PANDUAN MESO

BAB I BAB I DEFINISI DEFINISI A.

A. PePengngerertitianan

Monitoring Efek Samping Obat (MESO) merupakan kegiatan pemantauan seti Monitoring Efek Samping Obat (MESO) merupakan kegiatan pemantauan seti apap respon tubuh yang tidak dikehendaki terhadap obat yang terjadi pada dosis lazim yang respon tubuh yang tidak dikehendaki terhadap obat yang terjadi pada dosis lazim yang diguna

digunakan pada kan pada manusia untuk tujuan manusia untuk tujuan profilaprofilaksis, diagnosis dan ksis, diagnosis dan terapi. AS!terapi. AS! mendefin

mendefinisikan efek isikan efek sampinsamping g (side effe"t) sebagai (side effe"t) sebagai reaksi yang reaksi yang dapat diperkiradapat diperkirakankan frekuens

frekuensinya inya dan dan suatu suatu efek efek yang yang intensiintensitas tas maupumaupun n kejadiankejadiannya nya terkait terkait dengandengan  besarnya

 besarnya dosis dosis yang yang digunakan# digunakan# mengakibatkan mengakibatkan sedikit sedikit atau atau tidak tidak ada ada perubahanperubahan terapi pada pasien (misalnya, efek mengantuk atau mulut kering pada penggunaan terapi pada pasien (misalnya, efek mengantuk atau mulut kering pada penggunaan antihistamin$ efek mual pada p

antihistamin$ efek mual pada penggunaan obat enggunaan obat kanker). AS! kanker). AS! mendefinisikan mendefinisikan reaksireaksi obat ya

obat yang tidang tidak diharapk diharapkan (%kan (%O&') (A'O&') (A'%, ad%, aderse drug erse drug rea"tionrea"tions) s) sese baba g g ai ai r r  es

es popo ns ns yayang ng titi d d ak ak dada papa t t diperkidiperkirakan, rakan, yang yang tidak tidak dikehendikehendaki, daki, atau atau responresponss yang

yang berlebihan berlebihan akibat penggunakibat penggunaan aan obat obat sehingga sehingga mun"ul mun"ul reaksi reaksi alergi alergi atau atau reaksireaksi idiosinkrasi.

idiosinkrasi. ingga ingga saat saat ini ini sistem sistem pemantauan pemantauan dan dan pelaporan pelaporan ESO ESO oleh oleh sejaatsejaat tenaga kesehatan di

tenaga kesehatan di *ndon*ndonesia masih esia masih bersifat sukarelabersifat sukarela, , namun demikian dengannamun demikian dengan tuntutan perkembangan ilmu pengetahuan dan juga standar pelayanan kesehatan dalam tuntutan perkembangan ilmu pengetahuan dan juga standar pelayanan kesehatan dalam rangka

rangka  patient  patient safetysafety, pemantauan ESO menjadi bagian yang sangat , pemantauan ESO menjadi bagian yang sangat penting.'alampenting.'alam  perkembangannya

 perkembangannya monitoring monitoring efek efek samping samping tidak tidak hanya hanya terbatas terbatas pada pada obat obat saja,saja, tetapi juga termasuk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika..

tetapi juga termasuk obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika..

B

B.. TTuujjuuaann +.

+. MenMenemuemukan Efek Samkan Efek Sampinping Obat (ESg Obat (ESO) atau %O&O) atau %O&', efek samp', efek samping obing obatat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika sedini mungkin terutama tradisional, suplemen makanan dan kosmetika sedini mungkin terutama yang berat, tidak dikenal dan frekuensinya jarang.

yang berat, tidak dikenal dan frekuensinya jarang. .

. MenentMenentukan frekukan frekuensi uensi dan indan insidensi sidensi ESO ataESO atau %O&', u %O&', efek sampiefek samping obng obatat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika yang sudah dikenal dan yang tradisional, suplemen makanan dan kosmetika yang sudah dikenal dan yang  baru saja ditemukan.

 baru saja ditemukan. -.

-. MengenMengenal semua al semua faktor yafaktor yang mung mungkin ngkin dapat dapat menimbumenimbulkan memlkan mempengarupengaruhihi ang

angka ka kejakejadiadian n dan hebatndan hebatnya ya ESESO O atau %O&', atau %O&', efek sampinefek samping g obaobatt tradisional, suplemen makanan dan kosmetika.

tradisional, suplemen makanan dan kosmetika. /.

/. MeminimMeminimalkan risalkan risiko iko kejadian kejadian ESO ESO atau %atau %O&', eO&', efek sampfek samping oing obatbat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika.

tradisional, suplemen makanan dan kosmetika. 0.

0. MenMen"eg"egah ah terterululanangngnya ya kejkejadadiaian n ESESO O ataatau u %O%O&'&', , efeefek k samsampinping g obobatat tradisional,suplemen makanan dan kosmetika

tradisional,suplemen makanan dan kosmetika

BAB II BAB II

RUANG LINGKUP RUANG LINGKUP

BAB III BAB III TATA LAKSANA TATA LAKSANA

!elaksanaan monitoring Monitoring Efek Samping Obat (ESO) atau %eaksi Obat &idak  !elaksanaan monitoring Monitoring Efek Samping Obat (ESO) atau %eaksi Obat &idak  'ih

'iharaparapkan kan (%O(%O&')&'), , ObaObat t tradtradisioisioanaanal, l, SupSuplemelemen n makmakanaanan n dan dan 1o1osmetsmetikaika dilakukan se"ara kolaborasi oleh tenaga kesehatan yaitu 'okter, Apoteker, !eraat dan dilakukan se"ara kolaborasi oleh tenaga kesehatan yaitu 'okter, Apoteker, !eraat dan 2idan

2idan

Monitoring Efek Samping Obat (ESO) atau %eaksi Obat &idak 'iharapkan (%O&'), Monitoring Efek Samping Obat (ESO) atau %eaksi Obat &idak 'iharapkan (%O&'), Obat

Obat tradisioanal, tradisioanal, Suplemen Suplemen makanan makanan dan dan 1osmetika 1osmetika meliputi meliputi kegiatan kegiatan pemantauanpemantauan dan pelaporan yaitu#

dan pelaporan yaitu# +. Me

+. Me nd nd eteete k k si si ada ada n n ya ya k k ej ej adiaadia n n ef ef ek ek sam ping sam ping ( ( obatobat , , obat obat tr tr adis ion adis ion al,al, sup

sup lem en m ak lem en m ak anaana n d an k osm n d an k osm etet ik ik a) a) atat au au %O %O & & '' .

. MengidMengidentifikasi obat, obat tradisional, suplemen makananentifikasi obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan , kosmetika dan pasienpasien yang mempunyai risiko tinggi mengalami efek samping atau %O&'

yang mempunyai risiko tinggi mengalami efek samping atau %O&' -. Melaporkan

-. Melaporkan kejadian efek samping kejadian efek samping atau %O&' atau %O&' ke 'okter ke 'okter yang meraat yang meraat pasienpasien untuk dilakukan tindakan lebih lanjut

untuk dilakukan tindakan lebih lanjut

/. Mendokumentasikan kejadian efek samping ata

/. Mendokumentasikan kejadian efek samping atau %O&' di rekam medis, "eklistu %O&' di rekam medis, "eklist identifika

identifikasi tansi tanda3tanda3tanda Eda ESO, SO, dan dan formuliformulir r MonitoMonitoring ring Efek SEfek Samping amping Obat, Obat, ObatObat &radisional, Suplemen Makanan dan 1osmetika

&radisional, Suplemen Makanan dan 1osmetika 0.

0. MelaporkMelaporkan an formulformulir Monitoir Monitoring Efek Samring Efek Samping Obping Obat, Obat at, Obat &radisio&radisional,nal, Suplemen Makanan dan

Suplemen Makanan dan 1osmetika yang 1osmetika yang sudah terisi ke sudah terisi ke 1omite 4armasi 1omite 4armasi dandan &erapi (14&)

&erapi (14&) 5.

5. 14& akan melakukan ealuasi dan analisa terhadap formu14& akan melakukan ealuasi dan analisa terhadap formulir Monitorinlir Monitoring Efek g Efek  Samp

Samping ing ObaObat, t, ObaObat t &rad&radisioisional, nal, SupSuplemelemen n MakMakanaanan n dan dan 1os1osmetimetika ka dendengangan algoritma naranjo dan hasil ealuasi  analisa akan disampaikan ke direktur dan unit3 algoritma naranjo dan hasil ealuasi  analisa akan disampaikan ke direktur dan unit3 unit terkait

unit terkait 6.

6. MelMelapaporkorkan an kejkejadadian ian ESESO O ataatau u %O%O&'&', , efeefek k samsampiping ng obobat at tratradidisiosionanal,l, supleme

suplemen n makanan makanan dan dan kosmetika kosmetika ke ke 2adan 2adan !OM !OM yang yang dilakukdilakukan an oleh oleh 14&14& melalui %umah Sakit

melalui %umah Sakit 'ala

'alam m pelapelaksanksanaan aan MonMonitoritoring ing ESO ESO atau atau %O&%O&', ', efek efek sampsamping ing obaobat t tradtradisioisionalnal,, suplemen makanan dan kosmetika beberapa faktor yang perlu diperhatikan antara lain# suplemen makanan dan kosmetika beberapa faktor yang perlu diperhatikan antara lain# a.

a. 1erj1erjasaasama ma dendengan 1omigan 1omite te 4arm4armasi dan &erapi dan tenagasi dan &erapi dan tenaga a keskesehatehatan an dirudiruangang raat 2angsal.

raat 2angsal.  b.

 b. 1etersediaan 1etersediaan formulir formulir Monitoring Monitoring Efek Efek Samping Samping Obat, Obat, Obat Obat &radisional,&radisional, Suplemen Makanan dan 1osmetika

Analisis kausalitas merupakan proses ealuasi yang dilakukan untuk menentukan atau menegakkan hubungan kausal antara kejadian efek samping yang terjadi atau

Analisis kausalitas ini bermanfaat bagi sejaat tenaga kesehatan dalam melakukan ealuasi se"ara indiidual pasien untuk dapat memberikan  peraatan yang terbaik bagi pasien.

&ersedia beberapa algoritma atau tool untuk melakukan analisis kausalitas terkait ESO. !endekatan yang dilakukan pada umumnya adalah kualitatif  sebagaimana 1ategori 1ausalitas yang dikembangkan oleh World   HealthOrganization (7O), dan juga gabungan kualitatif dan kuantitatif seperti

Algoritma 8aranjo.

'i dalam formulir pelaporan ESO atau formulir kuning, ter"antum tabel Algoritma 8aranjo, yang dapat sejaat tenaga kesehatan manfaatkan untuk  melakukan analisis kausalitas per indiidu pasien.

2erikut diuraikan se"ara berturut3turut 1ategori 1ausalitas 7O dan Algoritma 8aranjo.

Kategori Kausalitas WH ! er t a i n

9 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari aktu kejadian dapat diterima yaitu baha terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality withplausible time relationship to drug intake)

9 &idak dapat dijelaskan baha efek samping tersebut merupakan  perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh penggunaan obat lain

(Cannot be explained by disease or other drugs)

9 %espon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (se"ara farmakologi dan patologi (esponse to withdrawal plausible (pharma!ologi!ally" pathologi!ally))

9 Efek samping tersebut se"ara definitie dapat dijelaskan dari aspek  farmakologi atau fenomenologi (Event definitive pharma!ologi!allyor   phenomenologi!ally (#n ob$e!tive and spe!ifi!medi!al disorder or 

re!ognised pharma!ologi!alphenomenon))

P ro"a" l e

9 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari aktu kejadian masih dapat diterima yaitu baha terjadi setelah  penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality withreasonable

time relationship to drug intak)

9 &idak tampak sebagai perkembangan penyakit atau dapat disebabkan oleh obat lain (&nlikely tobe attributed to disease or other drugs)

9 %espon terhadap penghentian penggunaan obat se"ara klinik dapat diterima

(esponse to withdrawal !lini!ally reasonable)

9  e!hallenge tidak perlu (e!hallenge not ne!essary)

P oss i " l e

9 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari aktu kejadian masih dapat diterima yaitu baha terjadi setelah  penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality withreasonable

time relationship to drug intake)

9 'apat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau disebabkan oleh obat lain (Could also be explained by disease orother drugs)

9 *nformasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas ('nformation on drug withdrawalla!king or un!lear)

U n li #e l $

9 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari hubungan aktu kejadian dan penggunaan obat adalah tidak  mungkin (Event or laboratory test abnormality with a timerelationship to drug intake that makes a!onne!tion improbable (but not impossible)) 9 !erkembangan penyakit dan akibat penggunaan obat lain dapat

memberikan penjelasan yang dapat diterima (iseases or other drugs  provideplausible explanations)

! on% iti on a l & U n ' lass i( ie%

9 &erjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal (Event or  laboratory test abnormality)

9 'ata yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat melakukan ealuasi yang  baik 

(ore data forproper assessment needed)

9 Atau data tambahan dalam proses pengujian (Or additional data under  examination)

U nassessa" l e & U n' l a s s i ( i a" l e

:aporan efek samping menduga adanya efek samping obat (# report suggesting an adverserea!tion)

Algorit)a Naranjo

 8o. !ertanyaan Skala

;a &idak &idak  

+ Apakah ada laporan efek samping obat yang <+ = =

 Apakah efek samping obat terjadi setelah < 3+ =

- Apakah efek samping obat membaik setelah <+ = =

/ Apakah efek samping obat terjadi berulang < 3+ =

0 Apakah ada alternatif penyebab yang dapat 3+ < =

5 Apakah obat yang di"urigai terdeteksi didalam <+ = =

6 Apakah efek Samping obat bertambah parah <+ = =

> Apakah pasien pernah mengalami efek samping <+ = =

? Apakah efek samping obat dapat dikonfirmasi <+ = =

+= Apakah efek samping obat mun"ul kembali 3+ <+ =

Skala probabilitas  8A%A8@O#

&otal Skor  1ategori

?< Sangat Mungkin Highly probable

0 3 > Mungkin %robable

+ 3 / ukup mungkin %ossible

=3 %agu3ragu oubt 

BAB I* DKU+ENTASI

Setiap kejadian efek samping obat atau %O&', efek samping obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika yang ditemukan harus di

dokumentasikan di lembar "eklist identifikasi tanda tanda ESO ,di rekam medis  pasien bagian lembar "atatan perkembangan terintegrasi, dan dilaporkan. al ini  penting karena berkaitan dengan keselamatan pasien serta bukti otentik pelayanan keesehatan yang dapat digunakan untuk tujuan pertanggungjaaban, ealuasi  pelayanan, pendidikan dan penelitian.

!elaporan kejadian efek samping obat atau %O&', efek samping obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika menggunakan formulir  monitoring efek samping obat, obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika yang di sediakan dan di serahkan ke 1omite 4armasi dan &erapi . 1omite 4armasi dan &erapi akan meneruskan laporan ke 2adan !OM melalui %umah Sakit.

*nformasi ESO yang hendak dilaporkan diisikan ke dalam formulir   pelaporan ESO formulir kuning yang tersedia. 'alam penyiapan pelaporan

ESO, sejaat tenaga kesehatan dapat menggali informasi dari pasien atau keluarga pasien. Bntuk melengkapi informasi lain yang dibutuhkan dalam  pelaporan dapat diperoleh dari "atatan medis pasien.

*nformasi yang diperlukan dalam pelaporan suatu 1&' atau ESO dengan menggunakan formulir kuning, adalah sebagai berikut#

a. 1ode sumber data # 'iisi oleh 2adan !OM  b. *nformasi tentang penderita

3 8ama (singkatan) # 'iisi inisial atau singkatan nama pasien, untuk   menjaga kerahasiaan identitas pasien

3 Bmur _{# 'iisi angka dari tahun sesuai umur pasien.} Bntuk pasien bayi di baah + (satu) tahun, diisi angka dari minggu (MCC) atau bulan (2:) sesuai umur bayi, dengan diikuti penulisan huruf  MCC atau 2:, misal 6 2:.

3 Suku # 'iisi informasi nama suku dari pasien, misal suku @aa, 2atak, dan sebagainya.

3 2erat 2adan # 'iisi angka dari berat badan pasien, dinyatakan dalam kilogram (kg).

3 !ekerjaan # 'iisi apabila jenis pekerjaan pasien mengarah kepada kemungkinan adanya hubungan antara

 jenis pekerjaan dengan gejala atau manifestasi 1&' atau ESO. ontoh# buruh pabrik kimia,  pekerja bangunan, pegaai kantor, dan lain3lain. 3 1elamin # Agar diberikan tanda (D) sesuai pilihan jenis

kelamin yang ter"antum dalam formulir kuning. Apabila pasien berjenis kelamin anita, agar diberi keterangan dengan memberikan tanda (D) pada  pilihan kondisi berikut# hamil, tidak hamil, atau

tidak tahu.

3 !enyakit Btama # 'iisikan informasi diagnosa penyakit yang diderita pasien sehingga pasien harus menggunakan obat yang di"urigai menimbulkan 1&' atau ESO. 3 1esudahan penyakit utama # 'iisi informasi kesudahan out"ome dari

 penyakit utama, pada saat pasien mengeluhkan atau  berkonsultasi tentang 1&' atau ESO yang dialaminya. &erdapat pilihan yang ter"antum dalam formulir kuning, agar diberikan tanda (D) sesuai dengan informasi yang diperoleh. 1esudahan  penyakit utama dapat berupa# sembuh, meninggal, sembuh dengan gejala sisa, belum sembuh, atau tidak tahu.

3 !enyakit kondisi lain yang

menyertai

# 'iisi informasi tentang penyakitkondisi lain diluar penyakit utama yang sedang dialami pasien  bersamaan dengan aktu mula menggunakan obat

dan kejadian 1&' atau ESO. &erdapat pilihan yang ter"antum dalam formulir kuning, agar diberikan tanda (D) sesuai informasi yang diperoleh, yang dapat berupa# gangguan ginjal, gangguan hati, alergi, kondisi medis lainnya, dan lain3lain sebutkan jika di luar yang ter"antum. *nformasi ini bermanfaat untuk proses ealuasi hubungan kausal, untuk memerifikasi kemungkinan adanya faktor penyebab lain dari terjadinya 1&' atau ESO.

3 2entuk manifestasi 1&'

atau ESO

# 'iisi informasi tentang diagnosa 1&' atau ESO yang dikeluhkan atau dialami pasien setelah menggunakan obat yang di"urigai. 2entukmanifestasi 1&' atau ESO dapat dinyatakan dengan istilah diagnosa 1&' atau ESO se"ara ilmiah atau deskripsi se"ara harfiah, misal bintik kemerahan di sekujur tubuh,  bengkak pada kelopak mata, dan lain3lain

3 Saat tanggal mula terjadi # 'iisi tanggal aal terjadinya 1&' atau ESO, dan  juga jarak interal aktu antara pertama kali

obat diberikan sampai terjadinya 1&' atau ESO. 3 1esudahan 1&' atau ESO # 'iisi informasi kesudahan out"ome ESO dari

1&'ESO yang dialami oleh pasien, pada saat laporan ini dibuat. &erdapat pilihan yang ter"antum dalam formulir kuning, agar diberikan tanda (D) sesuai dengan informasi yang diperoleh. 1esudahan  penyakit utama dapat berupa# sembuh, meninggal, sembuh dengan gejala sisa, belum sembuh, atau tidak tahu.

dinyatakan dengan istilah diagnosa 1&' atau ESO se"ara ilmiah atau deskripsi se"ara harfiah, misal bintik kemerahan di sekujur tubuh,  bengkak pada kelopak mata, dan lainlain.

3 Saat tanggal mula terjadi # 'iisi tanggal aal terjadinya 1&' atau ESO, dan  juga jarak interal aktu antara pertama kali

obat diberikan sampai terjadinya 1&' atau ESO. 3 1esudahan 1&' atau ESO _{# 'iisi informasi kesudahan out"ome ESO dari}

1&'ESO yang dialami oleh pasien, pada saat laporan ini dibuat. &erdapat pilihan yang ter"antum dalam formulir kuning, agar diberikan tanda (D) sesuai dengan informasi yang diperoleh. 1esudahan  penyakit utama dapat berupa# sembuh, meninggal, sembuh dengan gejala sisa, belum sembuh, atau tidak tahu.

3 %iayat ESO yang pernah

'ialami

# 'iisi informasi tentang riayat atau pengalaman ESO yang pernah terjadi pada pasien di masa lalu, tidak terbatas terkait dengan obat yang saat ini di"urigai menimbulkan 1&'ESO yang dikeluhkan, namun juga obat lainnya.

d. Obat

3 8ama Obat _{# 'itulis semua nama obat yang digunakan oleh}  pasien, baik yang diberikan dengan resep maupun

yang digunakan atas inisiatif sendiri, termasuk  suplemen, obat tradisional yang digunakan dalam aktu yang bersamaan. 8ama obat dapat ditulis dengan nama generi" atau nama dagang. Apabila ditulis nama generik, apabila diketahui nama pabrik  atau industri farmasi dapat ditambahkan. Apabila ditulis nama dagang, tidak perlu ditulis nama pabrik  atau industri farmasi.

# 'itulis bentuk sediaan dari obat yang digunakan  pasien. ontoh# tablet, kapsul, sirup, suspensi,

injeksi, dan lain3lain. 3 2eri tanda (D) untuk obat

yang di"urigai

# Sejaat &enaga 1esehatan dapat membubuhkan tanda (D) pada kolom obat yang di"urigai menimbulkan 1&'ESO yang dilaporkan, sesuai informasi produk atau pengetahuan dan  pengalaman sejaat tenaga kesehatan terkait hal

tersebut

3 ara !emberian _{# 'itulis "ara pemberian atau penggunaan obat}

oleh pasien. ontoh# oral, rektal, topikal, i., i.m, semprot, dan lainlain.

3 'osis7aktu _{# 'osis#}

'itulis dosis obat yang digunakan oleh pasien, dinyatakan dalam satuan berat atau olume. 7aktu# 'itulis aktu penggunaan obat oleh pasien, dinyatakan dalam satuan aktu, seperti jam, hari dan lain3lain.

3 &anggal mula # 'itulis tanggal dari pertama kali pasien menggunakan obat yang dilaporkan, lengkap dengan bulan dan tahun (&gl2ln&hn)

3 &anggal akhir _{# 'itulis tanggal dari kali terakhir pasien} menggunakan obat yang dilaporkan atau tanggal  penghentian penggunaan obat, lengkap dengan  bulan dan tahun (&gl2ln&hn

3 *ndikasi penggunaan # 'itulis jenis penyakit atau gejala penyakit untuk  maksud penggunaan masingmasing obat.

3 1eterangan &ambahan # 'itulis semua keterangan tambahan yang kemungkinan ada kaitannya se"ara langsung atau tidak langsung dengan gejala 1&'ESO yang dilaporkan, missal ke"epatan timbulnya ESO, reaksi setelah obat dihentikan, pengobatan yang diberikan untuk mengatasi ESO.

3 'ata :aboratorium (bila ada)

# 'itulis hasil uji laboratorium dinyatakan dalam  parameter yang diuji dan hasilnya, apabila

tersedia.

e. *nformasi !elapor # ukup @elas. *nformasi pelapor diperlukan untuk   klarifikasi lebih lanjut dan  follow up, apabila diperlukan.

:aporan ditujukan kepada #

!usat MESO4armakoigilans 8asional 'irektorat !engaasan 'istribusi

!roduk &erapetik dan !1%& 2adan !OM %*

@l. !er"etakan 8egara - @akarta !usat, +=05=

 8o &elp # =+ 3 /// 600 et.+++ 4a # =+ 3 />> -/>0

Email # p  3 "e n t e r Fp o m .g o .id dan

* ndonesia3 MESO 3 2adan!O MFhotm ail. "om

9 S!O yang terkait adalah S!O Monitoring dan !elaporan Efek samping Obat, Obat &radisional, Suplemen Makanan dan 1osmetika.

9 4orm dokumentasi pelaksanaan Monitoring Efek samping Obat, Obat &radisional, Suplemen Makanan dan 1osmetika adalah#

,. eklist *dentifikasi &anda3tanda Efek Samping Obat

!EKLIST IDENTIFIKASI TANDA - TANDA EFEK SA+PING BAT

 8ama !asien #GGGGGGG 'iagnosa #GGGG...  8o. %ekam Medis #GGGGGGG Obat yang diberikan #

GGGGGGG. &anggal :ahir #GGGGGGG &anggal pemberian Obat #GGGGGGG. 2erilah tanda "eklist

(H

) pada kolom IyaI bila mun"ul gejalakeluhan pada pasien

setelah pemberian obat

 8O CE@A:A1E:BA8 ;A 1E&E%A8CA8

+. 1ulit# a. Catal  b. %uam ". 2er"ak merah d. 1ulit melepuh . !en"ernaan# a. 1onstipasi  b. 1embung ". Mual d. Muntah

e. 8yeri ulu hati f. ematemesis g. Melena h. 'iare -. Organ# a. 2engkak   b. Mata kaku ". @antung berdebar  /. 1epala# a. !using  b. Mengantuk  0. Sistemik#

a. !eningkatan faal hati ( O&!&,

 b. !eningkatan Breum1reatinin 5. Cangguan 1eseimbangan Elektrolit#

a. !enurunan kadar kalium  b. !eningkatan kadar kalium 6. Cangguan emodinamik #

 b. &rombositopenia >. Saluran !ernafasan #

a. 2atuk   b. Sesak nafas ?. Saluran 1en"ing #

a. Brine berarna merah +=. %eaksi ekstrapiramidal

++. 7ajah kakuleher susah digerakkan +. :ain3lainnya#

aGGGGGGGGGGGGGG..  bGGGGGGGGGGGGGGG

"GGGGGGGGGGGGGGG

'okter Apoteker !eraat

&gljam atatan !erkembangan !asien &erintegrasi

'okter 

!eraat&enaga

1esehatan yang lain

S 2 A % 

+. 'okter Spesialis 'okter umum 'okter Cigi Apoteker  !eraat 2idan menemukan kejadian potensialAktual #

J Efek Samping Obat (ESO), atau J Efek Samping Obat &radisional, atau J Efek Samping 1osmetika (ES1OS), atau J Efek Samping Suplemen Makanan (ESSM)

. 'okter Spesialis'okter Bmum'okter CigiApoteker!eraat2idan men"atat dalam lembar Monitoring Efek Samping #

J Efek Samping Obat (ESO) K arna 1B8*8C

J Efek Samping Obat &radisional K arna 2*%B

J Efek Samping 1osmetika (ES1OS) K arna ME%A MB'A

J Efek Samping Suplemen Makanan (ESSM) K arna *@AB

-. 'okter Spesialis'okter Bmum'okter 

CigiApoteker!eraat2idan menyerahkan lembar Monitoring Efek Samping kepada !enanggung @aab (!@) MESO #

J 'okter K !@ MESO di masing3masing SM4

J Apoteker K !@ MESO *4%S

J !eraat2idan K Apoteker %uanganB!4 *%@ K !@ MESO *4%S

/. !enanggungjaab MESO menyerahkan ke Sekretariat 1omite 4armasi dan &erapi

0. Sekretariat 14& merekap MESO yang terkumpul tiap bulan

5. 14& mengirimkan data MESO kepada &im 1eselamatan !asien %umah Sakit (1!%S) setiap bulan

6. 14& mengealuasi data MESO dalam rapat rutin 14&K sebagai salah satu

dasar reie tahunan formularium %S

>. 14& melaporkan kepada 'irektur %umah sakit untuk kemudian dilaporkan ke 2!OM

BAB I*

PENUTUP

!anduan Monitoring Efek Samping Obat, Efek Samping Obat &radisional,

Suplemen Makanan dan 1osmetika ini diharapkan dapat digunakan sebagai a"uan dalam  pelaksanaan monitoring penggunaan obat, obat tradisional, suplemen makanan dan

kosmetika di rumah sakit.

'engan adanya !anduan ini diharapkan monitoring efek samping dapat dilakukan, sehingga masyarakat pada umumnya dan pasien pada khususnya serta pihak3  pihak yang terkait lebih merasakan peran dan fungsi pelayanan kesehatan demi menjamin

DAFTAR PUS_TAKA

+. !edoman ara !elayanan 1efarmasian yang 2aik, 1emenkes %*, =++.

. 2adan !OM %epublik *ndonesia, !edoman Monitoring Efek Samping Obat 2agi

&enaga 1esehatan, =+

Panduan Identfkasi Pasien