipping name
9
Class
Transport hazard class(es)
-Subsidiary risk 9 Label(s) III Packing group No. Environmental hazards 9L ERG Code Not available.
Special precautions for user
Allowed with restrictions.
Passenger and cargo aircraft
Other information
Allowed with restrictions.
Cargo aircraft only IMDG
UN3077
UN number
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S. (ELTROMBOPAG OLAMINE), MARINE POLLUTANT
UN proper shipping name
9
Class
Transport hazard class(es)
-Subsidiary risk 9 Label(s) III Packing group Yes Marine pollutant Environmental hazards F-A, S-F EmS Not available.
Special precautions for user
Tidak tersedia.
Mengangkut dalam jumlah besar menurut Lampiran II dari MARPOL 73/78 dan Kode IBC ADR; IATA; IMDG
Polutan laut
Classifications are for the material when offered for transport as fully regulated. Depending on the specific transport details (Ship-From/Ship To locations, quantities being shipped, type of
packaging and mode of transport) it may be possible to ship this material in a manner other than fully regulated. (One example is IATA Limited or Excepted Quantity. There are others.) Be sure to review all regulatory agency packaging instructions and special provisions, referenced in this section, to identify options applicable to the specifics of your shipment.
Informasi umum
15. Informasi pengatur
Peraturan yang berlakuCWC (Undang-undang RI No. 9 tahun 2008 tentang Larangan Penggunaan Bahan Kimia sebagai Senjata Kimia, 10 Maret 2008)
Tidak diatur.
Bahan Kimia Berbahaya yang Harus Didaftarkan (Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia, No. 472/Menkes/Per/V/1996)
Tidak diatur.
Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 254/MPP/Kep/7/2000, Lampiran 1: Daftar Bahan Berbahaya yang Diatur Tata Niaga Impornya
Tidak diatur.
Bahan Kimia Prekursor (Keputusan Menteri Industri dan Perdagangan No. 647/MPP/Kep/10/2004 mengenai Ketentuan Impor Prekursor, Lampiran 1, 18 Oktober 2004)
Tidak diatur.
Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 1: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dilarang dipergunakan
Tidak diatur.
Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran II, Tabel 2: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang terbatas dipergunakan
Tidak diatur.
Keputusan Menteri Perindustrian No. 148 Tahun 1985 tentang Pengamanan Bahan Beracun dan Berbahaya di Perusahaan Industri, Lampiran: Daftar Bahan Beracun dan Berbahaya
Tidak diatur.
Peraturan Pemerintah Nomor 74 Tahun 2001 tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya dan Beracun , Lampiran I: Daftar Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) yang dipergunakan
Zat-zat yang terdaftar
Tidak diatur.
Zat-zat terdaftar / Berlaku sampai tahun 2040
Tidak diatur.
16. Informasi lain
Tidak tersedia.
Diterbitkan oleh
The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.
Sangkalan 29-Januari-2016 Tanggal terbit 09-Februari-2016 Tanggal revisi Tidak tersedia.
Keterangan singkatan dan akronim yang digunakan dalam LDK
GSK Hazard Determination
Referensi dan sumber data yang digunakan untuk menyusun LDK
Identifikasi Perusahaan dan Produk: Kondisi fisik Komposisi / Informasi tentang bahan:
Pengendalian Pemajanan dan Alat pelindung Diri:
Informasi Ekologi: GSK Environmental Hazard Assessment Concentration Pengangkutan: Material Transportation Information
Informasi Kawalan: Amerika Serikat
Penggunaan dan Sifat Bahan; Data Percobaan: Penggunaan Produk
Informasi revisi
