DPLS 11 Rev. 0 PERSYARATAN TAMBAHAN UNTUK LEMBAGA SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN (LS SMMAK)

DPLS 11 Rev. 0. PERSYARATAN TAMBAHAN UNTUK LEMBAGA SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN (LS SMMAK). Komlte Akredltasi Nasional National Accreditation Body of Indonesia Gedung Manggala Wanabakti, Blok IV, Lt. 4 JI. Jend. Gatot Subroto, Senayan, Jakarta 10270 -Indonesia Tel. : 62 21 5747043,5747044 Fax. : 62 21 57902948,5747045.

Bagian: DPLS 11. Revisi: 0. Tanggal: 17 Juli 2013. APPROVAL Signature Date Reviewed by Approved by.

Bagian: DPL5 11. Revisi: 0. Tanggal: 17 Juli 2013. PERSYARATAN TAMBAHAN UNTUK LEMBAGA SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN. MUTU ALAT KESEHATAN (LS SMMAK). 1. Ruang lingkup Dokumen ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai persyaratan tambahan bagi lembaga sertifikasi. yang. melaksanakan sertifikasi. sistem. manajemen. mutu alat kesehatan. berdasarkan 150 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirement for regulatory purposes untuk diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN).. Persyaratan akreditasi bagi Lembaga 5ertifikasi 5istem Manajemen Mutu Alat Kesehatan (L5 5MMAK) adalah 5NI 150 17021 :2011, Penilaian kesesuaian - Persyaratan lembaga penyelenggara audit dan sertifikasi sistem manajemen dan dokumen ini.. Dokumen ini diadopsi dari IAF MD 9, IAF Mandatory Document for the Application of ISOIIEC 17021 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) dan. penambahan persyaratan yang sesuai. dengan peraturan perundangan yang berlaku di. Indonesia.. 2. Acuan normatif 5NI 150 lEe 17021 :2011, Penilaian kesesuaian -. Persyaratan lembaga penyelenggara. audit dan sertifikasi sistem manajemen.. 150 13485:2003, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.. 150ITR 14969:2004, Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003.. 150 14971 :2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices. GHTF/5G1/N071:2012, Definition of the Term "Medical Device" and "In Vitro Diagnostic" (IVD) Medical Devices. GHTF/5G1/N17:2012, Principles of Medical Devices Classification 3 dari 24.

Komlle Akredllmli N!I1Ilonul. Bagian: DPLS 11. Revisi: 0. Tanggal: 17 Juli 2013. GHTF/SG4/N28R4:2008, Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers - Part 1: General requirements.. GHTF/SG4/N30R20:2006, Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers - Part 2: Regulatory auditing strategy.. GHTF/SG4/N33R16:2007, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers - Part 3: Regulatory Audit Reports. G HTF/SG4/(00)3: 2000, Training Requirements for Auditors (Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers - Part 1: General Requirements - Supplement 2).. GHTF/SG4/N83:2010, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management System of Medical Device Manufactures - Part 4: Multiple Site Auditing.. GHTF/SG4/N84:2010, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management System of Medical Device Manufactures - Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers.. IAF MD5:2008, Duration of QMS and EMS Audits Undang Undang no.36 tahun 2009 tentang Kesehatan Permenkes 1144/menkes/perlviii/2010 tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian kesehatan Permenkes 1189/menkes/per/viii/201 0 tentang Produksi Alkes Dan Perbekalan Kelengkapan Rumah Tangga (PKRT) Permenkes 1191/menkes/perlviii/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan Pasal 4 Ayat 1 dan. 2 3. Istilah dan definisi. Istilah dan definisi yang digunakan dalam SNI ISO 17021:2011 , ISO 13485 dan berikut ini berlaku.. 3.1 otoritas kompeten (regulatory authority). Lembaga pemerintah yang sesuai dengan peraturan perundangan. untuk mengendalikan. penggunaan atau penjualan alat kesehatan dalam otoritasnya, dan dapat mengambil. 4 dari 24.

~KAN. Komite Akredltui Nul_I. 8agian: DPLS 11. Revisi: 0. Tanggal: 17 Juli 2013. tindakan penegakan untuk menjamin bahwa alat kesehatan yang diperdagangkan dalam otoritasnya memenuhi persyaratan hukum.. 4. Prinsip 4.1. Umum. Tidak ada persyaratan tambahan untuk ISO 13485.. 4.2. Ketidakberpihakan. Tidak ada persyaratan tambahan untuk ISO 13485.. 4.3. Kompetensi. Tidak ada persyaratan tambahan untuk ISO 13485.. 4.4. Tanggung jawab. MD 4.4.1. ISO 13485 mensyaratkan organisasi untuk memenuhi peraturan perundangan yang berlaku. terkait keamanan dan kinerja (termasuk mutu dan manfaat) alat kesehatan.. Pemeliharaan dan evaluasi pemenuhan peraturan perundangan yang berlaku merupakan. tanggung jawab organisasi. Lembaga sertifikasi harus memverifikasi bahwa organisasi telah. mengevaluasi pemenuhan peraturan perundangan dan dapat menunjukkan tindakan yang. diambil bila tidak memenuhi peraturan perundang-undangan yang relevan, termasuk. pemberitahuan kepada otoritas kompeten dari setiap kejadian yang memerlukan pelaporan.. 4.5. Keterbukaan. MD 4.5.1. Lembaga sertifikasi harus memiliki perjanjian dengan klien untuk memberikan informasi hasil. laporan audit kepada otoritas kompeten jika diperlukan.. 4.6. Kerahasiaan. Tidak ada persyaratan tambahan untuk ISO 13485.. 4.7. Daya tanggap terhadap keluhan. Tidak ada persyaratan tam bah an dari ISO 13485.. 5. Persyaratan umum 5.1. Hukum dan kontrak 5.1.1. Tanggung jawab hukum. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 5.1.2. Perjanjian kontrak. Perjanjian harus mencakup ketentuan untuk mengeluarkan informasi rahasia klien kepada. otoritas kompeten ISO 13485 jika diminta sesuai dengan persyaratan SNI !SOIlEe 17021. 8.5. 5 dar; 24.

Bagian: DPLS 11 . Revisi: 0. Tanggal: 17 Juli 2013. 5. 2. Manajemen Ketidakberpihakan. M05.2 5.2.1. Lembaga sertifikasi dan auditornya harus tidak berpihak dan bebas dari keterikatan dan faktor lain yang mempengaruhi objektivitasnya, khususnya: a). tidak terlibat dalam desain, konstruksi, pemasaran, pemasangan. jasa atau pasokan alat kesehatan dalam ruang lingkup audit. b). tidak terlibat dalam desain, konstruksi, penerapan atau pemeliharaan sistem manajemen mutu yang diaudit. c). tidak menjadi perwakilan berwenang dari organisasi klien.. Situasi di bawah merupakan contoh dimana ketidakberpihakan harus diases :. i. . auditor memiliki kepentingan keuangan dalam organisasi klien yang diaudit (misalnya perusahaan induk (holding company)). ii. . auditor bekerja di organisasi yang memproduksi alat kesehatan. iii. . auditor merupakan anggota peneliti atau institusi medis atau konsultan yang memiliki kontrak. komersial. atau. kepentingan. yang. setara. dengan. organisasi. yang. memproduksi alat kesehatan atau yang sejenisnya.. CATATAN Minimum periode 2 tahun setelah hubungan tersebut diijinkan untuk mengurangi ancaman terhadap ketidakberpihakan. 5.3. Pertanggunggugatan dan keuangan Tidak ada persyaratan tambahan untuk ISO 13485.. 6. Persyaratan struktural 6.1. Struktur organisasi dan manajemen puncak Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485. 6.2. Komite pengamanan ketidakberpihakan. MO 6.2.3 Komite ketidakberpihakan harus mampu memperagakan bahwa komite yang ditetapkan sesuai dengan SNI ISO/IEC 17021 klausuJ 6.2 memiliki akses terhadap individu yang memiliki pengalaman dan pengetahuan terkait alat kesehatan untuk mendapatkan informasi teknis.. 6 dari 24.

~KAN Komita AkI'aditlllll HlIlIl_'. Bagian: DPLS 11 . Revisi: 0. Tanggal:. 17 Juli 2013. 7. Persyaratan sumberdaya. MD 7.1.1 Kompetensi manajemen dan personel. Manajemen dan personel yang terlibat dalam sertifikasi ISO 13485 sebaiknya memahami. peraturan perundangan yang berlaku untuk alat kesehatan.. Personel yang terlibat dalam sertifikasi ISO 13485 harus memenuhi persyaratan kompetensi. sesuai dengan Lampiran B.. 7.2. Personel yang terlibat dalam sertifikasi. 7.2.1. Auditor. Setiap auditor harus dapat memeragakan kompetensinya sesuai dengan Lampiran C.. Lembaga sertifikasi harus dapat mengidentifikasi area teknis auditor atau tenaga ahli yang. digunakan sesuai dengan Lampiran A.. 7.2.4. Pengalaman auditor. Sebagai persyaratan awal, auditor harus memenuhi kriteria berikut, yang harus diperagakan. dalam audit di bawah supervisi:. a). memiliki pengalaman proses audit sistem manajemen mutu alat kesehatan termasuk. melakukan kajian dokumen dan manajemen resiko alat kesehatan, penerapan dan laporan audit. Pengalaman ini harus diperoleh dengan partisipasi sebagai auditor magang (in trainee) minimal 10 kali audit atau total 20 hari audit dalam sistem manajemen mutu, 50% berdasarkan audit ISO 13485 lebih diutamakan dalam skema akreditasi dan selebihnya sistem manajemen mutu lain dalam skema akreditasi.. b) Untuk ketua tim selain kriteria diatas harus memiliki pengalaman berperan sebagai ketua tim audit di bawah supervisi auditor kepala, setidaknya 3 kali audit ISO 13485.. 7.2.9 Personel pengambil keputusan sertifikasi Lembaga sertifikasi harus memastikan bahwa personel (kelompok atau individu) yang melakukan pengambilan keputusan memenuhi kompetensi sesuai dengan Lampiran B. Hal ini tidak berarti setiap individu dalam kelompok harus memenuhi kriteria kompetensi, namun kompetensi kelompok secara keseluruhan harus memenuhi persyaratan tersebut. Jika keputusan dilakukan oleh individu, maka individu tersebut harus memenuhi seluruh persyaratan kompetensL. 7.3. Penggunaan auditor dan tenaga ahli eksternal Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485. 7 dari 24.

8agian: DPLS 11. Revisi: 0. Tanggal: 17 Juli 2013. 7.4 Rekaman personel. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 7.5 Subkontrak. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 8.. Persyaratan informasi. MD 8.1.3. Informasi yang dapat diakses publik Lembaga sertifikasi harus memberikan informasi tentang sertifikasi yang diberikan, dibekukan atau dicabut kepada otoritas kompeten yang relevan.. 8.2. Dokumen sertifikasi. MD 8.2.1. Lembaga sertifikasi harus dengan tepat mendokumentasikan lingkup sertifikasi. Lembaga. sertifikasi tidak mengecualikan bag ian dari proses, produk atau jasa (kecuali diperbolehkan. oleh otoritas kompeten) dari lingkup sertifikasi di mana proses, produk atau jasa yang. berpengaruh pada keamanan dan mutu produk.. 8.3. Direktori klien tersertifikasi. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 8.4. Acuan tentang sertifikasi dan penggunaan tanda Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 8.5. Kerahasiaan. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 8.6. Pertukaran informasi antara lembaga sertifikasi dan kliennya 8.6.1. Informasi tentang kegiatan sertifikasi dan persyaratan Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 8.6.2 Pemberitahuan perubahan oleh lembaga sertifikasi Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 8.6.3 Pemberitahuan perubahan oleh klien Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 8 dari 24.

Bagian: DPLS 11. Revisi: 0. Tanggal: 17 Juli 2013. 9. Persyaratan Proses 9.1. Persyaratan Umum MD 9.1.3.2. Tim audit harus memiliki kompetensi area teknis sesuai dengan ruang lingkup sebagaimana lampiran A.. MD 9.1.4.1. Penentuan waktu audit. Persyaratan dokumen IAF Mandatory Document 5 (Durasi audit SMM dan SML) diterapkan kecuali untuk bag ian yang terkait Sistem Manajemen Lingkungan dan tabel 1 sistem manajemen mutu hubungan jumlah personel efektif dengan durasi audit (asesmen awal). Tabel pad a Lampiran 3 merupakan estimasi durasi audit awal (tahap 1 + tahap 2) untuk sertifikasi ISO 13485.. Durasi audit tergantung pad a faktor seperti ruang lingkup audit, sasaran audit dan peraturan perundangan spesifik , serta jenis, kelas dan kompleksitas alat kesehatan, ukuran dan kompleksitas organisasi. Ketika lembaga sertifikasi merencanakan audit harus diberikan waktu yang cukup kepada tim audit untuk menentukan status pemenuhan sistem manajemen mutu organisasi klien terkait peraturan yang relevan. Waktu tambahan yang diperlukan untuk melakukan audit terhadap pemenuhan peraturan perundangan harus djjustifikasi.. Durasi audit untuk seluruh jenis audit mencakup waktu on site di lokasi kHen dan waktu off site (yang dibutuhkan untuk melakukan perencanaan, kajian dokumen, interaksi dengan. personel klien dan penulisan laporan). Hal tersebut tidak mempertimbangkan waktu yang dibutuhkan untuk kajian dossier desain, pengujian tipe, audit persetujuan pra-pasar dan kegiatan jenis lain. Durasi audit sebaiknya disesuaikan dengan mempertimbangkan faktor yang ada dalam Lampiran D yang dapat menambah atau mengurangi waktu audit yang diperkirakan. MD 9.1.5. Pengambilan contoh multilokasi. Pengambilan contoh untuk desain dan pengembangan serta lokasi manufaktur tidak diijinkan.. MD 9.1.9.6. Identifikasi dan rekaman temuan audit. Contoh ketidaksesuaian sebagai berikut:. 9 dari 24.

Komite Akredltaal Na81_1. Bagian: DPLS 11 a). Revisi: 0. Tanggal: 17 Juli 2013. kegagalan untuk memenuhi persyaratan yang berlaku untuk sistem manajemen mutu (contoh kegagalan dalam menangani keluhan atau sistem pelatihan). b). kegagalan dalam menerapkan persyaratan yang berlaku untuk sistem manajemen mutu. c). kegagalan untuk menerapkan tindakan korektif dan pencegahan yang sesuai ketika investigasi data pasca pasar mengindikasikan produk cacat. d). produk yang ada di pasar yang menyebabkan risiko yang tidak diinginkan kepada pasien dan/atau pengguna ketika alat digunakan sesuai petunjuk penggunaan produk. e). adanya produk yang secara jelas. tidak memenuhi spesifikasi klien dan/atau. peraturan perundangan. f) . ketidaksesuaian yang berulang dari audit sebelumnya. g) . ketidaksesuaian lain seperti 9.1.15. SNI ISOIIEC 17021 terhadap persyaratan. tertentu sistem manajemen mutu.. 9.2. Audit awal dan sertifikasi. 9.2.1 Permohonan. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 9.2.2. Kajian permohonan. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 9.2.3. Audit sertifikasi awal. MD 9.2.3. Jika lembaga sertifikasi telah melakukan audit terhadap peraturan perundangan yang. termasuk atau persyaratan lebih dari ISO 13485, maka audit terhadap elemen ISO 13485. tidak perlu diu lang yang sebelumnya telah dicakup dalam audit tersebut, lembaga sertifikasi. dapat memperagakan seluruh persyaratan dokumen ini terpenuhi.. CATATAN: Contoh tipe skema regulatory adalah AMDD : Asean medical devices directive.. 9.2.3.1 Audit tahap 1. Untuk alat kesehatan yang memiliki resiko tinggi, audit tahap 1 harus dilakukan di lapangan.. 9.2.3.2. Audit tahap 2. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 9.2.4. Kesimpulan audit sertifikasi awal. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 9.2.5. Informasi untuk pemberian sertifikasi awal. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 10 dari 24.

Komile Akredltasl HIIsl_t. 8agian: DPLS 11 . Revisi: 0. Tanggal: 17 Juli 2013. 9.3. Kegiatan survailen 9.3.1. Umum. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 9.3.2 Audit survailen. MD 9.3.2.1. Sebagai tambahan terhadap persyaratan klausul 9.3.2.1, program survailen harus meneakup. tinjauan tindakan yang diambil untuk notifikasi kejadian yang merugikan dan penarikan. produk (recalf).. 9.3.3. Pemeliharaan sertifikasi. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 9.4. Resertiflkasi 9.4.1. Perencanaan audit resertifikasi. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 9.4.2. Audit resertifikasi. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 9.4.3. Informasi tentang pemberian resertifikasi Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 9.5. Audit khusus 9.5.1. Perluasan ruang lingkup. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 9.5.2. Audit tiba-tiba. MD 9.5.2. Audit ini diperlukan apabila:. a). terdapat faktor eksternal seperti:. -. tersedia data pengawasan pasea pasar tentang alat terkait yang menunjukkan kekurangan yang signifikan dalam sistem manajemen mutu. -. informasi yang signifikan terkait keamanan produk yang disertifikasi oleh lembaga sertifikasi. b) . perubahan signifikan yang terjadi yang diinformasikan sebagaimana dipersyaratkan oleh regulasi atau yang berlaku di lembaga sertifikasi, dan dapat mempengaruhi keputusan pernyataan kepatuhan klien dengan peraturan perundangan.. 8erikut ini merupakan eontoh perubahan yang signifikan dan relevan untuk lembaga sertifikasi ketika mempertimbangkan diperlukannya audit khusus : i). Sistem Manajemen Mutu - dampak dan perubahan: • Kepemilikan baru. 11 dari 24.

Bagian: DPlS 11 . Revisi: 0. Tanggal: 17 Juli 2013. • Perluasan manufaktur dan/atau pengendalian desain • Fasilitas baru, perubahan tokasi Modifikasi lokasi operasi yang terlibat dalam kegiatan manufaktur (misalnya relokasi operasi manufaktur ke lokasi baru atau pemusatan desain dan/atau pengembangan fungsi untuk beberapa lokasi manufaktur). • Proses baru, perubahan proses Modifikasi signifikan untuk proses khusus (misalnya perubahan dalam produksi dari sterilisasi melalui pemasok ke fasilitas di lapangan atau perubahan dalam metode sterilisasi). • Perubahan personel manajemen Modifikasi. untuk. otoritas. wakil. manajemen. yang. ditetapkan. yang. mempengaruhi: keefektifian sistem manajemen mutu atau kepatuhan peraturan. kemampuan dan otoritas untuk menjamin bahwa hanya alat kesehatan yang aman dan efektif yang dikeluarkan. ii) . Perubahan terkait prod uk: o. Produk, kategori baru.. o. Penambahan kategori alat baru untuk ruang lingkup manufaktur dalam sistem manajemen mutu (misalnya penambahan set dialisa steril untuk penggunaan tunggal untuk ruang Iingkup yang telah ada terbatas pada alat hemodialisis, atau penambahan deskripsi resonansi magnetik untuk ruang lingkup yang ada terbatas pada alat ultrasonik).. iii) . Sistem Manajemen Mutu & perubahan terkait produk: o. Perubahan dalam standar, regulasi.. o. Pengawasan pasca pasar, vigilance.. Audit tanpa pemberitahuan atau audit tiba tiba dapat juga diperlukan jika lembaga sertifikasi telah menjustifikasi terkait implementasi tindakan korektif atau kepatuhan dengan standard dan peraturan perundangan.. 9.6. Pembekuan, pencabutan atau pengurangan ruang lingkup sertifikasi Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 9.7. Banding Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 9.B. Keluhan Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 9.9. Rekaman pemohon dan klien 12 dari 24.

~KAN. KomIte Akredltael Nam_'. Bagian: DPlS 11. Revisi: 0. Tanggal: 17 Juli 2013. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 10 Persyaratan sistem manajemen lembaga sertifikasi 10.1 Pilihan 10.2 Pilihan 1: Management system requirements in accordance with ISO 9001 10.2.1 General. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 10.2.2 Ruang lingkup. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 10.2.3 Fokus pelanggan. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 10.2.4 Tinjauan manajemen. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 10.2.5 Desain dan pengembangan. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 10.3 Pilihan 2: Persyaratan manajemen umum 10.3.1 Urnum. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 10.3.2 Manual sistem manajemen. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 10.3.3 Pengendalian dokumen. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 10.3.4 Pengendalian rekaman. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 10.3.5 Tinjauan manajemen 10.3.5.1 Umum. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 10.3.5.2 Masukan kajian. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 10.3.5.3 Keluaran kajian. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 10.3.6 Audit internal. Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.. 10.3.7 Tindakan korektif. Tidak ada persyaratan tambahan dar; ISO 13485.. 10.3.8 Tindakan preventif Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485. 13 dari 24.

Komlte Akredlt831 HlJ"lonlll. Bagian: DPLS 11. Revisi: 0. Tanggal:. 17 Juli 2013. LAMPIRAN A. AREA TEKNIS ALAT KESEHATAN. Area teknis alat kesehatan. Lembaga sertifikasi harus menggunakan area teknis sesuai dengan table dalam lampiran ini: a) Untuk membantu menentukan lingkup sertifikasi. b) Untuk mengidentifikasi kualifikasi teknis, termasuk kompetensi dalam proses. sterilisasi dari auditor yang diperlukan untuk area teknis. c) Untuk memilih tim audit yang kualifikasi. Table A.1.1 -Alat Kesehatan Non Aktif Area teknis utama. Area teknis. Kategori. produk. yang. dicakup dalam area teknis Alat kesehatan non -aktif. Alat kesehatan non aktif umum, non-implan. Alat kesehatan non aktif untuk anestesi, emergensi, dan perawatan intensif Alat kesehatan non aktif untuk injeksi, infuse, tranfusi dan dialisis Alat kesehatan non aktif untuk ortopedi dan rehabilitasi Alat kesehatan non aktif untuk fungs; pengukuran Alat kesehatan non aktif untuk mata Instrumen non aktif Alat kontrasepsi Alat kesehatan non aktif untuk disinfeksi, pembersihan,pembilasan Alat kesehatan non aktif untuk fertilisasi in vitro (IVO) dan teknologi penunjang reproduksi (ART). Implan non aktif. 14 dari 24. Implan kardiovaskular non aktif.

Bagian: DPLS 11. Revisi: 0. Area teknis utama. Tanggal:. Area teknis. Kategori. 17 Juli 2013 produk. yang. dicakup dalam area teknis. Implan ortopedi non aktif Implan fungsional non aktif Implan jaringan lunak non aktif Alat. kesehatan. untuk. perawatan luka. Perban dan penutup luka Benang bedah dan penjepit (clamps) Alat kesehatan lainnya untuk perawatan luka. Alat kesehatan gigi non aktif dan aksesorisnya. Alat kesehatan gigi non aktif, perlengkapan (equipment) dan instrumen Material gigi Gigi implan. Alat kesehatan non aktif /ainnya Table A.1.2 - Alat Kesehatan Aktif Nonwlmplan Area teknis utama. Area teknis. Kategori. produk. yang. dicakup dalam area teknis. Alat Kesehatan aktif non implan. Alat kesehatan aktif umum. Alat kesehatan untuk sirkulasi darah ekstra korporeal,infuse dan haemopheresis Alat kesehatan pernafasan termasuk ruang hiperbarik untuk terapi oksigen, anestesi inhalasi. Alat kesehatan untuk merangsang atau menghambat Alat bedah aktif Alat kesehatan mata aktif Alat kesehatan gigi aktif Alat kesehatan untuk. 15 dan 24.

Komlte Akredltmtl HlI1IJOIIlII. Bagian: DPlS 11. Area teknis utama. Revisi: 0. Area teknis. Tanggal: 17 Juli 2013. Kategori. produk. yang. dicakup dalam area teknis disinfeksi dan sterilisasi Alat kesehatan aktif untuk rehabilitasi dan prostheses Alat kesehatan aktif untuk transportasi dan untuk memposisikan pasien Alat kesehatan aktif untuk fertilisasi in vitro (IVF) dan teknologi penunjang reproduksi ( ART). Devices for imaging. Peral}gkat lunak Devices utilizing ionizing rays Devices utilizing non-ionizing rays. Alat pemantauan. Alat pemantauan untuk parameter fisiologi non vital Alat pemantauan parameter fisiologi vital. Alat kesehatan untuk terapi radiasi dan terapi panas. Alat yang menggunakan radiasi pengion Alat yang menggunakan radiasi non pengion Alat untuk meningkatkan atau menurunkan suhu Alat ekstra corporeal untuk terapi gelombang kejut (litotripsi). Alat kesehatan aktif (non implan) lainnya. 16 dan 24.

Komlte Aluedltaai H1I81_1. Revisi: 0. Bagian: DPLS 11. Tanggal:. 17 Juli 2013. Table A.1.3 - Alat kesehatan implan aktif Area teknis utama. Area teknis. Kategori. produk. yang. dicakup dalam area teknis Alat kesehatan implan aktif. Alat kesehatan implant aktif umum. Alat kesehatan implan aktif untuk merangsang atau menghambat Alat kesehatan implan aktif untuk menghantarkan obat atau zat lain Alat kesehatan implan aktif subtitusi atau pengganti fungsi organ. I. Alat kesehatan implan aktif lainnya Table A.1.4 - Alat kesehatan diagnostik in vitro Area teknis utama. Area teknis. Kategori yang. produk dicakup. dalam area teknis Alat kesehatan diagnostik in vitro (IVD). Reagen dan produk reagen, kalibrator dan material control untuk: kimia klinik, imunokimia (imunologi), • hematologi/hemostasis,imunohematologi. • •. Mikrobiologi Imunologi infeksi Histology/sitologi Uji genetik Perangkat lunak dan instrumen diagnostik in vitro Alat kesehatan diagnostic in vitro lainnya. 17 dan 24.

~KAN. Komia AkredllB81 Nulanal. Bagian: DPLS 11. Revisi: 0. Tanggal:. 17 Juli 2013. Table A.1.5 - Metode Sterilisasi untuk alat kesehatan Area teknis utama. Area teknis. I Kategori. produk. yang. I dicakup dalam area teknis Metode Sterilisasi untuk alat kesehatan. Sterilisasi gas etilen oks ida (EOG) Uap panas I. Proses aseptik Sterilisasi radiasi (missal sinar gama, sinar X, berkas electron) Metode sterilisasi lainnya Table A1.6 - Alat kesehatan yang mengandungl menggunakan zatlteknologi khusus. IArea teknis utama. Area teknis. Kategori. produk. yang. dicakup dalam area teknis Alat kesehatan yang Alat kesehatan yang. mengandungl menggunakan mengandung obat. zatlteknologi khusus. Alat kesehatan uang menggunakan jaringan yang berasal dari hewan Alat kesehatan yang mengandung derivat darah . manusia Alat kesehatan yang menggunakan mikromekanik Alat kesehatan yang menggunakan nano material Alat kesehatan yang menggunakan pelapisan aktif biologi dan latau material atau secara keseluruhan atau sebagian besar terserap. 18dari24.

Bagian: DPLS 11. Tanggal: 17 Juli 2013. Revisi: 0 LAMPIRAN B. KRITERIA KOMPETENSI PERSONEL. I I. Fungsi sertifikasi. Pengetahuanl keahlian. !. Pengetahuan praktik sistem manajemen mutu secara umum Pengetahuan spesifik sistem manajemen mutu berdasarkan ISO 13485 dan GHTF Pengetahuan spesifik terkait cara pembuatan alat kesehatan yang baik Pengetahuan peraturan perundangan terkait alat kesehatan Pengetahuan manajemen resiko alat kesehatan ISO 14791 Pengetahuan penggunaan alat kesehatan Pengetahuan resiko yang terkait dengan alat kesehatan Pengetahuan standar produk terkait asesmen alat kesehatan Pengetahuan proses asesmen LS untuk ISO 13485 Pengetahuan praktik manajemen bisnis Pengetahuan teknologi alat. Pelaksanaan kajian permohonan dan penentuan kompetensi tim audit yang dibutuhkan, dan untuk penentuan waktu audit. laporan audit dan keputusan sertifikasi SMP (pengkaji dan pengambil keputusan). Auditor. x. x. x. x. x. x. x. x. x. x. Tenaga ahli. x. Personel pengelola program audit. x. I. x. x. x. x. x. x. x. x. x x x. x. x. x. x. x x. x. x 19 dan 24. x.

I I. Fungsi sertili kasi. Pengetahuanl keahlian. Tanggal:. Revisi: 0. Bagian: DPLS 11. I. !. Pelaksanaan kajian permohonan dan penentuan kompetensi tim audit yang. dibutuhkan,. dan untuk. penentuan. waktu audit. laporan audit dan keputusan sertifikasi SMP (pengkaji dan pengambil keputusan). Auditor. x. x. x. 17 Juli 2013. Tenaga ahli. Personel pengelola program audit. kesehatan Pengetahuan produk, proses klien organisasi Pengetahuan bahasa yang sesuai dengan organisasi Ketramplian mencatat. x x x. Keterampilan presentasi Keterampilan wawancara. x I. x. Keterampilan audit sistem man~emen. 20 dari 24. x.

~KAN. Komlt. Akredltasl "_Ionat. Bagian: DPlS 11. Revisi: 0. Tanggal: 17 Juli 2013. LAMPIRAN C. KUALIFIKASI AUDITOR, PELATIHAN DAN PENGALAMAN. C.1 Pendidikan lembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengetahuan terkait dengan pendidikan post-secondary (minimal diploma 3) atau pengalaman. ke~a. yang setara. Contoh. bidang pendidikan: a) biologi atau mikrobiologi. b) kimia atau biokimia. c) komputer dan teknologi software. d) elektrik, elektronik, mekanika dan rekayasa biologi. e) fisiologi manusia. f). kedokteran. g) farmasi. h) fisika atau biofisika. C.2 Pengalaman kerja lembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengalaman yang cukup untuk melakukan tugasnya. Secara umum auditor harus memiliki minimum 4 tahun pengalaman kerja penuh waktu dibidang industri alat kesehatan, termasuk 2 tahun pengalaman dibidang. be rikut: a) Perusahaan riset dan pengembangan (penelitian dan pengembangan industri terkait) b) Aplikasi teknologi alat kesehatan dan penggunaannya untuk pelayanan kesehatan dan untuk pasien c) Pengujian alat kesehatan untuk pemenuhan terhadap standar nasional maupun internasional yang terkait d) Pelaksanaan pengujian, evaluasi klinis atau uji klinis alat kesehatan. Pengecualian, persyaratan durasi dan pengalaman ke~a di bidang tersebut diatas dapat dikurangi jika lembaga sertifikasi mampu memberikan justifikasi pengalaman yang setara dan harus merekam justifikasi tersebut.. 21 dari 24.

~KAN. Kamlte Akredlt881 H1I1I1_1. Tanggal: 17 Juli 2013. Revisi: 0. Bagian: DPLS 11. C.3 kompetensi auditor Lampiran B. C.4 Pengembangan dan pemeliharaan kompetensi C.4.1 Pengembangan professional yang berkelanjutan Setiap auditor harus melakukan pengembangan professional secara berkelanjutan seperti pelatihan, partisipasi pada rapat teknis yang bersifat ilmiah, dan swakajian.. Kegiatan ini seharusnya memastikan· kesadaran dan pemutakhiran persyaratan regulasi, kebijakan dan prosedur serta teknologi terkini. Pelatihan terkait dengan teknologi dapat dilakukan melalui kerjasama dengan industri yang mengembangkan atau menggunakan konsep sistem manajemen mutu alat kesehatan. Pengetahuan juga dapat diperoleh melalui pengalaman pemberlakuan persyaratan regulasi, penerapan prosedur dan kebijakan serta intepretasi.. Perlu disadari bahwa industri alat kesehatan memiliki spesialisasi yang tinggi, menggunakan teknologi yang cepat berubah termasuk perubahan persyaratan regulasi baru, standar, kebijakan dan prosedur. Oleh karena itu LS harus memastikan pemeliharaan pengetahuan dan keterampilan yang sesuai bagi auditor untuk melakukan audit di lingkup organisasi terkait melalui pelatihan dan pengembangan professional yang berkelanjutan.. C.4.2 Elemen pelatihan lanjutan untuk auditor. Auditor dapat memperoleh kompetensi dari pelaksanaan audit dan pelatihan spesifik.. Kebutuhan,. kelemahan. dan. harapan. auditor. untuk. pengembangan. karir. dapat. mempengaruhi pelatihan spesifik lanjutan yang dipilih. Hal yang disarankan untuk pelatihan lanjutan mencakup: a) Manajemen resiko, termasuk anal isis resiko b) Validasi proses c) Sterilisasi dan proses terkait d) Industri elektronik e) Proses pabrikasi plastik. 22 dari 24.

~KAN Komlte AkredltlllSl Ha.'anal. Bagian: DPLS 11 . Revisi: 0. Tanggal: 17 Juli 2013. f) Pengembangan dan validasi perangkat lunak dan keras untuk alat kesehatan dan proses industri g) Pengetahuan yang mendalam untuk peralatan kesehatan spesifik dan atau teknologi.. 23 dari 24.

~KAN. Komlle Akredltlllli Haslonal. Bagian: DPLS 11 . Revisi: 0. Tanggal: 17 Juli 2013. LAMPIRAN 0. Table 1 Hubungan antara jumlah personel efektif dan durasi audit (hanya audit awal) Jumlah personel Durasi audit Jumlah personel Durasi audit I efektif Stage 1 + Stage 2 Stage 1 + Stage 2 (hari) i efektif (hari) 1-5 626-875 15 3 6-10 4 876·1175 16 11-15 4.5 1176-1550 17 16-25 18 1551-2025 5 ! 26-45 2026-2675 19 6 46-65 7 2676-3450 20 66-85 3451-4350 21 8 I 86-125 4351-5450 10 22 11 5451-6800 126-175 23 176-275 12 6801·8500 24 276-425 13 8501-10700 25 426-625 14 >10700 Mengikuti perkembangan diatas. i. a). Faktor yang dapat meningkatkan durasi audit (i) jumlah atau jenis dan/atau kompleksitas alat kesehatan (ii) Organisasi menggunakan pemasok untuk memasok proses atau bag ian yang kritis. terhadap fungsi alat kesehatan dan latau keamanan pengguna atau produk akhir, termasuk label prod uk. Jika organisasi tidak dapat menyediakan bukti yang cukup terhadap kesesusaian dengan kriteria audit, maka diperbolehkan penambahan waktu untuk setiap pemasok yang akan diaudit. (iii) Organisasi yang memasang produk pada lokasi pelanggan. CATATAN Mungkin diperlukan waktu untuk melakukan kunjungan ke lokasi. pelanggan atau kajian rekaman pemasangan.. (IV) ketidakpatuhan terhadap regulasi oleh organisasi.. b) Faktor yang dapat mengurangi durasi audit (i) pengurangan jenis produk sejak audit terakhir (ii) pengurangan desain atau proses produksi sejak audit terakhir.. 24 dari 24.