Lampiran 1
LEMBAR PENJELASAN KEPADA CALON SUBJEK PENELITIAN
Selamat pagi/siang Bapak/Ibu, pada hari ini, saya Dr. Cut Masdalena akan melakukan penelitian yang berjudul “Hubungan gangguan lapang pandangan dengan ketebalan retina dan optic disc pada penderita Glaukoma Sudut Terbuka Primer (POAG)”. Penelitian ini bertujuan untuk mendeteksi lebih dini kelainan-kelainan yang terjadi akibat POAG sehingga angka kebutaan akibat glaukoma dapat dikurangi.
Kepada Bapak/Ibu yang bersedia mengikuti penelitian ini secara suka rela nantinya akan diharuskan mengisi surat persetujuan ikut dalam penelitian, mengikuti wawancara, dan bersedia untuk diperiksa matanya. Pemeriksaan yang dilakukan adalah :
1.
Pemeriksaan tajam penglihatan dengan menggunakan papan huruf/ angka
(snellen chart) untuk menilai berapa tajam penglihatan pasien
2.
Pemeriksaan bola mata depan dengan alat lampu celah (slit lamp) untuk
menilai adakah kelainan dari bagian mata depan
3.
Pengukuran sudut bilik mata dengan menggunakan alat gonioskopi untuk
mengetahui sudut terbuka atau tertutup
4.
Pengukuran tekanan bola mata dengan menggunakan alat tonometer
aplanasi goldmann, apakah dalam batas normal atau tinggi
5.
Pemeriksaan saraf dan pembuluh darah mata bagian dalam dengan
menggunakan oftalmoskop direk
6.
Pemeriksaan lapangan pandang dengan menggunakan alat perimetri
Optopol 910 untuk mengetahui apakah ada kelainan atau tidak pada
lapangan pandang
7.
Pemeriksaan Optical Coherence Tomography (OCT) untuk menilai
pengukuran ketebalan syaraf mata serta pelebaran saraf mata
Pemeriksaan ini dilakukan ± 1jam. Pada penelitian ini tidak dijumpai efek samping, namun sangat diperlukan kerjasama yang baik yaitu konsentrasi dan kesabaran pasien agar hasil pemeriksaan tepat. Untuk mengatasi kelelahan pasien dibuat istirahat sejenak diantara masing-masing pemertiksaan
Segala biaya pemeriksaan menjadi tanggung jawab peneliti. Bila Bapak/Ibu masih terdapat pertanyaan, maka dapat menghubungi saya :
Nama
: Dr. Cut Masdalena
Alamat
: Jl. KL Yos Sudarso Km 9,5 No.55 Lingk III Mabar, Pajak Sore,
Medan.
Telepon/ HP : 085260491973
Lampiran 2
SURAT PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (INFORMED CONCERN)
Saya yang bertandatangan di bawah ini:
Nama : ... (L/P) Umur : ...Tahun
Jenis Kelamin : Laki-laki/Perempuan
Alamat : ... Pekerjaan : ...
Setelah mendapat penjelasan dari peneliti tentang prosedur penelitian ini, saya menyatakan bersedia
Demikian surat persetujuan bersedia ikut dalam penelitian ini saya buat untuk dapat dipergunakan seperlunya.
ikut serta dalam penelitian tentang “Gambaran lapang pandangan dan pengukuran ketebalan retina serta optik disk pada penderita POAG”.
Medan, ………..2012
HEALTH RESEARCH ETHICAL COMMITTEE
Of North Sumatera
c/o MEDICAL SCHOOL, UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
Jl. Dr. Mansyur No. 5 Medan, 20155 – INDONESIA Tel: +62-61-8211045; 8210555 Fax: +62-61-8216264, E-mail:
komet_fkusu@yahoo.com
FORMULIR ISIAN OLEH PENELITI
Nama lengkap anda : S
Alamat (harap ditulis dengan lengkap) :
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
Alamat lain yang dapat dihubungi :
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
Nama Institusi Anda (tulis beserta alamatnya) :
Judul Penelitian :
DAFTAR PERTANYAAN :
1. Subyek yang digunakan pada penelitian Anda :
penderita Non Penderita Hewan
2. Jumlah Subyek yang digunakan dalam penelitian Anda : 29 (orang/ekor/lain-lain)* 3. Keterangan : (Zα√ Po Qo) + Zβ √Pa Qa)
N =
(Po-Pa)2
Subjek penelitian adalah semua penderita Glaukoma Sudut Terbuka Primer (POAG) yang datang berobat ke poli mata RSUP H Adam Malik Medan
1 dr. Cut Masdalena, M. Ked (Oph)
2 Jl. KL Yos Sudarso Km 9,5 No.55 Lingk III Mabar, Pajak sore, Medan.
3 Cut_masdalena@yohoo.Com
4 jl. RSU P H Adam Malik Medan jl. Bungalau No 17 Medan
5 061-8368048
6 Poli Ilmu Kesehatan Mata RSUP H Adam Malik Medan
4. Waktu yang dibutuhkan untuk melaksanakan penelitian ini (pekiraan) untuk setiap subjek : 1 Jam (detik/menit/jam/hari/bulan/tahun)*
5. Rangkaian usulan penelitian mencakup objektif penelitian manfaat/relevansi dari hasil penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan resiko yang mungkin timbul disertai cara penyelesaian masalahnya (ditulis dengan bahasa yang dapat dimengerti secara umum).
Untuk menilai gambaran kehilangan lapang pandangan, ketebalan retina dan optik disk guna mendeteksi lebih dini kelainin-kelainan yang terjadi akibat POAG sehingga angka kebutaan akibat glaukoma dapat dikurangi
6. Apakah masalah etik menurut Anda dapat terjadi pada penelitian Anda ini : Tidak ada masalah etik pada penelitian ini
7. Jika subjeknya manusia, apakah percobaan terhadap hewan sudah pernah dilakukan?. Jika tidak , sebutkan alasan mengapa langsung dilakukan terhadapat manusia
(berikan argumentasi anda secara jelas dan mudah dimengerti).
Tidak pernah, alat-alat pemeriksaan yang dipakai pada penelitian ini membutuhkan kerjasama (kooperatif) orang yang diperiksa. Alat yang digunakan tidak infasif dan tidak menimbulkan bahaya bagi subjek penelitian
8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau percobaan (frekwensi, interval, dan jumlah total segala tindakan invasif yang dilakukan, dosis dan cara penggunaan obat, isotop, radiasi atau tindakan lainnya)sebutkan!
Pasien POAG dengan tekanan intraokular ≥ 21mmHg diperiksa dengan menggunakan gonioskopi, oftalmoskop direk, Perimetri dan OCT untuk menilai sudah sejauh mana terjadi gangguan pada pasien POAG tersebut
9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara yang digunakan guna pencegahannya (disebutkan jenis bahayanya).
Pada penelitian ini mengunakan alat yang membutuhkan kesabaran dan ketelitian pasien dalam waktu tertentu untuk itu, pasien dijelaskan sebelum dilakukan tindakan pemeriksaan
10.Pengalaman terdahulu sebelum atau sesudah penelitian dari tindakan yang akan dilakukan (baik sendiri ataupun perorangan)
11. Jika penelitian dilaksanakan pada orang sakit, sebutkan apa kegunaan bagi si sakit, dan bagaimana pula kompensasi yang diberikan jika terjadi kerugian pada jiwanya. Tidak ada kerugian secara fisik dan jiwa
12. Bagaimana cara memilih penderita dan sukarelawan yang sehat?
13. Apa hak dan kewajiban yang bisa Anda berikan sebagai jaminan dan imbalan bagi objek tersebut?. Jika terdapat ganti rugi, sebutkan pula berapa jumlah yang diberikan!
Cara memelih penderita : Pasien yang datang ke poli mata yang didiagnosa POAG fisik tidak lemah, mampu dan paham cara pemeriksaan dan bersedia dilakukan pemeriksaan untuk kepentingan penelitian
Hak pasien : mengetahui kondisi penyakit pada matanya akibat POAG yang dideritanya
Kewajiban pasien : mematuhi segala peraturan pemeriksaan
14. Sejauh mana hubungan antara subjek manusia yang diteliti dengan peneliti? (ceklist yang benar) :
a. hubungan dokter – pasien √ b. Hubungan guru – murid c. Hubungan majikan - anak buah d. Mitra
e. Keluarga f. Lain-lain
15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian termasuk efek samping dan komplikasinya bila ada!
Dilakukan pemeriksaan tajam penglihatan, segmen anterior dan gonioskopi, pengukuran Tekanan Intraokular (TIO) dan ophthalmoskop direk pada penderita POAG. Penilaian dan interprestasi gambaran kelainan lapang pandangan ketebalan retina dan gambaran optik disk dicatat sebagai data penelitian untuk dijadikan sebagai hasil penelitian dan dilakukan analisis menggunakan program komputer dengan dibantu statistik komputer. Pada penelitian ini tidak dijumpai efek samping dan komplikasi yang bermakna
pandangan ketebalan retina dan optik disk, sehingga cepat dilakukan penata laksanaannya
17. Apakah subjek diansuransikan? (pilih salah satu) a. Ya
b. tidak√
Medan, 13 Agustus 2012
Mengetahui, Menyatakan :
Kepala Departemen Ilmu Kesehatan Mata Peneliti Utama
DAFTAR RIWAYAT HIDUP
SD Negeri Medan, Tamat Tahun 1983 SMP As-syafi’iyah Bekasi, Tamat Tahun 1989 SMA As-syafi’iyah 02 Bekasi, Tamat Tahun 1992
S1 Fakultas Kedokteran Universitas Islam Sumatera Utara, Tamat Tahun 2002
S2 Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara, Tamat Tahun 2007 III. Riwayat Pekerjaan
Dokter PNS di Puskesmas Jeumpa Bireuen, Tahun 2002 s/d 2004 Dokter PNS di Puskesmas Jangka Bireuen, Tahun 2004 s/d sekarang
IV. Perkumpulan Profesi Anggota IDI Bireuen
Anggota Perdami Cabang Sumatera Utara dan NAD V. Tulisan
1. Anatomi dan fisiologi kelopak mata 2. Lensa kontak Rigid Gas Permeable 3. Ocular Immune Respon
4. Metastatic retinoblastoma : Single Institution experience over two decade 5. Neuro-Ophthalmic manifestation of fungal infection
6. Laserasi multiple palpebra superior dan inferior + Perforasi sklera + Endopthalmitis OS ec Trauma Oculi
7. Astracytoma
8. Age related Makular Degeneration 9. Angle Recession Glaucoma
10. Dakriosistitis Akut pada orang dewasa
