BAB 4
METODE PENELITIAN
4.1 Disain Penelitian
Penelitian ini merupakan suatu penelitian singgle blind randomised controled clinical trial . dimana peserta yang memenuhi kriteria inklusi dibagi menjadi 2 kelompok perlakuan dan dipilih secara acak. Kelompok pertama diberikan Deksametason 10 mg Intravena 30 menit sebelum intubasi sedangkan kelompok kedua atau kelompok kontrol diberikan xylocain spray 10 % dengan 5 semprotan pada ETT dan 5 semprotan pada struktur oropharingeal sesaat sebelum intubasi . Kedua kelompok tersebut tersebut mendapat perlakuan yang sama saat induksi dan selama operasi . Pada Kedua kelompok akan dilakukan wawancara pada pasien tentang keluhan tenggorok ( nyeri tenggorok, suara serak dan batuk ) dan dilakukan pada 1 jam, 6 jam dan 24 jam setelah pasien dilakukan ekstubasi.
4.2 Tempat dan Waktu Penelitian
Penelitian ini dilakukan di GBPT RSU Dr. Soetomo selama 1 (satu) bulan, mulai dari Juli sampai dengan Agustus 2014
4.3 Populasi, Sampel, Cara Pemilihan dan Besar Sampel Penelitian 4.3.1 Populasi Penelitian
Populasi penelitian adalah semua pasien yang menjalani operasi elektif laparotomi ginekologi dengan intubasi oral intratrakea di GBPT RSU Dr. Soetomo dan memenuhi kriteria inklusi
4.3 2 Sampel Peneltian
Sampel penelitian adalah pasien yang menjalani operasi laparotomi ginekologi elektif dengan kriteria sebagai berikut :
4. 3. 2. 1 Kriteria Inklusi :
1.Pasien operasi laparotomi ginekologi 2. Kriteria usia 20 — 60 tahun
3. Status fisik ASA I dan II 4. Malampati derajat 1 dan 2
5. Posisi pasien selama operasi terlentang 6. Intubasi dilakukan oleh peneliti
7. Lama Operasi 2-4 jam
8. Sadar baik dan bisa memahami penjelasan mengenai penelitian ini
9. Bersedia menandatangani persetujuan partisipasi dalam penelitian ini
4.3.2.2. Kriteria Eksklusi :
1. Pasien menolak berpartisipasi dalam penelitian ini 2. Adanya reaksi alergi
3. Operasi daerah mulut ataupun leher
4. Didapatkan kriteria Corlmack dan Lehan 3-4
5. Apabila terjadi kesulitan intubasl sehigga intubasi harus dilakukan lebih dari 1 kali
7. pasien dengan riwayat DM, sakit ginjal ataupun hati. 8. Memakai pipa nasogastric saat operasi
9. Sedang dalam terapi kortikosteroid sebelum operasi
4.3.2.3. Kriteria Putus Uji
1. Pasien menolak melanjutkan partisipasi dalam penelitian sesaat sebelum induksi.
2. Pasien Pulang Sebelum masa observasi selesai
4.3.3 Cara Pemilihan dan Besar Sampel Penelitian
Sampel diambil dengan simple random sampling, yaitu setiap pasien yang memenuhi kriteria penelitian dipilih secara acak dan dimasukkan dalam penelitian . Besar sampel penelitian didapatkan dengan menggunakan rumus besar sampel :
n = {z ½ α + z β }
( π1-π2) 2
α= 0,05 z1/2 α= 1,96
β= 0,20 zβ = 0,84
π1 = % yang keluhan tenggorok pada dexametason =0,4
π2 = % yang keluhan tenggorok pada xylocain spray 10 % = 1,0 π = = = 0,7 n = {1,96 + 0,84 }2 (0,4 – 1,0 ) 2 = = 15,7 = 16
Dari hasil perhitungan didapatkan besar sampel untuk masing-masing kelompok perlakuan 16 sampel.
4.4 Variabel Penelitian 4.4.1 Variabel Bebas
Jenis profilaksis untuk mengurangi angka keluhan tenggorok ( xylocain spray 10 % dan deksametason 10 mg i.v)
4.4.2 Variabel Tergantung
Kejadian Keluhan tenggorokan pasca intubasi oral intratrakea
4.5 Alur dan Cara Kerja
Setelah mendapatkan persetujuan dari Panitia Kelaikan Etik Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga / RSU Dr. Soetomo Surabaya, penelitian ini mulai dijalankan. Sebagaimana direncanakan, sampel diambil dari pasien-pasien yang dilakukan operasi pembedahan laparotomi ginekologi menggunakan anestesi umum dengan pemasangan intubasi endotrakheal. Pada kunjungan pra operasi malam hari sebelum pelaksanaan operasi keesokan harinya, dilakukan pemeriksaan akhir terhadap pasien tentang kelayakan masuk kliteria inklusi, mencatat kondisi terakhir pasien, serta memberi penjelasan sekaligus meminta informed consent tentang kesediaan pasien untuk mengikuti penelitian.
4.5. 2 Intervensi dan Pengukuran
1. Semua pasien diperlakukan sebagaimana layaknya prosedur anestesi umum standar. Sore atau malam hari sebelum dilaksanakan operasi keesokan harinya, pasien dilakukan pemeriksaan pre operative untuk menentukan Phisical status ASA dan menetapkan rencana anestesi umum. Pasien juga diberikan penjelasan secara detail mengenai prosedur intubasi yang akan dilakukan dan prosedur sebelum dilakukan ekstubasi.
2. Kelayakan masuk kriteria inklusi dan eksklusi sekali lagi diperiksa keberadaannya sesaat sebelum operasi dimulai, yaitu saat pasien masih berada di Ruang Persiapan / Premedikasi. Dilakukan cek ulang sekali lagi formulir informed consent dan persetujuan pasien mengikuti penelitian ini.
3. Dilakukan Pengundian Sampling : Didapatkan 2 kelompok pasien yaitu : Kelompok A adalah pasien yang mendapatkan xylocain spray 10 % sesaat sebelum dilakukan intubasi ; Kelompok B adalah pasien yang diberikan dexamethason 10 mg intravena 30 menit sebelum induksi
4. Pada tahap pre 0perative,diberikan obat premedikasi intramuskuler : Opiat (Morphin 0,1 mg/kgBB), Midazolam 2,5 mg, dan Sulfas Atropin 0,25 mg). Pada kelompok B juga diberikan dexamethason 10 mg intra vena 30 menit sebelum intubasi
5. Di dalam ruang operasi, setelah pasien dipasang perlengkapan monitoring standar berupa ECG, Pulse oksimetri dan NIBP, diyakinkan ada jalur i.v yang adekuat
6. Sebelum dilakukan intubasi , dilakukan pemasangan kateter epidural pada punggung pasien yang nantinya bisa digunakan untuk melakukan managemen nyeri selama dan setelah operasi 7. Endotracheal tube (ETT) yang digunakan seragam, yaitu dari jenis
yang bersifat kink dengan merk sama yaitu Bicak Cilar dengan ukuran inner diameter 6,5- 7,0 mm, disesuaikan dengan kondisi pasien. Seluruh ETT itu menggunakan stylet dengan ujung tidak keluar melebihi ujung tube; dimulai dari ujung distal sampai dengan kurang lebih 15 cm dari ujung endotracheal tube.
8. Anestesi umum dimulai dengan memberikan preoxygenasi yaitu pernafasan menggunakan oksigen 100 % selama 5 menit , setelah itu diberikan obat induksi : Propofol 1- 2 mg/kgBB secara titrasi sesuai dengan kondisi pasien dan Atracurium 0,5 mg/kgBB. Setelah tercapai waktu kurang lebih 3 menit dengan pemafasan bantuan ( assisted sampai dengan controlled ventilation ), dilakukan single attempt intubation.
9. Saat intubasi diperhatikan agar garis lingkar hitam pada tube tepat berada di plika vokalis. Sesaat sebelum intubasi pada kelompok A disemprotkan xylocain spray 10 % , 5 semprotan pada ETT mulai ujung distal sampai dengan kurang lebih 10 cm dari ujung ETT
dan 5 semprotan pada struktur laringofaringeal ( pita suara, epiglotis, laring) . Intubasi dilakukan oleh peneliti.
10.Apabila ternyata saat intubasi didapatkan kesulitan dan mengharuskan peneliti melakukan intubasi lebih dari Ix, maka pasien akan di eksklusi dari penelitian.
11.Segera setelah intubasi berhasil dilakukan, cuff dikembangkan 25 cm H2O dengan menggunakan manometer cuff merk Tracoe dan dipertahankan selama operasi. Dilakukan pengecekan simetrisitas pernafasan kanan dan kiri dan dipastikan pengembangan dinding dada kanan dan kiri simetris lalu ETT di fiksasi dengan plester. 12.Pemeliharaan anestesi umum dilakukan dengan agent anestesi
inhalasi Isoflurane 0,8-1 MAC dalam oksigen (O2), Agent anestesi inhalasi dijalankan setelah 5 rnenit intubasi, menggunakan recirculating breathing system. Tidak digunakan nitrdus oxide (N20) pada penelitian Injeksi Atracurium ulangan diberikan sesuai kebutuhan relaksasi otot pasien selama operasi berlangsung. 13.Di akhir operasi pasien akan disuntik ketorolac 30mg intravena
dan diberikan morfin 2 mg via kateter epidural untuk anti nyeri post operasi . Pasien diberikan Oksigen 100 %
14.Ekstubasi dilakukan saat pasien masih belum sadar tapi pernafasannya sudah adekuat dimana frekuensinya sekitar 12-20 x/menit dan volume pernafasa (Tidal volume) cukup yang bisa dinilai dari gerakan dada dan pengembangan bag. Suctioning atau
penghisapan sekret secara oral dilakukan hanya sesaat sebelum tindakan ekstubasi dilakukan
15.Bila pasien batuk saat dilakukan ekstubasi maka pasien akan dieksklusi dari penelitian . Setelah ekstubasi maka pasien akan dibawa ke ruang pemulihan (RR) . Disana pasien akan di observasi sekitar 2-4 jam , bila kriteria pemulihan sudah tercukupi maka pasien akan dikembalikan ke ruangan .
16.Penilaian gejala tenggorok (nyeri tenggorok, batuk, suara serak) dilakukan pada 1 jam, 6 jam, dan 24 jam pasca tindakan operasi, menggunakan Lembar Pengumpul Data. Yang melakukan observasi keluhan tenggorok adalah PPDS anestesi stase Pain untuk menghindari subyektifitas dari peneliti.
4.6 Alat dan Obat 4.6.1 Alat
a. Monitor EKG, NIBP dan Pulse oxymelri b. Lembar Pengumpulan Data (LPD) c. Bantal intubasi
d. Laringoskop merk Heine standard e. ETT PVC low pressure high volume f. Spuit cuff
4.6.2 Obat-obatan
a. Infus set / transfusi set dan kateter IV N0 18 b. Cairan kristaloid
c. Isofluran
d. Morfin,Midazolam dan Atropin (Premed) e. Xylocain spray 10 % f. Propofol 1% g. Atrakurium h. Reversal i. Isofluran, O2 j. Fentanyl k. Dexamethasone inj 5mg/cc 4. 7 Definisi Operasional
1. Intubasi endotrakeal adalah pelaksanaan pengelolaan jalan nafas dengan cara memasukkan endotracheal tube ke dalam trakhea pasien dengan menggunakan laringoscope yang bertujuan menjaga saluran nafas atas tetap terbuka dan memastikan udara bisa masuk ke dalam paru. Untuk memudahkan tindakan ini digunakan obat anestesi dan pelumpuh otot yang dosisnya disesuaikan dengan kondisi masing- masing penderita.
2. Endotracheal tube adalah tabung terbuat dari plastik Polyvinyl Chloride yang dipergunakan untuk mempertahankan saluran nafas atas tetap terbuka sehingga dapat diberikan nafas buatan ke dalam paru. Alat ini dilengkapi dengan sistem cuff yang bertujuan utama sebagai seal atau menutup celah
Untuk penelitian ini dipergunakan endotracheal tube-merk bicakcillar yang rutin dipergunakan di GBPT RSU d.r Soetomo.
3. Gejala tenggorok adalah keluhan subyektif pasien mengenai gejala nyeri Tenggorokan batuk dan suara serak yang, kemungkinan besar, disebabkan oleh proses inflamasi dan iritasi lokal pada saluran nafas atas pasca tindakan intubasi endotrakheal untuk kepentingan anestesi umum. Evaluasi gejala ini didasarkan pada skoring sesuai tabel 2, dilakukan pada l jam, 6 jam, dan 24 jam pasca operasi dan anestesi umum, dengan alasan pada saat itu pengaruh anestesi umum sudah hilang sehingga pasien lebih kooperatif untuk diwawancarai, dan sesuai literatur bahwa pada hari ke 1 merupakan saat puncak dialaminya gejala tenggorok oleh pasien.
4. Xylocain Spray 10 % adalah anestesi lokal dari golongan amida yang diberikan dengan cara disemprotkan (tiap semprotan mengandung Lidokain 10 mg,ethanol 95 % 24, 1 mg, polyethylene glycol 30 mg , intisari pisang 1mg, menthol 0,05 mg , sacharine 0,15 mg dan air murni). Untuk mengurangi gejala tenggorok pasca intubasi diberikan sesaat sebelum intubasi , 5 semprotan pada ETT dan 5 semprotan pada struktus oropharingeal . Xylocain spray 10 % ini diproduksi oleh AstraZeneka.
5. Deksametason injeksi adalah adrenocorticosteroid sintesis yang memiliki efek glukokortikoid dan juga memiliki aktifitas anti inflamasi, anti alergi, hormonal dan metabolisme. Tiap ampul ( 1 cc) mengandung deksametason Sodium Phospat yang setara dengan deksametason 5mg. Untuk mengurangi gejala tenggorok pasca intubasi diberikan 30 menit sebelum intubasi. Obat ini dibuat oleh PT Bernofarm.
4.8 Kelaikan Etik
4.8.1 Bahaya dan Komplikasi perlakuan
Bahaya dan komplikasi yang mungkin akan timbul adalah sesuai dengan semua resiko Anestesi Umum Intubasi dimana dapat terjadinya kesulitan oksigenasi, kesulitan dan komplikasi intubasi, ekstubasi spontan , tube tertekuk. Apabila terjadi komplikasi tersebut, maka akan dilakukan pengelolaan airway sulit, call for hellp, re-intubasi dan pasien akan diberikan penanganan yang sesuai.
4-.8.2 Kerahasiaan Data
Semua data yang terdapat di penelitian ini akan merupakan rahasia dan akan dipergunakan hanya untuk kepentingan penelitian ilmiah.
4.8.3 Persetujuan Tertulis
Sampel akan diberi penjelasan mengenai penelitian dan resiko yang mungkin akan timbul. Jika bersedia mengikuti penelitian, sampel diminta untuk menandatangani persetujuan tertulis (informed consent). Penelitian ini akan dimintakan kelaikan etik (ethical clearance) dari Komite Etik Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga/RSU dr.Soetomo.
4. 9 Rencana Pengolahan dan Analisa Data 4. 9. 1 Pengumpulan Data
Pengumpulan data dilakukan dengan mengisi Lembar Pengumpul Data(LPD) khusus.
4 .9. 2 Penyajian Data
Setelah data terkumpul selanjutnya dilakukan pengolahan data dengan tahapan sebagai berikut:
a. Editing, dimaksudkan untuk melihat data yang diperoleh sudah terisi lengkap atau masih kurang lengkap.
b. Coding, yaitu mengklasifikasikan hasil pengukuran menurut Macamnya
c. Penyajian data dalam bentuk tabulasi atau grafik atau diagram disertai dengan narasinya guna menunjang kejelasan hasil penelitian.
4 9.3 Analisa Data
Analisis data penelitian dengan menggunakan uji statistik khi- Kuadrat
4.1.0 Pembimbing dan Pembiayaan Penelitian
4. 10 .1 Pembimbing Penelitian : 1. DR. April Poerwanto Basuki , dr.Sp An. 2. Pesta Parulian M. Edwar , dr . Sp An .
4 .10 .2 Pembimbing Statistik : DR. Windu Purnomo , dr MS
